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Revisión médica por Militian Inessa Mesropovna Última actualización de farmacia el 20.03.2022
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Aboquinasa
Uroquinasa
Abbokinase™ (inyección de uroquinasa) está indicado en adultos:
- Para la lisis de émbolos pulmonares masivos agudos, definidos como obstrucción del flujo sanguíneo a un lóbulo o segmentos múltiples.
- Para la lisis de émbolos pulmonares acompañada de hemodinámica inestable, es decir, fracaso para mantener la presión arterial sin medidas de apoyo.
El diagnóstico debe confirmarse por medios objetivos, como la angiografía pulmonar o procedimientos no invasivos como la exploración pulmonar.
Abbokinase™ (inyección de uroquinasa) ESTÁ INDICADO ÚNICAMENTE PARA PERFUSIÓN INTRAVENOSA.
El tratamiento con Abbokinase™ (inyección de uroquinasa) debe instaurarse poco después del inicio de la embolia pulmonar. El retraso en el inicio del tratamiento puede disminuir el potencial de eficacia óptima (ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA).
Dosificación
Administre Abbokinase™ (inyección de uroquinasa) solo con una bomba de infusión programable.
Cambiar la velocidad de perfusión inmediatamente después de completar la dosis de carga.
- La dosis de carga de 4.400 unidades internacionales por kilogramo de Abbokinasa™ (inyección de uroquinasa) se administra a una velocidad de 90 ml por hora durante un período de 10 minutos.
- Esto se sigue con una infusión continua de 4.400 unidades internacionales por kilogramo por hora a una velocidad de 15 ml durante 12 horas.
- La administración de Abbokinase™ (inyección de uroquinasa) puede repetirse según sea necesario.
- Una tabla de dosificación y preparación para pacientes que pesan 37 a 114 kilogramos (81 a 250 libras) se proporciona como guía en la Sección de Preparación que sigue a continuación. Si el paciente está fuera de estos pesos, calcule con la información de dosificación proporcionada anteriormente.
Preparación
- Administre Abbokinase™ (inyección de uroquinasa) solo con una bomba de infusión programable. Cambiar la velocidad de perfusión inmediatamente después de completar la dosis de carga a la velocidad de dosis de mantenimiento.
- La tabla de Preparación de dosis-Embolia pulmonar es una herramienta de guía / ayuda proporcionada para la conveniencia del médico y puede no estar completa para todos los pacientes.
- Abbokinase™ (inyección de uroquinasa) no contiene conservantes. No reconstituir hasta inmediatamente antes de su uso. Cualquier porción no utilizada del material reconstituido debe desecharse.
- Reconstituya Abbokinase™ (inyección de uroquinasa) agregando asépticamente 5 ml de Agua estéril para Inyección, USP, sin conservantes, al vial. NO USAR Agua Bacteriostática para Inyección, USP.
- Después de la reconstitución, el medicamento contendrá 50.000 unidades internacionales por mililitro.
- Después de la reconstitución, inspeccione visualmente cada vial de Abbokinase™ (inyección de uroquinasa) en busca de decoloración y de la presencia de material particulado. La solución debe ser pálida y de color pajizo, no se deben usar soluciones altamente coloreadas. Ocasionalmente pueden aparecer filamentos translúcidos delgados en viales reconstituidos de Abbokinase™ (inyección de uroquinasa), pero no indican ninguna disminución en la potencia de este producto. Para minimizar la formación de filamentos, evite agitar el vial durante la reconstitución. Girar e inclinar el vial para mejorar la reconstitución. La solución puede ser filtrada terminalmente, por ejemplo, a través de un 0.filtro de membrana de celulosa de 45 micras o más pequeño
- No se debe agregar ningún otro medicamento a esta solución.
- Antes de la infusión, diluya la Abbokinasa™ reconstituida (inyección de uroquinasa) con una inyección de Cloruro de Sodio al 0,9%, USP o una Inyección de Dextrosa al 5%, USP.
La siguiente tabla de Preparación de dosis-Embolia pulmonar puede utilizarse como ayuda en la preparación de Abbokinase™ (inyección de uroquinasa) para su administración. Para obtener instrucciones de administración, consulte la siguiente sección.
Preparación de la Dosis-Embolia Pulmonar
Para la administración, utilice solamente una bomba de infusión programable.
Después de diez minutos, cambie la dosis de carga inicial a la dosis de mantenimiento.
Peso del paciente [kilogramos (libras)))] | Dosis TotalNaciones (Carga e Perfusión Continua) | Número de Viales de Abbokinasa™ Necesarios para la Dosis Total | Volumen Total de Agua esteril para Inyección necesaria para la Reconstitución de los Viales de Abbokinasa™ (inyección de uroquinasa) b | Volumen de Cloruro de sodio al 0,9% o Inyección de Dextrosa al 5%, USP para Perfusión (mL) | = | Volumen Final (mL) para Carga e Perfusión Continua | |
37-40 (81-90) | 2,250,000 | 9 | 45 | 150 | 195 | ||
41-45 (91-100) | 2,500,000 | 10 | 50 | 145 | 195 | ||
46-50 (101-110) | 2,750,000 | 11 | 55 | 140 | 195 | ||
51-54(111-120) | 3,000,000 | 12 | 60 | 135 | 195 | ||
55-59(121-130) | 3,250,000 | 13 | 65 | 130 | 195 | ||
60-64 (131-140) | 3,500,000 | 14 | 70 | 125 | 195 | ||
65-68(141-150) | 3,750,000 | 15 | 75 | 120 | 195 | ||
69-73 (151-160) | 4,000,000 | 16 | 80 | 115 | 195 | ||
74-77 (161-170) | 4,250,000 | 17 | 85 | 110 | 195 | ||
78-82 (171-180) | 4,500,000 | 18 | 90 | 105 | 195 | ||
83-86 (181-190) | 4,750,000 | 19 | 95 | 100 | 195 | ||
87-91 (191-200) | 5,000,000 | 20 | 100 | 95 | 195 | ||
92-95 (201-210) | 5,250,000 | 21 | 105 | 90 | 195 | ||
96-100 (211-220) | 5,500,000 | 22 | 110 | 85 | 195 | ||
101-104 (221-230) | 5,750,000 | 23 | 115 | 80 | 195 | ||
105-109 (231-240) | 6,000,000 | 24 | 120 | 75 | 195 | ||
110-114 (241-250) | 6,250,000 | 25 | 125 | 70 | 195 | ||
NacionesDosis de carga dosis administrada durante un periodo de 12 horas. bCada vial se reconstituye con 5 ml de Agua esteril para Inyección, USP, sin conservantes. (Ver Preparación.) |
Administración
- Abbokinase™ (inyección de uroquinasa) se administra usando una bomba de infusión programable. Cambiar la velocidad de perfusión inmediatamente después de completar la dosis de carga.
- La dosis de carga de la mezcla de Abbokinasa™ (inyección de uroquinasa) (4.400 unidades internacionales por kilogramo) debe administrarse a una velocidad de 90 ml por hora durante un período de 10 minutos.
- Esto es seguido por una infusión continua de 4.400 unidades internacionales por kilogramo por hora de Abbokinase™ (inyección de uroquinasa) a una velocidad de 15 ml por hora durante 12 horas.
- Dado que parte de la mezcla de Abbokinasa™ (inyección de uroquinasa) permanecerá en el tubo al final del ciclo de administración de la bomba de infusión, se debe realizar el siguiente procedimiento de lavado para asegurar que se administre la dosis total de Abbokinasa™ (inyección de uroquinasa) . Una solución de 0.La inyección de cloro de Sodi um al 9%, USP, o la inyección de Dextrosa al 5%, USP, aproximadamente igual en cantidad al volumen de la tubería en el equipo de perfusión debe administrarse a través de la bomba para eliminar la mezcla de Abbokinasa™ (inyección de uroquinasa) de toda la longitud del equipo de perfusión. La bomba debe ajustarse para administrar la solución de lavado a una velocidad continua de 15 ml por hora.
- No se puede administrar ningún otro medicamento/solución en la misma línea con Abbokinase™ (inyección de uroquinasa).
Anticoagulación Después De Terminar El Tratamiento Con Abbokinasa™ (inyección de uroquinasa)
Después de la infusión de Abbokinase™ (inyección de uroquinasa) , se recomienda el tratamiento anticoagulante para prevenir la trombosis recurrente. No iniciar la anticoagulación hasta que el TTPa haya disminuido a menor que el doble del valor normal de control. Si se utiliza heparina, no administrar una dosis de carga de heparina. El tratamiento debe ir seguido de anticoagulantes orales.
El uso de Abbokinase™ (inyección de uroquinasa) está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al producto (ver ADVERTENCIA y NO HAY COMENTARIOS).
Debido a que la terapia trombolítica aumenta el riesgo de sangrado, Abbokinase™ (inyección de uroquinasa) está contraindicada en las situaciones enumeradas a continuación (ver ADVERTENCIA).
- Hemorragia interna activa
- Accidente cerebrovascular reciente (por ejemplo, dentro de los dos meses)
- Cirugía intracraneal o intraespinal reciente (por ejemplo, dentro de los dos meses)
- Trauma reciente incluyendo reanimación cardiopulmonar
- Neoplasia intracraneal, malformación arteriovenosa o aneurisma
- Diátesis hemorrágicas conocidas
- Hipertensión arterial grave no controlada
ADVERTENCIA
Sangrado
El riesgo de sangrado grave aumenta con el uso de Abbokinase™ (inyección de uroquinasa). Se han notificado casos de muerte por hemorragia, incluyendo intracraneal y retroperitoneal, en asociación con el tratamiento con uroquinasa.
La administración concomitante de Abbokinase™ (inyección de uroquinasa) con otros agentes trombolíticos, anticoagulantes o agentes que inhiben la función plaquetaria puede aumentar aún más el riesgo de sangrado grave.
La terapia con Abbokinasa™ (inyección de uroquinasa) requiere una atención cuidadosa a todos los posibles sitios de sangrado (incluidos los sitios de inserción de catéter, sitios de punción arterial y venosa, sitios de corte y otros sitios de punción con aguja).
Se deben evitar las inyecciones intramusculares y la manipulación no esencial del paciente durante el tratamiento con Abbokinase™ (inyección de uroquinasa). Las venipunturas deben realizarse con la menor frecuencia posible y con cuidado para minimizar el sangrado.
En caso de que sea necesaria una punción arterial, los vasos de las extremidades superiores son preferibles. Se debe aplicar presión directa durante al menos 30 minutos, aplicar un vendaje de presión y revisar con frecuencia el sitio de la punción para detectar evidencia de sangrado.
En las siguientes condiciones, el riesgo de hemorragia puede aumentar y debe sopesarse frente a los beneficios previstos:
- Cirugía mayor reciente (dentro de los 10 días), parto obstétrico, biopsia de órgano, punción previa de vasos no compresibles
- Hemorragia gastrointestinal grave reciente (dentro de los 10 días)
- Alta probabilidad de un trombo del corazón izquierdo, por ejemplo, mitral
- Endocarditis bacteriana subaguda
- Defectos hemostáticos, incluidos los secundarios a enfermedad hepática o renal grave
- Embarazo
- Enfermedad Cerebrovascular
- Diabética retinopatía hemorrágica
- Cualquier otra afectación en la que el sangrado pueda constituir un peligro significativo o ser particularmente difícil de manejar debido a su ubicación
Cuando se produce sangrado interno, puede ser más difícil de manejar que el que ocurre con la terapia anticoagulante convencional. Si se produce una hemorragia espontánea potencialmente grave (no controlable mediante presión directa), se debe interrumpir inmediatamente la perfusión de Abbokinase™ (inyección de uroquinasa) y se deben tomar medidas para controlar la hemorragia. La pérdida grave de sangre puede controlarse con reposición de volumen, incluyendo concentración de glóbulos rojos. Dextrano no debe utilizarse. Cuando proceda, se puede considerar la posibilidad de utilizar plasma fresco congelado y/o crioprecipitado para invertir la tendencia al sangrado.
Anafilaxia y Otras Reacciones a la Perfusión
Los informes post-comercialización de reacciones de hipersensibilidad han incluido anafilaxia (con informes raros de anafilaxia mortal), broncoespasmo, edema orolingual y urticaria (ver NO HAY COMENTARIOS: Reacciones Alérgicas). También se han notificado otras reacciones a la perfusión que han incluido una o más de las siguientes: fiebre y/o escalofríos/rigidez, hipoxia, cianosis, disnea, taquicardia, hipotensión, hipertensión, acidosis, dolor de espalda, vómitos y náuseas. Las reacciones generalmente ocurrieron dentro de una hora de comenzar la perfusión de Abbokinase™ (inyección de uroquinasa). Se debe monitorizar estrechamente a los pacientes que presenten reacciones e instaurar el tratamiento adecuado.
Las reacciones a la perfusión responden generalmente a la interrupción de la perfusión y / o administración de antihistamínicos, corticosteroides o agentes adrenérgicos intravenosos.
Los antipiréticos que inhiben la función plaquetaria (aspirina y otros antiinflamatorios no esteroideos) pueden aumentar el riesgo de hemorragia y no deben utilizarse para el tratamiento de la fiebre.
Embolización del Colesterol
En raras ocasiones se ha notificado embolia de colesterol en pacientes tratados con todos los tipos de agentes trombolíticos, se desconoce la verdadera incidencia. Esta condición grave, que puede ser letal, también se asocia con procedimientos vasculares invasivos (por ejemplo, cateterismo cardíaco, angiografía, cirugía vascular) y/o terapia anticoagulante. Las características clínicas de la embolia de colesterol pueden incluir livedo reticularis, síndrome del" dedo morado", insuficiencia renal aguda, dedos gangrenosos, hipertensión, pancreatitis, infarto de miocardio, infarto cerebral, infarto de médula espinal, oclusión de la arteria retiniana, infarto intestinal y rabdomiolisis.
Origen del Producto y Formulación con Albúmina
Abbokinase™ (inyección de uroquinasa) está hecho de células renales neonatales humanas cultivadas en cultivos de tejidos. Los productos hechos de material humano pueden contener agentes infecciosos, como virus, que pueden causar enfermedades. El riesgo de que Abbokinase™ (inyección de uroquinasa) transmita un agente infeccioso se ha reducido al examinar a los donantes para detectar la exposición previa a ciertos virus, al probar a los donantes para detectar la presencia de ciertas infecciones virales actuales, al probar ciertos virus durante la fabricación y al inactivar y / o eliminar ciertos virus durante la fabricación (ver DESCRIPCI). A pesar de estas medidas, Abbokinase™ (inyección de uroquinasa) puede conllevar un riesgo de transmisión de agentes infecciosos, incluidos los que causan la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (ECJ) u otras enfermedades aún no conocidas o identificadas, por lo tanto, el riesgo de transmisión de agentes infecciosos no puede eliminarse por completo. El riesgo teórico de transmisión de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (ECJ) se considera extremadamente remoto.
Este producto está formulado en albúmina al 5%, un derivado de la sangre humana. La albúmina, basada en procesos eficaces de selección de donantes y fabricación de productos, conlleva un riesgo extremadamente remoto de transmisión de enfermedades virales. El riesgo teórico de transmisión de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (ECJ) también se considera extremadamente remoto. Nunca se han identificado casos de transmisión de enfermedades virales o ECJ por albúmina.
Todas las infecciones que un médico considere que posiblemente hayan sido transmitidas por este producto deben ser notificadas por el médico u otro proveedor de atención médica a ImaRx Therapeutics, Inc. [1-866-634-6279].
PRECAUCIONES
General
Abbokinase™ (inyección de uroquinasa) debe utilizarse en hospitales donde se disponga de las técnicas de diagnóstico y monitorización recomendadas.
La respuesta clínica y los signos vitales deben observarse con frecuencia durante y después de la perfusión de Abbokinase™ (inyección de uroquinasa). La presión arterial no debe tomarse en las extremidades inferiores para evitar el desplazamiento de posibles trombos venosos profundos.
Pruebas de Laboratorio
Antes de comenzar la terapia trombolítica, obtenga un hematocrito, un recuento de plaquetas y un tiempo de tromboplastina parcial activado (TTPa). Si se ha administrado heparina, debe interrumpirse y el TTPa debe ser inferior al doble del valor de control normal antes de iniciar el tratamiento trombolítico.
Después de la infusión intravenosa de Abbokinase™ (inyección de uroquinasa) , antes de (re)instituir anticoagulantes, el TTPa debe ser inferior al doble del valor de control normal.
Los resultados de las pruebas de coagulación y las mediciones de la actividad fibrinolítica no predicen de forma fiable la eficacia ni el riesgo de hemorragia en los pacientes que reciben Abbokinase™ (inyección de uroquinasa).
Carcinogenicidad
No se dispone de datos adecuados sobre el potencial carcinogénico a largo plazo en animales o seres humanos.
Embarazo
Embarazo Categoría B: Los estudios de reproducción se han realizado en ratones y ratas a dosis de hasta 1.000 veces la dosis humana y no han revelado evidencia de alteración de la fertilidad o daño al feto debido a Abbokinase™ (inyección de uroquinasa). Sin embargo, no existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Debido a que los estudios de reproducción animal no siempre predicen la respuesta humana, este medicamento debe usarse durante el embarazo solo si es claramente necesario.
Madres Lactantes
No se sabe si este medicamento se excreta en la leche humana. Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche materna, se debe tener precaución cuando Abbokinase™ (inyección de uroquinasa) se administra a una mujer lactante.
Uso Pediátrico
No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos.
Uso Geriátrico
Los ensayos clínicos de Abbokinase™ (inyección de uroquinasa) no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si responden de manera diferente a los sujetos más jóvenes. Abbokinase™ (inyección de uroquinasa) debe utilizarse con precaución en pacientes de edad avanzada.
Las reacciones adversas más graves notificadas con la administración de Abbokinase™ (inyección de uroquinasa) incluyen hemorragia mortal y anafilaxia (ver ADVERTENCIA).
Sangrado
El sangrado es la reacción adversa más frecuente asociada con Abbokinasa™ y puede ser mortal (ver ADVERTENCIA).
En ensayos clínicos controlados en los que se utilizó una perfusión de 12 horas de uroquinasa para el tratamiento de la embolia pulmonar (UPET y USPET) 3,5,6,se notificaron hemorragias que provocaron una disminución de al menos el 5% del hematocrito en 52 de los 141 pacientes tratados con uroquinasa. Se observaron acontecimientos hemorrágicos significativos que requirieron transfusión de más de 2 unidades de sangre durante el periodo del estudio de 14 días en 3 de los 141 pacientes tratados con uroquinasa en estos estudios. Pueden haberse producido múltiples episodios hemorrágicos en un paciente individual. La mayoría de los sangrados ocurrieron en sitios de incisiones externas y punción vascular, con menor frecuencia en sitios gastrointestinales, genitourinarios, intracraneales, retroperitoneales e intramusculares
Fuentes de Información sobre Reacciones Adversas
Existen limitados estudios clínicos bien controlados realizados con uroquinasa. Las reacciones adversas descritas en las siguientes secciones reflejan tanto el uso clínico de Abbokinase™ (inyección de uroquinasa) en la población general como los limitados datos de estudios controlados. Dado que los informes postcomercialización de reacciones adversas son voluntarios y el tamaño de la población es incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable la frecuencia de la reacción o establecer una relación causal con la exposición al fármaco.
Reacciones Alérgicas
Se han notificado casos raros de anafilaxia mortal (ver ADVERTENCIA). En ensayos clínicos controlados, se notificaron reacciones alérgicas en 1 de 141 pacientes ( < 1%).
Se han observado las siguientes reacciones de tipo alérgico en ensayos clínicos y/o en la experiencia post-comercialización: broncoespasmo, edema orolingual, urticaria, erupción cutánea y prurito (ver ADVERTENCIA).
Los síntomas de la reacción a la perfusión incluyen hipoxia, cianosis, disnea, taquicardia, hipotensión, hipertensión, acidosis, fiebre y / o escalofríos / rigidez, dolor de espalda, vómitos y náuseas (ver ADVERTENCIA).
Otras Reacciones Adversas
Otros acontecimientos adversos que se producen en pacientes que reciben terapia con Abbokinasa™ (inyección de uroquinasa) en estudios clínicos, independientemente de la causalidad, incluyen infarto de miocardio, embolia pulmonar recurrente, hemiplejia, accidente cerebrovascular, disminución del hematocrito, dolor subesternal, trombocitopenia y diaforesis.
Las reacciones adversas adicionales notificadas durante la experiencia post-comercialización incluyen paro cardíaco, embolización vascular (cerebral y distal) incluyendo embolia de colesterol (ver ADVERTENCIA), accidente vascular cerebral, edema pulmonar, arritmias ventriculares de reperfusión y dolor torácico. No se ha establecido una relación de causa y efecto.
Inmunogenicidad
No se ha estudiado la inmunogenicidad de Abbokinase™ (inyección de uroquinasa).
No information provided.
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