Composición:
Revisión médica por Militian Inessa Mesropovna Última actualización de farmacia el 19.06.2022
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Infecciones del tracto respiratorio inferior
PRIMAXIN para uso intravenoso está indicado para el tratamiento de infecciones del tracto respiratorio inferior causadas por cepas susceptibles de Staphylococcus aureus (aislados productores de penicilinasa), Acinetobacter especie, Enterobacter especie, Escherichia coli, Hemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella especie, Serratia marcescens.
Infecciones del tracto urinario (complicadas y sin complicaciones)
PRIMAXIN está indicado para el tratamiento del tracto urinario infecciones (complicadas y sin complicaciones) causadas por cepas susceptibles de Enterococcus faecalisStaphylococcus aureus (aislados productores de penicilinasa), Enterobacter especie, Escherichia coliKlebsiella especie, Morganella Morganii, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Pseudomonas aeruginosa.
Infecciones intraabdominales
PRIMAXIN está indicado para el tratamiento de infecciones intraabdominales causadas por cepas susceptibles de Enterococcus faecalisStaphylococcus aureus (aislados productores de penicilinasa), Staphylococcus epidermidisCitrobacter especie, Enterobacter especie, Escherichia coliKlebsiella especie, Morganella morganiiProteus especie, Pseudomonas aeruginosa, Bifidobacterium especie, Clostridium especie, Eubacterium especie, Peptococo especie, Peptostreptococcus especie, Propionibacterium especie, Bacteroides especies incluidas B. fragilis, Fusobacterium especie.
Infecciones ginecológicas
PRIMAXIN está indicado para el tratamiento de ginecología infecciones causadas por cepas susceptibles de Enterococcus faecalisStaphylococcus aureus (aislados productores de penicilinasa), Staphylococcus epidermidis, Streptococcus agalactiae (Estreptococos del Grupo B), Enterobacter especie, Escherichia coli, Gardnerella vaginalis, Klebsiella especie, Proteus especie, Bifidobacterium especie, Peptococo especie, Peptostreptococcus especie, Propionibacterium especie, Bacteroides especies incluidas B. fragilis.
Septicemia bacteriana
PRIMAXIN está indicado para el tratamiento de bacterias septicemia causada por cepas susceptibles de Enterococcus faecalisStaphylococcus aureus (aislados productores de penicilinasa), Enterobacter especie, Escherichia coliKlebsiella especie, Pseudomonas aeruginosaSerratia especie, Bacteroides especies incluidas B. fragilis.
Hueso e infecciones conjuntas
PRIMAXIN está indicado para el tratamiento de huesos y articulaciones infecciones causadas por cepas susceptibles de Enterococcus faecalisStaphylococcus aureus (aislados productores de penicilinasa), Staphylococcus epidermidis, Enterobacter especie, Pseudomonas aeruginosa.
Infecciones de la estructura de la piel y la piel
PRIMAXIN está indicado para el tratamiento de la piel y la piel estructuran las infecciones causadas por cepas susceptibles de Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus (aislados productores de penicilinasa), Staphylococcus epidermidisAcinetobacter especie, Citrobacter especie, Enterobacter especie, Escherichia coliKlebsiella especie, Morganella MorganiiProteus vulgaris, Providencia rettgeri, Pseudomonas aeruginosa, Serratia especie, Peptococo especie, Peptostreptococcus especie, Bacteroides especies incluidas B. fragilis, Fusobacterium especie.
Endocarditis
PRIMAXIN está indicado para el tratamiento de la endocarditis causado por cepas susceptibles de Staphylococcus aureus (productor de penicilinasa aislamientos).
Limitaciones de uso
- PRIMAXIN no está indicado en pacientes con meningitis porque no se ha establecido la seguridad y la eficacia.
- PRIMAXIN no se recomienda en pacientes pediátricos con Infecciones del SNC debido al riesgo de convulsiones .
- PRIMAXIN no se recomienda en pacientes pediátricos menos de 30 kg con insuficiencia renal, ya que no hay datos disponibles .
- Evaluación periódica de las funciones del sistema de órganos, incluyendo renal, hepático y hematopoyético, es aconsejable durante una terapia prolongada.
Uso
Para reducir el desarrollo de bacterias resistentes a los medicamentos y mantener la efectividad de PRIMAXIN y otros medicamentos antibacterianos, PRIMAXIN debe usarse solo para tratar infecciones que están probadas o son muy sospechosas ser causado por bacterias susceptibles. Cuando cultivo y susceptibilidad la información está disponible, deben considerarse al seleccionar o modificar terapia antibacteriana. En ausencia de tales datos, epidemiología local y Los patrones de susceptibilidad pueden contribuir a la selección empírica de la terapia.
Dosis en adultos
Solo para inyección intravenosa
- La dosis de PRIMAXIN en pacientes adultos debe basarse sobre la susceptibilidad al patógeno sospechada o confirmada como se muestra en la Tabla 1 a continuación. Las recomendaciones de dosificación para PRIMAXIN representan la cantidad de imipenem a ser administrado. Una cantidad equivalente de cilastatina también está presente en el solución.
- Estas dosis deben usarse para pacientes con creatinina aclaramiento mayor o igual a 90 ml / min. Debe haber una reducción en la dosis hecho para pacientes con aclaramiento de creatinina inferior a 90 ml / min como se muestra en Tabla 3 .
- Recomiende que la dosis diaria total máxima no exceda 4 g / día.
- Administre 500 mg por infusión intravenosa durante 20 a 30 minutos.
- Administre 1000 mg por infusión intravenosa durante 40 a 60 minutos.
- En pacientes que desarrollan náuseas durante la infusión, el La velocidad de infusión puede ralentizarse.
Tabla 1: Dosificación de PRIMAXIN en pacientes adultos con
Espacio libre de creatinina mayor o igual a 90 ml / min
Sospecha o comprobada de susceptibilidad al patógeno | Dosis de PRIMAXIN |
Si se sospecha o se demuestra que la infección se debe a una especie bacteriana susceptible | 500 mg cada 6 horas O 1000 mg cada 8 horas |
Si se sospecha o se demuestra que la infección se debe a especies bacterianas con susceptibilidad intermedia (identificadas en la columna "I" en la Tabla 10) | 1000 mg cada 6 horas |
Dosis en pacientes pediátricos
PRIMAXIN no se recomienda en pacientes pediátricos con Infecciones del SNC debido al riesgo de convulsiones .
PRIMAXIN no se recomienda en pacientes pediátricos <30 kg con insuficiencia renal, ya que no hay datos disponibles .
Según estudios en adultos, la dosis diaria total máxima en pacientes pediátricos no debe exceder los 4 g / día .
La dosis recomendada para pacientes pediátricos con Las infecciones no CNS se muestran en la Tabla 2 a continuación:
Tabla 2: Dosis recomendada de PRIMAXIN en pediátrico
Pacientes para infecciones no CNS
Años | Dosis (mg / kg) *, † | Frecuencia (horas) |
Mayor o igual a 3 meses de edad | ||
15-25 mg / kg | Cada 6 horas | |
Menor o igual a 3 meses de edad (mayor o igual a 1.500 g de peso corporal) | ||
4 semanas a 3 meses de edad | 25 mg / kg | Cada 6 horas |
De 1 a 4 semanas de edad | 25 mg / kg | Cada 8 horas |
Menos de 1 semana de edad | 25 mg / kg | Cada 12 horas |
* Se deben administrar dosis menores o iguales a 500 mg
infusión intravenosa durante 20 a 30 minutos † Se deben administrar dosis superiores a 500 mg por infusión intravenosa de más de 40 a 60 minutos Recomiende que la dosis diaria total máxima no exceda los 4 g / día |
Dosis en pacientes adultos con insuficiencia renal
Pacientes con aclaramiento de creatinina inferior a 90 ml / min requieren una reducción de la dosis de PRIMAXIN como se indica en la Tabla 3. El suero la creatinina debe representar un estado estacionario de la función renal. Usa el Método Cockroft-Gault descrito a continuación para calcular el aclaramiento de creatinina :
Tabla 3: Dosis de PRIMAXIN para pacientes adultos en
Varios grupos de funciones renales basados en la eliminación estimada de creatinina (CLcr)
Espacio libre de creatinina (ml / min) | ||||
Mayor o igual a 90 | Menos de 90 a mayor o igual a 60 | Menos de 60 a mayor o igual a 30 | Menos de 30 a mayor o igual a 15 | |
Dosis de PRIMAXIN *, † Si se sospecha o se demuestra que la infección se debe a una especie bacteriana susceptible: | 500 mg cada 6 horas | 400 mg cada 6 horas | 300 mg cada 6 horas | 200 mg cada 6 horas |
OR | ||||
1000 mg cada 8 horas | 500 mg cada 6 horas | 500 mg cada 8 horas | 500 mg cada 12 horas | |
Dosis de PRIMAXIN *, † Si se sospecha o se demuestra que la infección se debe a especies bacterianas con susceptibilidad intermedia (identificadas en la columna "I" en la Tabla 10) : | 1000 mg cada 6 horas | 750 mg cada 8 horas | 500 mg cada 6 horas | 500 mg cada 12 horas |
* Administre dosis menores o iguales a 500 mg por
infusión intravenosa durante 20 a 30 minutos. † Administre dosis superiores a 500 mg por infusión intravenosa de más de 40 a 60 minutos. En pacientes que desarrollan náuseas durante la infusión, la velocidad de infusión puede ser ralentizado |
En pacientes con aclaraciones de creatinina de menos de 30 a mayor o igual a 15 ml / min, puede haber un mayor riesgo de convulsiones . Pacientes con un aclaramiento de creatinina inferior a 15 ml / min no debe recibir PRIMAXIN a menos que la hemodiálisis se instituya dentro de las 48 horas. Hay inadecuado información para recomendar el uso de PRIMAXIN para pacientes sometidos a peritoneal diálisis.
Dosis en pacientes en hemodiálisis
Cuando se trata a pacientes con aclaramientos de creatinina de menos de 15 ml / min que se someten a hemodiálisis, use las recomendaciones de dosificación para pacientes con aclaramientos de creatinina de menos de 30 a mayores o iguales a 15 ml / min en la Tabla 3 anterior . Ambos El imipenem y la cilastatina se eliminan de la circulación durante la hemodiálisis. El paciente debe recibir PRIMAXIN después de la hemodiálisis y a intervalos cronometrados desde el final de esa sesión de hemodiálisis. Pacientes en diálisis, especialmente aquellos con enfermedad del SNC de fondo, debe controlarse cuidadosamente; para pacientes en hemodiálisis, PRIMAXIN se recomienda solo cuando el beneficio supera al riesgo potencial de convulsiones. .
Reconstitución y preparación de solución PRIMAXIN para intravenoso Administración
Viales PRIMAXIN
- No use diluyentes que contengan alcohol bencílico reconstituya PRIMAXIN para que la administración se neone porque lo ha sido asociado con toxicidad en neonatos. Si bien no se ha demostrado la toxicidad en pacientes pediátricos mayores de tres meses de edad, pacientes pediátricos pequeños en este rango de edad también puede estar en riesgo de toxicidad por alcohol bencílico.
- El contenido de los viales debe reconstituirse mediante la adición
aproximadamente 10 ml del diluyente apropiado para el vial. Lista de apropiados
los diluyentes son los siguientes:
- 0.9% de inyección de cloruro de sodio
- 5% o 10% de inyección de dextrosa
- 5% de dextrosa y 0.9% de inyección de cloruro de sodio
- 5% de inyección de dextrosa con 0.225% o 0.45% de solución salina solución
- 5% de inyección de dextrosa con 0.15% de cloruro de potasio solución
- Manitol 5% y 10%
- Las soluciones reconstituidas de PRIMAXIN varían de incoloras a amarillo. Las variaciones de color dentro de este rango no afectan la potencia de el producto.
- La suspensión reconstituida no debe ser administrada por Infusión intravenosa directa
- Después de la reconstitución, agite bien el vial y transfiera el suspensión resultante a 100 ml de una solución de infusión apropiada antes administrando por infusión intravenosa.
- Repita la transferencia de la suspensión resultante con un 10 ml adicionales de solución de infusión para garantizar la transferencia completa del vial contenido de la solución de infusión. Agite la mezcla resultante hasta que esté transparente.
- Los productos farmacéuticos parenterales deben inspeccionarse visualmente partículas y decoloración antes de la administración, siempre que sea la solución y permiso de contenedor.
Viales PRIMAXIN ADD-Vantage®
Almacenamiento de soluciones reconstituidas
Viales (después de la reconstitución)
- PRIMAXIN, tal como se suministra en viales de dosis única y reconstituido con los diluyentes apropiados, mantiene una potencia satisfactoria durante 4 horas a temperatura ambiente o durante 24 horas bajo refrigeración (5 ° C). No congele las soluciones de PRIMAXIN
Viales ADD-Vantage® (después de la reconstitución)
- PRIMAXIN, tal como se suministra en viales ADD-Vantage® de dosis única y reconstituido con los diluyentes apropiados, mantiene una potencia satisfactoria durante 4 horas en la habitación temperatura.
Incompatibilidad y compatibilidad de PRIMAXIN con otros antibacterianos Drogas
- No mezcle PRIMAXIN con, o agregue físicamente a otro fármacos antibacterianos
- PRIMAXIN puede administrarse concomitantemente con otros fármacos antibacterianos, como los aminoglucósidos.
ADVERTENCIAS
Incluido como parte de la PRECAUCIONES sección.
PRECAUCIONES
Reacciones de hipersensibilidad
Hipersensibilidad grave y ocasionalmente fatal Se han informado reacciones (anafilácticas) en pacientes que reciben terapia beta-lactamos. Es más probable que estas reacciones ocurran en individuos con a antecedentes de sensibilidad a múltiples alérgenos. Ha habido informes de individuos con antecedentes de hipersensibilidad a la penicilina que han experimentado graves reacciones de hipersensibilidad cuando se trata con otra betalactama. Antes Al iniciar la terapia con PRIMAXIN, se debe realizar una cuidadosa investigación sobre reacciones de hipersensibilidad previas a penicilinas, cefalosporinas, otras beta-lactamos y otros alérgenos. Si ocurre una reacción alérgica a PRIMAXIN, descontinuar la droga de inmediato. Requieren reacciones anafilácticas graves tratamiento de emergencia inmediato según esté clínicamente indicado.
Potencial de incautación
Convulsiones y otras experiencias adversas del SNC, como Se han informado estados de confusión y actividad mioclónica durante el tratamiento con PRIMAXIN, especialmente cuando se excedieron las dosis recomendadas . Estas experiencias han ocurrido con mayor frecuencia en pacientes con Trastornos del SNC (p. Ej., lesiones cerebrales o antecedentes de convulsiones) y / o comprometidos función renal . Sin embargo, lo ha hecho han sido informes de experiencias adversas del SNC en pacientes que no habían reconocido o trastorno subyacente documentado del SNC o función renal comprometida.
La terapia anticonvulsiva debe continuarse en pacientes con trastornos convulsivos conocidos. Si se producen temblores focales, mioclono o convulsiones los pacientes deben ser evaluados neurológicamente, colocados en terapia anticonvulsiva si aún no se ha instituido, y la dosis de PRIMAXIN se vuelve a examinar para determinar si debe disminuirse o suspenderse el fármaco antibacteriano.
Mayor potencial de incautación debido a la interacción con Valproic Ácido
Los informes de casos en la literatura lo han demostrado administración conjunta de carbapenems, incluida PRIMAXIN, a pacientes que reciben El ácido valproico o el divalproex sódico dan como resultado una reducción en el ácido valproico concentraciones. Las concentraciones de ácido valproico pueden caer por debajo de lo terapéutico rango como resultado de esta interacción, aumentando así el riesgo de ataques innovadores. Aumentar la dosis de ácido valproico o divalproex El sodio puede no ser suficiente para superar esta interacción. El uso concomitante de PRIMAXIN y ácido valproico / divalproex sodium generalmente no se recomienda. Se deben considerar los antibacterianos que no sean carbapenems para tratar infecciones en pacientes cuyas convulsiones están bien controladas con ácido valproico o divalproex sodio. Si es necesaria la administración de PRIMAXIN, complementaria Se debe considerar la terapia anticonvulsiva . Cerca Se recomienda adherirse a los programas de dosificación y dosificación recomendados, especialmente en pacientes con factores conocidos que predisponen a la actividad convulsiva.
Diarrea asociada a Clostridium Difficile (CDAD)
Clostridium difficile diarrea asociada (CDAD) se ha informado con el uso de casi todos los agentes antibacterianos, incluidos PRIMAXIN, y puede variar en gravedad desde diarrea leve hasta colitis fatal. El tratamiento con agentes antibacterianos altera la flora normal del colon que conduce al crecimiento excesivo de C. difficile.
C. difficile produce toxinas A y B que contribuir al desarrollo de CDAD .
Cepas productoras de hipertoxina de C. difficile causa aumento de la morbilidad y la mortalidad, ya que estas infecciones pueden ser refractarias terapia antimicrobiana y puede requerir colectomía. CDAD debe ser considerado en todos pacientes que presentan diarrea después del uso de fármacos antibacterianos. Cuidado El historial médico es necesario ya que se ha informado que CDAD ocurre en dos meses después de la administración de agentes antibacterianos.
Si se sospecha o confirma CDAD, antibacteriano en curso uso de drogas no dirigido contra C. difficile puede necesitar ser descontinuado. Manejo apropiado de líquidos y electrolitos, suplementos proteicos tratamiento farmacológico antibacteriano de C. difficiley evaluación quirúrgica debe instituirse según esté clínicamente indicado.
Desarrollo de bacterias resistentes a los medicamentos
Al igual que con otros fármacos antibacterianos, uso prolongado de PRIMAXIN puede provocar un crecimiento excesivo de organismos no susceptibles. Repetido La evaluación de la condición del paciente es esencial. Si se produce superinfección durante terapia, se deben tomar las medidas apropiadas.
Prescribir PRIMAXIN en ausencia de un probado o es poco probable que se sospeche una infección bacteriana o una indicación profiláctica para proporcionar beneficios al paciente y aumenta el riesgo de desarrollo de bacterias resistentes a los medicamentos.
Información de asesoramiento del paciente
Aconseje al paciente que lea al paciente aprobado por la FDA etiquetado (Instrucciones de uso).
- Aconseje a los pacientes que las reacciones alérgicas, incluidas reacciones alérgicas graves, podrían ocurrir y que requieren reacciones graves tratamiento inmediato. Deben informar cualquier reacción de hipersensibilidad previa a PRIMAXIN, otros carbapenems, betalactámicos u otros alérgenos.
- Asesorar a los pacientes que incluyen medicamentos antibacterianos PRIMAXIN solo debe usarse para tratar infecciones bacterianas. No tratan infecciones virales (p. ej., el resfriado común). Cuando se prescribe PRIMAXIN para tratar una infección bacteriana, se debe decir a los pacientes que aunque es común a sentirse mejor temprano en el curso de la terapia, se debe tomar el medicamento exactamente como se indica. Saltarse dosis o no completar el curso completo de la terapia puede (1) disminuir la efectividad del tratamiento inmediato y (2) Aumentar la probabilidad de que las bacterias desarrollen resistencia y no lo serán tratable por PRIMAXIN u otros fármacos antibacterianos en el futuro.
- Asesorar a los pacientes para informar a su médico:
- si tienen trastornos del sistema nervioso central como accidente cerebrovascular o antecedentes de convulsiones. Se han informado convulsiones durante el tratamiento con PRIMAXIN y con fármacos antibacterianos estrechamente relacionados.
- si están tomando ácido valproico o valproato de sodio. Las concentraciones de ácido valproico en la sangre pueden caer por debajo del rango terapéutico tras la administración conjunta con PRIMAXIN. Si es necesario el tratamiento con PRIMAXIN y medicamentos anticonvulsivos continuos, alternativos o suplementarios prevenir y / o tratar las convulsiones pueden ser necesarias.
- Informe a los pacientes que la diarrea es un problema común causado por fármacos antibacterianos y generalmente se resuelve cuando se suspende el fármaco. A veces, puede ocurrir diarrea acuosa o con sangre frecuente y puede ser un signo de a infección intestinal más grave. Si diarrea acuosa o con sangre severa desarrolla, los pacientes deben comunicarse con su proveedor de atención médica.
Toxicología no clínica
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
No se han realizado estudios a largo plazo en animales evaluar el potencial carcinogénico de la imipenemcilastatina. Una variedad de bacterianas y se realizaron pruebas en mamíferos para evaluar la toxicidad genética. Las pruebas utilizadas fueron: ensayo de mutagénesis de células de mamíferos V79 (cilastatina sódica sola y imipenem solo), prueba de Ames (cilastatina sódica sola e imipenem solo), ensayo de síntesis de ADN no programado (imipenemcilastatina sódica) y ratón in vivo prueba de citogenética (imipenem-cilastatina sódica). Ninguna de estas pruebas mostró ninguna evidencia de alteraciones genéticas.
El deterioro de la fertilidad o el rendimiento reproductivo fue no se observa en ratas macho y hembra que reciben imipenem-cilastatina por vía intravenosa dosis de hasta 80 mg / kg / día y a una dosis subcutánea de 320 mg / kg / día. En ratas una dosis de 320 mg / kg / día fue aproximadamente igual a la más alta recomendada dosis humana basada en el área de superficie corporal.
Uso en poblaciones específicas
Embarazo
Embarazo Categoría C
No hay estudios adecuados y bien controlados de PRIMAXINA en mujeres embarazadas. PRIMAXIN debe usarse durante el embarazo solo si El beneficio potencial justifica el riesgo potencial para la madre y el feto.
Estudios de toxicidad del desarrollo con imipenem y cilastatina sódica (solo o en combinación) administrada a monos, conejos, ratas y ratones no revelaron evidencia de teratogenicidad. Imipenem fue administrado por vía intravenosa a conejos y ratas a dosis de hasta 60 y 900 mg / kg / día, respectivamente, hasta aproximadamente 0.4 y 2.9 veces el máximo dosis diaria humana recomendada como componente de PRIMAXIN, basada en la superficie corporal zona. La cilastatina sódica se administró por vía intravenosa a conejos a dosis de hasta 300 mg / kg / día y a ratas por vía subcutánea a dosis de hasta 1000 mg / kg / día, hasta aproximadamente 1.9 y 3.2 veces la dosis diaria humana máxima recomendada como a componente de PRIMAXIN, basado en el área de superficie corporal. Imipenem-cilastatina sódica se administró por vía intravenosa a dosis de hasta 80 mg / kg / día y por vía subcutánea a dosis hasta 320 mg / kg / día para ratones y ratas (la dosis más alta es aproximadamente igual a la dosis diaria humana más alta recomendada según el área de superficie corporal). Dosis intravenosas de imipenem-cilastatina sódica a aproximadamente 100 mg / kg / día (0.6 veces la dosis diaria humana máxima recomendada, basada en la superficie del cuerpo área) administrada a monos cynomolgus preñados a una velocidad de infusión imitando el uso clínico humano no se asoció con teratogenicidad, pero hubo un aumento en la pérdida embrionaria en relación con los controles. Sin embargo, un dosis de imipenem-cilastatina de 40 mg / kg administrada a monos cynomolgus preñados por La inyección intravenosa en bolo causó una toxicidad materna significativa, incluida muerte y pérdida embriofetal.
No hubo efectos adversos en el feto o en la lactancia observado cuando se administró imipenem-cilastatina sódica por vía subcutánea a ratas tarde en gestación a dosis de hasta 320 mg / kg / día, aproximadamente iguales a la dosis humana más alta recomendada (según el área de superficie corporal). Aunque a Se observó una ligera disminución en el peso corporal fetal vivo a la dosis alta, allí no hubo efectos adversos sobre la viabilidad fetal, el crecimiento o el desarrollo postnatal de cachorros.
Madres lactantes
No se sabe si imipenem-cilastatina sódica es excretado en la leche humana. Debido a que muchas drogas se excretan en la leche humana, tenga precaución debe ejercerse cuando PRIMAXIN se administra a una mujer lactante.
Uso pediátrico
El uso de PRIMAXIN en pacientes pediátricos es compatible con evidencia de ensayos adecuados y bien controlados de PRIMAXIN en adultos y estudios clínicos en pacientes pediátricos .
PRIMAXIN no se recomienda en pacientes pediátricos con Infecciones del SNC debido al riesgo de convulsiones.
PRIMAXIN no se recomienda en pacientes pediátricos menos de 30 kg con insuficiencia renal, ya que no hay datos disponibles.
Uso geriátrico
De los aproximadamente 3600 sujetos ≥18 años de edad en estudios clínicos de PRIMAXIN, incluidos estudios posteriores a la comercialización, aproximadamente 2800 recibieron PRIMAXIN. De los sujetos que recibieron PRIMAXIN, los datos son disponible en aproximadamente 800 sujetos que tenían 65 años o más, incluyendo aproximadamente 300 sujetos que tenían 75 años o más. No hay diferencias generales en seguridad o Se observó efectividad entre estos sujetos y los sujetos más jóvenes. Otro La experiencia clínica informada no ha identificado diferencias en las respuestas entre pacientes de edad avanzada y pacientes más jóvenes, pero mayor sensibilidad de algunos mayores los individuos no pueden ser descartados.
Se sabe que este medicamento está sustancialmente excretado por el riñón, y el riesgo de reacciones tóxicas a este medicamento puede ser mayor en los pacientes con insuficiencia renal. Porque los pacientes de edad avanzada tienen más probabilidades de tener disminución de la función renal, se debe tener cuidado en la selección de dosis, y puede ser útil para controlar la función renal.
No se requiere ajuste de dosis según la edad . El ajuste de la dosis en el caso de insuficiencia renal es necesario .
Deterioro renal
El ajuste de la dosis es necesario en pacientes con insuficiencia renal deterioro . Pacientes adultos con espacios libres de creatinina inferiores o iguales a 30 ml / min, sean o no sometida a hemodiálisis, tenía un mayor riesgo de actividad de incautación que esos sin deterioro de la función renal . Por lo tanto, una estrecha adhesión a las pautas de dosificación y un monitoreo regular de Se recomienda el aclaramiento de creatinina para estos pacientes.
Ganciclovir
Se han informado convulsiones generalizadas en pacientes que recibió ganciclovir y PRIMAXIN. Estos medicamentos no deben usarse concomitantemente con PRIMAXIN a menos que los beneficios potenciales superen los riesgos.
Probenecid
Administración concomitante de PRIMAXIN y probenecid da como resultado aumentos en el nivel plasmático y la vida media de imipenem. Por lo tanto, no se recomienda que probenecid se administre concomitantemente con PRIMAXIN
Ácido valproico
Los informes de casos en la literatura lo han demostrado administración conjunta de carbapenems, incluida PRIMAXIN, a pacientes que reciben El ácido valproico o el divalproex sódico dan como resultado una reducción en el ácido valproico concentraciones. Las concentraciones de ácido valproico pueden caer por debajo de lo terapéutico rango como resultado de esta interacción, aumentando así el riesgo de ataques innovadores. Aunque el mecanismo de esta interacción es desconocido, Los datos de estudios in vitro y animales sugieren que los carbapenems pueden inhibir el hidrólisis del metabolito de glucurónido (VPA-g) del ácido valproico de nuevo a valproico ácido, disminuyendo así las concentraciones séricas de ácido valproico . El uso concomitante de PRIMAXIN y valproic acid / divalproex sodium generalmente no se recomienda. Antibacterianos distintos de Se debe considerar que los carbapenems tratan infecciones en pacientes cuyas convulsiones están bien controlados con ácido valproico o divalproex sódico.
Las siguientes reacciones adversas graves se describen en mayor detalle en la sección Advertencias y precauciones.
- Reacciones de hipersensibilidad
- Potencial de incautación
- Mayor potencial de incautación debido a la interacción con Ácido valproico
- Clostridium difficile-Diarrea asociada (CDAD)
- Desarrollo de bacterias resistentes a los medicamentos
Experiencia en ensayos clínicos
Porque los ensayos clínicos se realizan ampliamente condiciones variables, tasas de reacción adversas observadas en los ensayos clínicos de a el fármaco no se puede comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro droga y puede no reflejar las tasas observadas en la práctica.
Pacientes adultos
Durante las investigaciones clínicas, 1.723 pacientes fueron tratado con PRIMAXIN. La tabla 4 muestra la incidencia de reacciones adversas notificadas durante las investigaciones clínicas de pacientes adultos tratados con PRIMAXIN
Tabla 4: Incidencia (%) * de reacciones adversas notificadas
Durante las investigaciones clínicas de pacientes adultos tratados con PRIMAXIN
Sistema del cuerpo | Reacciones adversas | Frecuencia (%) |
Sitio de administración local | Flebitis / tromboflebitis | 3.1% |
Dolor en el sitio de inyección | 0.7% | |
Eritema en el sitio de inyección | 0.4% | |
Induración de la vena | 0.2% | |
Gastrointestinal | Náuseas | 2.0% |
Diarrea | 1.8% | |
Vómitos | 1.5% | |
Piel | Sarpullido | 0.9% |
Prurito | 0.3% | |
Urticaria | 0.2% | |
Vascular | Hipotensión | 0.4% |
El cuerpo como un todo | Fiebre | 0.5% |
Sistema nervioso | Convulsiones | 0.4% |
Mareo | 0.3% | |
Somnolencia | 0.2% | |
* Reacciones adversas con una incidencia ≥ 0.2% de Pacientes adultos tratados con PRIMAXIN. |
Reacciones adversas adicionales informadas en menos del 0.2% de los pacientes o informados desde que se comercializó el medicamento se enumeran dentro de cada cuerpo sistema en orden de gravedad decreciente .
Tabla 5: Reacciones adversas adicionales que ocurren en
Menos del 0.2% de los pacientes adultos incluidos en cada sistema corporal en orden de
Disminución de la gravedad
Sistema del cuerpo | Reacciones adversas |
Gastrointestinal | Colitis pseudomembranosa (inicio de síntomas de colitis pseudomembranosa), colitis hemorrágica |
Gastroenteritis | |
Dolor abdominal | |
Glositis | |
Lengua papilar | |
Hipertrofia | |
Acidez estomacal | |
Dolor faríngeo | |
Aumento de la salivación | |
SNC | Encefalopatía |
Confusión | |
Myoclonus | |
Parestesia | |
Vértigo | |
Dolor de cabeza | |
Sentidos especiales | Pérdida auditiva |
Tinnitus | |
Respiratorio | Molestias en el pecho |
Disnea | |
Hiperventilación | |
Dolor torácico en la columna | |
Cardiovascular | Palpitaciones |
Taquicardia | |
Piel | Eritema Multiforme |
Edema angioneurótico | |
Enrojecido | |
Cianosis | |
Hiperhidrosis | |
Cambios en la textura de la piel | |
Candidiasis | |
Prurito Vulvae | |
Sitio de administración local | Infección venosa infundida |
El cuerpo como un todo | Poliartralgia |
Astenia / Debilidad | |
Renal | Oliguria / Anuria |
Poliuria |
Cambios adversos de laboratorio
Se informaron los siguientes cambios adversos de laboratorio durante ensayos clínicos:
Hepático: Aumento de alanina aminotransferasa (ALT o SGPT), aspartato aminotransferasa (AST o SGOT), fosfatasa alcalina bilirrubina y lactato deshidrogenasa (LDH)
Hemica: Aumento de eosinófilos, Coombs positivos prueba, aumento de glóbulos blancos, aumento de plaquetas, disminución de hemoglobina y hematocrito aumento de monocitos, tiempo anormal de protrombina, aumento de linfocitos aumento de basófilos
Electrolitos : Disminución del suero sódico, aumento potasio, aumento de cloruro
Renal: Aumento de BUN, creatinina
Análisis de orina: Presencia de proteína de orina, orina roja células sanguíneas, glóbulos blancos de orina, moldes de orina, bilirrubina de orina y orina urobilinógeno.
Pacientes pediátricos
Tabla 6: Incidencia (%) * de reacciones adversas notificadas
Durante las investigaciones clínicas de pacientes pediátricos mayores o iguales a 3
Meses de edad tratados con PRIMAXIN
Sistema del cuerpo | Reacciones adversas | Frecuencia (%) |
Sitio de administración local | Flebitis | 2.2% |
Irritación intravenosa del sitio | 1.1% | |
Gastrointestinal | Diarrea | 3.9% |
Gastroenteritis | 1.1% | |
Vómitos | 1.1% | |
Piel | Sarpullido | 2.2% |
Renal | Decoloración de la orina | 1.1% |
* Reacciones adversas que ocurrieron en> 1% de los tratados con PRIMAXIN pacientes pediátricos (mayores o iguales a 3 meses de edad) |
Tabla 7: Incidencia (%) * de reacciones adversas notificadas
Durante las investigaciones clínicas de pacientes pediátricos neonatos a 3 meses de
Edad tratada con PRIMAXIN
Sistema del cuerpo | Reacciones adversas | Frecuencia (%) |
Gastrointestinal | Diarrea | 3% |
SNC | Convulsiones | 5.9% |
Cardiovascular | Taquicardia | 1.5% |
Piel | Sarpullido | 1.5% |
El cuerpo como un todo | Candidiasis oral | 1.5% |
Renal | Oliguria / Anuria | 2.2% |
* Reacciones adversas que ocurrieron en> 1% de Pacientes pediátricos tratados con PRIMAXIN (neonatos hasta los 3 meses de edad) |
Cambios adversos de laboratorio
Se informaron los siguientes cambios adversos de laboratorio estudios de 178 pacientes pediátricos de 3 meses de edad: aumento de AST (SGOT), disminución de hemoglobina / hematocrito, aumento de plaquetas, aumento de eosinófilos aumento de ALT (SGPT), aumento de proteína en orina, disminución de neutrófilos.
Se informaron los siguientes cambios adversos de laboratorio estudios de 135 pacientes (neonatos hasta los 3 meses de edad): aumento de eosinófilos Aumento de AST (SGPT), aumento de creatinina sérica, aumento / disminución de plaquetas recuento, aumento / disminución de bilirrubina, aumento de ALT (SGPT), aumento alcalino fosfatasa, hematocrito aumentado / disminuido.
Experiencia de postmarketing
Se han identificado las siguientes reacciones adversas durante el uso posterior a la aprobación de PRIMAXIN. Porque se informan estas reacciones voluntariamente de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal con el fármaco exposición.
Tabla 8: Reacciones adversas identificadas durante la publicación
Aprobación Uso de PRIMAXIN
Sistema del cuerpo | Reacciones adversas |
Gastrointestinal | Hepatitis (incluida la hepatitis fulminante) |
Insuficiencia hepática | |
Ictericia | |
Mancha de los dientes y / o lengua | |
Hematológico | Pancitopenia |
Depresión de la médula ósea | |
Trombocitopenia | |
Neutropenia | |
Leucopenia | |
Anemia hemolítica | |
SNC | Temblor |
Trastornos psíquicos, incluidas alucinaciones | |
Discinesia | |
Agitación | |
Sentidos especiales | Perversión de sabor |
Piel | Síndrome de Stevens-Johnson |
Necrólisis epidérmica tóxica | |
Cuerpo en su conjunto | Fiebre de drogas |
Renal | Insuficiencia renal aguda |
Decoloración de la orina |
Cambios adversos de laboratorio
Cambios adversos de laboratorio informados desde que se administró el medicamento comercializados fueron:
Hematológico: agranulocitosis.
Examen de literatura publicada y espontáneo Los informes de reacciones adversas sugirieron un espectro similar de reacciones adversas en pacientes adultos y pediátricos.
Mecanismo de acción
PRIMAXIN es una combinación de imipenem y cilastatina. Imipenem es un fármaco antibacteriano del pene . Cilastatina sódica es un inhibidor renal de la deshidropeptidasa que limita el metabolismo renal de imipenem.
Farmacocinética
Infusión intravenosa de PRIMAXIN durante 20 minutos resulta en niveles plasmáticos máximos de actividad antimicrobiana imipenem que oscilan entre 21 y 21 años 58 mcg / ml para la dosis de 500 mg, y de 41 a 83 mcg / ml para la dosis de 1000 mg. A estas dosis, los niveles plasmáticos de actividad antimicrobiana imipenem disminuyen a por debajo de 1 mcg / ml o menos en 4 a 6 horas. Niveles plasmáticos máximos de cilastatina Después de una infusión intravenosa de 20 minutos de PRIMAXIN, varía de 31 a 49 mcg / ml para la dosis de 500 mg, y de 56 a 88 mcg / ml para la dosis de 1000 mg.
Distribución
La unión de imipenem a proteínas séricas humanas es aproximadamente el 20% y el de la cilastatina es aproximadamente el 40%.
Se ha demostrado que el imipenem penetra en los tejidos humanos incluyendo humor vítreo, humor acuoso, pulmón, líquido peritoneal, LCR, hueso, líquido intersticial, piel y fascia. Como no hay adecuado y estudios bien controlados del tratamiento con imipenem en estos sitios corporales adicionales Se desconoce la importancia clínica de estos datos de concentración de tejido.
Después de una dosis de 1 gramo de PRIMAXIN, el siguiente promedio se midieron los niveles de imipenem (generalmente a la dosis posterior a 1 hora, excepto donde indicado) en los tejidos y fluidos enumerados en la Tabla 9:
Tabla 9: Niveles promedio de Imipenem
Tejido o fluido | N | Nivel Imipenem mcg / ml o mcg / g | Alcance |
Humor vítreo | 3 | 3.4 (3.5 horas después de la dosis) | 2.88-3.6 |
Humor acuoso | 5 | 2.99 (2 horas después de la dosis) | 2.4-3.9 |
Tejido pulmonar | 8 | 5.6 (mediana) | 3.5-15.5 |
Esputo | 1 | 2.1 | — |
Pleural | 1 | 22,0 | — |
Peritoneal | 12 | 23.9 S.D. ± 5.3 (2 horas después de la dosis) | — |
Bilis | 2 | 5.3 (2.25 horas después de la dosis) | 4.6-6.0 |
LCR (sin inflamar) | 5 | 1.0 (4 horas después de la dosis) | 0.26-2.0 |
LCR (inflamado) | 7 | 2.6 (2 horas después de la dosis) | 0.5-5.5 |
Tubos de Falopio | 1 | 13,6 | — |
Endometrio | 1 | 11,1 | — |
Myometrium | 1 | 5.0 | — |
Hueso | 10 | 2.6 | 0.4-5.4 |
Fluido intersticial | 12 | 16.4 | 10.0-22.6 |
Piel | 12 | 4.4 | NA |
Fascia | 12 | 4.4 | NA |
Metabolismo
Imipenem, cuando se administra solo, se metaboliza en el riñones por deshidropeptidasa I, lo que resulta en niveles relativamente bajos en orina. La cilastatina sódica, un inhibidor de esta enzima, previene efectivamente los renales metabolismo de imipenem para que cuando se administren imipenem y cilastatina sódica concomitantemente, se alcanzan niveles antibacterianos adecuados de imipenem en el orina.
Eliminación
La vida media plasmática de cada componente es de aproximadamente 1 hora. Aproximadamente el 70% del imipenem administrado se recupera en la orina dentro de las 10 horas posteriores a las cuales no se detecta más excreción urinaria. Orina Se pueden mantener concentraciones de imipenem superiores a 10 mcg / ml hasta por 8 horas con PRIMAXIN a la dosis de 500 mg. Aproximadamente el 70% de la cilastatina la dosis de sodio se recupera en la orina dentro de las 10 horas posteriores a la administración PRIMAXINA. Imipenem-cilastatina sódica es hemodializable .
Sin acumulación de imipenem / cilastatina en plasma u orina se observa con regímenes administrados con tanta frecuencia como cada 6 horas pacientes con función renal normal.
Poblaciones específicas
Pacientes geriátricos
En voluntarios ancianos sanos (de 65 a 75 años de edad con función renal normal para su edad), la farmacocinética de una dosis única de imipenem 500 mg y cilastatina 500 mg administrados por vía intravenosa durante 20 los minutos son consistentes con los esperados en sujetos con insuficiencia renal leve deterioro para el cual no se considera necesaria una alteración de la dosis. La media La vida media plasmática de imipenem y cilastatina es de 91 ± 7 minutos y 69 ± 15 minutos, respectivamente. La dosificación múltiple no tiene ningún efecto sobre la farmacocinética de imipenem o cilastatina, y no hay acumulación de imipenem / cilastatina observado.
Pacientes pediátricos
Dosis de 25 mg / kg / dosis en pacientes de 3 meses a <3 años de edad y 15 mg / kg / dosis en pacientes de 3 a 12 años de edad se asociaron con concentraciones plasmáticas mínimas medias de imipenem de 1.1 ± 0.4 mcg / ml y 0.6 ± 0.2 mcg / ml después de múltiples infusiones de 60 minutos, respectivamente; comedero las concentraciones urinarias de imipenem fueron superiores a 10 mcg / ml para ambas dosis. Estas dosis han proporcionado concentraciones plasmáticas y urinarias adecuadas para el tratamiento de infecciones no CNS.
En un estudio de dosis de bebés prematuros más pequeños (670-1,890 g) en la primera semana de vida, una dosis de 20 mg / kg q12h por 15-30 La infusión de minutos se asoció con el pico medio y el plasma mínimo imipenem concentraciones de 43 mcg / ml y 1.7 mcg / ml después de dosis múltiples, respectivamente. Sin embargo, la acumulación moderada de cilastatina en los neonatos puede ocurrir después múltiples dosis de PRIMAXIN. Se desconoce la seguridad de esta acumulación.
Microbiología
Mecanismo de acción
PRIMAXIN es una combinación de imipenem y cilastatina. Los La actividad bactericida de imipenem resulta de la inhibición de la pared celular síntesis. Su mayor afinidad es por las proteínas de unión a penicilina (PBP) 1A, 1B, 2, 4, 5 y 6 de Escherichia coli, y 1A, 1B, 2, 4 y 5 de Pseudomonas aeruginosa El efecto letal está relacionado con la unión a PBP 2 y PBP 1B.
Imipenem tiene un alto grado de estabilidad en presencia de beta-lactamasas, tanto penicilinasas como cefalosporinasas producidas por Bacterias gramnegativas y grampositivas. Es un potente inhibidor de betalactamasas de ciertas bacterias Gram-negativas que son inherentemente resistente a la mayoría de los antibacterianos de beta-lactama, p., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., y Enterobacter spp.
Resistencia
Imipenem es inactivo in vitro contra Enterococcus fecium, Stenotrophomonas maltophilia y algunos aislamientos de Burkholderia cepacia Los estafilococos resistentes a la meticilina deben informarse como. resistente al imipenem.
Interacción con otros antimicrobianos
Las pruebas in vitro muestran que imipenem actúa sinérgicamente con antibacterianos de aminoglucósidos contra algunos aislamientos de Pseudomonas aeruginosa.
Actividad antimicrobiana
Se ha demostrado que Imipenem es activo contra la mayoría aislamientos de los siguientes microorganismos, tanto in vitro como en clínica infecciones .
Bacterias aeróbicas
Bacterias Gram-positivas
Enterococcus faecalis
Staphylococcus aureus
Staphylococcus epidermidis
Streptococcus agalactiae (Estreptococos del Grupo B)
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes
Bacterias gramnegativas
Acinetobacter spp.
Citrobacter spp.
Enterobacter spp.
Escherichia coli
Gardnerella vaginalis
Haemophilus influenzae
Haemophilus parainfluenzae
Klebsiella spp.
Morganella morganii
Proteus vulgaris
Providencia rettgeri
Pseudomonas aeruginosa
Serratia spp., incluyendo S. marcescens
Bacterias anaeróbicas
Bacterias Gram positivas
Bifidobacterium spp.
Clostridium spp.
Eubacterium spp.
Peptococo spp.
Peptostreptococcus spp.
Propionibacterium spp.
Bacterias gramnegativas
Bacteroides spp., incluyendo B. fragilis
Fusobacterium spp.
Los siguientes datos in vitro están disponibles, pero los suyos La importancia clínica es desconocida. Al menos el 90 por ciento de las siguientes bacterias exhibir una concentración inhibitoria mínima in vitro (MIC) menor o igual al punto de corte susceptible para imipenem contra aislamientos de género similar o grupo de organismos. Sin embargo, la eficacia de imipenem en el tratamiento clínico Las infecciones debidas a estas bacterias no se han establecido de manera adecuada y adecuada ensayos clínicos bien controlados.
Bacterias aeróbicas
Bacterias Gram-positivas
Bacillus spp.
Listeria monocytogenes
Nocardia spp.
Staphylococcus saprophyticus
Estreptococos del grupo C
Estreptococos del grupo G
Estreptococos del grupo de viridanos
Bacterias gramnegativas
Aeromonas hydrophila
Alcaligenes spp.
Capnocytophaga spp.
Haemophilus ducreyi
Neisseria gonorrhoeae
Pasteurella spp.
Providencia stuartii
Bacterias anaeróbicas
Prevotella bivia
Prevotella disiens
Prevotella melaninogenica
Veillonella spp.
Métodos de prueba de susceptibilidad
Cuando esté disponible, el laboratorio clínico de microbiología debe proporcionar informes acumulativos de resultados de pruebas de susceptibilidad in vitro para medicamentos antimicrobianos utilizados en hospitales locales y áreas de práctica para el médico como informes periódicos que describen el perfil de susceptibilidad de nosocomial y patógenos adquiridos por la comunidad. Estos informes deberían ayudar al médico a entrar seleccionar un fármaco antibacteriano para el tratamiento.
Técnicas de dilución
Se utilizan métodos cuantitativos para determinar los antimicrobianos MICs. Estos MIC proporcionan estimaciones de la susceptibilidad de las bacterias a compuestos antimicrobianos. Los MIC deben determinarse utilizando un estandarizado método de prueba (broth y / o agar).1,2 Los valores de MIC deben ser interpretado de acuerdo con los puntos de corte proporcionados en la Tabla 10.
Técnicas de difusión
Métodos cuantitativos que requieren la medición de la zona los diámetros también pueden proporcionar estimaciones reproducibles de la susceptibilidad de bacterias a compuestos antimicrobianos. El tamaño de la zona debe determinarse utilizando a método de prueba estandarizado.2,3 Este procedimiento utiliza discos de papel impregnado con 10 mcg de imipenem para evaluar la susceptibilidad de las bacterias a imipenem. Los puntos de corte de difusión del disco se proporcionan en la Tabla 10.
Técnicas anaeróbicas
Para las bacterias anaerobias, la susceptibilidad al imipenem puede determinarse mediante un método de prueba estandarizado.4 Los valores de MIC obtenido debe interpretarse de acuerdo con los puntos de corte proporcionados en la Tabla 10).
Tabla 10: Criterios de interpretación de pruebas de susceptibilidad
para Imipenem *
Patógeno | Concentraciones inhibitorias mínimas MIC (mcg / mL) | Difusión de disco (diámetros de zona en mm) | ||||
S | I | R | S | I | R | |
Enterobacteriaceae | ≤1 | 2† | ≥4 | ≥23 | 20-22 | ≤19 |
Pseudomonas aeruginosa | ≤2 | 4† | ≥8 | ≥19 | 16-18 | ≤15 |
Acinetobacter spp. | ≤2 | 4† | ≥8 | ≥22 | 19-21 | ≤18 |
Influenza de Haemophilus y H. parainfluenzae ‡ | ≤4 | - | - | ≥16 | - | - |
Streptococcus pneumoniae§ | ≤0.12 | 0.25-0.5 | ≥1 | - | - | - |
Anaerobios | ≤4 | 8 | ≥16 | - | - | - |
* Los criterios interpretativos se basan en un régimen de dosificación de
500 mg cada 6 horas o 1000 mg cada 8 horas. † Use 1000 mg cada 6 horas para bacterias con susceptibilidad intermedia en pacientes con aclaramiento de creatinina mayor o igual a 90 ml / min. ‡ La ausencia actual de datos sobre aislamientos resistentes impide definir ninguno categoría que no sea "Susceptible". Si los aislamientos producen resultados MIC distintos de susceptibles, deben enviarse a un laboratorio de referencia para obtener más información prueba. § Para la no meningitis S. pneumoniae aislamientos, MIC de penicilina ≤0.06 mcg / ml (o zonas de oxacilina ≥20 mm) indican susceptibilidad al imipenem. La susceptibilidad de los estafilococos a imipenem puede deducirse de las pruebas penicilina y cefoxitina u oxacilina.2 |
Un informe de "Susceptible"(S) indica que el es probable que el fármaco antimicrobiano inhiba el crecimiento del patógeno si el El fármaco antimicrobiano alcanza la concentración generalmente alcanzable en el sitio de infección. Un informe de "Intermedio"(I) indica que el resultado debe considerarse equívoco y, si el microorganismo no es completamente susceptible a medicamentos alternativos clínicamente factibles, la prueba debe ser repetido. Esta categoría implica una posible aplicabilidad clínica en los sitios del cuerpo donde el medicamento está fisiológicamente concentrado o en situaciones donde es alto Se puede usar la dosis del medicamento. Esta categoría también proporciona una zona de amortiguamiento que evita que pequeños factores técnicos no controlados causen discrepancias importantes en interpretación. Un informe de "Resistente"(R) indica que el no es probable que el fármaco antimicrobiano inhiba el crecimiento del patógeno si el antimicrobiano el fármaco alcanza las concentraciones generalmente alcanzables en el sitio de la infección; otro Se debe seleccionar la terapia.
Control de calidad
Los procedimientos de prueba de susceptibilidad estandarizados requieren el uso de controles de laboratorio para monitorear y garantizar la precisión y precisión de suministros y reactivos utilizados en el ensayo, y las técnicas de los individuos realizando la prueba.1,2,3,4 El polvo de imipenem estándar debe proporcionar El siguiente rango de valores MIC anotados en la Tabla 11. Para la difusión técnica utilizando el disco de 10 mcg, se deben alcanzar los criterios de la Tabla 11.
Tabla 11: Rangos de control de calidad aceptables para
Imipenem
Microorganismo | Concentraciones inhibitorias mínimas (mcg / mL) | Difusión de disco (diámetros de zona en mm) |
Bacteroides fragilis ATCC 25285 * | 0.03-0.125 * | - |
0.03 - 0.25 † | - | |
Bacteroides thetaiotaomicron ATCC 29741 | 0.125-0.5 * | - |
0.25 - 1.0 † | - | |
Eggerthella presta ATCC 43055 | 0.125-0.5 * | - |
0.25 - 2.0 † | - | |
Enterococcus faecalis ATCC 29212 | 0.5-2 | - |
Escherichia coli ATCC 25922 | 0.06-0.25 | 26-32 |
Haemophilus influenzae ATCC 49247 | - | 21-29 |
Haemophilus influenzae ATCC 49766 | 0.25-1 | - |
Staphylococcus aureus ATCC 29213 | 0.015-0.06 | - |
Pseudomonas aeruginosa ATCC 27853 | 1-4 | 20-28 |
Streptococcus pneumoniae ATCC 49619 | 0.03-0.12 | - |
* Rangos de control de calidad para pruebas de dilución de agar † Rangos de control de calidad para pruebas de microdilución de caldo |
REFERENCIAS
1.Instituto de Normas Clínicas y de Laboratorio (CLSI). Métodos para pruebas de susceptibilidad a los antimicrobianos por dilución para bacterias que crecen Aerobicamente; Estándar aprobado - Décima edición. Documento CLSI M07-A10, Clínico y Laboratory Standards Institute, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pennsylvania 19087, EE. UU., 2015.
2.Instituto de Normas Clínicas y de Laboratorio (CLSI). Actuación Normas para pruebas de susceptibilidad a los antimicrobianos; Vigésimo sexto informativo Suplemento, documento CLSI M100-S26, Normas clínicas y de laboratorio Institute, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pennsylvania 19087, EE. UU., 2016. 20 ID de referencia: 4028434
3.Instituto de Normas Clínicas y de Laboratorio (CLSI). Actuación Normas para pruebas de susceptibilidad a la difusión de disco antimicrobiano; Aprobado Estándar - Duodécima edición. Documento CLSI M02-A12, Clínico y Laboratorio Standards Institute, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pennsylvania 19087, EE. UU., 2015.
4. Instituto de Normas Clínicas y de Laboratorio (CLSI). Métodos para pruebas de susceptibilidad a los antimicrobianos de bacterias anaerobias; Aprobado Estándar - Octava Edición. Documento CLSI M11-A8 Clínico y Laboratorio Standards Institute, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pennsylvania 19087, EE. UU. 2012.
Formas de dosificación y fortalezas
Para inyección PRIMAXIN es una mezcla estéril en polvo para reconstitución en envases de dosis única, incluidos viales y viales ADD-Vantage® que contiene:
- 250 mg de imipenem (equivalente anhidro) y 250 mg cilastatina sódica
- 500 mg de imipenem (equivalente anhidro) y 500 mg cilastatina sódica
PRIMAXIN se suministra como una mezcla estéril en polvo recipientes de dosis única que incluyen viales y viales ADD-Vantage® que contienen imipenem (equivalente anhidro) y cilastatina sódica de la siguiente manera:
Cada paquete PRIMAXIN contiene: | Número del Código Nacional de Drogas (NDC) |
Una bandeja de 25 viales que contiene 250 mg de imipenem equivalente y 250 mg de cilastatina equivalente y 10 mg de bicarbonato de sodio como tampón. | (NDC 00063514-58) |
Una bandeja de 25 viales que contiene 500 mg de imipenem equivalente y 500 mg de cilastatina equivalente y 20 mg de bicarbonato de sodio como tampón. | (NDC 00063516-59) |
Una bandeja de 25 viales ADD-Vantage que contienen 250 mg de imipenem equivalente y 250 mg de cilastatina equivalente y 10 mg de bicarbonato de sodio como tampón. | (NDC 00063551-58) |
Una bandeja de 25 viales ADD-Vantage que contienen 500 mg de imipenem equivalente y 500 mg de cilastatina equivalente y 20 mg de bicarbonato de sodio como tampón. | (NDC 00063552-59) |
Almacenamiento y manejo
Antes de la reconstitución
El polvo seco debe almacenarse a una temperatura inferior 25 ° C (77 ° F).
Merck Sharp & Dohme Corp., una subsidiaria de MERCK & CO., INC., Whitehouse Station, NJ 08889, EE. UU. Revisado: diciembre de 2016