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Revisión médica por Fedorchenko Olga Valeryevna Última actualización de farmacia el 01.04.2022
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Kinlytic ™ (inyección de uroquinasa) se suministra como una preparación liofilizada estéril (NDC 24430-1003-1). Cada vial contiene 250,000 unidades internacionales uroquinasa actividad, 25 mg de manitol, 250 mg de albúmina (humana) y 50 mg de cloruro de sodio.
Refrigere el polvo de Kinlytic ™ (inyección de uroquinasa) a una temperatura de 2 ° a 8 ° C (36 ° a 46 ° F) (Ver USP).
REFERENCIAS
1). Sato S. y col. Activador elevado de plasminógeno de tipo uroquinasa Los niveles plasmáticos están asociados con el deterioro de la función hepática, pero no con Carcinoma hepatocelular. J Gastroenterología1994; 29: 745-750.
2). Bell WR. Terapia trombolítica: una comparación entre la uroquinasa y estreptoquinasa. Sem Thromb Hemost 1975; 2: 1-13.
3). Sasahara AA, Hyers TM, Cole CM, et al. El pulmonar de la uroquinasa Ensayo de embolia. Circulación 1973; 47 (suppl. 2): 1-108.
4). Daniels LB, Parker JA, Patel SR, Grodstein F, Goldhaber SZ . Relación de la duración de los síntomas con la respuesta a la terapia trombolítica en pulmonar Embolia. Soy J Cardiol. 1997; 80: 184-188.
5). Grupo de estudio de embolia pulmonar de la uroquinasa: uroquinasa-estreptoquinasa Ensayo de embolia. JAMA 1974; 229: 1606-1613.
6). Sasahara AA, Bell WR, Simon TL, et al. La Fase II Urokinase-Streptokinase Prueba de embolia pulmonar. Trombos Diathes Hemorrh (Stuttg). 1975; 33: 464-476.
ImaRx Therapeutics, Inc. Tucson, Arizona 85718, EE. UU. Julio de 2008. Fecha de revisión de la FDA: 18/07/08
Kinlytic ™ (inyección de uroquinasa) está indicado en adultos:
- Para la lisis de emboli pulmonar masivo agudo, definido como obstrucción de flujo sanguíneo a un lóbulo o múltiples segmentos.
- Para la lisis de emboli pulmonar acompañado de hemodinámica inestable es decir., no mantener la presión arterial sin medidas de apoyo.
El diagnóstico debe confirmarse por medios objetivos, como la angiografía pulmonar o procedimientos no invasivos como el escaneo pulmonar.
Kinlytic ™ (inyección de uroquinasa) ESTÁ INTENDIDO SOLO PARA INFUSIÓN INTRAVENOSA
El tratamiento con Kinlytic ™ (inyección de uroquinasa) debe instituirse poco después del inicio de la pulmonar embolia. El retraso en la instituir la terapia puede disminuir el potencial de óptimo eficacia (ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA).
Dosificación
Administre Kinlytic ™ (inyección de uroquinasa) solo con una bomba de infusión programable.
Cambie la velocidad de infusión inmediatamente después de completar la dosis de carga.
- La dosis de carga de 4.400 unidades internacionales por kilogramo de Kinlytic ™ (inyección de uroquinasa) se administra a una velocidad de 90 ml por hora durante un período de 10 minutos.
- Esto se sigue con una infusión continua de 4.400 unidades internacionales por kilogramo por hora a una velocidad de 15 ml durante 12 horas.
- La administración de Kinlytic ™ (inyección de uroquinasa) puede repetirse según sea necesario.
- Una tabla de dosificación y preparación para pacientes que pesan entre 37 y 114 kilogramos (81 a 250 libras) se proporciona como guía en la Sección de preparación que sigue abajo. Si el paciente está fuera de estos pesos, calcule con información de dosificación proporcionada anteriormente.
Preparación
- Administre Kinlytic ™ (inyección de uroquinasa) solo con una bomba de infusión programable. Cambiar la velocidad de infusión inmediatamente después de completar la dosis de carga al tasa de dosis de mantenimiento.
- La tabla de preparación de dosis-embolia pulmonar es una herramienta / ayuda de orientación proporcionada para la conveniencia del profesional y puede no estar completo para todos paciente.
- Kinlytic ™ (inyección de uroquinasa) no contiene conservantes. No reconstituya hasta inmediatamente antes de usar. Cualquier porción no utilizada del material reconstituido debe desecharse.
- Reconstituya Kinlytic ™ (inyección de uroquinasa) agregando asépticamente 5 ml de agua estéril para inyección, USP, sin conservantes, al vial. NO USAR Bacteriostático Agua para inyección, USP .
- Después de la reconstitución, el medicamento contendrá 50,000 internacionales unidades por mililitro.
- Después de reconstituir, inspeccione visualmente cada vial de Kinlytic ™ (inyección de uroquinasa) decoloración y por la presencia de material particulado. La solución debería ser pálido y de color pajizo; No se deben usar soluciones de colores altos. Delgado Los filamentos translúcidos pueden ocurrir ocasionalmente en Kinlytic ™ reconstituido (inyección de uroquinasa) viales, pero no indican ninguna disminución en la potencia de este producto. Para minimizar formación de filamentos, evite agitar el vial durante la reconstitución. Rodar e incline el vial para mejorar la reconstitución. La solución puede ser terminal filtrado, por ejemplo, a través de una membrana de celulosa de 0,45 micras o menos filtro.
- No se debe agregar ningún otro medicamento a esta solución.
- Antes de infundir, diluya el Kinlytic ™ reconstituido (inyección de uroquinasa) con 0.9% de sodio Inyección de cloruro, USP o 5% de inyección de dextrosa, USP .
La siguiente tabla de Embolia pulmonar de preparación de dosis se puede usar como un ayuda en la preparación de Kinlytic ™ (inyección de uroquinasa) para administración. Para la administración instrucciones, ver la siguiente sección.
Preparación de dosis: embolia pulmonar
Para la administración, use solo una bomba de infusión programable.
Después de diez minutos, cambie la tasa de dosis de carga inicial al mantenimiento
tasa de dosis.
Peso del paciente [kilogramos (libras)] | Dosis totala (Cargando y Continuo Infusión) | Número de viales Kinlytic ™ necesarios Dosis total | Volumen total de agua estéril para inyección necesario para la reconstitución de viales Kinlytic ™ (inyección de uroquinasa)b | + | Volumen de cloruro de sodio al 0.9% o dextrosa al 5% Inyección, USP para perfusión (ml) | = | Volumen final (ml) para carga y continuo Infusión |
37-40 (81-90) | 2,250,000 | 9 | 45) | 150 | 195 | ||
41-45 (91-100) | 2,500,000 | 10) | 50) | 145 | 195 | ||
46-50 (101-110) | 2,750,000 | 11) | 55) | 140 | 195 | ||
51-54 (111-120) | 3,000,000 | 12) | 60) | 135) | 195 | ||
55-59 (121-130) | 3,250,000 | 13) | 65) | 130 | 195 | ||
60-64 (131-140) | 3.500.000 | 14) | 70) | 125) | 195 | ||
65-68 (141-150) | 3,750,000 | 15 | 75) | 120) | 195 | ||
69-73 (151-160) | 4,000,000 | dieciséis | 80) | 115) | 195 | ||
74-77 (161-170) | 4,250,000 | 17) | 85) | 110 | 195 | ||
78-82 (171-180) | 4,500,000 | 18) | 90) | 105) | 195 | ||
83-86 (181-190) | 4,750,000 | 19) | 95) | 100 | 195 | ||
87-91 (191-200) | 5,000,000 | 20) | 100 | 95) | 195 | ||
92-95 (201-210) | 5,250,000 | 21) | 105) | 90) | 195 | ||
96-100 (211-220) | 5,500,000 | 22) | 110 | 85) | 195 | ||
101-104 (221-230) | 5,750,000 | 23) | 115) | 80) | 195 | ||
105-109 (231-240) | 6,000,000 | 24) | 120) | 75) | 195 | ||
110-114 (241-250) | 6,250,000 | 25) | 125) | 70) | 195 | ||
aCargando dosis + dosis administrada durante 12 horas
período. bCada vial se reconstituye con 5 ml de agua estéril para Inyección, USP, sin conservantes. (Ver preparación.) |
Administración
- Kinlytic ™ (inyección de uroquinasa) se administra utilizando una bomba de infusión programable. Cambiar la velocidad de infusión inmediatamente después de completar la dosis de carga.
- La dosis de carga de la mezcla Kinlytic ™ (inyección de uroquinasa) (4.400 unidades internacionales por kilogramo) debe entregarse a una velocidad de 90 ml por hora durante un período de 10 minutos.
- Esto es seguido por una infusión continua de 4.400 unidades internacionales por kilogramo por hora de Kinlytic ™ (inyección de uroquinasa) a una velocidad de 15 ml por hora durante 12 horas.
- Dado que parte de la mezcla Kinlytic ™ (inyección de uroquinasa) permanecerá en el tubo en el final de un ciclo de suministro de la bomba de infusión, el siguiente procedimiento de descarga debe realizarse para asegurar que se administre la dosis total de Kinlytic ™ (inyección de uroquinasa). Una solución de inyección de cloruro de Sodi um al 0.9%, USP o inyección de dextrosa al 5% USP, aproximadamente igual en cantidad al volumen del tubo en la infusión el conjunto debe administrarse a través de la bomba para enjuagar la mezcla Kinlytic ™ (inyección de uroquinasa) desde toda la longitud del equipo de infusión. La bomba debe configurarse para administrar La solución al ras a una velocidad continua de 15 ml por hora.
- No se pueden administrar otros productos / soluciones farmacológicas en la misma línea con Kinlytic ™ (inyección de uroquinasa).
Anticoagulación después de terminar el tratamiento con Kinlytic ™ (inyección de uroquinasa)
Después de infundir Kinlytic ™ (inyección de uroquinasa), se recomienda el tratamiento anticoagulante prevenir la trombosis recurrente. No comience la anticoagulación hasta que el aPTT lo haya hecho disminuido a menos que dos veces el valor de control normal. Si la heparina es usado, no administre una dosis de carga de heparina. Se debe seguir el tratamiento por anticoagulantes orales.
El uso de Kinlytic ™ (inyección de uroquinasa) está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al producto (ver ADVERTENCIAS y REACCIONES ADVERSAS).
Debido a que la terapia trombolítica aumenta el riesgo de sangrado, Kinlytic ™ (inyección de uroquinasa) está contraindicado en las situaciones enumeradas a continuación (ver ADVERTENCIAS).
- Sangrado interno activo
- Reciente (p. Ej., dentro de dos meses) accidente cerebrovascular
- Reciente (p. Ej., dentro de dos meses) cirugía intracraneal o intraespinal
- Trauma reciente que incluye reanimación cardiopulmonar
- Neoplasia intracraneal, malformación arteriovenosa o aneurisma
- Diátesis hemorrágicas conocidas
- Hipertensión arterial severa no controlada
ADVERTENCIAS
Sangrado
El riesgo de hemorragia grave aumenta con el uso de Kinlytic ™ (inyección de uroquinasa). Fatalidades debido a hemorragia, incluidos intracraneales y retroperitoneales, se han informado en asociación con la terapia con uroquinasa.
Administración concurrente de Kinlytic ™ (inyección de uroquinasa) con otros agentes trombolíticos los anticoagulantes o agentes que inhiben la función plaquetaria pueden aumentar aún más El riesgo de hemorragia grave.
La terapia con Kinlytic ™ (inyección de uroquinasa) requiere una atención cuidadosa a todo sangrado potencial sitios (incluidos sitios de inserción de catéteres, sitios de punción arterial y venosa) sitios de corte y otros sitios de punción con aguja).
Se deben evitar las inyecciones intramusculares y el manejo no esencial del paciente durante el tratamiento con Kinlytic ™ (inyección de uroquinasa). Las venipunturas deben realizarse como con la menor frecuencia posible y con cuidado para minimizar el sangrado.
Si fuera necesaria una punción arterial, los vasos de las extremidades superiores son preferibles. La presión directa debe aplicarse durante al menos 30 minutos, un apósito a presión aplicado, y el sitio de punción verificado con frecuencia para detectar evidencia de sangrado.
En las siguientes condiciones, el riesgo de sangrado puede aumentar y debe aumentarse ser pesado contra los beneficios anticipados :
- Cirugía mayor reciente (dentro de los 10 días), parto obstétrico, biopsia de órganos punción previa de vasos no compresibles
- Sangrado gastrointestinal grave reciente (dentro de los 10 días)
- Alta probabilidad de un trombo del corazón izquierdo, por ejemplo, mitral
- Endocarditis bacteriana subaguda
- Defectos hemostáticos, incluidos los secundarios a hepáticos o renales graves enfermedad
- Embarazo
- Enfermedad cerebrovascular
- Retinopatía hemorrágica diabética
- Cualquier otra condición en la que el sangrado pueda constituir un peligro significativo o ser particularmente difícil de administrar debido a su ubicación
Cuando ocurre un sangrado interno, puede ser más difícil de manejar que eso que ocurre con la terapia anticoagulante convencional. Debería potencialmente grave se produce sangrado espontáneo (no controlable por presión directa), la infusión de Kinlytic ™ (inyección de uroquinasa) debe terminarse de inmediato y medidas para administrar El sangrado implementado. La pérdida de sangre grave se puede controlar con reemplazo de volumen incluyendo glóbulos rojos empaquetados. Dextran no debe usarse. Cuando sea apropiado, Se puede considerar que el plasma y / o crioprecipitado congelado fresco revierte el tendencia al sangrado.
Anafilaxia y otras reacciones de infusión
Los informes posteriores a la comercialización de reacciones de hipersensibilidad han incluido la anafilaxia (con informes poco frecuentes de anafilaxia fatal), broncoespasmo, edema orolingual y urticaria (ver REACCIONES ADVERSAS: Reacciones alérgicas). También tiene han sido informes de otras reacciones a la perfusión que han incluido una o más de lo siguiente: fiebre y / o escalofríos / rigurosidad, hipoxia, cianosis, disnea, taquicardia hipotensión, hipertensión, acidosis, dolor de espalda, vómitos y náuseas. Reacciones generalmente ocurrió dentro de una hora del comienzo de la infusión de Kinlytic ™ (inyección de uroquinasa). Pacientes quienes exhiben reacciones deben ser monitoreados de cerca e instituidos la terapia apropiada.
Las reacciones a la perfusión generalmente responden a la interrupción de la infusión y / o administración de antihistamínicos intravenosos, corticosteroides o adrenérgicos agentes.
Antipiréticos que inhiben la función plaquetaria (aspirina y otros no esteroideos) agentes antiinflamatorios) pueden aumentar el riesgo de sangrado y no deberían serlo utilizado para el tratamiento de la fiebre.
Embolización de colesterol
La embolia colesterol se ha informado raramente en pacientes tratados con todos tipos de agentes trombolíticos; La verdadera incidencia es desconocida. Esta grave condición que puede ser letal, también está asociado con procedimientos vasculares invasivos (p. ej., cateterismo cardíaco, angiografía, cirugía vascular) y / o anticoagulante terapia. Las características clínicas de la embolia del colesterol pueden incluir livedo reticularis Síndrome de "punta morada", insuficiencia renal aguda, dígitos gangrenosos, hipertensión pancreatitis, infarto de miocardio, infarto cerebral, infarto de médula espinal oclusión de la arteria retiniana, infarto intestinal y rabdomiólisis.
Fuente del producto y formulación con albúmina
Kinlytic ™ (inyección de uroquinasa) está hecho de células renales neonatales humanas cultivadas en cultivos de tejidos. Los productos hechos de material de origen humano pueden contener agentes infecciosos, tales como virus, eso puede causar enfermedades. El riesgo de que Kinlytic ™ (inyección de uroquinasa) transmita un agente infeccioso se ha reducido al evaluar a los donantes para su exposición previa a ciertos virus, probando a los donantes la presencia de cierto virus actual infecciones, probando ciertos virus durante la fabricación e inactivando y / o eliminar ciertos virus durante la fabricación (ver DESCRIPCIÓN). A pesar de estas medidas, Kinlytic ™ (inyección de uroquinasa) puede conllevar el riesgo de transmitir infecciosamente agentes, incluidos los que causan la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (CJD) u otros enfermedades aún no conocidas o identificadas; por lo tanto, el riesgo de transmisión de infecciosos los agentes no pueden ser totalmente eliminados. Un riesgo teórico para la transmisión de La enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (CJD) se considera extremadamente remota.
Este producto está formulado en albúmina al 5%, un derivado de la sangre humana. Basado sobre la detección efectiva de donantes y los procesos de fabricación de productos, la albúmina lleva Un riesgo extremadamente remoto para la transmisión de enfermedades virales. Un riesgo teórico para la transmisión de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (CJD) también se considera extremadamente remoto. Nunca se han identificado casos de transmisión de enfermedades virales o ECJ para albúmina.
Todas las infecciones que un médico cree que posiblemente han sido transmitidas Este producto debe ser reportado por el médico u otro proveedor de atención médica a ImaRx Therapeutics, Inc. [1-866-634-6279].
PRECAUCIONES
General
Kinlytic ™ (inyección de uroquinasa) debe usarse en hospitales donde el diagnóstico recomendado y las técnicas de monitoreo están disponibles.
La respuesta clínica y los signos vitales deben observarse con frecuencia durante y después de la infusión de Kinlytic ™ (inyección de uroquinasa). La presión arterial no debe ser absorbida las extremidades inferiores para evitar el desplazamiento de posibles trombos venosos profundos.
Pruebas de laboratorio
Antes de comenzar la terapia trombolítica, obtenga un hematocrito, recuento de plaquetas y un tiempo de tromboplastina parcial activado (aPTT). Si se ha administrado heparina, debe suspenderse y el aPTT debe ser inferior al doble de lo normal valor de control antes de comenzar la terapia trombolítica.
Después de la infusión intravenosa de Kinlytic ™ (inyección de uroquinasa), antes (re) de anticoagulantes inclusivos, el aPTT debe ser inferior al doble del valor de control normal.
Los resultados de las pruebas de coagulación y las medidas de actividad fibrinolítica no son confiables predecir la eficacia o el riesgo de sangrado para los pacientes que reciben Kinlytic ™ (inyección de uroquinasa).
Carcinogenicidad
No se dispone de datos adecuados sobre el potencial a largo plazo de carcinogenicidad en animales o humanos.
Embarazo
Embarazo Categoría B : Se han realizado estudios de reproducción en ratones y ratas a dosis de hasta 1,000 veces la dosis humana y reveladas no hay evidencia de fertilidad deteriorada o daño al feto debido a Kinlytic ™ (inyección de uroquinasa). Sin embargo, no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Debido a que los estudios de reproducción animal no siempre predicen la respuesta humana, este medicamento debe usarse durante el embarazo solo si es claramente necesario.
Madres lactantes
No se sabe si este medicamento se excreta en la leche humana. Porque muchas drogas se excretan en la leche humana, se debe tener precaución cuando Kinlytic ™ (inyección de uroquinasa) se administra a una mujer lactante.
Uso pediátrico
No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos.
Uso geriátrico
Los estudios clínicos de Kinlytic ™ (inyección de uroquinasa) no incluyeron un número suficiente de sujetos mayores de 65 años para determinar si responden de manera diferente a los más jóvenes asignaturas. Kinlytic ™ (inyección de uroquinasa) debe usarse con precaución en pacientes de edad avanzada.
EFECTOS ADVERSOS
Las reacciones adversas más graves notificadas con la administración de Kinlytic ™ (inyección de uroquinasa) incluye hemorragia fatal y anafilaxia (ver ADVERTENCIAS).
Sangrado
El sangrado es la reacción adversa más frecuente asociada con Kinlytic ™ y puede ser fatal (ver ADVERTENCIAS).
En estudios clínicos controlados que utilizan una infusión de uroquinasa durante 12 horas para el tratamiento de embolia pulmonar (UPET y USPET), 3,5,6 hemorragia resultante se informó una disminución de al menos un 5% en el hematocrito en 52 de 141 tratados con uroquinasa pacientes. Eventos hemorrágicos significativos que requieren transfusión mayor que Se observaron 2 unidades de sangre durante el período de estudio de 14 días en 3 de 141 urokinasetratados pacientes en estos estudios. Múltiples eventos de sangrado pueden haber ocurrido en un paciente individual. La mayoría de los sangrado ocurrieron en sitios de incisiones externas y punción vascular, con menor frecuencia en gastrointestinal, genitourinario, sitios intracraneales, retroperitoneales e intramusculares.
Fuentes de información sobre reacciones adversas
Hay estudios clínicos bien controlados limitados realizados con uroquinasa. Las reacciones adversas descritas en las siguientes secciones reflejan tanto la clínica uso de Kinlytic ™ (inyección de uroquinasa) en la población general y estudio controlado limitado datos. Porque los informes posteriores a la comercialización de reacciones adversas son voluntarios y la población es de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera confiable la frecuencia de la reacción o establecer una relación causal con la exposición a drogas.
Reacciones alérgicas
Se han informado casos raros de anafilaxia fatal (ver ADVERTENCIAS). En Ensayos clínicos controlados, se informó reacción alérgica en 1 de 141 pacientes (<1%).
Se han observado las siguientes reacciones de tipo alérgico en ensayos clínicos y / o experiencia posterior a la comercialización: broncoespasmo, edema orolingual, urticaria, erupción cutánea y prurito (ver ADVERTENCIAS).
Los síntomas de reacción a la perfusión incluyen hipoxia, cianosis, disnea, taquicardia hipotensión, hipertensión, acidosis, fiebre y / o escalofríos / rigurosidades, dolor de espalda, vómitos y náuseas (ver ADVERTENCIAS).
Otras reacciones adversas
Otros eventos adversos que ocurren en pacientes que reciben terapia con Kinlytic ™ (inyección de uroquinasa) en estudios clínicos, independientemente de la causalidad, incluye infarto de miocardio embolia pulmonar recurrente, hemiplejia, accidente cerebrovascular, disminución del hematocrito, subesternal dolor, trombocitopenia y diaforesis.
Las reacciones adversas adicionales informadas de la experiencia posterior a la comercialización incluyen paro cardíaco, embolización vascular (cerebral y distal) incluyendo colesterol emboli (ver ADVERTENCIAS), accidente vascular cerebral, edema pulmonar, reperfusión arritmias ventriculares y dolor en el pecho. Una relación de causa y efecto tiene No se ha establecido.
Inmunogenicidad
No se ha estudiado la inmunogenicidad de Kinlytic ™ (inyección de uroquinasa).
INTERACCIONES DE DROGAS
Anticoagulantes y agentes que alteran la función plaquetaria (como la aspirina, otros agentes antiinflamatorios no esteroideos, dipiridamol e inhibidores de GP IIb / IIIa) puede aumentar el riesgo de hemorragia grave.
Administración de Kinlytic ™ (inyección de uroquinasa) antes, durante o después de agentes trombolíticos puede aumentar el riesgo de hemorragia grave.
Porque el uso concomitante de Kinlytic ™ (inyección de uroquinasa) con agentes que alteran la coagulación inhibir la función plaquetaria, o son trombolíticos, puede aumentar aún más el potencial Para complicaciones hemorrágicas, se recomienda un control cuidadoso del sangrado.
La interacción de Kinlytic ™ (inyección de uroquinasa) con otros medicamentos no se ha estudiado y no se conoce.
Embarazo Categoría B : Se han realizado estudios de reproducción en ratones y ratas a dosis de hasta 1,000 veces la dosis humana y reveladas no hay evidencia de fertilidad deteriorada o daño al feto debido a Kinlytic ™ (inyección de uroquinasa). Sin embargo, no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Debido a que los estudios de reproducción animal no siempre predicen la respuesta humana, este medicamento debe usarse durante el embarazo solo si es claramente necesario.
Las reacciones adversas más graves notificadas con la administración de Kinlytic ™ (inyección de uroquinasa) incluye hemorragia fatal y anafilaxia (ver ADVERTENCIAS).
Sangrado
El sangrado es la reacción adversa más frecuente asociada con Kinlytic ™ y puede ser fatal (ver ADVERTENCIAS).
En estudios clínicos controlados que utilizan una infusión de uroquinasa durante 12 horas para el tratamiento de embolia pulmonar (UPET y USPET), 3,5,6 hemorragia resultante se informó una disminución de al menos un 5% en el hematocrito en 52 de 141 tratados con uroquinasa pacientes. Eventos hemorrágicos significativos que requieren transfusión mayor que Se observaron 2 unidades de sangre durante el período de estudio de 14 días en 3 de 141 urokinasetratados pacientes en estos estudios. Múltiples eventos de sangrado pueden haber ocurrido en un paciente individual. La mayoría de los sangrado ocurrieron en sitios de incisiones externas y punción vascular, con menor frecuencia en gastrointestinal, genitourinario, sitios intracraneales, retroperitoneales e intramusculares.
Fuentes de información sobre reacciones adversas
Hay estudios clínicos bien controlados limitados realizados con uroquinasa. Las reacciones adversas descritas en las siguientes secciones reflejan tanto la clínica uso de Kinlytic ™ (inyección de uroquinasa) en la población general y estudio controlado limitado datos. Porque los informes posteriores a la comercialización de reacciones adversas son voluntarios y la población es de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera confiable la frecuencia de la reacción o establecer una relación causal con la exposición a drogas.
Reacciones alérgicas
Se han informado casos raros de anafilaxia fatal (ver ADVERTENCIAS). En Ensayos clínicos controlados, se informó reacción alérgica en 1 de 141 pacientes (<1%).
Se han observado las siguientes reacciones de tipo alérgico en ensayos clínicos y / o experiencia posterior a la comercialización: broncoespasmo, edema orolingual, urticaria, erupción cutánea y prurito (ver ADVERTENCIAS).
Los síntomas de reacción a la perfusión incluyen hipoxia, cianosis, disnea, taquicardia hipotensión, hipertensión, acidosis, fiebre y / o escalofríos / rigurosidades, dolor de espalda, vómitos y náuseas (ver ADVERTENCIAS).
Otras reacciones adversas
Otros eventos adversos que ocurren en pacientes que reciben terapia con Kinlytic ™ (inyección de uroquinasa) en estudios clínicos, independientemente de la causalidad, incluye infarto de miocardio embolia pulmonar recurrente, hemiplejia, accidente cerebrovascular, disminución del hematocrito, subesternal dolor, trombocitopenia y diaforesis.
Las reacciones adversas adicionales informadas de la experiencia posterior a la comercialización incluyen paro cardíaco, embolización vascular (cerebral y distal) incluyendo colesterol emboli (ver ADVERTENCIAS), accidente vascular cerebral, edema pulmonar, reperfusión arritmias ventriculares y dolor en el pecho. Una relación de causa y efecto tiene No se ha establecido.
Inmunogenicidad
No se ha estudiado la inmunogenicidad de Kinlytic ™ (inyección de uroquinasa).
No se proporciona información.