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Revisión médica por Fedorchenko Olga Valeryevna Última actualización de farmacia el 28.03.2022
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Abbokinase (Intravenous)™ (inyección de uroquinasa) está indicado en adultos:
- Para la lisis de émbolos pulmonares masivos agudos, definidos como obstrucción del flujo sanguíneo a un lóbulo o segmentos múltiples.
- Para la lisis de émbolos pulmonares acompañada de hemodinámica inestable, es decir, falta de mantenimiento de la presión arterial sin medidas de apoyo.
El diagnóstico debe confirmarse por medios objetivos, como la angiografía pulmonar o procedimientos no invasivos como la exploración pulmonar.
Abbokinase (Intravenous)™ (inyección de uroquinasa) ESTÁ DESTINADO PARA LA INFUSIÓN INTRAVENOSA SOLAMENTE.
El tratamiento con Abbokinase (Intravenous)™ (inyección de uroquinasa) debe iniciarse poco después del inicio de la embolia pulmonar. El retraso en la institución del tratamiento puede disminuir el potencial de una eficacia óptima (ver CLINICAL PHARMACOLOGY).
Dosificación
Administre Abbokinase (Intravenous)™ (inyección de urocinasa) únicamente con una bomba de infusión programable.
Cambie la velocidad de infusión inmediatamente después de completar la dosis de carga.
- La dosis de carga de 4.400 unidades internacionales por kilogramo de Abbokinase (Intravenous)™ (inyección de uroquinasa) se administra a una velocidad de 90 ml por hora durante un período de 10 minutos.
- Esto es seguido con una infusión continua de 4.400 unidades internacionales por kilogramo por hora a una velocidad de 15 ml durante 12 horas.
- Se puede repetir la administración de Abbokinase (Intravenous)™ (inyección de uroquinasa) según sea necesario.
- Una tabla de dosificación y preparación para los pacientes que pesan 37 a 114 kilogramos (81 a 250 libras) se proporciona como una guía en la sección de preparación que sigue a continuación. Si el paciente está fuera de estos pesos, calcule con la información de dosificación proporcionada anteriormente.
Preparación
- Administre Abbokinase (Intravenous)™ (inyección de urocinasa) únicamente con una bomba de infusión programable. Cambie la velocidad de perfusión inmediatamente después de completar la dosis de carga a la velocidad de dosis de mantenimiento.
- La tabla Preparación de la dosis-Embolia pulmonar es una herramienta de orientación / ayuda proporcionada para la comodidad del profesional y puede no estar completa para todos los pacientes.
- Abbokinase (Intravenous)™ (inyección de uroquinasa) no contiene conservantes. No reconstituir hasta inmediatamente antes de su uso. Cualquier porción no utilizada del material reconstituido debe desecharse.
- Reconstituya Abbokinase (Intravenous)™ (inyección de uroquinasa) agregando asépticamente 5 ml de agua estéril para inyección, USP, sin conservantes, al vial. NO USE agua bacteriostática para inyección, USP.
- Después de la reconstitución, el medicamento contendrá 50,000 unidades internacionales por mililitro.
- Después de reconstituir, inspeccione visualmente cada vial de Abbokinase (Intravenous)™ (inyección de uroquinasa) en busca de decoloración y presencia de partículas. La solución debe ser pálida y de color pajizo
- No se debe agregar ningún otro medicamento a esta solución.
- Antes de infundir, diluya la Abbokinase reconstituida (Intravenous)™ (inyección de uroquinasa) con inyección de cloruro de sodio al 0,9%, USP o 5% de dextrosa, USP.
La siguiente tabla de preparación de la dosis-Embolia pulmonar se puede utilizar como una ayuda en la preparación de Abbokinase (Intravenous)™ (inyección de urocinasa) para la administración. Para las instrucciones de administración, consulte la siguiente sección.
Preparación de la dosis-Embolia pulmonarPara la administración, use solamente una bomba de infusión programable.Después de diez minutos, cambie la tasa de dosis de carga inicial a la tasa de dosis de mantenimiento.
37-40 (81-90) | 2,250,000 | 9 | 45 | 150 | 195 | ||
41-45 (91-100) | 2,500,000 | 10 | 50 | 145 | 195 | ||
46-50 (101-110) | 2,750,000 | 11 | 55 | 140 | 195 | ||
51-54(111-120) | 3,000,000 | 12 | 60 | 135 | 195 | ||
55-59(121-130) | 3,250,000 | 13 | 65 | 130 | 195 | ||
60-64 (131-140) | 3,500,000 | 14 | 70 | 125 | 195 | ||
65-68(141-150) | 3,750,000 | 15 | 75 | 120 | 195 | ||
69-73 (151-160) | 4,000,000 | 16 | 80 | 115 | 195 | ||
74-77 (161-170) | 4,250,000 | 17 | 85 | 110 | 195 | ||
78-82 (171-180) | 4,500,000 | 18 | 90 | 105 | 195 | ||
83-86 (181-190) | 4,750,000 | 19 | 95 | 100 | 195 | ||
87-91 (191-200) | 5,000,000 | 20 | 100 | 95 | 195 | ||
92-95 (201-210) | 5,250,000 | 21 | 105 | 90 | 195 | ||
96-100 (211-220) | 5,500,000 | 22 | 110 | 85 | 195 | ||
101-104 (221-230) | 5,750,000 | 23 | 115 | 80 | 195 | ||
105-109 (231-240) | 6,000,000 | 24 | 120 | 75 | 195 | ||
110-114 (241-250) | 6,250,000 | 25 | 125 | 70 | 195 | ||
aDosis de carga dosis administrada durante un período de 12 horas.playa vial se reconstituye con 5 mL de Agua Estéril para Inyección, USP, sin conservantes. (Consulte Preparación.) |
Administración
- Abbokinase (Intravenous)™ (inyección de uroquinasa) se administra mediante una bomba de infusión programable. Cambie la velocidad de infusión inmediatamente después de completar la dosis de carga.
- La dosis de carga de la mezcla de Abbokinase (Intravenous)™ (inyección de uroquinasa) (4.400 unidades internacionales por kilogramo) debe administrarse a una velocidad de 90 ml por hora durante un período de 10 minutos.
- Esto es seguido por una infusión continua de 4.400 unidades internacionales por kilogramo por hora de Abbokinase (Intravenous)™ (inyección de uroquinasa) a una velocidad de 15 ml por hora durante 12 horas.
- Dado que parte de la mezcla de Abbokinase (Intravenous)™ (urokinase injection) permanecerá en el tubo al final del ciclo de administración de la bomba de perfusión, se debe realizar el siguiente procedimiento de descarga para asegurar que se administre la dosis total de Abbokinase (Intravenous)™ (urokinase injection. Una solución de 0.9% Sodi um Chloride Injection, USP, o 5% Dextrose Injection, USP, aproximadamente igual en cantidad al volumen de la tubería en el conjunto de perfusión se debe administrar a través de la bomba para enjuagar la mezcla Abbokinase (Intravenous)™ (urokinase injection) de toda la longitud del conjunto de perfusión. La bomba debe configurarse para administrar la solución de descarga a una velocidad continua de 15 ml por hora.
- No se pueden administrar otros medicamentos / soluciones en la misma línea con Abbokinase (Intravenous)™ (inyección de urocinasa).
Anticoagulación después de terminar Tratamiento con Abbokinase (Intravenous)™ (inyección de urocinasa
Después de infundir Abbokinase (Intravenous)™ (inyección de uroquinasa), se recomienda el tratamiento anticoagulante para prevenir la trombosis recurrente. No comience la anticoagulación hasta que el aPTT haya disminuido a menos del doble del valor de control normal. Si se usa heparina, no administre una dosis de carga de heparina. El tratamiento debe ser seguido por anticoagulantes orales.
El uso de Abbokinase (Intravenous)™ (inyección de uroquinasa) está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al producto (ver ADVERTENCIAS y REACCIONES ADVERSAS).
Debido a que el tratamiento trombolítico aumenta el riesgo de hemorragia, Abbokinase (Intravenous)™ (inyección de uroquinasa) está contraindicado en las situaciones enumeradas a continuación (ver Warnings).
- Sangrado interno activo
- Accidente cerebrovascular reciente (por ejemplo, dentro de dos meses)
- Cirugía intracraneal o intraspinal reciente (por ejemplo, dentro de dos meses)
- Traumatismo reciente, incluida la reanimación cardiopulmonar
- Neoplasia intracraneal, malformación arteriovenosa o aneurisma
- Conocido diátesis hemorrágica
- Hipertensión arterial incontrolada severa
ADVERTENCIA
Sangrado
El riesgo de hemorragia grave aumenta con el uso de Abbokinase (Intravenous)™ (inyección de uroquinasa). Se han notificado mortalidades por hemorragia, incluyendo intracraneal y retroperitoneal, en asociación con el tratamiento con uroquinasa.
La administración simultánea de Abbokinase (Intravenous)™ (inyección de uroquinasa) con otros agentes trombolíticos, anticoagulantes o agentes que inhiben la función plaquetaria puede aumentar aún más el riesgo de hemorragia grave.
El tratamiento con Abbokinase (Intravenous)™ (inyección de uroquinasa) requiere una atención cuidadosa a todos los posibles lugares de hemorragia (incluidos los lugares de inserción del catéter, los lugares de punción arterial y venosa, los lugares de corte y otros lugares de punción con aguja).
Se deben evitar las inyecciones intramusculares y el manejo no esencial del paciente durante el tratamiento con Abbokinase (Intravenous)™ (inyección de urocinasa). Las venipunturas deben realizarse con la menor frecuencia posible y con cuidado para minimizar el sangrado.
En caso de que sea necesaria una punción arterial, son preferibles los vasos de las extremidades superiores. Se debe aplicar presión directa durante al menos 30 minutos, aplicar un vendaje a presión y verificar frecuentemente el lugar de punción para detectar evidencia de hemorragia.
En las siguientes condiciones, el riesgo de hemorragia puede aumentar y debe sopesarse con los beneficios anticipados:
- Cirugía mayor reciente (dentro de 10 días), parto obstétrico, biopsia de órgano, punción previa de vasos no compresibles
- Sangrado gastrointestinal grave reciente (dentro de 10 días)
- Alta probabilidad de un trombo cardíaco izquierdo, por ejemplo, mitral Endocarditis bacteriana subaguda Defectos hemostáticos incluidos los secundarios a enfermedad hepática o renal grave Embarazo Enfermedad cerebrovascular Retinopatía hemorrágica diabética Cualquier otra afección en la que el sangrado pueda constituir un riesgo significativo o ser particularmente difícil de manejar debido a su ubicación
Cuando se produce una hemorragia interna, puede ser más difícil de manejar que la que ocurre con la terapia anticoagulante convencional. En caso de que se produzca una hemorragia espontánea potencialmente grave (no controlable por presión directa), se debe interrumpir inmediatamente la perfusión de Abbokinase (Intravenous)™ (inyección de uroquinasa) e implementar medidas para controlar la hemorragia. La pérdida de sangre grave se puede controlar con el reemplazo de volumen, incluidos los glóbulos rojos empaquetados. Dextran no debe usarse. Cuando sea apropiado, se puede considerar que el plasma y/o el crioprecipitado frescos congelados invierten la tendencia a la hemorragia
Anafilaxia y otras reacciones de infusión
Los informes posteriores a la comercialización de reacciones de hipersensibilidad han incluido anafilaxia (con informes raros de anafilaxia mortal), broncoespasmo, edema orolingual y urticaria (ver REACCIONES ADVERSAS: Reacciones Alérgicas). También ha habido informes de otras reacciones a la perfusión que han incluido una o más de las siguientes: fiebre y/o escalofríos/rigores, hipoxia, cianosis, disnea, taquicardia, hipotensión, hipertensión, acidosis, dolor de espalda, vómitos y náuseas. Las reacciones generalmente ocurrieron dentro de una hora después de comenzar la perfusión de Abbokinase (Intravenous)™ (inyección de uroquinasa. Los pacientes que presenten reacciones deben ser estrechamente monitoreados e instituir un tratamiento apropiado
Las reacciones a la perfusión generalmente responden a la interrupción de la perfusión y/o la administración de antihistamínicos intravenosos, corticosteroides o agentes adrenérgicos.
Los antipiréticos que inhiben la función plaquetaria (aspirina y otros agentes antiinflamatorios no esteroideos) pueden aumentar el riesgo de hemorragia y no deben usarse para el tratamiento de la fiebre.
Embolización del colesterol
La embolia del colesterol se ha notificado raramente en pacientes tratados con todos los tipos de agentes trombolíticos
Fuente del producto y formulación con albúmina
Abbokinase (Intravenous) ™ (inyección de uroquinasa) está hecho de células renales neonatales humanas cultivadas en cultivo de tejidos. Los productos hechos de material de origen humano pueden contener agentes infecciosos, como virus, que pueden causar enfermedades. El riesgo de que Abbokinase (Intravenous)™ (inyección de uroquinasa) transmita un agente infeccioso se ha reducido mediante la detección de donantes para detectar la exposición previa a ciertos virus, la detección de donantes para detectar la presencia de ciertas infecciones por virus actuales, la detección de ciertos virus durante la fabricación y la inactivación y/oeliminación de ciertos virus durante DESCRIPCIÓN). A pesar de estas medidas, Abbokinase (Intravenous)™ (inyección de uroquinasa) puede conllevar un riesgo de transmitir agentes infecciosos, incluidos los que causan la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (CJD) u otras enfermedades aún no conocidas o identificadas. Un riesgo teórico de transmisión de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (CJD) se considera extremadamente remoto
Este producto está formulado en 5% de albúmina, un derivado de la sangre humana. Basándose en procesos eficaces de detección de donantes y fabricación de productos, la albúmina conlleva un riesgo extremadamente remoto de transmisión de enfermedades virales. Un riesgo teórico para la transmisión de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (CJD) también se considera extremadamente remoto. Nunca se han identificado casos de transmisión de enfermedades virales o CJD para la albúmina.
Todas las infecciones que un médico considere que posiblemente han sido transmitidas por este producto deben ser reportadas por el médico u otro proveedor de atención médica a ImaRx Therapeutics, Inc. [1-866-634-6279].
PRECAUCIONES
General
Abbokinase (Intravenous)™ (inyección de uroquinasa) se debe utilizar en los hospitales donde las técnicas de diagnóstico y monitoreo recomendadas están disponibles.
La respuesta clínica y los signos vitales deben observarse con frecuencia durante y después de la perfusión de Abbokinase (Intravenous)™ (inyección de uroquinasa). La presión arterial no debe tomarse en las extremidades inferiores para evitar la dislocación de posibles trombos venosos profundos.
Pruebas de laboratorio
Antes de comenzar la terapia trombolítica, obtenga un hematocrito, recuento de plaquetas y un tiempo de tromboplastina parcial activado (aPTT). Si se ha administrado heparina, debe interrumpirse y el aPTT debe ser inferior al doble del valor de control normal antes de iniciar el tratamiento trombolítico.
Después de la perfusión intravenosa de Abbokinase (Intravenous)™ (inyección de uroquinasa), antes de (re)instituir anticoagulantes, el aPTT debe ser menos del doble del valor de control normal.
Los resultados de las pruebas de coagulación y las medidas de la actividad fibrinolítica no predicen de manera fiable ni la eficacia ni el riesgo de hemorragia en los pacientes que reciben Abbokinase (Intravenous)™ (inyección de uroquinasa).
Carcinogenicidad
No se dispone de datos adecuados sobre el potencial a largo plazo de carcinogenicidad en animales o humanos.
Embarazo
Embarazo Categoría B: Reproduction studies have been performed in mice and rats at doses up to 1,000 times the human dose and have revealed no evidence of impaired fertility or harm to the fetus due to Abbokinase (Intravenous)™ (urokinase injection). There are, however, no adequate and well-controlled studies in pregnant women. Because animal reproduction studies are not always predictive of human response, this drug should be used during pregnancy only if clearly needed.
Madres lactantes
No se sabe si este medicamento se excreta en la leche humana. Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche humana, se debe tener precaución cuando se administra Abbokinase (Intravenous)™ (inyección de uroquinasa) a una mujer lactante.
Uso pediátrico
No se ha establecido la seguridad y la eficacia en pacientes pediátricos.
Uso geriátrico
Los estudios clínicos de Abbokinase (Intravenous)™ (inyección de uroquinasa) no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si responden de manera diferente a los sujetos más jóvenes. Abbokinase (Intravenous)™ (inyección de uroquinasa) se debe utilizar con precaución en pacientes de edad avanzada.
Las reacciones adversas más graves notificadas con la administración de Abbokinase (Intravenous)™ (inyección de uroquinasa) incluyen hemorragia mortal y anafilaxia (ver ADVERTENCIAS).
Sangrado
El sangrado es la reacción adversa más frecuente asociada con Abbokinase (Intravenous)™ y puede ser fatal (ver WARNINGS).
En estudios clínicos controlados utilizando una infusión de 12 horas de uroquinasa para el tratamiento de la embolia pulmonar (UPET y USPET),3,5,6 sangrado que resultó en al menos una disminución del 5% en el hematocrito se notificó en 52 de 141 pacientes tratados con uroquinasa. Se observaron acontecimientos hemorrágicos significativos que requirieron una transfusión de más de 2 unidades de sangre durante el período de estudio de 14 días en 3 de los 141 pacientes tratados con uroquinas en estos estudios. Múltiples eventos de sangrado pueden haber ocurrido en un paciente individual. La mayoría de las hemorragias ocurrieron en los sitios de incisiones externas y punción vascular, con menor frecuencia en los sitios gastrointestinales, genitourinario, intracraneal, retroperitoneal e intramuscular
Fuentes de información sobre reacciones adversas
Existen estudios clínicos bien controlados limitados realizados con uroquinasa. Las reacciones adversas descritas en las siguientes secciones reflejan tanto el uso clínico de Abbokinase (Intravenous)™ (inyección de uroquinasa) en la población general como los datos de estudios controlados limitados. Debido a que los informes posteriores a la comercialización de reacciones adversas son voluntarios y la población es de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera fiable la frecuencia de la reacción o establecer una relación causal con la exposición al fármaco.
Reacciones alérgicas
Se han notificado casos raros de anafilaxia mortal (ver ADVERTENCIAS). En ensayos clínicos controlados, se notificó una reacción alérgica en 1 de 141 pacientes ( < 1%).
Se han observado las siguientes reacciones de tipo alérgico en ensayos clínicos y/o experiencia posterior a la comercialización: broncoespasmo, edema orolingual, urticaria, erupción cutánea y prurito (ver ADVERTENCIAS).
Los síntomas de la reacción a la infusión incluyen hipoxia, cianosis, disnea, taquicardia, hipotensión, hipertensión, acidosis, fiebre y/o escalofríos/rigores, dolor de espalda, vómitos y náuseas (ver ADVERTENCIAS).
Otras reacciones adversas
Otros eventos adversos que ocurren en pacientes que reciben tratamiento con Abbokinase (Intravenous)™ (inyección de uroquinasa) en ensayos clínicos, independientemente de la causalidad, incluyen infarto de miocardio, embolia pulmonar recurrente, hemiplejía, accidente cerebrovascular, disminución del hematocrito, dolor subernal, trombocitopenia y diaforesis.
Las reacciones adversas adicionales notificadas de la experiencia posterior a la comercialización incluyen paro cardíaco, embolización vascular (cerebral y distal) incluyendo émbolos de colesterol (ver AVISOS), accidente vascular cerebral, edema pulmonar, arritmias ventriculares por reperfusión y dolor torácico. No se ha establecido una relación de causa y efecto.
Inmunogenicidad
No se ha estudiado la inmunogenicidad de Abbokinase (Intravenous)™ (inyección de uroquinasa).
No se proporciona información.
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