Oculsan

Coly-Mycin® S Otic está indicado para el tratamiento de infecciones bacterianas superficiales del canal auditivo externo, causadas por organismos susceptibles a la acción de los antibióticos; y para el tratamiento de infecciones de mastoidectomía y cavidades de fenestración, causadas por organismos susceptibles a los antibióticos.

La terapia con este producto debe limitarse a 10 días. (Ver ADVERTENCIAS.)

El canal auditivo externo debe limpiarse y secarse completamente con un aplicador de algodón estéril.

Cuando se usa el gotero calibrado :

Para los adultos, se deben inculcar 5 gotas de la suspensión en el oído afectado 3 o 4 veces al día.

Para pacientes pediátricos, se sugieren 4 gotas debido a la menor capacidad del canal auditivo.

El paciente debe acostarse con el oído afectado hacia arriba y luego se deben inculcar las gotas. Esta posición debe mantenerse durante 5 minutos para facilitar la penetración de las gotas en el canal auditivo. Repita, si es necesario, para el oído opuesto.

Si se prefiere, se puede insertar una mecha de algodón en el canal y luego el algodón puede estar saturado con la suspensión. Esta mecha debe mantenerse húmeda agregando más solución cada 4 horas. La mecha debe reemplazarse al menos una vez cada 24 horas.

Este producto está contraindicado en aquellas personas que han mostrado hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes.

Este producto no debe usarse si se sospecha o se sabe que el trastorno del canal auditivo externo se debe a una infección viral cutánea (p. Ej., virus del herpes simple o virus varicela zoster).

ADVERTENCIAS

La neomicina puede inducir una pérdida auditiva neurosensorial permanente debido al daño coclear, principalmente la destrucción de las células del cabello en el órgano de Corti. El riesgo es mayor con el uso prolongado. La terapia debe limitarse a 10 días consecutivos. (Ver PRECAUCIONES - General) Los pacientes tratados con tímpanos que contienen neomicina deben estar bajo estrecha observación clínica. El Otico Coly-Mycin® S debe usarse con precaución en cualquier paciente con una membrana timpánica perforada.

El sulfato de neomicina puede causar sensibilización cutánea. Se desconoce una incidencia precisa de reacciones de hipersensibilidad (principalmente erupción cutánea) debido a la neomicina tópica. Suspenda con prontitud si se produce sensibilidad o irritación.

Cuando se usan productos que contienen neomicina para controlar la infección secundaria en las dermatosis crónicas, como la otitis externa crónica o la dermatitis por estasis, se debe tener en cuenta que la piel en estas afecciones es más responsable de lo normal para sensibilizarse a muchas sustancias, incluyendo neomicina. La manifestación de sensibilización a la neomicina es usualmente un enrojecimiento de bajo grado con hinchazón, descamación en seco y picazón; puede manifestarse simplemente como una falla en la curación. Es aconsejable un examen periódico de tales signos, y se debe decirle al paciente que suspenda el producto si se observan. Estos síntomas retroceden rápidamente al retirar el medicamento. Las aplicaciones que contienen neomicina deben evitarse para el paciente a partir de entonces.

PRECAUCIONES

General

Al igual que con cualquier otra preparación antibiótica, el tratamiento prolongado puede provocar un crecimiento excesivo de organismos y hongos no susceptibles. Si la infección no mejora después de una semana, los cultivos deben repetirse para verificar la identidad del organismo y para determinar si se debe cambiar la terapia.

El tratamiento no debe continuarse durante más de diez días.

Pueden ocurrir reacciones cruzadas alérgicas que podrían prevenir el uso de cualquiera o todos los antibióticos aminoglucósidos para el tratamiento de infecciones futuras.

Pruebas de laboratorio

Los efectos sistémicos de los niveles excesivos de hidrocortisona pueden incluir una reducción en el número de eosinófilos circulantes y una disminución en la excreción urinaria de 17-hidroxicorticosteroides.

Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad

No se han realizado estudios de carcinogenicidad en animales a largo plazo con colistina o neomicina, o Coly-Mycin® S Otic. Se ha informado una mayor incidencia de aberraciones cromosómicas en linfocitos humanos después de la exposición in vitro a colistina o neomicina.

Los estudios de fertilidad no se han realizado con neomicina, pero los informes de la literatura científica sugieren que puede disminuir la espermatogénesis en ratas. No se observaron efectos adversos sobre la fertilidad en ratas macho o hembra que recibieron dosis intramusculares de colistimetato de sodio, la sal de metanosulfonato de colistina, hasta 20 mg / kg (equivalente a 9,3 mg / kg de base de colistina). Esto es aproximadamente 30 veces la dosis diaria clínica basada en el área de la superficie corporal, suponiendo un 100% de absorción del oído; sin embargo, no se anticiparían niveles sistémicos significativos de colistina o neomicina en humanos cuando se usa Coly-Mycin® S Otic como se indica.

Los estudios a largo plazo en roedores no mostraron evidencia de carcinogenicidad atribuible a la administración oral de corticosteroides. Los estudios de mutagenicidad con hidrocortisona fueron negativos. No se han realizado estudios para evaluar el efecto sobre la fertilidad de los corticosteroides tópicos.

Embarazo-Efectos teratogénicos

Embarazo Categoría C

No existen estudios adecuados y bien controlados de Coly-Mycin® S Otic en mujeres embarazadas. No se sabe si Coly-Mycin® S Otic puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada.

Colistimetato de sodio, La sal de metanosulfonato de colistina, no fue teratogénico en ratas o conejos que recibieron dosis intramusculares de hasta 20 mg / kg (equivalente a 9.3 mg / kg de base de colisitina, aproximadamente 30 veces (ratas) o 55 veces (conejos) la dosis diaria clínica basada en el área de la superficie corporal y suponiendo una absorción del 100% del oído). Se observaron reabsorciones aumentadas en conejos a 20 mg / kg, pero no a 10 mg / kg (equivalente a 4,15 mg / kg de base de colistina). Se observó una disminución de la supervivencia de las crías al destete en ratas a 20 mg / kg, una dosis tóxica para la madre de colistina, pero no 10 mg / kg. No se ha demostrado que la colistina tenga efectos adversos en el embrión o el feto en desarrollo a dosis relevantes para la cantidad que se administrará ototópicamente a las dosis clínicas recomendadas.

Aunque los aminoglucósidos pueden causar sordera congénita en humanos si se administran durante el embarazo, no se anticiparían niveles sistémicos significativos de neomicina cuando se usa Coly-Mycin® S Otic como se indica.

Los corticosteroides son generalmente teratogénicos en animales de laboratorio cuando se administran sistémicamente a niveles de dosificación relativamente bajos. Se ha demostrado que los corticosteroides más potentes son teratogénicos después de la aplicación dérmica en animales de laboratorio.

El Otico Coly-Mycin® S debe usarse durante el embarazo solo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.

Madres lactantes

La hidrocortisona y el sulfato de colistina aparecen en la leche humana después de la administración oral de los medicamentos. Dado que la absorción sistémica de estos medicamentos puede ocurrir cuando se usan tópicamente, se debe tener precaución cuando una mujer lactante usa la suspensión óptica Coly-Mycin® S.

Uso pediátrico

Ver DOSIS Y ADMINISTRACIÓN No se ha establecido la seguridad y eficacia de Coly-Mycin® S Otic en bebés menores de un año. La eficacia de Coly-Mycin® S Otic en pacientes pediátricos de un año o más en el tratamiento de infecciones bacterianas superficiales del canal auditivo externo y para el tratamiento de infecciones de mastoidectomía y cavidades de fenestración se demostró en un ensayo clínico controlado.

Uso geriátrico

No se han observado diferencias generales en seguridad o efectividad entre pacientes de edad avanzada y pacientes más jóvenes.

La neomicina ocasionalmente causa sensibilización de la piel.

Ototoxicidad (ver ADVERTENCIAS sección) y la nefrotoxicidad también se han informado.

Se han producido reacciones adversas con el uso tópico de combinaciones de antibióticos. Las cifras de incidencia exactas no están disponibles ya que no hay denominador de pacientes tratados disponible. La reacción que ocurre con mayor frecuencia es la sensibilización alérgica. En un estudio clínico, utilizando un parche de neomicina al 20%, se produjeron reacciones cutáneas alérgicas inducidas por neomicina en dos de 2,175 (0.09%) individuos en la población general. En otro estudio, se encontró que la incidencia era aproximadamente del 1%.

Se han informado los siguientes eventos adversos locales con corticosteroides tópicos, especialmente bajo apósitos oclusivos: ardor, picazón, irritación, sequedad, foliculitis, hipertricosis, erupciones acneiformes, hipopigmentación, dermatitis perioral, dermatitis alérgica de contacto, maceración de la piel, infección secundaria, atrofia de la piel, estrías y miliarios.

No se proporciona información.