Composición:
Usado en tratamiento:
Revisión médica por Kovalenko Svetlana Olegovna Última actualización de farmacia el 25.03.2022
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TERAZOL® 7 (terconazol) Vaginal Cream 0.4%, TERAZOL® 3 (terconazol) Vaginal Cream 0.8% y TERAZOL® 3 (terconazol) Vaginal Supositories 80 mg están indicados para el tratamiento local de candidiasis vulvovaginal (moniliasis). Como estos productos son efectivos solo para la vulvovaginitis causada por el género Candida, el diagnóstico debe ser confirmado por frotis y / o cultivos KOH.
TERAZOL® 7 (terconazol) Vaginal Cream 0.4%
Se debe administrar un aplicador completo (5 g) de TERAZOL® 7 Vaginal Cream (20 mg de terconazol) por vía intravaginal una vez al día antes de acostarse durante siete días consecutivos.
TERAZOL® 3 (terconazol) Vaginal Cream 0.8%
Se debe administrar un aplicador completo (5 g) de TERAZOL® 3 Vaginal Cream (40 mg de terconazol) por vía intravaginal una vez al día antes de acostarse durante tres días consecutivos.
TERAZOL® 3 (terconazol) Suppositorios vaginales 80 mg
Un supositorio vaginal TERAZOL® 3 (80 mg de terconazol) debe administrarse por vía intravaginal una vez al día antes de acostarse durante tres días consecutivos.
Antes de prescribir otro curso de terapia, el diagnóstico debe ser confirmado por frotis y / o cultivos y otros patógenos comúnmente asociados con la vulvovaginitis descartados. El efecto terapéutico de estos productos no se ve afectado por la menstruación.
Pacientes que se sabe que son hipersensibles al terconazol oa cualquiera de los componentes de la crema o supositorios.
ADVERTENCIAS
Se ha informado de anafilaxia y necrólisis epidérmica tóxica durante la terapia con terconazol. La terapia con TERAZOL® debe suspenderse si se desarrolla anafilaxia o necrólisis epidérmica tóxica.
PRECAUCIONES
General
Suspenda el uso y no retroceda con terconazol si se informan sensibilización, irritación, fiebre, escalofríos o síntomas similares a la gripe durante el uso.
La base contenida en la formulación supositoria puede interactuar con ciertos productos de caucho o látex, como los utilizados en los diafragmas anticonceptivos vaginales; por lo tanto, no se recomienda el uso concurrente.
Pruebas de laboratorio
Si hay falta de respuesta al terconazol, se deben repetir los estudios microbiológicos apropiados (mancha y / o cultivos estándar de KOH) para confirmar el diagnóstico y descartar otros patógenos.
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
Carcinogénesis
No se han realizado estudios para determinar el potencial carcinogénico del terconazol.
Mutagenicidad
El terconazol no fue mutagénico cuando se probó in vitro para la inducción de mutaciones puntuales microbianas (prueba de Ames), o para inducir la transformación celular, o in vivo para roturas cromosómicas (prueba de micronúcleos) o mutaciones letales dominantes en células germinales de ratón.
Deterioro de la fertilidad
No se produjo deterioro de la fertilidad cuando las ratas hembras recibieron terconazol por vía oral hasta 40 mg / kg / día durante un período de tres meses.
Embarazo
Efectos teratogénicos
Embarazo Categoría C
No hubo evidencia de teratogenicidad cuando se administró terconazol por vía oral hasta 40 mg / kg / día (25 veces la dosis humana intravaginal recomendada de la formulación supositoria, 50 veces la dosis humana intravaginal recomendada de la formulación de crema vaginal al 0.8%, y 100x la dosis humana intravaginal de la formulación de crema vaginal al 0.4%) en ratas, o 20 mg / kg / día en conejos, o por vía subcutánea hasta 20 mg / kg / día en ratas.
Las dosis a 10 mg / kg / día o menos no produjeron embriotoxicidad; sin embargo, hubo un retraso en la osificación fetal a 10 mg / kg / día en ratas. Hubo alguna evidencia de embriotoxicidad en conejos y ratas a 20-40 mg / kg. En ratas, esto se reflejó como una disminución en el tamaño de la camada y el número de peso fetal joven y reducido viable. También hubo retraso en la osificación y una mayor incidencia de variantes esqueléticas.
La dosis sin efecto de 10 mg / kg / día resultó en un nivel plasmático máximo medio de terconazol en ratas preñadas de 0.176 mcg / ml que excede 44 veces el nivel plasmático máximo promedio (0.004 mcg / ml) visto en sujetos normales después de la administración intravaginal de terconazol 0.4% crema vaginal, por 30 veces el nivel plasmático máximo medio (0.006 mcg / mL) visto en sujetos normales después de la administración intravaginal de terconazol 0.8% crema vaginal, y por 17 veces el nivel plasmático máximo medio (0.010 mcg / ml) visto en sujetos normales después de la administración intravaginal de terconazol 80 mg supositorio vaginal. Esta evaluación de seguridad no tiene en cuenta la posible exposición del feto a través de la transferencia directa al terconazol desde la vagina irritada por difusión a través de las membranas amnióticas.
Dado que el terconazol se absorbe de la vagina humana, no debe usarse en el primer trimestre del embarazo a menos que el médico lo considere esencial para el bienestar de la paciente.
Madres lactantes
No se sabe si este medicamento se excreta en la leche humana. Los estudios en animales han demostrado que la descendencia de ratas expuesta a través de la leche de las madres tratadas (40 mg / kg / por vía oral) mostró una disminución de la supervivencia durante los primeros días posteriores al parto, pero el peso total de la cría y el aumento de peso fueron comparables o mayores que los controles durante la lactancia. . Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche humana y al potencial de reacción adversa en lactantes de terconazol, se debe tomar la decisión de suspender la lactancia o suspender el medicamento, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre.
Uso pediátrico
No se ha establecido la seguridad y la eficacia en niños.
Uso geriátrico
Los estudios clínicos de TERAZOL® no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si responden de manera diferente a los sujetos más jóvenes. Otra experiencia clínica informada no ha identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes de edad avanzada y los más jóvenes.
Ensayos clínicos
TERAZOL® 7 (terconazol) Vaginal Cream 0.4%
Durante los estudios clínicos controlados realizados en los Estados Unidos, 521 pacientes con candidiasis vulvovaginal fueron tratados con terconazol 0.4% de crema vaginal. Según los análisis comparativos con placebo, las experiencias adversas consideradas más probablemente relacionadas con la crema vaginal de terconazol al 0,4% fueron dolor de cabeza (26% vs. 17% con placebo) y dolor corporal (2.1% vs. 0% con placebo). La quema de vulvovagina (5.2%), picazón (2.3%) o irritación (3.1%) ocurrieron con menos frecuencia con terconazol 0.4% crema vaginal que con el vehículo placebo. Fiebre (1.7% vs. 0.5% con placebo) y escalofríos (0.4% vs. 0.0% con placebo) también se han informado. La tasa de deserción relacionada con la terapia fue del 1,9%. La experiencia adversa en medicamentos con terconazol que causó la interrupción con mayor frecuencia fue picazón vulvovaginal (0.6%), que fue menor que la incidencia de placebo (0.9%).
TERAZOL® 3 (terconazol) Vaginal Cream 0.8%
Durante los estudios clínicos controlados realizados en los Estados Unidos, los pacientes con candidiasis vulvovaginal fueron tratados con terconazol 0.8% de crema vaginal durante tres días. Según los análisis comparativos con placebo y un agente estándar, las experiencias adversas consideradas más probablemente relacionadas con la crema vaginal de terconazol al 0,8% fueron dolor de cabeza (21% vs. 16% con placebo) y dismenorrea (6% vs. 2% con placebo). Las quejas genitales en general, y la quema y picazón en particular, ocurrieron con menos frecuencia en el régimen de terconazol 0.8% crema vaginal de 3 días (5% vs. 6% -9% con placebo). Otras experiencias adversas informadas con terconazol 0.8% crema vaginal fueron dolor abdominal (3.4% vs. 1% con placebo) y fiebre (1% vs. 0.3% con placebo). La tasa de deserción relacionada con la terapia fue del 2.0% para la crema vaginal de terconazol al 0.8%. La experiencia adversa en medicamentos que con mayor frecuencia causó la interrupción de la terapia fue picazón vulvovaginal, 0.7% con el grupo de crema vaginal terconazol 0.8% y 0.3% con el grupo placebo.
TERAZOL® 3 (terconazol) Suppositorios vaginales 80 mg
Durante los estudios clínicos controlados realizados en los Estados Unidos, 284 pacientes con candidiasis vulvovaginal fueron tratados con supositorios vaginales de 80 mg de terconazol. Según los análisis comparativos con placebo (295 pacientes), las experiencias adversas consideradas reacciones adversas probablemente relacionadas con los supositorios vaginales de terconazol 80 mg fueron dolor de cabeza (30.3% vs. 20.7% con placebo) y dolor de los genitales femeninos (4.2% vs. 0.7% con placebo). Se registraron reacciones adversas que no fueron estadísticamente significativamente diferentes del placebo (15.2% vs. 11,2% con placebo) y dolor corporal (3,9% vs. 1.7% con placebo). Fiebre (2.8% vs. 1.4% con placebo) y escalofríos (1.8% vs. 0.7% con placebo) también se han informado. La tasa de deserción relacionada con la terapia fue del 3,5% y la tasa de deserción relacionada con la terapia con placebo fue del 2,7%. La experiencia adversa en medicamentos con terconazol que con mayor frecuencia causó la interrupción fue ardor (2.5% vs. 1.4% con placebo) y prurito (1.8% vs. 1.4% con placebo).
Experiencia posterior a la comercialización
Las siguientes reacciones adversas a medicamentos se identificaron por primera vez durante la experiencia posterior a la comercialización con TERAZOL®. Debido a que estas reacciones se informan voluntariamente de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a drogas.
General: Astenia, enfermedad similar a la influenza que consiste en múltiples reacciones enumeradas que incluyen fiebre y escalofríos, náuseas, vómitos, mialgia, artralgia, malestar general
Inmune: Hipersensibilidad, anafilaxia, edema facial
Nervioso: Mareo
Respiratorio: Broncoespasmo
Piel: Sarpullido, necrólisis epidérmica tóxica, urticaria
La sobredosis de terconazol en humanos no se ha informado hasta la fecha. En la rata, se encontró que los valores orales de LD 50 eran 1741 y 849 mg / kg para el macho y la hembra, respectivamente. Los valores orales de LD 50 para el perro macho y la hembra fueron @ 1280 y ≥ 640 mg / kg, respectivamente.
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