Composición:
Revisión médica por Militian Inessa Mesropovna Última actualización de farmacia el 04.04.2022
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Taro-Amcinonida® (amcinonida) es un corticosteroide tópico de alta potencia indicado para el alivio de manifestaciones inflamatorias y pruriginosas de dermatosis sensibles a los corticosteroides durante una duración máxima de 5 días en la cara, axilas, escroto y cuero cabelludo y un máximo de 3 semanas en el cuerpo.
Geriatría (> 65 años de edad)
Seguridad y efectividad de Taro-Amcinonida® en pacientes geriátricos mayores de 65 años no se han establecido (ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES, Poblaciones especiales, geriatría (> 65 años de edad)).
Pediatría (<18 años de edad)
Seguridad y efectividad de Taro-Amcinonida® en pacientes pediátricos menores de 18 años no se han establecido (ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES, Poblaciones especiales, pediatría (<18 años de edad)).
Consideraciones de dosificación
- Se debe indicar a los pacientes / cuidadores que usen la cantidad mínima de taro-amcinonida® durante el menor tiempo necesario para lograr el beneficio terapéutico deseado debido al potencial de los corticosteroides para suprimir el eje hipotalámico-pituitario-adrenal (HPA) y causar atrofia de la piel (ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES).
- Si la afección empeora o no mejora en 2 semanas, el tratamiento y el diagnóstico deben reevaluarse.
- No se recomienda su uso en pacientes pediátricos. Los pacientes pediátricos tienen más probabilidades de desarrollar toxicidad local y sistémica a partir de dosis equivalentes de corticosteroides tópicos debido a sus mayores proporciones de superficie de la piel a peso corporal.
- Los pacientes geriátricos pueden ser más susceptibles a la absorción percutánea y a los posibles efectos de la absorción sistémica. La mayor frecuencia de disminución de la función hepática o renal en los ancianos puede retrasar la eliminación si se produce una absorción sistémica.
Dosis recomendada y ajuste de dosis
Aplique una capa delgada en el área afectada una o dos veces al día y frote suavemente. Permita un tiempo adecuado de absorción después de cada aplicación antes de aplicar un emoliente.
Taro-Amcinonida® no debe usarse por más tiempo que 5 días en la cara, axilas, escroto y cuero cabelludo (ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES).
Taro-Amcinonida® no debe usarse por más tiempo que 2 a 3 semanas en el cuerpo (ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES). Si la afección empeora o no mejora en 2 semanas, el tratamiento y el diagnóstico deben reevaluarse.
Evite la interrupción abrupta de Taro-Amcinonida® terapia una vez que se logra el control, puede producirse un rebote de las dermatosis preexistentes. Continuar un emoliente como terapia de mantenimiento.
Pediatría (<18 años de edad)
La seguridad y efectividad de Taro-Amcinonide® en pacientes pediátricos menores de 18 años no se han establecido (ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES - Poblaciones especiales, pediatría (<18 años de edad)).
Geriatría (> 65 años de edad)
Taro-Amcinonida® debe usarse con precaución en pacientes geriátricos debido al mayor riesgo de insuficiencia renal o hepática en esta población. La cantidad mínima debe usarse durante la menor duración para lograr el beneficio terapéutico deseado (ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES - Poblaciones especiales, geriatría (> 65 años de edad)).
Deterioro renal / hepático
En pacientes con insuficiencia renal o hepática, la cantidad mínima debe usarse durante la menor duración para lograr el beneficio terapéutico deseado (ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES - Poblaciones especiales, pacientes con insuficiencia renal / hepática).
Dosis perdida
En caso de una dosis olvidada, Taro-Amcinonida® debe aplicarse lo antes posible después de recordar la dosis omitida. Si esto está cerca de la hora de solicitud programada o de la siguiente dosis, el paciente debe esperar y aplicar la siguiente dosis programada. El horario habitual debe reanudarse a partir de entonces.
Administración
- Taro-Amcinonida ® es solo para uso tópico.
- No se recomienda su uso con apósitos oclusivos (ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES).
- Taro-Amcinonida® no es para uso en o cerca del ojo o en otras membranas mucosas.
- Pacientes hipersensibles a este medicamento oa cualquier ingrediente en la formulación o componente del envase. Para obtener una lista completa, consulte el Formas de dosificación, composición y embalaje sección de la monografía del producto.
- Pacientes hipersensibles a otros corticosteroides.
- Pacientes con viral (p. Ej. herpes o varicela) lesiones de la piel, infecciones bacterianas o fúngicas de la piel, infecciones parasitarias, manifestaciones cutáneas relacionadas con tuberculosis o sífilis, erupciones después de las vacunas, prurito sin inflamación, dermatitis perioral, rosácea, acné vulgar, prurito perianal y genital.
- Aplicación tópica a la vista.
ADVERTENCIAS
Incluido como parte de la "PRECAUCIONES" Sección
PRECAUCIONES
General
Se debe aconsejar a los pacientes que informen a los médicos posteriores sobre el uso previo de corticosteroides.
Taro-Amcinonida® Crema, pomada y loción no deben usarse bajo oclusión debido al mayor riesgo de exposición sistémica e infección. Cuando se usa bajo apósito oclusivo, sobre áreas extensas, o en la cara, el cuero cabelludo, las axilas o el escroto, puede ocurrir una absorción suficiente para provocar la supresión suprarrenal y otros efectos sistémicos (ver Endocrino y metabolismo, inmune y oftalmológico).
Cardiovascular
Se deben tomar precauciones adecuadas cuando se usan corticosteroides tópicos en pacientes con dermatitis por estasis y otras enfermedades de la piel con insuficiencia de circulación.
El uso de corticosteroides alrededor de las úlceras crónicas en las piernas puede estar asociado con una mayor aparición de reacciones de hipersensibilidad local y un mayor riesgo de infección local.
Endocrino y metabolismo
Las manifestaciones de hipercortisolismo (síndrome de Cushing) y supresión reversible del eje hipotalámico-pituitario-adrenal (HPA), que conducen a insuficiencia glucocorticosteroide, pueden ocurrir en algunos individuos como resultado de una mayor absorción sistémica de corticosteroides tópicos. La hiperglucemia y la glucosuria también se pueden producir en algunos pacientes mediante la absorción sistémica de corticosteroides tópicos (ver REACCIONES ADVERSAS).
Las condiciones que aumentan la absorción sistémica incluyen la formulación y la potencia del corticosteroide tópico, la aplicación de corticosteroides tópicos sobre grandes áreas de la superficie corporal, la aplicación en áreas intertriginosas (como las axilas), la frecuencia de aplicación, el uso prolongado o el uso de apósitos oclusivos. . Otros factores de riesgo para aumentar los efectos sistémicos incluyen aumentar la hidratación del estrato córneo, el uso en áreas delgadas de la piel (como la cara) y el uso en pieles rotas o en condiciones en las que la barrera cutánea puede verse afectada.
Si los pacientes deben ser tratados en grandes áreas de la superficie corporal, deben ser evaluados periódicamente para detectar evidencia de supresión del eje HPA (ver Monitoreo y pruebas de laboratorio). Si se observa supresión del eje HPA o síndrome de Cushing, se debe intentar retirar el medicamento reduciendo la frecuencia de aplicación. La retirada brusca del tratamiento puede provocar insuficiencia glucocorticosteroide (ver REACCIONES ADVERSAS).
La recuperación de la función del eje HPA generalmente es rápida tras la interrupción de los corticosteroides tópicos. Con poca frecuencia, pueden aparecer signos y síntomas de insuficiencia glucocorticosteroide, que requieren corticosteroides sistémicos suplementarios. Para obtener información sobre la suplementación con corticosteroides sistémicos, consulte la información de prescripción de esos productos.
Bajo tratamiento con Taro-Amcinonida®, efectos indeseables sistémicos (ver REACCIONES ADVERSAS y SOBREDOSIS) puede ocurrir. Esto depende de la absorción de grandes cantidades del ingrediente activo a través de la piel. Por lo tanto, debe garantizarse que la duración especificada del tratamiento (ver DOSIS Y ADMINISTRACIÓN) no se supera y el tamaño del área tratada no es superior al 10-20% de la superficie corporal.
Los pacientes pediátricos pueden absorber grandes cantidades de corticosteroides tópicos y, por lo tanto, ser más susceptibles a la toxicidad sistémica de dosis equivalentes debido a sus mayores relaciones de superficie de la piel a masa corporal en comparación con los pacientes adultos (ver Poblaciones especiales, pediatría).
Inmune
Los corticosteroides tópicos pueden aumentar el riesgo de infecciones, incluido el agravamiento de la infección cutánea, la infección enmascarada y las infecciones secundarias. En particular, la infección bacteriana es alentada por las condiciones cálidas y húmedas dentro de las áreas del pliegue de la piel, o causada por apósitos oclusivos. Si se desarrollan infecciones cutáneas concomitantes, Taro-Amcinonida® debe suspenderse y se debe administrar la terapia antimicrobiana.
Oftalmológico
Los corticosteroides tópicos deben usarse con precaución en lesiones cercanas al ojo porque la absorción sistémica puede causar un aumento de la presión intraocular, el glaucoma o las cataratas.
Sensibilidad
Reacciones de hipersensibilidad local (ver REACCIONES ADVERSAS) puede parecerse a síntomas de la afección bajo tratamiento. Si se producen reacciones de hipersensibilidad, Taro-Amcinonida® debe suspenderse e iniciarse la terapia adecuada.
La dermatitis alérgica de contacto con corticosteroides generalmente se diagnostica observando una falla en la curación en lugar de notar una exacerbación clínica. Dicha observación debe corroborarse con pruebas de diagnóstico apropiadas del parche.
Función sexual / reproducción
No hay datos en humanos para evaluar el efecto de los corticosteroides tópicos sobre la fertilidad. Se ha demostrado que los corticosteroides perjudican la fertilidad en estudios con animales.
Piel
Los corticosteroides tópicos deben usarse con precaución en la psoriasis a medida que se informan recaídas de rebote, desarrollo de tolerancias, riesgo de psoriasis pustular generalizada y desarrollo de toxicidad local o sistémica debido a la función de barrera deteriorada de la piel en algunos casos. Si se usa en psoriasis, es importante una cuidadosa supervisión del paciente.
Si se desarrolla irritación significativa, Taro-Amcinonida® debe suspenderse y se debe instituir una terapia adecuada.
El uso prolongado de preparaciones tópicas de corticosteroides puede producir estrías o atrofia de la piel o el tejido subcutáneo. Los corticosteroides tópicos deben usarse con precaución en las lesiones de la cara, la ingle y las axilas, ya que estas áreas son más propensas a cambios atróficos que otras áreas del cuerpo. La observación frecuente es importante si se van a tratar estas áreas. Si se observa atrofia de la piel, se debe suspender el tratamiento.
Poblaciones especiales
Mujeres embarazadas
La administración tópica de corticosteroides a animales gestantes puede causar anormalidades en el desarrollo fetal. La relevancia de este hallazgo para los humanos no se ha establecido.
No existen estudios adecuados y bien controlados de Taro-Amcinonida® en mujeres embarazadas. Administración de Taro-Amcinonida® durante el embarazo solo debe considerarse si el beneficio esperado para la madre supera el riesgo potencial para el feto. La cantidad mínima debe usarse durante la duración mínima.
Debido a la esperada reabsorción sistémica del ingrediente activo, los trastornos del crecimiento intrauterino y la atrofia de la corteza suprarrenal del feto, como se observó después de la terapia oral a largo plazo con glucocorticoides, no pueden excluirse con el uso a largo plazo de Taro-Amcinonida® y su uso en grandes áreas.
Enfermería de mujeres
No se ha establecido el uso seguro de corticosteroides tópicos durante la lactancia.
Los corticosteroides administrados sistémicamente aparecen en la leche humana y podrían suprimir el crecimiento, interferir con la producción de corticosteroides endógenos o causar otros efectos adversos. No se sabe si la administración tópica de corticosteroides podría provocar una absorción sistémica suficiente para producir cantidades detectables en la leche materna humana.
Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche humana, se debe tener precaución cuando se taro-amcinonida® se administra a una mujer lactante. Administración de Taro-Amcinonida® durante la lactancia solo debe considerarse si el beneficio esperado para la madre supera el riesgo para el bebé. Las madres lactantes no deben aplicar Taro-Amcinonida® al área de los senos para evitar el contacto directo del lactante con el ingrediente activo.
No se sabe si Taro-Amcinonida® se excreta en la leche materna. Si se requiere su uso en grandes áreas durante la lactancia, las madres lactantes deben dejar de amamantar.
Pediatría (<18 años de edad)
La seguridad de Taro-Amcinonide® no ha sido estudiado en pacientes pediátricos.
Debido a una mayor proporción de superficie de la piel a masa corporal, los pacientes pediátricos tienen un mayor riesgo que los adultos de supresión del eje HPA y síndrome de Cushing cuando son tratados con corticosteroides tópicos. Por lo tanto, también corren un mayor riesgo de insuficiencia suprarrenal durante y / o después de la retirada del tratamiento.
Se han informado efectos adversos, incluidas las estrías, con el uso de corticosteroides tópicos en bebés y niños. Se ha informado de supresión del eje HPA, síndrome de Cushing, retraso del crecimiento lineal, aumento de peso retrasado e hipertensión intracraneal en niños que reciben corticosteroides tópicos. Las manifestaciones de supresión suprarrenal en niños incluyen bajos niveles plasmáticos de cortisol y una ausencia de respuesta a la estimulación por ACTH. Las manifestaciones de hipertensión intracraneal incluyen fontanelos abultados, dolores de cabeza y papiledema bilateral. La terapia crónica con corticosteroides puede interferir con el crecimiento y el desarrollo de los niños.
Geriatría (> 65 años de edad)
La seguridad de Taro-Amcinonide® no ha sido estudiado en pacientes geriátricos.
En general, los corticosteroides tópicos deben usarse con precaución en pacientes de edad avanzada, lo que refleja su mayor fragilidad de la piel y una mayor frecuencia de disfunción hepática, renal o cardíaca, y de enfermedad concomitante u otra terapia farmacológica. La mayor frecuencia de disminución de la función hepática o renal en los ancianos puede retrasar la eliminación si se produce una absorción sistémica.
No existen estudios adecuados y bien controlados de Taro-Amcinonida® en pacientes geriátricos. Para pacientes geriátricos mayores de 65 años, la cantidad mínima debe usarse durante la duración mínima (ver DOSIS Y ADMINISTRACIÓN).
Pacientes con insuficiencia renal / hepática
La seguridad de Taro-Amcinonide® no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
En caso de absorción sistémica, el metabolismo y la eliminación pueden retrasarse, lo que aumenta el riesgo de toxicidad sistémica.
No existen estudios adecuados y bien controlados de Taro-Amcinonida® en pacientes con insuficiencia renal o hepática. Para pacientes con insuficiencia renal o hepática, la cantidad mínima debe usarse durante la duración mínima (ver DOSIS Y ADMINISTRACIÓN).
Monitoreo y pruebas de laboratorio
La cosyntropin (ACTH1-24) la prueba de estimulación puede ser útil para evaluar pacientes para la supresión del eje HPA.
Reacciones adversas a medicamentos posteriores a la comercialización
Las siguientes reacciones adversas se informan cuando se usan corticosteroides tópicos como se recomienda. Debido a que estas reacciones se informan voluntariamente de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a drogas.
Trastornos endocrinos
Supresión del eje suprarrenal hipotalámico-pituitario (HPA), características cushingoides (p. Ej. cara de luna, obesidad central), aumento de peso retrasado / retraso del crecimiento en niños, osteoporosis, hiperglucemia / glucosuria, hipertensión, aumento de peso / obesidad, disminución de los niveles de cortisol endógeno, síndrome de abstinencia de esteroides
Trastornos oculares
glaucoma, cataratas subcapsulares
Trastornos gastrointestinales
dolor abdominal superior
Trastornos generales y condiciones del sitio de administración
Irritación / dolor en el sitio de aplicación.
Trastornos del sistema inmunitario
hipersensibilidad local (ver Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo)
Infecciones e infestaciones
infección secundaria
Investigaciones
También se ha informado una disminución de la tolerancia a la glucosa
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
estrías cutáneas, atrofia cutánea, telangiectasia, sangrado similar a la púrpura, acné, dermatitis, hipertricosis, despigmentación cutánea, eritema, sensación de ardor, prurito, eczema, sequedad, picazón, irritación local, atrofia de los tejidos subcutáneos, pústulas, foliculitis, pioderma, dermatiforme de contacto alérgico.
Trastornos vasculares
trombosis
Para el manejo de una sobredosis sospechosa de drogas, comuníquese con su Centro regional de control de intoxicaciones.
Los corticosteroides aplicados tópicamente pueden absorberse en cantidades suficientes para producir efectos sistémicos (ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES). En caso de sobredosis o mal uso, pueden aparecer las características del hipercortisolismo (ver REACCIONES ADVERSAS).
El uso prolongado excesivo o el mal uso pueden suprimir la función del eje hipotalámico-pituitario-adrenal (HPA), lo que resulta en insuficiencia suprarrenal secundaria. Si se presentan síntomas de supresión del eje HPA, el amcinonida debe retirarse gradualmente reduciendo la frecuencia de aplicación o sustituyendo un corticosteroide menos potente debido al riesgo de insuficiencia glucocorticosteroide. El manejo adicional debe estar clínicamente indicado. Si se producen efectos tóxicos, Taro-Amcinonida® debe suspenderse y se debe administrar terapia sintomática.
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