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Revisión médica por Kovalenko Svetlana Olegovna Última actualización de farmacia el 08.04.2022
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La solución oftálmica Xian Kui Sha, 0.5% está indicada para el tratamiento de la conjuntivitis bacteriana, causada por cepas susceptibles de los siguientes organismos:
bacterias aerobias grampositivas
Staphylococcus aureus
Staphylococcus epidermidis
Grupo de estreptococosmitis *
Streptococcus oralis *
Streptococcus pneumoniae
bacterias aerobias gramnegativas
Haemophilus influenzae
* La efectividad de este organismo se ha estudiado en menos de 10 infecciones.
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Pacientes a partir de 1 año: cada dos horas cuando se despierta hasta 8 veces el 1er. Rocíe una gota en los ojos afectados todos los días. Instale una gota de dos a cuatro veces al día en los ojos afectados mientras está despierto en los días 2 a 7.
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No
Sobredosis y contraindicacionesTRADUCCIÓN
Xian Kui Sha tiene poco potencial de toxicidad aguda en experimentos con animales. La dosis oral letal mínima en ratas y perros fue de más de 2000 mg / kg o.. La dosis intravenosa letal mínima fue de 144 mg / kg en ratas y más de 45 mg / kg en perros. Los síntomas clínicos observados incluyeron disminución de la actividad y frecuencia respiratoria, vómitos, temblores y calambres.
= "SOLUCIÓN"> en sobredosis oral aguda, el estómago debe vaciarse mediante vómitos o lavado gástrico. El paciente debe ser monitoreado cuidadosamente (incluida la monitorización de ECG) y tratado sintomáticamente y de manera solidaria. Se debe mantener una hidratación suficiente. Xian Kui Sha no se elimina eficientemente del cuerpo por hemodiálisis (aproximadamente el 14% se recuperó durante 4 horas) o por diálisis peritoneal ambulatoria crónica (CAPD) (aproximadamente el 11% se recuperó durante 8 días).
CONTRAINDICACIONES
= "RIGHT-FILLED"> TEQUIN está contraindicado en personas con antecedentes de hipersensibilidad a Xian Kui Sha o un miembro de los agentes antimicrobianos de clase de chinolon.
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ADVERTENCIAS
SEGURIDAD Y EFICACIA de Xian Kui Sha entre PACIENTES PEDIÁTRICOS, ADOLESCENTES (18 AÑOS), MUJERES EMBARAZADAS y MUJERES CONFIGURAS NO FUE PROPORCIONADO (ver PRECAUCIONES: Uso pediátrico, embarazo y madres lactantes).
Extensión del intervalo QTC
Xian Kui Sha puede extender el intervalo QTc del electrocardiograma en algunos pacientes. La prolongación del intervalo QTc puede aumentar el riesgo de arritmias ventriculares, incluidos torsades de pointes. Se han notificado casos raros de torsades de pointes espontáneamente durante la vigilancia posterior a la comercialización en pacientes que reciben quinolonas, incluido Xian Kui Sha. Casi todos estos casos raros se asociaron con uno o más de los siguientes factores: edad mayor de 60 años, sexo femenino, enfermedad cardíaca subyacente y / o uso de múltiples medicamentos. En más de 44,000 pacientes, tratado con Xian Kui Sha en ensayos clínicos, no se ha producido morbilidad o mortalidad cardiovascular, que se debe a una extensión QTc; Esto incluye 118 pacientes, quienes reciben medicamentos al mismo tiempo, de los cuales se conoce, que extiendes el intervalo QTc, y 139 pacientes, de los cuales se conoce, que tiene hipocalemia no corregida (El monitoreo de ECG no se llevó a cabo).). Xian Kui Sha debe usarse en pacientes con prolongación conocida del intervalo QTc, pacientes con hipocalemia no corregida y pacientes que> estudios farmacocinéticos y farmacodinámicos entre Xian Kui Sha y medicamentos que prolongan el intervalo QTc, como cisaprida, eritromicina, antipsicóticos y antidepresivos tricíclicos, no se han realizado. Xian Kui Sha debe usarse con precaución cuando se usan estos medicamentos y en pacientes con enfermedades proarrítmicas persistentes, como bradicardia clínicamente significativa o isquemia miocárdica aguda.
= "SOLUTIFICAR"> el alcance de la prolongación de QTc aumenta con el aumento de la concentración del fármaco (ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA: electrocardiograma); por lo tanto, no se debe exceder la dosis recomendada y la velocidad de infusión intravenosa recomendada (verDOSIS Y ADMINISTRACIÓN para recomendaciones de dosificación para pacientes con o sin insuficiencia renal).
Trastornos del azúcar en la sangre
Se han informado trastornos del azúcar en la sangre, incluida la hiper e hipoglucemia sintomática, con TEQUIN (Xian Kui Sha (eliminado del mercado estadounidense -mayo de 2006)), generalmente entre los diabéticos. Por lo tanto, se recomienda un control cuidadoso del azúcar en la sangre cuando se administra TEQUIN (Xian Kui Sha (eliminado del mercado estadounidense -mayo de 2006)) a pacientes con diabetes (ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA, PRECAUCIONES: Información para pacientes y Interacciones farmacológicas y FARMACOLOGÍA ANIMAL).
= "LEJADO"> Estudios, realizado en pacientes no infectados con diabetes mellitus tipo 2, que fueron verificados con agentes hipoglucemiantes orales, han demostrado, ese TEQUIN (Xian Kui Sha (del mercado estadounidense-mayo de 2006) está asociado con trastornos de la homeostasis de glucosa, incluyendo un aumento en la insulina sérica y una disminución en la glucosa sérica, generalmente después de la administración de las dosis iniciales (es decir, los primeros 2 días de tratamiento) y a veces con hipoglucemia sintomática. También se observó un aumento en la glucosa sérica en ayunas, generalmente después del tercer día de administración de TEQUIN (Xian Kui Sha (del mercado estadounidense - mayo de 2006) que duró durante todo el tratamiento y 28 días después del final del tratamiento con Xian Kui Sha volvió al inicio en la mayoría de los pacientes.
= "JUSTIFICAR"> Durante el período posterior a la comercialización, ha habido informes de trastornos graves de la homeostasis de glucosa en pacientes tratados con TEQUIN (Xian Kui Sha (eliminado por el mercado estadounidense - mayo de 2006)). Se han notificado episodios hipoglucemiantes, graves en algunos casos, en pacientes con diabetes mellitus que han sido tratados con sulfonilurea o medicamentos hipoglucemiantes orales sin sulfonilurea. Estos eventos a menudo ocurrieron el primer día de terapia y generalmente dentro de los 3 días posteriores al inicio de TEQUIN (Xian Kui Sha (eliminado del mercado estadounidense en mayo de 2006)). Los episodios hiperglucémicos, que fueron graves en algunos casos y se asociaron con un coma hiperglucémico hiperosmolar no cetótico, se informaron en diabéticos principalmente entre 4 y 10 días después del inicio de la terapia con TEQUIN (Xian Kui Sha (eliminado del mercado estadounidense en mayo de 2006) )).. Algunos de los eventos hiperglucémicos e hipoglucemiantes fueron potencialmente mortales y muchos requirieron hospitalización, aunque estos eventos fueron reversibles con el tratamiento adecuado. Muchos de estos pacientes tenían otros problemas médicos subyacentes y recibieron medicamentos que lo acompañaron y que pueden haber contribuido a la anomalía de la glucosa. También se produjeron episodios de hiperglucemia, incluido el coma hiperglucémico hiperosmolar no cetótico, en pacientes que no habían sido diagnosticados previamente con diabetes mellitus. Los pacientes de edad avanzada con diabetes posiblemente no detectada, disminución relacionada con la edad en la función renal, problemas médicos subyacentes y / o uso simultáneo de medicamentos en relación con hiperglucemia pueden tener un riesgo particular de hiperglucemia severa.
= "SOLUTIFICAR"> la dosis de TEQUIN debe ajustarse en función de la función renal subyacente (ver DOSIS Y ADMINISTRACIÓN). Cuando TEQUIN (Xian Kui Sha (del mercado estadounidense - mayo de 2006)) se usa en diabéticos, el azúcar en la sangre debe controlarse de cerca. Se deben controlar los signos y síntomas de hipoglucemia, especialmente durante los primeros 3 días de terapia, y los signos y síntomas de hiperglucemia deben controlarse en diabéticos y pacientes, donde existe riesgo de hiperglucemia, especialmente con tratamiento continuo con TEQUIN (Xian Kui Sha (retirado del mercado estadounidense en mayo de 2006).. Si se presentan signos y síntomas de hipoglucemia o hiperglucemia en un paciente tratado con TEQUIN (Xian Kui Sha (eliminado del mercado estadounidense -mayo de 2006)), se debe iniciar la terapia adecuada de inmediato y TEQUIN (Xian Kui Sha (del mercado estadounidense eliminado-mayo 2006)) debe suspenderse.
Efectos de tendón
Las rupturas del hombro, la mano y el tendón de Aquiles u otros tienden a requerir cirugía o conducir a una discapacidad más larga en pacientes que reciben quinolonas, incluido Xian Kui Sha. Los informes de vigilancia posteriores a la comercialización sugieren que este riesgo puede aumentar en pacientes que reciben corticosteroides al mismo tiempo, especialmente en ancianos. Xian Kui Sha debe suspenderse si el paciente tiene dolor, inflamación o ruptura del tendón. Los pacientes deben descansar y abstenerse de hacer ejercicio hasta que se excluya el diagnóstico de tendinitis o ruptura del tendón. La ruptura del tendón puede ocurrir durante o después de la terapia con quinolona, incluido Xian Kui Sha.
Neuropatía periférica
Se han notificado casos raros de polineuropatía axonal sensorial o sensorimotor que afecta a axones pequeños y / o grandes, lo que lleva a parestesia, hipoestesia, disestesia y debilidad en pacientes que reciben quinolonas.
Otro
Al igual que con otros miembros de la chinolona, se han informado calambres, aumento de la presión intracraneal y psicosis en pacientes que reciben quinolonas. Las quinolonas también pueden causar estimulación del sistema nervioso central (SNC), lo que puede causar temblores, inquietud, somnolencia, confusión, alucinaciones, paranoia, depresión, pesadillas e insomnio. Estas reacciones pueden ocurrir después de la primera dosis. Si estas reacciones ocurren en pacientes que reciben Xian Kui Sha, el medicamento debe suspenderse y tomarse las medidas apropiadas (ver EFECTOS ADVERSOS).
Al igual que con otras quinolonas, TEQUIN (Xian Kui Sha (del mercado estadounidense -mayo de 2006)) debe usarse con precaución en pacientes con trastornos conocidos o sospechosos del SNC, como aterosclerosis cerebral grave, epilepsia y otros factores que predisponen a las convulsiones.
= "SOLUTIFICAR"> Se han notificado reacciones de hipersensibilidad graves y ocasionalmente fatales y / o reacciones anafilácticas en pacientes que reciben terapia con quinolona. Estas reacciones pueden ocurrir después de la primera dosis. Algunas reacciones han estado acompañadas de colapso cardiovascular, hipotensión / shock, convulsiones, pérdida de conciencia, hormigueo, angioedema (incluyendo lengua, laringe, garganta o edema / hinchazón facial), obstrucción respiratoria (incluyendo broncoespasmo, falta de aliento y dificultad aguda para respirar) , disnea, urticaria, picazón y otros.
TEQUIN (Xian Kui Sha (eliminado del mercado estadounidense -mayo de 2006)) debe suspenderse la primera vez que aparezca una erupción u otros signos de hipersensibilidad. Las reacciones graves de hipersensibilidad aguda pueden requerir tratamiento con adrenalina y otras medidas de reanimación, que incluyen oxígeno, líquidos intravenosos, antihistamínicos, corticosteroides, presoraminas y manejo respiratorio, según esté clínicamente indicado (ver PRECAUCIONES).
= "SOLUTIFICAR"> Se han notificado eventos graves y a veces fatales en pacientes que reciben terapia antibacteriana, algunos debido a hipersensibilidad y otros debido a etiología insegura. Estos eventos pueden ser graves y generalmente ocurren después de que se hayan administrado múltiples dosis. Las manifestaciones clínicas pueden incluir uno o más de los siguientes: fiebre, Sarpullido o reacciones dermatológicas severas (Por ejemplo, necrólisis epidérmica tóxica, Síndrome de Stevens-Johnson) Vasculitis, Artralgia, Mialgia, Enfermedad del suero; neumonitis alérgica, nefritis intersticial; insuficiencia renal aguda o insuficiencia; hepatitis, Ictericia, necrosis hepática aguda o insuficiencia; Anemia, incluyendo hemolítico y aplásico; Trombocitopenia, incluyendo púrpura trombocitopénica trombótica; Leucopenia; Agranulocitosis; Pancitopenia; y / u otras anomalías hematológicas.
Se ha informado de colitis pseudomembranosa con casi todos los agentes antibacterianos, incluido TEQUIN (Xian Kui Sha (del mercado estadounidense - mayo de 2006)) y puede variar de leve a potencialmente mortal. Por lo tanto, es importante considerar este diagnóstico en pacientes con diarrea después de la administración de uno antibacteriano.
El tratamiento con agentes antibacterianos cambia la flora intestinal y puede permitir que los clostridios crezcan demasiado. Los estudios muestran que una toxina es de Clostridium difficile se produce, la causa principal de la "colitis asociada a antibióticos"."
= "SOLUTIFICAR"> Después de hacer el diagnóstico de colitis pseudomembranosa, se deben iniciar medidas terapéuticas. Los casos leves de colitis pseudomembranosa generalmente responden a la interrupción del fármaco.. En casos moderados a severos, se debe usar el tratamiento con líquidos y electrolitos, suplementos proteicos y el tratamiento con un fármaco antibacteriano clínicamente efectivo C puede ser considerado. difficile ulcerosa.
Xian Kui Sha no ha demostrado ser eficaz en el tratamiento de la sífilis. Los agentes antimicrobianos utilizados en dosis altas durante un corto tiempo para tratar la gonorrea pueden enmascarar o retrasar los síntomas de la incubación de la sífilis. Todos los pacientes con gonorrea deben someterse a una prueba serológica de sífilis en el momento del diagnóstico.
PRECAUCIONES
general
es poco probable que la prescripción de TEQUIN (Xian Kui Sha (del mercado estadounidense - mayo de 2006) en ausencia de una infección bacteriana o indicación profiláctica comprobada o sospechada beneficie al paciente y aumente el riesgo de desarrollar bacterias resistentes a los medicamentos..
<P ALIGN = "JUSTIFICAR"> Las chinolonas pueden causar eventos del sistema nervioso central (SNC), incluyendo nerviosismo, inquietud, insomnio, ansiedad, pesadillas o paranoia (ver ADVERTENCIAS y PRECAUCIONES: Información para pacientes).Administre Xian Kui Sha con precaución en insuficiencia renal. Se debe realizar una observación clínica cuidadosa y pruebas de laboratorio apropiadas antes y durante la terapia, ya que se puede reducir la eliminación de Xian Kui Sha. En pacientes con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina <40 ml / min), es necesario un ajuste del programa de dosificación para evitar la acumulación de Xian Kui Sha debido a un aclaramiento reducido (ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA y DOSIS Y ADMINISTRACIÓN).
= "SOLUTIFICAR"> Debido a que se obtiene una solución hipotónica, el agua para inyección no debe usarse como diluyente si se produce una solución de 2 mg / ml a partir de la solución concentrada de Xian Kui Sha (10 mg / ml) (ver DOSIS Y ADMINISTRACIÓN).
Se han informado trastornos de la homeostasis del azúcar en la sangre durante el período posterior a la comercialización (ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA, ADVERTENCIAS y FARMACOLOGÍA ANIMAL).
Información para pacientes(Encontrar Información del paciente - sección.)
= "SOLUTIFICAR"> Para garantizar el uso seguro y efectivo de TEQUIN (Xian Kui Sha (del mercado estadounidense - mayo de 2006)), se debe proporcionar al paciente la siguiente información e instrucciones si es necesario.
<P ALIGN = "JUSTIFICAR"> Se debe informar a los pacientes:& middot; </ font> que los medicamentos antibacterianos, incluido TEQUIN (Xian Kui Sha (eliminado del mercado estadounidense -mayo de 2006)) solo deben usarse para tratar infecciones bacterianas. No tratan infecciones virales (p. Ej. el frío). Cuando se prescribe TEQUIN (Xian Kui Sha (del mercado estadounidense - mayo de 2006) para tratar una infección bacteriana, se debe decir a los pacientes que, aunque a menudo se siente mejor temprano en el curso de la terapia, el medicamento es exactamente como se indicó. Saltarse dosis o no finalizar todo el curso de la terapia (1) reduce la efectividad del tratamiento inmediato y (2o) aumenta la probabilidad de que las bacterias desarrollen resistencia y no puedan ser tratadas por TEQUIN (Xian Kui Sha (del mercado estadounidense-mayo de 2006) u otros medicamentos antibacterianos en el futuro;
· que TEQUIN (Kui Xian Sha (tomado de nosotros mercado - mayo de 2006)) puede conducir a cambios en el ECG (extensión del intervalo QTc);
& middot; </ font> que TEQUIN (Xian Kui Sha (del mercado estadounidense -mayo de 2006)) en pacientes que reciben antiarrítmicos de clase IA (p. ej. quinidina, procainamida) o clase III (p. ej. amiodarona, sotalol) debe evitarse
<FONT FACE = "símbolo"> y middot; </ font> que TEQUIN (Xian Kui Sha (del mercado estadounidense -mayo de 2006)) en pacientes que reciben medicamentos que afectan el intervalo QTc, como cisaprida, eritromicina, antipsicóticos Se debe usar precaución y antidepresivos tricíclicos
& middot; </ font> para informar a sus médicos sobre un historial personal o familiar de prolongación del intervalo QTc o afecciones proarrítmicas como hipocalemia, bradicardia o isquemia miocárdica reciente;
& middot; </ font> para suspender el tratamiento y comunicarse con su médico si se presentan síntomas de neuropatía periférica como dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento y / o debilidad;
& middot; </ font> que los trastornos del azúcar en la sangre, incluida la hiper e hipoglucemia sintomática, se han informado con TEQUIN (Xian Kui Sha (eliminado del mercado estadounidense -mayo de 2006)), generalmente en diabéticos o en pacientes con riesgo de hiperglucemia. Si se produce una reacción hipoglucemiante o síntomas de hiperglucemia, los pacientes deben iniciar inmediatamente la terapia adecuada, dejar de tomar TEQUIN y comunicarse con su médico (ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA y ADVERTENCIAS);
& middot; informar a su médico sobre otros medicamentos cuando se toman con TEQUIN (Xian Kui Sha (eliminado del mercado estadounidense -mayo de 2006)), incluidos los medicamentos de venta libre;
& middot; </ font> para contactar a su médico si experimenta palpitaciones o desmayos mientras toma TEQUIN (Xian Kui Sha (eliminado del mercado estadounidense -mayo de 2006));
& middot; </ font> que las tabletas TEQUIN (Xian Kui Sha (del mercado estadounidense -mayo de 2006)) se pueden tomar con o sin comidas;
& middot; </ font> que las tabletas TEQUIN (Xian Kui Sha (del mercado estadounidense -mayo de 2006)) deben tomarse 4 horas antes de los antiácidos a base de aluminio o magnesio (ver PRECAUCIONES: interacciones farmacológicas);
& middot; </ font> que las tabletas de tequin (Xian Kui Sha (del mercado estadounidense -mayo de 2006)) deben tomarse al menos 4 horas antes de la administración de sulfato de hierro o suplementos alimenticios que contienen zinc, magnesio o hierro (p. Ej. multivitaminas) (ver PRECAUCIONES: interacciones farmacológicas);
& middot; </ font> que TEQUIN (Xian Kui Sha (del mercado estadounidense -mayo de 2006)) tabletas tamponadas o polvo infantil para solución oral deben tomarse 4 horas antes de VIDEX (didanosina)
· que TEQUIN (Xian Kui Sha (del mercado estadounidense-mayo de 2006) también puede estar asociado con reacciones de hipersensibilidad después de la primera dosis y el medicamento a los primeros signos de erupción cutánea, urticaria u otras reacciones cutáneas, dificultad para tragar o respirar, hinchazón, que indican angioedema (p. ej. hinchazón de los labios, lengua, cara, grosor de la garganta, ronquera) u otros síntomas de una reacción alérgica (ver ADVERTENCIAS y Efectos secundarios);
& middot; </ font> para suspender el tratamiento; descansar y abstenerse de hacer ejercicio; y informe a su médico si tiene dolor, inflamación o ruptura del tendón;
& middot; </ font> que TEQUIN (Xian Kui Sha (del mercado estadounidense -mayo de 2006)) puede causar mareos y somnolencia; por lo tanto, los pacientes deben saber cómo responder a este medicamento antes de operar un automóvil o máquina o realizar actividades que requieran vigilancia mental o coordinación;
· Se ha informado fototoxicidad en pacientes que reciben ciertas quinolonas. No se observó fototoxicidad con TEQUIN (Xian Kui Sha (del mercado estadounidense - mayo de 2006)) en la dosis recomendada. Evite la luz solar excesiva o la luz ultravioleta artificial (p. Ej. hamacas) de acuerdo con las buenas prácticas médicas. Si se producen reacciones o erupciones cutáneas similares a las quemaduras solares, comuníquese con su médico (consulte FARMACOLOGÍA CLÍNICA: potencial de sensibilidad a la luz);
& middot; </ font> que se han informado calambres en pacientes que reciben quinolonas y debe notificar a su médico antes de tomar este medicamento si tiene antecedentes de esta afección.
</ blockquote>Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
Los ratones B6C3F1 que recibieron Xian Kui Sha en dosis de hasta 81 mg / kg / día en hombres y 90 mg / kg / día en mujeres durante 18 meses no mostraron aumento en las neoplasias. Estas dosis son aproximadamente 0.13 y 0.18 veces la dosis máxima recomendada en humanos según la exposición sistémica diaria (AUC).
= "JUSTIFICAR"> En un estudio de 2 años sobre carcinogenicidad alimentaria en ratas Fischer 344, no se observó aumento en las neoplasias en hombres con dosis de hasta 47 mg / kg / día y mujeres con dosis de hasta 139 mg / kg / día . Estas dosis son aproximadamente 0.36 (hombres) y 0.81 (mujeres) veces la dosis máxima recomendada para humanos según la exposición sistémica diaria. Se observó un aumento estadísticamente significativo en la incidencia de leucemia LGL (linfocito granular) en hombres tratados con una dosis alta de 100 mg / kg / día (aproximadamente 0). 74 veces la dosis máxima recomendada para humanos, basada en la exposición sistémica diaria) en comparación con los controles. Aunque los pescadores tienen 344 ratas con una alta tasa de fondo espontáneo de leucemia LGL, la incidencia en hombres con dosis altas excedió ligeramente el área de control histórico definida para esta cepa. Los resultados en hombres con dosis altas no se consideran preocupantes por el uso seguro de Xian Kui Sha en humanos.
en las pruebas de toxicidad genética, Xian Kui Sha no fue mutagénico en varias cepas bacterianas utilizadas en la prueba de Ames; Sin embargo, fue mutagénico Salmonella cepa TA102. Xian Kui Sha fue negativo en cuatro in vivo - ensayos que incluyeron pruebas de micronúcleos orales e intravenosas en ratones, una prueba citogenética oral en ratas y una prueba de reparación de ADN oral en ratas. Xian Kui Sha fue positivo en in vitro Ensayos de designación en células chinas del hámster V-79 y in vitro ensayos de citogenética en células de hámster chino CHL / UI. Estos resultados no fueron inesperados; Se han observado resultados similares en otras quinolonas y pueden deberse a los efectos inhibitorios de altas concentraciones en la ADN topoisomerasa eucariota tipo II.
= "SOLUTIFICAR"> En ratas que recibieron Xian Kui Sha por vía oral en dosis de hasta 200 mg / kg / día, no hubo efectos adversos sobre la fertilidad o la reproducción (aproximadamente igual a la dosis humana máxima basada en la exposición sistémica [AUC]).
Embarazo categoría C
en ratas o conejos, hasta 150 o..7 y 1.9 veces la dosis humana máxima basada en la exposición sistémica). Sin embargo, se observaron malformaciones esqueléticas en fetos en ratas que recibieron 200 mg / kg / día por vía oral o 60 mg / kg / día por vía intravenosa durante la organogénesis. Se han observado retrasos en el desarrollo en la nosificación del esqueleto, incluidas las costillas onduladas, en los fetos de ratas, las dosis orales de y recibió sup3.</ FONT> 150 mg / kg o dosis intravenosas de & sup3; </ FONT> 30 mg / kg diarios durante la organogénesis, lo que sugiere que Xian Kui Sha es ligeramente fetotóxico a estas dosis. Se han visto resultados similares con otras quinolonas. Estos cambios no se han observado en ratas o conejos que reciben dosis orales de Xian Kui Sha de hasta 50 mg / kg (aproximadamente 0). 2 y 1.9 veces la dosis humana máxima basada en la exposición sistémica).
= "SOLUTIFICAR"> cuando las ratas recibieron dosis orales de 200 mg / kg de Xian Kui Sha, comenzando en el embarazo tardío y durante la lactancia, la pérdida tardía posterior a la implantación aumentó, al igual que la mortalidad de los recién nacidos y perinatal. Estas observaciones también indican fetotoxicidad. Se han visto resultados similares con otras quinolonas.
Debido a que no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas, TEQUIN (Xian Kui Sha (del mercado estadounidense - mayo de 2006)) solo debe usarse durante el embarazo si el beneficio potencial supera el riesgo potencial para el feto.
Lactancia materna
Kui Xian Sha se excreta en la leche materna de las ratas. No se sabe si este medicamento se excreta en la leche materna. Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche materna, se debe tener precaución cuando Xian Kui Sha se administra a una mujer que amamanta.
Uso pediátrico
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Xian Kui Sha en poblaciones pediátricas (<18 años). Las quinolonas, incluido Xian Kui Sha, causan artropatía y osteocondrotoxicidad en animales jóvenes (ratas y perros).
Aplicación geriátrica
Se han notificado trastornos graves de la homeostasis de la glucosa en pacientes de edad avanzada tratados con TEQUIN durante el período posterior a la comercialización (ver ADVERTENCIAS, PRECAUCIONES: interacciones farmacológicas y FARMACOLOGÍA ANIMAL).
en estudios clínicos con dosis múltiples de Xian Kui Sha (n = 2891), el 22% de los pacientes ³ </ FONT> 65 años y 10% eran ³ </ FONT> 75 años. Los estudios clínicos no han mostrado diferencias generales de seguridad o eficacia entre estos sujetos y los sujetos más jóvenes, y otras experiencias clínicas informadas no han encontrado diferencias en las reacciones entre los pacientes de edad avanzada y los pacientes más jóvenes, pero no se puede excluir una mayor sensibilidad de algunas personas mayores.
= "SOLUTIFICAR"> Se sabe que este medicamento se excreta esencialmente en el riñón y el riesgo de reacciones tóxicas a este medicamento puede ser mayor en pacientes con insuficiencia renal. Debido a que los pacientes de edad avanzada tienen más probabilidades de tener una función renal disminuida, se debe tener precaución al seleccionar las dosis y puede ser útil controlar la función renal (ver DOSIS Y ADMINISTRACIÓN).
Advertencias y precaucionesADVERTENCIAS
Contener como parte de la PRECAUCIONES Sección.
PRECAUCIONES
solo para uso oftálmico tópico
La solución oftálmica Xian Kui Sha no debe insertarse directamente en la cámara anterior del ojo.
Crecimiento de organismos resistentes en uso prolongado
Al igual que con otros antiinfecciosos, el uso prolongado de la solución oftalmológica Xian Kui Sha puede conducir a un 0,5% de organismos no susceptibles cubiertos de maleza, incluidos los hongos. Si se produce una apariencia de superinfección, deje de usarla y aplique una terapia alternativa. Siempre que el juicio clínico lo prescriba, el paciente debe ser examinado con la ayuda de una ampliación, p. por biomicroscopia de lámpara cortada y posiblemente por coloración fluoroscópica.
Evitar el desgaste de la lente de contacto
Se debe aconsejar a los pacientes que no usen lentes de contacto si tienen signos y síntomas de conjuntivitis bacteriana o si tienen solución oftálmica durante la terapia con Xian Kui Sha (ver INFORMACIÓN PACIENTE).
Toxicología no clínica
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
No hubo aumento en las neoplasias en ratones B6C3F1 que recibieron Xian Kui Sha en dosis de 81 mg / kg / día en promedio en hombres y 90 mg / kg / día en mujeres durante 18 meses. Estas latas son aproximadamente 1600 veces o. 1800 veces mayor que la dosis máxima recomendada para los ojos de 0.05 mg / kg / día en una persona de 50 kg.
No hubo aumento en las neoplasias en las 344 ratas que recibieron Xian Kui Sha en los alimentos durante 2 años, en dosis de 47 mg / kg / día en promedio en hombres y 139 mg / kg / día en mujeres (900 o.). Se observó un aumento estadísticamente significativo en la incidencia de leucemia en linfocitos granulares (LGL) en hombres tratados con una dosis alta aproximadamente 2000 veces mayor que la dosis máxima recomendada para los ojos. Las ratas Fischer 344 tienen una alta tasa de fondo espontáneo de leucemia LGL y la incidencia en hombres con dosis altas solo excedió ligeramente el área de control histórico definida para esta cepa.
En las pruebas de toxicidad genética, Xian Kui Sha fue positivo en 1 de las 5 cepas utilizadas en ensayos de mutación inversa bacteriana: cepa de Salmonella TA102. Xian Kui Sha fue positivo en la mutación de células de mamíferos in vitro y en las pruebas de aberración cromosómica. Xian Kui Sha fue una síntesis de ADN no planificada in vitro positiva en hepatocitos de ratas, pero no en leucocitos humanos. Xian Kui Sha fue negativo para pruebas de micronúcleos in vivo en ratones, prueba de citogenética en ratas y prueba de reparación de ADN en ratas. Los resultados pueden deberse a los efectos inhibitorios de altas concentraciones en la topoisomerasa de ADN eucariota tipo II.
No hubo efectos adversos sobre la fertilidad o la reproducción en ratas que recibieron Xian Kui Sha por vía oral a dosis de hasta 200 mg / kg / día (aproximadamente 4000 veces más que la augendosis máxima recomendada para Xian Kui Sha).
Uso en ciertas poblaciones
Embarazo
Embarazo categoría C
Efectos teratogénicos:
No se observaron efectos teratogénicos en ratas o conejos después de dosis orales de Xian Kui Sha de hasta 50 mg / kg / día (aproximadamente 1000 veces más que la augendosis máxima recomendada). Se observaron malformaciones esqueléticas / craneofaciales o osificación retardada, agrandamiento auricular y peso fetal reducido en fetos de ratas administradas ?150 mg / kg / día (aproximadamente 3000 veces mayor que la augendosis máxima recomendada). En un estudio perinatal / postnatal, se observó un aumento de la pérdida tardía posterior a la implantación y la mortalidad neonatal / perinatal a 200 mg / kg / día (aproximadamente 4000 veces mayor que la dosis oftalmológica máxima recomendada). Debido a que no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas, la solución oftálmica Xian Kui Sha solo debe usarse durante el embarazo si el uso potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
Lactancia materna
Xian Kui Sha se excreta en la leche materna de las ratas. No se sabe si este medicamento se excreta en la leche materna.
Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche materna, se debe tener precaución cuando Xian Kui Sha se administra a una mujer que amamanta.
Uso pediátrico
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Xian Kui Sha en bebés menores de un año. Xian Kui Sha ha demostrado en ensayos clínicos que es seguro y efectivo en el tratamiento de la conjuntivitis bacteriana en pacientes pediátricos a partir de un año de edad (ver Estudios clínicos).
Aplicación geriátrica
No se observaron diferencias generales de seguridad o eficacia entre los pacientes mayores y menores.
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Experiencia en estudios clínicos
Debido a que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy diferentes, las tasas de efectos secundarios observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no se pueden comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.
En estudios clínicos con Xian Kui Sha, los efectos secundarios más comúnmente reportados ocurren en ? El 1% de los pacientes en la población del estudio Xian Kui Sha (N = 717) fueron: empeoramiento de la conjuntivitis, irritación ocular, disgeusia y dolor ocular. Otros eventos adversos informados con otras formulaciones de solución oftálmica Xian Kui Sha incluyen quimiosis, sangrado conjuntival, ojo seco, secreción ocular, edema del párpado, dolor de cabeza, aumento del flujo de lágrimas, queratitis, conjuntivitis papilar y disminución de la agudeza visual.
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No se proporciona información.
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La solución oftálmica de Kui Xian Sha se administró con 0.3% o 0.5% a un ojo de 6 sujetos varones sanos en un programa de dosificación ampliado, comenzando con una sola dosis de 2 gotas, luego 2 gotas 4 veces al día durante 7 días y finalmente 2 gotas 8 veces al día durante 3 días. En todo momento, los niveles de Xian Kui Sha en el suero están por debajo del límite de cuantificación más bajo (5 ng / ml) para todos los sujetos.
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