Composición:
Revisión médica por Kovalenko Svetlana Olegovna Última actualización de farmacia el 30.05.2022
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Endobloc
Una indicación es un término utilizado para la lista de la condición o síntoma o enfermedad para la que el medicamento es prescrito o utilizado por el paciente. Por ejemplo, el paciente usa paracetamol o paracetamol para la fiebre, o el médico lo receta para un dolor de cabeza o dolores corporales. Ahora fiebre, dolor de cabeza y dolores corporales son las indicaciones de paracetamol. Un paciente debe ser consciente de las indicaciones de los medicamentos utilizados para condiciones comunes, ya que se pueden tomar sin receta en la farmacia significado sin receta por el médico.
Endobloc está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (HPI) idiopática ("primaria") y la hipertensión arterial pulmonar (HAP) asociadas con enfermedad del tejido conjuntivo en pacientes con síntomas de clase funcional II o III de la OMS. En los Estados Unidos de América, Endobloc también está indicado en combinación con tadalafil para reducir los riesgos de progresión de la enfermedad y hospitalización por empeoramiento de la HAP, y para mejorar la capacidad de ejercicio. (Grupo 1 de la OMS hipertensión arterial pulmonar,)
Endobloc previene el engrosamiento de los vasos sanguíneos, especialmente los de los pulmones y el corazón. Endobloc también reduce la presión arterial en los pulmones, lo que ayuda al corazón a bombear sangre de manera más eficiente.
Endobloc se usa para tratar la hipertensión arterial pulmonar (HAP). Mejora su capacidad para hacer ejercicio y evita que su condición empeore.
Endobloc solo está disponible bajo un programa especial llamado Leap (Endobloc Education and Access Program). Usted debe estar registrado en el programa y firmar acuerdos para usar métodos anticonceptivos y someterse a pruebas de embarazo y de sangre según lo requiera el programa. Lea cuidadosamente todos los folletos y acuerdos del programa.
Endobloc también se puede usar para fines no mencionados en esta guía del medicamento.
Dosis Para Adultos
Iniciar el tratamiento con 5 mg una vez al día, con o sin tadalafilo 20 mg una vez al día. A intervalos de 4 semanas, la dosis de Endobloc o tadalafilo puede aumentarse, según sea necesario y tolerado, a Endobloc 10 mg o tadalafilo 40 mg.
No parta, triture ni mastique las tabletas.
Pruebas De Embarazo En Mujeres Con Potencial Reproductivo
Iniciar el tratamiento con Endobloc en mujeres con potencial reproductivo sólo después de un resultado negativo en la prueba de embarazo. Obtener pruebas de embarazo mensuales durante el tratamiento.
Cómo se suministra
Formas Farmacéuticas Y Concentraciones
5 mg y 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA para administración oral
- Cada comprimido de 5 mg es cuadrado convexo, rosa pálido, con "5" en una cara y "GSI" en la otra.
- Cada comprimido de 10 mg es oval convexo, de color rosa intenso, con "10" en una cara y "GSI" en la otra.
Almacenamiento Y Manipulación
Los comprimidos recubiertos con película de Endobloc se suministran como sigue::
Concentración Del Comprimido | Configuración Del Paquete | NDC No. | Descripción del comprimido, grabado en el comprimido, Tamaño |
5 mg | Blister de 30 unidades | 61958-0801-2 | Cuadrado convexo, rosa pálido, "5" en el lado 1 y " GSI " en el lado 2, cuadrado de 6,6 mm |
Botella de 30 unidades | 61958-0801-1 | ||
Blister de 10 unidades | 61958-0801-3 | ||
Botella de 10 unidades | 61958-0801-5 | ||
10 mg | Blister de 30 unidades | 61958-0802-2 | Oval convexo, rosa intenso, "10" en el lado 1 y "GSI" en el lado 2, Oval de 9,8 mm x 4,9 mm |
Botella de 30 unidades | 61958-0802-1 | ||
Blister de 10 unidades | 61958-0802-3 | ||
Botella de 10 unidades | 61958-0802-5 |
Almacenar a 25° C (77° F), excursiones permitidas a 15-30° C (59-86° F). Conservar Endobloc en su embalaje original.
Gilead Sciences, Inc., Foster City, CA 94404. Revisado: Octubre De 2015
Ver también:
¿Cuál es la información más importante que debería saber sobre Endobloc?
Endobloc puede dañar al feto o causar defectos de nacimiento. No lo use si está embarazada.
Si es usted una mujer en edad fértil, deberá tener un resultado negativo en la prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento con Endobloc. También se le volverá a hacer la prueba cada mes durante su tratamiento.
Será necesario utilizar dos formas de control de natalidad prevención del embarazo durante su tratamiento y durante al menos 1 mes después de que termine su tratamiento. Si usted ha tenido una ligadura de trompas o está usando un DIU de cobre, no necesitará usar una segunda forma de control de la natalidad.
No deje de tomar Endobloc sin hablar primero con su médico. Es posible que necesite usar cada vez menos antes de suspender el medicamento por completo.
Endobloc solo está disponible bajo un programa especial llamado Leap (Endobloc Education and Access Program). Usted debe estar registrado en el programa y firmar acuerdos para usar métodos anticonceptivos y someterse a pruebas de embarazo y de sangre según lo requiera el programa. Lea cuidadosamente todos los folletos y acuerdos del programa.
Use Endobloc según las indicaciones de su médico. Revise la etiqueta del medicamento para las instrucciones de dosificación exacta.
- Endobloc viene con una hoja de información adicional para el paciente llamada Guía del medicamento. Léelo con atención. Léalo de nuevo cada vez que vuelve a llenar el Endobloc.
- Tome Endobloc por vía oral con o sin alimentos.
- Trague el Endobloc entero. No rompe, divide, triture ni mastique antes de tragar.
- Tome Endobloc en un horario regular para obtener el mayor beneficio de él. Tomar Endobloc a la misma hora todos los días le ayudará a recordarlo.
- Continúa tomando Endobloc incluso si se siente bien. No omita ninguna dosis.
- Si olvida una dosis de Endobloc, tómela lo antes posible. Si es casi la hora de su próxima dosis, omita la dosis olvidada y vuelve a su horario de dosificación regular. No tome 2 dosis a la vez.
Pregúntele a su proveedor de atención médica cualquier pregunta que pueda tener sobre cómo usar Endobloc.
There are specific as well as general uses of a drug or medicine. A medicine can be used to prevent a disease, treat a disease over a period or cure a disease. It can also be used to treat the particular symptom of the disease. The drug use depends on the form the patient takes it. It may be more useful in injection form or sometimes in tablet form. The drug can be used for a single troubling symptom or a life-threatening condition. While some medications can be stopped after few days, some drugs need to be continued for prolonged period to get the benefit from it.Endobloc se usa para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar, una afección en la que la presión arterial aumenta debido al estrechamiento de las arterias que suministran sangre del corazón a los pulmones.
Ver también:
¿Qué otras drogas afectarán a Endobloc?
La administración concomitante de dosis múltiples de Endobloc y ciclosporina dio lugar a un aumento de aproximadamente 2 veces en la exposición a Endobloc en voluntarios sanos, por lo tanto, limitar la dosis de Endobloc a 5 mg una vez al día cuando se administra conjuntamente con ciclosporina.
Ver también:
¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de Endobloc?
Las reacciones adversas clínicamente significativas que aparecen en otras secciones de la etiqueta incluyen:
- Toxicidad embriofetal
- Retencion De Líquidos
- Edema pulmonar con EVOP
- Reducción Del Recuento De Espermatozoides
- Cambios Hematológicos
Experiencia En Ensayos Clínicos
Debido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no pueden compararse directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.
Se presentan los datos de seguridad de Endobloc procedentes de dos ensayos controlados con placebo de 12 semanas de duración (ARIES-1 y ARIES-2) en pacientes con hipertensión arterial pulmonar (HAP), y un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con comparador activo en 605 pacientes con HAP (AMBITION) en el que se comparó Endobloc más tadalafilo con Endobloc o tadalafilo solo. La exposición a Endobloc en estos estudios osciló entre 1 día y 4 años (N=357 durante al menos 6 meses y N=279 durante al menos 1 año).
En ARIES-1 y ARIES-2, un total de 261 pacientes recibieron Endobloc a dosis de 2,5, 5 ó 10 mg una vez al día y 132 pacientes recibieron placebo. Las reacciones adversas que ocurrieron en > 3% más pacientes que recibieron Endobloc que los que recibieron placebo se muestran en la tabla 1.
Tabla 1: Reacciones adversas con tasas ajustadas frente a Placebo > 3% en ARIES - 1 y ARIES-2
Reacción Adversa | Placebo (N = 132) | Endobloc (N = 261) | |
y (%) | y (%) | Ajuste con Placebo (%) | |
Edema periférico | 14 (11) | 45 (17) | 6 |
Congestión Nasal | 2 (2) | 15 (6) | 4 |
Sinusitis | 0 (0) | 8 (3) | 3 |
Flushing | 1 (1) | 10 (4) | 3 |
La mayoría de las reacciones adversas fueron de leves a moderadas y sólo la congestión nasal fue dosis-dependiente.
Se observaron pocas diferencias notables en la incidencia de reacciones adversas en pacientes por edad o sexo. El edema periférico fue similar en pacientes más jóvenes ( < 65 años) que recibieron Endobloc (14%, 29/205) o placebo (13%, 13/104), y fue mayor en pacientes de edad avanzada ( ≥ 65 años) que recibieron Endobloc (29%, 16/56) en comparación con placebo (4%, 1/28). Los resultados de esos análisis de subgrupos deben interpretarse con cautela.
La incidencia de interrupciones del tratamiento debidas a acontecimientos adversos distintos de los relacionados con la HAP durante los ensayos clínicos en pacientes con HAP fue similar para Endobloc (2%, 5/261 pacientes) y placebo (2%, 3/132 pacientes). La incidencia de pacientes con acontecimientos adversos graves distintos de los relacionados con la HAP durante los ensayos clínicos en pacientes con HAP fue similar para placebo (7%, 9/132 pacientes) y para Endobloc (5%, 13/261 pacientes).
Durante los ensayos clínicos controlados de 12 semanas, la incidencia de elevaciones de las aminotransferasas > 3 veces el límite superior de la normalidad (LSN) fue del 0% en Endobloc y del 2,3% en placebo. En la práctica, los casos de daño hepático deben evaluarse cuidadosamente para determinar su causa.
Uso combinado con Tadalafilo
La exposición media a endobloc tadalafilo en el estudio AMBITION fue de 78,7 semanas. Las reacciones adversas que ocurrieron en > 5% más pacientes que recibieron endobloc tadalafilo que los que recibieron Endobloc o tadalafilo en monoterapia en AMBITION se muestran en la Tabla 2.
Tabla 2: reacciones adversas notificadas con más frecuencia (> 5%) con Endobloc Tadalafilo thanon Endobloc o tadalafilo en monoterapia (ITT) en ambición
Reacciones Adversas | Tratamiento Combinado Con Endobloc Tadalafil (N=302) n (%) | Monoterapia Endobloc (N=152) n (%) | Tadalafil Monoterapia (N=151) n (%) |
Edema periférico | 135 (45%) | 58 (38%) | 43 (28%) |
Dolor | 125 (41%) | 51 (34%) | 53 (35%) |
Congestión Nasal | 58 (19%) | 25 (16%) | 17 (11%) |
Tos | 53 (18%) | 20 (13%) | 24 (16%) |
Anemia | 44 (15%) | 11 (7%) | 17 (11%) |
Dispepsia | 32 (11%) | 5 (3%) | 18 (12%) |
Bronquitis | 31 (10%) | 6 (4%) | 13 (9%) |
El edema periférico fue más frecuente en el tratamiento combinado, sin embargo, no se observó una diferencia notable en la incidencia de edema periférico en pacientes de edad avanzada ( ≥ 65 años) frente a pacientes más jóvenes ( < 65 años) en el tratamiento combinado (44% frente a 45%) o en monoterapia Endobloc (37% frente a 39%) en la ambición.
Las interrupciones del tratamiento debido a acontecimientos adversos durante el tratamiento aleatorizado fueron similares entre los grupos de tratamiento: 16% para endobloc tadalafilo, 14% para Endobloc solo y 13% para tadalafilo solo.
Uso en pacientes con alteraciones previas de las enzimas hepáticas séricas relacionadas con el antagonista del Receptor de la endotelina (ERA)
En un ensayo abierto no controlado, 36 pacientes que habían interrumpido previamente el tratamiento con antagonistas de los receptores de endotelina (ERAs: bosentan, un fármaco en investigación, o ambos) debido a elevaciones de las aminotransferasas > 3 x LSN fueron tratados con Endobloc. Las elevaciones previas fueron predominantemente moderadas, con un 64% de elevaciones de ALT < 5 x LSN, pero 9 pacientes tuvieron elevaciones > 8 X LSN. Ocho pacientes habían sido re-desafiados con bosentan y / o la ERA de investigación y los ocho tuvieron una recurrencia de anormalidades de las aminotransferasas que requirieron la interrupción del tratamiento con la ERA. Todos los pacientes tenían que tener niveles normales de aminotransferasas al entrar en este estudio. Veinticinco de los 36 pacientes también estaban recibiendo tratamiento con prostanoides y / o inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5) . Dos pacientes interrumpieron prematuramente el tratamiento (incluido uno de los pacientes con una elevación previa del LSN de 8 veces). De los 34 pacientes restantes, un paciente experimentó una elevación leve de las aminotransferasas a las 12 semanas con Endobloc 5 mg que se resolvió al disminuir la dosis a 2.5 mg, y que no se repitió con escaladas posteriores a 10 mg. Con una mediana de seguimiento de 13 meses y con un 50% de pacientes aumentando la dosis de Endobloc a 10 mg, no se interrumpió la administración de ningún paciente por aumentos de las aminotransferasas. Si bien el diseño del estudio no controlado no proporciona información sobre lo que habría ocurrido con la re-administración de ERAs usadas previamente o muestra que Endobloc condujo a menos elevaciones de aminotransferasas que las que se habrían observado con esos fármacos, el estudio indica que Endobloc puede probarse en pacientes que han experimentado elevaciones de aminotransferasas asintomáticas en otras ERAs después de que los niveles de aminotransferasas hayan vuelto a la normalidad
Experiencia Postcomercialización
Las siguientes reacciones adversas fueron identificadas durante el uso post-aprobación de Endobloc. Debido a que estas reacciones se notificaron voluntariamente en una población de tamaño incierto, no es posible estimar de forma fiable la frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco: anemia que requiere transfusión insuficiencia cardíaca (asociada con retención de líquidos), hipotensión sintomática e hipersensibilidad (por ejemplo, angioedema, erupción cutánea).
Se han notificado elevaciones de las aminotransferasas hepáticas (ALT, AST) con el uso de Endobloc, en la mayoría de los casos se podrían identificar causas alternativas de daño hepático (insuficiencia cardíaca, congestión hepática, hepatitis, consumo de alcohol, medicamentos hepatotóxicos). Otros antagonistas de los receptores de la endotelina se han asociado con elevaciones de las aminotransferasas, hepatotoxicidad y casos de insuficiencia hepática.
Endobloc es un antagonista selectivo del receptor de endotelina tipo A activo por vía oral indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar. Está aprobado en Europa, Canadá y los Estados Unidos para su uso como un solo agente para mejorar la capacidad de ejercicio y retrasar el empeoramiento clínico. Además, está aprobado en los Estados Unidos para su uso en combinación con tadalafil para reducir los riesgos de progresión de la enfermedad, hospitalización y para mejorar la capacidad de ejercicio. Los estudios que establecieron la eficacia de Endobloc incluyeron pacientes con hipertensión arterial pulmonar idiopática o hereditaria y aquellos con hipertensión arterial pulmonar asociada con enfermedades del tejido conectivo. Los pacientes estudiados presentaron síntomas y etiologías predominantemente de clase funcional II-III de la OMS. Como antagonista del receptor de la endotelina, Endobloc evita que el péptido endotelina endógeno contrae los músculos de los vasos sanguíneos, lo que les permite relajarse y permitir una reducción de la presión arterial
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