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Revisión médica por Fedorchenko Olga Valeryevna Última actualización de farmacia el 14.03.2022
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Coly-Mycin® S Otic está indicado para el tratamiento de infecciones bacterianas superficiales del conducto auditivo externo, causadas por organismos susceptibles a la acción de los antibióticos, y para el tratamiento de infecciones de mastoidectomía y cavidades de fenestración, causadas por organismos susceptibles a los antibióticos.
La terapia con este producto debe limitarse a 10 días. (Ver ADVERTENCIA.)
El conducto auditivo externo debe limpiarse a fondo y secarse con un aplicador de algodón estéril.
Cuando se utiliza el cuentagotas calibrado:
Para los adultos, se deben instilar 5 gotas de la suspensión en el oído afectado 3 o 4 veces al día.
Para pacientes pediátricos, se sugieren 4 gotas debido a la menor capacidad del canal auditivo.
El paciente debe acostarse con la oreja afectada hacia arriba y luego se deben instilar las gotas. Esta posición debe mantenerse durante 5 minutos para facilitar la penetración de las gotas en el canal auditivo. Repita si es necesario, para el oído opuesto.
Si se prefiere, se puede insertar una mecha de algodón en el canal y luego se puede saturar el algodón con la suspensión. Esta mecha debe mantenerse húmeda agregando más solución cada 4 horas. La mecha debe reemplazarse al menos una vez cada 24 horas.
Este producto está contraindicado en aquellas personas que han demostrado hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes.
Este producto no debe utilizarse si se sospecha o se sabe que el trastorno del conducto auditivo externo es debido a una infección viral cutánea (por ejemplo, virus del herpes simple o virus de la varicela zoster).
ADVERTENCIA
La neomicina puede inducir una pérdida auditiva neurosensorial permanente debido al daño coclear, principalmente la destrucción de las células ciliadas en el órgano de Corti. El riesgo es mayor con el uso prolongado. La terapia debe limitarse a 10 días consecutivos. (Ver PRECAUCIONES - General.) Los pacientes tratados con gotas para los oídos que contienen neomicina deben estar bajo estrecha observación clínica. Coly-Mycin® S Otic debe usarse con precaución en cualquier paciente con una membrana timpánica perforada.
El sulfato de neomicina puede causar sensibilización cutánea. No se conoce una incidencia precisa de reacciones de hipersensibilidad (principalmente erupción cutánea) debido a la neomicina tópica. Interrumpa inmediatamente si se produce sensibilidad o irritación.
Cuando se utilizan productos que contienen neomicina para controlar la infección secundaria en las dermatosis crónicas, como la otitis externa crónica o la dermatitis por estasis, se debe tener en cuenta que la piel en estas condiciones es más susceptible que la piel normal de sensibilizarse a muchas sustancias, incluida la neomicina. La manifestación de la sensibilización a la neomicina es usualmente un enrojecimiento de bajo grado con hinchazón, descamación seca y picazón, puede manifestarse simplemente como una falla para curar. Es aconsejable un examen periódico para detectar tales signos, y se debe indicar al paciente que suspenda el medicamento si se observan. Estos síntomas retroceden rápidamente al retirar el medicamento. Se debe evitar aplicaciones que contengan neomicina para el paciente a partir de entonces
PRECAUCIONES
General
Al igual que con cualquier otra preparación antibiótica, el tratamiento prolongado puede provocar un crecimiento excesivo de organismos y hongos no susceptibles. Si la infección no mejora después de una semana, se deben repetir los cultivos para verificar la identidad del organismo y determinar si se debe cambiar la terapia.
El tratamiento no debe continuarse por más de diez días.
Pueden producirse reacciones cruzadas alérgicas que podrían impedir el uso de alguno o todos los antibióticos aminoglucósidos para el tratamiento de futuras infecciones.
Pruebas de laboratorio
Los efectos sistémicos de los niveles excesivos de hidrocortisona pueden incluir una reducción en el número de eosinófilos circulantes y una disminución en la excreción urinaria de 17-hidroxicorticosteroides.
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
No se han realizado estudios de carcinogenicidad en animales a largo plazo con colistina o neomicina, o Coly- Mycin® S Otic. Se ha notificado una mayor incidencia de aberraciones cromosómicas en linfocitos humanos después de la exposición in vitro a colistina o neomicina.
No se han realizado estudios de fertilidad con neomicina, pero los informes de la literatura científica sugieren que puede disminuir la espermatogénesis en ratas. No se observaron efectos adversos sobre la fertilidad en ratas macho o hembra a las que se les administró dosis intramusculares de colistimetato sódico, la sal de metanosulfonato de colistina, hasta 20 mg/kg (equivalente a 9,3 mg/kg de base de colistina). Esto es aproximadamente 30 veces la dosis diaria clínica basada en el área de superficie corporal, suponiendo una absorción del 100% del oído, sin embargo, no se anticiparían niveles sistémicos significativos de colistina o neomicina en humanos cuando Coly-Mycin® S Otic se usa según las indicaciones.
Los estudios a largo plazo en roedores no mostraron evidencia de carcinogenicidad atribuible a la administración oral de corticosteroides. Los estudios de mutagenicidad con hidrocortisona fueron negativos. No se han realizado estudios para evaluar el efecto sobre la fertilidad de los corticosteroides tópicos.
Efectos teratogénicos del embarazo
Embarazo Categoría C
No hay estudios adecuados y bien controlados de Coly-Mycin® S Otic en mujeres embarazadas. No se sabe si Coly-Mycin® S Otic puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada.
El colistimetato sódico, la sal de metanosulfonato de colistina, no fue teratogénico en ratas o conejos a dosis intramusculares de hasta 20 mg/kg (equivalente a 9.3 mg/kg de base de colisitina, aproximadamente 30 veces (ratas) o 55 veces (conejos) la dosis diaria clínica basada en el área de la superficie corporal y suponiendo una absorción del 100% del oído). Se observó un aumento de las reabsorciones en conejos a 20 mg/kg, pero no a 10 mg/kg (equivalente a 4.15 mg/kg de base de colistina). Se observó una disminución de la supervivencia de las crías al destete en ratas a 20 mg/kg, una dosis tóxica para la madre de colistina, pero no a 10 mg/kg. No se ha demostrado que Colistin tenga efectos adversos sobre el embrión o el feto en desarrollo a dosis relevantes para la cantidad que se administrará ototópicamente a las dosis clínicas recomendadas
Aunque los aminoglucósidos pueden causar sordera congénita en humanos si se administran durante el embarazo, no se anticiparían niveles sistémicos significativos de neomicina cuando Coly-Mycin® S Otic se use según las indicaciones.
Los corticosteroides son generalmente teratogénicos en animales de laboratorio cuando se administran sistémicamente a niveles de dosificación relativamente bajos. Se ha demostrado que los corticosteroides más potentes son teratogénicos después de la aplicación dérmica en animales de laboratorio.
Coly-Mycin® S Otic debe usarse durante el embarazo solo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
Madres lactantes
La hidrocortisona y el sulfato de colistina aparecen en la leche humana después de la administración oral de los medicamentos. Dado que la absorción sistémica de estos medicamentos puede ocurrir cuando se usan por vía tópica, se debe tener precaución cuando una mujer lactante utilice la suspensión ótica Coly-Mycin® S.
Uso pediátrico
Ver DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN. No se ha establecido la seguridad y eficacia de Coly-Mycin® S Otic en bebés menores de un año de edad. La eficacia de Coly-Mycin® S Otic en pacientes pediátricos de un año o más en el tratamiento de infecciones bacterianas superficiales del conducto auditivo externo y para el tratamiento de infecciones de mastoidectomía y cavidades de fenestración se ha demostrado en un ensayo clínico controlado.
Uso geriátrico
No se han observado diferencias globales en la seguridad o eficacia entre los pacientes de edad avanzada y los pacientes más jóvenes.
La neomicina ocasionalmente causa sensibilización de la piel.
Ototoxicidad (ver ADVERTENCIA sección) y nefrotoxicidad también se han notificado.
Se han producido reacciones adversas con el uso tópico de combinaciones de antibióticos. No se dispone de cifras de incidencia exactas ya que no se dispone de ningún denominador de los pacientes tratados. La reacción que ocurre con mayor frecuencia es la sensibilización alérgica. En un estudio clínico, utilizando un parche de neomicina al 20%, se produjeron reacciones cutáneas alérgicas inducidas por neomicina en dos de los 2.175 (0,09%) individuos de la población general. En otro estudio se encontró que la incidencia era de aproximadamente 1%.
Se han notificado los siguientes eventos adversos locales con corticosteroides tópicos, especialmente bajo vendajes oclusivos: ardor, picazón, irritación, sequedad, foliculitis, hipertricosis, erupciones acneiformes, hipopigmentación, dermatitis perioral, dermatitis de contacto alérgica, maceración de la piel, infección secundaria, atrofia cutánea, estrías y miliaria.
No se proporciona información.