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Revisión médica por Militian Inessa Mesropovna Última actualización de farmacia el 20.03.2022
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Se suministra OptiPranolol® (solución oftálmica de metipranolol) al 0.3% en una botella de plástico con una punta de gota controlada y una tapa de rosca de plástico amarillo tapa de la siguiente manera:
5 ml : NDC 24208-275-07 - AB40207
10 ml : NDC 24208-275-09 - AB40209
Almacenamiento
Almacenar entre 15 ° - 30 ° C (59 ° - 86 ° F). Reemplace la tapa inmediatamente después de su uso.
NO USE SI LA MALLA IMPRINTADA NO ES INTACTA .
SOLO PARA USO OFTALMICO
Bausch & Lomb Incorporated, Tampa, FL 33637. REV. 11 / 03-91. Fecha de revitalización de la FDA: 21/11/2006
OptiPranolol (solución oftálmica de metipranolol) La solución oftálmica está indicada en el tratamiento de elevados presión intraocular en pacientes con hipertensión ocular o glaucoma de ángulo abierto.
La dosis recomendada es una gota de OptiPranolol (solución oftálmica de metipranolol) en la solución oftálmica en el ojos afectados dos veces al día.
Si la PIO del paciente no está en un nivel satisfactorio en este régimen, use administración más frecuente o una dosis mayor de OptiPranolol (solución oftálmica de metipranolol) Solución oftálmica no se sabe que sea beneficioso. Terapia concomitante para reducir la presión intraocular puede ser instituido.
En ensayos clínicos, la solución oftálmica OptiPranolol® (solución oftálmica de metipranolol) fue segura utilizado durante la terapia concomitante con pilocarpina, epinefrina o acetazolamida.
Hipersensibilidad a cualquier componente de este producto.
OptiPranolol (solución oftálmica de metipranolol) La solución oftálmica está contraindicada en pacientes con bronquios asma o antecedentes de asma bronquial o pulmonar obstructivo crónico severo enfermedad; bradicardia sinusal sintomática; mayor que un primer grado auriculoventricular bloqueo; shock cardiogénico; o insuficiencia cardíaca abierta.
ADVERTENCIAS
Al igual que con otros medicamentos oftálmicos aplicados tópicamente, este medicamento puede ser absorbido sistémicamente. Por lo tanto, las mismas reacciones adversas encontradas con la administración sistémica de agentes bloqueantes beta-adrenérgicos pueden ocurrir con la administración tópica. Por ejemplo, reacciones respiratorias severas y reacciones cardíacas, incluida la muerte debido al broncoespasmo en pacientes con asma y rara vez, la muerte en asociación con insuficiencia cardíaca, se han informado después de la aplicación tópica de beta-adrenérgico agentes bloqueantes (ver CONTRAINDICACIONES).
Dado que OptiPranolol (solución oftálmica de metipranolol) la solución oftálmica tuvo un efecto menor en la frecuencia cardíaca y presión arterial en estudios clínicos, se debe tener precaución en el tratamiento de pacientes con antecedentes de insuficiencia cardíaca. Tratamiento con OptiPranolol (solución oftálmica de metipranolol) Solución oftálmica debe suspenderse ante la primera evidencia de insuficiencia cardíaca.
OptiPranolol (solución oftálmica de metipranolol) La solución oftálmica u otros betabloqueantes no debe, en general, ser administrado a pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (p. ej., bronquitis crónica, enfisema) de gravedad leve o moderada (ver CONTRAINDICACIONES). Sin embargo, si el medicamento es necesario en dichos pacientes, entonces debe administrarse con precaución ya que puede bloquear la broncodilatación producida por endógeno y exógeno estimulación de catecolamina de beta2 receptores.
PRECAUCIONES
General
Debido a los posibles efectos de los agentes bloqueantes del receptor beta-adrenérgico relativos a la presión arterial y al pulso, estos agentes deben usarse con precaución en pacientes con insuficiencia cerebrovascular. Si signos o síntomas sugieren reducción El flujo sanguíneo cerebral se desarrolla después del inicio de la terapia con OptiPranolol (solución oftálmica de metipranolol) Solución oftálmica, se debe considerar una terapia alternativa.
Algunas autoridades recomiendan la retirada gradual del bloqueo del receptor beta-adrenérgico agentes en pacientes sometidos a cirugía electiva. Si es necesario durante la cirugía, Los efectos de los agentes bloqueantes del receptor beta-adrenérgico pueden revertirse por suficiente dosis de agonistas como isoproterenol, dopamina, dobutamina o levarterenol.
Mientras que OptiPranolol (solución oftálmica de metipranolol) la solución oftálmica ha demostrado un bajo potencial de efecto sistémico, debe usarse con precaución en pacientes con diabetes (especialmente diabetes lábil) debido al posible enmascaramiento de signos y síntomas agudos hipoglucemia.
Los agentes bloqueantes del receptor beta-adrenérgico pueden enmascarar ciertos signos y síntomas de hipertiroidismo, y su abstinencia abrupta podría precipitar una tiroides tormenta.
Se ha informado que el bloqueo beta-adrenérgico potencia la debilidad muscular consistente con ciertos síntomas miasténicos (p. ej., diplopía, ptosis y debilidad generalizada).
Riesgo de reacción anafiláctica: mientras se toman betabloqueantes, pacientes con a La historia de una reacción anafiláctica severa a una variedad de alérgenos puede ser mayor reactivo a repetidos desafíos, ya sean accidentales, diagnósticos o terapéuticos. Dichos pacientes pueden no responder a las dosis habituales de epinefrina utilizadas tratar la reacción alérgica.
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
Se han realizado estudios de por vida con metipranolol en ratones a dosis orales de 5, 50 y 100 mg / kg / día y en ratas a dosis orales de hasta 70 mg / kg / día. El metipranolol no demostró ningún efecto cancerígeno. En el estudio del ratón, hembra los animales que recibieron la dosis baja, pero no la intermedia o alta, tuvieron un aumento cantidad de adenomas pulmonares. El significado de esta observación es desconocido. En una variedad de ensayos de células bacterianas y de mamíferos in vitro e in vivo, metipranolol fue no mutagénico.
Se mostraron estudios de reproducción y fertilidad de metipranolol en ratas y ratones sin efecto adverso sobre la fertilidad masculina a dosis orales de hasta 50 mg / kg / día, y fertilidad femenina a dosis orales de hasta 25 mg / kg / día.
Embarazo-efectos teratogénicos
Embarazo Categoría C
No se informaron efectos relacionados con el fármaco para el estudio de teratología del segmento II en ratas fetales después de la administración, durante la organogénesis, a madres de hasta 50 mg / kg / día. OptiPranolol (solución oftálmica de metipranolol) Se ha demostrado que la solución oftálmica aumenta la resorción fetal muerte fetal y retraso en el desarrollo cuando se administra por vía oral a conejos en 50 mg / kg / día durante la organogénesis.
No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. OptiPranolol (solución oftálmica de metipranolol) La solución oftálmica debe usarse durante el embarazo solo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
Madres lactantes
No se sabe si la solución oftálmica de OptiPranolol (solución oftálmica de metipranolol) se excreta en humanos leche. Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche humana, se debe tener precaución cuando OptiPranolol (solución oftálmica de metipranolol) se administra solución oftálmica a mujeres lactantes.
Uso pediátrico
No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos.
Uso geriátrico
No se han observado diferencias generales en seguridad o efectividad entre ellos pacientes mayores y menores.
EFECTOS ADVERSOS
En ensayos clínicos, se ha asociado el uso de OptiPranolol (solución oftálmica de metipranolol) Solución oftálmica con molestias locales transitorias.
Otras reacciones adversas oculares, como visión anormal, blefaritis, borrosa visión, dolor de cejas, conjuntivitis, edema, dermatitis del párpado, fotofobia, desgarro, etc y se han informado uveítis en un pequeño número de pacientes.
Otras reacciones adversas sistémicas, como reacción alérgica, angina, ansiedad artritis, astenia, fibrilación auricular, bradicardia, bronquitis, tos, etc depresión, mareos, disnea, epistaxis, dolor de cabeza, hipertensión, mialgia, etc infarto de miocardio, náuseas, nerviosismo, palpitaciones, erupción cutánea, rinitis y somnolencia También se han informado en pequeños números de pacientes.
INTERACCIONES DE DROGAS
OptiPranolol® (solución oftálmica de metipranolol) La solución oftálmica debe usarse con precaución en pacientes que reciben un agente bloqueante beta-adrenérgico por vía oral, porque del potencial de efectos aditivos sobre el bloqueo beta sistémico.
Se recomienda una observación cercana del paciente cuando se administra un betabloqueante a pacientes que reciben medicamentos que agotan la catecolamina, como reserpina, porque de posibles efectos aditivos y la producción de hipotensión y / o bradicardia.
Se debe tener precaución en la administración conjunta del receptor beta-adrenérgico agentes bloqueantes, como metipranolol y canal de calcio oral o intravenoso antagonistas, debido a la posible precipitación de la falla ventricular izquierda, e hipotensión. En pacientes con insuficiencia cardíaca, que están recibiendo antagonistas de los canales de calcio, se debe evitar la administración conjunta.
El uso concomitante de agentes bloqueantes de receptores beta-adrenérgicos con digital y los antagonistas de los canales de calcio pueden tener efectos aditivos, prolongando el auriculoventricular tiempo de conducción.
Se debe tener precaución en pacientes que usan psicotrópico adrenérgico concomitante drogas.
Ocular
En pacientes con glaucoma de ángulo cerrado, el objetivo del tratamiento inmediato es volver a abrir el ángulo por constricción de la pupila con un agente miótico. OptiPranolol (solución oftálmica de metipranolol) La solución oftálmica tiene poco o ningún efecto sobre la pupila, por lo tanto, cuando es así se usa para reducir la presión intraocular en el glaucoma de ángulo cerrado, debería se utilizará solo con la administración concomitante de un agente miope.
En ensayos clínicos, se ha asociado el uso de OptiPranolol (solución oftálmica de metipranolol) Solución oftálmica con molestias locales transitorias.
Otras reacciones adversas oculares, como visión anormal, blefaritis, borrosa visión, dolor de cejas, conjuntivitis, edema, dermatitis del párpado, fotofobia, desgarro, etc y se han informado uveítis en un pequeño número de pacientes.
Otras reacciones adversas sistémicas, como reacción alérgica, angina, ansiedad artritis, astenia, fibrilación auricular, bradicardia, bronquitis, tos, etc depresión, mareos, disnea, epistaxis, dolor de cabeza, hipertensión, mialgia, etc infarto de miocardio, náuseas, nerviosismo, palpitaciones, erupción cutánea, rinitis y somnolencia También se han informado en pequeños números de pacientes.
No hay información disponible sobre la sobredosis de OptiPranolol (solución oftálmica de metipranolol) Solución oftálmica en humanos. Los síntomas que podrían esperarse con una sobredosis de un sistema El agente bloqueante del receptor beta-adrenérgico administrado es bradicardia, hipotensión e insuficiencia cardíaca aguda.