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Revisión médica por Fedorchenko Olga Valeryevna Última actualización de farmacia el 23.03.2022
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Cimetidina 200 mg comprimidos BP
Cimetidina 200 mg comprimidos
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA.
Comprimidos recubiertos con película, redondos, biconvexos, de color verde plano, grabados " cc " en una cara y lisos en la otra.
La cimetidina es una histamina H2- antagonista del receptor que inhibe rápidamente la secreción gástrica basal y estimulada de ácido y reduce la producción de pepsina.
. La cimetidina también se recomienda en el tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison
Para administración oral.
La dosis diaria total por cualquier vía no debe superar normalmente los 2,4 g. La dosis debe reducirse en pacientes con insuficiencia renal (ver advertencias y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO)
Adulto:
Oral: la dosis habitual es de 400 mg dos veces al día, con el desayuno y a la hora de acostarse. Para los pacientes con ulceración gástrica duodenal o benigna, se recomienda una dosis única diaria de 800 mg al acostarse. Otros regímenes efectivos son 200 mg tres veces al día con las comidas y 400 mg al acostarse (1.0 g/día) y, si es insuficiente, 400 mg cuatro veces al día (1.6 g/día), también con las comidas y al acostarse.
El alivio sintomático suele ser rápido. El tratamiento debe administrarse inicialmente durante al menos cuatro semanas (seis semanas en la úlcera gástrica benigna, ocho semanas en la úlcera asociada con agentes antiinflamatorios no esteroideos continuados), incluso si se ha logrado un alivio sintomático antes. La mayoría de las úlceras habrán sanado en esa etapa, pero las que no lo han hecho generalmente lo harán después de un curso posterior de tratamiento.
El tratamiento puede continuar durante períodos más largos en aquellos pacientes que pueden beneficiarse de la reducción de la secreción gástrica y la dosis puede reducirse según corresponda a 400 mg a la hora de acostarse o 400 mg por la mañana y a la hora de acostarse. En pacientes con enfermedad de úlcera péptica benigna que han respondido al curso inicial, la recaída se puede prevenir mediante el tratamiento continuado, generalmente con 400 mg a la hora de acostarse, 400 mg por la mañana y a la hora de acostarse también se ha utilizado.
En la enfermedad por reflujo esofágico, se recomienda 400 mg cuatro veces al día, con las comidas y a la hora de acostarse, durante cuatro a ocho semanas para curar la esofagitis y aliviar los síntomas asociados. En pacientes con secreción ácida gástrica muy elevada (por ejemplo, síndrome de Zollinger-Ellison) puede ser necesario aumentar la dosis a 400 mg cuatro veces al día o en casos ocasionales más. Dado que la cimetidina puede no proporcionar un alivio sintomático inmediato, los antiácidos pueden ponerse a disposición de todos los pacientes hasta que desaparezcan los síntomas.
En la profilaxis de la hemorragia por ulceración por estrés en pacientes gravemente enfermos, se pueden administrar dosis de 200-400 mg cada cuatro a seis horas por vía oral.
En pacientes con riesgo de síndrome de aspiración ácida, se puede administrar una dosis oral de 400 mg 90-120 minutos antes de la inducción de la anestesia general o, en la práctica obstétrica, al inicio del parto. Mientras este riesgo persista, se puede repetir una dosis de hasta 400 mg (por vía parenteral si procede) a intervalos de cuatro horas según sea necesario hasta el máximo diario habitual de 2,4 g.
El jarabe de cimetidina no debe utilizarse. Se deben tomar las precauciones habituales para evitar la aspiración ácida.
En el síndrome del intestino corto, por ejemplo, después de una resección sustancial para la enfermedad de Crohn, se puede utilizar el rango de dosis habitual (ver más arriba) de acuerdo con la respuesta individual.
Para reducir la degradación de los suplementos de enzimas pancreáticas, se pueden administrar 800-1600 mg al día, según la respuesta, en cuatro dosis divididas, una a una hora y media antes de las comidas.
Anciano:
Puede utilizarse la dosis normal en adultos a menos que la función renal esté notablemente alterada.
Niño:
La experiencia en niños es menor que en adultos. En niños de más de un año de edad, cimetidina 25-30mg/kg de peso corporal por día en dosis divididas puede administrarse por vía oral.
El uso de cimetidina en niños menores de un año de edad no está completamente evaluado, se han utilizado 20 mg/kg de peso corporal por día en dosis divididas.
Hipersensibilidad a la cimetidina o a cualquier otro de los componentes de los comprimidos enumerados.
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Adulto:
Oral: la dosis habitual es de 400 mg dos veces al día, con el desayuno y a la hora de acostarse. Para los pacientes con ulceración gástrica duodenal o benigna, se recomienda una dosis única diaria de 800 mg al acostarse. Otros regímenes efectivos son 200 mg tres veces al día con las comidas y 400 mg al acostarse (1.0 g/día) y, si es insuficiente, 400 mg cuatro veces al día (1.6 g/día), también con las comidas y al acostarse.
El alivio sintomático suele ser rápido. El tratamiento debe administrarse inicialmente durante al menos cuatro semanas (seis semanas en la úlcera gástrica benigna, ocho semanas en la úlcera asociada con agentes antiinflamatorios no esteroideos continuados), incluso si se ha logrado un alivio sintomático antes. La mayoría de las úlceras habrán sanado en esa etapa, pero las que no lo han hecho generalmente lo harán después de un curso posterior de tratamiento.
El tratamiento puede continuar durante períodos más largos en aquellos pacientes que pueden beneficiarse de la reducción de la secreción gástrica y la dosis puede reducirse según corresponda a 400 mg a la hora de acostarse o 400 mg por la mañana y a la hora de acostarse. En pacientes con enfermedad de úlcera péptica benigna que han respondido al curso inicial, la recaída se puede prevenir mediante el tratamiento continuado, generalmente con 400 mg a la hora de acostarse, 400 mg por la mañana y a la hora de acostarse también se ha utilizado.
En la enfermedad por reflujo esofágico, se recomienda 400 mg cuatro veces al día, con las comidas y a la hora de acostarse, durante cuatro a ocho semanas para curar la esofagitis y aliviar los síntomas asociados. En pacientes con secreción ácida gástrica muy elevada (por ejemplo, síndrome de Zollinger-Ellison) puede ser necesario aumentar la dosis a 400 mg cuatro veces al día o en casos ocasionales más. Dado que la cimetidina puede no proporcionar un alivio sintomático inmediato, los antiácidos pueden ponerse a disposición de todos los pacientes hasta que desaparezcan los síntomas.
En la profilaxis de la hemorragia por ulceración por estrés en pacientes gravemente enfermos, se pueden administrar dosis de 200-400 mg cada cuatro a seis horas por vía oral.
En pacientes con riesgo de síndrome de aspiración ácida, se puede administrar una dosis oral de 400 mg 90-120 minutos antes de la inducción de la anestesia general o, en la práctica obstétrica, al inicio del parto. Mientras este riesgo persista, se puede repetir una dosis de hasta 400 mg (por vía parenteral si procede) a intervalos de cuatro horas según sea necesario hasta el máximo diario habitual de 2,4 g.
El jarabe de cimetidina no debe utilizarse. Se deben tomar las precauciones habituales para evitar la aspiración ácida.
En el síndrome del intestino corto, por ejemplo, después de una resección sustancial para la enfermedad de Crohn, se puede utilizar el rango de dosis habitual (ver más arriba) de acuerdo con la respuesta individual.
Para reducir la degradación de los suplementos de enzimas pancreáticas, se pueden administrar 800-1600 mg al día, según la respuesta, en cuatro dosis divididas, una a una hora y media antes de las comidas.
Anciano:
Puede utilizarse la dosis normal en adultos a menos que la función renal esté notablemente alterada.
Niño:
La experiencia en niños es menor que en adultos. En niños de más de un año de edad, cimetidina 25-30mg/kg de peso corporal por día en dosis divididas puede administrarse por vía oral.
El uso de cimetidina en niños menores de un año de edad no está completamente evaluado, se han utilizado 20 mg/kg de peso corporal por día en dosis divididas.
4.3 ContraindicationsHipersensibilidad a la cimetidina o a cualquier otro de los componentes de los comprimidos enumerados.
4.4 Special warnings and precautions for useLa dosis debe reducirse en pacientes con insuficiencia renal de acuerdo con el aclaramiento de creatinina. Se sugieren las dosis siguientes: aclaramiento de creatinina de 0 a L5 ml por minuto, 200 mg dos veces al día , 15 a 30 ml por minuto, 200 mg tres veces al día , 30 a 50 ml por minuto, 200 mg cuatro veces al día , más de 50 ml por minuto, dosis normal. La cimetidina se elimina por hemodiálisis, pero no de forma significativa por diálisis peritoneal.
Los ensayos clínicos realizados durante seis años de tratamiento continuo y más de 15 años de uso generalizado no han revelado reacciones adversas inesperadas relacionadas con el tratamiento a largo plazo.
La seguridad del uso prolongado no está completamente establecida y se debe tener cuidado de observar periódicamente a los pacientes que reciben tratamiento prolongado.
Se debe tener cuidado de que los pacientes con antecedentes de úlcera péptica, especialmente los ancianos, que estén siendo tratados con cimetidina y un agente antiinflamatorio no esteroideo sean observados regularmente.
Antes de iniciar el tratamiento con este preparado para cualquier ulceración gástrica, se debe excluir la malignidad mediante endoscopia y biopsia, si es posible, porque los comprimidos de cimetidina pueden aliviar los síntomas y ayudar a la curación superficial del cáncer gástrico. Se deben tener en cuenta las consecuencias de un posible retraso en el diagnóstico, especialmente en pacientes de mediana edad o mayores, con síntomas dispépticos nuevos o recientemente modificados.
Debido a la posible interacción con cumarinas, se recomienda una estrecha monitorización del tiempo de protrombina cuando se utilice cimetidina simultáneamente.
La administración concomitante de agentes terapéuticos con un estrecho índice terapéutico, como fenitoína o teofilina, puede requerir un ajuste de dosis al iniciar o interrumpir la administración concomitante de cimetidina.
Lactosa: Este producto contiene lactosa. Los pacientes con problemas hereditarios poco frecuentes de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.
Ninguno conocido
Las reacciones adversas con cimetidina se enumeran a continuación según el sistema de clasificación de órganos y frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100, <1/10), poco frecuentes (>1/1000, <1/100), raras (>1/10000, <1/1000), muy raras (<1/10000).
Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
Poco Frecuentes: Leucopenia
Raras: trombocitopenia, anemia aplásica
Muy raras: pancitopenia, agranulocitosis
Trastornos del sistema inmunológico:
Muy raros: anafilaxia. La anafilaxia generalmente se elimina al retirar el medicamento.
Trastornos psiquiátricos
Poco frecuentes: depresión, Estados confusionales, alucinaciones. Se han notificado Estados confusionales, reversibles a los pocos días de retirar la cimetidina, generalmente en pacientes ancianos o enfermos.
Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: dolor de cabeza, mareos
Trastornos cardíacos
Poco Frecuentes: Taquicardia
Raras: bradicardia sinusal
Muy raras: bloqueo cardíaco
Trastornos gastrointestinales
Frecuentes: Diarrea
Muy raras: Pancreatitis. Pancreatitis despejado en la retirada de la droga.
Trastornos hepatobiliares
Poco Frecuentes: Hepatitis
Raras: aumento de los niveles séricos de transaminasas. La Hepatitis y el aumento de los niveles de transaminasas séricas se eliminan al retirar el medicamento.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuentes: erupciones cutáneas
Muy raras: alopecia Reversible y vasculitis por hipersensibilidad. La vasculitis de hipersensibilidad generalmente se elimina al retirar el medicamento.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo
Frecuentes: Mialgia
Muy raro: Artralgia
Trastornos renales y urinarios
Poco frecuentes: aumento de la creatinina plasmática
Raras: nefritis intersticial. Nefritis intersticial despejada en la retirada de la medicina. Se han notificado pequeños aumentos de la creatinina plasmática, no asociados con cambios en la tasa de filtración glomerular. Los aumentos no progresan con la terapia continuada y desaparecen al final de la terapia.
Trastornos del sistema reproductivo y de la mama
Poco frecuentes: ginecomastia e impotencia reversible. La ginecomastia suele ser reversible tras la interrupción del tratamiento con cimetidina. Se ha notificado impotencia Reversible, especialmente en pacientes que recibieron dosis altas (por ejemplo, en el síndrome de Zollinger-Ellison). Sin embargo, a dosis regulares, la incidencia es similar a la de la población general.
Muy raras: galactorrea
Trastornos generales y condiciones del lugar de administración
Frecuentes: Cansancio
Muy raros: fiebre. La fiebre desapareció al retirar el medicamento.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas tras la autorización del medicamento. Permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se les pide a los profesionales de la salud que informen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del plan de tarjeta amarilla en: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Sobredosis aguda de hasta 20 gramos se ha reportado varias veces sin efectos adversos significativos. Se puede inducir el vómito y / o el lavado gástrico junto con terapia sintomática y de soporte.
Grupo farmacoterapéutico: antagonistas de los receptores H2, código ATC: A02BA01
La cimetidina es un antagonista del receptor H2 de la histamina que inhibe rápidamente la secreción gástrica basal y estimulada de ácido y reduce la producción de pepsina. Es un antagonista reversible, competitivo, y se utiliza como droga de la anti-úlcera. Es altamente selectivo en su acción, es prácticamente sin efecto sobre los receptores H1, o de hecho en los receptores de otros autocoides o drogas. A pesar de la amplia distribución de los receptores H2 en el cuerpo, la cimetidina interfiere notablemente poco con las funciones fisiológicas aparte de la secreción gástrica, lo que implica que los receptores H2 extragástricos son de menor importancia fisiológica.
Sin embargo, los bloqueadores H2 como la cimetidina inhiben los efectos sobre el sistema cardiovascular y otros sistemas que son inducidos a través de los receptores correspondientes por la histamina exógena o endógena.
La cimetidina inhibe la secreción de ácido gástrico provocada por la histamina u otros agonistas H2 de una manera competitiva y dependiente de la dosis, el grado de inhibición es paralelo a la concentración plasmática del fármaco en un amplio rango. Además, los bloqueadores H2 inhiben la secreción gástrica provocada por los agonistas muscarínicos o por la gastrina, aunque este efecto no siempre es completo.
Esta amplitud del efecto inhibitorio no se debe a acciones inespecíficas en los receptores de estos otros secretagogos. Más bien, este efecto, que no es competitivo e indirecto, parece indicar que estas dos clases de secretagogos utilizan la histamina como mediador común final o, más probablemente, que la estimulación histaminérgica continua de la célula parietal es importante para la amplificación de los estímulos proporcionados por ACh o gastrina cuando actúan sobre sus propios receptores discretos. Los receptores de los tres secretagogos están presentes en la célula parietal. La capacidad de los bloqueadores H2 para suprimir las respuestas a los tres secretagogos fisiológicos los hace inhibidores potentes de todas las fases de la secreción de ácido gástrico. Por lo tanto, estos medicamentos inhibirán la secreción basal (en ayunas) y la secreción nocturna y también la estimulada por los alimentos, la alimentación simulada, la distensión fúndica, la insulina o la cafeína. Los bloqueadores H2 reducen tanto el volumen de jugo gástrico secretado como su concentración de iones de hidrógeno. La producción de pepsina, que es secretada por las células principales de las glándulas gástricas (principalmente bajo control colinérgico), generalmente cae en paralelo con la reducción en el volumen del jugo gástrico. La secreción del factor intrínseco también se reduce, pero normalmente se secreta en gran exceso, y la absorción de vitamina B12 suele ser adecuada incluso durante la terapia a largo plazo con bloqueadores H2
Las concentraciones de gastrina en plasma no se alteran significativamente en condiciones de ayuno, sin embargo, la elevación prandial normal de la concentración de gastrina puede aumentarse, aparentemente como consecuencia de una reducción en la retroalimentación negativa que normalmente proporciona el ácido.
La cimetidina se absorbe rápida y prácticamente por completo del tracto gastrointestinal. La absorción está poco alterada por los alimentos o por los antiácidos. Las concentraciones plasmáticas máximas se obtienen aproximadamente una hora después de la administración con el estómago vacío y aproximadamente 2 horas después de la administración con alimentos. Se informa de que la duración de la acción se prolonga por administración con alimentos. Las concentraciones máximas en plasma se alcanzan en aproximadamente 1 a 2 horas. El metabolismo hepático de primer paso produce biodisponibilidad de aproximadamente el 60% para cimetidina. La semivida de eliminación es de aproximadamente 2-3 horas. La cimetidina se elimina principalmente por los riñones, y el 60% o más puede aparecer en la orina sin cambios, gran parte del resto son productos de oxidación. Se recuperan pequeñas cantidades en las heces
La cimetidina atraviesa la barrera placentaria y se excreta en la leche. No cruza fácilmente la barrera hematoencefálica.
Antagonistas de los receptores H2, código ATC: A02BA01
No hay datos preclínicos relevantes para el médico prescriptor que sean adicionales a los ya incluidos en otras secciones del RCP.
Núcleo:
Lactosa monohidrato
Almidón de maíz
Estearato De Magnesio ( E572 )
Povidona (K30 )
Glicolato sódico de almidón
Sílice coloidal anhidra
Tratamiento De Residuos:
Hipromelosa ( E464 )
Dióxido de titanio ( E171 )
Amarillo de quinolina ( E104 )
Óxido de hierro amarillo ( E172 )
Índigo carmín (E132)
Polietilenglicol 400
No aplicable
3 años
Envase del Comprimido: No conservar a temperatura superior a 25°C. Conservar en el envase original. Mantener el envase perfectamente cerrado.
Blister: no conservar a temperatura superior a 25°C. Conservar en el embalaje original. Conservar el envase en el embalaje exterior.
Envases de comprimidos (envases opacos de polipropileno con tapa de polipropileno): 100.250.500 y 1.000 comprimidos.
Blíster (tiras blíster de PVC / aluminio en una caja): 60 y 120 comprimidos
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Nada declarado.
Accord Healthcare Limited,
Sage House, 319 Pinner Road
North Harrow, Middlesex,
HA1 4HF
Reino Unido
PL 20075/0045
27/02/2009
20/05/2016
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