Cortikan

Coly-Mycin ® s Ótic está indicado para el tratamiento de infecciones bacterianas superficiales del conducto auditivo externo, causadas por organismos susceptibles a la acción de los antibióticos, y para el tratamiento de infecciones de mastoidectomía y cavidades de fenestración, causadas por organismos susceptibles a los antibióticos.

El tratamiento con este producto debe limitarse a 10 días. (Ver ADVERTENCIA.)

El conducto auditivo externo debe limpiarse a fondo y secarse con un aplicador de algodón estéril.

Al utilizar el gotero calibrado:

Para adultos, se deben aplicar 5 gotas de la suspensión en el oído afectado 3 o 4 veces al día.

Para los pacientes pediátricos, se sugieren 4 gotas debido a la menor capacidad del canal auditivo.

El paciente debe acostarse con el oído afectado hacia arriba y luego se deben colocar las gotas. Esta posición debe mantenerse durante 5 minutos para facilitar la penetración de las gotas en el canal auditivo. Repita si es necesario, para el oído opuesto.

Si se prefiere, se puede insertar una mecha de algodón en el canal y luego el algodón se puede saturar con la suspensión. Esta mecha debe mantenerse húmeda añadiendo más solución cada 4 horas. La mecha debe ser reemplazada al menos una vez cada 24 horas.

Este producto está contraindicado en aquellos individuos que han mostrado hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes.

Este producto no debe utilizarse si se sospecha o se sabe que el trastorno del conducto auditivo externo se debe a una infección viral cutánea (por ejemplo, virus del herpes simple o virus de la varicela zóster).

ADVERTENCIA

La neomicina puede inducir la pérdida auditiva neurosensorial permanente debido al daño coclear, principalmente la destrucción de las células ciliadas en el órgano de Corti. El riesgo es mayor con el uso prolongado. El tratamiento debe limitarse a 10 días consecutivos. (Ver Precauciones Generales.) Los pacientes tratados con gotas para los oídos que contienen neomicina deben estar bajo estrecha observación clínica. Coly-Mycin ® s Ótic debe utilizarse con precaución en cualquier paciente con una membrana timpánica perforada.

El sulfato de neomicina puede causar sensibilización cutánea. Se desconoce la incidencia exacta de reacciones de hipersensibilidad (principalmente erupción cutánea) debidas a neomicina tópica. Suspender inmediatamente si se produce sensibilidad o irritación.

Cuando se usan productos que contienen neomicina para controlar la infección secundaria en las dermatosis crónicas, como la otitis externa crónica o la dermatitis por estasis, se debe tener en cuenta que la piel en estas condiciones es más propensa que la piel normal a sensibilizarse a muchas sustancias, incluida la neomicina. La manifestación de la sensibilización a la neomicina es generalmente un enrojecimiento de bajo grado con hinchazón, descamación seca y picazón, puede manifestarse simplemente como un fracaso para sanar. Se recomienda realizar exámenes periódicos para detectar estos signos, y se debe indicar al paciente que interrumpa el tratamiento si se observan. Estos síntomas retroceden rápidamente al retirar el medicamento. Se deben evitar las aplicaciones que contengan neomicina para el paciente a partir de entonces

PRECAUCIONES

General

Al igual que con cualquier otra preparación antibiótica, el tratamiento prolongado puede resultar en un crecimiento excesivo de organismos y hongos no absorbibles. Si la infección no mejora después de una semana, se deben repetir los cultivos para verificar la identidad del organismo y determinar si se debe cambiar el tratamiento.

El tratamiento no debe continuarse durante más de diez días.

Pueden producirse reacciones alérgicas cruzadas que podrían impedir el uso de cualquiera o todos los antibióticos aminoglucósidos para el tratamiento de futuras infecciones.

Pruebas De Laboratorio

Los efectos sistémicos de niveles excesivos de hidrocortisona pueden incluir una reducción en el número de eosinófilos circulantes y una disminución en la excreción urinaria de 17-hidroxicorticosteroides.

CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, alteración de la fertilidad

No se han realizado estudios de carcinogenicidad a largo plazo en animales con colistina, neomicina o Coly - Mycin® s Ótic. Se ha notificado un aumento de la incidencia de aberraciones cromosómicas en linfocitos humanos tras la exposición in vitro a colistina o neomicina.

No se han realizado estudios de fertilidad con neomicina, pero los informes de la literatura científica sugieren que puede disminuir la espermatogénesis en ratas. No se observaron efectos adversos sobre la fertilidad en ratas macho o hembra que recibieron dosis intramusculares de colistimetato sódico, la sal metanosulfonato de colistina, de hasta 20 mg/kg (equivalente a 9,3 mg/kg de colistina base). Esto es aproximadamente 30 veces La dosis diaria clínica basada en el área de superficie corporal, suponiendo una absorción del 100% del oído, sin embargo, no se anticiparían niveles sistémicos significativos de colistina o neomicina en humanos cuando Coly-Mycin® s Ótic se usa según las indicaciones.

Los estudios a largo plazo en roedores no mostraron evidencia de carcinogenicidad atribuible a la administración oral de corticosteroides. Los estudios de mutagenicidad con hidrocortisona fueron negativos. No se han realizado estudios para evaluar el efecto sobre la fertilidad de los corticosteroides tópicos.

Embarazo-Efectos Teratogénicos

Embarazo Categoría C

No existen estudios adecuados y bien controlados de Coly-Mycin® s Ótic en mujeres embarazadas. No se sabe si Coly-Mycin® s Ótic puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada.

El colistimetato sódico, la sal metanosulfonato de la colistina, no fue teratogénico en ratas o conejos que recibieron dosis intramusculares de hasta 20 mg / kg (equivalente a 9.3 mg/kg de colisitina base, aproximadamente 30 veces (ratas) o 55 veces (conejos) la dosis diaria clínica basada en el área de la superficie corporal y suponiendo una absorción del 100% desde el oído). Se observó un aumento de las reabsorciones en conejos a 20 mg / kg, pero no a 10 mg / kg (equivalente a 4.15 mg/kg de colistina base). Se observó una disminución de la supervivencia de las crías al destete en ratas a dosis de 20 mg/kg, una dosis tóxica materna de colistina, pero no de 10 mg / kg. No se ha demostrado que la colistina tenga efectos adversos sobre el embrión o el feto en desarrollo a dosis relevantes para la cantidad que se administrará ototópicamente a las dosis clínicas recomendadas

Aunque los aminoglucósidos pueden causar sordera congénita en humanos si se administran durante el embarazo, no se anticiparían niveles sistémicos significativos de neomicina cuando se usa Coly-Mycin® s Ótic como se indica.

Los corticosteroides son generalmente teratogénicos en animales DE LABORATORIO Cuando se administran sistémicamente a niveles de dosis relativamente bajos. Los corticosteroides más potentes han demostrado ser teratogénicos después de la aplicación cutánea en animales de laboratorio.

Coly-Mycin ® s Ótic debe usarse durante el embarazo solo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.

Madres Lactantes

La hidrocortisona y el sulfato de colistina aparecen en la leche humana después de la administración oral de los medicamentos. Dado que la absorción sistémica de estos medicamentos puede ocurrir cuando se usan tópicamente, se debe tener precaución cuando la suspensión ótica de Coly-Mycin® es utilizada por una mujer lactante.

Uso Pediátrico

Ver POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN. No se ha establecido la seguridad y eficacia de Coly-Mycin® s Ótic en niños menores de un año de edad. La eficacia de Coly-Mycin ® s Ótic en pacientes pediátricos de un año o más en el tratamiento de infecciones bacterianas superficiales del conducto auditivo externo y para el tratamiento de infecciones de mastoidectomía y cavidades de fenestración ha sido demostrada en un ensayo clínico controlado.

Uso Geriátrico

No se han observado diferencias globales en seguridad o eficacia entre los pacientes de edad avanzada y los más jóvenes.

La neomicina ocasionalmente causa sensibilización de la piel.

Ototoxicidad (ver ADVERTENCIA también se han notificado casos de nefrotoxicidad.

Se han producido reacciones adversas con el uso tópico de combinaciones de antibióticos. No se dispone de cifras exactas de incidencia, ya que no se dispone de un denominador de pacientes tratados. La reacción que ocurre con mayor frecuencia es la sensibilización alérgica. En un estudio clínico, utilizando un parche de neomicina al 20%, se produjeron reacciones alérgicas cutáneas inducidas por neomicina en dos de los 2.175 (0,09%) individuos de la población general. En otro estudio, la incidencia fue de aproximadamente 1%.

Los siguientes eventos adversos locales han sido reportados con corticosteroides tópicos, especialmente bajo apósitos oclusivos: ardor, picor, irritación, sequedad, foliculitis, hipertricosis, erupciones acneiformes, hipopigmentación, dermatitis perioral, dermatitis alérgica de contacto, maceración de la piel, infección secundaria, atrofia de la piel, estrías y miliaria.

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