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Revisión médica por Militian Inessa Mesropovna Última actualización de farmacia el 16.03.2022
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Los 20 mejores medicamentos con los mismos ingredientes:
'Taxus (ANTITUMOR)' está indicado para:
1). El tratamiento del cáncer de mama.
2). El tratamiento de la infertilidad anovulatoria.
Cáncer de mama metastásico
Taxus (ANTITUMOR) (citrato de tamoxifeno) es eficaz en el tratamiento del cáncer de mama metastásico en mujeres y hombres. En mujeres premenopáusicas con cáncer de mama metastásico, Taxus (ANTITUMOR) (citrato de tamoxifeno) es una alternativa a la ooforectomía o la irradiación ovárica. La evidencia disponible indica que los pacientes cuyos tumores son receptores de estrógeno positivos tienen más probabilidades de beneficiarse de la terapia con Taxus (ANTITUMOR) (citrato de tamoxifeno).
Tratamiento adyuvante del cáncer de mama
Taxus (ANTITUMOR) (citrato de tamoxifeno) está indicado para el tratamiento del cáncer de mama nodo positivo en mujeres después de mastectomía total o mastectomía segmentaria, disección axilar e irradiación mamaria. En algunos estudios adyuvantes de Taxus (ANTITUMOR) (citrato de tamoxifeno), la mayor parte del beneficio hasta la fecha ha estado en el subgrupo con cuatro o más nodos axilares positivos.
Taxus (ANTITUMOR) (citrato de tamoxifeno) está indicado para el tratamiento del cáncer de mama negativo de nodo axilar en mujeres después de mastectomía total o mastectomía segmentaria, disección axilar e irradiación mamaria.
Los valores de los receptores de estrógeno y progesterona pueden ayudar a predecir si la terapia adyuvante de Taxus (ANTITUMOR) (citrato de tamoxifeno) es probable que sea beneficiosa.
Taxus (ANTITUMOR) (citrato de tamoxifeno) reduce la aparición de cáncer de mama contralateral en pacientes que reciben terapia adyuvante Taxus (ANTITUMOR) (citrato de tamoxifeno) para el cáncer de mama.
Carcinoma ductal in Situ (DCIS)
En mujeres con DCIS, después de una cirugía y radiación mamarias, Taxus (ANTITUMOR) (citrato de tamoxifeno) está indicado para reducir el riesgo de cáncer de seno invasivo (ver ADVERTENCIA A BORRADO al comienzo de la etiqueta). La decisión con respecto a la terapia con Taxus (ANTITUMOR) (citrato de tamoxifeno) para la reducción en la incidencia de cáncer de seno debe basarse en una evaluación individual de los beneficios y riesgos de la terapia con Taxus (ANTITUMOR) (citrato de tamoxifeno).
Los datos actuales de los ensayos clínicos respaldan cinco años de terapia adyuvante con Taxus (ANTITUMOR) (citrato de tamoxifeno) para pacientes con cáncer de seno.
Reducción de la incidencia de cáncer de mama en mujeres de alto riesgo
Taxus (ANTITUMOR) (citrato de tamoxifeno) está indicado para reducir la incidencia de cáncer de seno en mujeres con alto riesgo de cáncer de seno. Este efecto se mostró en un estudio de 5 años de duración planificada con un seguimiento medio de 4,2 años. El veinticinco por ciento de los participantes recibió drogas durante 5 años. Los efectos a más largo plazo no se conocen. En este estudio, no hubo impacto del tamoxifeno en la mortalidad general o relacionada con el cáncer de mama (ver ADVERTENCIA A BORRADO al comienzo de la etiqueta).
Taxus (ANTITUMOR) (citrato de tamoxifeno) está indicado solo para mujeres de alto riesgo. El "alto riesgo" se define como mujeres de al menos 35 años de edad con un riesgo previsto de cáncer de seno a los 5 años ≥ 1.67%, según lo calculado por el Modelo Gail.
Ejemplos de combinaciones de factores que predicen un riesgo a 5 años ≥ 1.67% son:
Edad 35 o más y cualquiera de las siguientes combinaciones de factores:
- Un pariente de primer grado con antecedentes de cáncer de seno, 2 o más biopsias benignas y antecedentes de una biopsia de seno que muestra hiperplasia atípica; o
- Al menos 2 parientes de primer grado con antecedentes de cáncer de seno y antecedentes personales de al menos una biopsia de seno; o
- LCIS
Edad 40 o más y cualquiera de las siguientes combinaciones de factores:
- Un pariente de primer grado con antecedentes de cáncer de seno, 2 o más biopsias benignas, edad al principio del nacimiento vivo de 25 años o más y edad en menarche de 11 años o menos; o
- Al menos 2 parientes de primer grado con antecedentes de cáncer de seno y edad al principio de nacimiento vivo de 19 años o menos; o
- Un pariente de primer grado con antecedentes de cáncer de seno y antecedentes personales de una biopsia de seno que muestra hiperplasia atípica.
Edad 45 o más y cualquiera de las siguientes combinaciones de factores:
- Al menos 2 parientes de primer grado con antecedentes de cáncer de seno y edad al primer parto vivo de 24 años o menos; o
- Un pariente de primer grado con antecedentes de cáncer de seno con antecedentes personales de una biopsia de seno benigna, edad en menarche 11 o menos y edad al primer parto vivo 20 o más.
50 años o más y cualquiera de las siguientes combinaciones de factores:
- Al menos 2 parientes de primer grado con antecedentes de cáncer de seno; o
- Historial de una biopsia de seno que muestra hiperplasia atípica y edad al principio del parto vivo de 30 años o más y edad en menarche de 11 años o menos; o
- Historia de al menos dos biopsias mamarias con antecedentes de hiperplasia atípica y edad al principio del parto vivo 30 o más.
Edad 55 o más y cualquiera de las siguientes combinaciones de factores:
- Un pariente de primer grado con antecedentes de cáncer de seno con antecedentes personales de una biopsia benigna de seno y edad en menarche 11 o menos; o
- Historia de al menos 2 biopsias mamarias con antecedentes de hiperplasia atípica y edad al principio de nacimiento vivo de 20 años o más.
60 años o más y:
- Riesgo previsto de 5 años de cáncer de seno ≥ 1.67%, según lo calculado por el Modelo Gail.
Para las mujeres cuyos factores de riesgo no se describen en los ejemplos anteriores, el Modelo Gail es necesario para estimar el riesgo absoluto de cáncer de seno. Los profesionales de la salud pueden obtener una herramienta de evaluación de riesgos del modelo Gail marcando 1-800-544-2007.
No hay datos suficientes disponibles sobre el efecto de Taxus (ANTITUMOR) (citrato de tamoxifeno) sobre la incidencia de cáncer de seno en mujeres con mutaciones hereditarias (BRCA1, BRCA2) para poder hacer recomendaciones específicas sobre la efectividad de Taxus (ANTITUMOR) (citrato de tamoxifeno) en estos pacientes.
Después de una evaluación del riesgo de desarrollar cáncer de seno, la decisión con respecto a la terapia con Taxus (ANTITUMOR) (citrato de tamoxifeno) para la reducción en la incidencia de cáncer de seno debe basarse en una evaluación individual de los beneficios y riesgos de Taxus (ANTITUMOR) (tamoxifeno citrato) terapia. En el ensayo NSABP P-1, el tratamiento con Taxus (ANTITUMOR) (citrato de tamoxifeno) redujo el riesgo de desarrollar cáncer de seno durante el período de seguimiento del ensayo, pero no eliminó el riesgo de cáncer de seno (ver Tabla 3 en FARMACOLOGÍA CLÍNICA).
Posología
1). Cáncer de mama:
Adultos: La dosis diaria recomendada de Taxus (ANTITUMOR) es normalmente de 20 mg. No se ha demostrado ningún beneficio adicional, en términos de recurrencia tardía o supervivencia mejorada en pacientes, con dosis más altas. No se dispone de pruebas sustantivas que respalden el uso del tratamiento con 30-40 mg por día, aunque estas dosis se han utilizado en algunos pacientes con enfermedad avanzada.
Personas mayores: Se han utilizado regímenes de dosificación similares de Taxus (ANTITUMOR) en personas mayores con cáncer de seno y en algunos de estos pacientes se ha utilizado como única terapia.
2). Infertilidad anovulatoria:
Antes de comenzar cualquier curso de tratamiento, ya sea inicial o posterior, debe excluirse la posibilidad de embarazo. En mujeres que menstrúan regularmente, pero con ciclos anovulares, el curso inicial de tratamiento consiste en 20 mg administrados diariamente en el segundo, tercer, cuarto y quinto días del ciclo menstrual. Si los registros de temperatura basal insatisfactorios o la mucosidad cervical pre-ovulatoria deficiente indican que este curso inicial de tratamiento no ha tenido éxito, se pueden administrar cursos adicionales durante los períodos menstruales posteriores, aumentando la dosis a 40 mg y luego a 80 mg diarios.
En mujeres que no menstrúan regularmente, el curso inicial puede comenzar cualquier día. Si no hay signos de ovulación demostrables, entonces un curso de tratamiento posterior puede comenzar 45 días después, con una dosis aumentada como se indicó anteriormente. Si un paciente responde con menstruación, el siguiente curso de tratamiento comienza el segundo día del ciclo.
Población pediátrica
El uso de Taxus (ANTITUMOR) no se recomienda en niños. La seguridad y eficacia de Taxus (ANTITUMOR) en niños aún no se ha establecido.
Método de administración
Para administración por vía oral.
Para pacientes con cáncer de seno, la dosis diaria recomendada es de 20-40 mg. Las dosis superiores a 20 mg por día deben administrarse en dosis divididas (mañana y tarde).
En tres estudios adyuvantes de agente único en mujeres, se administró una tableta de Taxus (ANTITUMOR) (citrato de tamoxifeno) de 10 mg en dos (ECOG y OTAN) o tres (Toronto) veces al día durante dos años. En el estudio adyuvante NSABP B-14 en mujeres con cáncer de seno negativo para nodos, se administró una tableta de Taxus (ANTITUMOR) (citrato de tamoxifeno) de 10 mg dos veces al día durante al menos 5 años. Los resultados del estudio B-14 sugieren que la continuación de la terapia más allá de cinco años no proporciona un beneficio adicional (ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA). En la descripción general de EBCTCG 1995, la reducción en la recurrencia y la mortalidad fue mayor en aquellos estudios que usaron tamoxifeno durante aproximadamente 5 años que en aquellos que usaron tamoxifeno durante un período de terapia más corto. No hubo indicios de que dosis superiores a 20 mg por día fueran más efectivas. Los datos actuales de los ensayos clínicos respaldan 5 años de terapia adyuvante con Taxus (ANTITUMOR) (citrato de tamoxifeno) para pacientes con cáncer de seno.
Carcinoma ductal in Situ (DCIS)
La dosis recomendada es Taxus (ANTITUMOR) (citrato de tamoxifeno) 20 mg diarios durante 5 años.
Reducción de la incidencia de cáncer de mama en mujeres de alto riesgo
La dosis recomendada es Taxus (ANTITUMOR) (citrato de tamoxifeno) 20 mg diarios durante 5 años. No hay datos que respalden el uso de Taxus (ANTITUMOR) (citrato de tamoxifeno) que no sea por 5 años (ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA-Estudios clínicos - Reducción de la incidencia de cáncer de mama en mujeres de alto riesgo).
Taxus (ANTITUMOR) no debe usarse en lo siguiente:
- embarazo.).
-
- terapia concurrente con anastrozol.
- tratamiento para la infertilidad. Pacientes con antecedentes personales o familiares de eventos tromboembólicos venosos idiopáticos confirmados o un defecto genético conocido.
Taxus (ANTITUMOR) (citrato de tamoxifeno) está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al medicamento o cualquiera de sus ingredientes.
Reducción de la incidencia de cáncer de mama en mujeres y mujeres de alto riesgo con DCIS
Taxus (ANTITUMOR) (citrato de tamoxifeno) está contraindicado en mujeres que requieren terapia anticoagulante concomitante de tipo cumarina o en mujeres con antecedentes de trombosis venosa profunda o embolia pulmonar.
Por razones teóricas, se esperaría que una sobredosis cause una mejora de los efectos secundarios farmacológicos mencionados anteriormente. Las observaciones en animales muestran que la sobredosis extrema (dosis diaria recomendada de 100 a 200 veces) puede producir efectos estrogénicos.
Ha habido informes en la literatura de que Taxus (ANTITUMOR) administrado varias veces la dosis estándar puede estar asociada con la prolongación del intervalo QT del ECG
No existe un antídoto específico para la sobredosis, y el tratamiento debe ser sintomático.
Signos observados a las dosis más altas después de los estudios para determinar LD50 en animales fueron dificultades respiratorias y convulsiones.
No se ha informado sobredosis aguda en humanos. En un estudio de pacientes avanzados con cáncer metastásico que determinó específicamente la dosis máxima tolerada de Taxus (ANTITUMOR) (citrato de tamoxifeno) al evaluar el uso de dosis muy altas para revertir la resistencia a múltiples fármacos, la neurotoxicidad aguda manifestada por temblor, hiperreflexia, marcha inestable y mareos. Estos síntomas ocurrieron dentro de los 3-5 días posteriores al inicio del Taxus (ANTITUMOR) (citrato de tamoxifeno) y se eliminaron dentro de los 2-5 días posteriores a la interrupción de la terapia. No se observó toxicidad neurológica permanente. Un paciente experimentó una convulsión varios días después de que Taxus (ANTITUMOR) (citrato de tamoxifeno) se suspendió y los síntomas neurotóxicos se resolvieron. Se desconoce la relación causal de la incautación de Taxus (ANTITUMOR) (citrato de tamoxifeno). Las dosis administradas en estos pacientes fueron mayores a 400 mg / m² de dosis de carga, seguidas de dosis de mantenimiento de 150 mg / m² de Taxus (ANTITUMOR) (citrato de tamoxifeno) administradas dos veces al día.
En el mismo estudio, se observó una prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma cuando los pacientes recibieron dosis superiores a 250 mg / m² de dosis de carga, seguidas de dosis de mantenimiento de 80 mg / m² de Taxus (ANTITUMOR) (citrato de tamoxifeno) dos veces al día. Para una mujer con una superficie corporal de 1,5 m², la dosis mínima de carga y las dosis de mantenimiento administradas a las que se produjeron síntomas neurológicos y cambios en el intervalo QT fueron al menos 6 veces mayores con respecto a la dosis máxima recomendada.
No se conoce un tratamiento específico para la sobredosis; El tratamiento debe ser sintomático.
Grupo farmacoterapéutico: antiestrógenos. Código ATC: L02BA01.
Taxus (ANTITUMOR) es un medicamento no esteroideo a base de trifeniletileno que muestra un espectro complejo de antagonistas de estrógenos y efectos farmacológicos similares a los agonistas de estrógenos en diferentes tejidos. En pacientes con cáncer de seno, a nivel tumoral, Taxus (ANTITUMOR) actúa principalmente como un antioestrógeno, evitando la unión del estrógeno al receptor de estrógenos. En la situación clínica, se reconoce que Taxus (ANTITUMOR) conduce a reducciones en los niveles de colesterol total en sangre y lipoproteínas de baja densidad en mujeres posmenopáusicas del orden del 10 al 20%. Taxus (ANTITUMOR) no afecta negativamente la densidad mineral ósea.
Se realizó un ensayo incontrolado en un grupo heterogéneo de 28 niñas de 2 a 10 años con el síndrome de McCune Albright (MAS), que recibieron 20 mg una vez al día durante un máximo de 12 meses. Entre los pacientes que informaron sangrado vaginal durante el período previo al estudio, el 62% (13 de 21 pacientes) no informaron sangrado durante un período de 6 meses y el 33% (7 de 21 pacientes) no informaron sangrado vaginal durante la duración de la prueba. El volumen medio uterino aumentó después de 6 meses de tratamiento y se duplicó al final del estudio de un año. Si bien este hallazgo está en línea con las propiedades farmacodinámicas de Taxus (ANTITUMOR), no se ha establecido una relación causal. No hay datos de seguridad a largo plazo en niños. En particular, no se han estudiado los efectos a largo plazo de Taxus (ANTITUMOR) sobre el crecimiento, la pubertad y el desarrollo general.
El estado de polimorfismo CYP2D6 puede estar asociado con la variabilidad en la respuesta clínica a Taxus (ANTITUMOR). El estado del metabolizador pobre puede estar asociado con una respuesta reducida. Las consecuencias de los hallazgos para el tratamiento de metabolizadores lentos de CYP2D6 no se han aclarado por completo.
Genotipo CYP2D6
Los datos clínicos disponibles sugieren que los pacientes, que son homocigotos para alelos CYP2D6 no funcionales, pueden experimentar un efecto reducido de Taxus (ANTITUMOR) en el tratamiento del cáncer de seno. Los estudios disponibles se han realizado principalmente en mujeres posmenopáusicas
Después de la administración oral, Taxus (ANTITUMOR) se absorbe rápidamente con concentraciones séricas máximas alcanzadas dentro de las 4-7 horas. Las concentraciones en estado estacionario (aproximadamente 300 ng / ml) se logran después de cuatro semanas de tratamiento con 40 mg diarios. El fármaco está altamente unido a proteínas con albúmina sérica (> 99%). El metabolismo es por hidroxilación, desmetilación y conjugación, dando lugar a varios metabolitos que tienen un perfil farmacológico similar al compuesto original y, por lo tanto, contribuyen al efecto terapéutico. La excreción ocurre principalmente a través de las heces y se ha calculado una vida media de eliminación de aproximadamente siete días para el fármaco en sí, mientras que para N-desmetilTaxus (ANTITUMOR), el principal metabolito circulante, es de 14 días.
En un estudio clínico donde niñas entre 2 y 10 años con síndrome de McCune Albright (MAS) recibió 20mg de Taxus (ANTITUMOR) una vez al día por hasta 12 meses de duración, hubo una disminución dependiente de la edad en el aclaramiento y un aumento en la exposición (AUC) (con valores hasta un 50% más altos en los pacientes más jóvenes) en comparación con los adultos.
Taxus (ANTITUMOR) se metaboliza principalmente a través de CYP3A4 a N-desmetil-Taxus (ANTITUMOR), que CYP2D6 metaboliza aún más a otro metabolito activo endoxifeno. En pacientes que carecen de la enzima CYP2D6, las concentraciones de endoxifeno son aproximadamente un 75% más bajas que en pacientes con actividad normal de CYP2D6. La administración de inhibidores potentes de CYP2D6 reduce los niveles circulantes de endoxifeno en un grado similar.
Taxus (ANTITUMOR) no fue mutagénico en una variedad de pruebas de mutagenicidad in vitro e in vivo. Taxus (ANTITUMOR) fue genotóxico en algunas pruebas de genotoxicidad in vitro e in vivo en roedores. Los tumores gonadales en ratones y tumores hepáticos en ratas que reciben Taxus (ANTITUMOR) se han informado en estudios a largo plazo. La relevancia clínica de estos hallazgos no se ha establecido.
Taxus (ANTITUMOR) es un medicamento en el que se ha obtenido una amplia experiencia clínica.
La información relevante para el prescriptor se proporciona en otra parte del Resumen de características del producto.
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