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Revisión médica por Oliinyk Elizabeth Ivanovna Última actualización de farmacia el 19.03.2022
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Ku-We-Rin es un antagonista del receptor H2 de histamina que inhibe rápidamente la secreción gástrica de ácido basal y estimulada y reduce la producción de pepsina.
Ku-We-Rin está indicado en el tratamiento de la ulceración gástrica duodenal y benigna, incluido el asociado con agentes antiinflamatorios no esteroideos, ulceración recurrente y estomal, enfermedad por reflujo esofágico y otras afecciones en las que se ha demostrado que la reducción de ácido gástrico por Ku-We-Rin es beneficiosa: síntomas dispépticos persistentes con o sin ulceración, particularmente dolor abdominal superior relacionado con las comidas, incluidos los síntomas asociados con agentes antiinflamatorios no esteroideos; La profilaxis de la hemorragia gastrointestinal por ulceración por estrés en pacientes con enfermedades críticas; antes de la anestesia general en pacientes que se cree que están en riesgo de aspiración ácida (Mendelson's) síndrome, pacientes particularmente obstétricos durante el parto; para reducir la malabsorción y la pérdida de líquidos en el síndrome del intestino corto; y en insuficiencia pancreática para reducir la degradación de los suplementos enzimáticos. Ku-We-Rin también se recomienda en el tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison.
Ku-We-Rin es una histamina H2-receptor antagonista que inhibe rápidamente la secreción gástrica basal y estimulada del ácido y reduce la producción de pepsina.
Ku-We-Rin está indicado en el tratamiento de la ulceración gástrica duodenal y benigna, incluido el asociado con agentes antiinflamatorios no esteroideos, ulceración recurrente y estomal , enfermedad por reflujo esofágico y otras afecciones en las que se ha demostrado que la reducción de ácido gástrico por Ku-We-Rin es beneficiosa: síntomas dispépticos persistentes con o sin ulceración, particularmente dolor abdominal superior relacionado con las comidas, incluidos los síntomas asociados con agentes antiinflamatorios no esteroideos; La profilaxis de la hemorragia gastrointestinal por ulceración por estrés en pacientes gravemente enfermos ; antes de la anestesia general en pacientes que se cree que están en riesgo de aspiración ácida (Síndrome de Mendelson) pacientes particularmente obstétricos durante el parto ; para reducir la malabsorción y la pérdida de líquidos en el síndrome del intestino corto; y en insuficiencia pancreática para reducir la degradación de los suplementos enzimáticos. Ku-We-Rin también se recomienda en el tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison.
La cimetidina está indicada en el tratamiento de la ulceración gástrica duodenal y benigna, incluido el asociado con agentes antiinflamatorios no esteroideos, ulceración recurrente y estomal, enfermedad por reflujo esofágico y otras afecciones en las que se ha demostrado que la reducción de ácido gástrico por cimetidina es beneficiosa: persistente, síntomas dispépticos con o sin ulceración, particularmente dolor abdominal superior relacionado con las comidas, incluidos los síntomas asociados con agentes antiinflamatorios no esteroideos; La profilaxis de la hemorragia gastrointestinal por ulceración por estrés en pacientes gravemente enfermos; antes de la anestesia general en pacientes que se cree que están en riesgo de aspiración ácida (Mendelson's) síndrome, pacientes particularmente obstétricos durante el parto; para reducir la malabsorción y la pérdida de líquidos en el síndrome del intestino corto; y en insuficiencia pancreática para reducir la degradación de los suplementos enzimáticos. La cimetidina también se recomienda en el tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison.
La dosis diaria total normalmente no debe exceder los 2,4 g. La dosis debe reducirse en pacientes con insuficiencia renal.
Adultos: La dosis habitual es de 400 mg dos veces al día con desayuno y antes de acostarse. Alternativamente para pacientes con ulceración gástrica duodenal o benigna, se puede usar una dosis diaria única de 800 mg al acostarse. Otros regímenes efectivos son 200 mg tres veces al día con comidas y 400 mg al acostarse (1.0 g / día) y, si es inadecuado, 400 mg cuatro veces al día (1.6 g / día) también con comidas y antes de acostarse.
El tratamiento debe administrarse inicialmente durante al menos cuatro semanas (seis semanas en úlcera gástrica benigna, ocho semanas en úlcera asociada con agentes antiinflamatorios no esteroideos continuos) incluso si se ha logrado un alivio sintomático antes. La mayoría de las úlceras se habrán curado en esa etapa, pero las que no lo hayan hecho generalmente lo harán después de un tratamiento adicional.
El tratamiento puede continuarse durante períodos más largos en aquellos pacientes que pueden beneficiarse de la reducción de la secreción gástrica y la dosis puede reducirse en aquellos que han respondido al tratamiento, por ejemplo, a 400 mg al acostarse o 400 mg por la mañana y al acostarse.
En pacientes con úlcera péptica benigna que han respondido al curso inicial, el tratamiento continuo puede prevenir la recaída, generalmente con 400 mg al acostarse; También se han usado 400 mg por la mañana y al acostarse.
En la enfermedad por reflujo esofágico, se recomienda 400 mg cuatro veces al día, con comidas y antes de acostarse, durante cuatro a ocho semanas para curar la esofagitis y aliviar los síntomas asociados.
En pacientes con secreción de ácido gástrico muy alta (p. Ej. Síndrome de Zollinger-Ellison) puede ser necesario aumentar la dosis a 400 mg cuatro veces al día, o en casos ocasionales más.
Los antiácidos pueden ponerse a disposición de todos los pacientes hasta que desaparezcan los síntomas.
En la profilaxis de la hemorragia por ulceración por estrés en pacientes gravemente enfermos, se pueden administrar dosis de 200-400 mg cada cuatro a seis horas.
En pacientes que se cree que están en riesgo de síndrome de aspiración ácida, se puede administrar una dosis oral de 400 mg 90-120 minutos antes de la inducción de anestesia general o, en la práctica obstétrica, al comienzo del parto. Si bien dicho riesgo persiste, se puede repetir una dosis de hasta 400 mg a intervalos de cuatro horas, según sea necesario hasta el máximo diario habitual de 2.4 g. Se deben tomar las precauciones habituales para evitar la aspiración ácida.
En el síndrome del intestino corto, p. Después de una resección sustancial para la enfermedad de Crohn, el rango de dosificación habitual (ver arriba) se puede usar de acuerdo con la respuesta individual.
Para reducir la degradación de los suplementos de enzimas pancreáticas, se pueden administrar 800-1600 mg al día según la respuesta en cuatro dosis divididas, una a una y media horas antes de las comidas.
Ancianos: La dosis normal para adultos se puede usar a menos que la función renal esté marcadamente alterada.
Niños: La experiencia en niños es menor que la de los adultos. En niños de más de un año, se puede administrar Ku-We-Rin 25-30 mg / kg de peso corporal por día en dosis divididas.
El uso de Ku-We-Rin en bebés menores de un año aún no se ha evaluado completamente; Se han utilizado 20 mg / kg de peso corporal por día en dosis divididas.
Administración: Oral; Las tabletas deben tragarse con una bebida de agua.
Para administración oral.
La dosis diaria total por cualquier ruta normalmente no debe exceder los 2.4 g. La dosis debe reducirse en pacientes con insuficiencia renal (ver Advertencias y precauciones especiales de uso)
Adultos:
Oral: la dosis habitual es de 400 mg dos veces al día, con desayuno y antes de acostarse. Para pacientes con ulceración gástrica duodenal o benigna, se recomienda una dosis diaria única de 800 mg al acostarse. Otros regímenes efectivos son 200 mg tres veces al día con comidas y 400 mg al acostarse (1.0 g / día) y, si es inadecuado, 400 mg cuatro veces al día (1.6 g / día), también con comidas y antes de acostarse.
El alivio sintomático suele ser rápido. El tratamiento debe administrarse inicialmente durante al menos cuatro semanas (seis semanas en úlcera gástrica benigna, ocho semanas en úlcera asociada con agentes antiinflamatorios no esteroideos continuos) incluso si se ha logrado un alivio sintomático antes. La mayoría de las úlceras se habrán curado en esa etapa, pero las que no lo hayan hecho generalmente lo harán después de un tratamiento adicional.
El tratamiento puede continuarse durante períodos más largos en aquellos pacientes que pueden beneficiarse de la reducción de la secreción gástrica y la dosis puede reducirse según corresponda a 400 mg al acostarse o 400 mg por la mañana y al acostarse. En pacientes con úlcera péptica benigna que han respondido al curso inicial, el tratamiento continuo puede prevenir la recaída, generalmente con 400 mg al acostarse; También se han usado 400 mg por la mañana y al acostarse.
En la enfermedad por reflujo esofágico, se recomienda 400 mg cuatro veces al día, con comidas y antes de acostarse, durante cuatro a ocho semanas para curar la esofagitis y aliviar los síntomas asociados. En pacientes con secreción de ácido gástrico muy alta (p. Ej. Síndrome de Zollinger-Ellison) puede ser necesario aumentar la dosis a 400 mg cuatro veces al día o, en casos ocasionales, más. Dado que Ku-We-Rin puede no proporcionar alivio sintomático inmediato, los antiácidos pueden ponerse a disposición de todos los pacientes hasta que desaparezcan los síntomas.
En la profilaxis de la hemorragia por ulceración por estrés en pacientes gravemente enfermos, se pueden administrar dosis de 200 - 400 mg cada cuatro a seis horas por vía oral.
En pacientes que se cree que están en riesgo de síndrome de aspiración ácida, se puede administrar una dosis oral de 400 mg 90-120 minutos antes de la inducción de anestesia general o, en la práctica obstétrica, al comienzo del parto. Si bien dicho riesgo persiste, se puede repetir una dosis de hasta 400 mg (parenteralmente si corresponde) a intervalos de cuatro horas, según sea necesario, hasta el máximo diario habitual de 2.4 g.
El jarabe Ku-We-Rin no debe usarse. Se deben tomar las precauciones habituales para evitar la aspiración ácida.
En el síndrome del intestino corto, p. Después de una resección sustancial para la enfermedad de Crohn, el rango de dosificación habitual (ver arriba) se puede usar de acuerdo con la respuesta individual.
Para reducir la degradación de los suplementos de enzimas pancreáticas, se pueden administrar 800-1600 mg al día, según la respuesta, en cuatro dosis divididas, de una a una hora y media antes de las comidas.
Ancianos:
La dosis normal para adultos se puede usar a menos que la función renal esté marcadamente alterada.
Niños:
La experiencia en niños es menor que la de los adultos. En niños de más de un año, Ku-We-Rin 25-30 mg / kg de peso corporal por día en dosis divididas puede administrarse por vía oral.
El uso de Ku-We-Rin en bebés menores de un año no se evalúa completamente, se han utilizado 20 mg / kg de peso corporal por día en dosis divididas.
Solo para administración oral.
La dosis diaria total no debe exceder los 2.4 g. La dosis debe reducirse en pacientes con insuficiencia renal (ver Advertencias y precauciones especiales de uso)
Adultos: Para pacientes con ulceración gástrica duodenal o benigna, se recomienda una dosis diaria única de 800 mg al acostarse. De lo contrario, la dosis habitual es de 400 mg dos veces al día con desayuno y antes de acostarse. Otros regímenes efectivos son 200 mg tres veces al día con comidas y 400 mg al acostarse (1.0 g / día) y, si es inadecuado, 400 mg cuatro veces al día (1.6 g / día) también con comidas y antes de acostarse.
El tratamiento debe administrarse inicialmente durante al menos cuatro semanas (seis semanas en úlcera gástrica benigna, ocho semanas en úlcera asociada con agentes antiinflamatorios no esteroideos continuos) incluso si se ha logrado un alivio sintomático antes. La mayoría de las úlceras se habrán curado en esa etapa, pero las que generalmente no lo harán, lo hacen después de un tratamiento adicional.
El tratamiento puede continuarse durante períodos más largos en aquellos pacientes que pueden beneficiarse de la reducción de la secreción gástrica y la dosis puede reducirse en aquellos que han respondido al tratamiento, por ejemplo, a 400 mg al acostarse o 400 mg por la mañana y al acostarse.
En pacientes con enfermedad de úlcera péptica benigna quienes han respondido al curso inicial, la recaída puede prevenirse mediante un tratamiento continuo, generalmente con 400 mg al acostarse; También se han utilizado 400 mg por la mañana y al acostarse.
En enfermedad por reflujo esofágico, 400 mg cuatro veces al día, con comidas y antes de acostarse, durante cuatro a ocho semanas se recomienda curar la esofagitis y aliviar los síntomas asociados.
En pacientes con secreción de ácido gástrico muy alta (p. Ej. Síndrome de Zollinger-Ellison) puede ser necesario aumentar la dosis a 400 mg cuatro veces al día, o en casos ocasionales más. Dado que la cimetidina puede no proporcionar alivio sintomático inmediato, los antiácidos pueden ponerse a disposición de todos los pacientes hasta que desaparezcan los síntomas.
En la profilaxis de hemorragia por ulceración por estrés En pacientes gravemente enfermos, se pueden administrar dosis de 200-400 mg cada cuatro a seis horas.
En el síndrome del intestino corto, p. Después de una resección sustancial para la enfermedad de Crohn, el rango de dosificación habitual (ver arriba) se puede usar de acuerdo con la respuesta individual.
Se debe evitar el tratamiento antes de la anestesia general y en el manejo del trabajo.
Para reducir la degradación de los suplementos de enzimas pancreáticas, se pueden administrar 800-1600 mg al día según la respuesta en cuatro dosis divididas, 1-1½ horas antes de las comidas.
Ancianos:
La dosis normal para adultos se puede usar a menos que la función renal esté marcadamente alterada (Ver advertencias y precauciones especiales de uso).
Niños:
La experiencia en niños es menor que la de los adultos.
En niños de más de un año, la cimetidina 25-30 mg / kg de peso corporal por día en dosis divididas puede administrarse por vía oral.
El uso de cimetidina en bebés menores de un año no se evalúa completamente; Se han utilizado 20 mg / kg de peso corporal por día en dosis divididas.
Hipersensibilidad a la cimetidina.
Hipersensibilidad a Ku-We-Rin o a cualquier otro de los ingredientes de la tableta enumerados.
Hipersensibilidad a la cimetidina o cualquiera de los demás ingredientes enumerados.
La dosis debe reducirse en pacientes con insuficiencia renal según el aclaramiento de creatinina. Se sugieren las siguientes dosis: aclaramiento de creatinina de 0-15 ml por minuto, 200 mg dos veces al día; 15 a 30 ml por minuto, 200 mg tres veces al día; 30 a 50 ml por minuto, 200 mg cuatro veces al día; más de 50 ml por minuto, dosis normal. La cimetidina se elimina por hemodiálisis, pero no en gran medida por diálisis peritoneal.
Los ensayos clínicos de más de seis años de tratamiento continuo y más de 15 años de uso generalizado no han revelado reacciones adversas inesperadas relacionadas con la terapia a largo plazo
La seguridad del uso prolongado no está completamente establecida y se debe tener cuidado para observar periódicamente a los pacientes que reciben tratamiento prolongado.
Se debe tener cuidado de que los pacientes con antecedentes de úlcera péptica, particularmente los ancianos, que reciben tratamiento con cimetidina y un agente antiinflamatorio no esteroideo se observen regularmente.
Antes de iniciar la terapia con esta preparación para cualquier ulceración gástrica, la malignidad debe excluirse por endoscopia y biopsia, si es posible, porque las tabletas de Ku-We-Rin pueden aliviar los síntomas y ayudar a la curación superficial del cáncer gástrico. Las consecuencias de la posible demora en el diagnóstico deben tenerse en cuenta, especialmente en pacientes de mediana edad o mayores, con síntomas dispépticos nuevos o recientemente modificados.
Debido a la posible interacción con las cumarinas, se recomienda una estrecha monitorización del tiempo de protrombina cuando se usa cimetidina simultáneamente.
La administración conjunta de agentes terapéuticos con un índice terapéutico estrecho, como la fenitoína o la teofilina, puede requerir un ajuste de dosis al comenzar o suspender la cimetidina administrada concomitantemente.
Adultos:
Oral: la dosis habitual es de 400 mg dos veces al día, con desayuno y antes de acostarse. Para pacientes con ulceración gástrica duodenal o benigna, se recomienda una dosis diaria única de 800 mg al acostarse. Otros regímenes efectivos son 200 mg tres veces al día con comidas y 400 mg al acostarse (1.0 g / día) y, si es inadecuado, 400 mg cuatro veces al día (1.6 g / día), también con comidas y antes de acostarse.
El alivio sintomático suele ser rápido. El tratamiento debe administrarse inicialmente durante al menos cuatro semanas (seis semanas en úlcera gástrica benigna, ocho semanas en úlcera asociada con agentes antiinflamatorios no esteroideos continuos) incluso si se ha logrado un alivio sintomático antes. La mayoría de las úlceras se habrán curado en esa etapa, pero las que no lo hayan hecho generalmente lo harán después de un tratamiento adicional.
El tratamiento puede continuarse durante períodos más largos en aquellos pacientes que pueden beneficiarse de la reducción de la secreción gástrica y la dosis puede reducirse según corresponda a 400 mg al acostarse o 400 mg por la mañana y al acostarse. En pacientes con úlcera péptica benigna que han respondido al curso inicial, el tratamiento continuo puede prevenir la recaída, generalmente con 400 mg al acostarse; También se han usado 400 mg por la mañana y al acostarse.
En la enfermedad por reflujo esofágico, se recomienda 400 mg cuatro veces al día, con comidas y antes de acostarse, durante cuatro a ocho semanas para curar la esofagitis y aliviar los síntomas asociados. En pacientes con secreción de ácido gástrico muy alta (p. Ej. Síndrome de Zollinger-Ellison) puede ser necesario aumentar la dosis a 400 mg cuatro veces al día o, en casos ocasionales, más. Dado que Ku-We-Rin puede no proporcionar alivio sintomático inmediato, los antiácidos pueden ponerse a disposición de todos los pacientes hasta que desaparezcan los síntomas.
En la profilaxis de la hemorragia por ulceración por estrés en pacientes gravemente enfermos, se pueden administrar dosis de 200 - 400 mg cada cuatro a seis horas por vía oral.
En pacientes que se cree que están en riesgo de síndrome de aspiración ácida, se puede administrar una dosis oral de 400 mg 90-120 minutos antes de la inducción de anestesia general o, en la práctica obstétrica, al comienzo del parto. Si bien dicho riesgo persiste, se puede repetir una dosis de hasta 400 mg (parenteralmente si corresponde) a intervalos de cuatro horas, según sea necesario, hasta el máximo diario habitual de 2.4 g.
El jarabe Ku-We-Rin no debe usarse. Se deben tomar las precauciones habituales para evitar la aspiración ácida.
En el síndrome del intestino corto, p. Después de una resección sustancial para la enfermedad de Crohn, el rango de dosificación habitual (ver arriba) se puede usar de acuerdo con la respuesta individual.
Para reducir la degradación de los suplementos de enzimas pancreáticas, se pueden administrar 800-1600 mg al día, según la respuesta, en cuatro dosis divididas, de una a una hora y media antes de las comidas.
Ancianos:
La dosis normal para adultos se puede usar a menos que la función renal esté marcadamente alterada.
Niños:
La experiencia en niños es menor que la de los adultos. En niños de más de un año, Ku-We-Rin 25-30 mg / kg de peso corporal por día en dosis divididas puede administrarse por vía oral.
El uso de Ku-We-Rin en bebés menores de un año no se evalúa completamente, se han utilizado 20 mg / kg de peso corporal por día en dosis divididas.
4.3 ContraindicacionesHipersensibilidad a Ku-We-Rin o a cualquier otro de los ingredientes de la tableta enumerados.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de usoLa dosis debe reducirse en pacientes con insuficiencia renal según el aclaramiento de creatinina. Se sugieren las siguientes dosis: aclaramiento de creatinina de 0 a l5 ml por minuto, 200 mg dos veces al día; 15 a 30 ml por minuto, 200 mg tres veces al día; 30 a 50 ml por minuto, 200 mg cuatro veces al día; más de 50 ml por minuto, dosis normal. Ku-We-Rin se elimina por hemodiálisis, pero no en gran medida por diálisis peritoneal.
Los ensayos clínicos durante el tratamiento continuo de seis años y el uso generalizado de más de 15 años no han revelado reacciones adversas inesperadas relacionadas con la terapia a largo plazo.
La seguridad del uso prolongado no está completamente establecida y se debe tener cuidado para observar periódicamente a los pacientes que reciben tratamiento prolongado.
Se debe tener cuidado de que los pacientes con antecedentes de úlcera péptica, particularmente los ancianos, que reciben tratamiento con Ku-We-Rin y un agente antiinflamatorio no esteroideo se observen regularmente.
Antes de iniciar la terapia con esta preparación para cualquier ulceración gástrica, la malignidad debe excluirse por endoscopia y biopsia, si es posible, porque las tabletas de Ku-We-Rin pueden aliviar los síntomas y ayudar a la curación superficial del cáncer gástrico. Las consecuencias de la posible demora en el diagnóstico deben tenerse en cuenta, especialmente en pacientes de mediana edad o mayores, con síntomas dispépticos nuevos o recientemente modificados.
Debido a la posible interacción con las cumarinas, se recomienda un monitoreo cercano del tiempo de protrombina cuando se usa Ku-We-Rin simultáneamente.
La administración conjunta de agentes terapéuticos con un índice terapéutico estrecho, como la fenitoína o la teofilina, puede requerir un ajuste de dosis al comenzar o detenerse concomitantemente administrado Ku-We-Rin.
Lactosa: Este producto contiene lactosa. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.
Adultos: Para pacientes con ulceración gástrica duodenal o benigna, se recomienda una dosis diaria única de 800 mg al acostarse. De lo contrario, la dosis habitual es de 400 mg dos veces al día con desayuno y antes de acostarse. Otros regímenes efectivos son 200 mg tres veces al día con comidas y 400 mg al acostarse (1.0 g / día) y, si es inadecuado, 400 mg cuatro veces al día (1.6 g / día) también con comidas y antes de acostarse.
El tratamiento debe administrarse inicialmente durante al menos cuatro semanas (seis semanas en úlcera gástrica benigna, ocho semanas en úlcera asociada con agentes antiinflamatorios no esteroideos continuos) incluso si se ha logrado un alivio sintomático antes. La mayoría de las úlceras se habrán curado en esa etapa, pero las que generalmente no lo harán, lo hacen después de un tratamiento adicional.
El tratamiento puede continuarse durante períodos más largos en aquellos pacientes que pueden beneficiarse de la reducción de la secreción gástrica y la dosis puede reducirse en aquellos que han respondido al tratamiento, por ejemplo, a 400 mg al acostarse o 400 mg por la mañana y al acostarse.
En pacientes con enfermedad de úlcera péptica benigna quienes han respondido al curso inicial, la recaída puede prevenirse mediante un tratamiento continuo, generalmente con 400 mg al acostarse; También se han utilizado 400 mg por la mañana y al acostarse.
En enfermedad por reflujo esofágico, 400 mg cuatro veces al día, con comidas y antes de acostarse, durante cuatro a ocho semanas se recomienda curar la esofagitis y aliviar los síntomas asociados.
En pacientes con secreción de ácido gástrico muy alta (p. Ej. Síndrome de Zollinger-Ellison) puede ser necesario aumentar la dosis a 400 mg cuatro veces al día, o en casos ocasionales más. Dado que la cimetidina puede no proporcionar alivio sintomático inmediato, los antiácidos pueden ponerse a disposición de todos los pacientes hasta que desaparezcan los síntomas.
En la profilaxis de hemorragia por ulceración por estrés En pacientes gravemente enfermos, se pueden administrar dosis de 200-400 mg cada cuatro a seis horas.
En el síndrome del intestino corto, p. Después de una resección sustancial para la enfermedad de Crohn, el rango de dosificación habitual (ver arriba) se puede usar de acuerdo con la respuesta individual.
Se debe evitar el tratamiento antes de la anestesia general y en el manejo del trabajo.
Para reducir la degradación de los suplementos de enzimas pancreáticas, se pueden administrar 800-1600 mg al día según la respuesta en cuatro dosis divididas, 1-1½ horas antes de las comidas.
Ancianos:
La dosis normal para adultos se puede usar a menos que la función renal esté marcadamente alterada (Ver advertencias y precauciones especiales de uso).
Niños:
La experiencia en niños es menor que la de los adultos.
En niños de más de un año, la cimetidina 25-30 mg / kg de peso corporal por día en dosis divididas puede administrarse por vía oral.
El uso de cimetidina en bebés menores de un año no se evalúa completamente; Se han utilizado 20 mg / kg de peso corporal por día en dosis divididas.
4.3 ContraindicacionesHipersensibilidad a la cimetidina o cualquiera de los demás ingredientes enumerados.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de usoLa dosis debe reducirse en pacientes con insuficiencia renal según el aclaramiento de creatinina. Se sugieren las siguientes dosis: aclaramiento de creatinina de 0 a 15 ml por minuto, 200 mg dos veces al día; 15 a 30 ml por minuto, 200 mg tres veces al día; 30 a 50 ml por minuto, 200 mg cuatro veces al día; más de 50 ml por minuto, dosis normal. La cimetidina se elimina por hemodiálisis pero no en gran medida por diálisis peritoneal.
Los ensayos clínicos de más de seis años de tratamiento continuo y más de 15 años de uso generalizado no han revelado reacciones adversas inesperadas relacionadas con la terapia a largo plazo. Sin embargo, la seguridad del uso prolongado no está completamente establecida y se debe tener cuidado para observar periódicamente a los pacientes que reciben tratamiento prolongado.
Antes de iniciar la terapia con esta preparación para cualquier ulceración gástrica, la malignidad debe excluirse mediante endoscopia y biopsia si es posible, porque el tratamiento con cimetidina puede enmascarar los síntomas y permitir la curación transitoria del cáncer gástrico. El retraso potencial en el diagnóstico debe tenerse especialmente en cuenta en pacientes de mediana edad y mayores con síntomas dispépticos nuevos o recientemente modificados.
Se debe tener cuidado de que los pacientes con antecedentes de úlcera péptica, particularmente los ancianos, que reciben tratamiento con cimetidina y un agente antiinflamatorio no esteroideo se observen regularmente.
Ingredientes en la formulación
El producto contiene amarillo ocaso E110 que puede causar reacciones alérgicas, incluido el asma. La alergia es más común en aquellas personas que son alérgicas a la aspirina.
Cimetidina 200mg / 5ml La solución oral contiene hidroxibenzoatos de metilo y propilo (conservantes) que pueden causar reacciones alérgicas (posiblemente demoradas).
El producto también contiene maltitol líquido. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento.
En este producto se contiene propilenglicol, que puede causar síntomas similares al alcohol
Ninguno conocido.
Ninguno conocido
No aplica.
Adverse experiences with cimetidine are listed below by system organ class and frequency. Frequencies are defined as: very common (>1/10), common (>1/100, <1/10), uncommon (>1/1000, <1/100), rare (>1/10000, <1/1000), very rare (<1/10000).
Blood and lymphatic system disorders
Uncommon: Leukopenia
Rare: Thrombocytopenia, aplastic anaemia
Very rare: Pancytopenia, agranulocytosis
Immune system disorders
Very rare: Anaphylaxis. Anaphylaxis is usually cleared on withdrawal of the drug.
Psychiatric disorders
Uncommon: Depression, confusional states, hallucinations. Confusional states, reversible within a few days of withdrawing cimetidine, have been reported, usually in elderly or ill patients.
Nervous system disorders
Common: Headache, dizziness
Cardiac disorders
Uncommon: Tachycardia
Rare: Sinus bradycardia
Very rare: Heart block
Gastrointestinal disorders
Common: Diarrhoea
Very rare: Pancreatitis. Pancreatitis cleared on withdrawal of the drug.
Hepatobiliary disorders
Uncommon: Hepatitis
Rare: Increased serum transaminase levels. Hepatitis and increased serum transaminase levels cleared on withdrawal of the drug.
Skin and subcutaneous tissue disorders
Common: Skin rashes
Very rare: Reversible alopecia and hypersensitivity vasculitis. Hypersensitivity vasculitis usually cleared on withdrawal of the drug.
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Common: Myalgia
Very rare: Arthralgia
Renal and urinary disorders
Uncommon: Increases in plasma creatinine
Rare: Interstitial nephritis. Interstitial nephritis cleared on withdrawal of the drug. Small increases in plasma creatinine have been reported, unassociated with changes in glomerular filtration rate. The increases do not progress with continued therapy and disappear at the end of therapy.
Reproductive system and breast disorders
Uncommon: Gynaecomastia and reversible impotence. Gynaecomastia is usually reversible upon discontinuation of cimetidine therapy. Reversible impotence has been reported particularly in patients receiving high doses (e.g. in Zollinger-Ellison Syndrome). However, at regular dosage, the incidence is similar to that in the general population.
Very rare: Galactorrhoea
General disorders and administration site conditions
Common: Tiredness
Very rare: Fever. Fever cleared on withdrawal of the drug.
Reporting of suspected adverse reactions
Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the Yellow Card Scheme at: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Adverse experiences with Ku-We-Rin are listed below by system organ class and frequency. Frequencies are defined as: very common (>1/10), common (>1/100, <1/10), uncommon (>1/1000, <1/100), rare (>1/10000, <1/1000), very rare (<1/10000).
Blood and Lymphatic system disorders:
Uncommon: Leukopenia
Rare: Thrombocytopenia, aplastic anaemia
Very rare: Pancytopenia, agranulocytosis
Immune system disorders:
Very rare: Anaphylaxis. Anaphylaxis is usually cleared on withdrawal of the drug.
Psychiatric disorders
Uncommon: Depression, confusional states, hallucinations. Confusional states, reversible within a few days of withdrawing Ku-We-Rin, have been reported, usually in elderly or ill patients.
Nervous system disorders
Common: Headache, dizziness
Cardiac disorders
Uncommon: Tachycardia
Rare: Sinus bradycardia
Very rare: Heart block
Gastrointestinal disorders
Common: Diarrhoea
Very rare: Pancreatitis. Pancreatitis cleared on withdrawal of the drug.
Hepatobiliary disorders
Uncommon: Hepatitis
Rare: Increased serum transaminase levels. Hepatitis and increased serum transaminase levels cleared on withdrawal of the drug.
Skin and subcutaneous tissue disorders
Common: Skin rashes
Very rare: Reversible alopecia and hypersensitivity vasculitis. Hypersensitivity vasculitis usually cleared on withdrawal of the drug.
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Common: Myalgia
Very rare: Arthralgia
Renal and urinary disorders
Uncommon: Increases in plasma creatinine
Rare: Interstitial nephritis. Interstitial nephritis cleared on withdrawal of the drug. Small increases in plasma creatinine have been reported, unassociated with changes in glomerular filtration rate. The increases do not progress with continued therapy and disappear at the end of therapy.
Reproductive system and breast disorders
Uncommon: Gynaecomastia and reversible impotence. Gynaecomastia is usually reversible upon discontinuation of Ku-We-Rin therapy. Reversible impotence has been reported particularly in patients receiving high doses (e.g. in Zollinger-Ellison Syndrome). However, at regular dosage, the incidence is similar to that in the general population.
Very rare: Galactorrhoea
General disorders and administration site conditions
Common: Tiredness
Very rare: Fever. Fever cleared on withdrawal of the drug.
Reporting of suspected adverse reactions
Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the Yellow Card Scheme at: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Over 56 million patients have been treated with cimetidine world-wide and adverse reactions have been infrequent.
Blood and the lymphatic system disorders
Thrombocytopenia and leucopenia, including agranulocytosis (see Special warnings and precautions for use), reversible on withdrawal of treatment, have been reported rarely; pancytopenia and aplastic anaemia have been reported very rarely.
Immune
In common with other H2-receptor antagonists, there have been very rare reports of anaphylaxis. Rare cases of hypersensitivity vasculitis have been reported. These usually clear on withdrawal of the drug.
Endocrine Disorders
Gynaecomastia has been reported and is always reversible on discontinuing treatment. There have been rare reports of acute pancreatitis which is reversible on withdrawal of treatment.
Psychiatric Disorders
Reversible confusional states have occurred, usually in elderly or already very ill patients, e.g. those with renal failure.
Hallucination has been reported rarely.
Depression has been reported infrequently.
Cardiac
There are rare reports of sinus bradycardia, tachycardia and heart block which are all reversible on withdrawal of treatment.
Hepato-biliary disorders
Biochemical or biopsy evidence of reversible liver damage has been reported occasionally as have rare cases of hepatitis.
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
There have been rare reports of myalgia and arthralgia which is reversible on withdrawal of treatment.
Renal and Urinary Disorders
Isolated increases of plasma creatinine have been of no clinical significance.
There have been very rare reports of interstitial nephritis which is reversible on withdrawal.
Reproductive system and breast disorders
Reversible impotence has also been very rarely reported but no causal relationship has been established at usual therapeutic doses.
General Disorders
Diarrhoea, dizziness or rash, usually mild or transient, and tiredness have been reported.
There are rare reports of fever and headache which are reversible on withdrawal of treatment.
Alopecia has been reported but no causal relationship has been established.
Se ha informado una sobredosis aguda de hasta 20 g varias veces sin efectos negativos significativos. La inducción de vómitos y / o lavado gástrico puede emplearse junto con terapia sintomática y de apoyo.
Se ha informado una sobredosis aguda de hasta 20 gramos varias veces sin efectos negativos significativos. La inducción de vómitos y / o lavado gástrico puede emplearse junto con terapia sintomática y de apoyo.
Se ha informado una sobredosis aguda de hasta 20 g varias veces sin efectos negativos significativos. La inducción de vómitos y / o lavado gástrico puede emplearse junto con terapia sintomática y de apoyo.
La cimetidina, uno de los bloqueadores H2 es un antagonista reversible y competitivo de las acciones de la histamina en los receptores H2. Es altamente selectivo en su acción y prácticamente no tiene efecto sobre los receptores H1 o, de hecho, sobre los receptores de otros autacoides o medicamentos. El más destacado de los efectos de la histamina que están mediados por los receptores H2 es la estimulación de la secreción de ácido gástrico e interfieren notablemente poco con las funciones fisiológicas distintas de la secreción gástrica.
La cimetidina inhibe la secreción de ácido gástrico provocada por la histamina u otros agonistas H2 de una manera competitiva dependiente de la dosis; El grado de inhibición es paralelo a la concentración plasmática del fármaco en un amplio rango. Además, los bloqueadores H2 inhiben la secreción gástrica provocada por agonistas muscarínicos o por gastrina, aunque este efecto no siempre es completo.
Esta amplitud de efecto inhibidor no se debe a acciones no específicas en los receptores de estos otros secretagogos. Más bien, este efecto, que no es competitivo e indirecto, parece indicar que estas dos clases de secretagogos utilizan histamina como mediador común final o, más probablemente, que la estimulación histaminérgica continua de la célula parietal es importante para la amplificación de los estímulos proporcionados por ACh o gastrina cuando actúan sobre sus propios receptores discretos. Los receptores para los tres secretagogos están presentes en la célula parietal. La capacidad de los bloqueadores H2 para suprimir las respuestas a los tres secretagogos fisiológicos los convierte en inhibidores potentes de todas las fases de la secreción de ácido gástrico. Por lo tanto, estos medicamentos inhibirán la secreción basal (desayuno) y la secreción nocturna y también la estimulada por los alimentos, la alimentación simulada, la distensión fiduciaria, la insulina o la cafeína. Los bloqueadores H2 reducen tanto el volumen de jugo gástrico secretado como su concentración de iones de hidrógeno. La producción de pepsina, que es secretada por las principales células de las glándulas gástricas (principalmente bajo control colinérgico), generalmente cae en paralelo con la reducción en el volumen del jugo gástrico. La secreción del factor intrínseco también se reduce, pero normalmente se secreta en gran exceso, y la absorción de vitamina B12 suele ser adecuada incluso durante la terapia a largo plazo con bloqueadores de H2.
Las concentraciones de gastrina en plasma no se alteran significativamente en condiciones de ayuno; sin embargo, la elevación prandial normal de la concentración de gastrina puede aumentarse, aparentemente como consecuencia de una reducción en la retroalimentación negativa que normalmente proporciona el ácido.
Grupo farmacoterapéutico: antagonistas de los receptores H2, código ATC: A02BA01
Ku-We-Rin es un antagonista del receptor H2 de histamina que inhibe rápidamente la secreción gástrica de ácido basal y estimulada y reduce la producción de pepsina. Es un antagonista reversible y competitivo, y se usa como medicamento contra el úlcer. Es altamente selectivo en su acción, prácticamente no tiene efecto sobre los receptores H1, o incluso sobre los receptores de otros autocoides o medicamentos. A pesar de la distribución generalizada de los receptores H2 en el cuerpo, Ku-We-Rin interfiere notablemente poco con las funciones fisiológicas distintas de la secreción gástrica, lo que implica que los receptores H2 extragrandes son de menor importancia fisiológica.
Sin embargo, los bloqueadores de H2 como Ku-We-Rin inhiben esos efectos en los sistemas cardiovascular y de otro tipo que se obtienen a través de los receptores correspondientes mediante histamina exógena o endógena.
Ku-We-Rin inhibe la secreción de ácido gástrico provocada por la histamina u otros agonistas H2 de una manera competitiva dependiente de la dosis; El grado de inhibición es paralelo a la concentración plasmática del fármaco en un amplio rango. Además, los bloqueadores H2 inhiben la secreción gástrica provocada por agonistas muscarínicos o por gastrina, aunque este efecto no siempre es completo.
Esta amplitud de efecto inhibidor no se debe a acciones no específicas en los receptores de estos otros secretagogos. Más bien, este efecto, que no es competitivo e indirecto, parece indicar que estas dos clases de secretagogos utilizan histamina como mediador común final o, más probablemente, que la estimulación histaminérgica continua de la célula parietal es importante para la amplificación de los estímulos proporcionados por ACh o gastrina cuando actúan sobre sus propios receptores discretos. Los receptores para los tres secretagogos están presentes en la célula parietal. La capacidad de los bloqueadores H2 para suprimir las respuestas a los tres secretagogos fisiológicos los convierte en inhibidores potentes de todas las fases de la secreción de ácido gástrico. Por lo tanto, estos medicamentos inhibirán la secreción basal (desayuno) y la secreción nocturna y también la estimulada por los alimentos, la alimentación simulada, la distensión fiduciaria, la insulina o la cafeína. Los bloqueadores H2 reducen tanto el volumen de jugo gástrico secretado como su concentración de iones de hidrógeno. La producción de pepsina, que es secretada por las principales células de las glándulas gástricas (principalmente bajo control colinérgico), generalmente cae en paralelo con la reducción en el volumen del jugo gástrico. La secreción del factor intrínseco también se reduce, pero normalmente se secreta en gran exceso, y la absorción de vitamina B12 suele ser adecuada incluso durante la terapia a largo plazo con bloqueadores de H2.
Las concentraciones de gastrina en plasma no se alteran significativamente en condiciones de ayuno; sin embargo, la elevación prandial normal de la concentración de gastrina puede aumentarse, aparentemente como consecuencia de una reducción en la retroalimentación negativa que normalmente proporciona el ácido.
La cimetidina es una histamina H2antagonista del receptor; es altamente selectivo en su acción y prácticamente no tiene efecto sobre H1 receptores o, de hecho, receptores para otros autacoides o drogas. El más destacado de los efectos de la histamina que están mediados por H2 los receptores son la estimulación de la secreción de ácido gástrico e interfieren notablemente poco con las funciones fisiológicas distintas de la secreción gástrica.
La cimetidina inhibe la secreción de ácido gástrico provocada por la histamina u otro H2 agonistas de una manera competitiva y dependiente de la dosis; El grado de inhibición es paralelo a la concentración plasmática del fármaco en un amplio rango. Además, el H2 los bloqueadores inhiben la secreción gástrica provocada por agonistas muscarínicos o por gastrina, aunque este efecto no siempre es completo.
Esta amplitud de efecto inhibidor no se debe a las acciones no específicas en los receptores de estos otros secretagogos. Más bien, este efecto, que no es competitivo e indirecto, parece indicar que estas dos clases de secretagogos utilizan histamina como mediador común final o, más probablemente, que la estimulación histaminérgica continua de la célula parietal es importante para la amplificación de los estímulos proporcionados por ACh o gastrina cuando actúan sobre sus propios receptores discretos. Los receptores para los tres secretagogos están presentes en la célula parietal. La capacidad de H2 los bloqueadores para suprimir las respuestas a los tres secretagogos fisiológicos los convierten en inhibidores potentes de todas las fases de la secreción de ácido gástrico. Por lo tanto, estos medicamentos inhibirán la secreción basal (desayuno) y la secreción nocturna y también la estimulada por los alimentos, la alimentación simulada, la distensión fiduciaria, la insulina o la cafeína. El H2 los bloqueadores reducen tanto el volumen de jugo gástrico secretado como su concentración de iones de hidrógeno. La producción de pepsina, que es secretada por las principales células de las glándulas gástricas (principalmente bajo control colinérgico), generalmente cae en paralelo con la reducción en el volumen del jugo gástrico. La secreción del factor intrínseco también se reduce, pero normalmente se secreta en gran exceso, y la absorción de vitamina B12 suele ser adecuada incluso durante la terapia a largo plazo con H2 bloqueadores.
Las concentraciones de gastrina en plasma no se alteran significativamente en condiciones de ayuno; sin embargo, la elevación prandial normal de la concentración gástrica puede aumentarse, aparentemente como consecuencia de una reducción en la retroalimentación negativa que normalmente proporciona el ácido
La cimetidina se absorbe rápida y prácticamente por completo. La absorción se ve poco afectada por los alimentos o los antiácidos. Las concentraciones máximas en plasma se alcanzan en aproximadamente 1 a 2 horas. El metabolismo hepático de primer paso produce biodisponibilidades de aproximadamente el 60% para la cimetidina. La vida media de eliminación es de aproximadamente 2 a 3 horas. La cimetidina se elimina principalmente por los riñones, y el 60% o más puede aparecer en la orina sin cambios; gran parte del resto son productos de oxidación. Se recuperan pequeñas cantidades en el taburete.
Ku-We-Rin se absorbe rápida y prácticamente por completo del tracto gastrointestinal. La absorción se ve poco afectada por los alimentos o los antiácidos. Las concentraciones plasmáticas máximas se obtienen aproximadamente una hora después de la administración con el estómago vacío y aproximadamente 2 horas después de la administración con alimentos. Se informa que la duración de la acción se prolonga por la administración con alimentos. Las concentraciones máximas en plasma se alcanzan en aproximadamente 1 a 2 horas. El metabolismo hepático de primer paso produce biodisponibilidades de aproximadamente el 60% para Ku-We-Rin. La vida media de eliminación es de aproximadamente 2-3 horas. Ku-We-Rin se elimina principalmente por los riñones, y el 60% o más puede aparecer en la orina sin cambios; gran parte del resto son productos de oxidación. Pequeñas cantidades se recuperan en las heces.
Ku-We-Rin cruza la barrera placentaria y se excreta en la leche. No cruza fácilmente la barrera hematoencefálica.
La cimetidina se absorbe rápida y prácticamente por completo. La absorción se ve poco afectada por los alimentos o los antiácidos. Las concentraciones máximas en plasma se alcanzan en aproximadamente 1 a 2 horas. El metabolismo hepático de primer paso produce biodisponibilidades de aproximadamente el 60% para la cimetidina. La vida media de eliminación es de aproximadamente 2 a 3 horas. Los efectos sobre la secreción ácida son de mayor duración. La cimetidina se elimina principalmente por los riñones, y el 60% o más puede aparecer en la orina sin cambios; gran parte del resto son productos de oxidación. Se recuperan pequeñas cantidades en el taburete.
No disponible.
No hay datos preclínicos de relevancia para el prescriptor que sean adicionales a los ya incluidos en otras secciones del SPC
La información relevante para el prescriptor se proporciona en otra parte del Resumen de características del producto.
No aplica.
No aplica.
Nada declarado.
No aplica
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