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Usado en tratamiento:
Revisión médica por Kovalenko Svetlana Olegovna Última actualización de farmacia el 05.04.2022
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TERAZOLE & reg; 7 (terconazol) crema vaginal 0.4%, TERAZOL® 3 (terconazol) crema vaginal 0.8% y supositorios vaginales TERAZOL® 3 (terconazol) 80 mg están indicados para el tratamiento local de candidiasis vulvovaginal (moniliasis). Dado que estos productos solo son efectivos para la vulvovaginitis causada por el género Candida, el diagnóstico debe ser confirmado por ABSTRACTS y / o cultivos.
Crema vaginal TERAZOL® 7 (terconazol) 0.4%
Se debe administrar un aplicador completo (5 g) de crema vaginal TERAZOL® 7 (20 mg de terconazol) por vía intravaginal una vez al día antes de acostarse durante siete días consecutivos.
Crema vaginal TERAZOL® 3 (terconazol) 0.8%
Se debe administrar un aplicador completo (5 g) de crema vaginal TERAZOL® 3 (40 mg de terconazol) por vía intravaginal una vez al día antes de acostarse durante tres días consecutivos.
Supositorios vaginales TERAZOL® 3 (terconazol) 80 mg
Se deben administrar intravaginalmente un supositorio vaginal TERAZOL® 3 (80 mg de terconazol) una vez al día antes de acostarse durante tres días consecutivos.
Antes de prescribir un curso adicional de terapia, el diagnóstico debe confirmarse nuevamente por frotis y / o cultivos y otros patógenos que generalmente están asociados con la vulvovaginitis. El efecto terapéutico de estos productos no se ve afectado por la menstruación.
Pacientes que se sabe que son hipersensibles al terconazol o cualquiera de los componentes de la crema o supositorios.
ADVERTENCIAS
Se ha informado de anafilaxia y necrólisis epidérmica tóxica durante la terapia con terconazol. TERAZOLE & reg; La terapia debe suspenderse si se desarrolla anafilaxia o necrólisis epidérmica tóxica.
PRECAUCIONES
general
Deje de usar y no se retire con terconazol si se informan sensibilización, irritación, fiebre, escalofríos o síntomas similares a la gripe durante el uso.
La base contenida en la formulación supositorial puede interactuar con ciertos productos de caucho o látex, p. los utilizados en los diafragmas anticonceptivos vaginales, por lo que no se recomienda su uso simultáneo.
Pruebas de laboratorio
Si no hay respuesta al terconazol, se deben repetir los estudios microbiológicos apropiados (mancha estándar de KOH y / o cultivos) para confirmar el diagnóstico y descartar otros patógenos.
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
Carcinogénesis
No se han realizado estudios para determinar el potencial carcinogénico del terconazol.
Mutagenicidad
El terconazol no era mutagénico cuando lo era in vitro para la inducción de mutaciones puntuales microbianas (prueba de Ames) o para la inducción de una transformación celular o in vivo para roturas cromosómicas (prueba de micronúcleos) o mutaciones letales dominantes en células germinales de ratón.
Insuficiencia de fertilidad
La fertilidad no se vio afectada cuando las ratas terconazol hembras se administraron por vía oral hasta 40 mg / kg / día durante un período de tres meses.
Embarazo
Efectos teratogénicos
Embarazo categoría C
No hubo evidencia de teratogenicidad, si el terconazol se administró por vía oral hasta 40 mg / kg / día (25 veces la dosis humana intravaginal recomendada de la formulación supositoria, 50 veces la dosis humana intravaginal recomendada de 0.8% de formulación de crema vaginal y 100 veces la dosis humana intravaginal de 0.4% de formulación de crema vaginal) en ratas o 20 mg / kg / día en conejos o por vía subcutánea hasta 20 mg / kg / día en ratas.
Las dosis a 10 mg / kg / día o menos no produjeron embriotoxicidad; en ratas, sin embargo, la osificación fetal se retrasó a 10 mg / kg / día. Hubo alguna evidencia de embriotoxicidad en conejos y ratas a 20-40 mg / kg. En ratas, esto se reflejó en una disminución en el tamaño de la camada y la cantidad de animales fetales jóvenes y reducidos viables. También hubo un retraso en la osificación y una mayor incidencia de variantes de esqueleto.
La dosis sin efecto de 10 mg / kg / día condujo a un nivel plasmático máximo promedio de terconazol de 0.176 mcg / ml en ratas preñadas, eso es 44 veces el nivel plasmático máximo medio (0) supera los 004 mcg / ml) 0.4% de crema vaginal en sujetos normales después de la administración intravaginal de terconazol, 30 veces el nivel plasmático máximo medio (0.006 mcg / ml) en sujetos normales después de la administración intravaginal de terconazol 0.8% crema vaginal y 17 veces el nivel plasmático máximo promedio (0.010 mcg / ml) en sujetos normales después de la administración intravaginal de terconazol 80 mg de supositorios vaginales. Esta evaluación de seguridad no tiene en cuenta ninguna posible exposición del feto a través de la transmisión directa al terconazol desde la vagina irritada a través de la difusión a través de membranas de líquido amniótico.
Debido a que el terconazol se absorbe de la vagina humana, no debe usarse en el primer trimestre del embarazo a menos que el médico lo considere esencial para el bienestar de la paciente.
Lactancia materna
No se sabe si este medicamento se excreta en la leche materna. Los estudios en animales han demostrado que la descendencia de ratas expuesta a madres tratadas con leche (40 mg / kg / oral) mostró una supervivencia reducida durante los primeros días posparto, pero el peso total y el aumento de peso de los cachorros fueron comparables o mayores que los controles durante todo el período. lactancia. Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche materna y debido al potencial de efectos secundarios en la lactancia materna de terconazol, Se debe tomar la decisión de dejar de amamantar o dejar de tomar el medicamento, teniendo en cuenta la importancia de la medicina para la madre.
Uso pediátrico
No se ha establecido la seguridad y eficacia en los niños.
Aplicación geriátrica
Los ensayos clínicos con TERAZOL® no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si reacciona de manera diferente a los sujetos más jóvenes. Otras experiencias clínicas informadas no han encontrado diferencias en las reacciones entre los pacientes de edad avanzada y los más jóvenes.
Estudios clínicos
Crema vaginal TERAZOL® 7 (terconazol) 0.4%
Durante ensayos clínicos controlados en los Estados Unidos, 521 pacientes con candidiasis vulvovaginal fueron tratados con terconazol..4% crema vaginal. Según los análisis comparativos con placebo, los efectos secundarios considerados probablemente están relacionados con el terconazol..4% de crema vaginal fue dolor de cabeza (26% vs. 17% con placebo) y dolor corporal (2.1% vs. 0% con placebo). La quema vulvo-vaginal (5.2%), la picazón (2.3%) o la irritación (3.1%) ocurrieron con menos frecuencia con terconazol..4% crema vaginal que placebo con el vehículo. Fiebre (1.7% vs. 0.5% con placebo) y escalofríos (0.4% vs. 0.0% con placebo) también se informaron. El fraude de la tasa de abandono relacionado con la terapia 1.9%. La experiencia farmacológica más común con el terconazol, que condujo al destete, fue la picazón vulvovaginal (0.6%), que fue menor que la incidencia de placebo (0.9%).
Crema vaginal TERAZOL® 3 (terconazol) 0.8%
Durante los ensayos clínicos controlados en los Estados Unidos, los pacientes con candidiasis vulvovaginal fueron tratados con terconazol..8% crema vaginal durante tres días. Según análisis comparativos con placebo y un agente estándar, los efectos secundarios considerados probablemente están relacionados con el terconazol..8% de crema vaginal fue dolor de cabeza (21% vs. 16% con placebo) y dismenorrea (6% vs. 2% para placebo). Las quejas genitales en general y la quema y picazón en particular fueron menos comunes en el terconazol..8% crema vaginal 3 días (5% vs. 6% -9% con placebo). Otras experiencias indeseables con terconazol 0.8% crema vaginal fueron dolor abdominal (3.4% vs. 1% con placebo) y fiebre (1% vs. 0.3% con placebo). La tasa de abandono relacionado con la terapia fraude 2.0% para la crema vaginal terconazol 0.8%. La experiencia farmacológica más común que condujo a la interrupción de la terapia fue la picazón vulvovaginal, 0.7% con el grupo de crema vaginal terconazol 0.8% y 0.3% con el grupo placebo.
Supositorios vaginales TERAZOL® 3 (terconazol) 80 mg
Durante ensayos clínicos controlados en los Estados Unidos, 284 pacientes con candidiasis vulvovaginal fueron tratados con supositorios vaginales de 80 mg de terconazol. Según el análisis comparativo con placebo (295 pacientes), los efectos secundarios que se consideraron efectos secundarios más probablemente relacionados con los supositorios vaginales de terconazol 80 mg fueron dolor de cabeza (30.3% vs. 20.7% con placebo) y dolor en genitales femeninos (4.2% vs. 0.7% de aquellos con placebo). Efectos secundarios que se informaron pero no diferían significativamente del placebo en términos estadísticos quemados (15.2% vs. 11,2% con placebo) y dolor corporal (3,9% vs. 1.7% de aquellos con placebo). Fiebre (2.8% vs. 1.4% con placebo) y escalofríos (1.8% vs. 0.7% con placebo) también se informaron. El fraude de la tasa de abandono relacionado con la terapia 3.5% y el fraude de la tasa de abandono relacionado con el placebo 2.7%. La experiencia adversa en medicamentos con terconazol, que con mayor frecuencia condujo al destete, fue ardiente (2.5% vs. 1.4% con placebo) y prurito (1.8% vs. 1.4% de aquellos con placebo).
Experiencia después del marketing
Los siguientes efectos secundarios se identificaron por primera vez durante la experiencia posterior a la comercialización con TERAZOL®. Dado que estas reacciones se informan voluntariamente de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a drogas.
general: Astenia, trastorno similar a la gripe, que consta de varias reacciones enumeradas, que incluyen fiebre y escalofríos, náuseas, vómitos, mialgia, artralgia, malestar general
Inmune: Hipersensibilidad, anafilaxia, edema facial
Nervioso: Mareo
Respiratorio: Broncoespasmo
Piel: Sarpullido, necrólisis epidérmica tóxica, urticaria
No se ha informado una sobredosis de terconazol en humanos. En la rata, se encontró que los valores orales de LD 50 eran alrededor de 1741 y 849 mg / kg para el macho y la hembra, respectivamente. Los valores orales de LD 50 para el perro macho y la hembra fueron @ </ FONT> 1280 o. & ge; 640 mg / kg.
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