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Revisión médica por Fedorchenko Olga Valeryevna Última actualización de farmacia el 13.03.2022
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Hipertensión
Trandolapril EG está indicado para el tratamiento de la hipertensión. Se puede usar solo o en combinación con otros medicamentos antihipertensivos como la hidroclorotiazida.
Insuficiencia cardíaca después de la infarto de miocardio o disfunción del ventrículo izquierdo después de la infarto de miocardio
Trandolapril EG está indicado en pacientes estables que tienen evidencia de disfunción sistólica ventricular izquierda (identificada por anomalías en el movimiento de la pared) o que son sintomáticos de insuficiencia cardíaca congestiva dentro de los primeros días después de sufrir un infarto agudo de miocardio. Se ha demostrado que la administración de trandolapril a pacientes caucásicos disminuye el riesgo de muerte (principalmente muerte cardiovascular) y disminuye el riesgo de hospitalización relacionada con la insuficiencia cardíaca (ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA -Insuficiencia cardíaca o disfunción ventricular izquierda después de la miocardio para obtener detalles de la prueba de supervivencia).
Hipertensión
La dosis inicial recomendada de Trandolapril EG para pacientes que no reciben un diurético es de 1 mg una vez al día en pacientes no negros y de 2 mg en pacientes negros. La dosis debe ajustarse de acuerdo con la respuesta de la presión arterial. En general, los ajustes de dosis deben realizarse a intervalos de al menos 1 semana. La mayoría de los pacientes han requerido dosis de 2 a 4 mg una vez al día. Hay poca experiencia clínica con dosis superiores a 8 mg.
Los pacientes tratados inadecuadamente con una dosis diaria de 4 mg pueden ser tratados con una dosis dos veces al día. Si la presión arterial no se controla adecuadamente con la monoterapia con Trandolapril EG, se puede agregar un diurético.
En pacientes que actualmente están siendo tratados con una hipotensión diurética sintomática, ocasionalmente puede ocurrir después de la dosis inicial de Trandolapril EG. Para reducir la probabilidad de hipotensión, el diurético debe, si es posible, suspenderse dos o tres días antes de comenzar la terapia con Trandolapril EG. (ver ADVERTENCIAS) Entonces, si la presión arterial no se controla solo con Trandolapril EG, se debe reanudar la terapia diurética. Si no se puede suspender el diurético, se debe usar una dosis inicial de 0.5 mg de Trandolapril EG con cuidadosa supervisión médica durante varias horas hasta que la presión arterial se estabilice. La dosis debe ajustarse posteriormente (como se describió anteriormente) a la respuesta óptima. (ver. ADVERTENCIAS, PRECAUCIONES y INTERACCIONES DE DROGAS.)
La administración concomitante de Trandolapril EG con suplementos de potasio, sustitutos de la sal de potasio o diuréticos ahorradores de potasio puede conducir a aumentos de potasio sérico. (ver PRECAUCIONES.)
Insuficiencia cardíaca después de la infarto de miocardio o disfunción del ventrículo izquierdo después de la infarto de miocardio
La dosis inicial recomendada es de 1 mg, una vez al día. Después de la dosis inicial, todos los pacientes deben ser titulados (según lo tolerado) hacia una dosis objetivo de 4 mg, una vez al día. Si no se tolera una dosis de 4 mg, los pacientes pueden continuar la terapia con la dosis más alta tolerada.
Ajuste de la dosis en insuficiencia renal o cirrosis hepática
Para pacientes con un aclaramiento de creatinina <30 ml / min. o con cirrosis hepática, la dosis inicial recomendada, basada en datos clínicos y farmacocinéticos, es de 0,5 mg diarios. Posteriormente, los pacientes deben tener su dosis titulada (como se describió anteriormente) a la respuesta óptima.
Trandolapril EG está contraindicado en pacientes hipersensibles a este producto, en pacientes con angioedema hereditario / idiopático y en pacientes con antecedentes de angioedema relacionados con el tratamiento previo con un inhibidor de la ECA.
No coadministre aliskiren con Trandolapril EG en pacientes con diabetes (ver INTERACCIONES DE DROGAS).
Trandolapril EG está contraindicado en combinación con un inhibidor de la neprilisina (p. Ej., sacubitril). No administre Trandolapril EG dentro de las 36 horas posteriores al cambio hacia o desde sacubitril / valsartán, un inhibidor de neprilisina (ver ADVERTENCIAS).
ADVERTENCIAS
Anafilactoide y posiblemente reacciones relacionadas
Presumiblemente porque los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina afectan el metabolismo de eicosanoides y polipéptidos, incluida la bradiquinina endógena, los pacientes que reciben inhibidores de la ECA, incluido el Trandolapril EG, pueden estar sujetos a una variedad de reacciones adversas, algunas de ellas graves.
Reacciones anafilactoides durante la desensibilización
Dos pacientes sometidos a un tratamiento desensibilizante con veneno de himenópteros mientras recibían inhibidores de la ECA sufrieron reacciones anafilactoides potencialmente mortales. En los mismos pacientes, estas reacciones no ocurrieron cuando los inhibidores de la ECA fueron retenidos temporalmente, pero reaparecieron cuando los inhibidores de la ECA fueron readministrados inadvertidamente.
Reacciones anafilactoides durante la exposición a la membrana
Se han notificado reacciones anafilactoides en pacientes dializados con membranas de alto flujo y tratados concomitantemente con un inhibidor de la ECA. También se han informado reacciones anafilactoides en pacientes sometidos a aféresis de lipoproteínas de baja densidad con absorción de sulfato de dextrano.
Angioedema de cabeza y cuello
En ensayos controlados, los inhibidores de la ECA (para los cuales hay datos adecuados disponibles) causan una mayor tasa de angioedema en pacientes negros que en pacientes no negros.
Se ha informado angioedema de la cara, extremidades, labios, lengua, glotis y laringe en pacientes tratados con inhibidores de la ECA, incluido el Trandolapril EG. Los síntomas sugestivos de angioedema o edema facial ocurrieron en el 0.13% de los pacientes tratados con Trandolapril EG. Dos de los cuatro casos fueron potencialmente mortales y se resolvieron sin tratamiento o con medicamentos (corticosteroides). El angioedema asociado con el edema laríngeo puede ser fatal. Si se produce un estridor laríngeo o angioedema de la cara, la lengua o la glotis, el tratamiento con Trandolapril EG debe suspenderse inmediatamente, el paciente debe tratarse de acuerdo con la atención médica aceptada y observarse cuidadosamente hasta que la hinchazón desaparezca. En los casos en que la hinchazón se limita a la cara y los labios, la afección generalmente se resuelve sin tratamiento; Los antihistamínicos pueden ser útiles para aliviar los síntomas. Cuando hay afectación de la lengua, la glotis o la laringe, que puede causar obstrucción de las vías respiratorias, se debe administrar de inmediato la terapia de emergencia, que incluye, entre otros, la solución de epinefrina subcutánea 1: 1,000 (0.3 a 0.5 ml). (ver INFORMACIÓN DEL PACIENTE y REACCIONES ADVERSAS)
Pacientes que reciben la administración conjunta de un inhibidor de la ECA con un inhibidor de mTOR (objetivo de mamíferos de rapamicina) (p. Ej., temsirolimus, sirolimus, everolimus) o un inhibidor de la neprilisina (p. ej., sacubitril) puede estar en mayor riesgo de angioedema.
Angioedema intestinal
Se ha informado angioedema intestinal en pacientes tratados con inhibidores de la ECA. Estos pacientes presentaron dolor abdominal (con o sin náuseas o vómitos); en algunos casos no hubo antecedentes de angioedema facial y los niveles de C-1 esterasa fueron normales. El angioedema se diagnosticó mediante procedimientos que incluyen tomografía computarizada abdominal o ultrasonido, o en cirugía, y los síntomas se resolvieron después de suspender el inhibidor de la ECA. El angioedema intestinal debe incluirse en el diagnóstico diferencial de pacientes con inhibidores de la ECA que presentan dolor abdominal.
Hipotensión
Trandolapril EG puede causar hipotensión sintomática. Al igual que otros inhibidores de la ECA, Trandolapril EG rara vez se ha asociado con hipotensión sintomática en pacientes hipertensos no complicados. La hipotensión sintomática es más probable que ocurra en pacientes que han quedado sin sal o volumen como resultado de un tratamiento prolongado con diuréticos, restricción de sal en la dieta, diálisis, diarrea o vómitos. El volumen y / o el agotamiento de la sal deben corregirse antes de iniciar el tratamiento con Trandolapril EG. (ver INTERACCIONES DE DROGAS y REACCIONES ADVERSAS) En estudios controlados e incontrolados, la hipotensión se informó como un evento adverso en el 0.6% de los pacientes y condujo a interrupciones en el 0.1% de los pacientes.
En pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva concomitante, con o sin insuficiencia renal asociada, la terapia con inhibidores de la ECA puede causar hipotensión excesiva, que puede estar asociada con oliguria o azotemia, y rara vez, con insuficiencia renal aguda y muerte. En tales pacientes, la terapia con Trandolapril EG debe iniciarse con la dosis recomendada bajo estrecha supervisión médica. Estos pacientes deben ser seguidos de cerca durante las primeras 2 semanas de tratamiento y, a partir de entonces, siempre que aumente la dosis de Trandolapril EG o diurético. (ver DOSIS Y ADMINISTRACIÓN) También se debe tener cuidado para evitar la hipotensión en pacientes con enfermedad cardíaca isquémica, estenosis aórtica o enfermedad cerebrovascular.
Si se produce hipotensión sintomática, el paciente debe colocarse en posición supina y, si es necesario, la solución salina normal puede administrarse por vía intravenosa. Una respuesta hipotensora transitoria no es una contraindicación para dosis adicionales; sin embargo, se deben considerar dosis más bajas de Trandolapril EG o terapia diurética concomitante reducida.
Neutropenia / Agranulocitosis
Se ha demostrado que otro inhibidor de la ECA, captopril, causa agranulocitosis y depresión de la médula ósea raramente en pacientes con hipertensión no complicada, pero con mayor frecuencia en pacientes con insuficiencia renal, especialmente si también tienen una enfermedad vascular del colágeno, como el lupus eritematoso sistémico o la esclerodermia. Los datos disponibles de ensayos clínicos de trandolapril son insuficientes para mostrar que el trandolapril no causa agranulocitosis a tasas similares. Al igual que con otros inhibidores de la ECA, se debe considerar la monitorización periódica de los recuentos de glóbulos blancos en pacientes con enfermedad vascular del colágeno y / o enfermedad renal.
Insuficiencia hepática
Los inhibidores de la ECA rara vez se han asociado con un síndrome de ictericia colestática, necrosis hepática fulminante y muerte. El mecanismo de este síndrome no se entiende. Los pacientes que reciben inhibidores de la ECA que desarrollan ictericia deben suspender el inhibidor de la ECA y recibir un seguimiento médico adecuado.
Toxicidad fetal
Embarazo Categoría D
El uso de medicamentos que actúan sobre el sistema renina-angiotensina durante el segundo y tercer trimestre del embarazo reduce la función renal fetal y aumenta la morbilidad y muerte fetal y neonatal. Los oligohidramnios resultantes pueden estar asociados con hipoplasia pulmonar fetal y deformaciones esqueléticas. Los posibles efectos adversos neonatales incluyen hipoplasia del cráneo, anuria, hipotensión, insuficiencia renal y muerte. Cuando se detecte un embarazo, suspenda Trandolapril EG lo antes posible. Estos resultados adversos generalmente se asocian con el uso de estos medicamentos en el segundo y tercer trimestre del embarazo. La mayoría de los estudios epidemiológicos que examinan las anomalías fetales después de la exposición al uso antihipertensivo en el primer trimestre no han distinguido los medicamentos que afectan el sistema reninangiotensina de otros agentes antihipertensivos. El manejo apropiado de la hipertensión materna durante el embarazo es importante para optimizar los resultados tanto para la madre como para el feto.
En el caso inusual de que no exista una alternativa apropiada a la terapia con medicamentos que afecten el sistema renina-angiotensina para un paciente en particular, informe a la madre del riesgo potencial para el feto. Realice exámenes de ultrasonido en serie para evaluar el entorno intraamniótico. Si se observan oligohidramnios, suspenda Trandolapril EG, a menos que se considere que salva vidas para la madre. Las pruebas fetales pueden ser apropiadas, según la semana del embarazo. Sin embargo, los pacientes y los médicos deben tener en cuenta que los oligohidramnios pueden no aparecer hasta después de que el feto haya sufrido una lesión irreversible. Observe de cerca a los bebés con antecedentes de exposición en el útero a Trandolapril EG para hipotensión, oliguria e hipercalemia (ver PRECAUCIONES, Uso pediátrico).
Dosis de 0.8 mg / kg / día (9.4 mg / m² / día) en conejos, 1000 mg / kg / día (7000 mg / m² / día) en ratas y 25 mg / kg / día (295 mg / m² / día) en monos cynomolgus no produjo efectos teratogénicos. Estas dosis representan 10 y 3 veces (conejos), 1250 y 2564 veces (ratas), y 312 y 108 veces (monos) la dosis humana máxima proyectada de 4 mg en función del peso corporal y el área de la superficie corporal, suponiendo respectivamente 50 kg mujer.
PRECAUCIONES
General
Función renal deteriorada
Como consecuencia de inhibir el sistema renina-angiotensina-aldosterona, se pueden anticipar cambios en la función renal en individuos susceptibles. En pacientes con insuficiencia cardíaca grave cuya función renal puede depender de la actividad del sistema renina-angiotensina-aldosterona, el tratamiento con inhibidores de la ECA, incluido el Trandolapril EG (trandolapril), puede estar asociado con oliguria y / o azotemia progresiva y rara vez con insuficiencia renal aguda y / o muerte.
En pacientes hipertensos con estenosis de la arteria renal unilateral o bilateral, se han observado aumentos en el nitrógeno ureico en sangre y la creatinina sérica en algunos pacientes después de la terapia con inhibidores de la ECA. Estos aumentos fueron casi siempre reversibles tras la interrupción del inhibidor de la ECA y / o la terapia diurética. En tales pacientes, la función renal debe controlarse durante las primeras semanas de tratamiento.
Algunos pacientes hipertensos sin enfermedad vascular renal preexistente aparente han desarrollado aumentos en la urea en sangre y la creatinina sérica, generalmente menores y transitorios, especialmente cuando los inhibidores de la ECA se han administrado concomitantemente con un diurético. Es más probable que esto ocurra en pacientes con insuficiencia renal preexistente. Puede ser necesaria la reducción de la dosis y / o la interrupción de cualquier diurético y / o inhibidor de la ECA. La evaluación de pacientes hipertensos siempre debe incluir la evaluación de la función renal. (ver DOSIS Y ADMINISTRACIÓN.)
Hipercalemia y diuréticos ahorradores de potasio
En ensayos clínicos, se produjo hipercalemia (potasio sérico> 6.00 mEq / L) en aproximadamente el 0.4% de los pacientes hipertensos que recibieron Trandolapril EG. En la mayoría de los casos, los niveles elevados de potasio en suero fueron valores aislados, que se resolvieron a pesar de la terapia continua. Ninguno de estos pacientes fue descontinuado de los ensayos debido a hipercalemia. Los factores de riesgo para el desarrollo de hipercalemia incluyen insuficiencia renal, diabetes mellitus y el uso concomitante de diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio y / o sustitutos de la sal que contienen potasio, que deben usarse con precaución, si es que lo hacen, con Trandolapril EG. (ver INTERACCIONES DE DROGAS.)
Tos
Presumiblemente debido a la inhibición de la degradación de la bradiquinina endógena, se ha informado tos persistente no productiva con todos los inhibidores de la ECA, resolviendo siempre después de la interrupción de la terapia. La tos inducida por inhibidores de la ECA debe considerarse en el diagnóstico diferencial de la tos. En ensayos controlados de trandolapril, la tos estuvo presente en el 2% de los pacientes con trandolapril y el 0% de los pacientes que recibieron placebo. No hubo evidencia de una relación con la dosis.
Cirugía / Anestesia
En pacientes sometidos a cirugía mayor o durante la anestesia con agentes que producen hipotensión, Trandolapril EG bloqueará la formación de angiotensina II secundaria a la liberación compensatoria de renina. Si se produce hipotensión y se considera que se debe a este mecanismo, puede corregirse mediante la expansión del volumen.
La experiencia de seguridad en ensayos controlados con placebo en EE. UU. Incluyó 1069 pacientes hipertensos, de los cuales 832 recibieron Trandolapril EG. Casi 200 pacientes hipertensos recibieron Trandolapril EG durante más de un año en ensayos abiertos. En ensayos controlados, los retiros por eventos adversos fueron 2.1% con placebo y 1.4% con Trandolapril EG. Los eventos adversos se consideraron al menos posiblemente relacionados con el tratamiento que ocurre en el 1% de los pacientes tratados con Trandolapril EG y más comunes con Trandolapril EG que con el placebo, agrupado para todas las dosis, se muestran a continuación, junto con la frecuencia de interrupción del tratamiento debido a estos eventos.
EVENTOS ADVERSOS EN LAS PRUEBAS DE HIPERTENSIÓN CONTROLADAS DE PLACEBO
Ocurriendo al 1% o más | ||
Trandolapril EG (N = 832)% Incidencia (% Discontinuación) | PLACEBO (N = 237)% Incidencia (% Discontinuación) | |
Tos | 1.9 (0.1) | 0.4 (0.4) |
Mareo | 1.3 (0.2) | 0.4 (0.4) |
Diarrea | 1.0 (0.0) | 0.4 (0.0) |
Se observaron dolor de cabeza y fatiga en más del 1% de los pacientes tratados con Trandolapril EG, pero se observaron con mayor frecuencia con placebo. Los eventos adversos generalmente no fueron persistentes o difíciles de manejar.
Disfunción ventricular izquierda después del infarto de miocardio
A continuación se muestran las reacciones adversas relacionadas con el EG de Trandolapril que se producen a una velocidad mayor que la observada en pacientes tratados con placebo con disfunción ventricular izquierda. Las incidencias representan las experiencias del estudio TRACE. El tiempo de seguimiento fue de entre 24 y 50 meses para este estudio.
Porcentaje de pacientes con eventos adversos mayores que el placebo
Estudio de mortalidad controlado por placebo (TRACE) | ||
Evento adverso | Trandolapril N = 876 | Placebo N = 873 |
Tos | 35 | 22 |
Mareo | 23 | 17 |
Hipotensión | 11 | 6.8 |
Ácido úrico sérico elevado | 15 | 13 |
BUN elevado | 9.0 | 7.6 |
PICA o CABG | 7.3 | 6.1 |
Dispepsia | 6.4 | 6.0 |
Síncope | 5.9 | 3.3 |
Hipercalemia | 5.3 | 2.8 |
Bradicardia | 4.7 | 4.4 |
Hipocalcemia | 4.7 | 3.9 |
Mialgia | 4.7 | 3.1 |
Creatinina elevada | 4.7 | 2.4 |
Gastritis | 4.2 | 3.6 |
Choque cardiogénico | 3.8 | <2 |
Claudicación intermitente | 3.8 | <2 |
Carrera | 3.3 | 3.2 |
Astenia | 3.3 | 2.6 |
Experiencias adversas clínicas posiblemente o probablemente relacionadas o de relación incierta con la terapia que ocurre en 0.3% a 1.0% (excepto como se señaló) de los pacientes tratados con Trandolapril EG (con o sin antagonista concomitante de iones de calcio o diurético) en ensayos controlados o no controlados (N = 1134) y menos frecuente, Los eventos clínicamente significativos observados en ensayos clínicos o experiencia posterior a la comercialización incluyen (listado por sistema corporal):
Función general del cuerpo
Dolor en el pecho.
Cardiovascular
Bloque de primer grado AV, bradicardia, edema, enrojecimiento y palpitaciones.
Sistema nervioso central
Somnolencia, insomnio, parestesia, vértigo.
Dermatológico
Prurito, erupción cutánea, pemphigus.
Ojo, Oído, Nariz, Garganta
Epistaxis, inflamación de la garganta, infección del tracto respiratorio superior.
Estados emocionales, mentales, sexuales
Ansiedad, impotencia, disminución de la libido.
Gastrointestinal
Distensión abdominal, dolor / calambres abdominales, estreñimiento, dispepsia, diarrea, vómitos, náuseas.
Hemopoyético
Disminución de leucocitos, disminución de neutrófilos.
Metabolismo y endocrino
Aumento de las enzimas hepáticas, incluido el SGPT (ALT).
Sistema musculoesquelético
Dolor por extremidades, calambres musculares, gota.
Pulmonar
Disnea.
Postmarketing
Se identificaron las siguientes reacciones adversas durante el uso posterior a la aprobación de Trandolapril EG. Debido a que estas reacciones se informan voluntariamente de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a medicamentos.
Función general del cuerpo
Malestar, fiebre.
Cardiovascular
Infarto de miocardio, isquemia miocárdica, angina de pecho, insuficiencia cardíaca, taquicardia ventricular, taquicardia, ataque isquémico transitorio, arritmia.
Sistema nervioso central
Hemorragia cerebral.
Dermatológico
Alopecia, sudoración, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica.
Estados emocionales, mentales, sexuales
Alucinación, depresión.
Gastrointestinal
Boca seca, pancreatitis, ictericia y hepatitis.
Hemopoyético
Agranulocitosis, pancitopenia.
Metabolismo y endocrino
Aumento de SGOT (AST).
Pulmonar
Bronquitis.
Renal y Urinario
Insuficiencia renal.
Hallazgos de pruebas de laboratorio clínico
Hematología
Trombocitopenia.
Electrolitos Suero
Hipotremia.
Creatinina y nitrógeno de la urea en sangre
Los aumentos en los niveles de creatinina ocurrieron en el 1.1% de los pacientes que recibieron Trandolapril EG solo y el 7.3% de los pacientes tratados con Trandolapril EG, un antagonista de los iones de calcio y un diurético. Los aumentos en los niveles de nitrógeno ureico en sangre ocurrieron en el 0.6% de los pacientes que recibieron Trandolapril EG solo y el 1.4% de los pacientes que recibieron Trandolapril EG, un antagonista de iones de calcio y un diurético. Ninguno de estos aumentos requirió la interrupción del tratamiento. Es más probable que ocurran aumentos en estos valores de laboratorio en pacientes con insuficiencia renal o aquellos pretratados con un diurético y, según la experiencia con otros inhibidores de la ECA, sería especialmente probable en pacientes con estenosis de la arteria renal. (ver PRECAUCIONES y ADVERTENCIAS.)
Pruebas de función hepática
La elevación ocasional de las transaminasas a una tasa de 3 veces normales superiores ocurrió en el 0.8% de los pacientes y el aumento persistente de la bilirrubina ocurrió en el 0.2% de los pacientes. La interrupción de las enzimas hepáticas elevadas ocurrió en el 0.2% de los pacientes.
Otro
Otra experiencia adversa potencialmente importante, la neumonitis eosinofílica, se ha atribuido a otros inhibidores de la ECA.
No hay datos disponibles con respecto a la sobredosis en humanos. La DL50 oral de trandolapril en ratones fue de 4875 mg / Kg en machos y 3990 mg / Kg en hembras. En ratas, una dosis oral de 5000 mg / Kg causó baja mortalidad (1 macho de 5; 0 hembras). En perros, una dosis oral de 1000 mg / Kg no causó mortalidad y no se observaron signos clínicos anormales. En humanos, la manifestación clínica más probable serían los síntomas atribuibles a la hipotensión severa. Los síntomas también esperados con los inhibidores de la ECA son hipotensión, hipercalemia e insuficiencia renal.
Las determinaciones de laboratorio de los niveles séricos de trandolapril y sus metabolitos no están ampliamente disponibles, y tales determinaciones no tienen, en ningún caso, un papel establecido en el tratamiento de la sobredosis de trandolapril. No hay datos disponibles que sugieran maniobras fisiológicas (p. Ej., las maniobras para cambiar el pH de la orina) podrían acelerar la eliminación de trandolapril y sus metabolitos. El trandolaprilato se elimina por hemodiálisis. La angiotensina II presumiblemente podría servir como un antídoto antagonista específico en el contexto de la sobredosis de trandolapril, pero la angiotensina II esencialmente no está disponible fuera de las instalaciones de investigación dispersas. Debido a que el efecto hipotensor de trandolapril se logra a través de la vasodilatación y la hipovolemia efectiva, es razonable tratar la sobredosis de trandolapril mediante la infusión de solución salina normal.
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