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Revisión médica por Militian Inessa Mesropovna Última actualización de farmacia el 22.03.2022
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Posología
1). Cáncer de mama:
Adultos: La dosis diaria recomendada de Taxus (Tamoxifen) es normalmente de 20 mg. No se ha demostrado ningún beneficio adicional, en términos de recurrencia tardía o supervivencia mejorada en pacientes, con dosis más altas. No se dispone de pruebas sustantivas que respalden el uso del tratamiento con 30-40 mg por día, aunque estas dosis se han utilizado en algunos pacientes con enfermedad avanzada.
Personas mayores: Se han utilizado regímenes de dosificación similares de Taxus (tamoxifeno) en personas mayores con cáncer de seno y en algunos de estos pacientes se ha utilizado como única terapia.
2). Infertilidad anovulatoria:
Antes de comenzar cualquier curso de tratamiento, ya sea inicial o posterior, debe excluirse la posibilidad de embarazo. En mujeres que menstrúan regularmente, pero con ciclos anovulares, el curso inicial de tratamiento consiste en 20 mg administrados diariamente en el segundo, tercer, cuarto y quinto días del ciclo menstrual. Si los registros de temperatura basal insatisfactorios o la mucosidad cervical pre-ovulatoria deficiente indican que este curso inicial de tratamiento no ha tenido éxito, se pueden administrar cursos adicionales durante los períodos menstruales posteriores, aumentando la dosis a 40 mg y luego a 80 mg diarios.
En mujeres que no menstrúan regularmente, el curso inicial puede comenzar cualquier día. Si no hay signos de ovulación demostrables, entonces un curso de tratamiento posterior puede comenzar 45 días después, con una dosis aumentada como se indicó anteriormente. Si un paciente responde con menstruación, el siguiente curso de tratamiento comienza el segundo día del ciclo.
Población pediátrica
El uso de Taxus (Tamoxifen) no se recomienda en niños. La seguridad y eficacia de Taxus (Tamoxifen) en niños aún no se ha establecido.
Método de administración
Para administración por vía oral.
Para pacientes con cáncer de seno, la dosis diaria recomendada es de 20-40 mg. Las dosis superiores a 20 mg por día deben administrarse en dosis divididas (mañana y tarde).
En tres estudios adyuvantes de agente único en mujeres, se administró una tableta de Taxus (Tamoxifen) (citrato de tamoxifeno) de 10 mg en dos (ECOG y OTAN) o tres (Toronto) veces al día durante dos años. En el estudio adyuvante NSABP B-14 en mujeres con cáncer de mama negativo para nodos, se administró una tableta de Taxus (Tamoxifen) (citrato de tamoxifeno) de 10 mg dos veces al día durante al menos 5 años. Los resultados del estudio B-14 sugieren que la continuación de la terapia más allá de cinco años no proporciona un beneficio adicional (ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA). En la descripción general de EBCTCG 1995, la reducción en la recurrencia y la mortalidad fue mayor en aquellos estudios que usaron tamoxifeno durante aproximadamente 5 años que en aquellos que usaron tamoxifeno durante un período de terapia más corto. No hubo indicios de que dosis superiores a 20 mg por día fueran más efectivas. Los datos actuales de los ensayos clínicos respaldan 5 años de terapia adyuvante con Taxus (tamoxifeno) (citrato de tamoxifeno) para pacientes con cáncer de seno.
Carcinoma ductal in Situ (DCIS)
La dosis recomendada es Taxus (Tamoxifen) (citrato de tamoxifeno) 20 mg diarios durante 5 años.
Reducción de la incidencia de cáncer de mama en mujeres de alto riesgo
La dosis recomendada es Taxus (Tamoxifen) (citrato de tamoxifeno) 20 mg diarios durante 5 años. No hay datos que respalden el uso de Taxus (Tamoxifen) (citrato de tamoxifeno) que no sea por 5 años (ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA-Estudios clínicos - Reducción de la incidencia de cáncer de mama en mujeres de alto riesgo).
Taxus (Tamoxifen) no debe usarse en lo siguiente:
- embarazo.).
-
- terapia concurrente con anastrozol.
- tratamiento para la infertilidad. Pacientes con antecedentes personales o familiares de eventos tromboembólicos venosos idiopáticos confirmados o un defecto genético conocido.
Taxus (tamoxifeno) (citrato de tamoxifeno) está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al medicamento o cualquiera de sus ingredientes.
Reducción de la incidencia de cáncer de mama en mujeres y mujeres de alto riesgo con DCIS
Taxus (tamoxifeno) (citrato de tamoxifeno) está contraindicado en mujeres que requieren terapia anticoagulante concomitante de tipo cumarina o en mujeres con antecedentes de trombosis venosa profunda o embolia pulmonar.
Después de la administración oral, Taxus (Tamoxifen) se absorbe rápidamente con concentraciones séricas máximas alcanzadas dentro de las 4-7 horas. Las concentraciones en estado estacionario (aproximadamente 300 ng / ml) se logran después de cuatro semanas de tratamiento con 40 mg diarios. El fármaco está altamente unido a proteínas con albúmina sérica (> 99%). El metabolismo es por hidroxilación, desmetilación y conjugación, dando lugar a varios metabolitos que tienen un perfil farmacológico similar al compuesto original y, por lo tanto, contribuyen al efecto terapéutico. La excreción ocurre principalmente a través de las heces y se ha calculado una vida media de eliminación de aproximadamente siete días para el fármaco en sí, mientras que para N-desmetilTaxus (Tamoxifen), el principal metabolito circulante, es de 14 días.
En un estudio clínico donde niñas entre 2 y 10 años con síndrome de McCune Albright (MAS) recibió 20mg de Taxus (Tamoxifeno) una vez al día por hasta 12 meses de duración, hubo una disminución dependiente de la edad en el aclaramiento y un aumento en la exposición (AUC) (con valores hasta un 50% más altos en los pacientes más jóvenes) en comparación con los adultos.
Taxus (tamoxifeno) se metaboliza principalmente a través de CYP3A4 a N-desmetil-taxus (tamoxifeno), que se metaboliza aún más por CYP2D6 a otro metabolito activo endoxifeno. En pacientes que carecen de la enzima CYP2D6, las concentraciones de endoxifeno son aproximadamente un 75% más bajas que en pacientes con actividad normal de CYP2D6. La administración de inhibidores potentes de CYP2D6 reduce los niveles circulantes de endoxifeno en un grado similar.
Taxus (Tamoxifen) no fue mutagénico en una variedad de pruebas de mutagenicidad in vitro e in vivo. Taxus (Tamoxifen) fue genotóxico en algunas pruebas de genotoxicidad in vitro e in vivo en roedores. Los tumores gonadales en ratones y tumores hepáticos en ratas que reciben Taxus (Tamoxifen) se han informado en estudios a largo plazo. La relevancia clínica de estos hallazgos no se ha establecido.
Taxus (tamoxifeno) es un medicamento en el que se ha obtenido una amplia experiencia clínica.
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