Composición:
Usado en tratamiento:
Revisión médica por Oliinyk Elizabeth Ivanovna Última actualización de farmacia el 08.04.2022
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Isopto® Carpine está indicado para:
Reducción de la presión intraocular elevada (PIO) en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular
Manejo del glaucoma agudo de cierre de ángulo
Prevención de la PIO elevada postoperatoria asociada con la cirugía láser
Inducción de miosis
Reducción de la presión intraocular elevada (PIO) en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular
Se debe aplicar una gota de Isopto® Carpine al 1%, 2% o 4% tópicamente en los ojos hasta cuatro veces al día. Los pacientes sin tratamiento previo con pilocarpina deben comenzar con una concentración del 1% ya que las concentraciones más altas a menudo no se toleran inicialmente. La frecuencia de instilación y concentración de Isopto® Carpine están determinadas por la gravedad de la presión intraocular elevada y la respuesta miótica del paciente.
Para limitar la exposición sistémica a la pilocarpina, se puede indicar a los pacientes que realicen oclusión puntal durante 2 minutos después de la instilación de la solución oftálmica Carpina Isopto®.
Manejo del glaucoma agudo de cierre de ángulo
Antes del uso de Isopto® Carpine, puede ser necesario el tratamiento con supresores secretores y agentes hiperosmóticos para reducir la PIO por debajo de 50 mmHg y aliviar la isquemia del iris. Para el manejo inicial del glaucoma de ángulo cerrado agudo, se puede aplicar una gota de Isopto® Carpine al 1% o 2% tópicamente en los ojos hasta tres veces durante un período de 30 minutos.
Si se usa iridoplastia láser o iridomía para romper el ataque, se debe administrar una gota de Isopto® Carpine al 4% antes del procedimiento. Después de la iridoplastia con láser, se debe administrar una gota de Isopto® Carpine al 1% cuatro veces al día hasta que se pueda realizar una iridotomía.
Prevención de la PIO elevada postoperatoria asociada con la cirugía láser
Se debe aplicar tópicamente una gota de Isopto® Carpine al 1%, 2% o 4% (o dos gotas administradas con cinco minutos de diferencia) en los ojos 15 a 60 minutos antes de la cirugía.
Inducción de miosis
Se debe aplicar tópicamente una gota de Isopto® Carpine al 1%, 2% o 4% (o dos gotas administradas con cinco minutos de diferencia) en los ojos.
Uso con otros medicamentos oftálmicos tópicos
Isopto® Carpine puede usarse en combinación con betabloqueantes, inhibidores de la anhidrasa carbónica, simpaticomiméticos o agentes hiperosmóticos. Si se usa más de un medicamento oftálmico tópico, los medicamentos deben administrarse con al menos cinco (5) minutos de diferencia.
Uso en pacientes pediátricos
En niños menores de 2 años, una gota de Isopto® Carpine al 1% debe aplicarse tópicamente en los ojos tres veces al día. Los niños de 2 años de edad y mayores deben ser dosificados como para adultos. Para la inducción de miosis antes de la goniotomía o la trabeculotomía en niños, se debe aplicar tópicamente una gota de Isopto® Carpine al 1% o 2% en el ojo 15 a 60 minutos antes de la cirugía.
Ninguna.
ADVERTENCIAS
Incluido como parte de la "PRECAUCIONES" Sección
PRECAUCIONES
Mala iluminación
Se debe aconsejar a los pacientes que tengan precaución al conducir de noche y otras ocupaciones peligrosas con poca iluminación. Además, los mióticos pueden causar espasmo acomodaticio. Se debe aconsejar a los pacientes que no conduzcan ni utilicen maquinaria si la visión no es clara.
Enfermedad retiniana preexistente
Al igual que con todos los antibióticos, se han informado casos raros de desprendimiento de retina cuando se usan en ciertos individuos susceptibles y aquellos con enfermedad retiniana preexistente; por lo tanto, se recomienda un examen exhaustivo de la retina, incluida la fundoscopia, en todos los pacientes antes del inicio de la terapia.
Iritis
No se recomienda usar Isopto® Carpine cuando iritis está presente.
Glaucoma congénito primario
Se recomienda precaución al usar Isopto® Carpine en pacientes pediátricos con glaucoma congénito primario para el control de la presión intraocular (PIO) ya que se han informado casos de un aumento paradójico en la PIO. Además, no se recomienda el uso de Isopto® Carpine en pacientes pediátricos diagnosticados con glaucoma secundario a disgénesis o uveítis del segmento anterior (especialmente si la uveítis está activa).
Póngase en contacto con la lente Wear
Se debe aconsejar a los usuarios de lentes de contacto que retiren sus lentes antes de la instilación de la solución oftálmica Carpine Isopto® y que esperen 10 minutos después de la dosificación antes de reinsertar sus lentes de contacto.
Toxicología no clínica
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
No se han realizado estudios a largo plazo utilizando clorhidrato de pilocarpina en animales para evaluar el potencial carcinogénico.
Uso en poblaciones específicas
Embarazo
Embarazo. Categoría C
No se han realizado estudios de reproducción en animales con clorhidrato de pilocarpina. Tampoco se sabe si el clorhidrato de pilocarpina puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada o si puede afectar la capacidad de reproducción. Isopto® Carpine debe administrarse a una mujer embarazada solo si es claramente necesario.
Madres lactantes
No se sabe si este medicamento se excreta en la leche humana. Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche humana, se debe tener precaución cuando Isopto® Carpine se administra a una mujer lactante.
Uso pediátrico
Se ha establecido la seguridad y eficacia de la solución oftálmica de clorhidrato de pilocarpina en pacientes pediátricos.
Uso geriátrico
No se han observado diferencias generales en seguridad o efectividad entre pacientes de edad avanzada y pacientes más jóvenes.
Experiencia en estudios clínicos
Debido a que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no se pueden comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.
Los datos de seguridad descritos a continuación reflejan la exposición en cuatro ensayos clínicos controlados de 90 días a 2 años de duración en 317 pacientes diagnosticados con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular. En los cuatro ensayos clínicos, los pacientes fueron tratados con Isopto® Carpine 2%, dos o cuatro veces al día o con pilocarpina al 1%, 1.75% o 2% en combinación fija con betaxolol 0.25%, dos o tres veces al día. Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en ≥ 5% de los pacientes en las poblaciones de pilocarpina al 2% fueron: dolor de cabeza / dolor de cejas, cambio acomodaticio, visión borrosa, irritación ocular, discapacidad visual (oscuro, oscuro, o visión de "salto") y dolor ocular.
El perfil de reacción adversa informado para el uso de Isopto® Carpine en pacientes pediátricos es comparable al observado en pacientes adultos.
La toxicidad sistémica después de la administración ocular tópica de pilocarpina es rara, pero ocasionalmente los pacientes sensibles pueden desarrollar sudoración y sobreactividad gastrointestinal después de la dosis y administración sugeridas. La sobredosis puede producir sudoración, salivación, náuseas, temblores y disminución del pulso y una disminución de la presión arterial. En sobredosis moderada, se espera una recuperación espontánea y es ayudada por fluidos intravenosos para compensar la deshidratación. Para los pacientes que demuestran envenenamiento severo, se debe usar atropina, el antagonista farmacológico de la pilocarpina.
Se evaluó la exposición sistémica a la pilocarpina en 14 sujetos sanos a los que se les administraron 2 gotas de Isopto® Carpine (solución oftálmica de clorhidrato de pilocarpina) al 4% en ambos ojos cuatro veces al día durante ocho días. Una comparación de los valores de Cmax en los días 5 y 8 indicó que las concentraciones de pilocarpina en plasma alcanzaron el estado estacionario después de la administración tópica de Isopto® Carpine 4%. Los valores medios (SD) Cmax y AUC0-últimos en el día 8 fueron 3.7 (3.2) ng / ml y 7.7 (8.4) ng × hora / ml, respectivamente. Los valores de Tmax en el día 8 oscilaron entre 0.5 y 1 hora.
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