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Revisión médica por Militian Inessa Mesropovna Última actualización de farmacia el 26.03.2022
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Proclorperazinã Sintofarm debe evitarse en pacientes con disfunción hepática o renal, enfermedad de Parkinson, hipotiroidismo, insuficiencia cardíaca, faeocromocitoma, miastenia gravis, hipertrofia de próstata. Debe evitarse en pacientes que se sabe que son hipersensibles a las fenotiazinas o con antecedentes de glaucoma o agranulocitosis de ángulo estrecho.
Se requiere una estrecha monitorización en pacientes con epilepsia o antecedentes de convulsiones, ya que las fenotiazinas pueden reducir el umbral de convulsiones.
Como se ha informado de agranulocitosis, se recomienda un monitoreo regular del recuento sanguíneo completo. La aparición de infecciones o fiebre inexplicables puede ser evidencia de discrasia sanguínea y requiere una investigación hematológica inmediata.
Es imperativo que el tratamiento se suspenda en caso de fiebre inexplicable, ya que esto puede ser un signo de síndrome neuroléptico maligno (palidez, hipertermia, disfunción autonómica, alteración de la conciencia, rigidez muscular). Los signos de disfunción autonómica, como la sudoración y la inestabilidad arterial, pueden preceder al inicio de la hipertermia y servir como señales de alerta temprana. Aunque el síndrome neuroléptico maligno puede ser de origen idiosincrásico, la deshidratación y la enfermedad cerebral orgánica son factores predisponentes.
Los síntomas agudos de abstinencia, como náuseas, vómitos e insomnio, rara vez se han informado después del cese abrupto de altas dosis de neurolépticos. También puede ocurrir una recaída, y se ha informado la aparición de reacciones extrapiramidales. Por lo tanto, es aconsejable un retiro gradual.
En la esquizofrenia, la respuesta al tratamiento neuroléptico puede retrasarse. Si se retira el tratamiento, la recurrencia de los síntomas puede no ser evidente por algún tiempo.
Las fenotiazinas neurolépticas pueden potenciar la prolongación del intervalo QT, lo que aumenta el riesgo de aparición de arritmias ventriculares graves del tipo torsade de pointes, que es potencialmente mortal (muerte súbita) .8).
Evite el tratamiento concomitante con otros neurolépticos.
Accidente cerebrovascular: en ensayos clínicos aleatorios versus placebo realizados en una población de pacientes de edad avanzada con demencia y tratados con ciertos fármacos antipsicóticos atípicos, se ha observado un aumento de 3 veces del riesgo de eventos cerebrovasculares. Se desconoce el mecanismo de dicho aumento de riesgo. No se puede excluir un aumento en el riesgo con otros medicamentos antipsicóticos u otras poblaciones de pacientes. Proclorperazinã Sintofarm debe usarse con precaución en pacientes con factores de riesgo de accidente cerebrovascular.
Al igual que con todos los medicamentos antipsicóticos, Proclorperazinã Sintofarm no debe usarse solo donde predomina la depresión. Sin embargo, se puede combinar con la terapia antidepresiva para tratar aquellas afecciones en las que coexisten la depresión y la psicosis.
Debido al riesgo de fotosensibilización, se debe aconsejar a los pacientes que eviten la exposición a la luz solar directa.
Para prevenir la sensibilización de la piel en aquellos que manejan con frecuencia preparaciones de fenotiazinas, se debe tener el mayor cuidado para evitar el contacto del medicamento con la piel.
Debe usarse con precaución en los ancianos, particularmente durante climas muy calurosos o muy fríos (riesgo de hiper, hipotermia).
Los ancianos son particularmente susceptibles a la hipotensión postural.
Proclorperazinã Sintofarm debe usarse con precaución en los ancianos debido a su susceptibilidad a los medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central y se recomienda una dosis inicial más baja. Existe un mayor riesgo de parkinsonismo inducido por drogas en los ancianos, particularmente después de un uso prolongado. También se debe tener cuidado de no confundir los efectos adversos de Proclorperazinã Sintofarm, p. hipotensión ortostática, con los efectos debidos al trastorno subyacente.
Niños: Proclorperazinã Sintofarm se ha asociado con reacciones distónicas, particularmente después de una dosis acumulada de 0.5 mg / kg. Por lo tanto, debe usarse con cautela en niños
Aumento de la mortalidad en personas mayores con demencia
Los datos de dos grandes estudios observacionales mostraron que las personas mayores con demencia que son tratadas con antipsicóticos tienen un pequeño mayor riesgo de muerte en comparación con las que no son tratadas. No hay datos suficientes para dar una estimación firme de la magnitud precisa del riesgo y se desconoce la causa del mayor riesgo.
Proclorperazinã Sintofarm no tiene licencia para el tratamiento de trastornos del comportamiento relacionados con la demencia.
Se han notificado casos de tromboembolismo venoso (TEV) con medicamentos antipsicóticos. Dado que los pacientes tratados con antipsicóticos a menudo presentan factores de riesgo adquiridos para el TEV, todos los posibles factores de riesgo para el TEV deben identificarse antes y durante el tratamiento con Proclorperazinã Sintofarm y deben tomarse medidas preventivas.
Se ha informado hiperglucemia o intolerancia a la glucosa en pacientes tratados con fenotiazinas antipsicóticas. Los pacientes con un diagnóstico establecido de diabetes mellitus o con factores de riesgo para el desarrollo de diabetes que se inician en Proclorperazinã Sintofarm, deben recibir un control glucémico adecuado durante el tratamiento.
En general, las reacciones adversas ocurren a baja frecuencia; Las reacciones adversas notificadas más comunes son los trastornos del sistema nervioso.
Efectos adversos :
Trastornos del sistema inmunitario:
Reacciones de hipersensibilidad tipo I como angioedema y urticaria.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático: se produce una leucopenia leve en hasta el 30% de los pacientes con dosis altas prolongadas. La agranulocitosis puede ocurrir raramente: no está relacionada con la dosis.
Endocrino: hiperprolactinemia que puede provocar galactorrea, ginecomastia, amenorrea; impotencia.
Trastornos del sistema nervioso: la distonía aguda o las discinesias, incluida la crisis oculogírica, generalmente transitorias, son más comunes en niños y adultos jóvenes, y generalmente ocurren dentro de los primeros 4 días de tratamiento o después de que aumenta la dosis.
La acatisia ocurre característicamente después de grandes dosis iniciales.
El parkinsonismo es más común en adultos y ancianos. Por lo general, se desarrolla después de semanas o meses de tratamiento. Se puede ver uno o más de los siguientes: temblor, rigidez, acinesia u otras características del parkinsonismo. Comúnmente solo temblor.
Discinesia tardía: si esto ocurre, generalmente es, pero no necesariamente, después de una dosis prolongada o alta. Incluso puede ocurrir después de que se haya detenido el tratamiento. Por lo tanto, la dosis debe mantenerse baja siempre que sea posible.
El insomnio y la agitación pueden ocurrir.
Convulsiones.
Trastornos oculares: se han observado cambios oculares y el desarrollo de coloración metálica de color grisáceo-malva de la piel expuesta en algunas personas, principalmente mujeres, que han recibido clorpromazina continuamente durante largos períodos (de cuatro a ocho años). Esto podría suceder con Proclorperazinã Sintofarm.
Trastornos cardíacos: los cambios en el ECG incluyen prolongación del intervalo QT (como con otros neurolépticos), depresión del ST, cambios en la onda U y la onda T. Se han notificado arritmias cardíacas, incluidas arritmias ventriculares y arritmias auriculares, bloqueo a-v, taquicardia ventricular, que puede provocar fibrilación ventricular o paro cardíaco durante la terapia neuroléptica con fenotiazina, posiblemente relacionada con la dosificación. La enfermedad cardíaca preexistente, la vejez, la hipocalemia y los antidepresivos tricíclicos concurrentes pueden predisponer.
Ha habido informes aislados de muerte súbita, con posibles causas de origen cardíaco, así como casos de muerte súbita inexplicable, en pacientes que reciben fenotiazinas neurolépticas.
Trastornos vasculares: la hipotensión, generalmente postural, ocurre comúnmente. Los ancianos o los sujetos con volumen agotado son particularmente susceptibles; Es más probable que ocurra después de la inyección intramuscular. Se han notificado casos de tromboembolismo venoso, incluidos casos de embolia pulmonar y casos de trombosis venosa profunda con fármacos antipsicóticos. Frecuencia desconocida
Trastornos gastrointestinales: puede ocurrir boca seca.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
Hiponatremia, síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: la depresión respiratoria es posible en pacientes susceptibles. La congestión nasal puede ocurrir.
Trastornos hepatobiliares: la ictericia, generalmente transitoria, ocurre en un porcentaje muy pequeño de pacientes que toman neurolépticos. Un signo premonitorio puede ser la aparición repentina de fiebre después de una o tres semanas de tratamiento seguido del desarrollo de ictericia. La ictericia neuroléptica tiene las características bioquímicas y de otro tipo de ictericia obstructiva y está asociada con la obstrucción de los caniculi por trombos biliares; La presencia frecuente de una eosinfilia acompañante indica la naturaleza alérgica de este fenómeno. El tratamiento debe ser retenido en el desarrollo de la ictericia.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: la sensibilización de la piel en contacto puede ocurrir raramente en aquellos que manejan con frecuencia preparaciones de ciertas fenotiazinas. También se pueden observar erupciones cutáneas de diversos tipos en pacientes tratados con el medicamento. Se debe advertir a los pacientes con dosis altas que pueden desarrollar fotosensibilidad en climas soleados y deben evitar la exposición a la luz solar directa.
Trastornos generales y afecciones en el lugar de administración: el síndrome neuroléptico maligno (hipertermia, rigidez, disfunción autonómica y alteración de la conciencia) puede ocurrir con cualquier neuroléptico.
Intolerancia a la glucosa, hiperglucemia
Embarazo, puerperio y afecciones perinatales; síndrome de abstinencia de drogas neonatal - Frecuencia no conocida.
Informe de sospechas de reacciones adversas
Informar sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante. Permite un monitoreo continuo del equilibrio beneficio / riesgo del medicamento. Se les pide a los profesionales de la salud que informen sobre cualquier sospecha de reacciones adversas a través del Esquema de la Tarjeta Amarilla en: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Los síntomas de sobredosis de fenotiazina incluyen somnolencia o pérdida de conciencia, hipotensión, taquicardia, cambios de ECG, arritmias ventriculares e hipotermia. Pueden ocurrir discinesias extrapiramidales graves.
Si el paciente se ve lo suficientemente pronto (hasta 6 horas) después de la ingestión de una dosis tóxica, se puede intentar un lavado gástrico. Es poco probable que la inducción farmacológica de emesis sea de alguna utilidad. Se debe dar carbón activado. No hay antídoto específico. El tratamiento es de apoyo.
La vasodilatación generalizada puede provocar un colapso circulatorio; elevar las piernas del paciente puede ser suficiente. En casos severos, puede ser necesaria la expansión del volumen por fluidos intravenosos; Los fluidos de infusión deben calentarse antes de la administración para no agravar la hipotermia.
Se pueden probar agentes inotrópicos positivos como la dopamina si el reemplazo de fluido es insuficiente para corregir el colapso circulatorio. Los agentes vasoconstrictores periféricos generalmente no se recomiendan. Evite el uso de adrenalina.
Las taquirritmias ventriculares o supraventriculares generalmente responden a la restauración de la temperatura corporal normal y a la corrección de las alteraciones circulatorias o metabólicas. Si es persistente o potencialmente mortal, se puede considerar una terapia antiarrítmica adecuada. Evite la lidocaína y, en la medida de lo posible, los medicamentos antiarrítmicos de acción prolongada.
La depresión pronunciada del sistema nervioso central requiere mantenimiento de las vías respiratorias o, en circunstancias extremas, respiración asistida. Las reacciones distónicas graves generalmente responden a la prociclidina (5-10 mg) u orfenadrina (20-40 mg) administrada por vía intramuscular o intravenosa. Las convulsiones deben tratarse con diazepam intravenoso.
El síndrome neuroléptico maligno debe tratarse con enfriamiento. Se puede probar el dantroleno sódico.
Hay poca información sobre los niveles sanguíneos, la distribución y la excreción en humanos. La tasa de metabolismo y excreción de fenotiazinas disminuye en la vejez.
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