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Revisión médica por Kovalenko Svetlana Olegovna Última actualización de farmacia el 19.03.2022
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Coly-Mycin & reg; s Otic está indicado para el tratamiento de infecciones bacterianas superficiales del canal auditivo externo, causadas por organismos susceptibles a los efectos de los antibióticos; y para el tratamiento de infecciones de mastoidectomía y cavidades de fenestración causadas por organismos susceptibles a los antibióticos.
La terapia con este producto debe limitarse a 10 días. (Ver ADVERTENCIAS.)
El canal auditivo exterior debe limpiarse a fondo y secarse con un aplicador estéril de algodón.
Cuando se usa el goteo calibrado :
En adultos, se deben inculcar 5 gotas de suspensión en el oído afectado 3 o 4 veces al día.
Se sugieren 4 gotas para pacientes pediátricos debido a la menor capacidad del canal auditivo.
El paciente debe acostarse con el oído en cuestión y luego se deben inculcar las gotas. Esta posición debe mantenerse durante 5 minutos para facilitar que las gotas penetren en el canal auditivo. Repita si es necesario para el oído opuesto.
Si se prefiere, se puede insertar una mecha de algodón en el canal y luego el algodón se puede saturar con la suspensión. Esta mecha debe mantenerse húmeda cada 4 horas agregando más solución. La mecha debe reemplazarse al menos cada 24 horas.
Este producto está contraindicado en personas que han mostrado hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes.
Este producto no debe usarse si existe sospecha de un trastorno auditivo externo o si se sabe que se debe a una infección viral cutánea (p. Ej. virus herpes simple o virus varicela zoster).
ADVERTENCIAS
La neomicina puede causar pérdida auditiva neurosensorial permanente debido al daño coclear, principalmente la destrucción de las células del cabello en el órgano de Corti. El riesgo es mayor con un uso más prolongado. La terapia debe limitarse a 10 días consecutivos. (Ver PRECAUCIONES generales) Los pacientes tratados con tímpano que contienen neomicina deben estar bajo estricta observación clínica. Coly-Mycin & reg; s Otic debe usarse cuidadosamente en cada paciente con tímpano perforado.
El sulfato de neomicina puede causar sensibilización de la piel. Se desconoce la incidencia exacta de reacciones de hipersensibilidad (principalmente erupción cutánea) debido a la neomicina tópica. Cancele inmediatamente si se produce sensibilidad o irritación.
Cuando se usan productos que contienen neomicina para controlar la infección secundaria en dermatosis crónicas, como la otitis externa crónica o la dermatitis estasa, debe tenerse en cuenta que, en estas condiciones, la piel es más susceptible que la piel normal a sensibilizarse a muchas sustancias, incluida la neomicina. La manifestación de sensibilización a la neomicina suele ser una enrojecimiento inferior con hinchazón, descamación en seco y picazón; simplemente puede manifestarse como una falla en la curación. Se recomienda un examen regular de tales signos, y se debe indicar al paciente que suspenda el producto si se observa. Estos síntomas se resuelven rápidamente cuando se retira el medicamento. Las aplicaciones que contienen neomicina deben evitarse para el paciente.
PRECAUCIONES
general
Al igual que con cualquier otra preparación antibiótica, el tratamiento prolongado puede conducir a organismos y hongos no musceptibles demasiado grandes. Si la infección no mejora después de una semana, los cultivos deben repetirse para verificar la identidad del organismo y determinar si la terapia debe cambiarse.
El tratamiento no debe continuarse durante más de diez días.
Pueden ocurrir reacciones cruzadas alérgicas, que podrían prevenir el uso de uno o todos los antibióticos aminoglucósidos para tratar infecciones futuras.
Pruebas de laboratorio
Los efectos sistémicos de los niveles excesivos de hidrocortisona pueden incluir una reducción en el número de eosinófilos circulantes y una disminución en la excreción urinaria de 17-hidroxicorticosteroides.
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
No se han realizado estudios a largo plazo sobre carcinogenicidad en animales con colistina o neomicina o Coly - Mycin® s Otic. Se informó una mayor incidencia de aberraciones cromosómicas en los linfocitos humanos después de la exposición in vitro a colistina o neomicina.
Los estudios de fertilidad no se han realizado con neomicina, pero los informes de la literatura científica sugieren que puede reducir la espermatogénesis en ratas. No se observaron efectos adversos sobre la fertilidad en ratas macho o hembra a las que se les administraron dosis intramusculares de colistimetato de sodio, sal de metanosulfonato de colistina, hasta 20 mg / kg (equivalente a 9,3 mg / kg de base de colistina). Esto es aproximadamente 30 veces la dosis diaria clínica basada en la superficie del cuerpo, suponiendo un 100% de absorción del oído; sin embargo, no se esperarían concentraciones sistémicas significativas de colistina o neomicina en humanos si se usa el Otic de Coly-Mycin® como se indica.
Los estudios a largo plazo en roedores no mostraron evidencia de carcinogenicidad debido a la administración oral de corticosteroides. Los estudios de mutagenicidad con hidrocortisona fueron negativos. No se han realizado estudios para evaluar los efectos de los corticosteroides tópicos sobre la fertilidad.
Embarazo-efectos teratogénicos
Embarazo categoría C
No hay estudios adecuados y bien controlados de Coly-Mycin & reg; s Otic en mujeres embarazadas. No se sabe si Coly-Mycin & reg; s Otic puede causar daño fetal cuando se le da a una mujer embarazada.
El colistimetato de sodio, la sal de metanosulfonato de colistina, no fue teratogénico en ratas o conejos que recibieron dosis intramusculares de hasta 20 mg / kg (corresponde a 9,3 mg / kg de base de colisitina, aproximadamente 30 veces (ratas) o 55 veces (conejo) la dosis diaria clínica basado en la superficie corporal y. Se observaron reabsorciones aumentadas en conejos a 20 mg / kg, pero no a 10 mg / kg (equivalente a 4). 15 mg / kg de base de colistina). Se observó una reducción de la supervivencia de las crías cuando se destete en ratas con 20 mg / kg, una dosis tóxica materna de colistina, pero no con 10 mg / kg. No se ha demostrado que la colistina tenga efectos adversos en el embrión o el feto en desarrollo en dosis relevantes para la cantidad administrada ototópicamente en las dosis clínicas recomendadas.
Aunque los aminoglucósidos pueden causar sordera congénita en humanos cuando se administran durante el embarazo, no se esperan niveles significativos de neomicina sistémica cuando se usa el Otico de Coly-Mycin® como se indica.
Los corticosteroides son generalmente teratogénicos en animales de laboratorio cuando se administran sistémicamente a dosis relativamente bajas. Se ha demostrado que los corticosteroides más fuertes después del uso dérmico en animales de laboratorio son teratogénicos.
Coly-Mycin & reg; s Otic solo debe usarse durante el embarazo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
Lactancia materna
La hidrocortisona y el sulfato de colistina se producen en la leche materna después de la administración oral de los medicamentos. Debido a que la absorción sistémica de estos medicamentos puede ocurrir cuando se usa tópicamente, se debe tener precaución al usar la suspensión óptica de Coly-Mycin® de una mujer lactante.
Uso pediátrico
Por favor refiérase DOSIS Y ADMINISTRACIÓN No se ha establecido la seguridad y eficacia de la Otica de Coly-Mycin® en bebés menores de un año. La efectividad de Coly-Mycin & reg; s La otic en pacientes pediátricos de un año de edad en el tratamiento de infecciones bacterianas superficiales del canal auditivo externo y para el tratamiento de infecciones de la mastoidectomía y las cavidades de fenestración se demostró en un estudio clínico controlado.
Aplicación geriátrica
No se observaron diferencias generales de seguridad o eficacia entre los pacientes mayores y menores.
La neomicina ocasionalmente causa sensibilización de la piel.
Ototoxicidad (ver sección ADVERTENCIAS) y también se han informado nefrotoxicidad.
Se han producido efectos secundarios con el uso tópico de combinaciones de antibióticos. Las cifras de incidencia exactas no están disponibles porque no hay denominador de los pacientes tratados. La reacción más común es la sensibilización alérgica. En un estudio clínico con un parche de neomicina al 20%, se produjeron reacciones cutáneas alérgicas inducidas por neomicina en dos de 2,175 (0.09%) personas en la población general. En otro estudio, se encontró que la incidencia era de alrededor del 1%.
Se han informado los siguientes eventos adversos locales con corticosteroides tópicos, especialmente entre las asociaciones oclusivas: ardor, picazón, irritación, sequedad, foliculitis, hipertricosis, erupciones acneiformes, hipopigmentación, dermatitis perioral, dermatitis alérgica de contacto, maceración de la piel, infección secundaria, hautatrofia, estrías y miliaria.
No se proporciona información.