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Revisión médica por Kovalenko Svetlana Olegovna Última actualización de farmacia el 03.04.2022
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MAVIK (tabletas de trandolapril) se entregan de la siguiente manera:
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Colocar en un recipiente bien cerrado con cerradura de seguridad.
Memoria
Almacenar a temperatura ambiente controlada: 20-25 ° C (68-77 ° F) ver USP.
Hecho por: Halo Pharmaceutical Inc. Whippany, N.J . 07981, EE. UU. Para AbbVie Inc. North Chicago, IL 60064, EE. UU. Revisado: agosto de 2017
Hipertensión
MAVIK está indicado para el tratamiento de la presión arterial alta. Eso puede estar solo o en combinación con otros medicamentos antihipertensivos como como hidroclorotiazida.
Insuficiencia cardíaca Después de infarto de miocardio o ventricular izquierdo Disfunción después del infarto de miocardio
MAVIK está indicado en pacientes estables que tienen evidencia disfunción sistólica ventricular izquierda (identificada por movimiento de pared Anomalías) o sintomático de insuficiencia cardíaca congestiva dentro del los primeros días después de recibir un infarto agudo de miocardio. Administración de Se ha demostrado que el trandolapril reduce el riesgo de muerte en pacientes caucásicos (principalmente muerte cardiovascular) y para reducir el riesgo de insuficiencia cardíaca Hospitalización (ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA -Insuficiencia cardíaca o Disfunción ventricular izquierda después de infarto de miocardio para detalles de La versión de prueba de supervivencia).
Hipertensión
La dosis inicial recomendada de MAVIK para pacientes no lo es tomar un diurético es de 1 mg una vez al día en pacientes no negros y 2 mg en negro Paciente. La dosis debe ajustarse de acuerdo con la reacción de la presión arterial. En general, los ajustes de dosis deben realizarse al menos a intervalos de 1 semana. La mayoría de los pacientes necesitaban dosis de 2 a 4 mg una vez al día. Hay poco experiencia clínica con dosis superiores a 8 mg.
Pacientes tratados con dosis una vez al día a las 4 mg puede tratarse con dosis dos veces al día. Si la presión arterial no es suficiente controlado con monoterapia con MAVIK, se puede agregar un diurético.
En pacientes actualmente con a La hipotensión diurética, sintomática, puede ocurrir ocasionalmente después de las iniciales Dosis de MAVIK. Para reducir la probabilidad de hipotensión, el diurético debe hacerlo posible dos o tres días antes del inicio de la terapia MAVIK (ver ADVERTENCIAS) Entonces, si no se verifica la presión arterial. MAVIK solo, se debe reanudar la terapia diurética. Si el diurético no puede ser descontinuado, se debe usar con precaución una dosis inicial de 0.5 mg de MAVIK monitoreo médico durante varias horas hasta que la presión arterial se estabilice. Los la dosis debe ajustarse a la óptima (como se describió anteriormente) Responder. (ver ADVERTENCIAS, PRECAUCIONES y INTERACCIONES con PRODUCTOS MEDICINALES.)
Administración simultánea de MAVIK con potasio Adiciones, sustitutos de la sal de potasio o diuréticos ahorradores de potasio conducir a aumentos en el potasio sérico. (ver PRECAUCIONES.)
Insuficiencia cardíaca Después de infarto de miocardio o ventricular izquierdo Disfunción después del infarto de miocardio
La dosis inicial recomendada es de 1 mg una vez al día. Después de la dosis inicial, todos los pacientes deben ser titulados (según lo tolerado) a una zieldosis de 4 mg una vez al día. Si no se tolera una dosis de 4 mg Los pacientes pueden continuar la terapia con la dosis tolerada más grande.
Ajuste de dosis En disfunción renal o enfermedad hepática Cirrosis del hígado
Para pacientes con aclaramiento de creatinina <30 ml / min. o con cirrosis hepática, la dosis inicial recomendada basada en clínica y datos farmacocinéticos, es de 0.5 mg diarios. Los pacientes deben usar el suyo Dosis titulada (como se describió anteriormente) para la reacción óptima.
MAVIK está contraindicado en pacientes hipersensibles a este producto, en pacientes con angioedema hereditario / idiopático y en Pacientes con antecedentes de angioedema asociados con el tratamiento previo con un ECA Inhibidor.
No administre aliskiren junto con MAVIK en pacientes con diabetes (ver EFECTOS DE CAMBIO MEDICINAL).
MAVIK está contraindicado en combinación con neprilysin inhibidor (p. ej. sacubitrilo). Mavik no dentro de las 36 horas Cambie hacia o desde sacubitril / valsartán, un inhibidor de la neprilisina (ver ADVERTENCIAS).
ADVERTENCIAS
Anafilactoides y posiblemente reacciones relacionadas
Probablemente porque la enzima convertidora de angiotensina Los inhibidores afectan el metabolismo de eicosanoides y polipéptidos, incluidos bradiquinina endógena, pacientes que reciben inhibidores de la ECA, incluido MAVIK están sujetos a una variedad de efectos secundarios, algunos de los cuales son graves.
reacciones anafilactoides durante la desensibilización
Dos pacientes sometidos a tratamiento de desensibilización El veneno de himenópteros mientras toma inhibidores de la ECA es potencialmente mortal reacciones anafilactoides. Estas reacciones no ocurrieron en los mismos pacientes si los inhibidores de la ECA fueron retenidos temporalmente, pero reapareció cuando la ECA Los inhibidores fueron leídos accidentalmente.
Reacciones anafilactoides Durante la exposición a la membrana
Se han notificado reacciones anafilactoides en pacientes dializado con membranas de alto flujo y tratado simultáneamente con un ACE Inhibidor. También se han informado reacciones anafilactoides en pacientes Aféresis de lipoproteínas de baja densidad con absorción de sulfato de dextrano.
Cabeza y cuello y edema
En estudios controlados inhibidores de la ECA (suficiente para eso Los datos están disponibles) causan una mayor tasa de angioedema en negro que en negro pacientes no negros.
Angioedema de la cara, extremidades, labios, lengua, Se han notificado glotis y laringe en pacientes tratados con inhibidores de la ECA incluyendo MAVIK. Se produjeron síntomas que sugieren angioedema o edema facial 0.13% de los pacientes tratados con MAVIK. Dos de los cuatro casos fueron potencialmente mortales y disuelto sin tratamiento o con medicamentos (corticosteroides). Angioedema en relación con la laringe, el edema puede ser fatal. Si laringe stridor o Se produce angiodo de la cara, lengua o glotis, debe tratarse con MAVIK ser descontinuado de inmediato, el paciente tratado de acuerdo con lo aceptado atención médica y cuidadosamente observada hasta que desaparece la hinchazón. En casos donde la hinchazón se limita a la cara y los labios, la condición es general se disuelve sin tratamiento; Los antihistamínicos pueden ser útiles para aliviar los síntomas. si hay afectación de la lengua, glotis o laringe, probablemente Causa obstrucción respiratoria, terapia de emergencia, que incluye, entre otros la solución de adrenalina subcutánea 1: 1,000 (0.3 a 0.5 ml) debe ser inmediata administrado. (ver INFORMACIÓN DEL PACIENTE y EFECTOS ADVERSOS REACCIÓN.)
Pacientes que reciben administración conjunta de un inhibidor de la ECA con un inhibidor de mTOR (objetivo de mamíferos de rapamicina) (p. ej. temsirolimus, sirolimus, everolimus) o un inhibidor de la neprilisina (p. ej. sacubitril) se puede incluir mayor riesgo de angioedema.
Angioedema intestinal
Se ha informado angioedema intestinal en pacientes tratado con inhibidores de la ECA. Estos pacientes con dolor abdominal (con o sin náuseas o vómitos); en algunos casos no había antecedentes de Los niveles de angio edema facial y C-1 esterasa fueron normales. El angioedema ha sido diagnosticado mediante procedimientos que incluyen tomografía computarizada abdominal o ultrasonido o durante la cirugía y los síntomas fijo después de eliminar el inhibidor de la ECA. El angio edema intestinal debe ser incluido en el diagnóstico diferencial de pacientes con inhibidores de la ECA. con dolor abdominal.
Hipotensión
MAVIK puede causar hipotensión sintomática. Como otros inhibidores de la ECA MAVIK rara vez se ha asociado con hipotensión sintomática pacientes hipertensos fáciles. La hipotensión sintomática es más probable ocurrir en pacientes que se deben a falta de sal o volumen tratamiento más prolongado con diuréticos, restricción de sal en la dieta, diálisis Diarrea o vómitos. El volumen y / o la extracción de sal deben corregirse de antemano Inicio del tratamiento con MAVIK. (ver EFECTOS DE CAMBIO MEDICINAL y Efectos secundarios) En estudios controlados e incontrolados. La hipotensión se informó como un evento adverso en el 0.6% de los pacientes y resultó en Desgloses en 0.1% de los pacientes.
En pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva con o sin insuficiencia renal asociada, la terapia con inhibidores de la ECA puede causar lo siguiente hipotensión excesiva, que puede estar asociada con oliguria o azotemia, y raramente con insuficiencia renal aguda y muerte. En tales pacientes terapia MAVIK debe iniciarse a la dosis recomendada bajo estricta supervisión médica. Estos pacientes deben ser seguidos de cerca durante las primeras 2 semanas de tratamiento y luego si aumenta la dosis de MAVIK o diurético. (ver DOSIS Y ADMINISTRACIÓN) También se debe tener precaución al evitar la hipotensión. Pacientes con cardiopatía isquémica, estenosis aórtica o cerebrovascular Enfermedad.
Si ocurre una hipotensión sintomática, el paciente debe hacerlo colocado en la parte posterior y, si es necesario, puede haber una solución salina normal administrado por vía intravenosa. Una reacción hipotensora temporal no lo es Contraindicación para dosis adicionales; sin embargo, dosis más bajas de MAVIK o reducidas Se debe considerar la terapia diurética simultánea.
Neutropenia / agranulocitosis
Se ha demostrado que otro inhibidor de la ECA, captopril, causa lo siguiente La agranulocitosis y la depresión de la médula ósea rara vez en pacientes con hipertensión sin complicaciones, pero más a menudo en pacientes con riñones Deterioro, especialmente si también tiene una enfermedad vascular del colágeno lupus eritematoso sistémico o esclerodermia. Datos clínicos disponibles tratar con trandolapril no es suficiente para demostrar que el trandolapril no lo es Causa agranulocitosis con tasas similares. Al igual que con otros inhibidores de la ECA periódicamente controlar la cantidad de glóbulos blancos en pacientes con un vaso de colágeno Se debe considerar la enfermedad y / o enfermedad renal.
Insuficiencia hepática
Los inhibidores de la ECA rara vez se han asociado con uno Síndrome de ictericia colestática, necrosis hepática fulminante y muerte. Los El mecanismo de este síndrome no se entiende. Pacientes que tienen inhibidores de la ECA quienes desarrollan ictericia deben eliminar y mantener el inhibidor de la ECA cuidados médicos adecuados.
Toxicidad fetal
Embarazo categoría D
Uso de drogas que actúan sobre el sistema renina-angiotensina durante el segundo y tercer trimestre del embarazo se redujeron los riñones fetales Funcionar y aumentar la morbilidad fetal y neonatal y la muerte. Devorando los oligohidramnios pueden estar asociados con hipoplasia pulmonar fetal y esqueleto Deformación. Los posibles efectos secundarios neonatales son hipoplasia del cráneo Anuria, hipotensión, insuficiencia renal y muerte. Si se encuentra el embarazo Establezca el mavik lo antes posible. Estos resultados adversos son generalmente asociado con el uso de estos medicamentos en el segundo y tercer trimestre de Embarazo. La mayoría de los estudios epidemiológicos investigan las anomalías fetales La exposición al uso antihipertensivo en el primer trimestre no diferenciaba Medicamentos que afectan el sistema reninangiotensina de otros agentes antihipertensivos. El manejo adecuado de la hipertensión materna durante el embarazo es importante para optimizar los resultados para la madre y el feto.
En el caso inusual de que no hay uno adecuado alternativa a la terapia con medicamentos que afectan el sistema renina-angiotensina, por a Pacientes especiales, muestran a la madre el riesgo potencial para el feto. Realice ecografías en serie para evaluar la intraamnión Alrededores. Si se observan oligohidramnios, deje de MAVIK a menos que lo sea visto como salvavidas para la madre. Las pruebas fetales pueden ser apropiadas en función de en la semana del embarazo. Sin embargo, los pacientes y los médicos deben ser conscientes de ello el oligohidramnion no puede aparecer hasta después de que el feto haya recibido lesión irreversible. Observe a los bebés con antecedentes de exposición al útero MAVIK para hipotensión, oliguria e hipercalemia (ver PRECAUCIONES, Pediátrico Utilizar).
Dosis de 0.8 mg / kg / día (9.4 mg / m² / día) en conejos, 1000 mg / kg / día (7000 mg / m & sup2; / día) en ratas y 25 mg / kg / día (295 mg / m² / día) en cynomolgus Los monos no tuvieron efectos teratogénicos. Estas dosis representan 10 y 3 veces (conejo), 1250 y 2564 veces (ratas) y 312 y 108 veces (monos) la dosis humana máxima proyectada de 4 mg basada en el peso corporal y área de la superficie del cuerpo, cada una suponiendo una mujer de 50 kg.
PRECAUCIONES
general
Insuficiencia renal
Como resultado de inhibir el sistema renina-angiotensina-aldosterona, pueden ser cambios en la función renal esperado con personas vulnerables. En pacientes con insuficiencia cardíaca grave, su La función renal puede depender de la actividad de renina-angiotensina-aldosterona sistema, puede ser el tratamiento con inhibidores de la ECA, incluido MAVIK (trandolapril) asociado con oliguria y / o azotemia progresiva y rara vez con agudo Insuficiencia renal y / o muerte.
En pacientes hipertensos con unilateral o bilateral Estenosis de la arteria renal, aumento de nitrógeno ureico en sangre y creatinina sérica se han observado en algunos pacientes después de la terapia con inhibidores de la ECA. Esta Los aumentos fueron casi siempre reversibles cuando se suspendió el ACE inhibidor y / o terapia diurética. En tales pacientes, la función renal debe ser monitoreado durante las primeras semanas de terapia.
Algunos pacientes hipertensos sin aparente preexistencia Las enfermedades vasculares renales han desarrollado un aumento en la urea en sangre y el suero Creatinina, generalmente menor y temporal, especialmente cuando inhibe la ECA fue dado al mismo tiempo que un diurético. Esto es más probable en Pacientes con insuficiencia renal preexistente. Reduzca y / o disminuya la dosis de cualquier diurético y / o inhibidor de la ECA puede ser requerido. Evaluación de la los pacientes hipertensos siempre deben incluir la evaluación de la función renal. (ver DOSIS Y ADMINISTRACIÓN.)
Hipercalemia y diuréticos ahorradores de potasio
En estudios clínicos hipercalemia (potasio sérico> 6.00 mEq / L) en aproximadamente el 0.4% de los pacientes hipertensos que MAVIK En la mayoría de los casos, se han aislado los niveles elevados de potasio en suero., que se disolvió a pesar de la terapia continua. Ninguno de estos pacientes lo fue descontinuado de los estudios de hipercalemia. Factores de riesgo para el El desarrollo de hipercalemia incluye insuficiencia renal, diabetes mellitus y El uso simultáneo de diuréticos ahorradores de potasio, preparaciones de potasio y / o sustitutos de sal que contienen potasio que deben usarse con cuidado en todo caso, con MAVIK. (ver EFECTOS DE CAMBIO MEDICINAL.)
Tos
Probablemente debido a la inhibición de la degradación de bradiquinina endógena, se ha informado de tos persistente no productiva disuelva todos los inhibidores de la ECA, siempre después de suspender la terapia. CULO La tos inducida por inhibidores debe usarse en el diagnóstico diferencial de Tos. En ensayos controlados con trandolapril, la tos fue del 2% de la pacientes con trandolapril y 0% de pacientes con placebo. No hubo evidencia de una relación a la dosis.
Cirugía / anestesia
En pacientes sometidos a cirugía mayor o durante anestesia Con agentes que producen hipotensión, MAVIK bloquea la formación de angiotensina II Liberación de renina secundaria a compensatoria. Cuando ocurre hipotensión y es debido a este mecanismo, puede corregirse expandiendo el volumen.
El trandolapril no afectó la concentración plasmática (vordosis y 2 horas después de la dosis) de digoxina oral (0.25 mg). Administración conjunta de el trandolapril y la cimetidina provocaron un aumento de la Cmáx de aproximadamente el 44% trandolapril, pero no hay diferencia en la farmacocinética de trandolaprilato o in Inhibición de la ECA. La administración conjunta de trandolapril y furosemida condujo a uno Aumente el aclaramiento renal de trandolaprilato en aproximadamente un 25%, pero sin efecto se observó en la farmacocinética de furosemida o trandolaprilato o en ACE Inhibición.
Farmacodinámica y efectos clínicos
Una dosis única de 2 mg de MAVIK produce una inhibición del 70 al 85% actividad plasmática-ACE después de 4 horas con una disminución de aproximadamente el 10% después de 24 horas y aproximadamente La mitad del efecto se manifiesta después de 8 días. La inhibición máxima de la ECA se logra con uno concentración plasmática de trandolaprilato de 2 ng / ml. La inhibición de la ECA es una función de concentración de trandolaprilato, no concentración de trandolapril. El efecto de el trandolapril sobre angiotensina exógena no se midió.
Hipertensión
Cuatro estudios controlados con placebo, dosis-respuesta fueron realizado con dosis orales de MAVIK una vez al día en dosis de 0.25 a 16 mg por Día en 827 pacientes negros y no negros con hipertensión leve a moderada. Los dosis mínima efectiva una vez al día de fraude 1 mg en pacientes no negros y 2 mg en pacientes negros. Disminución adicional de la presión arterial diastólica se obtuvieron en pacientes no negros con dosis más altas y sin reacción adicional se observó con dosis superiores a 4 mg (hasta 16 mg). El efecto hipotensor disminuyó un poco al final del intervalo de dosificación, pero las relaciones mínimas / máximas son más del 50% para todas las dosis efectivas. Hubo un efecto ligeramente mayor sobre la presión diastólica, pero no hay diferencia en la presión sistólica con b.ich.d. Dosificación. Durante la terapia crónica, la caída máxima de la presión arterial con cada dosis se alcanza dentro de una semana. Después de 6 semanas de monoterapia en estudios controlados con placebo en pacientes con hipertensión leve a moderada una vez al día dosis de 2 a 4 mg en la espalda o en pie sistólica / diastólica Presión arterial 24 horas después de la administración por un promedio de 7-10 / 4-5 mmHg bajo placebo Reacciones en pacientes no negros. Dosis diarias únicas de 2 a 4 mg de sangre Presión 4-6 / 3-4 mmHg en pacientes negros. Rastreo de relaciones demasiado puntiagudas para las efectivas Las latas oscilaron entre 0.5 y 0.9. No hubo diferencias en la reacción entre los hombres y mujeres, pero las reacciones fueron ligeramente mayores en pacientes menores de 60 años que en Pacientes mayores de 60 años. La retirada abrupta de MAVIK no se asoció con un rápido aumento de la presión arterial.
Administración de MAVIK a pacientes con dificultad leve a moderada La hipertensión conduce a una reducción en la espalda, la sangre sentada y parada Presión aproximadamente en la misma medida sin taquicardia compensatoria.
La hipotensión sintomática es rara, aunque puede ocurrir en pacientes con bajo contenido de sal y / o volumen. (ver ADVERTENCIAS). El uso de MAVIK en combinación con diuréticos tiazídicos produce presión arterial efecto reductor mayor que el visto solo con ambos agentes, y eso El efecto adicional de trandolapril es similar al efecto de la monoterapia.
Insuficiencia cardíaca después de infarto de miocardio o enlaces Disfunción ventricular después de infarto de miocardio
El estudio de Evaluación Cardíaca de Trandolapril (TRACE) fue uno Danés, 27-centrado, doble ciego, controlado con placebo, estudio grupal paralelo por El efecto de trandolapril sobre la mortalidad general en pacientes estables Evidencia ecocardiográfica de disfunción ventricular izquierda 3 a 7 días después de una Infarto de miocardio. Sujetos con isquemia residual o insuficiencia cardíaca abierta fueron incluidos. Los pacientes que toleraron una dosis de prueba de 1 mg de trandolapril fueron aleatorizado a placebo (n = 873) o trandolapril (n = 876) y seguido de 24 Mes. Entre los pacientes aleatorizados a trandolapril que comenzaron el tratamiento con 1 mg El 62% se valoró con éxito a una zieldosis de 4 mg una vez al día durante un período de tiempo de semanas. El uso de trandolapril fue con una reducción del 16% Riesgo de mortalidad por todas las causas (p = 0, .042), en gran medida mortalidad cardiovascular. Trandolapril también fue una reducción del 20% en el riesgo de progresión de la insuficiencia cardíaca (p = 0, .047), definida por un tiempo hasta el primer evento Análisis de la muerte por insuficiencia cardíaca, hospitalización del corazón Fallo o requerimiento de un inhibidor abierto de la ECA para tratar enfermedades del corazón Fallar. No hubo un efecto significativo del tratamiento en otros puntos finales: hospitalización posterior, incidencia de infarto de miocardio recurrente Tolerancia al ejercicio, función ventricular, dimensiones ventriculares o clase NYHA.
La población en TRACE era completamente caucásica y lo había hecho menos uso de lo que sería típico en una población de EE. UU. De otros post-infartos Intervenciones: 42% de trombólisis, 16% de bloqueo de beta-adrenerge y 6.7% de PTCA o CABG durante todo el período de seguimiento. Control de la presión arterial, especialmente en el grupo placebo fue malo: del 47 al 53% de los pacientes fueron asignados al azar a placebo y Del 32 al 40% de los pacientes aleatorizados con trandolapril tenían presión arterial> 140/95 para visitas de seguimiento de 90 días.
Guía de drogasINFORMACIÓN PACIENTE
La experiencia de seguridad en los estudios controlados con placebo de EE. UU incluyó 1069 pacientes hipertensos, de los cuales 832 recibieron mavik. Casi 200 pacientes hipertensos recibieron MAVIK en estudios abiertos durante más de un año. En estudios controlados, los retiros por eventos adversos fueron 2.1% con placebo y 1.4% en MAVIK Eventos adversos que pueden estar relacionados con el tratamiento ocurre en el 1% de los pacientes tratados con MAVIK y ocurre con mayor frecuencia en MAVIK que en placebo, resumido para todas las latas, está por debajo junto con la frecuencia de Tratamiento descontinuado debido a estos eventos.
EFECTOS LATERALES para la HIPERTONIA PLACEBOKONTROLLED
ESTUDIOS
Dolor de cabeza y fatiga fueron todo visto en más del 1% de los pacientes tratados con MAVIK, pero se hizo más común Placebo. Los eventos adversos generalmente no fueron persistentes o difíciles de manejar.
disfunción ventricular izquierda después de infarto de miocardio
Los efectos secundarios asociados con MAVIK ocurren a una velocidad mayor que en pacientes tratados con placebo con ventricular izquierdo La disfunción se muestra a continuación. Los incidentes representan las experiencias de la Estudio TRACE. El período de seguimiento del fraude para este estudio entre 24 y 50 meses.
Porcentaje de pacientes con eventos adversos Mayor
Como un placebo
ocurre al 1% o más | ||
MAVIK (N = 832)% de incidencia (% de abandono) |
PLACEBO (N = 237)% de incidencia (% de abandono) |
|
Tos | 1.9 (0.1) | 0.4 (0.4) |
Mareo | 1.3 (0.2) | 0.4 (0.4) |
Diarrea | 1.0 (0.0) | 0.4 (0.0) |
Experiencias adversas clínicas que pueden o pueden estar relacionadas o inconscientemente relacionadas con la terapia en 0.3% a 1.0% (a menos que se indique lo contrario) de los pacientes que están con MAVIK (con o sin acompañantes antagonistas de iones de calcio o diuréticos) en controlado o estudios no controlados (N = 1134) y eventos clínicamente menos comunes visto en ensayos clínicos o experiencia posterior a la comercialización (enumerados por el cuerpo sistema) :
Función general del cuerpo
Dolor en el pecho.
Cardiovascular
Bloque AV de primer grado, bradicardia, edema, enrojecimiento y Palpitaciones.
sistema nervioso central
Somnolencia, insomnio, parestesia, mareos.
Dermatológico
Prurito, erupción cutánea, pemphigus.
Ojo, oído, nariz, garganta
Epistaxis, dolor de garganta, tracto respiratorio superior Infección.
Estados emocionales, mentales, sexuales
Miedo, impotencia, disminución de la libido.
Tracto digestivo
Estiramiento abdominal, dolor abdominal / calambres Estreñimiento, dispepsia, diarrea, vómitos, náuseas.
Hematopoyético
Disminución de leucocitos, disminución de neutrófilos.
Metabolismo y endocrino
Aumento de las enzimas hepáticas, incluido el SGPT (ALT).
Sistema musculoesquelético
Dolor extremo, calambres musculares, gota.
Pulmones
Disnea.
Postmarketing
Los siguientes efectos secundarios fueron durante el uso posterior a la aprobación de MAVIK. Porque estas reacciones se informan voluntariamente de una población de tamaño inseguro no siempre es posible ser confiable calcule su frecuencia o establezca una relación causal con la exposición a drogas.
Función general del cuerpo
Sentirse mal, fiebre.
Cardiovascular
Infarto de miocardio, isquemia miocárdica, angina pectoris, insuficiencia cardíaca, taquicardia ventricular, taquicardia, temporal ataque isquémico, arritmia.
sistema nervioso central
Sangrado cerebral.
Dermatológico
Alopecia, sudoración, síndrome de Stevens-Johnson y tóxico necrólisis epidérmica.
Estados emocionales, mentales, sexuales
Alucinación, depresión.
Tracto digestivo
Boca seca, pancreatitis, ictericia y hepatitis.
Hematopoyético
Agranulocitosis, pancitopenia.
Metabolismo y endocrino
Aumento de SGOT (AST).
Pulmones
Bronquitis.
Riñones y tracto urinario
Insuficiencia renal.
Resultados de pruebas de laboratorio clínico
Hematología
Trombocitopenia.
Electrolitos séricos
Hipotremia.
Creatinina y nitrógeno ureico en sangre
Los aumentos en los niveles de creatinina ocurrieron en 1.1% de Pacientes que reciben MAVIK solo y el 7.3% de los pacientes tratados con MAVIK, a antagonistas de iones de calcio y un diurético. Aumentos en los niveles de nitrógeno ureico en sangre ocurrió en el 0.6% de los pacientes que recibieron MAVIK solo y el 1.4% de los pacientes recibido por MAVIK, un antagonista de iones de calcio y un diurético. Nada de eso mayor necesidad de suspender el tratamiento. Aumentos en estas áreas Los valores son más comunes en pacientes con insuficiencia renal o con esta pretratado con un diurético y basado en la experiencia con otros inhibidores de la ECA especialmente probable en pacientes con arteria renal Estenosis. (ver PRECAUCIONES y ADVERTENCIAS.)
Pruebas de función hepática
Aumento ocasional de las transaminasas a una tasa de 3X Los valores normales superiores ocurrieron en el 0.8% de los pacientes y un aumento sostenido de bilirrubina ocurrió en 0.2% de los pacientes. Suspender el aumento de las enzimas hepáticas ocurrió en 0.2% de los pacientes.
Otro
Otra experiencia indeseable potencialmente importante, el eosinófilo neumonitis, se atribuyó a otros inhibidores de la ECA.
Estudio de mortalidad controlado por placebo (TRACE) | ||
Evento no deseado | Trandolapril N = 876 |
Placebo N = 873 |
Tos | 35 | 22 |
Mareo | 23 | 17 |
Hipotensión | 11 | 6.8 |
Aumento del ácido úrico sérico | 15 | 13 |
Aumento de BRÖTCHEN | 9.0 | 7.6 |
PICA o CABG | 7.3 | 6.1 |
Dispepsia | 6.4 | 6.0 |
Síncope | 5.9 | 3.3 |
Hipercalemia | 5.3 | 2.8 |
Bradicardia | 4.7 | 4.4 |
Hipocalcemia | 4.7 | 3.9 |
Mialgia | 4.7 | 3.1 |
Aumento de creatinina | 4.7 | 2.4 |
Gastritis | 4.2 | 3.6 |
Choque cardiogénico | 3.8 | <2 |
claudicatio intermitente | 3.8 | <2 |
guión | 3.3 | 3.2 |
Debilidad | 3.3 | 2.6 |
No hay datos sobre sobredosis humano. DL50 oral de trandolapril en ratones Fraude 4875 mg / kg en hombres y 3990 mg / kg mg / kg en mujeres. Una dosis oral de 5000 mg / kg causó baja mortalidad en ratas (1 Hombres de 5; 0 hembras). Una dosis oral de 1000 mg / kg no causó ninguna en perros No se han observado mortalidad ni signos clínicos anormales. La mayoría en humanos La manifestación clínica probable sería síntomas que se deben a graves Hipotensión. Los síntomas que también se esperan en los inhibidores de la ECA son hipotensión hipercalemia e insuficiencia renal.
Determinaciones de laboratorio de los niveles séricos de trandolapril y sus metabolitos no están muy extendidos y tienen tales determinaciones en en cualquier caso, no hay un papel establecido en el tratamiento de la sobredosis de trandolapril. No hay datos que sugieren que las maniobras fisiológicas (p. ej.Maniobras también cambiar el pH de la orina) puede acelerar la excreción de trandolapril y sus metabolitos. El trandolaprilato se elimina por hemodiálisis. Angiotensina II probablemente podría usarse como un antídoto antagonista específico al contratar sobredosis de trandolapril, pero la angiotensina II esencialmente no está disponible fuera de instituciones de investigación dispersas. Porque el efecto reductor de la presión arterial del trandolapril se logra a través de la vasodilatación y la hipovolemia efectiva, tiene sentido Tratamiento de la sobredosis de trandolapril por infusión de solución salina normal.