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Revisión médica por Fedorchenko Olga Valeryevna Última actualización de farmacia el 18.03.2022
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Cada comprimido contiene cimetidina 200 mg.
Para excipientes, ver 6.1.
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Comprimido recubierto con película de color verde pálido, circular, biconvexo, con Tagamet en relieve en un lado y 200 en el reverso.
Tagamet es un antagonista del receptor H2 de histamina que inhibe rápidamente la secreción gástrica basal y estimulada del ácido y reduce la producción de pepsina.
Tagamet está indicado en el tratamiento de la ulceración gástrica duodenal y benigna, incluido el asociado con agentes antiinflamatorios no esteroideos, ulceración recurrente y estomal, enfermedad por reflujo esofágico y otras afecciones en las que se ha demostrado que la reducción de ácido gástrico por Tagamet es beneficiosa: síntomas dispépticos persistentes con o sin ulceración, particularmente dolor abdominal superior relacionado con las comidas, incluidos los síntomas asociados con agentes antiinflamatorios no esteroideos; La profilaxis de la hemorragia gastrointestinal por ulceración por estrés en pacientes con enfermedades críticas; antes de la anestesia general en pacientes que se cree que están en riesgo de aspiración ácida (Mendelson's) síndrome, pacientes particularmente obstétricos durante el parto; para reducir la malabsorción y la pérdida de líquidos en el síndrome del intestino corto; y en insuficiencia pancreática para reducir la degradación de los suplementos enzimáticos. Tagamet también se recomienda en el tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison.
La dosis diaria total normalmente no debe exceder los 2,4 g. La dosis debe reducirse en pacientes con insuficiencia renal.
Adultos: La dosis habitual es de 400 mg dos veces al día con desayuno y antes de acostarse. Alternativamente para pacientes con ulceración gástrica duodenal o benigna, se puede usar una dosis diaria única de 800 mg al acostarse. Otros regímenes efectivos son 200 mg tres veces al día con comidas y 400 mg al acostarse (1.0 g / día) y, si es inadecuado, 400 mg cuatro veces al día (1.6 g / día) también con comidas y antes de acostarse.
El tratamiento debe administrarse inicialmente durante al menos cuatro semanas (seis semanas en úlcera gástrica benigna, ocho semanas en úlcera asociada con agentes antiinflamatorios no esteroideos continuos) incluso si se ha logrado un alivio sintomático antes. La mayoría de las úlceras se habrán curado en esa etapa, pero las que no lo hayan hecho generalmente lo harán después de un tratamiento adicional.
El tratamiento puede continuarse durante períodos más largos en aquellos pacientes que pueden beneficiarse de la reducción de la secreción gástrica y la dosis puede reducirse en aquellos que han respondido al tratamiento, por ejemplo, a 400 mg al acostarse o 400 mg por la mañana y al acostarse.
En pacientes con úlcera péptica benigna que han respondido al curso inicial, el tratamiento continuo puede prevenir la recaída, generalmente con 400 mg al acostarse; También se han usado 400 mg por la mañana y al acostarse.
En la enfermedad por reflujo esofágico, se recomienda 400 mg cuatro veces al día, con comidas y antes de acostarse, durante cuatro a ocho semanas para curar la esofagitis y aliviar los síntomas asociados.
En pacientes con secreción de ácido gástrico muy alta (p. Ej. Síndrome de Zollinger-Ellison) puede ser necesario aumentar la dosis a 400 mg cuatro veces al día, o en casos ocasionales más.
Los antiácidos pueden ponerse a disposición de todos los pacientes hasta que desaparezcan los síntomas.
En la profilaxis de la hemorragia por ulceración por estrés en pacientes gravemente enfermos, se pueden administrar dosis de 200-400 mg cada cuatro a seis horas.
En pacientes que se cree que están en riesgo de síndrome de aspiración ácida, se puede administrar una dosis oral de 400 mg 90-120 minutos antes de la inducción de anestesia general o, en la práctica obstétrica, al comienzo del parto. Si bien dicho riesgo persiste, se puede repetir una dosis de hasta 400 mg a intervalos de cuatro horas, según sea necesario hasta el máximo diario habitual de 2.4 g. Se deben tomar las precauciones habituales para evitar la aspiración ácida.
En el síndrome del intestino corto, p. Después de una resección sustancial para la enfermedad de Crohn, el rango de dosificación habitual (ver arriba) se puede usar de acuerdo con la respuesta individual.
Para reducir la degradación de los suplementos de enzimas pancreáticas, se pueden administrar 800-1600 mg al día según la respuesta en cuatro dosis divididas, una a una y media horas antes de las comidas.
Ancianos: La dosis normal para adultos se puede usar a menos que la función renal esté marcadamente alterada.
Niños: La experiencia en niños es menor que la de los adultos. En niños de más de un año, se puede administrar Tagamet 25-30 mg / kg de peso corporal por día en dosis divididas.
El uso de Tagamet en bebés menores de un año aún no se ha evaluado completamente; Se han utilizado 20 mg / kg de peso corporal por día en dosis divididas.
Administración: Oral; Las tabletas deben tragarse con una bebida de agua.
Hipersensibilidad a la cimetidina.
La dosis debe reducirse en pacientes con insuficiencia renal según el aclaramiento de creatinina. Se sugieren las siguientes dosis: aclaramiento de creatinina de 0-15 ml por minuto, 200 mg dos veces al día; 15 a 30 ml por minuto, 200 mg tres veces al día; 30 a 50 ml por minuto, 200 mg cuatro veces al día; más de 50 ml por minuto, dosis normal. La cimetidina se elimina por hemodiálisis, pero no en gran medida por diálisis peritoneal.
Los ensayos clínicos de más de seis años de tratamiento continuo y más de 15 años de uso generalizado no han revelado reacciones adversas inesperadas relacionadas con la terapia a largo plazo
La seguridad del uso prolongado no está completamente establecida y se debe tener cuidado para observar periódicamente a los pacientes que reciben tratamiento prolongado.
Se debe tener cuidado de que los pacientes con antecedentes de úlcera péptica, particularmente los ancianos, que reciben tratamiento con cimetidina y un agente antiinflamatorio no esteroideo se observen regularmente.
Antes de iniciar la terapia con esta preparación para cualquier ulceración gástrica, la malignidad debe excluirse por endoscopia y biopsia, si es posible, porque las tabletas de Tagamet pueden aliviar los síntomas y ayudar a la curación superficial del cáncer gástrico. Las consecuencias de la posible demora en el diagnóstico deben tenerse en cuenta, especialmente en pacientes de mediana edad o mayores, con síntomas dispépticos nuevos o recientemente modificados.
Debido a la posible interacción con las cumarinas, se recomienda una estrecha monitorización del tiempo de protrombina cuando se usa cimetidina simultáneamente.
La administración conjunta de agentes terapéuticos con un índice terapéutico estrecho, como la fenitoína o la teofilina, puede requerir un ajuste de dosis al comenzar o suspender la cimetidina administrada concomitantemente.
Ninguno conocido.
Las experiencias adversas con cimetidina se enumeran a continuación por sistema de clasificación de órganos y frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (> 1/10), frecuentes (> 1/100, <1/10), poco frecuentes (> 1/1000, <1/100), raras (> 1/10000, <1/1000) , muy raro (<1/1000).
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Poco frecuentes: leucopenia
Raras: trombocitopenia, anemia aplásica
Muy raros: pancitopenia, agranulocitosis
Trastornos del sistema inmunitario
Muy raros: anafilaxia. La anafilaxia generalmente se elimina al retirar el medicamento.
Trastornos psiquiátricos
Poco frecuentes: depresión, estados de confusión, alucinaciones. Se han informado estados confusionales, reversibles dentro de unos días después de retirar la cimetidina, generalmente en pacientes de edad avanzada o enfermos.
Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: dolor de cabeza, mareos
Trastornos cardíacos
Poco frecuentes: taquicardia
Raras: bradicardia sinusal
Muy raros: bloqueo cardíaco
Trastornos gastrointestinales
Frecuentes: diarrea
Muy raros: pancreatitis. Pancreatitis eliminada al retirar el medicamento.
Trastornos hepatobiliares
Poco frecuentes: hepatitis
Raras: aumento de los niveles séricos de transaminasas. Hepatitis y aumento de los niveles séricos de transaminasas disminuidos al retirar el medicamento.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuentes: erupciones cutáneas
Muy raros: alopecia reversible y vasculitis por hipersensibilidad. Vasculitis por hipersensibilidad generalmente aclarada al retirar el medicamento.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo
Frecuentes: mialgia
Muy raros: Artralgia
Trastornos renales y urinarios
Poco frecuentes: aumentos en la creatinina plasmática
Raras: nefritis intersticial. Nefritis intersticial aclarada al retirar el medicamento. Se han informado pequeños aumentos en la creatinina plasmática, sin asociar con cambios en la tasa de filtración glomerular. Los aumentos no progresan con la terapia continua y desaparecen al final de la terapia.
Sistema reproductivo y trastornos mamarios
Poco frecuentes: ginecomastia e impotencia reversible. La ginecomastia generalmente es reversible tras la interrupción de la terapia con cimetidina. Se ha informado de impotencia reversible, particularmente en pacientes que reciben dosis altas (p. Ej. en el síndrome de Zollinger-Ellison). Sin embargo, a dosis regulares, la incidencia es similar a la de la población general.
Muy raros: galactorrea
Trastornos generales y condiciones del sitio de administración
Frecuentes: cansancio
Muy raro: fiebre. Fiebre eliminada al retirar la droga.
Informe de sospechas de reacciones adversas
Informar sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante. Permite un monitoreo continuo del equilibrio beneficio / riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales de la salud que informen sobre cualquier sospecha de reacciones adversas a través del Esquema de la Tarjeta Amarilla en: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Se ha informado una sobredosis aguda de hasta 20 g varias veces sin efectos negativos significativos. La inducción de vómitos y / o lavado gástrico puede emplearse junto con terapia sintomática y de apoyo.
La cimetidina, uno de los bloqueadores H2 es un antagonista reversible y competitivo de las acciones de la histamina en los receptores H2. Es altamente selectivo en su acción y prácticamente no tiene efecto sobre los receptores H1 o, de hecho, sobre los receptores de otros autacoides o medicamentos. El más destacado de los efectos de la histamina que están mediados por los receptores H2 es la estimulación de la secreción de ácido gástrico e interfieren notablemente poco con las funciones fisiológicas distintas de la secreción gástrica.
La cimetidina inhibe la secreción de ácido gástrico provocada por la histamina u otros agonistas H2 de una manera competitiva dependiente de la dosis; El grado de inhibición es paralelo a la concentración plasmática del fármaco en un amplio rango. Además, los bloqueadores H2 inhiben la secreción gástrica provocada por agonistas muscarínicos o por gastrina, aunque este efecto no siempre es completo.
Esta amplitud de efecto inhibidor no se debe a acciones no específicas en los receptores de estos otros secretagogos. Más bien, este efecto, que no es competitivo e indirecto, parece indicar que estas dos clases de secretagogos utilizan histamina como mediador común final o, más probablemente, que la estimulación histaminérgica continua de la célula parietal es importante para la amplificación de los estímulos proporcionados por ACh o gastrina cuando actúan sobre sus propios receptores discretos. Los receptores para los tres secretagogos están presentes en la célula parietal. La capacidad de los bloqueadores H2 para suprimir las respuestas a los tres secretagogos fisiológicos los convierte en inhibidores potentes de todas las fases de la secreción de ácido gástrico. Por lo tanto, estos medicamentos inhibirán la secreción basal (desayuno) y la secreción nocturna y también la estimulada por los alimentos, la alimentación simulada, la distensión fiduciaria, la insulina o la cafeína. Los bloqueadores H2 reducen tanto el volumen de jugo gástrico secretado como su concentración de iones de hidrógeno. La producción de pepsina, que es secretada por las principales células de las glándulas gástricas (principalmente bajo control colinérgico), generalmente cae en paralelo con la reducción en el volumen del jugo gástrico. La secreción del factor intrínseco también se reduce, pero normalmente se secreta en gran exceso, y la absorción de vitamina B12 suele ser adecuada incluso durante la terapia a largo plazo con bloqueadores de H2.
Las concentraciones de gastrina en plasma no se alteran significativamente en condiciones de ayuno; sin embargo, la elevación prandial normal de la concentración de gastrina puede aumentarse, aparentemente como consecuencia de una reducción en la retroalimentación negativa que normalmente proporciona el ácido.
La cimetidina se absorbe rápida y prácticamente por completo. La absorción se ve poco afectada por los alimentos o los antiácidos. Las concentraciones máximas en plasma se alcanzan en aproximadamente 1 a 2 horas. El metabolismo hepático de primer paso produce biodisponibilidades de aproximadamente el 60% para la cimetidina. La vida media de eliminación es de aproximadamente 2 a 3 horas. La cimetidina se elimina principalmente por los riñones, y el 60% o más puede aparecer en la orina sin cambios; gran parte del resto son productos de oxidación. Se recuperan pequeñas cantidades en el taburete.
No disponible.
Celulosa microcristalina
Povidona 30
Almidón glicolato de sodio
Laurilsulfato de sodio
Sílice coloidal anhidra
Estearato de magnesio
Hipromelosa (E464)
Dióxido de titanio (E171)
Macrogol 400
Lago de aluminio índigo carmín (E132)
Óxido de hierro amarillo (E172)
Lago de aluminio amarillo de quinolina (E104)
No aplica
3 años
1). Ampolla: No conservar a temperatura superior a 25 ° C. Almacenar en el paquete original. Mantenga la ampolla en el embalaje exterior.
2). Envase de tableta (tubo de polipropileno): No conservar a temperatura superior a 25 ° C. Mantenga el recipiente bien cerrado. Almacenar en el contenedor original.
1). Blister que consta de PVC transparente de 250 µm y papel de aluminio de templado duro de 20 µm contenido en una caja de cartón.
Tamaños de envase: 60 y 120 tabletas.
2). Tubos de polipropileno con tapas de polietileno de baja densidad. La película de polietileno de alta densidad puede usarse como material de embalaje.
Tamaños de envase: 100, 112, 250, 500 y 1000 tabletas.
No aplica.
Chemidex Pharma Limited,
Comerciando como genéricos esenciales,
7 Egham Business Village
Crabtree Road
Egham
Surrey TW20 8RB
Reino Unido
PL 17736/0020
23/12/2002 / 20/02/2009
03/08/2015
However, we will provide data for each active ingredient