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Revisión médica por Kovalenko Svetlana Olegovna Última actualización de farmacia el 20.03.2022
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ADVERTENCIAS
Contener como parte de la PRECAUCIONES Sección.
PRECAUCIONES
Riesgo de retención urinaria
Rospium XR & reg; Las cápsulas deben administrarse con precaución a pacientes con obstrucción del drenaje de la vejiga clínicamente significativa debido al riesgo de retención urinaria.
Angioedema
Se ha informado angioedema de la cara, labios, lengua y / o laringe con cloruro de trospio. En un caso, el angioedema ocurrió después de la primera dosis de cloruro de trospio. El angioedema asociado con la hinchazón de las vías respiratorias superiores puede ser potencialmente mortal. Si se produce afectación de la lengua, hipofaringe o laringe, el cloruro de trospio debe suspenderse inmediatamente y tomarse la terapia adecuada y / o las medidas adoptadas para garantizar que haya buenas vías respiratorias.
Disminución de la motilidad gastrointestinal
Rospium-XR® debe administrarse con precaución a pacientes con trastornos obstructivos gastrointestinales debido al riesgo de retención gástrica. Rospium-XR®, como otros agentes antimuscarínicos, puede reducir la motilidad gastrointestinal y debe usarse con precaución en pacientes con enfermedades como colitis ulcerosa, darmatonia y miastenia gravis.
Glaucoma controlado de ángulo estrecho
En pacientes tratados por glaucoma de ángulo estrecho, rospium XR & reg; solo debe usarse si el beneficio potencial supera los riesgos y, en estas circunstancias, solo con un monitoreo cuidadoso.
Efectos del sistema nervioso central
Rospium-XR® y SANCTURA® están asociados con efectos anticolinérgicos del sistema nervioso central (SNC). Se ha informado de una variedad de efectos anticolinérgicos del SNC, incluidos mareos, confusión, alucinaciones y somnolencia. Se debe controlar a los pacientes para detectar signos de efectos anticolinérgicos del SNC, especialmente después del tratamiento o el aumento de la dosis. Informe a los pacientes que no conduzcan ni operen maquinaria pesada hasta que sepa cómo Rospium-XR ® lo afecta. Si un paciente tiene efectos anticolinérgicos en el SNC, se debe considerar la reducción de la dosis o la interrupción del medicamento.
Pacientes con insuficiencia renal grave
Rospium-XR® no está recomendado para uso en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml / minuto).
Interacción con alcohol
El alcohol no debe consumirse dentro de las 2 horas mediante la administración de Rospium-XR®. También se debe informar a los pacientes que el alcohol puede aumentar la somnolencia causada por los anticolinérgicos.
Información de asesoramiento al paciente
"Ver Etiquetado de pacientes aprobado por la FDA (INFORMACIÓN DE PACIENTES) "
Angioedema
Se debe informar a los pacientes que Rospium-XR & reg; puede producir angioedema, lo que podría conducir a una obstrucción de las vías respiratorias potencialmente mortal. Se debe aconsejar a los pacientes que suspendan la terapia con rospium XR de inmediato y que consulten a un médico de inmediato si tienen edema de lengua, edema de laringofaringe o dificultad para respirar.
Si no es para usar
Antes del tratamiento, los pacientes deben comprender completamente los riesgos y beneficios de rospium XR®. En particular, se debe informar a los pacientes que no tomen cápsulas rospium XR® si:
- Tener retención urinaria;
- comportamiento estomacal ;
- glaucoma de ángulo estrecho no controlado;
- son alérgicos a un componente de Rospium-XR®.
Administración
Se debe informar a los pacientes sobre la dosis recomendada y la administración de Rospium-XR® :
- Tome una cápsula rospium-XR® diariamente con agua por la mañana.
- Tome Rospium-XR® con el estómago vacío o al menos 1 hora antes de una comida.
- No se recomienda el uso de bebidas alcohólicas dentro de las 2 horas posteriores a la administración con Rospium-XR®.
Efectos secundarios
Se debe informar a los pacientes que los efectos secundarios más comunes con Rospium-XR® son boca seca y estreñimiento y que otros problemas de efectos secundarios menos comunes al vaciar la vejiga, la visión borrosa y la acumulación de calor. Porque los anticolinérgicos como el rospium XR & reg; Para causar mareos o visión borrosa, los pacientes deben tener precaución al tomar decisiones sobre actividades potencialmente peligrosas hasta que se hayan determinado los efectos del medicamento. Se debe informar a los pacientes que el alcohol puede aumentar la somnolencia causada por los anticolinérgicos.
Toxicología no clínica
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
Carcinogénesis : Se realizaron estudios de carcinogenicidad con cloruro de trospio durante 78 semanas o. Realizado en dosis máximas compatibles en ratones y ratas durante 104 semanas. No se encontró evidencia de efectos cancerígenos en ratones o ratas administrados hasta 200 mg / kg / día (aproximadamente 1 o. 16 veces (basado en AUC), con los valores de exposición clínica esperados en la dosis máxima recomendada (MRHD) de 60 mg de capas.
Mutagénesis : El cloruro de trospio estaba en pruebas in vitro en bacterias (prueba de Ames) y células de mamíferos (l5178y-mauslymphoma y células CHO) o in vivo ni mutagénico ni genotóxico en la prueba de micronúcleos de ratón.
Insuficiencia de fertilidad : No se observaron signos de fertilidad deteriorada en ratas que recibieron dosis de hasta 200 mg / kg / día (aproximadamente 16 veces la exposición clínica esperada al MRHD basado en el AUC).
Uso en ciertas poblaciones
Embarazo
Efectos teratogénicos
Embarazo categoría C: No existen estudios adecuados y bien controlados de rospium-XR® en mujeres embarazadas. Rospium-XR® solo debe usarse durante el embarazo si el beneficio potencial para la paciente supera el riesgo para la paciente y el feto. Se recomienda a las mujeres que quedan embarazadas durante el tratamiento con Rospium-XR® que se comuniquen con su médico.
El cloruro de trospio no fue teratogénico en cantidades estadísticamente significativas en ratas o conejos que recibieron dosis de hasta 200 mg / kg / día. Esto corresponde a la exposición sistémica hasta aproximadamente 16 o. 32 veces (basado en AUC) exposición clínica a la dosis máxima recomendada para humanos (MRHD) de 60 mg. Sin embargo, en conejos, un feto mostró varias malformaciones en cada uno de los tres grupos de dosis tratadas (1, 1 y 32 veces MRHD), incluida la fractura umbilical y las malformaciones esqueléticas. Se observó un nivel sin efecto para la toxicidad materna y fetal a niveles aproximadamente correspondientes a la exposición clínica al MRHD (20 mg / kg / día en ratas y conejos). No se observó toxicidad en el desarrollo en la descendencia de ratas hembras expuestas a hasta 200 mg / kg / día antes y después del nacimiento.
Trabajo y entrega
Se desconoce el efecto de las cápsulas de rospium XR sobre el parto y el parto.
Lactancia materna
El cloruro de trospio (2 mg / kg oral y 50 µg / kg intravenoso) se excretó en un grado limitado (menos del 1%) en la leche de ratas lactantes (principalmente como compuesto original). No se sabe si este medicamento se excreta en la leche materna. Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche materna, rospium XR & reg; solo debe usarse durante la lactancia si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial.
Uso pediátrico
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Rospium-XR® en pacientes pediátricos.
Aplicación geriátrica
De 1165 pacientes en ensayos clínicos de fase 3 con Rospium-XR®, el 37% (n = 428) tenían 65 años o más, mientras que el 12% (n = 143) tenían 75 años o más.
En general, no se observaron diferencias en la eficacia entre estos sujetos de 65 años y sujetos mayores y menores. Con rospium XR & reg; Sujetos de 65 años y en comparación con sujetos más jóvenes, se han informado los siguientes efectos secundarios con una mayor incidencia: boca seca, estreñimiento, dolor abdominal, dispepsia, infección del tracto urinario y retención urinaria. A la edad de 75 años o más, tres informaron un otoño y uno de ustedes una relación con el evento no pudo ser excluido.
Insuficiencia renal
La disfunción renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml / minuto) puede cambiar significativamente la disposición de rospium XR®. En un estudio con cloruro de trospio de liberación inmediata, se observaron aumentos de 4.2 veces y 1.8 veces en el AUC medio en pacientes con insuficiencia renal grave(0-∞) o. No se recomienda el uso de Rospium-XR® en pacientes con insuficiencia renal grave. La farmacocinética del cloruro de trospio no se ha estudiado en pacientes con un aclaramiento de creatinina de 30-80 ml / min.
Se sabe que el trospio se excreta esencialmente a través del riñón, y el riesgo de efectos secundarios puede ser mayor en pacientes con insuficiencia renal.
Insuficiencia hepática
No hay información sobre los efectos de la disfunción hepática grave en la exposición al rospium XR®. En un estudio en pacientes con disfunción hepática leve y moderada que recibieron 40 mg de cloruro de trospio con liberación inmediata, la Cmáx media aumentó en un 12% o. Se desconoce la importancia clínica de estos hallazgos. Sin embargo, se debe tener precaución al administrar Rospium-XR® en pacientes con disfunción hepática moderada a grave.
Experiencia en estudios clínicos
Debido a que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy diferentes, las tasas de efectos secundarios observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no se pueden comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica clínica.
Los datos descritos a continuación reflejan la exposición a rospium XR & reg; Cápsulas en 578 pacientes durante 12 semanas en dos estudios de fase 3 doble ciego, controlados con placebo (n = l 165). Estos estudios incluyeron pacientes con vejiga hiperactiva de 21 a 90 años, de los cuales el 86% eran mujeres y el 85% caucásicos. Los pacientes recibieron dosis diarias de 60 mg de Rospium-XR®. Los pacientes en estos estudios tenían derecho a continuar el tratamiento con rospium XR® 60 mg por hasta un año. Combinado a partir de estos dos estudios controlados, 769 y 238 pacientes recibieron tratamiento con Rospium-XR® durante al menos 24 y 52 semanas, respectivamente.
Hubo 157 (27.2%) pacientes con rospium XR® y 98 (16.7%) pacientes con placebo que recibieron uno o más tratamientos doble ciego: eventos adversos emergentes (té) que el examinador consideró al menos posiblemente relacionados con los medicamentos de estudio. Las quejas más comunes fueron la boca seca y el estreñimiento, que, si se informaron, eran comunes al comienzo del tratamiento (a menudo dentro de la primera semana). En los dos estudios de fase 3, el estreñimiento, la boca seca y la retención urinaria llevaron a la interrupción en 1%, 0.7% y 0.5% de los pacientes tratados con rospium XR® 60 mg al día. No hubo destete en el grupo placebo debido a la boca seca o la retención urinaria y uno debido al estreñimiento.
La incidencia de eventos adversos graves fue similar en pacientes que recibieron Rospium-XR® y pacientes que recibieron placebo. No se dirigieron eventos adversos graves emergentes del tratamiento en ambos grupos del grupo de tratamiento, que los investigadores consideraron posiblemente relacionados con la medicación del estudio.
La Tabla 1 enumera los eventos adversos relacionados con el tratamiento de los estudios que el examinador evaluó como posiblemente relacionados con los medicamentos del estudio que se informaron en al menos el 1% de los pacientes con rospium XR® y más comunes para el grupo rospium XR® que para el placebo.
Tabla 1: Incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento informados en al menos el 1% de los pacientes que fueron clasificados por el examinador como posiblemente relacionados con el tratamiento y que son más comunes para el grupo rospium XR-® que para el placebo
Término preferido de MedDRA | Número de pacientes (%) | |
Placebo N = 587 | rospium-XR® N = 578 | |
boca seca | 22 (3.7) | 62 (10,7) |
< | 9 (1.5) | 49 (8.5) |
Ojo seco | 1 (0.2) | 9 (1.6) |
Flatulencia | 3 (0.5) | 9 (1.6) |
Náuseas | 2 (0.3) | 8 (1.4) |
Dolor abdominal | 2 (0.3) | 8 (1.4) |
Dispepsia | 4 (0.7) | 7 (1.2) |
Infección del tracto urinario | 5 (0.9) | 7 (1.2) |
El estreñimiento empeoró | 3 (0.5) | 7 (1.2) |
Elongación del abdomen | 2 (0.3) | 6 (1.0) |
Sequedad de la nariz | 0 (0.0) | 6 (1.0) |
El investigador evaluó eventos adversos adicionales informados en menos del 1% de los pacientes tratados con Rospium-XR® y más comunes que el placebo en Rospium-XR® al menos posiblemente en relación con el tratamiento: visión borrosa, heces duras, dolor de espalda, somnolencia , retención urinaria y piel seca.
La Tabla 2 enumera todos los eventos adversos relacionados con el tratamiento para los estudios informados en al menos el 2% de todos los pacientes con XR® de rospium y más a menudo en el grupo XR® de rospium que en placebo, independientemente del juicio del investigador sobre la relación del medicamento.
Tabla 2: Incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento informados en al menos el 2% de los pacientes, independientemente de la relación informada con el tratamiento, que son más comunes para el grupo rospium XR® que para el placebo
Término preferido de MedDRA | Número de pacientes (%) | |
Placebo N = 587 | Rospium-XR® N = 578 | |
Boca seca | 22 (3.7) | 64 (11,1) |
< | 10 (1.7) | 52 (9.0) |
Infección del tracto urinario | 29 (4.9) | 42 (7.3) |
Nasofaringitis | 10 (1.7) | 17 (2.9) |
< | 9 (1.5) | 13 (2.2) |
Efectos secundarios adicionales informados en menos del 2% de los pacientes tratados con Rospium-XR® y dos veces más comunes en Rospium-XR® en comparación con placebo, independientemente de la relación informada con el tratamiento: taquicardia, ojos secos, dolor abdominal, dispepsia, flatulencia abdominal, estreñimiento empeorado, nariz seca y erupción cutánea.
En la fase de tratamiento abierto, se informaron las quejas más comunes en los 769 pacientes con al menos 6 meses de exposición al rospium XR®: estreñimiento y boca seca. También se han notificado infecciones del tracto urinario y erupción cutánea en varios pacientes, incluido uno de los identificados por el investigador como potencialmente asociados con el tratamiento. Se informó que varios eventos adversos fueron graves en la fase de tratamiento abierto, incluida la infección del tracto urinario, dos eventos de retención urinaria y estreñimiento agravado.
Experiencia después del marketing
Se han identificado los siguientes efectos secundarios cuando se usa cloruro de trospio después de la aprobación. Dado que estas reacciones se informan voluntariamente de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a drogas.
Gastritis gastrointestinal; Palpitaciones cardiovasculares, taquicardia supraventricular, dolor torácico, síncope, "crisis hipertensiva"; Síndrome inmunológico-estubos-Johnson, reacción anafiláctica, angioedema; Sistema nervioso: mareos, confusión, problemas de visión, alucinaciones, somnolencia y delirio;.
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