Composición:
Usado en tratamiento:
Revisión médica por Militian Inessa Mesropovna Última actualización de farmacia el 22.03.2022
¡Atención! ¡La información en la página es solo para profesionales médicos! ¡La información se recopila en Fuentes abiertas y puede contener errores significativos! ¡Tenga cuidado y vuelva a verificar toda la información de esta página!
Los 20 mejores medicamentos con los mismos ingredientes:
Las siguientes reacciones adversas graves se han asociado con Sai Lan en ensayos clínicos y se analizan con mayor detalle en otras secciones de la etiqueta.
- Mielosupresión
- Sangrado
- Hiperglucemia
Debido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no se pueden comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica. Los datos de seguridad para Sai Lan provienen de 3 ensayos clínicos que inscribieron a un total de 163 pacientes adultos con fase crónica resistente y / o intolerante a la TKI (N = 108) y fase acelerada (N = 55) CML. Todos los pacientes fueron tratados con terapia de inducción inicial que consiste en una dosis de 1.25 mg / m² administrada por vía subcutánea dos veces al día durante 14 días consecutivos cada 28 días (ciclo de inducción). Los pacientes que respondieron fueron tratados con la misma dosis y un horario de dos veces al día durante 7 días consecutivos cada 28 días (ciclo de mantenimiento).
Experiencia en ensayos clínicos
Fase crónica CML
La mediana de duración de la exposición para los 108 pacientes con LMC en fase crónica fue de 7,4 meses (rango de 0 a 43 meses). La mediana de los ciclos totales de exposición fue de 6 (rango 1 a 41), y la mediana de la dosis total administrada durante los ensayos fue de 131 mg / m² (rango 1.2 a 678). Entre los pacientes con LMC en fase crónica, el 87% recibió 14 días de tratamiento durante el ciclo 1. En los ciclos 2 y 3, el porcentaje de pacientes que recibieron 14 días de tratamiento disminuyó a 42% y 16% respectivamente. De los 91 pacientes que recibieron al menos 2 ciclos de tratamiento, 79 (87%) tuvieron al menos 1 retraso en el ciclo durante los ensayos. La mediana del número de días de retrasos en el ciclo fue mayor para el ciclo 2 (17 días) y el ciclo 3 (25 días) cuando más pacientes recibían ciclos de inducción. Se informaron reacciones adversas para el 99% de los pacientes con LMC en fase crónica. Un total del 18% de los pacientes tuvieron reacciones adversas que condujeron a la abstinencia. Las reacciones adversas más frecuentes que condujeron a la interrupción fueron pancitopenia, trombocitopenia y aumento de alanina aminotransferasa (cada 2%). Un total de 87% de los pacientes informaron al menos 1 tratamiento de grado 3 o de grado 4 reacciones adversas emergentes (Tabla 1).
Tabla 1: Reacciones adversas que ocurrena al menos el 10% de los pacientes (leucemia mieloide crónica - fase crónica)
Reacciones adversas | Número (%) de pacientes (N = 108) | |
Todas las reacciones | Reacciones de grado 3 o 4 | |
Pacientes con al menos 1 reacción adversa de ocurrencia común | 107 (99) | 94 (87) |
Trastornos de la sangre y del sistema linfático | ||
Trombocitopenia | 82 (76) | 73 (68) |
Anemia | 66 (61) | 39 (36) |
Neutropenia | 57 (53) | 51 (47) |
Linfopenia | 18 (17) | 17 (16) |
Falla de la médula ósea | 11 (10) | 11 (10) |
Neutropenia febril | 11 (10) | 11 (10) |
Trastornos gastrointestinales | ||
Diarrea | 44 (41) | 1 (1) |
Náuseas | 38 (35) | 1 (1) |
Estreñimiento | 15 (14) | 0 |
Dolor abdominal / dolor abdominal superior | 25 (23) | 0 |
Vómitos | 13 (12) | 0 |
Trastornos generales y condiciones del sitio de administración | ||
Fatiga | 31 (29) | 5 (5) |
Pirexia | 27 (25) | 1 (1) |
Astenia | 25 (23) | 1 (1) |
Edema periférico | 17 (16) | 0 |
Reacciones relacionadas con el sitio de infusión e inyecciónb | 38 (35) | 0 |
Infecciones e infestacionesc | 52 (48) | 12 (11) |
Trastornos del metabolismo y la nutrición | ||
Anorexia | 11 (10) | 1 (1) |
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo | ||
Artralgia | 20 (19) | 1 (1) |
Dolor en la extremidad | 14 (13) | 1 (1) |
Dolor de espalda | 13 (12) | 2 (2) |
Mialgia | 12 (11) | 1 (1) |
Trastornos del sistema nervioso | ||
Dolor de cabeza | 22 (20) | 1 (1) |
Trastornos psiquiátricos | ||
Insomnio | 13 (12) | 1 (1) |
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos | ||
Tos | 17 (16) | 1 (1) |
Epistaxis | 18 (17) | 1 (1) |
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | ||
Alopecia | 16 (15) | 0 |
Sarpullido | 12 (11) | 0 |
a Ocurrió en el período entre la primera dosis y 30 días después de la última dosis. bIncluye reacción relacionada con la perfusión, eritema en el lugar de la inyección, hematoma en el lugar de la inyección, hemorragia en el lugar de la inyección, hipersensibilidad en el lugar de la inyección, induración en el lugar de la inyección, irritación en el lugar de la inyección, edema en el lugar de la inyección, prurito en el lugar de la inyección, erupción en el lugar de la inyección reacción. c La infección incluye bacteriana, viral, fúngica y no especificada. |
Se informaron reacciones adversas graves para el 51% de los pacientes. Las reacciones adversas graves notificadas en al menos el 5% de los pacientes fueron insuficiencia de la médula ósea y trombocitopenia (cada 10%) y neutropenia febril (6%). Se informaron reacciones adversas graves de infecciones en el 8% de los pacientes. Se produjeron muertes durante el estudio en cinco (5%) pacientes con CP CML. Dos pacientes murieron debido a hemorragia cerebral, uno debido a insuficiencia multiorgánica, uno debido a la progresión de la enfermedad y otro por causas desconocidas.
Fase acelerada CML
Los ciclos medios totales de exposición fueron 2 (rango 1 a 29), y la dosis total media administrada durante los ensayos fue de 70 mg / m². La mediana de duración de la exposición para los 55 pacientes con LMC de fase acelerada fue de 1,9 meses (rango de 0 a 30 meses). De los pacientes con LMC de fase acelerada, el 86% recibió 14 días de tratamiento durante el ciclo 1. En los ciclos 2 y 3, el porcentaje de pacientes que recibieron 14 días de tratamiento disminuyó a 55% y 44% respectivamente. De los 40 pacientes que recibieron al menos 2 ciclos de tratamiento, 27 (68%) tuvieron al menos 1 retraso en el ciclo durante los ensayos. La mediana del número de días de retrasos en el ciclo fue mayor para el ciclo 3 (31 días) y el ciclo 8 (36 días). Se informaron reacciones adversas independientemente de la atribución del investigador para el 100% de los pacientes con LMC de fase acelerada. Un total del 33% de los pacientes tuvieron reacciones adversas que condujeron a la abstinencia. Las reacciones adversas más frecuentes que condujeron a la abstinencia fueron leucocitosis (6%) y trombocitopenia (4%). Un total de 84% de los pacientes informaron al menos 1 reacción adversa emergente al tratamiento de Grado 3 o Grado 4 (Tabla 2).
Tabla 2: Reacciones adversas que ocurrena al menos 10% de los pacientes (leucemia mieloide crónica - fase acelerada)
Reacciones adversas | Número (%) de pacientes (N = 55) | |
Todas las reacciones | Reacciones de grado 3 o 4 | |
Pacientes con al menos 1 reacción adversa de ocurrencia común | 55 (100) | 47 (86) |
Trastornos de la sangre y del sistema linfático | ||
Anemia | 28 (51) | 21 (38) |
Neutropenia febril | 11 (20) | 9 (16) |
Neutropenia | 11 (20) | 10 (18) |
Trombocitopenia | 32 (58) | 27 (49) |
Trastornos gastrointestinales | ||
Diarrea | 19 (35) | 4 (7) |
Náuseas | 16 (29) | 2 (4) |
Vómitos | 9 (16) | 1 (2) |
Dolor abdominal / dolor abdominal superior | 9 (16) | 0 |
Trastornos generales y condiciones del sitio de administración | ||
Fatiga | 17 (31) | 5 (9) |
Pirexia | 16 (29) | 1 (2) |
Astenia | 13 (24) | 1 (2) |
Escalofríos | 7 (13) | 0 |
Reacciones relacionadas con el sitio de infusión e inyecciónb | 12 (22) | 0 |
Infecciones e infestacionesc | 31 (56) | 11 (20) |
Trastornos del metabolismo y la nutrición | ||
Anorexia | 7 (13) | 1 (2) |
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo | ||
Dolor en la extremidad | 6 (11) | 1 (2) |
Trastornos del sistema nervioso | ||
Dolor de cabeza | 7 (13) | 0 |
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos | ||
Tos | 8 (15) | 0 |
Disnea | 6 (11) | 1 (2) |
Epistaxis | 6 (11) | 1 (2) |
aOcurrió en el período entre la primera dosis y 30 días después de la última dosis. bIncluye reacción relacionada con la perfusión, eritema en el lugar de la inyección, hematoma en el lugar de la inyección, hemorragia en el lugar de la inyección, hipersensibilidad en el lugar de la inyección, induración en el lugar de la inyección, irritación en el lugar de la inyección, edema en el lugar de la inyección, prurito en el lugar de la inyección, erupción en el lugar de la inyección reacción. cLa infección incluye bacteriana, viral, fúngica y no especificada. |
Se informaron reacciones adversas graves para el 60% de los pacientes. Las reacciones adversas graves notificadas en al menos el 5% de los pacientes fueron neutropenia febril (18%), trombocitopenia (9%), anemia (7%) y diarrea (6%). Se informaron reacciones adversas graves de infecciones en el 11% de los pacientes.
La muerte ocurrió mientras estaba en estudio en 5 (9%) pacientes con LMC AP. Dos pacientes murieron debido a hemorragia cerebral y tres debido a la progresión de la enfermedad.
Anomalías de laboratorio en la fase crónica y acelerada CML
Las anomalías de laboratorio de grado 3/4 informadas en pacientes con LMC de fase crónica y acelerada se describen en la Tabla 3. La mielosupresión ocurrió en todos los pacientes tratados con Sai Lan. Cinco pacientes con LMC en fase crónica y 4 pacientes con LMC en fase acelerada descontinuaron permanentemente Sai Lan debido a pancitopenia, trombocitopenia, neutropenia febril o necrosis de la médula ósea. Se informó un evento de hiperglucemia hiperosmolar no cetótica en un paciente en la población de seguridad y se ha informado un caso similar en la literatura. Dos pacientes con LMC en fase crónica descontinuaron permanentemente Sai Lan debido a las transaminasas elevadas.
Tabla 3: Anomalías de laboratorio de grado 3/4 en estudios clínicos en pacientes con fase crónica y LMC de fase acelerada
Fase crónica% | Fase acelerada% | |
Parámetros de hematología | ||
Hemoglobina disminuida | 62 | 80 |
Leucocitos disminuidos | 72 | 61 |
Neutrófilos disminuidos | 81 | 71 |
Plaquetas disminuidas | 85) | 88) |
Parámetros de bioquímica | ||
Alanina aminotransferasa (ALT) Aumentada | 6 | 2 |
Bilirrubina aumentada | 9 | 6 |
Creatinina aumentada | 9 | 16 |
Glucosa aumentada | 10 | 15 |
Acido úrico aumentado | 56 | 57 |
Glucosa disminuida | 8 | 6 |
Datos adicionales de la población de seguridad
Se informaron las siguientes reacciones adversas en pacientes en los estudios clínicos de Sai Lan de pacientes con LMC en fase crónica y fase acelerada con una frecuencia del 1% a menos del 10%. Dentro de cada categoría, las reacciones adversas se clasifican en función de la frecuencia.
Trastornos cardíacos : taquicardia, palpitaciones, síndrome coronario agudo, angina de pecho, arritmia, bradicardia, extrasístoles ventriculares.
Trastornos del oído y del laberinto: dolor de oído, hemorragia de oído, tinnitus. Trastornos oculares: catarata, visión borrosa, hemorragia conjuntival, ojo seco, aumento de lagrimeo, conjuntivitis, diplopía, dolor ocular, edema del párpado.
Trastornos gastrointestinales : estomatitis, ulceración bucal, distensión abdominal, dispepsia, enfermedad por reflujo gastroesofágico, hemorragia gingival, estomatitis aftosa, boca seca, hemorroides, gastritis, hemorragia gastrointestinal, melena, hemorragia bucal, fisura oral, disfagia, dolor gingival, gingivitis.
Trastornos generales y condiciones del sitio de administración: inflamación de la mucosa, dolor, dolor en el pecho, hipertermia, enfermedad similar a la gripe, dolor en el sitio del catéter, edema general, malestar general.
Trastornos del sistema inmunitario: hipersensibilidad.
Lesiones, envenenamiento y complicaciones de procedimiento : contusión, reacción a la transfusión.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición: disminución del apetito, diabetes mellitus, gota, deshidratación.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo: dolor óseo, mialgia, debilidad muscular, espasmos musculares, dolor torácico musculoesquelético, dolor musculoesquelético, rigidez musculoesquelética, molestias musculoesqueléticas.
Trastornos del sistema nervioso : mareos, hemorragia cerebral, parestesia, convulsión, hipoestesia, letargo, ciática, sensación de ardor, disgeusia, temblor.
Trastornos psiquiátricos: ansiedad, depresión, agitación, estado de confusión, cambio de estado mental.
Trastornos renales y urinarios: disuria.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: dolor faringolaríngeo, congestión nasal, disfonía, tos productiva, rales, rinorrea, hemoptisis, congestión sinusal.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: eritema, prurito, piel seca, petequias, hiperhidrosis, sudores nocturnos, equimosis, púrpura, lesión cutánea, úlcera cutánea, erupción eritematosa, erupción papular, exfoliación cutánea, hiperpigmentación cutánea.
Trastornos vasculares: hematoma, hipertensión, sofocos, hipotensión.