Composición:
Revisión médica por Oliinyk Elizabeth Ivanovna Última actualización de farmacia el 26.03.2022
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Amciderm
Amcinonide
Amciderm® (amcinonida) es un corticosteroide tópico de alta potencia indicado para el alivio de las manifestaciones inflamatorias y pruriginosas de dermatosis con respuesta a corticosteroides durante una duración máxima de 5 días en la cara, axilas, escroto y cuero cabelludo y un máximo de 3 semanas en el cuerpo.
Geriatría (>65 Años De Edad)
Seguridad y eficacia de Amciderm® en pacientes geriátricos mayores de 65 años no se han establecido (ver PUBLICIDAD Y PUBLICIDAD, Poblaciones Especiales, Geriatría (>65 Años De Edad)).
Pediatría (<18 Años De Edad)
Seguridad y eficacia de Amciderm® en pacientes pediátricos menores de 18 años de edad no se han establecido (ver PUBLICIDAD Y PUBLICIDAD, Poblaciones Especiales, Pediatría (<18 Años De Edad)).
Consideraciones De Dosificación
- Se debe indicar a los pacientes / cuidadores que utilicen la cantidad mínima de Amciderm® durante el menor tiempo necesario para lograr el beneficio terapéutico deseado debido a la posibilidad de que los corticosteroides suprimen el eje hipotalámico-hipofisario-suprarrenal (HPA) y causen atrofia de la piel (Ver PUBLICIDAD Y PUBLICIDAD).
- Si la afección empeora o no mejora en 2 semanas, se debe reevaluar el tratamiento y el diagnóstico.
- No se recomienda su uso en pacientes pediátricos. Los pacientes pediátricos tienen más probabilidades de presentar toxicidad local y sistémica a partir de dosis equivalentes de corticosteroides tópicos debido a su mayor relación entre la superficie de la piel y el peso corporal.
- Los pacientes geriátricos pueden ser más susceptibles a la absorción percutánea y a los posibles efectos de la absorción sistémica. La mayor frecuencia de disminución de la función hepática o renal en pacientes de edad avanzada puede retrasar la eliminación si se produce absorción sistémica.
Dosis Recomendada Y Ajuste De Dosis
Aplique una capa delgada en el área afectada una o dos veces al día y frote suavemente. Dejar un tiempo adecuado para la absorción después de cada aplicación antes de aplicar un emoliente.
Amciderm® no debe utilizarse durante más de 5 días en la cara, axilas, escroto y cuero cabelludo (ver PUBLICIDAD Y PUBLICIDAD).
Amciderm® no debe utilizarse durante más de 2 a 3 semanas en el cuerpo (ver PUBLICIDAD Y PUBLICIDAD). Si la afección empeora o no mejora en 2 semanas, se debe reevaluar el tratamiento y el diagnóstico.
Evite la interrupción brusca de Amciderm® terapia una vez que se logra el control como rebote de dermatosis preexistentes puede ocurrir. Continuar con un emoliente como terapia de mantenimiento.
Pediatría (<18 Años De Edad)
La seguridad y eficacia de Amciderm® en pacientes pediátricos menores de 18 años de edad no se han establecido (ver PUBLICIDAD Y PUBLICIDAD - Poblaciones Especiales, Pediatría (<18 Años De Edad)).
Geriatría (>65 Años De Edad)
Amciderm® debe utilizarse con precaución en pacientes geriátricos debido al aumento del riesgo de insuficiencia renal o hepática en esta población. La cantidad mínima debe utilizarse durante el menor tiempo posible para lograr el beneficio terapéutico deseado (ver PUBLICIDAD Y PUBLICIDAD - Poblaciones Especiales, Geriatría (>65 Años De Edad)).
Insuficiencia Renal / Hepática
En pacientes con insuficiencia renal o hepática, se debe utilizar la cantidad mínima durante el menor tiempo posible para lograr el beneficio terapéutico deseado (ver PUBLICIDAD Y PUBLICIDAD - Poblaciones Especiales, Pacientes Con Insuficiencia Renal / Hepática).
Dosis Olvidada
En el caso de una dosis olvidada, Amciderm® debe aplicarse tan pronto como sea posible después de recordar la dosis olvidada. Si esto está cerca de la hora de aplicación programada o de la siguiente dosis, el paciente debe esperar y aplicar la siguiente dosis programada. A partir de entonces deberá reanudarse el calendario habitual.
Administración
- Amciderm ® es solo para uso tópico.
- No se recomienda el uso con llamamientos oclusivos (ver PUBLICIDAD Y PUBLICIDAD).
- Amciderm® no se debe usar en o cerca del ojo o en otras membranas mucosas.
- Pacientes que son hipersensibles a este medicamento o a cualquier ingrediente de la formulación o componente del envase. Para una lista completa, ver el Formas Farmacéuticas, Composición Y Embalaje sección de la monografía del producto.
- Pacientes hipersensibles a otros corticosteroides.
- Pacientes con lesiones virales (por ejemplo, herpes o varicela) de la piel, infecciones bacterianas o fúngicas de la piel, infecciones parasitarias, manifestaciones cutáneas relacionadas con la tuberculosis o la sífilis, erupciones tras la vacunación, prurito sin inflamación, dermatitis perioral, rosácea, acné vulgar, prurito perianal y genital.
- Aplicación tópica en el ojo.
ADVERTENCIA
Incluido como parte de la "Pre-producción" Apartado
PRECAUCIONES
General
Se debe aconsejar a los pacientes que informen a los médicos posteriores del uso previo de corticosteroides.
Amciderm® La crema, el ungüento y la loción no deben utilizarse bajo oclusión debido a un mayor riesgo de exposición sistémica e infección. Cuando se usa bajo apósito oclusivo, en áreas extensas o en la cara, el cuero cabelludo, las axilas o el escroto, se puede producir una absorción suficiente para provocar supresión suprarrenal y otros efectos sistémicos (ver Endocrino Y Metabolismo, Inmunológico Y Oftalmológico).
Cardiovascular
Se deben tomar las precauciones adecuadas cuando se utilicen corticosteroides tópicos en pacientes con dermatitis por estasis y otras enfermedades de la piel con alteración de la circulación.
El uso de corticosteroides alrededor de úlceras crónicas en las piernas puede estar asociado con una mayor incidencia de reacciones de hipersensibilidad local y un mayor riesgo de infección local.
Endocrino Y Metabolismo
Las manifestaciones de hipercortisolismo (síndrome de Cushing) y la supresión reversible del eje hipotalámico-hipofisario-suprarrenal (HPA), que conducen a la insuficiencia de glucocorticosteroides, pueden ocurrir en algunos individuos como resultado de una mayor absorción sistémica de corticosteroides tópicos. La hiperglucemia y la glucosuria también se pueden producir en algunos pacientes por absorción sistémica de corticosteroides tópicos (ver NO HAY COMENTARIOS).
Las condiciones que aumentan la absorción sistémica incluyen la formulación y la potencia del corticosteroide tópico, la aplicación de corticosteroides tópicos sobre grandes áreas de superficie corporal, la aplicación a áreas intertriginosas (como las axilas), la frecuencia de aplicación, el uso prolongado o el uso de apósitos oclusivos. Otros factores de riesgo para el aumento de los efectos sistémicos incluyen el aumento de la hidratación del estrato córneo, el uso en áreas delgadas de la piel (como la cara) y el uso en la piel rota o en condiciones donde la barrera de la piel puede estar dañada.
Si los pacientes deben ser tratados sobre áreas de superficie corporal grandes, se deben evaluar periódicamente para detectar evidencia de supresión del eje HPA (ver Monitoreo Y Pruebas De Laboratorio). Si se observa supresión del eje HPA o síndrome de Cushing, se debe hacer un intento de retirar el medicamento reduciendo la frecuencia de aplicación. La interrupción brusca del tratamiento puede provocar insuficiencia de glucocorticosteroides (ver NO HAY COMENTARIOS).
La recuperación de la función del eje HPA es generalmente inmediata tras la interrupción de los corticosteroides tópicos. Con poca frecuencia, pueden aparecer signos y síntomas de insuficiencia de glucocorticosteroides, que requieren corticosteroides sistémicos suplementarios. Para obtener información sobre la suplementación sistémica con corticosteroides, ver la ficha técnica de estos productos.
En tratamiento con Amciderm®, reacciones adversas sistémicas (ver NO HAY COMENTARIOS y Sobredosis) puede ocurrir. Esto depende de la absorción de grandes cantidades del ingrediente activo a través de la piel. Por lo tanto, debe garantizarse que la duración especificada del tratamiento (véase POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN) no se excede y el tamaño del área tratada no es más de 10-20% de la superficie corporal.
Los pacientes pediátricos pueden absorber mayores cantidades de corticosteroides tópicos y, por lo tanto, ser más susceptibles a la toxicidad sistémica a partir de dosis equivalentes debido a sus mayores proporciones de superficie cutánea A masa corporal en comparación con los pacientes adultos (Ver Poblaciones Especiales, Pediatría).
Inmune
Los corticosteroides tópicos pueden aumentar el riesgo de infecciones incluyendo empeoramiento de la infección cutánea, infección enmascarada e infecciones secundarias. En particular, la infección bacteriana es alentada por las condiciones cálidas y húmedas dentro de las áreas de pliegue de la piel, o causada por apósitos oclusivos. Si se desarrollan infecciones cutáneas concomitantes, Amciderm® debe interrumpirse el tratamiento y administrarse un tratamiento antimicrobiano.
Oftalmológico
Los corticosteroides tópicos deben utilizarse con precaución en lesiones cercanas al ojo, ya que la absorción sistémica puede causar un aumento de la presión intraocular, glaucoma o cataratas.
Sensibilidad
Reacciones de hipersensibilidad Local (ver NO HAY COMENTARIOS) puede parecerse a los síntomas de la afección bajo tratamiento. Si se producen reacciones de hipersensibilidad, Amciderm® debe interrumpirse e iniciarse el tratamiento adecuado.
La dermatitis alérgica de contacto con corticosteroides generalmente se diagnostica observando una falla en la curación en lugar de notar una exacerbación clínica. Esta observación debe corroborarse con pruebas diagnósticas adecuadas.
Función/Reproducción Sexual
No hay datos en humanos para evaluar el efecto de los corticosteroides tópicos sobre la fertilidad. Se ha demostrado que los corticosteroides afectan a la fertilidad en estudios en animales.
Piel
Los corticosteroides tópicos deben utilizarse con precaución en la psoriasis, ya que en algunos casos se han notificado recaídas de rebote, desarrollo de tolerancias, riesgo de psoriasis pustular generalizada y desarrollo de toxicidad local o sistémica debido a la alteración de la función barrera de la piel. Si se utiliza en psoriasis es importante una cuidadosa supervisión del paciente.
Si se desarrolla irritación significativa, Amciderm® debe interrumpirse e instaurarse el tratamiento adecuado.
El uso prolongado de preparaciones tópicas con corticosteroides puede producir estrías o atrofia de la piel o del tejido subcutáneo. Los corticosteroides tópicos deben usarse con precaución en lesiones de la cara, ingle y axilas, ya que estas áreas son más propensas a cambios atróficos que otras áreas del cuerpo. La observación frecuente es importante para tratar estas áreas. Si se observa atrofia de la piel, se debe interrumpir el tratamiento.
Poblaciones Especiales
Mujeres Embarazadas
La administración tópica de corticosteroides a animales preñados puede causar anomalías en el desarrollo fetal. No se ha establecido la relevancia de este hallazgo para los seres humanos.
No hay estudios adecuados y bien controlados de Amciderm® en mujeres embarazadas. Administración de Amciderm® durante el embarazo sólo debe considerarse si el beneficio esperado para la madre supera el riesgo potencial para el feto. La cantidad mínima debe utilizarse durante la duración mínima.
Debido a la re-sorción sistémica esperada del principio activo, los trastornos del crecimiento intrauterino y la atrofia de la corteza suprarrenal del feto observados después de la terapia oral a largo plazo con glucocorticoides no pueden excluirse con el uso a largo plazo de Amciderm® y su uso en grandes áreas.
Mujeres De Enfermería
No se ha establecido el uso seguro de corticosteroides tópicos durante la lactancia.
Los corticosteroides administrados sistémicamente aparecen en la leche materna y pueden suprimir el crecimiento, interferir con la producción endógena de corticosteroides o causar otros efectos adversos. Se desconoce si la administración tópica de corticosteroides puede producir una absorción sistémica suficiente para producir cantidades detectables en la leche materna humana.
Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche materna, se debe tener precaución cuando Amciderm® se administra a una mujer lactante. Administración de Amciderm® durante la lactancia sólo debe considerarse si el beneficio esperado para la madre supera el riesgo para el lactante. Las madres lactantes no deben aplicar Amciderm® a la zona del pecho con el fin de evitar el contacto directo del lactante con el ingrediente activo.
No se sabe si Amciderm® se excreta en la leche materna. Si se requiere su uso en grandes áreas durante la lactancia, las madres lactantes deben dejar de amamantar.
Pediatría (<18 Años De Edad)
La seguridad de Amciderm® no se ha estudiado en pacientes pediátricos.
Debido a una mayor proporción de área de superficie de la piel a la masa corporal, los pacientes pediátricos tienen un mayor riesgo que los adultos de supresión del eje HPA y síndrome de Cushing cuando se tratan con corticosteroides tópicos. Por lo tanto, también tienen un mayor riesgo de insuficiencia suprarrenal durante y/o después de la retirada del tratamiento.
Se han notificado efectos adversos, incluyendo estrías, con el uso de corticosteroides tópicos en lactantes y niños. Se han notificado casos de supresión del eje HPA, síndrome de Cushing, retraso en el crecimiento lineal, retraso en el aumento de peso e hipertensión intracraneal en niños que reciben corticosteroides tópicos. Las manifestaciones de supresión suprarrenal en niños incluyen bajos niveles plasmáticos de cortisol y ausencia de respuesta a la estimulación de ACTH. Las manifestaciones de hipertensión intracraneal incluyen fontanelas abultadas, dolores de cabeza y papiledema bilateral. La terapia crónica con corticosteroides puede interferir con el crecimiento y desarrollo de los niños.
Geriatría (>65 Años De Edad)
La seguridad de Amciderm® no se ha estudiado en pacientes geriátricos.
En general, los corticosteroides tópicos deben usarse con precaución en pacientes de edad avanzada, reflejando su mayor fragilidad cutánea y mayor frecuencia de disfunción hepática, renal o cardíaca, y de enfermedad concomitante u otro tratamiento farmacológico. La mayor frecuencia de disminución de la función hepática o renal en pacientes de edad avanzada puede retrasar la eliminación si se produce absorción sistémica.
No hay estudios adecuados y bien controlados de Amciderm® en pacientes geriátricos. Para los pacientes geriátricos mayores de 65 años de edad, la cantidad mínima debe utilizarse durante la duración mínima (ver POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN).
Pacientes Con Insuficiencia Renal / Hepática
La seguridad de Amciderm® no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
En caso de absorción sistémica, el metabolismo y la eliminación pueden retrasarse dando lugar a un mayor riesgo de toxicidad sistémica.
No hay estudios adecuados y bien controlados de Amciderm® en pacientes con insuficiencia renal o hepática. En pacientes con insuficiencia renal o hepática, se debe utilizar la cantidad mínima durante el periodo mínimo (ver POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN).
Monitorización Y Pruebas De Laboratorio
La cosintropina (ACTH1-24) la prueba de estimulación puede ser útil para evaluar a los pacientes para la supresión del eje HPA.
Reacciones Adversas Poscomercialización
Las siguientes reacciones adversas se notifican cuando se utilizan corticosteroides tópicos según las recomendaciones. Dado que estas reacciones se notifican voluntariamente en una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco.
Trastornos Endocrinos
Supresión del eje hipotalámico-hipofisario suprarrenal (HPA), características cushingoides (p. ej. cara de luna, obesidad central), retraso en el aumento de peso / retraso del crecimiento en niños, osteoporosis, hiperglucemia / glucosuria, hipertensión, aumento de peso / obesidad, disminución de los niveles de cortisol endógeno, síndrome de abstinencia de esteroides
Trastornos Oculares
glaucoma, catarata subcapsular
Trastornos Gastrointestinales
dolor abdominal superior
Trastornos Generales Y Alteraciones En El Lugar De Administración
Irritación/dolor en el lugar de aplicación.
Trastornos Del Sistema Inmunológico
hipersensibilidad local (ver Trastornos De La Piel Y Del Tejido Subcutáneo)
Infecciones E Infestaciones
infección secundaria
Investigaciones
También se ha notificado una disminución de la tolerancia a la glucosa
Trastornos De La Piel Y Del Tejido Subcutáneo
estrías de la piel, atrofia de la piel, telangiectasia, sangrado similar a la púrpura, acné, dermatitis, hipertricosis, despigmentación de la piel, eritema, sensación de ardor, prurito, eczema, sequedad, picor, irritación local, atrofia de los tejidos subcutáneos, pústulas, miliaria, foliculitis, pioderma, dermatitis alérgica de contacto, erupciones acneiformes, dermatitis perioral, erupción cutánea, urticaria, psoriasis pustular, arrugas de la piel, alopecia, tricorrexis, infección de la piel.
Trastornos Vasculares
trombosis
Para el manejo de una sospecha de sobredosis de drogas, póngase en contacto con su Centro Regional de control de intoxicaciones.
Los corticosteroides aplicados tópicamente pueden absorberse en cantidades suficientes para producir efectos sistémicos (ver PUBLICIDAD Y PUBLICIDAD). En caso de sobredosis o mal uso, pueden aparecer las características de hipercortisolismo (ver NO HAY COMENTARIOS).
El uso prolongado excesivo o el mal uso pueden suprimir la función del eje hipotalámico-hipofisario-suprarrenal (HPA), dando por resultado la insuficiencia suprarrenal secundaria. Si se presentan síntomas de supresión del eje HPA, la amcinónida debe retirarse gradualmente reduciendo la frecuencia de aplicación o sustituyendo un corticosteroide menos potente debido al riesgo de insuficiencia de glucocorticosteroides. El tratamiento posterior debe realizarse según esté clínicamente indicado. Si se producen efectos tóxicos, Amciderm® debe interrumpirse el tratamiento y administrarse el tratamiento sintomático.
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