Composición:
Revisión médica por Oliinyk Elizabeth Ivanovna Última actualización de farmacia el 30.04.2022
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Volibris 5mg está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (IPAH) idiopática ("primaria") y la hipertensión arterial pulmonar (HAP) asociada con la enfermedad del tejido conectivo en pacientes con síntomas funcionales de clase II o III de la OMS. En los Estados Unidos de América, Volibris 5mg también está indicado en combinación con tadalafil para reducir los riesgos de progresión de la enfermedad y hospitalización por empeoramiento de la HAP, y para mejorar la capacidad de ejercicio. (OMS Grupo 1 Hipertensión arterial pulmonar;)
Volibris 5mg evita el engrosamiento de los vasos sanguíneos, especialmente los de los pulmones y el corazón. Volibris 5mg también reduce la presión arterial en los pulmones, lo que ayuda a que su corazón bombee sangre de manera más eficiente.
Volibris 5mg se usa para tratar la hipertensión arterial pulmonar (HAP). Mejora su capacidad de hacer ejercicio y evita que su condición empeore.
Volibris 5mg está disponible solo bajo un programa especial llamado LEAP (Programa de Educación y Acceso Volibris 5mg). Debe estar registrado en el programa y firmar acuerdos para usar anticonceptivos y someterse a un embarazo y análisis de sangre según lo requiera el programa. Lea atentamente todos los folletos y acuerdos del programa.
Volibris 5mg también se puede usar para fines no enumerados en esta guía de medicamentos.
Dosis para adultos
Inicie el tratamiento a 5 mg una vez al día, con o sin tadalafil 20 mg una vez al día. A intervalos de 4 semanas, la dosis de Volibris 5mg o tadalafil se puede aumentar, según sea necesario y tolerado, a Volibris 5mg 10 mg o tadalafil 40 mg.
No divida, triture ni mastique tabletas.
Pruebas de embarazo en hembras de potencial reproductivo
Inicie el tratamiento con Volibris 5 mg en mujeres con potencial reproductivo solo después de una prueba de embarazo negativa. Obtenga pruebas mensuales de embarazo durante el tratamiento.
Cómo se suministra
Formas de dosificación y fortalezas
Comprimidos recubiertos con película de 5 mg y 10 mg para administración oral
- Cada tableta de 5 mg es convexa cuadrada, rosa pálido, con "5" en un lado y "GSI" en el otro lado.
- Cada tableta de 10 mg es convexa ovalada, de color rosa intenso, con "10" en un lado y "GSI" en el otro lado.
Almacenamiento y manejo
Los comprimidos recubiertos con película de Volibris 5mg se suministran de la siguiente manera:
Fuerza de la tableta | Configuración del paquete | NDC No. | Descripción de la tableta; Debossed en tableta; Talla |
5 mg | Blíster de 30 cuentas | 61958-0801-2 | Convexo cuadrado; rosa pálido "5" en el lado 1 y "GSI" en el lado 2; 6.6 mm cuadrado |
Botella de 30 cuentas | 61958-0801-1 | ||
Blíster de 10 cuentas | 61958-0801-3 | ||
Botella de 10 cuentas | 61958-0801-5 | ||
10 mg | Blíster de 30 cuentas | 61958-0802-2 | Convexo ovalado; rosa intenso "10" en el lado 1 y "GSI" en el lado 2; 9.8 mm x 4.9 mm Ovalado |
Botella de 30 cuentas | 61958-0802-1 | ||
Blíster de 10 cuentas | 61958-0802-3 | ||
Botella de 10 cuentas | 61958-0802-5 |
Almacenar a 25 ° C (77 ° F); excursiones permitidas a 15–30 ° C (59–86 ° F). Almacene Volibris 5mg en su embalaje original.
Gilead Sciences, Inc., Foster City, CA 94404. Revisado: octubre de 2015
Ver también:
¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre Volibris 5mg??
Volibris 5mg puede dañar a un bebé nonato o causar defectos de nacimiento. No usar si está embarazada.
Si es una mujer en edad fértil, deberá someterse a una prueba de embarazo negativa antes de comenzar el tratamiento con Volibris 5mg. También se volverá a evaluar cada mes durante su tratamiento.
Se le exigirá que use dos formas de control de la natalidad prevenir el embarazo durante su tratamiento y durante al menos 1 mes después de que finalice su tratamiento. Si ha tenido una ligadura tubárica o está utilizando un DIU de cobre, no necesitará usar una segunda forma de control de la natalidad.
No deje de tomar Volibris 5mg sin hablar primero con su médico. Es posible que deba usar cada vez menos antes de suspender el medicamento por completo.
Volibris 5mg está disponible solo bajo un programa especial llamado LEAP (Programa de Educación y Acceso Volibris 5mg). Debe estar registrado en el programa y firmar acuerdos para usar anticonceptivos y someterse a un embarazo y análisis de sangre según lo requiera el programa. Lea atentamente todos los folletos y acuerdos del programa.
Use Volibris 5mg según las indicaciones de su médico. Verifique la etiqueta en el medicamento para obtener instrucciones exactas de dosificación.
- Volibris 5mg viene con una hoja de información adicional para el paciente llamada Guía de medicamentos. Léelo cuidadosamente. Léalo nuevamente cada vez que recupere Volibris 5mg.
- Tome Volibris 5 mg por vía oral con o sin alimentos.
- Tragar Volibris 5mg entero. No rompa, divida, triture ni mastique antes de tragar.
- Tome Volibris 5mg en un horario regular para obtener el mayor beneficio. Tomar Volibris 5mg a la misma hora cada día lo ayudará a recordar tomarlo.
- Continúa tomando Volibris 5mg incluso si te sientes bien. No te pierdas ninguna dosis.
- Si omite una dosis de Volibris 5mg, tómela lo antes posible. Si es casi la hora de su próxima dosis, omita la dosis omitida y vuelva a su horario regular de dosificación. No tome 2 dosis a la vez.
Hágale a su proveedor de atención médica cualquier pregunta que pueda tener sobre cómo usar Volibris 5mg.
Existen usos específicos y generales de un medicamento o medicamento. Se puede usar un medicamento para prevenir una enfermedad, tratar una enfermedad durante un período o curar una enfermedad. También se puede usar para tratar el síntoma particular de la enfermedad. El consumo de drogas depende de la forma en que el paciente lo tome. Puede ser más útil en forma de inyección o, a veces, en forma de tableta. El medicamento se puede usar para un solo síntoma problemático o una afección potencialmente mortal. Si bien algunos medicamentos pueden suspenderse después de unos días, algunos medicamentos deben continuarse durante un período prolongado para obtener el beneficio de los mismos.Volibris 5mg se usa para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar, una condición en la cual la presión arterial aumenta debido al estrechamiento de las arterias que suministran sangre desde el corazón a los pulmones.
Ver también:
Qué otras drogas afectarán a Volibris 5mg?
La administración conjunta de dosis múltiples de Volibris 5mg y ciclosporina resultó en un aumento de aproximadamente 2 veces en la exposición a Volibris 5mg en voluntarios sanos; por lo tanto, limite la dosis de Volibris 5mg a 5 mg una vez al día cuando se coadministra con ciclosporina.
Ver también:
¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de Volibris 5mg??
Las reacciones adversas clínicamente significativas que aparecen en otras secciones del etiquetado incluyen:
- Toxicidad embriofetal
- Retención de fluidos
- Edema pulmonar con PVOD
- Disminución del recuento de esperma
- Cambios hematológicos
Experiencia en ensayos clínicos
Debido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no se pueden comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.
Los datos de seguridad para Volibris 5mg se presentan a partir de dos estudios controlados con placebo de 12 semanas (ARIES-1 y ARIES-2) en pacientes con hipertensión arterial pulmonar (HAP) y un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado activo en 605 pacientes con HAP (AMBITION) que compara Volibris 5mg más tadalafil solo o Volibris 5mg. La exposición a Volibris 5mg en estos estudios varió de 1 día a 4 años (N = 357 durante al menos 6 meses y N = 279 durante al menos 1 año).
En ARIES-1 y ARIES-2, un total de 261 pacientes recibieron Volibris 5 mg a dosis de 2.5, 5 o 10 mg una vez al día y 132 pacientes recibieron placebo. Las reacciones adversas que ocurrieron en> 3% más pacientes que recibieron Volibris 5 mg que recibieron placebo se muestran en la Tabla 1.
Tabla 1: Reacciones adversas con tasas ajustadas al placebo> 3% en ARIES-1 y ARIES-2
Reacción adversa | Placebo (N = 132) | Volibris 5mg (N = 261) | |
n (%) | n (%) | Ajustado al placebo (%) | |
Edema periférico | 14 (11) | 45 (17) | 6 |
Congestión nasal | 2 (2) | 15 (6) | 4 |
Sinusitis | 0 (0) | 8 (3) | 3 |
Enrojecido | 1 (1) | 10 (4) | 3 |
La mayoría de las reacciones adversas a los medicamentos fueron leves a moderadas y solo la congestión nasal dependió de la dosis.
Se observaron pocas diferencias notables en la incidencia de reacciones adversas para los pacientes por edad o sexo. El edema periférico fue similar en pacientes más jóvenes (<65 años) que recibieron Volibris 5 mg (14%; 29/205) o placebo (13%; 13/104), y fue mayor en pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) que recibieron Volibris 5 mg ( 29%; 16/56) en comparación con 1 placebo (4%;. Los resultados de dichos análisis de subgrupos deben interpretarse con cautela.
La incidencia de interrupciones del tratamiento debido a eventos adversos distintos a los relacionados con la HAP durante los ensayos clínicos en pacientes con HAP fue similar para Volibris 5 mg (2%; 5/261 pacientes) y placebo (2%; 3/132 pacientes). La incidencia de pacientes con eventos adversos graves distintos de los relacionados con la HAP durante los ensayos clínicos en pacientes con HAP fue similar para el placebo (7%; 9/132 pacientes) y para Volibris 5 mg (5%; 13/261 pacientes).
Durante los ensayos clínicos controlados de 12 semanas, la incidencia de elevaciones de aminotransferasa> 3 x límite superior de la normalidad (ULN) fue del 0% con Volibris 5 mg y del 2,3% con placebo. En la práctica, los casos de lesión hepática deben evaluarse cuidadosamente para detectar la causa.
Uso combinado con Tadalafil
La exposición media a Volibris 5mg + tadalafil en el estudio AMBITION fue de 78,7 semanas. Las reacciones adversas que ocurrieron en> 5% más pacientes que recibieron Volibris 5mg + tadalafil que recibieron Volibris 5mg o tadalafil en monoterapia en AMBITION se muestran en la Tabla 2.
Tabla 2: Reacciones adversas informadas más comúnmente (> 5%) en Volibris 5mg + Tadalafil thanon Volibris 5mg o Tadalafil Monoterapia (ITT) en AMBITION
Reacciones adversas | Volibris 5mg + Tadalafil Terapia combinada (N = 302) n (%) | Volibris 5mg Monoterapia (N = 152) n (%) | Monoterapia con Tadalafil (N = 151) n (%) |
Edema periférico | 135 (45%) | 58 (38%) | 43 (28%) |
Dolor de cabeza | 125 (41%) | 51 (34%) | 53 (35%) |
Congestión nasal | 58 (19%) | 25 (16%) | 17 (11%) |
Tos | 53 (18%) | 20 (13%) | 24 (16%) |
Anemia | 44 (15%) | 11 (7%) | 17 (11%) |
Dispepsia | 32 (11%) | 5 (3%) | 18 (12%) |
Bronquitis | 31 (10%) | 6 (4%) | 13 (9%) |
El edema periférico fue más frecuente en la terapia combinada; sin embargo, no se observaron diferencias notables en la incidencia de edema periférico en pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) versus pacientes más jóvenes (<65 años) en terapia combinada (44% vs. 45%) o Volibris 5mg en monoterapia (37% vs. 39%) en AMBICIÓN .
Las interrupciones del tratamiento debido a eventos adversos durante el tratamiento aleatorizado fueron similares en todos los grupos de tratamiento: 16% para Volibris 5mg + tadalafil, 14% para Volibris 5mg solo y 13% para tadalafil solo.
Uso en pacientes con antagonista del receptor de endotelina anterior (ERA) Anomalías relacionadas con la enzima hepática sérica
En un estudio abierto no controlado, 36 pacientes que habían descontinuado previamente los antagonistas de los receptores de endotelina (ERA: bosentan, un medicamento en investigación, o ambos) debido a elevaciones de aminotransferasa> 3 x ULN fueron tratados con Volibris 5mg. Las elevaciones previas fueron predominantemente moderadas, con el 64% de las elevaciones ALT <5 x ULN, pero 9 pacientes tenían elevaciones> 8 x ULN. Ocho pacientes habían sido re-desafiados con bosentán y / o la ERA en investigación y los ocho tenían una recurrencia de anomalías de aminotransferasa que requerían la interrupción de la terapia con ERA. Todos los pacientes tenían que tener niveles normales de aminotransferasa al ingresar a este estudio. Veinticinco de los 36 pacientes también estaban recibiendo terapia con inhibidores de la prostanoides y / o fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5). Dos pacientes interrumpieron temprano (incluido uno de los pacientes con una elevación previa de 8 x ULN). De los 34 pacientes restantes, un paciente experimentó una elevación leve de la aminotransferasa a las 12 semanas con Volibris 5mg 5 mg que resolvió disminuyendo la dosis a 2.5 mg, y eso no se repitió con escalaciones posteriores a 10 mg. Con una mediana de seguimiento de 13 meses y con el 50% de los pacientes aumentando la dosis de Volibris 5 mg a 10 mg, no se suspendió a ningún paciente por elevaciones de aminotransferasa. Si bien el diseño incontrolado del estudio no proporciona información sobre lo que habría ocurrido con la readministración de ERA utilizadas anteriormente o muestra que Volibris 5mg condujo a menos elevaciones de aminotransferasa de lo que se habría visto con esos medicamentos, el estudio indica que Volibris 5mg puede probarse en pacientes que han experimentado elevaciones de aminotransferasa asintomáticas en otras ERA después de que los niveles de aminotransferasa hayan vuelto a la normalidad.
Experiencia de postmarketing
Se identificaron las siguientes reacciones adversas durante el uso posterior a la aprobación de Volibris 5mg. Debido a que estas reacciones se informaron voluntariamente de una población de tamaño incierto, no es posible estimar de manera confiable la frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a medicamentos: anemia que requiere insuficiencia cardíaca por transfusión (asociada con retención de líquidos), hipotensión sintomática e hipersensibilidad ( p. ej., angioedema, erupción cutánea).
Se han informado elevaciones de aminotransferasas hepáticas (ALT, AST) con el uso de Volibris 5mg; en la mayoría de los casos, se podrían identificar causas alternativas de la lesión hepática (insuficiencia cardíaca, congestión hepática, hepatitis, consumo de alcohol, medicamentos hepatotóxicos). Otros antagonistas de los receptores de endotelina se han asociado con elevaciones de aminotransferasas, hepatotoxicidad y casos de insuficiencia hepática.
Volibris 5mg es un antagonista del receptor de endotelina selectivo tipo A activo por vía oral indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar. Está aprobado en Europa, Canadá y Estados Unidos para su uso como agente único para mejorar la capacidad de ejercicio y retrasar el empeoramiento clínico. Además, está aprobado en los Estados Unidos para su uso en combinación con tadalafil para reducir los riesgos de progresión de la enfermedad, hospitalización y mejorar la capacidad de ejercicio. Los estudios que establecieron la eficacia de Volibris 5mg incluyeron pacientes con hipertensión arterial pulmonar idiopática o hereditaria y aquellos con hipertensión arterial pulmonar asociada con enfermedades del tejido conectivo. Los pacientes estudiados mostraron síntomas y etiologías predominantemente de la clase funcional II-III de la OMS. Como antagonista del receptor de endotelina, Volibris 5mg evita que el péptido endotelina endógeno contraiga los músculos de los vasos sanguíneos, lo que les permite relajarse y permitir una reducción de la presión arterial.
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