Composición:
Revisión médica por Militian Inessa Mesropovna Última actualización de farmacia el 21.03.2022
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Pulmonext está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (IPAH) idiopática ("primaria") y la hipertensión arterial pulmonar (HAP) asociada con la enfermedad del tejido conectivo en pacientes con síntomas funcionales de clase II o III de la OMS. En los Estados Unidos de América, Pulmonext también está indicado en combinación con tadalafil para reducir los riesgos de progresión de la enfermedad y hospitalización por empeoramiento de la HAP, y para mejorar la capacidad de ejercicio. (OMS Grupo 1 Hipertensión arterial pulmonar;)
Pulmonext evita el engrosamiento de los vasos sanguíneos, especialmente los de los pulmones y el corazón. Pulmonext también reduce la presión arterial en los pulmones, lo que ayuda a que su corazón bombee sangre de manera más eficiente.
Pulmonext se usa para tratar la hipertensión arterial pulmonar (HAP). Mejora su capacidad de hacer ejercicio y evita que su condición empeore.
Pulmonext está disponible solo bajo un programa especial llamado LEAP (Programa de Educación y Acceso de Pulmonext). Debe estar registrado en el programa y firmar acuerdos para usar anticonceptivos y someterse a un embarazo y análisis de sangre según lo requiera el programa. Lea atentamente todos los folletos y acuerdos del programa.
Pulmonext también se puede usar para fines no enumerados en esta guía de medicamentos.
Adult Dosage
Initiate treatment at 5 mg once daily, with or without tadalafil 20 mg once daily. At 4-week intervals, either the dose of Pulmonext or tadalafil can be increased, as needed and tolerated, to Pulmonext 10 mg or tadalafil 40 mg.
Do not split, crush, or chew tablets.
Pregnancy Testing In Females Of Reproductive Potential
Initiate treatment with Pulmonext in females of reproductive potential only after a negative pregnancy test. Obtain monthly pregnancy tests during treatment.
How supplied
Dosage Forms And Strengths
5 mg and 10 mg film-coated tablets for oral administration
- Each 5 mg tablet is square convex, pale pink, with “5” on one side and “GSI” on the other side.
- Each 10 mg tablet is oval convex, deep pink, with “10” on one side and “GSI” on the other side.
Storage And Handling
Pulmonext film-coated tablets are supplied as follows:
Tablet Strength | Package Configuration | NDC No. | Description of Tablet; Debossed on Tablet; Size |
5 mg | 30 count blister | 61958-0801-2 | Square convex; pale pink; “5” on side 1 and “GSI” on side 2; 6.6 mm Square |
30 count bottle | 61958-0801-1 | ||
10 count blister | 61958-0801-3 | ||
10 count bottle | 61958-0801-5 | ||
10 mg | 30 count blister | 61958-0802-2 | Oval convex; deep pink; “10” on side 1 and “GSI” on side 2; 9.8 mm x 4.9 mm Oval |
30 count bottle | 61958-0802-1 | ||
10 count blister | 61958-0802-3 | ||
10 count bottle | 61958-0802-5 |
Store at 25° C (77° F); excursions permitted to 15–30° C (59–86° F). Store Pulmonext in its original packaging.
Gilead Sciences, Inc., Foster City, CA 94404. Revised: October 2015
Ver también:
¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre Pulmonext??
Pulmonext puede dañar a un bebé nonato o causar defectos de nacimiento. No usar si está embarazada.
Si es una mujer en edad fértil, deberá someterse a una prueba de embarazo negativa antes de comenzar el tratamiento con Pulmonext. También se volverá a evaluar cada mes durante su tratamiento.
Se le exigirá que use dos formas de control de la natalidad prevenir el embarazo durante su tratamiento y durante al menos 1 mes después de que finalice su tratamiento. Si ha tenido una ligadura tubárica o está utilizando un DIU de cobre, no necesitará usar una segunda forma de control de la natalidad.
No deje de tomar Pulmonext sin hablar primero con su médico. Es posible que deba usar cada vez menos antes de suspender el medicamento por completo.
Pulmonext está disponible solo bajo un programa especial llamado LEAP (Programa de Educación y Acceso de Pulmonext). Debe estar registrado en el programa y firmar acuerdos para usar anticonceptivos y someterse a un embarazo y análisis de sangre según lo requiera el programa. Lea atentamente todos los folletos y acuerdos del programa.
Use Pulmonext según las indicaciones de su médico. Verifique la etiqueta en el medicamento para obtener instrucciones exactas de dosificación.
- Pulmonext viene con una hoja de información adicional para el paciente llamada Guía de medicamentos. Léelo cuidadosamente. Léalo nuevamente cada vez que recupere Pulmonext.
- Tome Pulmonext por vía oral con o sin alimentos.
- Tragar Pulmonext entero. No rompa, divida, triture ni mastique antes de tragar.
- Tome Pulmonext en un horario regular para obtener el mayor beneficio. Tomar Pulmonext a la misma hora todos los días lo ayudará a recordar tomarlo.
- Continúa tomando Pulmonext incluso si te sientes bien. No te pierdas ninguna dosis.
- Si omite una dosis de Pulmonext, tómela lo antes posible. Si es casi la hora de su próxima dosis, omita la dosis omitida y vuelva a su horario regular de dosificación. No tome 2 dosis a la vez.
Hágale a su proveedor de atención médica cualquier pregunta que pueda tener sobre cómo usar Pulmonext.
Existen usos específicos y generales de un medicamento o medicamento. Se puede usar un medicamento para prevenir una enfermedad, tratar una enfermedad durante un período o curar una enfermedad. También se puede usar para tratar el síntoma particular de la enfermedad. El consumo de drogas depende de la forma en que el paciente lo tome. Puede ser más útil en forma de inyección o, a veces, en forma de tableta. El medicamento se puede usar para un solo síntoma problemático o una afección potencialmente mortal. Si bien algunos medicamentos pueden suspenderse después de unos días, algunos medicamentos deben continuarse durante un período prolongado para obtener el beneficio de los mismos.Pulmonext se usa para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar, una condición en la cual la presión arterial aumenta debido al estrechamiento de las arterias que suministran sangre desde el corazón a los pulmones.
Ver también:
¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de Pulmonext??
Las reacciones adversas clínicamente significativas que aparecen en otras secciones del etiquetado incluyen:
- Toxicidad embriofetal
- Retención de fluidos
- Edema pulmonar con PVOD
- Disminución del recuento de esperma
- Cambios hematológicos
Experiencia en ensayos clínicos
Debido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no se pueden comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.
Los datos de seguridad para Pulmonext se presentan a partir de dos estudios controlados con placebo de 12 semanas (ARIES-1 y ARIES-2) en pacientes con hipertensión arterial pulmonar (HAP) y un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado activo en 605 pacientes con HAP (AMBITION) que compara Pulmonext más tadalafil con Pulmonext o tadalafil solo. La exposición a Pulmonext en estos estudios varió de 1 día a 4 años (N = 357 durante al menos 6 meses y N = 279 durante al menos 1 año).
En ARIES-1 y ARIES-2, un total de 261 pacientes recibieron Pulmonext a dosis de 2.5, 5 o 10 mg una vez al día y 132 pacientes recibieron placebo. Las reacciones adversas que ocurrieron en> 3% más pacientes que recibieron Pulmonext que recibieron placebo se muestran en la Tabla 1.
Tabla 1: Reacciones adversas con tasas ajustadas al placebo> 3% en ARIES-1 y ARIES-2
Reacción adversa | Placebo (N = 132) | Pulmonext (N = 261) | |
n (%) | n (%) | Ajustado al placebo (%) | |
Edema periférico | 14 (11) | 45 (17) | 6 |
Congestión nasal | 2 (2) | 15 (6) | 4 |
Sinusitis | 0 (0) | 8 (3) | 3 |
Enrojecido | 1 (1) | 10 (4) | 3 |
La mayoría de las reacciones adversas a los medicamentos fueron leves a moderadas y solo la congestión nasal dependió de la dosis.
Se observaron pocas diferencias notables en la incidencia de reacciones adversas para los pacientes por edad o sexo. El edema periférico fue similar en pacientes más jóvenes (<65 años) que recibieron Pulmonext (14%; 29/205) o placebo (13%; 13/104), y fue mayor en pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) que recibieron Pulmonext (29 %; 16/56) en comparación con placebo (4%; 1/2. Los resultados de dichos análisis de subgrupos deben interpretarse con cautela.
La incidencia de interrupciones del tratamiento debido a eventos adversos distintos a los relacionados con la HAP durante los ensayos clínicos en pacientes con HAP fue similar para Pulmonext (2%; 5/261 pacientes) y placebo (2%; 3/132 pacientes). La incidencia de pacientes con eventos adversos graves distintos de los relacionados con la HAP durante los ensayos clínicos en pacientes con HAP fue similar para el placebo (7%; 9/132 pacientes) y para Pulmonext (5%; 13/261 pacientes).
Durante los ensayos clínicos controlados de 12 semanas, la incidencia de elevaciones de aminotransferasa> 3 x límite superior de la normalidad (ULN) fue del 0% con Pulmonext y del 2,3% con placebo. En la práctica, los casos de lesión hepática deben evaluarse cuidadosamente para detectar la causa.
Uso combinado con Tadalafil
La exposición media a Pulmonext + tadalafil en el estudio AMBITION fue de 78,7 semanas. Las reacciones adversas que ocurrieron en> 5% más pacientes que recibieron Pulmonext + tadalafil que recibieron Pulmonext o tadalafil en monoterapia en AMBITION se muestran en la Tabla 2.
Tabla 2: Reacciones adversas informadas más comúnmente (> 5%) en Pulmonext + Tadalafil thanon Pulmonext o Tadalafil Monoterapia (ITT) en AMBITION
Reacciones adversas | Pulmonext + Tadalafil Terapia combinada (N = 302) n (%) | Pulmonext Monoterapia (N = 152) n (%) | Monoterapia con Tadalafil (N = 151) n (%) |
Edema periférico | 135 (45%) | 58 (38%) | 43 (28%) |
Dolor de cabeza | 125 (41%) | 51 (34%) | 53 (35%) |
Congestión nasal | 58 (19%) | 25 (16%) | 17 (11%) |
Tos | 53 (18%) | 20 (13%) | 24 (16%) |
Anemia | 44 (15%) | 11 (7%) | 17 (11%) |
Dispepsia | 32 (11%) | 5 (3%) | 18 (12%) |
Bronquitis | 31 (10%) | 6 (4%) | 13 (9%) |
El edema periférico fue más frecuente en la terapia combinada; sin embargo, no se observaron diferencias notables en la incidencia de edema periférico en pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) versus pacientes más jóvenes (<65 años) en terapia combinada (44% vs. 45%) o monoterapia con Pulmonext (37% vs. 39%) en AMBICIÓN .
Las interrupciones del tratamiento debido a eventos adversos durante el tratamiento aleatorizado fueron similares en todos los grupos de tratamiento: 16% para Pulmonext + tadalafil, 14% para Pulmonext solo y 13% para tadalafil solo.
Uso en pacientes con antagonista del receptor de endotelina anterior (ERA) Anomalías relacionadas con la enzima hepática sérica
En un estudio abierto no controlado, 36 pacientes que habían descontinuado previamente los antagonistas de los receptores de endotelina (ERA: bosentan, un fármaco en investigación, o ambos) debido a elevaciones de aminotransferasa> 3 x ULN fueron tratados con Pulmonext. Las elevaciones previas fueron predominantemente moderadas, con el 64% de las elevaciones ALT <5 x ULN, pero 9 pacientes tenían elevaciones> 8 x ULN. Ocho pacientes habían sido re-desafiados con bosentán y / o la ERA en investigación y los ocho tenían una recurrencia de anomalías de aminotransferasa que requerían la interrupción de la terapia con ERA. Todos los pacientes tenían que tener niveles normales de aminotransferasa al ingresar a este estudio. Veinticinco de los 36 pacientes también estaban recibiendo terapia con inhibidores de la prostanoides y / o fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5). Dos pacientes interrumpieron temprano (incluido uno de los pacientes con una elevación previa de 8 x ULN). De los 34 pacientes restantes, un paciente experimentó una elevación leve de la aminotransferasa a las 12 semanas con Pulmonext 5 mg que resolvió disminuyendo la dosis a 2.5 mg, y eso no se repitió con escalas posteriores a 10 mg. Con una mediana de seguimiento de 13 meses y con el 50% de los pacientes aumentando la dosis de Pulmonext a 10 mg, no se suspendió a ningún paciente por elevaciones de aminotransferasa. Si bien el diseño incontrolado del estudio no proporciona información sobre lo que habría ocurrido con la readministración de ERA utilizadas anteriormente o muestra que Pulmonext condujo a menos elevaciones de aminotransferasa de lo que se habría visto con esos medicamentos, el estudio indica que Pulmonext puede probarse en pacientes que han experimentado elevaciones de aminotransferasa asintomáticas en otras ERA después de que los niveles de aminotransferasa hayan vuelto a la normalidad.
Experiencia de postmarketing
Se identificaron las siguientes reacciones adversas durante el uso posterior a la aprobación de Pulmonext. Debido a que estas reacciones se informaron voluntariamente de una población de tamaño incierto, no es posible estimar de manera confiable la frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a medicamentos: anemia que requiere insuficiencia cardíaca por transfusión (asociada con retención de líquidos), hipotensión sintomática e hipersensibilidad ( p. ej., angioedema, erupción cutánea).
Se han informado elevaciones de aminotransferasas hepáticas (ALT, AST) con el uso de Pulmonext; en la mayoría de los casos, se podrían identificar causas alternativas de la lesión hepática (insuficiencia cardíaca, congestión hepática, hepatitis, consumo de alcohol, medicamentos hepatotóxicos). Otros antagonistas de los receptores de endotelina se han asociado con elevaciones de aminotransferasas, hepatotoxicidad y casos de insuficiencia hepática.
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