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Revisión médica por Oliinyk Elizabeth Ivanovna Última actualización de farmacia el 15.03.2022
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Los 20 mejores medicamentos con los mismos ingredientes:
gatifloxacina Apotex solución oftálmica, 0.5% está indicado para el tratamiento de la conjuntivitis bacteriana, que es causada por cepas susceptibles de los siguientes organismos:
bacterias aerobias grampositivas
Staphylococcus aureus
Staphylococcus epidermidis
Grupo de estreptococosmitis *
Streptococcus oralis *
Streptococcus pneumoniae
bacterias aerobias gramnegativas
Haemophilus influenzae
* La efectividad de este organismo se ha estudiado en menos de 10 infecciones.
Pacientes a partir de 1 año: cada dos horas cuando se despierta hasta 8 veces el 1er. Rocíe una gota en los ojos afectados todos los días. Instale una gota de dos a cuatro veces al día en los ojos afectados mientras está despierto en los días 2 a 7.
No
Sobredosis y contraindicacionesTRADUCCIÓN
La gatifloxacina Apotex tiene poco potencial de toxicidad aguda en experimentos con animales. La dosis oral letal mínima en ratas y perros fue de más de 2000 mg / kg o.. La dosis intravenosa letal mínima fue de 144 mg / kg en ratas y más de 45 mg / kg en perros. Los síntomas clínicos observados incluyeron disminución de la actividad y frecuencia respiratoria, vómitos, temblores y calambres.
= "SOLUCIÓN"> en sobredosis oral aguda, el estómago debe vaciarse mediante vómitos o lavado gástrico. El paciente debe ser monitoreado cuidadosamente (incluida la monitorización de ECG) y tratado sintomáticamente y de manera solidaria. Se debe mantener una hidratación suficiente. La gatifloxacina Apotex no se elimina eficientemente del cuerpo por hemodiálisis (aproximadamente el 14% se recupera durante 4 horas) o por diálisis peritoneal ambulatoria crónica (CAPD) (aproximadamente el 11% se recupera durante 8 días).
CONTRAINDICACIONES
= "RIGHT-FILLED"> TEQUIN está contraindicado en personas con antecedentes de hipersensibilidad a la gatifloxacina Apotex o un miembro de la clase de agentes antimicrobianos de quinolona.
ADVERTENCIAS
la SEGURIDAD y EFICACIA de Gatifloxacina Apotex en PACIENTES PEDIÁTRICOS, JUVENTUD (ONU 18 AÑOS), MUJERES EMBARAZADAS y MUJERES PRESENTADAS NO FIRMADAS (ver PRECAUCIONES: Uso pediátrico, embarazo y lactancia.
Extensión del intervalo QTC
Gatifloxacina Apotex puede extender el intervalo QTc del electrocardiograma en algunos pacientes. La prolongación del intervalo QTc puede aumentar el riesgo de arritmias ventriculares, incluidos torsades de pointes. Se han notificado casos raros de torsades de pointes espontáneamente durante la vigilancia posterior a la comercialización en pacientes que reciben quinolonas, incluida la gatifloxacina Apotex. Casi todos estos casos raros se asociaron con uno o más de los siguientes factores: edad mayor de 60 años, sexo femenino, enfermedad cardíaca subyacente y / o uso de múltiples medicamentos. En más de 44,000 pacientes, tratado con Gatifloxacina Apotex en ensayos clínicos, no se ha producido morbilidad o mortalidad cardiovascular, que se debe a una extensión QTc; Esto incluye 118 pacientes, de los cuales se conoce, que está recibiendo medicamentos al mismo tiempo, de los cuales se conoce, que extiendes el intervalo QTc, y 139 pacientes, de los cuales se conoce, que tu). Gatifloxacina Apotex debe realizarse en pacientes con prolongación conocida del intervalo QTc, pacientes con hipocalemia no corregida y pacientes que> estudios farmacocinéticos y farmacodinámicos entre Gatifloxacina Apotex y medicamentos que prolongan el intervalo QTc, como cisaprida, eritromicina, antipsicóticos y antidepresivos tricíclicos. Gatifloxacina Apotex debe usarse con precaución cuando se usan estos medicamentos y en pacientes con enfermedades proarrítmicas persistentes, como bradicardia clínicamente significativa o isquemia miocárdica aguda.
= "SOLUTIFICAR"> el alcance de la prolongación de QTc aumenta con el aumento de la concentración del fármaco (ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA: electrocardiograma); por lo tanto, no se debe exceder la dosis recomendada y la velocidad de infusión intravenosa recomendada (verDOSIS Y ADMINISTRACIÓN para recomendaciones de dosificación para pacientes con o sin insuficiencia renal).
Trastornos del azúcar en la sangre
Se han notificado trastornos del azúcar en la sangre, incluida la hiper e hipoglucemia sintomática, con TEQUIN (Gatifloxacina Apotex (eliminado del mercado estadounidense a mayo de 2006)), generalmente en diabéticos. Por lo tanto, se recomienda un control cuidadoso del azúcar en la sangre cuando se administra TEQUIN (Gatifloxacina Apotex (eliminado del mercado estadounidense - mayo de 2006)) a pacientes con diabetes (ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA, PRECAUCIONES: Información para pacientes y Interacciones farmacológicas y FARMACOLOGÍA ANIMAL).
= "LEJADO"> Estudios, realizado en pacientes no infectados con diabetes mellitus tipo 2, que fueron verificados con agentes hipoglucemiantes orales, han demostrado, ese TEQUIN (Gatifloxacina Apotex (del mercado estadounidense-mayo de 2006) está asociado con trastornos de la homeostasis de glucosa, incluyendo un aumento en la insulina sérica y una disminución en la glucosa sérica, generalmente después de la administración de las dosis iniciales( es decir, los primeros 2 días de tratamiento) y a veces en relación con la hipoglucemia sintomática. También se observó un aumento en la glucosa sérica en ayunas, generalmente después del tercer día de administración de TEQUIN (Gatifloxacin Apotex (del mercado estadounidense -mayo de 2006)), que duró durante todo el tratamiento y 28 días después del final del tratamiento con Gatifloxacin-Apotex volvió a la línea de base en la mayoría de los pacientes.
= "JUSTIFICAR"> Durante el período posterior a la comercialización, ha habido informes de trastornos graves de la homeostasis de glucosa en pacientes tratados con TEQUIN (Gatifloxacina Apotex (tomada del mercado estadounidense en mayo de 2006)). Se han notificado episodios hipoglucemiantes, graves en algunos casos, en pacientes con diabetes mellitus que han sido tratados con sulfonilurea o medicamentos hipoglucemiantes orales sin sulfonilurea. Estos eventos ocurrieron con frecuencia el primer día de terapia y generalmente dentro de los 3 días posteriores al inicio de TEQUIN (Gatifloxacin Apotex (eliminado del mercado estadounidense en mayo de 2006)). Los episodios hiperglucémicos, en algunos casos graves y asociados con el coma hiperglucémico hiperosmolar no cetótico, se informaron principalmente en diabéticos entre 4 y 10 días después del inicio de la terapia con TEQUIN (Gatifloxacina Apotex (eliminada del mercado estadounidense-mayo de 2006)).. Algunos de los eventos hiperglucémicos e hipoglucemiantes fueron potencialmente mortales y muchos requirieron hospitalización, aunque estos eventos fueron reversibles con el tratamiento adecuado. Muchos de estos pacientes tenían otros problemas médicos subyacentes y recibieron medicamentos que lo acompañaron y que pueden haber contribuido a la anomalía de la glucosa. También se produjeron episodios de hiperglucemia, incluido el coma hiperglucémico hiperosmolar no cetótico, en pacientes que no habían sido diagnosticados previamente con diabetes mellitus. Los pacientes de edad avanzada con diabetes posiblemente no detectada, disminución relacionada con la edad en la función renal, problemas médicos subyacentes y / o uso simultáneo de medicamentos en relación con hiperglucemia pueden tener un riesgo particular de hiperglucemia severa.
= "SOLUTIFICAR"> la dosis de TEQUIN debe ajustarse en función de la función renal subyacente (ver DOSIS Y ADMINISTRACIÓN). Cuando TEQUIN (Gatifloxacina Apotex (del mercado estadounidense -mayo de 2006)) se usa en diabéticos, el azúcar en la sangre debe controlarse de cerca. Se deben controlar los signos y síntomas de la hipoglucemia, especialmente durante los primeros 3 días de tratamiento, y los signos y síntomas de la hiperglucemia se deben controlar en diabéticos y pacientes con riesgo de hiperglucemia, especialmente cuando se continúa el tratamiento con TEQUIN (gatifloxacina Apotex (del mercado estadounidense eliminado en mayo 2006)).. Si se presentan signos y síntomas de hipoglucemia o hiperglucemia en un paciente tratado con TEQUIN (Gatifloxacina Apotex (eliminado del mercado estadounidense-mayo de 2006)), se debe iniciar la terapia adecuada de inmediato y TEQUIN (Gatifloxacin Apotex (del mercado estadounidense - retirado en mayo de 2006)) debe suspenderse.
Efectos de tendón
Las rupturas del hombro, la mano y el tendón de Aquiles u otros tienden a requerir cirugía o conducir a una discapacidad más larga en pacientes que reciben quinolonas, incluida la gatifloxacina Apotex. Los informes de vigilancia posteriores a la comercialización sugieren que este riesgo puede aumentar en pacientes que reciben corticosteroides al mismo tiempo, especialmente en ancianos. Gatifloxacina Apotex debe suspenderse si tiene dolor, inflamación o ruptura del tendón del paciente. Los pacientes deben descansar y abstenerse de hacer ejercicio hasta que se excluya el diagnóstico de tendinitis o ruptura del tendón. La ruptura del tendón puede ocurrir durante o después de la terapia con quinolona, incluida la gatifloxacina apotex.
Neuropatía periférica
Se han notificado casos raros de polineuropatía axonal sensorial o sensorimotor que afecta a axones pequeños y / o grandes, lo que lleva a parestesia, hipoestesia, disestesia y debilidad en pacientes que reciben quinolonas.
Otro
Al igual que con otros miembros de la chinolona, se han informado calambres, aumento de la presión intracraneal y psicosis en pacientes que reciben quinolonas. Las quinolonas también pueden causar estimulación del sistema nervioso central (SNC), lo que puede causar temblores, inquietud, somnolencia, confusión, alucinaciones, paranoia, depresión, pesadillas e insomnio. Estas reacciones pueden ocurrir después de la primera dosis. Si estas reacciones ocurren en pacientes que reciben Gatifloxacina Apotex, el medicamento debe suspenderse y tomarse las medidas apropiadas (ver EFECTOS ADVERSOS).
= "JUSTIFICAR"> Al igual que con otras quinolonas, TEQUIN (Gatifloxacin Apotex (eliminado del mercado estadounidense a mayo de 2006)) debe usarse con precaución en pacientes con trastornos conocidos o sospechosos del SNC, como aterosclerosis cerebral grave, epilepsia y otros factores predisponentes a convulsiones .
= "SOLUTIFICAR"> Se han notificado reacciones de hipersensibilidad graves y ocasionalmente fatales y / o reacciones anafilácticas en pacientes que reciben terapia con quinolona. Estas reacciones pueden ocurrir después de la primera dosis. Algunas reacciones han estado acompañadas de colapso cardiovascular, hipotensión / shock, convulsiones, pérdida de conciencia, hormigueo, angioedema (incluyendo lengua, laringe, garganta o edema / hinchazón facial), obstrucción respiratoria (incluyendo broncoespasmo, falta de aliento y dificultad aguda para respirar) , disnea, urticaria, picazón y otros.
= "JUSTIFICAR"> TEQUIN (Gatifloxacina Apotex (del mercado estadounidense -mayo de 2006)) debe suspenderse la primera vez que ocurra una erupción u otros signos de hipersensibilidad. Las reacciones graves de hipersensibilidad aguda pueden requerir tratamiento con adrenalina y otras medidas de reanimación, que incluyen oxígeno, fluidos intravenosos, antihistamínicos, corticosteroides, presoraminas y manejo respiratorio, según esté clínicamente indicado (ver PRECAUCIONES).
= "SOLUTIFICAR"> Se han notificado eventos graves y a veces fatales en pacientes que reciben terapia antibacteriana, algunos debido a hipersensibilidad y otros debido a etiología insegura. Estos eventos pueden ser graves y generalmente ocurren después de que se hayan administrado múltiples dosis. Las manifestaciones clínicas pueden incluir uno o más de los siguientes: fiebre, Sarpullido o reacciones dermatológicas severas (Por ejemplo, necrólisis epidérmica tóxica, Síndrome de Stevens-Johnson) Vasculitis, Artralgia, Mialgia, Enfermedad del suero; neumonitis alérgica, nefritis intersticial; insuficiencia renal aguda o insuficiencia; hepatitis, Ictericia, necrosis hepática aguda o insuficiencia; Anemia, incluyendo hemolítico y aplásico; Trombocitopenia, incluyendo púrpura trombocitopénica trombótica; Leucopenia; Agranulocitosis; Pancitopenia; y / u otras anomalías hematológicas.
= "JUSTIFICAR"> Se ha informado colitis pseudomembranosa con casi todos los agentes antibacterianos, incluido TEQUIN (Gatifloxacina Apotex (del mercado estadounidense - mayo de 2006)) y puede variar de leve a potencialmente mortal. Por lo tanto, es importante considerar este diagnóstico en pacientes con diarrea después de la administración de uno antibacteriano.
El tratamiento con agentes antibacterianos cambia la flora intestinal y puede permitir que los clostridios crezcan demasiado. Los estudios muestran que una toxina es de Clostridium difficile se produce, la causa principal de la "colitis asociada a antibióticos"."
= "SOLUTIFICAR"> Después de hacer el diagnóstico de colitis pseudomembranosa, se deben iniciar medidas terapéuticas. Los casos leves de colitis pseudomembranosa generalmente responden a la interrupción del fármaco.. En casos moderados a severos, se debe usar el tratamiento con líquidos y electrolitos, suplementos proteicos y el tratamiento con un fármaco antibacteriano clínicamente efectivo C puede ser considerado. difficile ulcerosa.
= "SOLUTIFICAR"> No se ha demostrado que la gatifloxacina Apotex sea efectiva en el tratamiento de la sífilis. Los agentes antimicrobianos utilizados en dosis altas durante un corto tiempo para tratar la gonorrea pueden enmascarar o retrasar los síntomas de la incubación de la sífilis. Todos los pacientes con gonorrea deben someterse a una prueba serológica de sífilis en el momento del diagnóstico.
PRECAUCIONES
general
prescribir TEQUIN (Gatifloxacin Apotex (eliminado del mercado estadounidense -mayo de 2006)) en ausencia de una infección bacteriana o indicación profiláctica probada o sospechada es poco probable que beneficie al paciente y aumente el riesgo de desarrollar bacterias resistentes a los medicamentos..
<P ALIGN = "JUSTIFICAR"> Las chinolonas pueden causar eventos del sistema nervioso central (SNC), incluyendo nerviosismo, inquietud, insomnio, ansiedad, pesadillas o paranoia (ver ADVERTENCIAS y PRECAUCIONES: Información para pacientes).= "CARCHADO CORRECTO"> Gatifloxacina Apotex con precaución cuando insuficiencia renal. Se debe realizar una observación clínica cuidadosa y pruebas de laboratorio apropiadas antes y durante la terapia, ya que se puede reducir la eliminación de Gatifloxacina Apotex. En pacientes con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina <40 ml / min), es necesario un ajuste del programa de dosificación para evitar la acumulación de gatifloxacina apotex debido a un aclaramiento reducido (ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA y DOSIS Y ADMINISTRACIÓN).
= "SOLUCIÓN"> Debido a que se obtiene una solución hipotónica, el agua para inyección no debe usarse como diluyente si se produce una solución de 2 mg / ml a partir de la solución concentrada de Gatifloxacina Apotex (10 mg / ml) (ver DOSIS Y ADMINISTRACIÓN).
Se han informado trastornos de la homeostasis del azúcar en la sangre durante el período posterior a la comercialización (ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA, ADVERTENCIAS y FARMACOLOGÍA ANIMAL).
Información para pacientes(Encontrar Información del paciente - sección.)
= "JUSTIFICAR"> Para garantizar el uso seguro y efectivo de TEQUIN (Gatifloxacin Apotex (tomada del mercado estadounidense en mayo de 2006)), se debe proporcionar al paciente la siguiente información e instrucciones si es necesario.
<P ALIGN = "JUSTIFICAR"> Se debe informar a los pacientes:& middot; </ font> que los medicamentos antibacterianos, incluido TEQUIN (Gatifloxacin Apotex (eliminado del mercado estadounidense en mayo de 2006)) solo deben usarse para tratar infecciones bacterianas. No tratan infecciones virales (p. Ej. el frío). Cuando se prescribe TEQUIN (Gatifloxacina Apotex (del mercado estadounidense - mayo de 2006)) para tratar una infección bacteriana, se debe informar a los pacientes que, aunque a menudo se siente mejor temprano en el curso de la terapia, el medicamento se toma exactamente como debe ser. Omitir dosis o no terminar todo el curso de la terapia puede (1)) reducir la efectividad del tratamiento inmediato y (2)) Aumente la probabilidad de que las bacterias desarrollen resistencia y ya no usen TEQUIN (Gatifloxacina Apotex (del mercado estadounidense -mayo de 2006) u otros medicamentos antibacterianos pueden ser tratados.
· </ font> que TEQUIN (Gatifloxacin Apotex (eliminado del mercado estadounidense -mayo de 2006)) puede causar cambios en el electrocardiograma (extensión del intervalo QTC);
& middot; </ font> que TEQUIN (Gatifloxacin Apotex (del mercado estadounidense -mayo de 2006)) en pacientes que reciben antiarrítmicos de clase IA (p. ej. quinidina, procainamida) o clase III (p. ej. amiodarona, sotalalol) debe evitarse
<FONT FACE = "símbolo"> y middot; </ font> que TEQUIN (Gatifloxacin Apotex (del mercado estadounidense -mayo de 2006)) debe usarse en pacientes que reciben medicamentos que afectan el intervalo QTc, como cisapride, eritromicina, antipsicóticos y tricíclicos
& middot; </ font> para informar a sus médicos sobre un historial personal o familiar de prolongación del intervalo QTc o afecciones proarrítmicas como hipocalemia, bradicardia o isquemia miocárdica reciente;
& middot; </ font> para suspender el tratamiento y comunicarse con su médico si se presentan síntomas de neuropatía periférica como dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento y / o debilidad;
· que se han notificado trastornos del azúcar en la sangre, incluida la hiper e hipoglucemia sintomática, con TEQUIN (Gatifloxacina Apotex (del mercado estadounidense - mayo de 2006)), generalmente en diabéticos o en pacientes con riesgo de hiperglucemia. Si se produce una reacción hipoglucemiante o síntomas de hiperglucemia, los pacientes deben iniciar inmediatamente la terapia adecuada, dejar de tomar TEQUIN y comunicarse con su médico (ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA y ADVERTENCIAS);
& middot; informar a su médico sobre otros medicamentos cuando se toman con TEQUIN (Gatifloxacin Apotex (eliminado del mercado estadounidense en mayo de 2006)), incluidos los medicamentos de venta libre;
& middot; </ font> para contactar a su médico si experimenta palpitaciones o desmayos mientras toma TEQUIN (Gatifloxacin Apotex (eliminado del mercado estadounidense -mayo de 2006));
· </ font> que las tabletas TEQUIN (Gatifloxacin Apotex (eliminado del mercado estadounidense en mayo de 2006)) se pueden tomar con o sin comidas;
& middot; </ font> que las tabletas TEQUIN (Gatifloxacin Apotex (del mercado estadounidense -mayo de 2006)) deben tomarse 4 horas antes de los antiácidos a base de aluminio o magnesio (ver PRECAUCIONES: interacciones farmacológicas);
& middot; que las tabletas de TEQUIN (gatifloxacina Apotex (eliminadas del mercado estadounidense -mayo de 2006)) deben tomarse al menos 4 horas antes de la administración de sulfato de hierro o suplementos alimenticios que contengan zinc, magnesio o hierro (p. ej. multivitaminas) (ver PRECAUCIONES: interacciones farmacológicas);
& middot; </ font> que TEQUIN (Gatifloxacin Apotex (del mercado estadounidense -mayo de 2006)) tabletas tamponadas o polvo pediátrico para solución oral 4 horas antes de que se tome VIDEX (didanosina)
· que TEQUIN (Gatifloxacin Apotex (del mercado estadounidense-mayo de 2006) también puede asociarse con reacciones de hipersensibilidad después de la primera dosis y el medicamento a la primera señal de erupción cutánea, urticaria u otras reacciones cutáneas, dificultad para tragar o respirar, hinchazón, que indican angioedeme (p. ej. hinchazón de los labios, la lengua, la cara, el opresión de la garganta, la ronquera) u otros síntomas de una reacción alérgica (ver Advertencias y Efectos secundarios);
& middot; </ font> para suspender el tratamiento; descansar y abstenerse de hacer ejercicio; y informe a su médico si tiene dolor, inflamación o ruptura del tendón;
& middot; </ font> que TEQUIN (Gatifloxacin Apotex (del mercado estadounidense-mayo de 2006)) puede causar mareos y somnolencia; por lo tanto, los pacientes deben saber cómo responder a este medicamento antes de operar un automóvil o máquina o realizar actividades que requieran vigilancia mental o coordinación;
· Se ha informado fototoxicidad en pacientes que reciben ciertas quinolonas. No se observó fototoxicidad con TEQUIN (Gatifloxacina Apotex (del mercado estadounidense -mayo de 2006)) a la dosis recomendada. Evite la luz solar excesiva o la luz ultravioleta artificial (p. Ej. hamacas) de acuerdo con las buenas prácticas médicas. Si se producen reacciones o erupciones cutáneas similares a las quemaduras solares, comuníquese con su médico (consulte FARMACOLOGÍA CLÍNICA: potencial de sensibilidad a la luz);
& middot; </ font> que se han informado calambres en pacientes que reciben quinolonas y debe notificar a su médico antes de tomar este medicamento si tiene antecedentes de esta afección.
</ blockquote>Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
Los ratones B6C3F1 que recibieron Gatifloxacina Apotex durante 18 meses en dosis con una ingesta promedio de hasta 81 mg / kg / día en hombres y 90 mg / kg / día en mujeres no mostraron aumento en las neoplasias. Estas dosis son aproximadamente 0.13 y 0.18 veces la dosis máxima recomendada en humanos según la exposición sistémica diaria (AUC).
= "JUSTIFICAR"> En un estudio de 2 años sobre carcinogenicidad alimentaria en ratas Fischer 344, no se observó aumento en las neoplasias en hombres con dosis de hasta 47 mg / kg / día y mujeres con dosis de hasta 139 mg / kg / día . Estas dosis son aproximadamente 0.36 (hombres) y 0.81 (mujeres) veces la dosis máxima recomendada para humanos según la exposición sistémica diaria. Se observó un aumento estadísticamente significativo en la incidencia de leucemia LGL (linfocito granular) en hombres tratados con una dosis alta de 100 mg / kg / día (aproximadamente 0). 74 veces la dosis máxima recomendada para humanos, basada en la exposición sistémica diaria) en comparación con los controles. Aunque los pescadores tienen 344 ratas con una alta tasa de fondo espontáneo de leucemia LGL, la incidencia en hombres con dosis altas excedió ligeramente el área de control histórico definida para esta cepa. Los resultados en hombres con dosis altas no se consideran preocupantes por el uso seguro de Gatifloxacina Apotex en humanos.
= "JUSTIFICAR"> en pruebas de toxicidad genética, Gatifloxacina Apotex no fue mutagénica en varias cepas bacterianas utilizadas en la prueba de Ames; Sin embargo, fue mutagénico Salmonella cepa TA102. Gatifloxacina Apotex estaba en cuatro in vivo - ensayos negativos, que incluyeron pruebas de micronúcleos orales e intravenosas en ratones, una prueba citogenética oral en ratas y una prueba de reparación de ADN oral en ratas. Gatifloxacina Apotex fue positiva en in vitro Ensayos de designación en células chinas del hámster V-79 y in vitro ensayos de citogenética en células de hámster chino CHL / UI. Estos resultados no fueron inesperados; Se han observado resultados similares en otras quinolonas y pueden deberse a los efectos inhibitorios de altas concentraciones en la ADN topoisomerasa eucariota tipo II.
= "SOLUTIFICAR"> no hubo efectos adversos sobre la fertilidad o la reproducción en ratas que recibieron Apotex de gatifloxacina por vía oral a dosis de hasta 200 mg / kg / día (aproximadamente igual a la dosis humana máxima basada en la exposición sistémica [AUC]).
Embarazo categoría C
en ratas o conejos, dosis orales de gatifloxacina apotex de hasta 150 o..7 y 1.9 veces la dosis humana máxima basada en la exposición sistémica). Sin embargo, se observaron malformaciones esqueléticas en fetos de ratas que recibieron 200 mg / kg / día por vía oral o 60 mg / kg / día por vía intravenosa durante la organogénesis. Se han observado retrasos en el desarrollo en la nosificación del esqueleto, incluidas las costillas onduladas, en los fetos de ratas, las dosis orales de y recibió sup3.</ FONT> 150 mg / kg o dosis intravenosas de & sup3; </ FONT> 30 mg / kg diarios durante la organogénesis, lo que indica que la gatifloxacina apotex es ligeramente fetotóxica a estas dosis. Se han visto resultados similares con otras quinolonas. Estos cambios no se han observado en ratas o conejos que reciben dosis orales de Gatifloxacina Apotex de hasta 50 mg / kg (aproximadamente 0). 2 y 1.9 veces la dosis humana máxima basada en la exposición sistémica).
= "JUSTIFICAR"> cuando las ratas recibieron dosis orales de 200 mg / kg de gatifloxacina apotex, comenzando al final del embarazo y durante la lactancia, la pérdida tardía posterior a la implantación aumentó al igual que la mortalidad de los recién nacidos y perinatal. Estas observaciones también indican fetotoxicidad. Se han visto resultados similares con otras quinolonas.
= "JUSTIFICAR"> Dado que no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas, TEQUIN (Gatifloxacin Apotex (del mercado estadounidense - mayo de 2006)) solo debe usarse durante el embarazo si el uso potencial es el potencial del feto.
Lactancia materna
Gatifloxacina Apotex se excreta en la leche materna de ratas. No se sabe si este medicamento se excreta en la leche materna. Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche materna, se debe tener precaución cuando se administra Gatifloxacina Apotex a una mujer que amamanta.
Uso pediátrico
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Gatifloxacina Apotex en poblaciones pediátricas (<18 años). Las quinolonas, incluida la gatifloxacina Apotex, causan artropatía y osteocondrotoxicidad en adolescentes (ratas y perros).
Aplicación geriátrica
Se han notificado trastornos graves de la homeostasis de la glucosa en pacientes de edad avanzada tratados con TEQUIN durante el período posterior a la comercialización (ver ADVERTENCIAS, PRECAUCIONES: interacciones farmacológicas y FARMACOLOGÍA ANIMAL).
en estudios clínicos con dosis múltiples de Gatifloxacina Apotex (n = 2891), el 22% de los pacientes ³ </ FONT> 65 años y 10% eran ³ </ FONT> 75 años. Los estudios clínicos no han mostrado diferencias generales de seguridad o eficacia entre estos sujetos y los sujetos más jóvenes, y otras experiencias clínicas informadas no han encontrado diferencias en las reacciones entre los pacientes de edad avanzada y los pacientes más jóvenes, pero no se puede excluir una mayor sensibilidad de algunas personas mayores.
= "SOLUTIFICAR"> Se sabe que este medicamento se excreta esencialmente en el riñón y el riesgo de reacciones tóxicas a este medicamento puede ser mayor en pacientes con insuficiencia renal. Debido a que los pacientes de edad avanzada tienen más probabilidades de tener una función renal disminuida, se debe tener precaución al seleccionar una dosis y puede ser útil controlar la función renal (ver DOSIS Y ADMINISTRACIÓN).
Advertencias y precaucionesADVERTENCIAS
Contener como parte de la PRECAUCIONES Sección.
PRECAUCIONES
solo para uso oftálmico tópico
La solución oftálmica de gatifloxacina Apotex no debe insertarse directamente en la cámara anterior del ojo.
Crecimiento de organismos resistentes en uso prolongado
Al igual que con otros antiinfecciosos, el uso prolongado de 0.5% de la solución oftálmica Apotex de gatifloxacina puede conducir a organismos no musceptibles demasiado grandes, incluidos los hongos. Si se produce una apariencia de superinfección, deje de usarla y aplique una terapia alternativa. Siempre que el juicio clínico lo prescriba, el paciente debe ser examinado con la ayuda de una ampliación, p. por biomicroscopia de lámpara cortada y posiblemente por coloración fluoroscópica.
Evitar el desgaste de la lente de contacto
Se debe aconsejar a los pacientes que no usen lentes de contacto si tienen signos y síntomas de conjuntivitis bacteriana o durante el tratamiento con solución oftálmica Apotex de gatifloxacina (ver INFORMACIÓN PACIENTE).
Toxicología no clínica
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
No hubo aumento en las neoplasias en ratones B6C3F1 que recibieron gatifloxacina apotex en los alimentos a dosis de 81 mg / kg / día en promedio en hombres y 90 mg / kg / día en mujeres durante 18 meses. Estas latas son aproximadamente 1600 veces o. 1800 veces mayor que la dosis máxima recomendada para los ojos de 0.05 mg / kg / día en una persona de 50 kg.
No hubo aumento en las neoplasias en las 344 ratas que recibieron Gatifloxacina Apotex durante 2 años a dosis de 47 mg / kg / día en promedio en hombres y 139 mg / kg / día en mujeres (900 - o.). Se observó un aumento estadísticamente significativo en la incidencia de leucemia en linfocitos granulares (LGL) en hombres tratados con una dosis alta aproximadamente 2000 veces mayor que la dosis máxima recomendada para los ojos. Las ratas Fischer 344 tienen una alta tasa de fondo espontáneo de leucemia LGL y la incidencia en hombres con dosis altas solo excedió ligeramente el área de control histórico definida para esta cepa.
En las pruebas de toxicidad genética, la gatifloxacina Apotex fue positiva en 1 de las 5 cepas utilizadas en ensayos de mutación inversa bacteriana: cepa de Salmonella TA102. La gatifloxacina Apotex fue positiva en las pruebas de mutación celular in vitro de mamíferos y aberración cromosómica. Gatifloxacina Apotex fue positiva en la síntesis de ADN no programada in vitro en hepatocitos de ratas, pero no en leucocitos humanos. Gatifloxacina Apotex fue una prueba de micronúcleos in vivo negativa en ratones, pruebas de citogenética en ratas y pruebas de reparación de ADN en ratas. Los resultados pueden deberse a los efectos inhibitorios de altas concentraciones en la topoisomerasa de ADN eucariota tipo II.
No hubo efectos adversos sobre la fertilidad o la reproducción en ratas que recibieron Gatifloxacina Apotex por vía oral a dosis de hasta 200 mg / kg / día (aproximadamente 4000 veces más que la dosis oftálmica máxima recomendada para Gatifloxacina Apotex).
Uso en ciertas poblaciones
Embarazo
Embarazo categoría C
Efectos teratogénicos:
No se observaron efectos teratogénicos en ratas o conejos después de dosis orales de Gatifloxacina Apotex de hasta 50 mg / kg / día (aproximadamente 1000 veces mayor que la augendosis máxima recomendada). Se observaron malformaciones esqueléticas / craneofaciales o osificación retardada, agrandamiento auricular y peso fetal reducido en fetos de ratas administradas ?150 mg / kg / día (aproximadamente 3000 veces mayor que la augendosis máxima recomendada). En un estudio perinatal / postnatal, se observó un aumento de la pérdida tardía posterior a la implantación y la mortalidad neonatal / perinatal a 200 mg / kg / día (aproximadamente 4000 veces mayor que la dosis oftalmológica máxima recomendada). Debido a que no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas, la solución oftálmica de gatifloxacina Apotex solo debe usarse durante el embarazo si el uso potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
Lactancia materna
Gatifloxacina Apotex se excreta en la leche materna de ratas. No se sabe si este medicamento se excreta en la leche materna.
Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche materna, se debe tener precaución cuando se administra Gatifloxacina Apotex a una mujer que amamanta.
Uso pediátrico
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Gatifloxacin Apotex en lactantes menores de un año. En estudios clínicos, se ha demostrado que la gatifloxacina Apotex es segura y efectiva en el tratamiento de la conjuntivitis bacteriana en pacientes pediátricos a partir de un año de edad (ver estudios clínicos).
Aplicación geriátrica
No se observaron diferencias generales de seguridad o eficacia entre los pacientes mayores y menores.
Experiencia en estudios clínicos
Debido a que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy diferentes, las tasas de efectos secundarios observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no se pueden comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.
En estudios clínicos con Gatifloxacina Apotex, se producen los efectos secundarios más comúnmente reportados ? El 1% de los pacientes en la población de estudio de gatifloxacina-apotex (N = 717) fueron: empeoramiento de la conjuntivitis, irritación ocular, disgeusia y dolor ocular. Otros eventos adversos informados con otras formulaciones de gatifloxacina La solución oftálmica de Apotex incluye quimiosis, sangrado conjuntival, ojo seco, secreción ocular, edema del párpado, dolor de cabeza, aumento del flujo de lágrimas, queratitis, conjuntivitis papilar y disminución de la agudeza visual.
No se proporciona información.
Gatifloxacina Apotex solución oftálmica 0, 3% o 0, 5% fue administrado a un ojo por 6 sujetos varones sanos en un horario de dosificación intensificado, comenzando con una dosis única de 2 gotas, luego 2 gotas 4 veces al día durante 7 días y finalmente 2 gotas 8 veces al día durante 3 días. En todo momento, los niveles séricos de Gatifloxacina Apotex en todos los sujetos están por debajo del límite de cuantificación más bajo (5 ng / ml).
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