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Revisión médica por Kovalenko Svetlana Olegovna Última actualización de farmacia el 07.04.2022
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Método de codificación de datos:
Coly-Mycin® S Otic se suministra como:
NDC 42023-108-01................................5 mL botella con gotero
Cada ml contiene: Sulfato de colistina equivalente a 3 mg de actividad de la base de colistina, sulfato de neomicina equivalente a 3,3 mg de base de neomicina actividad, acetato de hidrocortisona 10 mg (1%), bromuro de tonzonio 0,5 mg (0,05%), y polisorbato 80 en un vehículo acuoso amortiguado con ácido acético y sodio acetato. Thimerosal (derivado de mercurio) 0.002% se agrega como conservante.
Un montaje esterilizado del cuentagotas-casquillo para el uso en la botella de suspensión está incluida en el paquete.
Agitar bien antes de usar.
Conservar a 20°–25°C (68°–77°F).
Fabricado y distribuido por: JHP Pharmaceuticals, LLC, Rochester, MI 48307.
Coly-Mycin® S Otic está indicado para el tratamiento de infecciones bacterianas superficiales del conducto auditivo externo, causadas por organismos sensibles a la acción de los antibióticos, y para el tratamiento de infecciones de mastoidectomía y cavidades de fenestración, causadas por organismos susceptibles a los antibióticos.
La terapia con este producto debe limitarse a 10 días. (Ver ADVERTENCIA.)
El conducto auditivo externo debe limpiarse a fondo y secar con un aplicador de algodón estéril.
Cuando se utiliza el cuentagotas calibrado:
Para adultos, se deben instilar 5 gotas de la suspensión en el oído afectado 3 o 4 veces al día.
Para pacientes pediátricos, se sugieren 4 gotas debido a la menor capacidad del canal auditivo.
El paciente debe acostarse con la oreja afectada hacia arriba y luego las gotas deben ser inculcadas. Esta posición debe mantenerse durante 5 minutos para facilitar la penetración de las gotas en el canal auditivo. Repita, si necesario, para el oído opuesto.
Si se prefiere, se puede insertar una mecha de algodón en el canal y luego el algodón puede estar saturado con la suspensión. Esta mecha debe ser mantenerse húmedo mediante la adición de más solución cada 4 horas. La mecha debe ser reemplazado al menos una vez cada 24 horas.
Este producto está contraindicado en aquellas personas que han demostrado hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes.
Este producto no debe ser utilizado si el auditivo externo se sospecha o se sabe que el trastorno canal se debe a una infección viral cutánea (por ejemplo, virus del herpes simple o virus de la varicela zoster).
ADVERTENCIA
La neomicina puede inducir una pérdida auditiva neurosensorial permanente debido al daño coclear, principalmente la destrucción de las células ciliadas en el órgano de Corti. El riesgo es mayor con uso prolongado. La terapia debe limitarse a 10 días consecutivos. (Ver PRECAUCIONES - General.) Los pacientes tratados con gotas para los oídos que contienen neomicina deben estar bajo estrecha observación clínica. Coly-Mycin® S Otic debe usarse con precaución en cualquier paciente con una membrana timpánica perforada.
El sulfato de neomicina puede causar sensibilización cutánea. Un incidencia precisa de reacciones de hipersensibilidad (principalmente erupción cutánea) debido a No se conoce la neomicina tópica. Interrumpir inmediatamente si la sensibilidad o irritación ocurrir.
Cuando se usan productos que contienen neomicina para controlar secundarios infección en las dermatosis crónicas, tales como otitis externa crónica o estasis dermatitis, debe tenerse en cuenta que la piel en estas condiciones es más responsable que la piel normal para sensibilizarse a muchas sustancias, incluyendo neomicina. La manifestación de la sensibilización a la neomicina es usualmente un enrojecimiento de bajo grado con hinchazón, descamación seca y picazón, puede ser manifiesto simplemente como un fracaso para sanar. El examen periódico para tales signos es recomendable, y se debe indicar al paciente que interrumpa el producto si se observan. Estos síntomas retroceden rápidamente al retirar el medicamento. Se debe evitar aplicaciones que contengan neomicina para el paciente a partir de entonces
PRECAUCIONES
General
Al igual que con cualquier otra preparación antibiótica, prolongada El tratamiento puede resultar en un crecimiento excesivo de organismos y hongos no susceptibles. Si la infección no mejora después de una semana, los cultivos deben repetirse para verificar la identidad del organismo y determinar si la terapia debe ser cambiar.
El tratamiento no debe continuarse por más de diez días.
Pueden ocurrir reacciones cruzadas alérgicas que podrían prevenir el uso de cualquiera o todos los antibióticos aminoglucósidos para el tratamiento de infección.
Pruebas de laboratorio
Los efectos sistémicos de los niveles excesivos de hidrocortisona pueden incluyen una reducción en el número de eosinófilos circulantes y una disminución en excreción urinaria de 17-hidroxicorticosteroides.
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
No se han realizado estudios a largo plazo de carcinogenicidad animal se realiza con colistina o neomicina, o Coly- Mycin® S Otic. Un aumento Se ha notificado incidencia de aberraciones cromosómicas en linfocitos humanos después de la exposición in vitro a colistina o neomicina.
No se han realizado estudios de fertilidad con neomicina, pero informes de la literatura científica sugieren que puede disminuir espermatogénesis en ratas. No se observaron efectos adversos sobre la fertilidad en los hombres o ratas hembras que reciben dosis intramusculares de colistimetato sódico, methanesulfonate sal de colistina, hasta 20 mg/kg (equivalente a 9,3 mg/kg de base de colistina). Esto es aproximadamente 30 veces la dosis diaria clínica basada en superficie del cuerpo, suponiendo 100% de absorción de la oreja, sin embargo, significativa Los niveles sistémicos de colistina o neomicina no se anticiparían en humanos cuando Coly-Mycin® S Otic se usa según las indicaciones.
Los estudios a largo plazo en roedores no mostraron evidencia de carcinogenicidad atribuible a la administración oral de corticosteroides. Los estudios de mutagenicidad con hidrocortisona fueron negativos. Los estudios no han sido para evaluar el efecto sobre la fertilidad de los corticosteroides tópicos.
Efectos teratogénicos del embarazo
Embarazo Categoría C
No hay estudios adecuados y bien controlados de Coly-Mycin® S Otic en mujeres embarazadas. No se sabe si Coly-Mycin® S Otic puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada.
Colistimetato de sodio, la sal de metanosulfonato colistina, no fue teratogénica en ratas o conejos a dosis intramusculares hasta a 20 mg/kg (equivalente a 9.3 mg/kg de base de colisitina, aproximadamente 30 veces (ratas) o 55 veces (conejos) la dosis diaria clínica basada en el área del suface del cuerpo y suponiendo una absorción del 100% del oído). Se observó un aumento de las resorciones en conejos a 20 mg/kg, pero no 10 mg/kg (equivalente a 4.15 mg/kg de colistina basar). Se observó una disminución de la supervivencia de las crías al destete en ratas a 20 mg/kg, un dosis tóxica para la madre de colistina, pero no 10 mg/kg. Colistin no ha sido Se ha demostrado que tiene efectos adversos sobre el embrión o el feto en desarrollo a dosis a la cantidad que se entregará ototópicamente a la hora recomendada. dosis clínicas
Aunque los aminoglucósidos pueden causar sordera congénita en humanos si se administra durante el embarazo, niveles sistémicos significativos de neomicina no se anticiparía cuando Coly-Mycin® S Otic se use según las indicaciones.
Los corticosteroides son generalmente teratogénicos en el laboratorio animales cuando se administran sistémicamente a niveles de dosificación relativamente bajos. El Se ha demostrado que los corticosteroides más potentes son teratogénicos después de la dermis aplicación en animales de laboratorio.
Coly-Mycin® S Otic debe usarse durante el embarazo solo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
Madres lactantes
La hidrocortisona y el sulfato de colistina aparecen en la leche humana después de la administración oral de los fármacos. Dado que la absorción sistémica de estos pueden ocurrir cuando se usan tópicamente, se debe tener precaución cuando Coly-Mycin® S Otic Suspension es utilizado por una mujer lactante.
Uso pediátrico
Ver DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN. La seguridad y de Coly-Mycin® S Otic en bebés menores de un año de edad no han se ha establecido. La eficacia de Coly-Mycin® S Otic en pacientes pediátricos uno año o más en el tratamiento de infecciones bacterianas superficiales del conducto auditivo externo y para el tratamiento de infecciones de mastoidectomía se ha demostrado en un ensayo clínico controlado.
Uso geriátrico
No se han producido diferencias generales en cuanto a seguridad o eficacia observado entre pacientes ancianos y más jóvenes.
EFECTOS SECUNDARIOS
La neomicina ocasionalmente causa sensibilización de la piel.
Ototoxicidad (ver ADVERTENCIA sección) y nefrotoxicidad también han sido reportados.
Se han producido reacciones adversas con el uso tópico de combinaciones de antibióticos. Las cifras de incidencia exactas no están disponibles ya que denominador de pacientes tratados está disponible. La reacción que ocurre con mayor frecuencia es sensibilización alérgica. En un estudio clínico, usando un parche de neomicina al 20, reacciones cutáneas alérgicas inducidas por neomicina ocurrieron en dos de los 2.175 (0,09%) individuos en la población general. En otro estudio se encontró la incidencia para ser aproximadamente 1%.
Se han notificado los siguientes eventos adversos locales con corticosteroides tópicos, especialmente bajo vendajes oclusivos: ardor, picazón, irritación, sequedad, foliculitis, hipertricosis, erupciones acneiformes, hipopigmentación, dermatitis perioral, dermatitis alérgica de contacto, maceración de la piel, infección secundaria, atrofia de la piel, estrías y miliaria.
INTERACCIONES CON MEDICAMENTOS
No se proporciona información.
La neomicina ocasionalmente causa sensibilización de la piel.
Ototoxicidad (ver ADVERTENCIA sección) y nefrotoxicidad también han sido reportados.
Se han producido reacciones adversas con el uso tópico de combinaciones de antibióticos. Las cifras de incidencia exactas no están disponibles ya que denominador de pacientes tratados está disponible. La reacción que ocurre con mayor frecuencia es sensibilización alérgica. En un estudio clínico, usando un parche de neomicina al 20, reacciones cutáneas alérgicas inducidas por neomicina ocurrieron en dos de los 2.175 (0,09%) individuos en la población general. En otro estudio se encontró la incidencia para ser aproximadamente 1%.
Se han notificado los siguientes eventos adversos locales con corticosteroides tópicos, especialmente bajo vendajes oclusivos: ardor, picazón, irritación, sequedad, foliculitis, hipertricosis, erupciones acneiformes, hipopigmentación, dermatitis perioral, dermatitis alérgica de contacto, maceración de la piel, infección secundaria, atrofia de la piel, estrías y miliaria.
No se proporciona información.