Lotriderm

Posología

Adultos y niños mayores de 12 años. Administración tópica dos veces al día durante dos semanas (tiña cruris, tiña corporis y candidiasis) o durante cuatro semanas (tiña pedis).

población Pediátrica

La crema Lotriderm no se recomienda para niños menores de doce años.

Método de administración

Administración tópica solamente.

Lotriderm está contraindicado en aquellos pacientes con antecedentes de sensibilidad a cualquiera de sus componentes o a otros corticosteroides o imidazoles.

Si se produce irritación o sensibilización con el uso de la crema de Lotriderm, se debe interrumpir el tratamiento e iniciar el tratamiento adecuado.

Lotriderm está contraindicado en la rosácea facial, el acné vulgar, la dermatitis perioral, las erupciones de la servilleta y las infecciones bacterianas o virales.

La toxicidad local y sistémica es común, especialmente después de un uso prolongado en grandes áreas de la piel dañada y en flexiones. Si se usa en la cara, los cursos deben limitarse a 5 días.

LA CREMA LOTRIDERM NO DEBE UTILIZARSE CON VESTIDOS OCLUSIVOS.

Los corticosteroides tópicos pueden ser peligrosos en la psoriasis por una serie de razones, incluidas las recaídas de rebote tras el desarrollo de la tolerancia, el riesgo de psoriasis pustulosa generalizada y la toxicidad local y sistémica debido a la función de barrera deteriorada de la piel.

Cualquiera de los efectos secundarios que se reportan después del uso sistémico de corticosteroides, incluyendo supresión suprarrenal, manifestación del síndrome de Cushing, hiperglucemia y glucosuria también puede ocurrir con esteroides tópicos, especialmente en bebés y niños.

Lotriderm Cream no está diseñado para uso oftálmico.

Se pueden notificar alteraciones visuales con el uso de corticosteroides sistémicos y tópicos (incluidos, intranasales, inhalados e intraoculares. Si un paciente presenta síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, se debe considerar la derivación del paciente a un oftalmólogo para evaluar las posibles causas de alteraciones visuales que pueden incluir cataratas, glaucoma o enfermedades raras como coriorretinopatía serosa central (CSCR) que se han notificado después del uso de corticosteroides sistémicos y tópicos.

población Pediátrica

- Se debe evitar la terapia continua a largo plazo en todos los niños, independientemente de la edad.

- La crema Lotriderm no debe usarse con aderezo adhesivo.

- No se ha establecido la seguridad y eficacia de la crema Lotriderm en niños menores de 12 años.

- Si se usa en niños, los cursos deben limitarse a 5 días.

Se han notificado supresión del eje suprarrenal hipotalámico-hipofisario, síndrome de Cushing e hipertensión intracraneal en niños que recibieron corticosteroides tópicos. La manifestación de supresión suprarrenal en niños incluye retraso del crecimiento lineal, retraso en el aumento de peso, niveles bajos de cortisol en plasma y ausencia de respuesta a la estimulación con ACTH. La manifestación de la hipertensión intracraneal incluye fontanelas abultadas, dolores de cabeza y papilloedema bilateral.

No hay interacciones conocidas.

La crema Lotriderm no influye en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

No hay datos preclínicos relevantes para el médico que sean adicionales a los ya incluidos en otras secciones de esta ficha técnica.

Embarazo

No hay evidencia suficiente de seguridad durante el embarazo. El clotrimazol no ha mostrado ningún efecto teratogénico en animales, pero es fetotóxico a altas dosis orales.

La administración tópica de corticosteroides a animales gestantes puede causar anomalías en el desarrollo fetal, incluyendo paladar hendido y retraso del crecimiento intrauterino. Por lo tanto, puede haber un riesgo muy pequeño de tales efectos en el feto humano. Por lo tanto, Lotriderm Cream solo debe usarse durante el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial para el feto y dicho uso no debe ser extenso..e. en grandes cantidades o durante largos períodos.

la lactancia Materna

No se sabe si los componentes de Lotriderm se excretan en la leche materna y, por lo tanto, se debe tener precaución al tratar a madres lactantes.

Las reacciones adversas notificadas para Lotriderm incluyen: ardor y escozor, erupción maculopapular, edema, parestesia e infección secundaria.

Las reacciones reportadas al clotrimazol incluyen eritema, escozor, ampollas, descamación, edema, prurito, urticaria e irritación general de la piel.

Las reacciones al dipropionato de betametasona incluyen: ardor, picazón, irritación, sequedad, foliculitis, hipertricosis, erupciones acneiformes, hiperpigmentación, hipopigmentación, dermatitis perioral, dermatitis de contacto alérgica, maceración de la piel, infección secundaria, atrofia cutánea, striae miliaria, fragilidad capilar (ecquimosis), visión borrosa y sensibilización.

En niños que recibieron corticosteroides tópicos, supresión del eje hipotalámico-hipófisis suprarrenal (HPA) (HPA), supresión del eje, síndrome de Cushing e hipertensión intracraneal se han notificado.

notificación de sospechas de reacciones adversas

La notificación de sospechas de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se pide a los profesionales de la salud que informen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del plan de tarjeta amarilla en: www.Más información.Gobierno.uk/yellowcard o busque la tarjeta amarilla MHRA en Google Play o Apple App Store.

La sobredosis aguda con la aplicación tópica de la crema de Lotriderm es poco probable y no se espera que conduzca a una situación potencialmente mortal; sin embargo, los corticosteroides aplicados tópicamente pueden absorberse en cantidades suficientes para producir efectos sistémicos.

Es poco probable que se produzcan efectos tóxicos tras la ingestión accidental de la crema Lotriderm. Los signos de toxicología que aparecen después de tal ingestión accidental deben tratarse sintomáticamente.

Lotriderm Cream contiene el éster dipropionato de betametasona, un glucocorticoide que exhibe las propiedades generales de los corticosteroides, y clotrimazol que es un agente antifúngico imidazol.

Los corticosteroides tópicos son eficaces en el tratamiento de una variedad de dermatosis debido a sus acciones antiinflamatorias anti-pruriginosas y vasoconstrictoras.

El clotrimazol es un agente antifúngico de amplio espectro con actividad contra tricomonas, estafilococos y bacteroides.

Lotriderm está destinado para el tratamiento de afecciones de la piel y se aplica tópicamente. Por lo tanto, hay aspectos farmacocinéticos mínimos relacionados con la biodisponibilidad en el sitio de acción.

El clotrimazol penetra en la epidermis después de la administración tópica, pero hay poca, si la hay, absorción sistémica.

El grado de absorción percutánea de los corticosteroides tópicos está determinado por muchos factores, incluyendo el vehículo, la integridad de la piel y el uso de la oclusión.

Los corticosteroides tópicos de absorción sistémica se unen a proteínas plasmáticas metabolizadas en el hígado y excretadas por los riñones. Algunos corticosteroides y sus metabolitos también se excretan en la bilis.

Parafina líquida

Parafina blanda blanca

Alcohol cetoestearílico

Éter de cetoestearilo de macrogol

alcohol Bencílico

Dihidrato de dihidrogenofosfato de sodio

Ácido fosfórico concentrado

hidróxido de Sodio

Propilenglicol (E 1520)

Agua purificada.

No aplicable.

36 meses.

No almacenar a más de 25° C.

El producto se comercializará en tubos de aluminio con revestimiento epoxi estándar con tapas de polietileno de baja densidad. Los tubos contendrán 2g o 5g (paquetes profesionales de la muestra), 15g, 30g o 50g. No todos los tamaños del paquete se pueden comercializar.

No hay requisitos especiales para la eliminación.

Merck Sharp & Dohme Limited

Camino de Hertford

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

reino unido

PL 00025/0568

Octubre 1992 / Julio 2007

14 de junio de 2018