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Revisión médica por Fedorchenko Olga Valeryevna Última actualización de farmacia el 12.03.2022
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Beta Oftiol 0,6%
Metipranolol
Beta Ophtiole 0,6% (metipranolol ophthalmic solution) Ophthalmic Solution está indicado en el tratamiento de la presión intraocular elevada en pacientes con hipertensión ocular o glaucoma de ángulo abierto.
La dosis recomendada es una gota de Beta Ophtiole 0,6% (metipranolol ophthalmic solution) Ophthalmic Solution en el ojo(s) afectado (s) dos veces al día.
Si la PIO del paciente no se encuentra en un nivel satisfactorio en este régimen, no se sabe que el uso de una administración más frecuente o una dosis mayor de Beta Oftiol al 0,6% (solución oftálmica de metipranolol) Solución Oftálmica sea beneficioso. Se puede instaurar un tratamiento concomitante para reducir la presión intraocular.
En ensayos clínicos, la Solución Oftálmica Beta Ophtiole 0.6%® (metipranolol ophthalmic solution) se utilizó de forma segura durante el tratamiento concomitante con pilocarpina, epinefrina o acetazolamida.
Hipersensibilidad a cualquier componente de este producto.
Beta Ophtiole 0,6% (metipranolol ophthalmic solution) Ophthalmic Solution está contraindicado en pacientes con asma bronquial o antecedentes de asma bronquial, o enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave, bradicardia sinusal sintomática, bloqueo auriculoventricular mayor que un primer grado, shock cardiogénico o insuficiencia cardíaca manifiesta.
ADVERTENCIA
Al igual que con otros medicamentos oftálmicos aplicados tópicamente, este medicamento puede ser absorbido sistémicamente. Por lo tanto, las mismas reacciones adversas encontradas con la administración sistémica de agentes bloqueantes beta-adrenérgicos pueden ocurrir con la administración tópica. Por ejemplo, tras la aplicación tópica de agentes bloqueantes beta-adrenérgicos, se han notificado reacciones respiratorias graves y reacciones cardíacas, incluida la muerte por broncoespasmo en pacientes con asma y, en raras ocasiones, la muerte asociada a insuficiencia cardíaca (ver Contraindicación).
Dado que Beta Oftiol al 0,6% (solución oftálmica de metipranolol) la Solución Oftálmica tuvo un efecto menor sobre la frecuencia cardíaca y la presión arterial en estudios clínicos, se debe tener precaución en el tratamiento de pacientes con antecedentes de insuficiencia cardíaca. El tratamiento con Beta Oftiol al 0,6% (solución oftálmica de metipranolol) la Solución Oftálmica debe interrumpirse en la primera evidencia de insuficiencia cardíaca.
Beta Oftiol al 0,6% (solución oftálmica de metipranolol) la Solución Oftálmica u otros betabloqueantes, en general, no deben administrarse a pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (p. ej., bronquitis crónica, enfisema) de gravedad leve o moderada (ver Contraindicación). Sin embargo, si el medicamento es necesario en tales pacientes, debe administrarse con precaución ya que puede bloquear la broncodilatación producida por la estimulación de catecolaminas endógenas y exógenas de beta2 receptor.
PRECAUCIONES
General
Debido a los posibles efectos de los agentes bloqueantes de los receptores beta-adrenérgicos en relación con la presión arterial y el pulso, estos agentes deben utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia cerebrovascular. Si se desarrollan signos o síntomas que sugieran una reducción del flujo sanguíneo cerebral tras el inicio del tratamiento con Beta Oftiol al 0,6% (solución oftálmica de metipranolol) solución oftálmica, se debe considerar un tratamiento alternativo.
Algunas autoridades recomiendan la retirada gradual de los bloqueadores de los receptores beta-adrenérgicos en pacientes sometidos a cirugía electiva. Si es necesario durante la cirugía, los efectos de los agentes bloqueadores de los receptores beta-adrenérgicos pueden revertirse con dosis suficientes de agonistas como isoproterenol, dopamina, dobutamina o levarterenol.
Mientras que Beta Ophtiole 0.6% (metipranolol ophthalmic solution) Ophthalmic Solution ha demostrado un bajo potencial de efecto sistémico, debe usarse con precaución en pacientes con diabetes (especialmente diabetes lábil) debido a la posible enmascaramiento de los signos y síntomas de hipoglucemia aguda.
Los agentes bloqueantes de los receptores beta-adrenérgicos pueden enmascarar ciertos signos y síntomas de hipertiroidismo, y su retirada brusca podría precipitar una tormenta tiroidea.
Se ha notificado que el bloqueo beta-adrenérgico potencia la debilidad muscular consistente con ciertos síntomas miasténicos (por ejemplo, diplopía, ptosis y debilidad generalizada).
Riesgo de reacción anafiláctica: mientras toman betabloqueantes, los pacientes con antecedentes de reacción anafiláctica grave a una variedad de alérgenos pueden ser más reactivos a la provocación repetida, ya sea accidental, diagnóstica o terapéutica. Tales pacientes pueden no responder a las dosis usuales de epinefrina usadas para tratar la reacción alérgica.
CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, alteración de la fertilidad
Se han realizado estudios a lo largo de la vida con metipranolol en ratones a dosis orales de 5, 50 y 100 mg/kg/día y en ratas a dosis orales de hasta 70 mg/kg/día. Metipranolol no demostró ningún efecto carcinogénico. En el estudio con ratones, las hembras que recibieron la dosis baja, pero no la dosis intermedia o alta, presentaron un mayor número de adenomas pulmonares. Se desconoce el significado de esta observación. En una variedad de ensayos in vitro e in vivo de células bacterianas y de mamíferos, el metipranolol no fue mutagénico.
Los estudios de reproducción y fertilidad del metipranolol en ratas y ratones no mostraron ningún efecto adverso sobre la fertilidad masculina a dosis orales de hasta 50 mg/kg/día, y la fertilidad femenina a dosis orales de hasta 25 mg/kg/día.
Embarazo-efectos teratogénicos
Embarazo Categoría C
No se notificaron efectos relacionados con el fármaco para el estudio de teratología del segmento II en ratas fetales después de la administración, durante la organogénesis, a madres de hasta 50 mg/kg/día. Beta Oftiol al 0,6% (solución oftálmica de metipranolol) se ha demostrado que la Solución Oftálmica aumenta la resorción fetal, la muerte fetal y el retraso del desarrollo cuando se administra por vía oral a conejos a dosis de 50 mg/kg/día durante la organogénesis.
No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Beta Ophtiole 0,6% (metipranolol ophthalmic solution) la Solución Oftálmica debe usarse durante el embarazo solo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
Madres Lactantes
Se desconoce si Beta Oftiol 0,6% (metipranolol solución oftálmica) solución oftálmica se excreta en la leche materna. Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche materna, se debe tener precaución cuando se administre Beta Oftiol al 0,6% (solución oftálmica de metipranolol) Solución Oftálmica a mujeres lactantes.
Uso Pediátrico
No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos.
Uso Geriátrico
No se han observado diferencias globales en seguridad o eficacia entre los pacientes de edad avanzada y los más jóvenes.
En ensayos clínicos, el uso de Beta Oftiol al 0,6% (solución oftálmica de metipranolol) solución oftálmica se ha asociado con molestias locales transitorias.
Se han notificado otras reacciones adversas oculares, como visión anormal, blefaritis, visión borrosa, dolor de cabeza, conjuntivitis, edema, dermatitis del párpado, fotofobia, lagrimeo y uveítis en un pequeño número de pacientes.
También se han notificado otras reacciones adversas sistémicas, tales como reacción alérgica, angina de pecho, Ansiedad, Artritis, astenia, fibrilación auricular, bradicardia, bronquitis, tos, depresión, mareo, disnea, epistaxis, cefalea, hipertensión, mialgia, infarto de miocardio, náuseas, nerviosismo, palpitaciones, erupción cutánea, rinitis y somnolencia en un pequeño número de pacientes.
No se dispone de información sobre la sobredosis de Beta Oftiol al 0,6% (solución oftálmica de metipranolol) Solución Oftálmica en humanos. Los síntomas que pueden esperarse con una sobredosis de un agente bloqueante de los receptores beta-adrenérgicos administrado sistémicamente son bradicardia, hipotensión e insuficiencia cardiaca aguda.
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