Composición:
Usado en tratamiento:
Revisión médica por Oliinyk Elizabeth Ivanovna Última actualización de farmacia el 30.03.2022
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Los 20 mejores medicamentos con los mismos ingredientes:
Crema vaginal TERAZOL® 7 (terconazol) 0.4% disponible en 45 g (NDC 50458-535-01) Tubos con dosis ORTHO Aplicador. Almacenar a temperatura ambiente controlada 15–30 ° C (59–86 ° F).
Crema vaginal TERAZOL® 3 (terconazol) 0.8% disponible en 20 g (NDC 50458-536-01) Tubos con dosis ORTHO Aplicador. Almacenar a temperatura ambiente controlada 15–30 ° C (59–86 ° F).
Supositorios vaginales TERAZOL® 3 (terconazol) 80 mg son como 2.5 g, de forma elíptica de blanco a blanquecino Supositorios en triples (NDC 50458-531-01) con un vaginal Aplicador. Almacenar a temperatura ambiente controlada 15–30 ° C (59–86 ° F).
Hecho por: Janssen-Ortho, LLC, Manati, Puerto Rico 00674 (para la crema vaginal) Jubilant HollisterStier Asociación general, Kirkland, Quebec, Canadá H9H 4J4 (para crema vaginal y vaginal Ollas). Hecho para: Janssen Pharmaceuticals, Inc. Titusville, Nueva Jersey 08560
Crema vaginal TERAZOL® 7 (terconazol) 0.4%, Crema vaginal TERAZOL® 3 (terconazol) 0.8% y TERAZOL® 3 (terconazol) supositorios vaginales 80 mg están indicados para el tratamiento local candidiasis vulvovaginal (moniliasis). Porque estos productos solo son efectivos en vulvovaginitis causada por el género Candida, el diagnóstico debe ser confirmado por KOH frotis y / o culturas.
Crema vaginal TERAZOL® 7 (terconazol) 0.4%
Un aplicador completo (5 g) de TERAZOL® 7 La crema vaginal (20 mg de terconazol) debe administrarse por vía intravaginal una vez diariamente antes de acostarse durante siete días consecutivos.
Crema vaginal TERAZOL® 3 (terconazol) 0.8%
Un aplicador completo (5 g) de TERAZOL® 3 La crema vaginal (40 mg de terconazol) debe administrarse por vía intravaginal una vez diariamente antes de acostarse durante tres días consecutivos.
Supositorios vaginales TERAZOL® 3 (terconazol) 80 mg
Un supositorios vaginales TERAZOL® 3 (80 mg terconazol) debe administrarse por vía intravaginal una vez al día antes de acostarse Tres días consecutivos.
Antes de prescribir otro curso de terapia, el El diagnóstico debe ser confirmado por frotis y / o cultivos y otros patógenos A menudo asociado con vulvovaginitis excluida. El efecto terapéutico de Estos productos no se ven afectados por la menstruación.
ADVERTENCIAS
La anafilaxia y la necrólisis epidérmica tóxica fueron informado durante la terapia con terconazol. TERAZOLE & reg; La terapia debe ser detenida si se desarrolla anafilaxia o necrólisis epidérmica tóxica.
PRECAUCIONES
general
Salga de la solicitud y no se retire con terconazol si Se informan sensibilización, irritación, fiebre, escalofríos o síntomas similares a la gripe durante el uso.
La base contenida en la formulación supositorial puede interactuar con ciertos productos de caucho o látex, p. vaginal Membranas anticonceptivas; por lo tanto, no se recomienda el uso simultáneo.
Pruebas de laboratorio
Si no hay respuesta al terconazol, es apropiado Se deben repetir los estudios microbiológicos (mancha estándar de KOH y / o cultivos) para confirmar el diagnóstico y excluir otros patógenos.
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
Carcinogénesis
Estudios para determinar el potencial carcinogénico de terconazol no se realizaron.
Mutagenicidad
El terconazol no fue mutagénico cuando se probó in vitro Por Inducción de mutaciones puntuales microbianas (prueba de Ames) o para la inducción de células transformación o in vivo para roturas cromosómicas (prueba de micronúcleos) o mutaciones mortales dominantes en las células germinales de ratón.
Insuficiencia de fertilidad
La fertilidad no afectó a las ratas hembras Terconazol administrado por vía oral hasta 40 mg / kg / día durante un período de tres meses.
Embarazo
Efectos teratogénicos
Embarazo categoría C
No hubo evidencia de teratogenicidad en el terconazol se administró por vía oral hasta 40 mg / kg / día (25 veces el intravaginal recomendado dosis humana de formulación supositoria, 50 veces la intravaginal recomendada dosis humana de 0.8% de formulación de crema vaginal y 100x intravaginal dosis humana de 0.4% de formulación de crema vaginal) en ratas o 20 mg / kg / día Conejo o por vía subcutánea hasta 20 mg / kg / día en ratas.
Las dosis a 10 mg / kg / día o menos no producen ninguna embriotoxicidad; sin embargo, hubo un retraso en la osificación fetal a las 10 mg / kg / día en ratas. Hubo alguna evidencia de embriotoxicidad en conejos y Ratas a 20-40 mg / kg. En ratas, esto se reflejó en una disminución en el tamaño de la camada y número de niños viables y peso fetal reducido. También hubo un retraso en Una osificación y una mayor incidencia de variantes esqueleto.
La dosis sin efecto de 10 mg / kg / día resultó en un promedio niveles plasmáticos máximos de terconazol en ratas preñadas de 0.176 mcg / ml, que exceden 44 veces el nivel plasmático máximo medio (0.004 mcg / ml) en sujetos normales después de la administración intravaginal de terconazol 0.4% crema vaginal, de 30 multiplicado por el nivel plasmático máximo medio (0.006 mcg / ml) en sujetos normales administración intravaginal de terconazol 0.8% crema vaginal y 17 veces El nivel plasmático máximo medio (0.010 mcg / ml) en sujetos normales administración intravaginal de terconazol 80 mg supositorios vaginales. Esta La evaluación de seguridad no tiene en cuenta ninguna posible exposición del feto transferencia directa a terconazol desde la vagina irritada por difusión membranas amnióticas.
Como el terconazol se absorbe de la vagina humana, lo es no debe usarse en el primer trimestre del embarazo a menos que el médico considera esencial para el bienestar del paciente.
Lactancia materna
No se sabe si este medicamento se excreta en humanos Leche. Los estudios en animales han demostrado que la descendencia de ratas a través de la leche Las madres tratadas (40 mg / kg / oral) mostraron una supervivencia reducida durante los primeros días posparto, pero el peso total de la cría y el aumento de peso fueron comparables a o mayor que los controles durante toda la lactancia. Porque muchos medicamentos se excretan Leche materna y debido al potencial de efectos secundarios en la atención Los bebés de terconazol deben tomar una decisión sobre si terminar Cuidado o interrupción de la droga teniendo en cuenta la importancia de Droga a la madre.
Uso pediátrico
La seguridad y la eficacia en los niños no lo fueron establecido.
Aplicación geriátrica
Estudios clínicos de TERAZOL® no incluidos número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si usted reaccionar de manera diferente a los sujetos más jóvenes. Otras experiencias clínicas reportadas no ha encontrado diferencias en las reacciones entre personas mayores y jóvenes Paciente.
Efectos teratogénicos
Embarazo categoría C
No hubo evidencia de teratogenicidad en el terconazol se administró por vía oral hasta 40 mg / kg / día (25 veces el intravaginal recomendado dosis humana de formulación supositoria, 50 veces la intravaginal recomendada dosis humana de 0.8% de formulación de crema vaginal y 100x intravaginal dosis humana de 0.4% de formulación de crema vaginal) en ratas o 20 mg / kg / día Conejo o por vía subcutánea hasta 20 mg / kg / día en ratas.
Las dosis a 10 mg / kg / día o menos no producen ninguna embriotoxicidad; sin embargo, hubo un retraso en la osificación fetal a las 10 mg / kg / día en ratas. Hubo alguna evidencia de embriotoxicidad en conejos y Ratas a 20-40 mg / kg. En ratas, esto se reflejó en una disminución en el tamaño de la camada y número de niños viables y peso fetal reducido. También hubo un retraso en Una osificación y una mayor incidencia de variantes esqueleto.
La dosis sin efecto de 10 mg / kg / día resultó en un promedio niveles plasmáticos máximos de terconazol en ratas preñadas de 0.176 mcg / ml, que exceden 44 veces el nivel plasmático máximo medio (0.004 mcg / ml) en sujetos normales después de la administración intravaginal de terconazol 0.4% crema vaginal, de 30 multiplicado por el nivel plasmático máximo medio (0.006 mcg / ml) en sujetos normales administración intravaginal de terconazol 0.8% crema vaginal y 17 veces El nivel plasmático máximo medio (0.010 mcg / ml) en sujetos normales administración intravaginal de terconazol 80 mg supositorios vaginales. Esta La evaluación de seguridad no tiene en cuenta ninguna posible exposición del feto transferencia directa a terconazol desde la vagina irritada por difusión membranas amnióticas.
Como el terconazol se absorbe de la vagina humana, lo es no debe usarse en el primer trimestre del embarazo a menos que el médico considera esencial para el bienestar del paciente.
Estudios clínicos
Crema vaginal TERAZOL® 7 (terconazol) 0.4%
Durante ensayos clínicos controlados en el Estados Unidos, 521 pacientes con candidiasis vulvovaginal fueron tratados terconazol 0.4% crema vaginal. Basado en análisis comparativos con placebo, el experiencias indeseables probablemente relacionadas con terconazol 0.4% vaginal La crema era un dolor de cabeza (26% vs. 17% con placebo) y dolor corporal (2.1% vs. 0% con Placebo). Quemar vulvo-vaginal (5.2%), picazón (2.3%) o irritación (3.1%) ocurrió con menos frecuencia con terconazol..4% crema vaginal que con el Vehículo placebo. Fiebre (1.7% vs. 0.5% con placebo) y escalofríos (0.4% vs. 0.0% con placebo) también se informaron. El fraude de la tasa de abandono relacionado con la terapia 1.9%. La experiencia adversa en medicamentos con terconazol es la más común el destete era picazón vulvovaginal (0.6%), que era más bajo que eso La incidencia de placebo (0.9%).
Crema vaginal TERAZOL® 3 (terconazol) 0.8%
Durante ensayos clínicos controlados en el EE. UU., Se trató a pacientes con candidiasis vulvovaginal terconazol 0.8% crema vaginal durante tres días. Basado en análisis comparativos con placebo y un remedio estándar, las experiencias adversas se tienen más en cuenta probablemente relacionado con terconazol 0.8% crema vaginal fue dolor de cabeza (21% vs. dieciséis% con placebo) y dismenorrea (6% vs. 2% para placebo). Quejas genitales en en general, y especialmente la quema y la picazón ocurrieron con menos frecuencia en el terconazol 0.8% crema vaginal 3 días (5% vs. 6% -9% con placebo). Otro Se utilizaron experiencias no deseadas con terconazol 0.8% crema vaginal Dolor (3.4% vs. 1% con placebo) y fiebre (1% vs. 0.3% con placebo). Los La tasa de deserción relacionada con la terapia fue del 2.0% para la crema vaginal de terconazol al 0.8%. Los efectos secundarios que con mayor frecuencia conducen a la interrupción de la terapia fue picazón vulvovaginal, 0.7% con el grupo de crema vaginal terconazol 0.8% y 0.3% con el grupo placebo.
Supositorios vaginales TERAZOL® 3 (terconazol) 80 mg
Durante ensayos clínicos controlados en el Estados Unidos, 284 pacientes con candidiasis vulvovaginal fueron tratados terconazol 80 mg supositorios vaginales. Basado en análisis comparativos con placebo (295 pacientes) que tienen efectos secundarios como efectos secundarios Lo más probable en relación con terconazol 80 mg de supositorios vaginales fue dolor de cabeza (30.3% vs. 20.7% con placebo) y dolor en genitales femeninos (4.2% vs. 0.7% con placebo). Efectos secundarios que se informaron pero no fueron estadísticos diferencias significativas con respecto al placebo fueron ardientes (15.2% vs. 11,2% con placebo) y dolor corporal (3.9% vs. 1.7% de aquellos con placebo). Fiebre (2.8% vs. 1.4% de aquellos con placebo) y escalofríos (1.8% vs. 0.7% con placebo) también se informaron. Los fraude de tasa de abandono relacionado con la terapia 3.5% y interrupción relacionada con placebo el juez fue del 2.7%. Los efectos secundarios más comunes del terconazol La causa fue un incendio (2)..5% vs. 1.4% con placebo) y prurito (1.8% vs. 1.4% de aquellos con placebo).
Experiencia después del marketing
Las siguientes reacciones adversas a los medicamentos fueron las primeras identificado durante la experiencia posterior a la comercialización con TERAZOL®. Allí Estas reacciones son reportadas voluntariamente por una población de tamaño incierto no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia o una relación causal con la exposición a drogas.
general: Astenia, enfermedad similar a la gripe que consta de varias reacciones enumeradas, incluyendo fiebre y escalofríos, náuseas Vómitos, mialgia, artralgia, malestar general
Inmune: Hipersensibilidad, anafilaxia, edema facial
Nervioso: Mareo
Respiratorio: Broncoespasmo
Piel: Sarpullido, necrólisis epidérmica tóxica, urticaria
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