Composición:
Solicitud:
Usado en tratamiento:
Revisión médica por Oliinyk Elizabeth Ivanovna Última actualización de farmacia el 08.04.2022
¡Atención! ¡La información en la página es solo para profesionales médicos! ¡La información se recopila en Fuentes abiertas y puede contener errores significativos! ¡Tenga cuidado y vuelva a verificar toda la información de esta página!
Los 20 mejores medicamentos con los mismos ingredientes:
MUTAMYCIN® (mitomicina inyectable, USP)
NDR 0015-3001-20 - Cada vial contiene 5 mg de mitomicina.
NDC 0015-3002-20 - Cada vial contiene 20 mg de mitomicina.
NDC 0015-3059-20 - Cada vial contiene 40 mg de mitomicina.
Puede encontrar información sobre los tamaños de paquete disponibles en el programa de precios actual.
REFERENCIAS
1). Recomendaciones para el manejo seguro de fármacos antineoplásicos parenterales. Publicación NIH no.. 83-2621. A la venta por el Superintendente de Documentos, EE. UU Imprenta del gobierno, Washington, DC 20402.
2do. Informe del Consejo AMA. Pautas para tratar con antineoplásicos parenterales. jami1985; 253 (11): 1590-1592.
3er. Comisión nacional de investigación sobre exposición citotóxica: recomendaciones para el manejo Agentes citotóxicos. Disponible en Louis P. Jeffrey, ScD, Presidente, Estudio Nacional Comisión de Exposición Citotóxica, Massachusetts College of Pharmacy and Allied Ciencias de la salud, 179 Longwood Avenue, Boston, Massachusetts 02115.
4to. Sociedad Clínica Oncológica de Australia. Pautas y Recomendaciones para el uso seguro de agentes antineoplásicos. Med J Australia 1983; 1: 426-428.
5). Jones RB, et al: Manejo seguro de medicamentos de quimioterapia: Un informe del Centro Médico Mount Sinai. CA: una revista de cáncer para médicos 1983; (Sept / Oct) 258-263.
6). Asistencia técnica de la Sociedad Estadounidense de Farmacéuticos Hospitalarios Boletín sobre el manejo de medicamentos citotóxicos y peligrosos. En J Hosp Pharm 1990 ; 47: 1033-1049.
7). Control de la exposición ocupacional a drogas peligrosas (OSHA DIRECTRICES PARA LA PRÁCTICA DE TRABAJO). En J Health-Syst Pharm 1996; 53: 1669-1685.
Bristol-Myers Sqibb Company, Princeton, NJ 08543 U.R.Ein. Revisar Enero de 2000. Fecha de aprobación de la FDA: 2/11/2000
MUTAMYCIN (mitomicina) no se recomienda como terapia primaria de acción única. Se ha demostrado que es útil en el tratamiento del adenocarcinoma gástrico o pancreático diseminado en combinaciones comprobadas con otros fármacos de quimioterapia aprobados y como tratamiento paliativo si otras modalidades han fallado. No se recomienda MUTAMYCIN (mitomicina) para reemplazar la cirugía apropiada y / o la radioterapia.
MUTAMYCIN (mitomicina) solo debe administrarse por vía intravenosa, teniendo cuidado de evitar la extravascularización del compuesto. Si se produce extravasación, puede ocurrir celulitis, ulceración y desprendimiento.
Cada vial contiene mitomicina 5 mg y manitol 10 mg, mitomicina 20 mg y manitol 40 mg o mitomicina 40 mg y manitol 80 mg. Agregue agua estéril para inyección, 10 ml, 40 ml o. Agitar para disolver. Si el producto no se disuelve inmediatamente, déjelo a temperatura ambiente hasta que se conserve la solución.
Después de la recuperación hematológica completa (ver Instrucciones para el ajuste de la dosis) de cualquier quimioterapia previa, el siguiente programa de dosificación se puede usar a las 6 a Intervalos de 8 semanas :
20 mg / m2 por vía intravenosa como dosis única a través de una dosis intravenosa funcional Catéter.
Debido a la mielosupresión acumulativa, los pacientes deben ser reevaluados por completo después de cada ciclo de MUTAMYCIN (mitomicina), y la dosis se reduce cuando el paciente ha experimentado cualquier toxicidad. Dosis superiores a 20 mg / m2 no fueron mostrados ser más efectivo y más tóxico que las dosis más bajas.
El siguiente programa se propone como guía para el ajuste de la dosis:
No se debe administrar dosis repetidas hasta que el recuento de leucocitos sea 4000 / mm3ha regresado y el recuento de plaquetas 100.000 / mm3.
Si se usa MUTAMYCIN (mitomicina) en combinación con otros mielosupresores, las dosis deben ajustarse en consecuencia. Si la enfermedad continúa después de dos ciclos de MUTAMYCIN (mitomicina), el medicamento debe suspenderse porque la probabilidad de una reacción es mínima.
Estabilidad
- no constituido MUTAMYCIN (mitomicina) almacenada a temperatura ambiente es estable para La cantidad se indica en el embalaje. Evite el calor excesivo (más de 40 ° C, 104 ° F).
- Reconstituido con agua estéril Para inyección en concentración nulo 5 mg por ml, MUTAMYCIN (mitomicina) es estable durante 14 días o durante 7 días Temperatura ambiente.
- Diluido en varios I.V. Líquidos a temperatura ambiente, a concentración de 20 a 40 microgramos por ml:
- La combinación de MUTAMYCIN (mitomicina) (5 mg a 15 mg) y heparina (en 1,000 unidades 10,000 unidades) en 30 ml La inyección de cloruro de sodio al 0.9% es estable para 48 Horas a temperatura ambiente.
Nadir Después de la dosis previa | Porcentaje de la dosis previa a administrar | |
Leucocitos / mm3 | Plaquetas / mm3 | |
> 4000 | > 100,000 | 100% |
3000-3999 | 75,000-99,999 | 100% |
2000-2999 | 25,000-74,999 | 70% |
2000 | <25,000 | 50% |
Procedimientos adecuados de manipulación y eliminación de medicamentos contra el cáncer ser considerado. Se han publicado varias directrices sobre el tema.1-7 No hay acuerdo general de que todos en el Las pautas son necesarias o apropiadas.
I. V. Fluido | Estabilidad |
5% de inyección de dextrosa | 3 horas |
0.9% inyección de cloruro de sodio | 12 horas |
Inyección de lactato de sodio | 24 horas |
MUTAMYCIN (mitomicina) está contraindicado en pacientes que han mostrado una reacción hipersensible o idiosincrásica en el pasado.
MUTAMYCIN (mitomicina) está contraindicado en pacientes con trombocitopenia, trastorno de la coagulación o un aumento en la tendencia al sangrado debido a otras causas.
ADVERTENCIAS
Los pacientes tratados con MUTAMYCIN (mitomicina) deben observarse con cuidado y frecuencia durante y después de la terapia.
El uso de MUTAMYCIN (mitomicina) conduce a una alta incidencia de supresión de la médula ósea especialmente trombocitopenia y leucopenia. De ahí los siguientes estudios debe mantenerse repetidamente durante la terapia y durante al menos ocho semanas. Terapia: recuento de plaquetas, número de glóbulos blancos, diferencial y hemoglobina. Esto ocurre con un recuento de plaquetas por debajo de 100,000 / mm3 o WBC a continuación 4.000 / mm3 o una disminución progresiva en rechazar una terapia adicional hasta que el recuento sanguíneo se haya recuperado por encima de estos valores.
Se debe informar a los pacientes sobre la posible toxicidad de este medicamento, especialmente la supresión de la médula ósea. Se han reportado muertes debido a septicemia como resultado de leucopenia debido al medicamento.
Los pacientes que reciben MUTAMYCIN (mitomicina) deben ser observados para detectar signos de toxicidad renal. MUTAMYCIN (mitomicina) no debe administrarse a pacientes con creatinina sérica de más de 1.7 mg por ciento.
Uso en el embarazo
No se ha establecido el uso seguro de MUTAMYCIN (mitomicina) en mujeres embarazadas. Teratológico Se encontraron cambios en experimentos con animales. El efecto de MUTAMYCIN (mitomicina) sobre la fertilidad es desconocido.
PRECAUCIONES
Se ha informado dificultad para respirar aguda y broncoespasmo severo después de que se hayan administrado alcaloides de la vinca a pacientes que recibieron MUTAMYCIN (mitomicina) de forma previa o simultánea. Esta dificultad para respirar aguda comenzó en minutos o horas después de la inyección de alcaloides de la vinca. El número total de dosis para cada medicamento ha cambiado significativamente. Los broncodilatadores, los esteroides y / u oxígeno han causado un alivio sintomático.
Se han notificado algunos casos de síndrome atemnot en adultos en pacientes Mantenimiento de MUTAMYCIN (mitomicina) en combinación con otras quimioterapia y mantenimiento FIO2 - Concentración superior al 50% perioperatorio. Por lo tanto Se debe tener precaución al usar solo oxígeno suficiente para garantizar un cuidado arterial adecuado Saturación porque el oxígeno es tóxico para los pulmones incluso. Se debe prestar especial atención preste atención al equilibrio de fluidos y se debe evitar la sobrehidratación.
Se ha informado fibrosis / contracción de la burbuja con administración intravesical (sin vía de administración aprobada), que en casos raros requirió cistectomía.
Lactancia materna
No se sabe si la mitomicina se excreta en la leche materna. Porque muchas drogas se excretan en la leche materna y debido al potencial de los adversos graves Se recomiendan para el cuidado de las reacciones en lactantes de mitomicina suspenderse al recibir la terapia con mitomicina.
Uso pediátrico
No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos.
Efectos secundarios
Toxicidad de la médula ósea: Esta fue la toxicidad más común y grave en 605 de 937 pacientes (64,4%). Trombocitopenia y / o leucopenia puede ocurrir en cualquier momento dentro de las 8 semanas posteriores al inicio de la terapia con un tiempo promedio a partir de 4 semanas. La recuperación después del final de la terapia fue dentro de las 10 semanas. Más del 25% no se recuperó de los episodios leucopenicos o trombocitopénicos. MUTAMYCIN (mitomicina) producida mielosupresión acumulativa.
Tegumento y toxicidad de la membrana mucosa: Esto es sobre 4% de los pacientes tratados con MUTAMYCIN (mitomicina inyectable, USP). Celulitis ha sido reportado en el sitio de inyección y ocasionalmente es grave. Estomatitis y la alopecia también ocurre con frecuencia. Raramente se informan erupciones cutáneas. Lo más importante Sin embargo, el problema dermatológico con este medicamento es la necrosis y, en consecuencia repeler el tejido que ocurre cuando el fármaco se extravasculariza durante la inyección. La extravasación puede ocurrir con o sin picadura o ardor sensación e incluso si vuelve suficiente sangre cuando la aguja de inyección está aspirado. Ha habido informes de eritema retrasado y / o ulceración ocurrir en o desde el sitio de inyección, semanas a meses después MUTAMYCIN (mitomicina), incluso si no se observaron signos obvios de extravasación durante Administración. En algunos casos, se requirió un trasplante de piel.
Toxicidad renal : El 2% de los 1.281 pacientes mostraron uno estadísticamente significativo Aumento de creatinina. Parecía no haber correlación entre la dosis total administrada o duración de la terapia y grado de insuficiencia renal.
Toxicidad pulmonar : Esto rara vez ha ocurrido, pero puede ser grave y puede ser mortal. Disnea con tos no productiva y rayos X Se pueden encontrar indicaciones de infiltrados pulmonares en los pulmones inducidos por MUTAMYCIN (mitomicina) Toxicidad. Si se eliminan otras etiologías, se debe suspender la terapia con MUTAMYCIN (mitomicina). Los esteroides se usaron para tratar esta toxicidad, pero los terapéuticos El valor no fue determinado. Algunos casos de síndrome atemnot en adultos se han informado en pacientes que toman MUTAMYCIN (mitomicina) en combinación con otros Quimioterapia y mantenimiento en fio2 Concentraciones superiores al 50% perioperatorio.
Síndrome hemolítico-urémico (SUH): esta complicación grave de la quimioterapia consiste principalmente en anemia hemolítica microangiopática (hematocrito y le; 25%), Trombocitopenia (≤ 100,000 / mm3) e insuficiencia renal irreversible (creatinina sérica - ≥ 1.6 mg / dL) se ha informado en pacientes sistémicos MUTAMYCIN (mitomicina). Hemólisis microangiopática con glóbulos rojos fragmentados en la periferia Se han producido manchas de sangre en el 98% de los pacientes con síndrome. Otros menos comunes Las complicaciones del síndrome pueden incluir edema pulmonar (65%), neurológico Anomalías (16%) y presión arterial alta. Empeoramiento de los síntomas asociados Se ha informado de HUS en algunos pacientes que reciben transfusiones de productos sanguíneos. Se ha asociado una alta tasa de mortalidad (52%) con este síndrome.
El síndrome puede ocurrir en cualquier momento durante la terapia sistémica con MUTAMYCIN (mitomicina) como un solo agente o en combinación con otros fármacos citotóxicos. El SUH también se ha informado con menos frecuencia en pacientes que recibieron combinaciones de medicamentos citotóxicos sin MUTAMYCIN (mitomicina). De 83 pacientes examinados, 72 desarrollaron el síndrome en dosis totales de más de 60 mg de MUTAMYCIN (mitomicina). Como resultado, los pacientes que reciben ≥ 60 mg de MUTAMYCIN (mitomicina) deben ser monitoreados de cerca para detectar anemia inexplicable con células fragmentadas en frotis de sangre periférica, trombocitopenia y disminución de la función renal.
La incidencia del síndrome no se ha definido.
La terapia para el síndrome está investigando.
Toxicidad cardíaca : Insuficiencia cardíaca congestiva, a menudo tratada de manera efectiva con diuréticos y glucósidos cardíacos rara vez se ha informado. Casi todos ellos Los pacientes que tuvieron este efecto secundario habían recibido previamente terapia con doxorrubicina.
Efectos secundarios agudos de MUTAMYCIN (mitomicina) fueron fiebre, anorexia, náuseas y Vómito. Ocurrieron en aproximadamente el 14% de los 1,281 pacientes.
Otro: Dolor de cabeza, desenfoque de la visión, confusión, somnolencia, síncope Fatiga, edema, tromboflebitis, hematemesis, diarrea y dolor. Tener esto no parecía estar relacionado con la dosis y no estaba claramente relacionado con el fármaco. Ellos puede atribuirse a los procesos de enfermedad primaria o metastásica. Me siento mal y Asthenia fue reportada como parte de la vigilancia posterior a la comercialización. Fibrosis / contracción de burbujas ha sido informado con administración intravesical (ver PRECAUCIONES).
Interacciones con productos básicos
No se proporciona información.
Toxicidad de la médula ósea: Esta fue la toxicidad más común y grave en 605 de 937 pacientes (64,4%). Trombocitopenia y / o leucopenia puede ocurrir en cualquier momento dentro de las 8 semanas posteriores al inicio de la terapia con un tiempo promedio a partir de 4 semanas. La recuperación después del final de la terapia fue dentro de las 10 semanas. Más del 25% no se recuperó de los episodios leucopenicos o trombocitopénicos. MUTAMYCIN (mitomicina) producida mielosupresión acumulativa.
Tegumento y toxicidad de la membrana mucosa: Esto es sobre 4% de los pacientes tratados con MUTAMYCIN (mitomicina inyectable, USP). Celulitis ha sido reportado en el sitio de inyección y ocasionalmente es grave. Estomatitis y la alopecia también ocurre con frecuencia. Raramente se informan erupciones cutáneas. Lo más importante Sin embargo, el problema dermatológico con este medicamento es la necrosis y, en consecuencia repeler el tejido que ocurre cuando el fármaco se extravasculariza durante la inyección. La extravasación puede ocurrir con o sin picadura o ardor sensación e incluso si vuelve suficiente sangre cuando la aguja de inyección está aspirado. Ha habido informes de eritema retrasado y / o ulceración ocurrir en o desde el sitio de inyección, semanas a meses después MUTAMYCIN (mitomicina), incluso si no se observaron signos obvios de extravasación durante Administración. En algunos casos, se requirió un trasplante de piel.
Toxicidad renal : El 2% de los 1.281 pacientes mostraron uno estadísticamente significativo Aumento de creatinina. Parecía no haber correlación entre la dosis total administrada o duración de la terapia y grado de insuficiencia renal.
Toxicidad pulmonar : Esto rara vez ha ocurrido, pero puede ser grave y puede ser mortal. Disnea con tos no productiva y rayos X Se pueden encontrar indicaciones de infiltrados pulmonares en los pulmones inducidos por MUTAMYCIN (mitomicina) Toxicidad. Si se eliminan otras etiologías, se debe suspender la terapia con MUTAMYCIN (mitomicina). Los esteroides se usaron para tratar esta toxicidad, pero los terapéuticos El valor no fue determinado. Algunos casos de síndrome atemnot en adultos se han informado en pacientes que toman MUTAMYCIN (mitomicina) en combinación con otros Quimioterapia y mantenimiento en fio2 Concentraciones superiores al 50% perioperatorio.
Síndrome hemolítico-urémico (SUH): esta complicación grave de la quimioterapia consiste principalmente en anemia hemolítica microangiopática (hematocrito y le; 25%), Trombocitopenia (≤ 100,000 / mm3) e insuficiencia renal irreversible (creatinina sérica - ≥ 1.6 mg / dL) se ha informado en pacientes sistémicos MUTAMYCIN (mitomicina). Hemólisis microangiopática con glóbulos rojos fragmentados en la periferia Se han producido manchas de sangre en el 98% de los pacientes con síndrome. Otros menos comunes Las complicaciones del síndrome pueden incluir edema pulmonar (65%), neurológico Anomalías (16%) y presión arterial alta. Empeoramiento de los síntomas asociados Se ha informado de HUS en algunos pacientes que reciben transfusiones de productos sanguíneos. Se ha asociado una alta tasa de mortalidad (52%) con este síndrome.
El síndrome puede ocurrir en cualquier momento durante la terapia sistémica con MUTAMYCIN (mitomicina) como un solo agente o en combinación con otros fármacos citotóxicos. El SUH también se ha informado con menos frecuencia en pacientes que recibieron combinaciones de medicamentos citotóxicos sin MUTAMYCIN (mitomicina). De 83 pacientes examinados, 72 desarrollaron el síndrome en dosis totales de más de 60 mg de MUTAMYCIN (mitomicina). Como resultado, los pacientes que reciben ≥ 60 mg de MUTAMYCIN (mitomicina) deben ser monitoreados de cerca para detectar anemia inexplicable con células fragmentadas en frotis de sangre periférica, trombocitopenia y disminución de la función renal.
La incidencia del síndrome no se ha definido.
La terapia para el síndrome está investigando.
Toxicidad cardíaca : Insuficiencia cardíaca congestiva, a menudo tratada de manera efectiva con diuréticos y glucósidos cardíacos rara vez se ha informado. Casi todos ellos Los pacientes que tuvieron este efecto secundario habían recibido previamente terapia con doxorrubicina.
Efectos secundarios agudos de MUTAMYCIN (mitomicina) fueron fiebre, anorexia, náuseas y Vómito. Ocurrieron en aproximadamente el 14% de los 1,281 pacientes.
Otro: Dolor de cabeza, desenfoque de la visión, confusión, somnolencia, síncope Fatiga, edema, tromboflebitis, hematemesis, diarrea y dolor. Tener esto no parecía estar relacionado con la dosis y no estaba claramente relacionado con el fármaco. Ellos puede atribuirse a los procesos de enfermedad primaria o metastásica. Me siento mal y Asthenia fue reportada como parte de la vigilancia posterior a la comercialización. Fibrosis / contracción de burbujas ha sido informado con administración intravesical (ver PRECAUCIONES).
No se proporciona información.