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Revisión médica por Oliinyk Elizabeth Ivanovna Última actualización de farmacia el 31.03.2022
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Daman
Trandolaprilo
Hipertensión
Daman está indicado para el tratamiento de la hipertensión. Puede utilizarse solo o en combinación con otros medicamentos antihipertensivos como hidroclorotiazida.
Insuficiencia Cardíaca Post Infarto De Miocardio O Disfunción Ventricular Izquierda Post Infarto De Miocardio
Daman está indicado en pacientes estables que presentan evidencia de disfunción sistólica ventricular izquierda (Identificada por anomalías en el movimiento de la pared) o que son sintomáticos de insuficiencia cardíaca congestiva en los primeros días después de sufrir un infarto agudo de miocardio. Se ha demostrado que la administración de trandolapril a pacientes caucásicos disminuye el riesgo de muerte (principalmente muerte cardiovascular) y disminuye el riesgo de hospitalización relacionada con la insuficiencia cardíaca (ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA -Insuficiencia cardiaca o disfunción Ventricular izquierda Post infarto de miocardio para detalles del ensayo de supervivencia).
Hipertensión
La dosis inicial recomendada de Daman para pacientes que no reciben diurético es de 1 mg una vez al día en pacientes de raza no negra y de 2 mg en pacientes de raza negra. La dosis debe ajustarse de acuerdo con la respuesta de la presión arterial. En general, se deben realizar ajustes de dosis a intervalos de al menos 1 semana. La mayoría de los pacientes han requerido dosis de 2 a 4 mg una vez al día. Hay poca experiencia clínica con dosis superiores a 8 mg.
Los pacientes tratados inadecuadamente con una dosis de 4 mg una vez al día pueden ser tratados con una dosis dos veces al día. Si la presión arterial no se controla adecuadamente con Daman en monoterapia, puede añadirse un diurético.
En pacientes que están siendo tratados actualmente con un diurético, ocasionalmente puede producirse hipotensión sintomática tras la dosis inicial de Daman. Para reducir la probabilidad de hipotensión, el diurético debe interrumpirse, si es posible, dos o tres días antes de comenzar el tratamiento con Daman. (ver ADVERTENCIA.) Entonces, si la presión arterial no se controla con Daman en monoterapia, debe reanudarse el tratamiento con diuréticos. Si no se puede interrumpir el tratamiento con el diurético, se debe administrar una dosis inicial de 0,5 mg de Daman, bajo cuidadosa supervisión médica, durante varias horas hasta que la presión arterial se estabilice. Posteriormente, se debe ajustar la dosis (como se ha descrito anteriormente) hasta la respuesta óptima. (ver ADVERTENCIA, PRECAUCIONES y INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS.)
La administración concomitante de Daman con suplementos de potasio, sustitutos de la sal de potasio o diuréticos ahorradores de potasio puede producir aumentos del potasio sérico. (ver PRECAUCIONES.)
Insuficiencia Cardíaca Post Infarto De Miocardio O Disfunción Ventricular Izquierda Post Infarto De Miocardio
La dosis inicial recomendada es de 1 mg una vez al día. Tras la dosis inicial, todos los pacientes deben ajustarse (según su tolerancia) hasta alcanzar una dosis objetivo de 4 mg, una vez al día. Si no se tolera una dosis de 4 mg, los pacientes pueden continuar el tratamiento con la mayor dosis tolerada.
Ajuste De Dosis En Insuficiencia Renal O Cirrosis Hepática
Para pacientes con un aclaramiento de creatinina < 30 mL / min. o con cirrosis hepática, La dosis inicial recomendada, basada en los datos clínicos y farmacocinéticos, es de 0,5 mg al día. Posteriormente, se debe ajustar la dosis de los pacientes (como se ha descrito anteriormente) hasta la respuesta óptima.
Daman está contraindicado en pacientes hipersensibles a este medicamento, en pacientes con angioedema hereditario/idiopático y en pacientes con antecedentes de angioedema relacionado con un tratamiento previo con un inhibidor de la ECA.
No administre de forma conjunta aliskiren con Daman en pacientes con diabetes (ver INTERACCIONES CON MEDICAMENTOS).
Daman está contraindicado en combinación con un inhibidor de la neprilisina (por ejemplo, sacubitrilo). No administre Daman en las 36 horas siguientes al cambio a o desde sacubitrilo / valsartán, un inhibidor de la neprilisina (ver ADVERTENCIA).
ADVERTENCIA
Reacciones Anafilactoides Y Posiblemente Relacionadas
Presumiblemente, debido a que los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina afectan el metabolismo de los eicosanoides y polipéptidos, incluida la bradiquinina endógena, los pacientes que reciben inhibidores de la ECA, incluido Daman, pueden estar sujetos a una variedad de reacciones adversas, algunas de ellas graves.
Reacciones Anafilactoides Durante La Desensibilización
Dos pacientes sometidos a un tratamiento desensibilizante con veneno de himenópteros mientras recibían inhibidores de la ECA mantuvieron reacciones anafilactoides potencialmente mortales. En los mismos pacientes, estas reacciones no se producen cuando los inhibidores de la ECA fueron retenida temporalmente, pero reaparecieron cuando los inhibidores de la ECA fueron inadvertidamente readministrar.
Reacciones Anafilactoides Durante La Exposición A La Membrana
Se han notificado reacciones anafilactoides en pacientes dializados con membranas de alto flujo y tratados concomitantemente con un inhibidor de la ECA. También se han notificado reacciones anafilactoides en pacientes sometidos a aféresis de lipoproteínas de baja densidad con absorción de sulfato de dextrano.
Angioedema De Cabeza Y Cuello
En ensayos controlados, los inhibidores de la ECA (para los que se dispone de datos adecuados) causan una mayor tasa de angioedema en pacientes de raza negra que en pacientes de otras razas.
Se ha notificado Angioedema de cara, extremidades, labios, lengua, glotis y laringe en pacientes tratados con inhibidores de la ECA incluyendo Daman. Se produjeron síntomas sugestivos de angioedema o edema facial en 0.13% de los pacientes tratados con Daman. Dos de los cuatro casos fueron potencialmente mortales y se resolvieron sin tratamiento o con medicamentos (corticosteroides). El Angioedema asociado con edema laríngeo puede ser mortal. Si se produce estridor laríngeo o angioedema de la cara, lengua o glotis, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Daman, se debe tratar al paciente de acuerdo con la asistencia médica aceptada y se debe observar cuidadosamente hasta que desaparezca la hinchazón. En los casos en que la hinchazón se limita a la cara y los labios, la condición generalmente se resuelve sin tratamiento, los antihistamínicos pueden ser útiles para aliviar los síntomas. Cuando hay compromiso de la lengua, glotis, o laringe, probable causar obstrucción de la vía aérea, la terapia de emergencia, incluyendo pero no limitado a la solución subcutánea de epinefrina 1: 1.000 (0,3 a 0,5 mL) se debe administrar inmediatamente. (ver información para el paciente y reacciones adversas.)
Los pacientes que reciben administración concomitante de un inhibidor de la ECA con un inhibidor de la mTOR (Diana de la rapamicina en mamíferos) (p. ej., temsirolimus, sirolimus, everolimus) o un inhibidor de la neprilisina (p. ej., sacubitrilo) pueden presentar un mayor riesgo de angioedema.
Angioedema Intestinal
Se ha notificado angioedema Intestinal en pacientes tratados con inhibidores de la ECA. Estos pacientes presentaron dolor abdominal (con o sin náuseas o vómitos), en algunos casos no hubo antecedentes previos de angioedema facial y los niveles de esterasa C-1 fueron normales. El angioedema se diagnosticó mediante procedimientos que incluyeron tomografía computarizada abdominal o ecografía, o en cirugía, y los síntomas se resolvieron después de suspender el inhibidor de la ECA. El angioedema Intestinal debe incluirse en el diagnóstico diferencial de los pacientes tratados con inhibidores de la ECA que presenten dolor abdominal.
Hipotensión
Daman puede causar hipotensión sintomática. Al igual que otros inhibidores de la ECA, Daman solo raramente se ha asociado con hipotensión sintomática en pacientes hipertensos sin complicaciones. La hipotensión sintomática es más probable que ocurra en pacientes que han estado agotados de sal o volumen como resultado del tratamiento prolongado con diuréticos, restricción dietética de sal, diálisis, diarrea o vómitos. La depleción de volumen y/o sal debe corregirse antes de iniciar el tratamiento con Daman. (ver INTERACCIONES CON MEDICAMENTOS y REACCIONES ADVERSAS.) En estudios controlados y no controlados, se notificó hipotensión como acontecimiento adverso en el 0,6% de los pacientes y dio lugar a interrupciones en el tratamiento en el 0,1% de los pacientes.
En pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva concomitante, con o sin insuficiencia renal asociada, el tratamiento con inhibidores de la ECA puede causar hipotensión excesiva, que puede estar asociada con oliguria o azotemia y, en raras ocasiones, con insuficiencia renal aguda y muerte. En estos pacientes, el tratamiento con Daman debe iniciarse a la dosis recomendada bajo estrecha supervisión médica. Estos pacientes deben ser controlados estrechamente durante las 2 primeras semanas de tratamiento y, posteriormente, siempre que se incremente la dosis de Daman o diurético. (ver DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN.) Se debe tener cuidado para evitar la hipotensión en pacientes con cardiopatía isquémica, estenosis aórtica o enfermedad cerebrovascular.
Si se produce hipotensión sintomática, se debe colocar al paciente en posición supina y, si es necesario, se puede administrar solución salina normal por vía intravenosa. Una respuesta hipotensora transitoria no es una contraindicación para dosis adicionales; sin embargo, se deben considerar dosis más bajas de Daman o reducción del tratamiento diurético concomitante.
Neutropenia/Agranulocitosis
Otro inhibidor de la ECA, captopril, ha demostrado causar agranulocitosis y depresión de la médula ósea rara vez en pacientes con hipertensión sin complicaciones, pero con mayor frecuencia en pacientes con insuficiencia renal, especialmente si también tienen una enfermedad vascular del colágeno como lupus eritematoso sistémico o esclerodermia. Los datos disponibles de los ensayos clínicos de trandolapril son insuficientes para demostrar que trandolapril no causa agranulocitosis a tasas similares. Al igual que con otros inhibidores de la ECA, se debe considerar la monitorización periódica del recuento de glóbulos blancos en pacientes con enfermedad vascular del colágeno y/o enfermedad renal.
Insuficiencia Hepática
Los inhibidores de la ECA rara vez se han asociado con un síndrome de ictericia colestásica, necrosis hepática fulminante y muerte. El mecanismo de este síndrome no se entiende. Los pacientes tratados con inhibidores de la ECA que desarrollen ictericia deben interrumpir el tratamiento con el inhibidor de la ECA y recibir un seguimiento médico adecuado.
Toxicidad Fetal
Embarazo Categoría D
El uso de medicamentos que actúan sobre el sistema renina-angiotensina durante el segundo y tercer trimestre del embarazo reduce la función renal fetal y aumenta la morbilidad y muerte fetal y neonatal. El oligohidramnios resultante puede estar asociado con hipoplasia pulmonar fetal y deformaciones esqueléticas. Los posibles efectos adversos neonatales incluyen hipoplasia craneal, anuria, hipotensión, insuficiencia renal y muerte. Cuando se detecte un embarazo, interrumpa el tratamiento con Daman lo antes posible. Estos resultados adversos generalmente se asocian con el uso de estos medicamentos en el segundo y tercer trimestre del embarazo. La mayoría de los estudios epidemiológicos que examinan anomalías fetales después de la exposición al uso antihipertensivo en el primer trimestre no han distinguido los fármacos que afectan al sistema reninangiotensina de otros fármacos antihipertensivos. El manejo adecuado de la hipertensión materna durante el embarazo es importante para optimizar los resultados tanto para la madre como para el feto
En el caso inusual de que no haya una alternativa adecuada a la terapia con medicamentos que afecten el sistema renina-angiotensina para un paciente en particular, informe a la madre del riesgo potencial para el feto. Realizar exámenes de ultrasonido en serie para evaluar el entorno intra-amniótico. Si se observa oligohidramnios, suspender el tratamiento con Daman, a menos que se considere que puede salvar la vida de la madre. Las pruebas fetales pueden ser apropiadas, según la semana del embarazo. Sin embargo, los pacientes y los médicos deben ser conscientes de que el oligohidramnios puede no aparecer hasta después de que el feto haya sufrido una lesión irreversible. Observar de cerca a los bebés con antecedentes de exposición intrauterina a Daman por hipotensión, oliguria e hiperpotasemia (ver PRECAUCIONES, Uso pediátrico).
Dosis de 0,8 mg/kg/día (9.4 mg/m2/día) en conejos, 1000 mg/kg/día (7000 mg/m2/día) en ratas, y 25 mg/kg/día (295 mg/m2/día) en monos cynomolgus no produjo efectos teratogénicos. Estas dosis representan 10 y 3 veces (conejos), 1250 y 2564 veces (ratas) y 312 y 108 veces (monos) la dosis máxima proyectada en humanos de 4 mg basada en el peso corporal y el área de la superficie corporal, respectivamente, suponiendo una mujer de 50 kg.
PRECAUCIONES
General
Insuficiencia Renal
Como consecuencia de la inhibición del sistema renina-angiotensina-aldosterona, pueden preverse cambios en la función renal en individuos susceptibles. En pacientes con insuficiencia cardiaca grave cuya función renal pueda depender de la actividad del sistema renina-angiotensina-aldosterona, el tratamiento con inhibidores de la ECA, incluyendo Daman (trandolapril), puede asociarse con oliguria y/o azotemia progresiva y, en raras ocasiones, con insuficiencia renal aguda y/o muerte.
En pacientes hipertensos con estenosis unilateral o bilateral de la arteria renal, se han observado aumentos del nitrógeno ureico en sangre y de la creatinina sérica en algunos pacientes tras el tratamiento con inhibidores de la ECA. Estos aumentos fueron casi siempre reversibles tras la interrupción del tratamiento con inhibidores de la ECA y/o diuréticos. En estos pacientes, se debe monitorizar la función renal durante las primeras semanas de tratamiento.
Algunos pacientes hipertensos sin enfermedad vascular renal preexistente aparente han desarrollado aumentos de la urea en sangre y de la creatinina sérica, generalmente leves y transitorios, especialmente cuando se han administrado inhibidores de la ECA concomitantemente con un diurético. Es más probable que esto ocurra en pacientes con insuficiencia renal preexistente. Puede ser necesaria la reducción de la dosis y/o la interrupción de cualquier diurético y/o inhibidor de la ECA. La evaluación de los pacientes hipertensos debe incluir siempre una valoración de la función renal. (ver DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN.)
Hiperpotasemia y diuréticos ahorradores de potasio
En los ensayos clínicos, se produjo hiperpotasemia (potasio sérico > 6,00 mEq/L) en aproximadamente el 0,4% de los pacientes hipertensos que recibieron Daman. En la mayoría de los casos, los niveles séricos elevados de potasio fueron valores aislados, que se resolvieron a pesar de continuar el tratamiento. Ninguno de estos pacientes fue suspendido de los ensayos debido a la hiperpotasemia. Los factores de riesgo para el desarrollo de hiperpotasemia incluyen insuficiencia renal, diabetes mellitus y el uso concomitante de diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio y/o sustitutos de la sal que contienen potasio, que deben usarse con precaución, si es que lo hacen, con Daman. (ver INTERACCIONES CON MEDICAMENTOS.)
Tos
Presumiblemente debido a la inhibición de la degradación de la bradiquinina endógena, se ha notificado tos persistente no productiva con todos los inhibidores de la ECA, siempre resolviendo tras la interrupción del tratamiento. La tos inducida por inhibidores de la ECA debe considerarse en el diagnóstico diferencial de la tos. En ensayos controlados de trandolapril, la tos estuvo presente en el 2% de los pacientes tratados con trandolapril y en el 0% de los pacientes tratados con placebo. No hubo evidencia de una relación dosis.
Cirugía / Anestesia
En pacientes sometidos a cirugía mayor o durante la anestesia con agentes que producen hipotensión, Daman bloqueará la formación de angiotensina II secundaria a la liberación compensatoria de renina. Si se produce hipotensión y se considera que se debe a este mecanismo, se puede corregir mediante expansión de volumen.
La experiencia de seguridad en ensayos controlados con placebo en los Estados Unidos incluyó a 1.069 pacientes hipertensos, de los cuales 832 recibieron Daman. Cerca de 200 pacientes hipertensos recibieron Daman durante más de un año en ensayos abiertos. En ensayos controlados, las retiradas por acontecimientos adversos fueron del 2,1% con placebo y del 1,4% con Daman. A continuación se muestran las reacciones adversas consideradas como al menos posiblemente relacionadas con el tratamiento en el 1% de los pacientes tratados con Daman y más frecuentes con Daman que con placebo, agrupadas para todas las dosis, junto con la frecuencia de interrupción del tratamiento debido a estas reacciones.
REACCIONES ADVERSAS EN ENSAYOS DE HIPERTENSIÓN CONTROLADOS CON PLACEBO
Que ocurren al 1% o más | ||
Daman (N=832) % Incidencia (%Interrupción) | PLACEBO (N=237) % Incidencia (%Interrupción) | |
Tos | 1.9 (0.1) | 0.4 (0.4) |
Mareos | 1.3 (0.2) | 0.4 (0.4) |
Diarrea | 1.0 (0.0) | 0.4 (0.0) |
Se observaron cefalea y fatiga en más del 1% de los pacientes tratados con Daman, pero se observaron con más frecuencia con placebo. Las reacciones adversas no fueron generalmente persistentes o difíciles de manejar.
Disfunción Ventricular Izquierda Post Infarto De Miocardio
A continuación se muestran las reacciones adversas relacionadas con Daman que se producen con una tasa mayor que la observada en los pacientes tratados con placebo con disfunción ventricular izquierda. Las incidencias representan las experiencias del estudio TRACE. El tiempo de seguimiento fue de entre 24 y 50 meses para este estudio.
Porcentaje de pacientes con reacciones adversas mayores que Placebo
Estudio de mortalidad controlado con Placebo (TRACE) | ||
Eventos Adversos | Trandolaprilo N = 876 | Placebo N = 873 |
Tos | 35 | 22 |
Mareos | 23 | 17 |
Hipotensión | 11 | 6.8 |
Ácido úrico sérico elevado | 15 | 13 |
BUN elevado | 9.0 | 7.6 |
PICA o CABG | 7.3 | 6.1 |
Dispepsia | 6.4 | 6.0 |
Síncope | 5.9 | 3.3 |
Hiperpotasemia | 5.3 | 2.8 |
Bradicardia | 4.7 | 4.4 |
Hipocalcemia | 4.7 | 3.9 |
Mialgia | 4.7 | 3.1 |
Creatinina elevada | 4.7 | 2.4 |
Gastritis | 4.2 | 3.6 |
Shock cardiogénico | 3.8 | < 2 |
No hay comentarios | 3.8 | < 2 |
Trazo | 3.3 | 3.2 |
Astenia | 3.3 | 2.6 |
Las reacciones adversas clínicas posiblemente o probablemente relacionadas o de relación incierta con el tratamiento ocurridas en el 0,3% al 1,0% ( excepto como se indica) de los pacientes tratados con Daman (con o sin antagonista de los iones de calcio o diurético concomitante) en ensayos controlados o no controlados (N=1.134) y los acontecimientos clínicamente significativos menos frecuentes observados en ensayos clínicos o en la experiencia postcomercialización incluyen (enumerados por sistema):
Función General Del Cuerpo
Dolor en el pecho.
Cardiovascular
Bloqueo AV de primer grado, bradicardia, edema, rubor y palpitaciones.
Sistema Nervioso Central
Somnolencia, insomnio, parestesia, vértigo.
Dermatológica
Prurito, erupción, pénfigo.
Ojo, Oído, Nariz, Garganta
Epistaxis, inflamación de la garganta, infección del tracto respiratorio superior.
Estados Emocionales, Mentales, Sexuales
Ansiedad, impotencia, disminución de la libido.
Digestivo
Distensión Abdominal, dolor/calambres abdominales, estreñimiento, dispepsia, diarrea, vómitos, náuseas.
Hemopoyético
Disminución de leucocitos, disminución de neutrófilos.
Metabolismo Y Sistema Endocrino
Aumento de las enzimas hepáticas incluyendo SGPT (ALT).
Sistema Musculoesquelético
Dolor en las extremidades, calambres musculares, gota.
Pulmonar
Disnea.
Postcomercialización
Se identificaron las siguientes reacciones adversas durante el uso de Daman después de la aprobación. Debido a que estas reacciones se notifican voluntariamente de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco.
Función General Del Cuerpo
Malestar, fiebre.
Cardiovascular
Infarto de miocardio, isquemia miocárdica, angina de pecho, insuficiencia cardíaca, taquicardia ventricular, taquicardia, ataque isquémico transitorio, arritmia.
Sistema Nervioso Central
Hemorragia Cerebral.
Dermatológica
Alopecia, sudoración, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica.
Estados Emocionales, Mentales, Sexuales
Alucinaciones, depresión.
Digestivo
Boca seca, pancreatitis, ictericia y hepatitis.
Hemopoyético
Agranulocitosis, pancitopenia.
Metabolismo Y Sistema Endocrino
Aumento de SGOT (AST).
Pulmonar
Bronquitis.
Renal Y Urinaria
Insuficiencia Renal.
Resultados De Las Pruebas De Laboratorio Clínico
Hematología
Trombocitopenia.
Electrolitos Séricos
Hiponatremia.
Creatinina Y Nitrógeno Ureico En Sangre
Se produjeron aumentos de los niveles de creatinina en 1.1% de los pacientes que recibieron Daman solo y 7.3% de los pacientes tratados con Daman, un antagonista de los iones de calcio y un diurético. Se produjeron aumentos en los niveles de nitrógeno ureico en sangre en 0.6% de los pacientes que recibieron Daman solo y 1.4% de los pacientes tratados con Daman, un antagonista de los iones de calcio, y un diurético. Ninguno de estos aumentos requirió la interrupción del tratamiento. Es más probable que se produzcan aumentos de estos valores de laboratorio en pacientes con insuficiencia renal o en pacientes pretratados con un diurético y, en base a la experiencia con otros inhibidores de la ECA, es de esperar que sean especialmente probables en pacientes con estenosis de la arteria renal. (ver PRECAUCIONES y ADVERTENCIA.)
Pruebas De La Función Hepática
En el 0,8% de los pacientes se produjo una elevación ocasional de las transaminasas a una tasa de 3 veces superior normal y en el 0,2% de los pacientes se produjo un aumento persistente de la bilirrubina. En el 0,2% de los pacientes se interrumpió el tratamiento por elevación de las enzimas hepáticas.
Otro
Otra experiencia adversa potencialmente importante, la neumonitis eosinofílica, se ha atribuido a otros inhibidores de la ECA.
No hay datos disponibles con respecto a la sobredosis en humanos. La LD50 oral de trandolapril en ratones fue de 4.875 mg/Kg en machos y de 3.990 mg / Kg en Hembras. En ratas, una dosis oral de 5000 mg / Kg causó una baja mortalidad (1 macho de 5, 0 Hembras). En perros, una dosis oral de 1000 mg/Kg no causó mortalidad y no se observaron signos clínicos anormales. EN HUMANOS, La manifestación clínica más probable serían los síntomas atribuibles a la hipotensión grave. Los síntomas también esperados con los inhibidores de la ECA son hipotensión, hiperpotasemia e insuficiencia renal.
Las determinaciones de laboratorio de los niveles séricos de trandolapril y sus metabolitos no están ampliamente disponibles, y tales determinaciones, en cualquier caso, no tienen un papel establecido en el manejo de la sobredosis de trandolapril. No hay datos disponibles que sugieran que las maniobras fisiológicas (e.g., maniobras para cambiar el pH de la orina) podría acelerar la eliminación de trandolapril y sus metabolitos. El trandolaprilato se elimina por hemodiálisis. La angiotensina II podría presumiblemente servir como antídoto antagonista específico en el contexto de la sobredosis de trandolapril, pero la angiotensina II no está disponible esencialmente fuera de los centros de investigación dispersos. Debido a que el efecto hipotensor de trandolapril se logra a través de la vasodilatación y la hipovolemia efectiva, es razonable tratar la sobredosis de trandolapril mediante infusión de solución salina normal
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