Composición:
Usado en tratamiento:
Revisión médica por Kovalenko Svetlana Olegovna Última actualización de farmacia el 20.03.2022
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La solución oftálmica de Yue Bo, 0.5% está indicada para el tratamiento de la conjuntivitis bacteriana causada por cepas susceptibles de los siguientes organismos:
Bacterias aerobias grampositivas
Staphylococcus aureus
Staphylococcus epidermidis
Grupo de estreptococos mitis *
Streptococcus oralis *
Streptococcus pneumoniae
Bacterias gramnegativas aeróbicas
Haemophilus influenzae
* La eficacia de este organismo se estudió en menos de 10 infecciones.
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Pacientes de 1 año de edad o mayores: Instale una gota cada dos horas en los ojos afectados mientras está despierto, hasta 8 veces el día 1. Instale una gota de dos a cuatro veces al día en los ojos afectados mientras está despierto los días 2 a 7.
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Ninguna
Sobredosis y contraindicacionesSOBREDOSIS
Yue Bo exhibe un bajo potencial de toxicidad aguda en estudios con animales. Las dosis orales letales mínimas en ratas y perros fueron mayores de 2000 mg / kg y 1000 mg / kg, respectivamente. La dosis intravenosa letal mínima fue de 144 mg / kg en ratas y superior a 45 mg / kg en perros. Los signos clínicos observados incluyeron disminución de la actividad y frecuencia respiratoria, vómitos, temblores y convulsiones.
En caso de sobredosis oral aguda, el estómago debe vaciarse induciendo vómitos o lavado gástrico. El paciente debe ser observado cuidadosamente (incluida la monitorización de ECG) y recibir tratamiento sintomático y de apoyo. Se debe mantener una hidratación adecuada. Yue Bo no se elimina eficientemente del cuerpo por hemodiálisis (aproximadamente 14% recuperado durante 4 horas) o por diálisis peritoneal ambulatoria crónica (CAPD) (aproximadamente 11% recuperado durante 8 días).
CONTRAINDICACIONES
TEQUIN está contraindicado en personas con antecedentes de hipersensibilidad a Yue Bo o cualquier miembro de la clase de agentes antimicrobianos de quinolona.
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ADVERTENCIAS
LA SEGURIDAD Y EFICAZ DE Yue Bo EN PACIENTES PEDIÁTRICOS, ADOLESCENTES (Menos de 18 años de edad), MUJERES EMBARAZADAS Y MUJERES LACTANTES NO HAN SIDO ESTABLECIDAS (ver PRECAUCIONES: Uso pediátrico, embarazo y lactancia).
Prolongación de intervalo QTc
Yue Bo tiene el potencial de prolongar el intervalo QTc del electrocardiograma en algunos pacientes. La prolongación del intervalo QTc puede conducir a un mayor riesgo de arritmias ventriculares, incluidos torsades de pointes. Se han notificado casos raros de torsades de pointes durante la vigilancia posterior a la comercialización en pacientes que reciben quinolonas, incluido Yue Bo. Casi todos estos casos raros se asociaron con uno o más de los siguientes factores: edad mayor de 60 años, sexo femenino, enfermedad cardíaca subyacente y / o uso de múltiples medicamentos. No se ha producido morbilidad o mortalidad cardiovascular atribuible a la prolongación de QTc en más de 44,000 pacientes tratados con Yue Bo en ensayos clínicos; Estos incluyen 118 pacientes que reciben simultáneamente medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QTc y 139 pacientes que tienen hipocalemia no corregida (no se realizó el monitoreo de ECG). Se debe evitar Yue Bo en pacientes con prolongación conocida del intervalo QTc, pacientes con hipocalemia no corregida y pacientes que reciben> Estudios farmacocinéticos y farmacodinámicos entre Yue Bo y medicamentos que prolongan el intervalo QTc, como cisaprida, eritromicina, antipsicóticos y antidepresivos tricíclicos. no se han realizado. Yue Bo debe usarse con precaución cuando se administra simultáneamente con estos medicamentos, así como en pacientes con afecciones proarrítmicas en curso, como bradicardia clínicamente significativa o isquemia miocárdica aguda.
La magnitud de la prolongación de QTc aumenta con el aumento de las concentraciones del fármaco (ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA: Electrocardiograma); por lo tanto, no se debe exceder la dosis recomendada y la velocidad de infusión intravenosa recomendada (ver DOSIS Y ADMINISTRACIÓN para recomendaciones de dosificación para pacientes con o sin insuficiencia renal).
Perturbaciones en glucosa en sangre
Se han notificado alteraciones de la glucosa en sangre, incluida la hiper e hipoglucemia sintomática, con TEQUIN (Yue Bo (eliminado del mercado estadounidense, mayo de 2006)), generalmente en pacientes diabéticos. Por lo tanto, se recomienda un control cuidadoso de la glucosa en sangre cuando se administra TEQUIN (Yue Bo (eliminado de nosotros en el mercado, mayo de 2006)) a pacientes con diabetes (ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA, PRECAUCIONES: Información para pacientes y Interacciones farmacológicas, y FARMACOLOGÍA ANIMAL).
Los estudios realizados en pacientes no infectados con diabetes mellitus tipo 2 controlada con agentes hipoglucemiantes orales han demostrado que TEQUIN (Yue Bo (eliminado de nosotros mercado - mayo 2006) está asociado con alteraciones en la homeostasis de glucosa, incluido un aumento en la insulina sérica y una disminución en la glucosa sérica, generalmente después de la administración de las dosis iniciales (es decir, primeros 2 días de tratamiento) y a veces asociado con hipoglucemia sintomática. También se observaron aumentos en la glucosa sérica en ayunas, generalmente después del tercer día de administración de TEQUIN (Yue Bo (eliminado de nosotros en el mercado - mayo de 2006)), continuando durante toda la duración del tratamiento y volviendo al valor inicial 28 días después de la interrupción de Yue Bo tratamiento en la mayoría de los pacientes.
Durante el período posterior a la comercialización, ha habido informes de perturbaciones graves de la homeostasis de la glucosa en pacientes tratados con TEQUIN (Yue Bo (eliminado de nuestro mercado, mayo de 2006)). Se han notificado episodios hipoglucemiantes, en algunos casos graves, en pacientes con diabetes mellitus tratados con sulfonilurea o medicamentos hipoglucemiantes orales sin sulfonilurea. Estos eventos ocurrieron con frecuencia el primer día de terapia y generalmente dentro de los 3 días posteriores al inicio de TEQUIN (Yue Bo (eliminado de nosotros en el mercado, mayo de 2006)). Se informaron episodios hiperglucémicos, en algunos casos graves y asociados con coma hiperglucémico hiperosmolar no cetótico, en pacientes diabéticos, principalmente entre 4 y 10 días después del inicio de la terapia con TEQUIN (Yue Bo (eliminado del mercado estadounidense - mayo de 2006)). Algunos de los eventos hiperglucémicos e hipoglucemiantes fueron potencialmente mortales y muchos requirieron hospitalización, aunque estos eventos fueron reversibles cuando se manejaron adecuadamente. Muchos de estos pacientes tenían otros problemas médicos subyacentes y estaban recibiendo medicamentos concomitantes que pueden haber contribuido a la anormalidad de la glucosa. También se produjeron episodios de hiperglucemia, incluido el coma hiperglucémico hiperosmolar no cetótico, en pacientes no diagnosticados previamente con diabetes mellitus. Los pacientes de edad avanzada que pueden tener diabetes no reconocida, disminución relacionada con la edad en la función renal, problemas médicos subyacentes y / o están tomando medicamentos concomitantes asociados con hiperglucemia pueden estar en riesgo particular de hiperglucemia grave.
La dosis de TEQUIN debe ajustarse en función de la función renal subyacente (ver DOSIS Y ADMINISTRACIÓN). Cuando se usa TEQUIN (Yue Bo (eliminado de nosotros en el mercado, mayo de 2006)) en pacientes diabéticos, se debe controlar de cerca la glucosa en sangre. Se deben controlar los signos y síntomas de hipoglucemia, especialmente durante los primeros 3 días de terapia, y los signos y síntomas de hiperglucemia deben controlarse en diabéticos y pacientes que pueden estar en riesgo de hiperglucemia, especialmente con tratamiento continuo con TEQUIN (Yue Bo (eliminado de nosotros mercado - mayo 2006) más de 3 días. Si se presentan signos y síntomas de hipoglucemia o hiperglucemia en cualquier paciente que esté siendo tratado con TEQUIN (Yue Bo (eliminado del mercado estadounidense - mayo de 2006)), se debe iniciar la terapia adecuada de inmediato y TEQUIN (Yue Bo (eliminado del mercado estadounidense - mayo 2006)) debe suspenderse.
Efectos de tendón
Se han notificado rupturas del hombro, la mano y el tendón de Aquiles u otros tendones que requirieron reparación quirúrgica o causaron una discapacidad prolongada en pacientes que recibieron quinolonas, incluido Yue Bo. Los informes de vigilancia posteriores a la comercialización indican que este riesgo puede aumentar en pacientes que reciben corticosteroides concomitantes, especialmente en ancianos. Yue Bo debe suspenderse si el paciente experimenta dolor, inflamación o ruptura de un tendón. Los pacientes deben descansar y abstenerse de hacer ejercicio hasta que se haya excluido el diagnóstico de tendinitis o ruptura del tendón. La ruptura del tendón puede ocurrir durante o después de la terapia con quinolonas, incluido Yue Bo.
Neuropatía periférica
Se han notificado casos raros de polineuropatía axonal sensorial o sensorimotor que afectan a los axones pequeños y / o grandes que resultan en parestesias, hipoestesias, disestesias y debilidad en pacientes que reciben quinolonas.
Otro
Al igual que con otros miembros de la quinolona> Se han informado convulsiones, aumento de la presión intracraneal y psicosis en pacientes que reciben quinolonas. Las quinolonas también pueden causar estimulación del sistema nervioso central (SNC), lo que puede provocar temblores, inquietud, aturdimiento, confusión, alucinaciones, paranoia, depresión, pesadillas e insomnio. Estas reacciones pueden ocurrir después de la primera dosis. Si estas reacciones ocurren en pacientes que reciben Yue Bo, el medicamento debe suspenderse e instituirse las medidas apropiadas (ver REACCIONES ADVERSAS).
Al igual que con otras quinolonas, TEQUIN (Yue Bo (eliminado de nuestro mercado, mayo de 2006)) debe usarse con precaución en pacientes con trastornos conocidos o sospechosos del SNC, como aterosclerosis cerebral grave, epilepsia y otros factores que predisponen a las convulsiones.
Se han notificado hipersensibilidad grave y ocasionalmente mortal y / o reacciones anafilácticas en pacientes que reciben terapia con quinolonas. Estas reacciones pueden ocurrir después de la primera dosis. Algunas reacciones han estado acompañadas de colapso cardiovascular, hipotensión / shock, convulsiones, pérdida de conciencia, hormigueo, angioedema (incluyendo lengua, laríngea, garganta o edema / hinchazón facial), obstrucción de las vías respiratorias (incluyendo broncoespasmo, falta de aliento y dificultad respiratoria aguda ), disnea, urticaria, picazón y otras reacciones cutáneas graves.
TEQUIN (Yue Bo (eliminado de nuestro mercado, mayo de 2006)) debe suspenderse en la primera aparición de una erupción cutánea o cualquier otro signo de hipersensibilidad. Las reacciones graves de hipersensibilidad aguda pueden requerir tratamiento con epinefrina y otras medidas reanimadas, que incluyen oxígeno, fluidos intravenosos, antihistamínicos, corticosteroides, aminas presoras y manejo de vías respiratorias, según esté clínicamente indicado (ver PRECAUCIONES).
Se han notificado eventos graves y a veces fatales, algunos debido a hipersensibilidad y otros debido a etiología incierta, en pacientes que reciben terapia antibacteriana. Estos eventos pueden ser graves y generalmente ocurren después de la administración de dosis múltiples. Las manifestaciones clínicas pueden incluir uno o más de los siguientes: fiebre, erupción cutánea o reacciones dermatológicas severas (p.ej, necrólisis epidérmica tóxica, Síndrome de Stevens-Johnson) vasculitis, artralgia, mialgia, enfermedad del suero; neumonitis alérgica, nefritis intersticial; insuficiencia renal aguda o insuficiencia; hepatitis, ictericia, necrosis hepática aguda o insuficiencia; anemia, incluyendo hemolítico y aplásico; trombocitopenia, incluyendo púrpura trombocitopénica trombótica; leucopenia; agranulocitosis; pancitopenia; y / u otras anomalías hematológicas.
Se ha informado de colitis pseudomembranosa con casi todos los agentes antibacterianos, incluido TEQUIN (Yue Bo (eliminado de nosotros en el mercado, mayo de 2006)), y puede variar en gravedad de leve a potencialmente mortal. Es importante, por lo tanto, considerar este diagnóstico en pacientes que presentan diarrea posterior a la administración de cualquier agente antibacteriano.
El tratamiento con agentes antibacterianos altera la flora del colon y puede permitir el crecimiento excesivo de clostridios. Los estudios indican que una toxina producida por Clostridium difficile es la causa principal de la "colitis asociada a antibióticos."
Después de que se haya establecido el diagnóstico de colitis pseudomembranosa, se deben iniciar medidas terapéuticas. Los casos leves de colitis pseudomembranosa generalmente responden solo a la interrupción del fármaco. En casos moderados a severos, se debe considerar el manejo con fluidos y electrolitos, suplementos proteicos y el tratamiento con un fármaco antibacteriano clínicamente efectivo contra C. difficile colitis.
No se ha demostrado que Yue Bo sea eficaz en el tratamiento de la sífilis. Los agentes antimicrobianos utilizados en dosis altas durante períodos cortos de tiempo para tratar la gonorrea pueden enmascarar o retrasar los síntomas de la sífilis incubante. Todos los pacientes con gonorrea deben someterse a una prueba serológica de sífilis en el momento del diagnóstico.
PRECAUCIONES
General
Prescribir TEQUIN (Yue Bo (eliminado de nuestro mercado, mayo de 2006)) en ausencia de infección bacteriana probada o fuertemente sospechada o una indicación profiláctica es poco probable que brinde beneficios al paciente y aumenta el riesgo de desarrollar bacterias resistentes a los medicamentos.
Las quinolonas pueden causar eventos del sistema nervioso central (SNC) que incluyen nerviosismo, agitación, insomnio, ansiedad, pesadillas o paranoia (ver ADVERTENCIAS y PRECAUCIONES: Información para pacientes).
Administre Yue Bo con precaución en presencia de insuficiencia renal. Se debe realizar una observación clínica cuidadosa y estudios de laboratorio apropiados antes y durante la terapia, ya que se puede reducir la eliminación de Yue Bo. En pacientes con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina <40 ml / min), es necesario ajustar el régimen de dosificación para evitar la acumulación de Yue Bo debido a la disminución del aclaramiento (ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA y DOSIS Y ADMINISTRACIÓN).
Debido a que resulta una solución hipotónica, Water for Injection no debe usarse como diluyente al preparar una solución de 2 mg / ml a partir de la solución concentrada de Yue Bo (10 mg / ml) (ver DOSIS Y ADMINISTRACIÓN).
Se han informado alteraciones de la homeostasis de la glucosa en sangre durante el período posterior a la comercialización (ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA, ADVERTENCIAS, y FARMACOLOGÍA ANIMAL).
Información para pacientes(Ver Información del paciente sección.)
Para garantizar el uso seguro y efectivo de TEQUIN (Yue Bo (eliminado de nosotros en el mercado, mayo de 2006)), la siguiente información e instrucciones deben comunicarse al paciente cuando corresponda.
Se debe informar a los pacientes:
· que los medicamentos antibacterianos, incluido TEQUIN (Yue Bo (eliminado de nosotros en el mercado, mayo de 2006)) solo deben usarse para tratar infecciones bacterianas. No tratan infecciones virales (p. Ej., El resfriado común). Cuando se prescribe TEQUIN (Yue Bo (eliminado de nosotros en el mercado, mayo de 2006) para tratar una infección bacteriana, se debe decir a los pacientes que, aunque es común sentirse mejor temprano en el curso de la terapia, el medicamento debe tomarse exactamente como se indica. Omitir dosis o no completar el curso completo de terapia puede (1)) disminuir la efectividad del tratamiento inmediato y (2)) Aumente la probabilidad de que las bacterias desarrollen resistencia y no sean tratables por TEQUIN (Yue Bo (eliminado de nosotros mercado - mayo 2006) u otros fármacos antibacterianos en el futuro;
· que TEQUIN (Yue Bo (eliminado de nosotros en el mercado, mayo de 2006)) puede causar cambios en el electrocardiograma (prolongación del intervalo QTc);
· que TEQUIN (Yue Bo (eliminado de nosotros en el mercado, mayo de 2006)) debe evitarse en pacientes que reciben agentes antiarrítmicos de clase IA (p. ej., quinidina, procainamida) o clase III (p. ej., amiodarona, sotalol);
· que TEQUIN (Yue Bo (eliminado del mercado estadounidense - mayo 2006)) debe usarse con precaución en sujetos que reciben medicamentos que afectan el intervalo QTc, como cisaprida, eritromicina, antipsicóticos y antidepresivos tricíclicos;
· informar a sus médicos de cualquier historial personal o familiar de prolongación del intervalo QTc o afecciones proarrítmicas como hipocalemia, bradicardia o isquemia miocárdica reciente;
· suspender el tratamiento y contactar a su médico si se desarrollan síntomas de neuropatía periférica que incluyen dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento y / o debilidad;
· que se han notificado alteraciones de la glucosa en sangre, incluida la hiper e hipoglucemia sintomática, con TEQUIN (Yue Bo (eliminado del mercado estadounidense, mayo de 2006)), generalmente en pacientes diabéticos o en pacientes con riesgo de hiperglucemia. Si se produce una reacción hipoglucemiante o síntomas de hiperglucemia, los pacientes deben iniciar la terapia adecuada de inmediato, suspender TEQUIN y comunicarse con su médico (ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA y ADVERTENCIAS);
· informar a su médico de cualquier otro medicamento cuando se toma simultáneamente con TEQUIN (Yue Bo (eliminado de nosotros en el mercado, mayo de 2006)), incluidos los medicamentos de venta libre;
· contactar a su médico si experimentan palpitaciones o desmayos mientras toman TEQUIN (Yue Bo (eliminado de nosotros en el mercado, mayo de 2006));
· que TEQUIN (Yue Bo (eliminado de nosotros en el mercado - mayo 2006)) Las tabletas se pueden tomar con o sin comidas;
· que TEQUIN (Yue Bo (eliminado de nosotros en el mercado, mayo de 2006)) Las tabletas deben tomarse 4 horas antes que cualquier antiácido a base de aluminio o magnesio (ver PRECAUCIONES: Interacciones farmacológicas);
· que TEQUIN (Yue Bo (eliminado de nosotros en el mercado - mayo 2006)) Las tabletas deben tomarse al menos 4 horas antes de la administración de sulfato ferroso o suplementos dietéticos que contengan zinc, magnesio o hierro (como multivitaminas) (ver PRECAUCIONES: Interacciones farmacológicas);
· que TEQUIN (Yue Bo (eliminado de nosotros en el mercado, mayo de 2006)) debe tomarse 4 horas antes de las tabletas tamponadas con VIDEX (didanosina) o el polvo pediátrico para solución oral;
· ese TEQUIN (Yue Bo (eliminado de nosotros mercado - mayo 2006) puede estar asociado con reacciones de hipersensibilidad, incluso después de la primera dosis, y para suspender el medicamento a la primera señal de una erupción cutánea, urticaria u otras reacciones cutáneas, dificultad para tragar o respirar, cualquier hinchazón que sugiera angioedema (p.ej, hinchazón de los labios, lengua, cara, opresión en la garganta, ronquera) u otros síntomas de una reacción alérgica (ver ADVERTENCIAS y REACCIONES ADVERSAS);
· suspender el tratamiento; descansar y abstenerse de hacer ejercicio; e informar a su médico si experimentan dolor, inflamación o ruptura de un tendón;
· que TEQUIN (Yue Bo (eliminado de nosotros en el mercado, mayo de 2006)) puede causar mareos y aturdimiento; por lo tanto, los pacientes deben saber cómo reaccionan a este medicamento antes de operar un automóvil o maquinaria o participar en actividades que requieren alerta mental o coordinación;
· que se ha informado fototoxicidad en pacientes que reciben ciertas quinolonas. No se observó fototoxicidad con TEQUIN (Yue Bo (eliminado de nosotros en el mercado, mayo de 2006)) a la dosis recomendada. De acuerdo con las buenas prácticas médicas, evite la luz solar excesiva o la luz ultravioleta artificial (por ejemplo, camas de bronceado). Si se produce una reacción similar a una quemadura solar o erupciones cutáneas, comuníquese con su médico (ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA: potencial de fotosensibilidad);
· que se han informado convulsiones en pacientes que reciben quinolonas, y deben notificar a su médico antes de tomar este medicamento si hay antecedentes de esta afección.
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
Los ratones B6C3F1 que recibieron Yue Bo en la dieta durante 18 meses a dosis con una ingesta promedio de hasta 81 mg / kg / día en hombres y 90 mg / kg / día en mujeres no mostraron aumentos en las neoplasias. Estas dosis son aproximadamente 0.13 y 0.18 veces la dosis humana máxima recomendada en función de la exposición sistémica diaria (AUC).
En un estudio de carcinogenicidad en la dieta de 2 años en ratas Fischer 344, no se observaron aumentos en las neoplasias en hombres que recibieron dosis de hasta 47 mg / kg / día y las mujeres que recibieron hasta 139 mg / kg / día. Estas dosis son aproximadamente 0.36 (hombres) y 0.81 (mujeres) veces la dosis humana máxima recomendada en función de la exposición sistémica diaria. Se observó un aumento estadísticamente significativo en la incidencia de leucemia de linfocitos granulares (LGL) en hombres tratados con una dosis alta de 100 mg / kg / día (aproximadamente 0,74 veces la dosis humana máxima recomendada en función de la exposición sistémica diaria) versus los controles. Aunque las ratas Fischer 344 tienen una alta tasa de fondo espontáneo de leucemia LGL, la incidencia en machos con dosis altas excedió ligeramente el rango de control histórico establecido para esta cepa. Los hallazgos en hombres con dosis altas no se consideran una preocupación con respecto al uso seguro de Yue Bo en humanos.
En las pruebas de toxicidad genética, Yue Bo no fue mutagénico en varias cepas de bacterias utilizadas en la prueba de Ames; sin embargo, fue mutagénico Salmonella cepa TA102. Yue Bo fue negativo en cuatro in vivo ensayos que incluyeron pruebas de micronúcleos orales e intravenosas en ratones, una prueba de citogenética oral en ratas y una prueba de reparación de ADN oral en ratas. Yue Bo fue positivo en in vitro ensayos de mutación genética en células chinas del hámster V-79 y in vitro ensayos de citogenética en células de hámster chino CHL / UI. Estos hallazgos no fueron inesperados; Se han observado hallazgos similares con otras quinolonas y pueden deberse a los efectos inhibitorios de altas concentraciones en la ADN topoisomerasa eucariota tipo II.
No hubo efectos adversos sobre la fertilidad o la reproducción en ratas que recibieron Yue Bo por vía oral a dosis de hasta 200 mg / kg / día (aproximadamente equivalente a la dosis humana máxima basada en la exposición sistémica [AUC]).
Embarazo Categoría C
No se observaron efectos teratogénicos en ratas o conejos a dosis orales de Yue Bo de hasta 150 o 50 mg / kg, respectivamente (aproximadamente 0.7 y 1.9 veces la dosis humana máxima basada en la exposición sistémica). Sin embargo, se observaron malformaciones esqueléticas en fetos de ratas que recibieron 200 mg / kg / día por vía oral o 60 mg / kg / día por vía intravenosa durante la organogénesis. Se observaron retrasos en el desarrollo en la osificación esquelética, incluidas las costillas onduladas, en fetos de ratas que recibieron dosis orales de ³150 mg / kg o dosis intravenosas de ³30 mg / kg diarios durante la organogénesis, lo que sugiere que Yue Bo es ligeramente fetotóxico a estas dosis. Se han visto hallazgos similares con otras quinolonas. Estos cambios no se observaron en ratas o conejos que recibieron dosis orales de Yue Bo de hasta 50 mg / kg (aproximadamente 0.2 y 1.9 veces la dosis humana máxima, respectivamente, según la exposición sistémica).
Cuando a las ratas se les administraron dosis orales de 200 mg / kg de Yue Bo a partir del embarazo tardío y continuando durante la lactancia, la pérdida postimplantaria tardía aumentó, al igual que las muertes neonatales y perinatales. Estas observaciones también sugieren fetotoxicidad. Se han visto hallazgos similares con otras quinolonas.
Debido a que no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas, TEQUIN (Yue Bo (eliminado del mercado de EE. UU., Mayo de 2006)) debe usarse durante el embarazo solo si el beneficio potencial supera el riesgo potencial para el feto.
Madres lactantes
Yue Bo se excreta en la leche materna de las ratas. No se sabe si este medicamento se excreta en la leche humana. Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche humana, se debe tener precaución cuando Yue Bo se administra a una mujer lactante.
Uso pediátrico
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Yue Bo en poblaciones pediátricas (<18 años de edad). Las quinolonas, incluido el Yue Bo, causan artropatía y osteocondrotoxicidad en animales juveniles (ratas y perros).
Uso geriátrico
Durante el período posterior a la comercialización, se han notificado trastornos graves de la homeostasis de glucosa en pacientes de edad avanzada tratados con TEQUIN (ver ADVERTENCIAS, PRECAUCIONES: Interacciones farmacológicas y FARMACOLOGÍA ANIMAL).
En ensayos clínicos de dosis múltiples de Yue Bo (n = 2891), el 22% de los pacientes lo fueron ³65 años de edad y 10% fueron ³75 años de edad. No se observaron diferencias generales en seguridad o eficacia en ensayos clínicos entre estos sujetos y sujetos más jóvenes, y otra experiencia clínica informada no ha identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes de edad avanzada y los más jóvenes, pero no se puede descartar una mayor sensibilidad de algunos individuos de edad avanzada.
Se sabe que este medicamento se excreta sustancialmente por el riñón, y el riesgo de reacciones tóxicas a este medicamento puede ser mayor en pacientes con insuficiencia renal. Debido a que los pacientes de edad avanzada tienen más probabilidades de tener una función renal disminuida, se debe tener cuidado en la selección de dosis y puede ser útil controlar la función renal (ver DOSIS Y ADMINISTRACIÓN).
Advertencias y precaucionesADVERTENCIAS
Incluido como parte de la PRECAUCIONES sección.
PRECAUCIONES
Uso oftálmico tópico solamente
La solución oftálmica de Yue Bo no debe introducirse directamente en la cámara anterior del ojo.
Crecimiento de organismos resistentes con uso prolongado
Al igual que con otros antiinfecciosos, el uso prolongado de la solución oftálmica Yue Bo, el 0.5% puede provocar un crecimiento excesivo de organismos no susceptibles, incluidos hongos. Si se produce una superinfección, suspenda el uso e instituya una terapia alternativa. Siempre que el juicio clínico lo dicte, el paciente debe ser examinado con la ayuda de aumento, como la biomicroscopia de la lámpara de hendidura y, cuando corresponda, la tinción de fluorosceína.
Evitar el desgaste de la lente de contacto
Se debe aconsejar a los pacientes que no usen lentes de contacto si tienen signos y síntomas de conjuntivitis bacteriana o durante el curso de la terapia con solución oftálmica Yue Bo (ver INFORMACIÓN PACIENTE).
Toxicología no clínica
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
No hubo aumento en las neoplasias entre los ratones B6C3F1 que recibieron Yue Bo en la dieta durante 18 meses a dosis promedio de 81 mg / kg / día en hombres y 90 mg / kg / día en mujeres. Estas dosis son aproximadamente 1600 veces y 1800 veces más altas, respectivamente, que la dosis oftálmica máxima recomendada de 0.05 mg / kg / día en un humano de 50 kg.
No hubo aumento en las neoplasias entre las ratas Fischer 344 que recibieron Yue Bo en la dieta durante 2 años a dosis promedio de 47 mg / kg / día en hombres y 139 mg / kg / día en mujeres (900 y 2800 veces más altas, respectivamente, que la dosis oftálmica máxima recomendada). Se observó un aumento estadísticamente significativo en la incidencia de leucemia de linfocitos granulares (LGL) en hombres tratados con una dosis alta de aproximadamente 2000 veces mayor que la dosis oftálmica máxima recomendada. Las ratas Fischer 344 tienen una alta tasa de fondo espontáneo de leucemia LGL y la incidencia en machos con dosis altas solo excedió ligeramente el rango de control histórico establecido para esta cepa.
En las pruebas de toxicidad genética, Yue Bo fue positivo en 1 de 5 cepas utilizadas en ensayos de mutación inversa bacteriana: cepa de Salmonella TA102. Yue Bo fue positivo en los ensayos de mutación de células de mamíferos in vitro y aberración cromosómica. Yue Bo fue positivo en la síntesis de ADN no programada in vitro en hepatocitos de rata pero no en leucocitos humanos. Yue Bo fue negativo en pruebas de micronúcleos in vivo en ratones, prueba de citogenética en ratas y prueba de reparación de ADN en ratas. Los hallazgos pueden deberse a los efectos inhibitorios de altas concentraciones en la ADN topoisomerasa eucariota tipo II.
No hubo efectos adversos sobre la fertilidad o la reproducción en ratas que recibieron Yue Bo por vía oral a dosis de hasta 200 mg / kg / día (aproximadamente 4000 veces más que la dosis oftálmica máxima recomendada para Yue Bo).
Uso en poblaciones específicas
Embarazo
Embarazo Categoría C
Efectos teratogénicos:
No se observaron efectos teratogénicos en ratas o conejos después de dosis orales de Yue Bo de hasta 50 mg / kg / día (aproximadamente 1000 veces mayor que la dosis oftálmica máxima recomendada). Sin embargo, se observaron malformaciones esqueléticas / craneofaciales o osificación tardía, agrandamiento auricular y peso fetal reducido en fetos de ratas administradas ?150 mg / kg / día (aproximadamente 3000 veces mayor que la dosis oftálmica máxima recomendada). En un estudio perinatal / postnatal, se observó un aumento de la pérdida postimplantación tardía y la mortalidad neonatal / perinatal a 200 mg / kg / día (aproximadamente 4000 veces mayor que la dosis oftálmica máxima recomendada). Debido a que no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas, la solución oftálmica de Yue Bo debe usarse durante el embarazo solo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
Madres lactantes
Yue Bo se excreta en la leche materna de las ratas. No se sabe si este medicamento se excreta en la leche humana.
Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche humana, se debe tener precaución cuando Yue Bo se administra a una mujer lactante.
Uso pediátrico
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Yue Bo en bebés menores de un año. Se ha demostrado que Yue Bo en ensayos clínicos es seguro y efectivo para el tratamiento de la conjuntivitis bacteriana en pacientes pediátricos de un año o más (ver Estudios clínicos).
Uso geriátrico
No se han observado diferencias generales en seguridad o efectividad entre pacientes de edad avanzada y pacientes más jóvenes.
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Experiencia en estudios clínicos
Debido a que los estudios clínicos se realizan en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los estudios clínicos de un medicamento no se pueden comparar directamente con las tasas en los estudios clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.
En estudios clínicos con Yue Bo, las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia ocurren en ? El 1% de los pacientes en la población de estudio de Yue Bo (N = 717) fueron: empeoramiento de la conjuntivitis, irritación ocular, disgeusia y dolor ocular. Los eventos adversos adicionales informados con otras formulaciones de solución oftálmica de Yue Bo incluyen quimiosis, hemorragia conjuntival, ojo seco, secreción ocular, edema del párpado, dolor de cabeza, aumento de lagrimeo, queratitis, conjuntivitis papilar y reducción de la agudeza visual.
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No se proporciona información.
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La solución oftálmica de Yue Bo 0.3% o 0.5% se administró a un ojo de 6 sujetos varones sanos cada uno en un régimen de dosificación intensificado comenzando con una dosis única de 2 gotas, luego 2 gotas 4 veces al día durante 7 días, y finalmente 2 gotas 8 veces al día durante 3 días. En todos los puntos de tiempo, los niveles séricos de Yue Bo estaban por debajo del límite inferior de cuantificación (5 ng / ml) en todos los sujetos.
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