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Revisión médica por Militian Inessa Mesropovna Última actualización de farmacia el 27.03.2022
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Amigrenex
Sumatriptan Succinate
Amigrenex Nasal Spray está indicado para el tratamiento agudo de los ataques de migraña con o sin aura.
Amigrenex® Injection está indicado en adultos para (1) el tratamiento agudo de la migraña, con o sin aura, y (2) el tratamiento agudo de la cefalea en racimos.
Limitaciones de uso
- Use solo si se ha establecido un diagnóstico claro de migraña o cefalea en racimos. Si un paciente no tiene respuesta al primer ataque de migraña o cefalea en racimos tratado con Amigrenex Injection, reconsidere el diagnóstico antes de administrar Amigrenex Injection para tratar cualquier ataque posterior.
- Amigrenex Injection no está indicado para la prevención de ataques de migraña o cefalea en racimos.
Los comprimidos recubiertos con película de Amigrenex están indicados para el alivio agudo de los ataques de migraña, con o sin aura. Los comprimidos recubiertos con película de Amigrenex solo deben utilizarse cuando exista un diagnóstico claro de migraña.
IMITREX® Injection está indicado en adultos para (1) el tratamiento agudo de la migraña, con o sin aura, y (2) el tratamiento agudo de la cefalea en racimos.
Limitaciones de uso
- Use solo si se ha establecido un diagnóstico claro de migraña o cefalea en racimos. Si un paciente no tiene respuesta al primer ataque de migraña o cefalea en racimos tratado con IMITREX Injection, reconsidere el diagnóstico antes de administrar IMITREX Injection para tratar cualquier ataque posterior.
- IMITREX Injection no está indicado para la prevención de ataques de migraña o cefalea en racimos.
Amigrenex está indicado para el tratamiento agudo de la migraña con o sin aura en adultos.
Limitaciones de uso
- Use solo si se ha establecido un diagnóstico claro de migraña.
- Si un paciente no tiene respuesta al primer ataque de migraña tratado con Amigrenex, reconsidere el diagnóstico de migraña antes de que se administre Amigrenex para tratar cualquier ataque posterior.
- Amigrenex no está destinado a la prevención de ataques de migraña.
ZECUITY está indicado para el tratamiento agudo de la migraña con o sin aura en adultos.
Limitaciones de uso
- Use solo si se ha establecido un diagnóstico claro de migraña.
- Si un paciente no tiene respuesta al primer ataque de migraña tratado con ZECUITY, reconsidere el diagnóstico de migraña antes de administrar ZECUITY para tratar cualquier ataque posterior.
- ZECUITY no está destinado a la prevención de ataques de migraña.
Amigrenex Nasal Spray no debe usarse profilácticamente.
No se debe exceder la dosis recomendada de Amigrenex.
Amigrenex se recomienda como monoterapia para el tratamiento agudo de un ataque de migraña y no debe administrarse concomitantemente con ergotamina o derivados de ergotamina (incluida metisergida).
Es aconsejable que Amigrenex se administre tan pronto como sea posible después del inicio de una migraña. Es igualmente efectivo en cualquier etapa del ataque que se administre.
Adultos (18 años de edad y más)
La dosis óptima de Amigrenex Nasal Spray es de 20 mg para la administración en una fosa nasal. Sin embargo, debido a la variabilidad entre pacientes y pacientes tanto de los ataques de migraña como de la absorción de sumatriptán, 10 mg pueden ser efectivos en algunos pacientes.
Si un paciente no responde a la primera dosis de Amigrenex, no se debe tomar una segunda dosis para el mismo ataque. En estos casos, el ataque puede tratarse con paracetamol, ácido acetilsalicílico o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos. Amigrenex puede tomarse para ataques posteriores.
Si el paciente ha respondido a la primera dosis pero los síntomas reaparecen, se puede administrar una segunda dosis en las siguientes 24 horas, siempre que haya un intervalo mínimo de 2 horas entre las dos dosis.
No se deben tomar más de dos dosis de Amigrenex 20 mg Nasal Spray en cualquier período de 24 horas.
Adolescentes (12-17 años de edad)
El uso de sumatriptán en adolescentes debe realizarse por recomendación de un especialista o médico que tenga una experiencia significativa en el tratamiento de la migraña, teniendo en cuenta la orientación local.
La dosis recomendada de Amigrenex Nasal Spray es de 10 mg para la administración en una fosa nasal.
Si un paciente no responde a la primera dosis de Amigrenex, no se debe tomar una segunda dosis para el mismo ataque. En estos casos, el ataque puede tratarse con paracetamol, ácido acetilsalicílico o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.
Amigrenex puede tomarse para ataques posteriores.
Si el paciente ha respondido a la primera dosis pero los síntomas reaparecen, se puede administrar una segunda dosis en las siguientes 24 horas, siempre que haya un intervalo mínimo de 2 horas entre las dos dosis.
No se deben tomar más de dos dosis de Amigrenex 10 mg Nasal Spray en cualquier período de 24 horas.
Niños (menores de 12 años)
No se recomienda el uso de Amigrenex Nasal Spray en niños menores de 12 años debido a datos insuficientes sobre seguridad y eficacia.
Ancianos (más de 65 años)
No hay experiencia del uso de Amigrenex Nasal Spray en pacientes mayores de 65 años. La farmacocinética en pacientes de edad avanzada no ha sido suficientemente estudiada. Por lo tanto, no se recomienda el uso de sumatriptán hasta que se disponga de más datos.
Información de dosificación
La dosis única máxima recomendada para adultos de Amigrenex Injection para el tratamiento agudo de la migraña o la cefalea en racimos es de 6 mg inyectados por vía subcutánea. Para el tratamiento de la migraña, si los efectos secundarios son limitantes de la dosis, se pueden usar dosis más bajas (1 mg a 5 mg). Para el tratamiento de la cefalea en racimo, no se ha establecido la eficacia de dosis más bajas.
La dosis acumulada máxima que se puede administrar en 24 horas es de 12 mg, dos inyecciones de 6 mg separadas por al menos 1 hora. Solo se debe considerar una segunda dosis de 6 mg si se observa alguna respuesta a una primera inyección.
Administración con el Amigrenex STATdose Pen®
Un dispositivo autoinyector (Amigrenex STATdose Pen) está disponible para su uso con cartuchos de jeringa precargados de 4 mg y 6 mg. Con este dispositivo, la aguja penetra aproximadamente 1/4 de pulgada (5 a 6 mm). La inyección debe administrarse por vía subcutánea y debe evitarse la administración intramuscular o intravascular. Indique a los pacientes sobre el uso adecuado de Amigrenex STATdose Pen y diríjalos a usar lugares de inyección con una piel adecuada y un grosor subcutáneo para acomodar la longitud de la aguja.
Administración de dosis de Amigrenex distintas de 4 o 6 mg
En pacientes que reciben dosis distintas de 4 mg o 6 mg, use el vial de dosis única de 6 mg, no use Amigrenex STATdose Pen. Inspeccione visualmente el vial en busca de partículas y decoloración antes de la administración. No utilizar si se observan partículas y decoloraciones.
Posología
Adulto
Los comprimidos recubiertos con película de Amigrenex están indicados para el tratamiento intermitente agudo de la migraña. No deben usarse profilácticamente.
Es aconsejable que los comprimidos recubiertos con película de Amigrenex se administren lo antes posible después del inicio del ataque de migraña, pero es igualmente eficaz en cualquier etapa del ataque que se administre.
La dosis recomendada de Amigrenex oral comprimidos recubiertos con película es de un único comprimido de 50 mg. Algunos pacientes pueden requerir 100 mg. Si el paciente ha respondido a la primera dosis pero los síntomas reaparecen, se puede administrar una segunda dosis en las próximas 24 horas siempre que haya un intervalo mínimo de dos horas entre las dos dosis. No se deben tomar más de 300 mg en cualquier período de 24 horas.
Los pacientes que no responden a la dosis prescrita de comprimidos recubiertos con película de Amigrenex no deben tomar una segunda dosis para el mismo ataque. En estos casos, el ataque puede tratarse con paracetamol, ácido acetilsalicílico o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos. Se pueden tomar comprimidos recubiertos con película de Amigrenex para ataques posteriores.
Amigrenex comprimidos recubiertos con película se recomienda como monoterapia para el tratamiento agudo de la migraña y no debe administrarse concomitantemente con ergotamina o derivados de ergotamina (incluida metisergida).
Población pediátrica
No se ha establecido la eficacia y seguridad de Amigrenex comprimidos recubiertos con película en niños menores de 10 años. No hay datos clínicos disponibles en este grupo de edad.
La eficacia y seguridad de Amigrenex comprimidos recubiertos con película en niños de 10 a 17 años de edad no se ha demostrado en los ensayos clínicos realizados en este grupo de edad. Por lo tanto, no se recomienda el uso de comprimidos recubiertos con película de Amigrenex en niños de 10 a 17 años de edad.
Ancianos (mayores de 65 años)
La experiencia del uso de comprimidos recubiertos con película de Amigrenex en pacientes mayores de 65 años es limitada. La farmacocinética no difiere significativamente de la población más joven, pero hasta que se disponga de más datos clínicos, no se recomienda el uso de Amigrenex comprimidos recubiertos con película en pacientes mayores de 65 años.
Método de administración
Las tabletas deben tragarse enteras con agua.
Información de dosificación
La dosis única máxima recomendada para adultos de IMITREX Injection para el tratamiento agudo de la migraña o la cefalea en racimos es de 6 mg inyectados por vía subcutánea. Para el tratamiento de la migraña, si los efectos secundarios son limitantes de la dosis, se pueden usar dosis más bajas (1 mg a 5 mg). Para el tratamiento de la cefalea en racimo, no se ha establecido la eficacia de dosis más bajas.
La dosis acumulada máxima que se puede administrar en 24 horas es de 12 mg, dos inyecciones de 6 mg separadas por al menos 1 hora. Solo se debe considerar una segunda dosis de 6 mg si se observa alguna respuesta a una primera inyección.
Administración con el IMITREX STATdose Pen®
Un dispositivo autoinyector (IMITREX STATdose Pen) está disponible para su uso con cartuchos de jeringa precargados de 4 mg y 6 mg. Con este dispositivo, la aguja penetra aproximadamente 1/4 de pulgada (5 a 6 mm). La inyección debe administrarse por vía subcutánea y debe evitarse la administración intramuscular o intravascular. Instruya a los pacientes sobre el uso adecuado de IMITREX STATdose Pen y diríjalos a usar lugares de inyección con una piel adecuada y un grosor subcutáneo para acomodar la longitud de la aguja.
Administración de dosis de IMITREX distintas de 4 o 6 mg
En pacientes que reciban dosis distintas de 4 mg o 6 mg, utilice el vial de dosis única de 6 mg, no utilice IMITREX STATdose Pen. Inspeccione visualmente el vial en busca de partículas y decoloración antes de la administración. No utilizar si se observan partículas y decoloraciones.
Amigrenex es sólo para uso transdérmico y está diseñado para la autoadministración del paciente en la parte superior del brazo o del muslo (ver Figura 1). Amigrenex no debe aplicarse a otras áreas del cuerpo. Amigrenex no debe cortarse.
La dosis única máxima recomendada es un sistema transdérmico iontoforético (TDS) de Amigrenex. No se deben utilizar más de dos TDS de Amigrenex en cualquier período de 24 horas, y el segundo TDS de Amigrenex debe aplicarse no antes de 2 horas después de la activación del primer TDS de Amigrenex. No hay evidencia de beneficios para el uso de un segundo TDS de Amigrenex para tratar la recurrencia de la cefalea o el alivio incompleto de la cefalea durante un ataque de migraña.
Amigrenex debe aplicarse sobre la piel seca intacta y no irritada de la parte superior del brazo o del muslo en un sitio que esté relativamente libre de vello y que no tenga cicatrices, tatuajes, abrasiones u otras afecciones de la piel (es decir, irritación o enfermedad generalizada de la piel, como eczema, psoriasis, melanoma, dermatitis de contacto). Amigrenex no debe aplicarse a un lugar de aplicación anterior hasta que el lugar permanezca libre de eritema durante al menos 3 días.
Figura 1: Sistema Transdérmico Aplicado
Amigrenex administra 6,5 mg de sumatriptán durante 4 horas. Una vez aplicado, se debe presionar el botón de activación y se encenderá el diodo emisor de luz roja (LED). Amigrenex TDS debe aplicarse y activarse en los 15 minutos siguientes al inicio del montaje. Cuando se completa la dosificación, el sistema deja de funcionar y la luz de activación se apaga, lo que indica que el sistema se puede quitar. Una vez completada la dosificación, el sistema no se puede reactivar. Si la luz se apaga antes de las 4 horas, la dosificación se ha detenido y se puede retirar Amigrenex. Si el alivio del dolor de cabeza está incompleto, se puede aplicar un segundo TDS de Amigrenex a un sitio diferente
El Amigrenex TDS debe permanecer en su lugar durante 4 horas o hasta que se apague la luz LED roja. El dispositivo iontoforético se puede asegurar con cinta médica si es necesario.
No se ha establecido la seguridad de usar más de 4 Amigrenex en un mes.
Amigrenex es para un solo uso. Después de su uso, el TDS debe doblarse para que el lado adhesivo se adhiera a sí mismo y se deseche de forma segura lejos de los niños y las mascotas. Amigrenex contiene baterías de dióxido de litio y manganeso, debe desecharse de acuerdo con las regulaciones estatales y locales.
ZECUITY es solo para uso transdérmico y está diseñado para la autoadministración del paciente en la parte superior del brazo o del muslo (ver Figura 1). ZECUITY no debe aplicarse a otras áreas del cuerpo. ZECUITY no debe cortarse.
La dosis única máxima recomendada es un sistema transdérmico iontoforético (TDS) de ZECUITY. No se deben utilizar más de dos ZECUITY TDS en cualquier período de 24 horas, y el segundo ZECUITY TDS debe aplicarse no antes de 2 horas después de la activación del primer ZECUITY TDS. No hay evidencia de beneficios para el uso de un segundo ZECUITY TDS para tratar la recurrencia del dolor de cabeza o el alivio incompleto del dolor de cabeza durante un ataque de migraña.
ZECUITY debe aplicarse a la piel seca intacta y no irritada en la parte superior del brazo o muslo en un sitio que esté relativamente libre de vello y que no tenga cicatrices, tatuajes, abrasiones u otras afecciones de la piel (es decir, irritación o enfermedad generalizada de la piel que incluye eczema, psoriasis, melanoma, dermatitis de contacto). ZECUITY no debe aplicarse a un sitio de aplicación anterior hasta que el sitio permanezca libre de eritema durante al menos 3 días.
Figura 1: Sistema Transdérmico Aplicado
ZECUITY proporciona 6,5 mg de sumatriptán durante 4 horas. Una vez aplicado, se debe presionar el botón de activación y se encenderá el diodo emisor de luz roja (LED). ZECUITY TDS debe aplicarse y activarse dentro de los 15 minutos posteriores al inicio del montaje. Cuando se completa la dosificación, el sistema deja de funcionar y la luz de activación se apaga, lo que indica que el sistema se puede quitar. Una vez completada la dosificación, el sistema no se puede reactivar. Si la luz se apaga antes de 4 horas, la dosificación se ha detenido y se puede quitar ZECUITY. Si el alivio del dolor de cabeza está incompleto, se puede aplicar un segundo TDS ZECUITY a un sitio diferente
El ZECUITY TDS debe permanecer en su lugar durante 4 horas o hasta que se apague la luz LED roja. El dispositivo iontoforético se puede asegurar con cinta médica si es necesario.
No se ha establecido la seguridad de usar más de 4 ZECUITY en un mes.
ZECUITY es para un solo uso. Después de su uso, el TDS debe doblarse para que el lado adhesivo se adhiera a sí mismo y se deseche de forma segura lejos de los niños y las mascotas. ZECUITY contiene baterías de dióxido de litio-manganeso, debe desecharse de acuerdo con las regulaciones estatales y locales.
Sumatriptán no debe administrarse a pacientes que hayan tenido un infarto de miocardio o tienen cardiopatía isquémica, vasoespasmo coronario (angina de Prinzmetal), enfermedad vascular periférica o síntomas o signos consistentes con cardiopatía isquémica.
Sumatriptán no debe administrarse a pacientes con antecedentes de accidente cerebrovascular (AVC) o ataque isquémico transitorio (ATI).
Sumatriptán no debe administrarse a pacientes con insuficiencia hepática grave.
El uso de sumatriptán en pacientes con hipertensión moderada y grave e hipertensión leve no controlada está contraindicado.
La administración concomitante de ergotamina, o derivados de ergotamina (incluyendo metisergida) o cualquier triptán/5-hidroxitriptamina1 (5-HT1) agonista del receptor está contraindicado.
La administración simultánea de inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) y sumatriptán está contraindicada.
Amigrenex no debe utilizarse dentro de las 2 semanas posteriores a la interrupción del tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa.
Amigrenex Injection está contraindicado en pacientes con:
- Enfermedad isquémica de la arteria coronaria (CAD) (angina de pecho, antecedentes de infarto de miocardio o isquemia silenciosa documentada) o vasoespasmo de la arteria coronaria, incluida la angina de Prinzmetal.
- Síndrome de Wolff-Parkinson-White o arritmias asociadas con otros trastornos de la vía de la conducción accesoria cardíaca.
- Antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (ATI) o antecedentes de migraña hemipléjica o basilar porque estos pacientes tienen un mayor riesgo de accidente cerebrovascular.
- Enfermedad vascular periférica.
- Enfermedad intestinal isquémica.
- Hipertensión no controlada.
- Uso reciente (es decir, dentro de las 24 horas) de medicamentos que contienen ergotamina, medicamentos de tipo ergot (como dihidroergotamina o metisergida) u otro agonista de 5-hidroxitriptamina1 (5-HT1).
- Administración simultánea de un inhibidor de la monoaminooxidasa (MAO)-A o uso reciente (dentro de 2 semanas) de un inhibidor de la MAO-A.
- Hipersensibilidad a Amigrenex (angioedema y anafilaxia visto).
- Insuficiencia hepática grave.
Amigrenex no debe administrarse a pacientes que hayan tenido un infarto de miocardio o tienen cardiopatía isquémica, vasoespasmo coronario (angina de Prinzmetal), enfermedad vascular periférica o pacientes que presenten síntomas o signos compatibles con cardiopatía isquémica.
Amigrenex no debe administrarse a pacientes con antecedentes de accidente cerebrovascular (AVC) o ataque isquémico transitorio (ATI).
Amigrenex no debe administrarse a pacientes con insuficiencia hepática grave.
El uso de Amigrenex en pacientes con hipertensión moderada y grave e hipertensión leve no controlada está contraindicado.
La administración concomitante de ergotamina o derivados de ergotamina (incluida la metisergida) o cualquier triptán/5-hidroxitriptamina1 (5-HT1) agonista del receptor con Amigrenex está contraindicado.
La administración simultánea de inhibidores de la monoaminooxidasa y Amigrenex está contraindicada.
Amigrenex comprimidos recubiertos con película no se debe utilizar dentro de las dos semanas siguientes a la interrupción del tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa.
IMITREX Injection está contraindicado en pacientes con:
- Enfermedad isquémica de la arteria coronaria (CAD) (angina de pecho, antecedentes de infarto de miocardio o isquemia silenciosa documentada) o vasoespasmo de la arteria coronaria, incluida la angina de Prinzmetal.
- Síndrome de Wolff-Parkinson-White o arritmias asociadas con otros trastornos de la vía de la conducción accesoria cardíaca.
- Antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (ATI) o antecedentes de migraña hemipléjica o basilar porque estos pacientes tienen un mayor riesgo de accidente cerebrovascular.
- Enfermedad vascular periférica.
- Enfermedad intestinal isquémica.
- Hipertensión no controlada.
- Uso reciente (es decir, dentro de las 24 horas) de medicamentos que contienen ergotamina, medicamentos de tipo ergot (como dihidroergotamina o metisergida) u otro agonista de 5-hidroxitriptamina1 (5-HT1).
- Administración simultánea de un inhibidor de la monoaminooxidasa (MAO)-A o uso reciente (dentro de 2 semanas) de un inhibidor de la MAO-A.
- Hipersensibilidad a IMITREX (angioedema y anafilaxia visto).
- Insuficiencia hepática grave.
Amigrenex está contraindicado en pacientes con:
- Enfermedad isquémica de la arteria coronaria (CAD) (angina de pecho, antecedentes de infarto de miocardio o isquemia silenciosa documentada) o vasoespasmo de la arteria coronaria, incluida la angina de Prinzmetal.
- Síndrome de Wolff-Parkinson-White o arritmias asociadas con otros trastornos de la vía de la conducción accesoria cardíaca.
- Antecedentes de accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio (ATI) o antecedentes de migraña hemipléjica o basilar porque estos pacientes tienen un mayor riesgo de accidente cerebrovascular.
- Enfermedad vascular periférica.
- Enfermedad intestinal isquémica.
- Hipertensión no controlada.
- Uso reciente (es decir, dentro de las 24 horas) de medicamentos que contienen ergotamina, medicamentos de tipo ergot (como dihidroergotamina o metisergida) u otra 5-hidroxitriptamina1 (5-HT1) agonista.
- Administración simultánea de un inhibidor de MAO-A o uso reciente (dentro de 2 semanas) de un inhibidor de MAO-A.
- Hipersensibilidad conocida a sumatriptán o componentes de Amigrenex.
- Insuficiencia hepática grave.
- Dermatitis de contacto alérgica a Amigrenex.
ZECUITY está contraindicado en pacientes con:
- Enfermedad isquémica de la arteria coronaria (CAD) (angina de pecho, antecedentes de infarto de miocardio o isquemia silenciosa documentada) o vasoespasmo de la arteria coronaria, incluida la angina de Prinzmetal.
- Síndrome de Wolff-Parkinson-White o arritmias asociadas con otros trastornos de la vía de la conducción accesoria cardíaca.
- Antecedentes de accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio (ATI) o antecedentes de migraña hemipléjica o basilar porque estos pacientes tienen un mayor riesgo de accidente cerebrovascular.
- Enfermedad vascular periférica.
- Enfermedad intestinal isquémica.
- Hipertensión no controlada.
- Uso reciente (es decir, dentro de las 24 horas) de medicamentos que contienen ergotamina, medicamentos de tipo ergot (como dihidroergotamina o metisergida) u otra 5-hidroxitriptamina1 (5-HT1) agonista.
- Administración simultánea de un inhibidor de MAO-A o uso reciente (dentro de 2 semanas) de un inhibidor de MAO-A.
- Hipersensibilidad conocida a sumatriptán o componentes de ZECUITY.
- Insuficiencia hepática grave.
- Dermatitis de contacto alérgica a ZECUITY.
Amigrenex Nasal Spray sólo debe utilizarse cuando exista un diagnóstico claro de migraña.
Sumatriptán no está indicado para su uso en el tratamiento de la migraña hemipléjica, basilar u oftalmoplejía.
Antes del tratamiento con sumatriptán, se debe tener cuidado para excluir otras afecciones neurológicas potencialmente graves (p. ej., AVC, AIT) si el paciente presenta síntomas atípicos o si no ha recibido un diagnóstico adecuado para el uso de sumatriptán.
Después de la administración, el sumatriptán puede asociarse con síntomas transitorios que incluyen dolor en el pecho y opresión, que pueden ser intensos e involucrar a la garganta. Cuando se considere que estos síntomas indican cardiopatía isquémica, no se deben administrar más dosis de sumatriptán y se debe realizar una evaluación adecuada.
Sumatriptán no debe administrarse a pacientes con factores de riesgo de cardiopatía isquémica, incluidos aquellos pacientes que son fumadores empedernidos o usuarios de tratamientos de sustitución de nicotina, sin una evaluación cardiovascular previa.Se debe considerar especialmente a las mujeres posmenopáusicas y a los hombres mayores de 40 años con estos factores de riesgo. Sin embargo, estas evaluaciones pueden no identificar a todos los pacientes que tienen enfermedad cardíaca y, en casos muy raros, se han producido eventos cardíacos graves en pacientes sin enfermedad cardiovascular subyacente y en adolescentes.
Sumatriptán debe administrarse con precaución en pacientes con hipertensión controlada leve, ya que se han observado aumentos transitorios de la presión arterial y resistencia vascular periférica en una pequeña proporción de pacientes.
Ha habido raros informes posteriores a la comercialización que describen pacientes con síndrome serotoninérgico (incluido el estado mental alterado, la inestabilidad autonómica y las anomalías neuromusculares) después del uso de un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) y sumatriptán. Se ha notificado síndrome de serotonina después del tratamiento concomitante con triptanos e inhibidores de la recaptación de serotonina noradrenalina (ISRS).
Si el tratamiento concomitante con sumatriptán y un ISRS/SNRI está clínicamente justificado, se recomienda la observación adecuada del paciente
Sumatriptán debe administrarse con precaución a pacientes con afecciones que puedan afectar significativamente la absorción, el metabolismo o la excreción del fármaco, por ejemplo, insuficiencia hepática (insuficiencia leve a moderada) o función renal.
Sumatriptán debe utilizarse con precaución en pacientes con antecedentes de convulsiones u otros factores de riesgo que reduzcan el umbral de convulsiones, ya que se han notificado convulsiones en asociación con sumatriptán.
Los pacientes con hipersensibilidad conocida a las sulfonamidas pueden presentar una reacción alérgica después de la administración de sumatriptán. Las reacciones pueden variar desde hipersensibilidad cutánea hasta anafilaxia. La evidencia de sensibilidad cruzada es limitada, sin embargo, se debe tener precaución antes de usar sumatriptán en estos pacientes.
Los efectos indeseables pueden ser más comunes durante el uso concomitante de triptanos y preparaciones de hierbas que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
El uso prolongado de cualquier tipo de analgésico para los dolores de cabeza puede empeorarlos. Si se experimenta o sospecha esta situación, se debe consultar a un médico y suspender el tratamiento. El diagnóstico de cefalea por uso excesivo de medicamentos (MOH) debe sospecharse en pacientes que tienen dolores de cabeza frecuentes o diarios a pesar (o debido a) el uso regular de medicamentos para el dolor de cabeza.
ADVERTENCIA
Incluido como parte del PRECAUCIONES apartado.
PRECAUCIONES
Isquemia miocárdica, infarto de miocardio y angina de Prinzmetal
El uso de Amigrenex Injection está contraindicado en pacientes con CAD isquémico o vasoespástico. Ha habido informes raros de reacciones adversas cardíacas graves, incluyendo infarto agudo de miocardio, que ocurren dentro de unas pocas horas después de la administración de Amigrenex Injection. Algunas de estas reacciones ocurrieron en pacientes sin CAD conocida. La inyección de Amigrenex puede causar vasoespasmo de la arteria coronaria (angina de Prinzmetal), incluso en pacientes sin antecedentes de CAD.
Realizar una evaluación cardiovascular en pacientes triptanos que tienen múltiples factores de riesgo cardiovascular (e.g., aumento de la edad, diabetes, hipertensión, tabaquismo, obesidad, fuertes antecedentes familiares de CAD) antes de recibir Amigrenex Injection. Si hay evidencia de CAD o vasoespasmo de la arteria coronaria, la inyección de Amigrenex está contraindicada. Para los pacientes con múltiples factores de riesgo cardiovascular que tienen una evaluación cardiovascular negativa, considere la posibilidad de administrar la primera dosis de Amigrenex Injection en un entorno médicamente supervisado y realizar un electrocardiograma (ECG) inmediatamente después de la administración de Amigrenex Injection. Para tales pacientes, considere la evaluación cardiovascular periódica en usuarios intermitentes a largo plazo de Amigrenex Injection
Arritmia
Se han notificado alteraciones del ritmo cardíaco potencialmente mortales, incluyendo taquicardia ventricular y fibrilación ventricular que conduce a la muerte, en unas pocas horas después de la administración de agonistas 5-HT1. Interrumpa la inyección de Amigrenex si se producen estas alteraciones. Amigrenex Injection está contraindicado en pacientes con síndrome de Wolff-Parkinson-White o arritmias asociadas con otros trastornos de la vía de la conducción accesoria cardíaca.
Pecho, garganta, cuello y/o dolor de mandíbula/tirantez/presión
Las sensaciones de opresión, dolor, presión y pesadez en el precordio, la garganta, el cuello y la mandíbula ocurren comúnmente después del tratamiento con Amigrenex Injection y generalmente no son de origen cardíaco. Sin embargo, realice una evaluación cardíaca si estos pacientes tienen un alto riesgo cardíaco. El uso de Amigrenex Injection está contraindicado en pacientes con CAD y aquellos con angina variante de Prinzmetal.
Eventos Cerebrovasculares
Hemorragia cerebral, hemorragia subaracnoidea y accidente cerebrovascular se han producido en pacientes tratados con agonistas 5-HT1, y algunos han resultado en muertes. En varios casos, parece posible que los eventos cerebrovasculares fueran primarios, el agonista 5-HT1 habiéndose administrado en la creencia incorrecta de que los síntomas experimentados eran una consecuencia de la migraña cuando no lo eran. Además, los pacientes con migraña pueden tener un mayor riesgo de ciertos eventos cerebrovasculares (por ejemplo, accidente cerebrovascular, hemorragia, AIT). Interrumpir la inyección de Amigrenex si se produce un evento cerebrovascular.
Antes de tratar dolores de cabeza en pacientes no diagnosticados previamente con migraña o dolor de cabeza en racimo o en pacientes que presentan síntomas atípicos, excluya otras condiciones neurológicas potencialmente graves. Amigrenex Injection está contraindicado en pacientes con antecedentes de accidente cerebrovascular o AIT.
Otras reacciones vasoespasmo
Amigrenex Injection puede causar reacciones vasoespásticas no coronarias, como isquemia vascular periférica, isquemia vascular gastrointestinal e infarto (que presenta dolor abdominal y diarrea sanguinolenta), infarto esplénico y síndrome de Raynaud. En pacientes que experimenten síntomas o signos sugestivos de reacción vasoespasmo no coronaria después del uso de cualquier agonista 5-HT1, descartar una reacción vasoespástica antes de recibir inyecciones adicionales de Amigrenex.
Se han notificado informes de ceguera transitoria y permanente y pérdida parcial significativa de la visión con el uso de agonistas 5-HT1. Dado que los trastornos visuales pueden ser parte de un ataque de migraña, no se ha establecido claramente una relación causal entre estos eventos y el uso de agonistas 5-HT1.
Dolor de cabeza por uso excesivo de medicamentos
El uso excesivo de medicamentos para la migraña aguda (por ejemplo, ergotamina, triptanos, opioides o una combinación de estos medicamentos durante 10 o más días al mes) puede provocar una exacerbación del dolor de cabeza (dolor de cabeza por uso excesivo de medicamentos). El dolor de cabeza por uso excesivo de medicamentos puede presentarse como dolores de cabeza diarios similares a la migraña, o como un marcado aumento en la frecuencia de los ataques de migraña. Puede ser necesaria la desintoxicación de los pacientes, incluida la retirada de los medicamentos consumidos en exceso, y el tratamiento de los síntomas de abstinencia (que a menudo incluye un empeoramiento transitorio del dolor de cabeza)
Síndrome de serotonina
El síndrome de serotonina puede ocurrir con la inyección de Amigrenex, particularmente durante la administración conjunta con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), inhibidores de la recaptación de serotonina norepinefrina (ISRS), antidepresivos tricíclicos (ACTC) e inhibidores de la MAO. Los síntomas del síndrome de serotonina pueden incluir cambios en el estado mental (e.g., agitación, alucinaciones, coma), inestabilidad autonómica (e.g.La presión arterial lábil, hipertermia, taquicardia, aberraciones neuromusculares (e.g., hiperreflexia, falta de coordinación), y / o síntomas gastrointestinales (e.g., náuseas, vómitos, diarrea). El inicio de los síntomas generalmente ocurre dentro de minutos a horas después de recibir una dosis nueva o mayor de un medicamento serotoninérgico. Interrumpir la inyección de Amigrenex si se sospecha el síndrome de serotonina
Aumento de la presión arterial
Se ha notificado en raras ocasiones un aumento significativo de la presión arterial, incluida una crisis hipertensiva con deterioro agudo de los sistemas orgánicos, en pacientes tratados con agonistas 5-HT1, incluidos pacientes sin antecedentes de hipertensión. Controlar la presión arterial en pacientes tratados con Amigrenex. Amigrenex Injection está contraindicado en pacientes con hipertensión no controlada.
Reacciones anafilácticas/anafilactoides
Se han producido reacciones anafilácticas/anafilactoides en pacientes tratados con Amigrenex. Tales reacciones pueden ser mortales o mortales. En general, es más probable que ocurran reacciones anafilácticas a los medicamentos en individuos con antecedentes de sensibilidad a múltiples alérgenos. Amigrenex Injection está contraindicado en pacientes con antecedentes de reacción de hipersensibilidad a Amigrenex.
Convulsiones
Se han notificado convulsiones tras la administración de Amigrenex. Algunos han ocurrido en pacientes con antecedentes de convulsiones o afecciones concurrentes que predisponen a las convulsiones. También hay informes en pacientes donde tales factores predisponentes son evidentes. Amigrenex Injection se debe utilizar con precaución en pacientes con antecedentes de epilepsia o afecciones asociadas con un umbral convulsivo reducido.
Información de asesoramiento del paciente
Aconseje al paciente que lea el etiquetado del paciente aprobado por la FDA (INFORMACIÓN DEL PACIENTE e instrucciones de uso).
Riesgo de isquemia miocárdica y/o infarto, angina de Prinzmetal, otros eventos relacionados con vasoespasmo, arritmias y eventos cerebrovasculares
Informe a los pacientes que la inyección de Amigrenex puede causar efectos secundarios cardiovasculares graves, como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. Aunque los eventos cardiovasculares graves pueden ocurrir sin síntomas de advertencia, los pacientes deben estar alertas para detectar los signos y síntomas de dolor en el pecho, dificultad para respirar, latidos cardíacos irregulares, aumento significativo de la presión arterial, debilidad y disminución del habla, y deben pedir consejo médico si se observan signosOsíntomas indicativos. Informar a los pacientes de la importancia de este seguimiento.
Reacciones anafilácticas/anafilactoides
Informar a los pacientes de que se han producido reacciones anafilácticas/anafilactoides en pacientes tratados con Amigrenex Injection. Tales reacciones pueden ser mortales o mortales. En general, es más probable que ocurran reacciones anafilácticas a los medicamentos en individuos con antecedentes de sensibilidad a múltiples alérgenos.
Uso concomitante con otros triptanos o medicamentos de cornezuelo de centeno
Informar a los pacientes que el uso de Amigrenex Injection dentro de las 24 horas posteriores a otro triptán o un medicamento de tipo ergot (incluyendo dihidroergotamina o metisergida) está contraindicado.
Síndrome de serotonina
Pacientes de la precaución sobre el riesgo del síndrome serotoninérgico con el uso de la inyección de Amigrenex u otros triptans, particularmente durante el uso combinado con SSRIs, SNRIs, TCA, e inhibidores de MAO.
Dolor de cabeza por uso excesivo de medicamentos
Informar a los pacientes que el uso de medicamentos para la migraña aguda durante 10 o más días al mes puede provocar una exacerbación del dolor de cabeza y animar a los pacientes a registrar la frecuencia del dolor de cabeza y el uso de drogas (por ejemplo, manteniendo un diario de dolor de cabeza).
Embarazo
Informar a los pacientes que Amigrenex Injection no debe utilizarse durante el embarazo a menos que el beneficio potencial justifique el riesgo potencial para el feto.
Madres lactantes
Aconseje a los pacientes que notifiquen a su proveedor de atención médica si están amamantando o planean amamantar.
Capacidad para realizar tareas complejas
El tratamiento con Amigrenex Injection puede causar somnolencia y mareos, instruir a los pacientes a evaluar su capacidad para realizar tareas complejas después de la administración de Amigrenex Injection.
Cómo utilizar Amigrenex Injection
Proporcionar a los pacientes instrucciones sobre el uso adecuado de Amigrenex Injection si son capaces de autoadministrarse Amigrenex Injection en situaciones médicamente no supervisadas.
Informe a los pacientes que la aguja del lápiz STATdose de Amigrenex penetra aproximadamente 1/4 de pulgada (5 a 6 mm). Informar a los pacientes que la inyección está destinada a administrarse por vía subcutánea y se debe evitar el parto intramuscular o intravascular. Indique a los pacientes que utilicen sitios de inyección con una piel adecuada y un grosor subcutáneo para acomodar la longitud de la aguja.
Toxicología no clínica
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
Carcinogénesis
En estudios de carcinogenicidad en ratón y rata en los que sumatriptán se administró por vía oral durante 78 semanas y 104 semanas, respectivamente, a dosis de hasta 160 mg/kg/día (la dosis más alta en rata se redujo de 360 mg/kg/día durante la semana 21). La dosis más alta para ratones y ratas fue aproximadamente 130 y 260 veces la MRHD única de 6 mg administrada por vía subcutánea sobre una base de mg/m². No hubo evidencia en ninguna de las dos especies de un aumento en los tumores relacionados con la administración de sumatriptán.
Mutagénesis
El sumatriptán fue negativo en Inicio (mutación inversa bacteriana [Ames], mutación de células genéticas en el hámster chino V79/HGPRT, aberración cromosómica en linfocitos humanos) y en vivo (micronúcleo de rata) ensayos.
Deterioro de la fertilidad
Cuando se administró sumatriptán por inyección subcutánea a ratas macho y hembra antes y durante el período de apareamiento, no hubo evidencia de alteración de la fertilidad a dosis de hasta 60 mg/kg/día o aproximadamente 100 veces la dosis única en humanos de 6 mg/m². Cuando se administró sumatriptán (5, 50, 500 mg/kg/día) por vía oral a ratas macho y hembra antes y durante el período de apareamiento, hubo una disminución de la fertilidad relacionada con el tratamiento secundaria a una disminución del apareamiento en animales tratados con dosis superiores a 5 mg/kg/día. No está claro si este hallazgo se debió a un efecto en hombres o mujeres o ambos
Uso en poblaciones específicas
Embarazo
Embarazo Categoría C
No hay ensayos adecuados y bien controlados de Amigrenex Injection en mujeres embarazadas. En estudios de toxicidad para el desarrollo en ratas y conejos, la administración oral de sumatriptán a animales gestantes se asoció con embriooletalidad, anomalías fetales y mortalidad de crías. Cuando se administra por vía intravenosa a conejas preñadas, sumatriptán fue embrioletal. Amigrenex Injection debe usarse durante el embarazo solo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
La administración oral de sumatriptán a ratas embarazadas durante el período de organogénesis dio lugar a una mayor incidencia de anomalías en los vasos sanguíneos fetales (cervicotorácicas y umbilicales. La dosis más alta sin efecto para la toxicidad del desarrollo embriofetal en las tasas fue de 60 mg/kg/día, o aproximadamente 100 veces la dosis máxima recomendada en humanos (MRHD) de 6 mg administrados por vía subcutánea sobre una base de mg/m². La administración oral de sumatriptán a conejas embarazadas durante el período de organogénesis resultó en un aumento de la incidencia de embrioletalidad y anomalías vasculares y esqueléticas cervicotorácicas fetales. La administración intravenosa de sumatriptán a conejas embarazadas durante el período de organogénesis dio lugar a una mayor incidencia de embrioletalidad. Las dosis orales e intravenosas más altas sin efecto para la toxicidad del desarrollo en conejos fueron 15 y 0.75 mg/kg/día, o aproximadamente 50 y 2 veces, respectivamente, el MRHD único de 6 mg administrado por vía subcutánea en una base de mg/m²
La administración oral de sumatriptán a ratas antes y durante la gestación dio lugar a toxicidad embriofetal (disminución del peso corporal, disminución de la osificación, aumento de la incidencia de anomalías esqueléticas). La dosis más alta sin efecto fue de 50 mg/kg/día, o aproximadamente 80 veces la MRHD única de 6 mg administrados por vía subcutánea sobre una base de mg/m². En la descendencia de ratas gestantes tratadas por vía oral con sumatriptán durante la organogénesis, hubo una disminución en la supervivencia de las crías. La dosis más alta sin efecto para este efecto fue de 60 mg/kg/día, o aproximadamente 100 veces la MRHD única de 6 mg administrada por vía subcutánea sobre una base de mg/m². El tratamiento oral de ratas gestantes con sumatriptán durante la última parte de la gestación y durante toda la lactancia dio lugar a una disminución en la supervivencia de las crías. La dosis más alta sin efecto para este hallazgo fue de 100 mg/kg/día, o aproximadamente 160 veces la MRHD única de 6 mg administrada por vía subcutánea sobre una base de mg/m²
Madres lactantes
Sumatriptán se excreta en la leche materna después de la administración subcutánea. La exposición infantil al sumatriptán se puede minimizar evitando la lactancia durante 12 horas después del tratamiento con Amigrenex Injection.
Uso pediátrico
No se ha establecido la seguridad y la eficacia en pacientes pediátricos. No se recomienda el uso de Amigrenex Injection en pacientes menores de 18 años.
Dos ensayos clínicos controlados evaluaron Amigrenex Nasal Spray (5 a 20 mg) en 1.248 migraños pediátricos de 12 a 17 años de edad que trataron un solo ataque. Los ensayos no establecieron la eficacia de Amigrenex Nasal Spray en comparación con placebo en el tratamiento de la migraña en pacientes pediátricos. Las reacciones adversas observadas en estos ensayos clínicos fueron de naturaleza similar a las notificadas en ensayos clínicos en adultos.
Cinco ensayos clínicos controlados (2 ensayos de un solo ataque, 3 ensayos de múltiples ataques) que evaluaron Amigrenex oral (25 a 100 mg) en pacientes pediátricos de 12 a 17 años de edad incluyeron un total de 701 migrañas pediátricas. Estos ensayos no establecieron la eficacia de Amigrenex oral en comparación con placebo en el tratamiento de la migraña en pacientes pediátricos. Las reacciones adversas observadas en estos ensayos clínicos fueron de naturaleza similar a las notificadas en ensayos clínicos en adultos. La frecuencia de todas las reacciones adversas en estos pacientes parecía ser tanto dependiente de la dosis como de la edad, y los pacientes más jóvenes informaron reacciones con mayor frecuencia que los pacientes pediátricos mayores
La experiencia postcomercialización documenta que se han producido reacciones adversas graves en la población pediátrica después del uso de Amigrenex subcutáneo, oral y/o intranasal. Estos informes incluyen reacciones de naturaleza similar a las reportadas raramente en adultos, incluyendo accidente cerebrovascular, pérdida visual y muerte. Se ha notificado un infarto de miocardio en un varón de 14 años después del uso de Amigrenex oral, los signos clínicos se produjeron dentro de 1 día de la administración del fármaco. No se dispone actualmente de datos clínicos para determinar la frecuencia de reacciones adversas graves en pacientes pediátricos que podrían recibir Amigrenex subcutáneo, oral o intranasal
Uso geriátrico
Los ensayos clínicos de Amigrenex Injection no incluyeron un número suficiente de pacientes de 65 años de edad o más para determinar si responden de manera diferente a los pacientes más jóvenes. Otras experiencias clínicas notificadas no han identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes de edad avanzada y los pacientes más jóvenes. En general, la selección de la dosis para un paciente anciano debe ser cautelosa, generalmente comenzando en el extremo inferior del rango de dosificación, lo que refleja la mayor frecuencia de disminución de la función hepática, renal o cardíaca y de enfermedad concomitante u otro tratamiento farmacológico
Se recomienda una evaluación cardiovascular para pacientes geriátricos que tienen otros factores de riesgo cardiovascular (por ejemplo, diabetes, hipertensión, tabaquismo, obesidad, fuertes antecedentes familiares de CAD) antes de recibir Amigrenex Injection.
Los comprimidos recubiertos con película de Amigrenex solo deben utilizarse cuando exista un diagnóstico claro de migraña.
Amigrenex no está indicado para su uso en el tratamiento de la migraña hemipléjica, basilar u oftalmoplejía.
No se deben exceder las dosis recomendadas de Amigrenex. Al igual que con otras terapias de migraña, antes de tratar dolores de cabeza en pacientes no diagnosticados previamente como migrañas, y en migrañas que presentan síntomas atípicos, se debe tener cuidado para excluir otras afecciones neurológicas potencialmente graves.
Cabe señalar que los migrañosos pueden estar en riesgo de ciertos eventos cerebrovasculares (por ejemplo, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio).
Después de la administración, Amigrenex puede estar asociado con síntomas transitorios, incluyendo dolor en el pecho y opresión que puede ser intenso y afectar a la garganta. Cuando se considere que estos síntomas indican cardiopatía isquémica, no se deben administrar más dosis de Amigrenex y se debe llevar a cabo una evaluación adecuada.
Amigrenex no debe administrarse a pacientes con factores de riesgo de cardiopatía isquémica, incluidos aquellos pacientes que sean fumadores intensos o usuarios de tratamientos de sustitución de nicotina, sin una evaluación cardiovascular previa. Se debe prestar especial atención a las mujeres posmenopáusicas y los hombres mayores de 40 años con estos factores de riesgo. Sin embargo, estas evaluaciones pueden no identificar a todos los pacientes que tienen enfermedad cardíaca y, en casos muy raros, se han producido eventos cardíacos graves en pacientes sin enfermedad cardiovascular subyacente.
Amigrenex debe administrarse con precaución a pacientes con hipertensión controlada leve, ya que se han observado aumentos transitorios de la presión arterial y resistencia vascular periférica en una pequeña proporción de pacientes.
Ha habido raros informes posteriores a la comercialización que describen pacientes con síndrome serotoninérgico (incluyendo alteración del estado mental, inestabilidad autonómica y anomalías neuromusculares) tras el uso de un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) y Amigrenex. Se ha notificado síndrome de serotonina después del tratamiento concomitante con triptanos e inhibidores de la recaptación de serotonina noradrenalina (ISRS).
Si el tratamiento concomitante con Amigrenex y un ISRS/SNRI está clínicamente justificado, se recomienda la observación adecuada del paciente.
Amigrenex debe administrarse con precaución a pacientes con afecciones que puedan afectar significativamente a la absorción, el metabolismo o la excreción de fármacos, por ejemplo, deterioro de la función hepática o renal. Se debe considerar una dosis de 50 mg en pacientes con insuficiencia hepática.
Amigrenex debe utilizarse con precaución en pacientes con antecedentes de convulsiones u otros factores de riesgo que reduzcan el umbral de convulsiones, ya que se han notificado convulsiones en asociación con Amigrenex.
Los pacientes con hipersensibilidad conocida a las sulfonamidas pueden presentar una reacción alérgica tras la administración de Amigrenex. Las reacciones pueden variar desde hipersensibilidad cutánea hasta anafilaxia. La evidencia de sensibilidad cruzada es limitada, sin embargo, se debe tener precaución antes de usar Amigrenex en estos pacientes
Los efectos indeseables pueden ser más comunes durante el uso concomitante de triptanos y preparaciones de hierbas que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
El uso prolongado de cualquier tipo de analgésico para los dolores de cabeza puede empeorarlos. Si se experimenta o sospecha esta situación, se debe consultar a un médico y suspender el tratamiento. El diagnóstico de cefalea por uso excesivo de medicamentos (MOH) debe sospecharse en pacientes que tienen dolores de cabeza frecuentes o diarios a pesar (o debido a) el uso regular de medicamentos para el dolor de cabeza.
Los pacientes con problemas hereditarios poco frecuentes de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento ya que contiene lactosa.
ADVERTENCIA
Incluido como parte del PRECAUCIONES apartado.
PRECAUCIONES
Isquemia miocárdica, infarto de miocardio y angina de Prinzmetal
El uso de IMITREX Injection está contraindicado en pacientes con CAD isquémico o vasoespástico. Ha habido informes raros de reacciones adversas cardíacas graves, incluyendo infarto agudo de miocardio, que ocurren dentro de unas pocas horas después de la administración de IMITREX Injection. Algunas de estas reacciones ocurrieron en pacientes sin CAD conocida. IMITREX La inyección puede causar vasoespasmo de la arteria coronaria (angina de Prinzmetal), incluso en pacientes sin antecedentes de CAD.
Realizar una evaluación cardiovascular en pacientes triptanos que tienen múltiples factores de riesgo cardiovascular (e.g., aumento de la edad, diabetes, hipertensión, tabaquismo, obesidad, antecedentes familiares fuertes de CAD) antes de recibir IMITREX Injection. Si hay evidencia de CAD o vasoespasmo de la arteria coronaria, la inyección IMITREX está contraindicada. Para pacientes con múltiples factores de riesgo cardiovascular que tienen una evaluación cardiovascular negativa, considere administrar la primera dosis de IMITREX Injection en un entorno médicamente supervisado y realizar un electrocardiograma (ECG) inmediatamente después de la administración de IMITREX Injection. Para tales pacientes, considere la evaluación cardiovascular periódica en usuarios intermitentes a largo plazo de IMITREX Injection
Arritmia
Se han notificado alteraciones del ritmo cardíaco potencialmente mortales, incluyendo taquicardia ventricular y fibrilación ventricular que conduce a la muerte, en unas pocas horas después de la administración de agonistas 5-HT1. Suspenda la inyección de IMITREX si se producen estas alteraciones. IMITREX Injection está contraindicado en pacientes con síndrome de Wolff-Parkinson-White o arritmias asociadas con otros trastornos de la vía de la conducción accesoria cardíaca.
Pecho, garganta, cuello y/o dolor de mandíbula/tirantez/presión
Las sensaciones de opresión, dolor, presión y pesadez en el precordio, la garganta, el cuello y la mandíbula ocurren comúnmente después del tratamiento con IMITREX Injection y generalmente no son de origen cardíaco. Sin embargo, realice una evaluación cardíaca si estos pacientes tienen un alto riesgo cardíaco. El uso de IMITREX Injection está contraindicado en pacientes con CAD y aquellos con angina variante de Prinzmetal.
Eventos Cerebrovasculares
Hemorragia cerebral, hemorragia subaracnoidea y accidente cerebrovascular se han producido en pacientes tratados con agonistas 5-HT1, y algunos han resultado en muertes. En varios casos, parece posible que los eventos cerebrovasculares fueran primarios, el agonista 5-HT1 habiéndose administrado en la creencia incorrecta de que los síntomas experimentados eran una consecuencia de la migraña cuando no lo eran. Además, los pacientes con migraña pueden tener un mayor riesgo de ciertos eventos cerebrovasculares (por ejemplo, accidente cerebrovascular, hemorragia, AIT). Interrumpir la inyección de IMITREX si se produce un evento cerebrovascular.
Antes de tratar dolores de cabeza en pacientes no diagnosticados previamente con migraña o dolor de cabeza en racimo o en pacientes que presentan síntomas atípicos, excluya otras condiciones neurológicas potencialmente graves. IMITREX Injection está contraindicado en pacientes con antecedentes de accidente cerebrovascular o AIT.
Otras reacciones vasoespasmo
IMITREX La inyección puede causar reacciones vasoespásticas no coronarias, como isquemia vascular periférica, isquemia vascular gastrointestinal e infarto (que presenta dolor abdominal y diarrea sanguinolenta), infarto esplénico y síndrome de Raynaud. En pacientes que experimenten síntomas o signos sugestivos de reacción vasoespasmo no coronaria después del uso de cualquier agonista 5-HT1, descartar una reacción vasoespástica antes de recibir inyecciones IMITREX adicionales.
Se han notificado informes de ceguera transitoria y permanente y pérdida parcial significativa de la visión con el uso de agonistas 5-HT1. Dado que los trastornos visuales pueden ser parte de un ataque de migraña, no se ha establecido claramente una relación causal entre estos eventos y el uso de agonistas 5-HT1.
Dolor de cabeza por uso excesivo de medicamentos
El uso excesivo de medicamentos para la migraña aguda (por ejemplo, ergotamina, triptanos, opioides o una combinación de estos medicamentos durante 10 o más días al mes) puede provocar una exacerbación del dolor de cabeza (dolor de cabeza por uso excesivo de medicamentos). El dolor de cabeza por uso excesivo de medicamentos puede presentarse como dolores de cabeza diarios similares a la migraña, o como un marcado aumento en la frecuencia de los ataques de migraña. Puede ser necesaria la desintoxicación de los pacientes, incluida la retirada de los medicamentos consumidos en exceso, y el tratamiento de los síntomas de abstinencia (que a menudo incluye un empeoramiento transitorio del dolor de cabeza)
Síndrome de serotonina
El síndrome de serotonina puede ocurrir con la inyección de IMITREX, particularmente durante la administración conjunta con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), inhibidores de la recaptación de serotonina norepinefrina (ISRS), antidepresivos tricíclicos (ACTC) e inhibidores de la MAO. Los síntomas del síndrome de serotonina pueden incluir cambios en el estado mental (e.g., agitación, alucinaciones, coma), inestabilidad autonómica (e.g.La presión arterial lábil, hipertermia, taquicardia, aberraciones neuromusculares (e.g., hiperreflexia, falta de coordinación), y / o síntomas gastrointestinales (e.g., náuseas, vómitos, diarrea). El inicio de los síntomas generalmente ocurre dentro de minutos a horas después de recibir una dosis nueva o mayor de un medicamento serotoninérgico. Interrumpir la inyección de IMITREX si se sospecha el síndrome de serotonina
Aumento de la presión arterial
Se ha notificado en raras ocasiones un aumento significativo de la presión arterial, incluida una crisis hipertensiva con deterioro agudo de los sistemas orgánicos, en pacientes tratados con agonistas 5-HT1, incluidos pacientes sin antecedentes de hipertensión. Controlar la presión arterial en pacientes tratados con IMITREX. IMITREX Injection está contraindicado en pacientes con hipertensión no controlada.
Reacciones anafilácticas/anafilactoides
Se han producido reacciones anafilácticas/anafilactoides en pacientes tratados con IMITREX. Tales reacciones pueden ser mortales o mortales. En general, es más probable que ocurran reacciones anafilácticas a los medicamentos en individuos con antecedentes de sensibilidad a múltiples alérgenos. IMITREX Injection está contraindicado en pacientes con antecedentes de reacción de hipersensibilidad a IMITREX.
Convulsiones
Se han notificado convulsiones tras la administración de IMITREX. Algunos han ocurrido en pacientes con antecedentes de convulsiones o afecciones concurrentes que predisponen a las convulsiones. También hay informes en pacientes donde tales factores predisponentes son evidentes. IMITREX Injection se debe utilizar con precaución en pacientes con antecedentes de epilepsia o afecciones asociadas con un umbral convulsivo reducido.
Información de asesoramiento del paciente
Aconseje al paciente que lea el etiquetado del paciente aprobado por la FDA (INFORMACIÓN DEL PACIENTE e instrucciones de uso).
Riesgo de isquemia miocárdica y/o infarto, angina de Prinzmetal, otros eventos relacionados con vasoespasmo, arritmias y eventos cerebrovasculares
Informar a los pacientes que la inyección de IMITREX puede causar efectos secundarios cardiovasculares graves, como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. Aunque los eventos cardiovasculares graves pueden ocurrir sin síntomas de advertencia, los pacientes deben estar alertas para detectar los signos y síntomas de dolor en el pecho, dificultad para respirar, latidos cardíacos irregulares, aumento significativo de la presión arterial, debilidad y disminución del habla, y deben pedir consejo médico si se observan signosOsíntomas indicativos. Informar a los pacientes de la importancia de este seguimiento.
Reacciones anafilácticas/anafilactoides
Informar a los pacientes de que se han producido reacciones anafilácticas/anafilactoides en pacientes tratados con IMITREX Injection. Tales reacciones pueden ser mortales o mortales. En general, es más probable que ocurran reacciones anafilácticas a los medicamentos en individuos con antecedentes de sensibilidad a múltiples alérgenos.
Uso concomitante con otros triptanos o medicamentos de cornezuelo de centeno
Informar a los pacientes que el uso de IMITREX Injection dentro de las 24 horas posteriores a otro triptán o un medicamento de tipo ergot (incluyendo dihidroergotamina o metisergida) está contraindicado.
Síndrome de serotonina
Pacientes de la precaución sobre el riesgo del síndrome serotonin con el uso de la inyección de IMITREX u otros triptans, particularmente durante uso combinado con SSRIs, SNRIs, TCA, e inhibidores de MAO.
Dolor de cabeza por uso excesivo de medicamentos
Informar a los pacientes que el uso de medicamentos para la migraña aguda durante 10 o más días al mes puede provocar una exacerbación del dolor de cabeza y animar a los pacientes a registrar la frecuencia del dolor de cabeza y el uso de drogas (por ejemplo, manteniendo un diario de dolor de cabeza).
Embarazo
Informar a los pacientes que IMITREX Injection no debe utilizarse durante el embarazo a menos que el beneficio potencial justifique el riesgo potencial para el feto.
Madres lactantes
Aconseje a los pacientes que notifiquen a su proveedor de atención médica si están amamantando o planean amamantar.
Capacidad para realizar tareas complejas
El tratamiento con IMITREX Injection puede causar somnolencia y mareos, instruir a los pacientes a evaluar su capacidad para realizar tareas complejas después de la administración de IMITREX Injection.
Cómo utilizar la inyección IMITREX
Proporcionar a los pacientes instrucciones sobre el uso adecuado de IMITREX Injection si son capaces de autoadministrarse IMITREX Injection en situaciones médicamente no supervisadas.
Informe a los pacientes que la aguja del IMITREX STATdose Pen penetra aproximadamente 1/4 de pulgada (5 a 6 mm). Informar a los pacientes que la inyección está destinada a administrarse por vía subcutánea y se debe evitar el parto intramuscular o intravascular. Indique a los pacientes que utilicen sitios de inyección con una piel adecuada y un grosor subcutáneo para acomodar la longitud de la aguja.
Toxicología no clínica
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
Carcinogénesis
En estudios de carcinogenicidad en ratón y rata en los que sumatriptán se administró por vía oral durante 78 semanas y 104 semanas, respectivamente, a dosis de hasta 160 mg/kg/día (la dosis más alta en rata se redujo de 360 mg/kg/día durante la semana 21). La dosis más alta para ratones y ratas fue aproximadamente 130 y 260 veces la MRHD única de 6 mg administrada por vía subcutánea sobre una base de mg/m². No hubo evidencia en ninguna de las dos especies de un aumento en los tumores relacionados con la administración de sumatriptán.
Mutagénesis
El sumatriptán fue negativo en Inicio (mutación inversa bacteriana [Ames], mutación de células genéticas en el hámster chino V79/HGPRT, aberración cromosómica en linfocitos humanos) y en vivo (micronúcleo de rata) ensayos.
Deterioro de la fertilidad
Cuando se administró sumatriptán por inyección subcutánea a ratas macho y hembra antes y durante el período de apareamiento, no hubo evidencia de alteración de la fertilidad a dosis de hasta 60 mg/kg/día o aproximadamente 100 veces la dosis única en humanos de 6 mg/m². Cuando se administró sumatriptán (5, 50, 500 mg/kg/día) por vía oral a ratas macho y hembra antes y durante el período de apareamiento, hubo una disminución de la fertilidad relacionada con el tratamiento secundaria a una disminución del apareamiento en animales tratados con dosis superiores a 5 mg/kg/día. No está claro si este hallazgo se debió a un efecto en hombres o mujeres o ambos
Uso en poblaciones específicas
Embarazo
Embarazo Categoría C
No hay ensayos adecuados y bien controlados de IMITREX Injection en mujeres embarazadas. En estudios de toxicidad para el desarrollo en ratas y conejos, la administración oral de sumatriptán a animales gestantes se asoció con embriooletalidad, anomalías fetales y mortalidad de crías. Cuando se administra por vía intravenosa a conejas preñadas, sumatriptán fue embrioletal. IMITREX La inyección debe utilizarse durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
La administración oral de sumatriptán a ratas embarazadas durante el período de organogénesis dio lugar a una mayor incidencia de anomalías en los vasos sanguíneos fetales (cervicotorácicas y umbilicales. La dosis más alta sin efecto para la toxicidad del desarrollo embriofetal en las tasas fue de 60 mg/kg/día, o aproximadamente 100 veces la dosis máxima recomendada en humanos (MRHD) de 6 mg administrados por vía subcutánea sobre una base de mg/m². La administración oral de sumatriptán a conejas embarazadas durante el período de organogénesis resultó en un aumento de la incidencia de embrioletalidad y anomalías vasculares y esqueléticas cervicotorácicas fetales. La administración intravenosa de sumatriptán a conejas embarazadas durante el período de organogénesis dio lugar a una mayor incidencia de embrioletalidad. Las dosis orales e intravenosas más altas sin efecto para la toxicidad del desarrollo en conejos fueron 15 y 0.75 mg/kg/día, o aproximadamente 50 y 2 veces, respectivamente, el MRHD único de 6 mg administrado por vía subcutánea en una base de mg/m²
La administración oral de sumatriptán a ratas antes y durante la gestación dio lugar a toxicidad embriofetal (disminución del peso corporal, disminución de la osificación, aumento de la incidencia de anomalías esqueléticas). La dosis más alta sin efecto fue de 50 mg/kg/día, o aproximadamente 80 veces la MRHD única de 6 mg administrados por vía subcutánea sobre una base de mg/m². En la descendencia de ratas gestantes tratadas por vía oral con sumatriptán durante la organogénesis, hubo una disminución en la supervivencia de las crías. La dosis más alta sin efecto para este efecto fue de 60 mg/kg/día, o aproximadamente 100 veces la MRHD única de 6 mg administrada por vía subcutánea sobre una base de mg/m². El tratamiento oral de ratas gestantes con sumatriptán durante la última parte de la gestación y durante toda la lactancia dio lugar a una disminución en la supervivencia de las crías. La dosis más alta sin efecto para este hallazgo fue de 100 mg/kg/día, o aproximadamente 160 veces la MRHD única de 6 mg administrada por vía subcutánea sobre una base de mg/m²
Madres lactantes
Sumatriptán se excreta en la leche materna después de la administración subcutánea. La exposición infantil al sumatriptán se puede minimizar evitando la lactancia durante 12 horas después del tratamiento con IMITREX Injection.
Uso pediátrico
No se ha establecido la seguridad y la eficacia en pacientes pediátricos. IMITREX Injection no está recomendado para su uso en pacientes menores de 18 años de edad.
Dos ensayos clínicos controlados evaluaron IMITREX Nasal Spray (5 a 20 mg) en 1.248 migraños pediátricos de 12 a 17 años de edad que trataron un solo ataque. Los ensayos no establecieron la eficacia de IMITREX Nasal Spray en comparación con placebo en el tratamiento de la migraña en pacientes pediátricos. Las reacciones adversas observadas en estos ensayos clínicos fueron de naturaleza similar a las notificadas en ensayos clínicos en adultos.
Cinco ensayos clínicos controlados (2 ensayos de un solo ataque, 3 ensayos de múltiples ataques) que evaluaron IMITREX oral (25 a 100 mg) en pacientes pediátricos de 12 a 17 años de edad incluyeron un total de 701 migrañas pediátricas. Estos ensayos no establecieron la eficacia de IMITREX oral en comparación con placebo en el tratamiento de la migraña en pacientes pediátricos. Las reacciones adversas observadas en estos ensayos clínicos fueron de naturaleza similar a las notificadas en ensayos clínicos en adultos. La frecuencia de todas las reacciones adversas en estos pacientes parecía ser tanto dependiente de la dosis como de la edad, y los pacientes más jóvenes informaron reacciones con mayor frecuencia que los pacientes pediátricos mayores
La experiencia postcomercialización documenta que se han producido reacciones adversas graves en la población pediátrica después del uso de IMITREX subcutáneo, oral y/o intranasal. Estos informes incluyen reacciones de naturaleza similar a las reportadas raramente en adultos, incluyendo accidente cerebrovascular, pérdida visual y muerte. Se ha notificado un infarto de miocardio en un varón de 14 años después del uso de IMITREX oral, los signos clínicos ocurrieron dentro de 1 día de la administración del fármaco. No se dispone actualmente de datos clínicos para determinar la frecuencia de reacciones adversas graves en pacientes pediátricos que podrían recibir IMITREX subcutáneo, oral o intranasal
Uso geriátrico
Los ensayos clínicos de IMITREX Injection no incluyeron un número suficiente de pacientes de 65 años de edad o más para determinar si responden de manera diferente a los pacientes más jóvenes. Otras experiencias clínicas notificadas no han identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes de edad avanzada y los pacientes más jóvenes. En general, la selección de la dosis para un paciente anciano debe ser cautelosa, generalmente comenzando en el extremo inferior del rango de dosificación, lo que refleja la mayor frecuencia de disminución de la función hepática, renal o cardíaca y de enfermedad concomitante u otro tratamiento farmacológico
Se recomienda una evaluación cardiovascular para pacientes geriátricos que tienen otros factores de riesgo cardiovascular (por ejemplo, diabetes, hipertensión, tabaquismo, obesidad, fuertes antecedentes familiares de CAD) antes de recibir IMITREX Injection.
ADVERTENCIA
Incluido como parte del PRECAUCIONES apartado.
PRECAUCIONES
Riesgo de lesiones durante el procedimiento de resonancia magnética (MRI)
Amigrenex contiene piezas metálicas y debe retirarse antes de un procedimiento de resonancia magnética.
Dermatitis de contacto alérgica
El uso de Amigrenex puede provocar dermatitis de contacto alérgica (DAC). En dos estudios abiertos a largo plazo en los que se permitió a los pacientes tratar múltiples ataques de migraña por hasta 1 año, la tasa general de eventos adversos de ACD fue de 4%. Amigrenex debe interrumpirse si se sospecha ACD. El eritema se observa comúnmente con el uso de Amigrenex y no es por sí mismo una indicación de sensibilización. Después de la sensibilización con Amigrenex, pueden desarrollarse placas eritematosas y/o erupciones eritemato-vesiculares o eritemato-bullosas. El curso clínico se caracteriza por un fenómeno crescendo de empeoramiento del prurito y la aparición con el tiempo con una resolución más lenta a la normalidad de las áreas afectadas de la piel
Los pacientes sensibilizados por el uso de Amigrenex, como lo demuestra el desarrollo de ACD, pueden desarrollar sensibilización sistémica u otras reacciones sistémicas si los productos que contienen sumatriptán se toman por otras vías, por ejemplo, por vía oral o subcutánea. Es posible que algunos pacientes que desarrollaron ACD con sumatriptán por exposición a Amigrenex, y que han desarrollado sensibilización sistémica, pueden no ser capaces de tomar sumatriptán en cualquier forma.
Los pacientes que desarrollen ACD con Amigrenex y requieran tratamiento con sumatriptán a través de otras vías deben recibir su primera dosis posterior bajo estrecha supervisión médica.
Isquemia miocárdica, infarto de miocardio y angina de Prinzmetal
El uso de Amigrenex está contraindicado en pacientes con CAD isquémico o vasoespástico. Ha habido informes raros de reacciones adversas cardíacas graves, incluyendo infarto agudo de miocardio, que ocurren dentro de unas pocas horas después de la administración de sumatriptán. Algunas de estas reacciones ocurrieron en pacientes sin CAD conocida. 5-HT1 Los ángeles, incluyendo Amigrenex, pueden causar vasoespasmo de la arteria coronaria (angina de Prinzmetal), incluso en pacientes sin antecedentes de CAD.
Realizar una evaluación cardiovascular en pacientes triptanos que tienen múltiples factores de riesgo cardiovascular (e.g., aumento de la edad, diabetes, hipertensión, tabaquismo, obesidad, fuerte historia familiar de CAD) antes de usar Amigrenex. No utilice Amigrenex si hay evidencia de CAD o vasoespasmo de la arteria coronaria. Para los pacientes con múltiples factores de riesgo cardiovascular que tienen una evaluación cardiovascular negativa, considere la posibilidad de utilizar el primer TDS de Amigrenex en un entorno supervisado médicamente y realizar un electrocardiograma (ECG) tras la activación de Amigrenex. Para tales pacientes, considere la evaluación cardiovascular periódica en usuarios intermitentes a largo plazo de Amigrenex
Arritmia
Se han notificado alteraciones del ritmo cardíaco potencialmente mortales, incluyendo taquicardia ventricular y fibrilación ventricular que conduce a la muerte, en unas pocas horas después de la administración de 5HT1 Angeles. Suspenda Amigrenex si se producen estas alteraciones. Amigrenex está contraindicado en pacientes con síndrome de Wolff-Parkinson-White o arritmias asociadas con otros trastornos de la vía de la conducción accesoria cardíaca.
Pecho, garganta, cuello y/o dolor de mandíbula/tirantez/presión
Las sensaciones de opresión, dolor, presión y pesadez en el pecho, la garganta, el cuello y la mandíbula ocurren comúnmente después del tratamiento con sumatriptán y generalmente no son de origen cardíaco. Sin embargo, realice una evaluación cardíaca si estos pacientes tienen un alto riesgo cardíaco. El uso de Amigrenex está contraindicado en pacientes con CAD y aquellos con angina variante de Prinzmetal.
Eventos Cerebrovasculares
Se ha producido hemorragia cerebral, hemorragia subaracnoidea y accidente cerebrovascular en pacientes tratados con 5HT1 algunos han resultado en muertes. En varios casos, parece posible que los eventos cerebrovasculares fueran primarios, el 5-HT1 que los síntomas experimentados eran consecuencia de la migraña cuando no lo eran.
Al igual que con otras terapias de migraña aguda, antes de tratar dolores de cabeza en pacientes no diagnosticados previamente como migrañas, y en migrañas que presentan síntomas atípicos, excluir otras afecciones neurológicas potencialmente graves. Amigrenex está contraindicado en pacientes con antecedentes de accidente cerebrovascular o AIT.
Otras reacciones vasoespasmo
5-HT1 Los ángeles, incluyendo Amigrenex, pueden causar reacciones vasoespásticas no coronarias, como isquemia vascular periférica, isquemia vascular gastrointestinal e infarto (que presenta dolor abdominal y diarrea sanguinolenta), infarto esplénico y síndrome de Raynaud. En pacientes que experimentan síntomas o signos sugestivos de una reacción vasoespástica después del uso de cualquier 5-HT1 Antes de usar Amigrenex, descarta una reacción vasoespástica.
Se han reportado informes de ceguera transitoria y permanente y pérdida parcial significativa de la visión con el uso de 5-HT1 Angeles. Dado que los trastornos visuales pueden ser parte de un ataque de migraña, una relación causal entre estos eventos y el uso de 5-HT1 No se han establecido claramente los ángeles.
Dolor de cabeza por uso excesivo de medicamentos
El uso excesivo de medicamentos para la migraña aguda (por ejemplo, ergotamina, triptanos, opioides, combinación de medicamentos durante 10 o más días al mes) puede provocar una exacerbación de la cefalea (dolor de cabeza por uso excesivo de la medicación). La cefalea por uso excesivo de medicamentos puede presentarse como dolores de cabeza diarios similares a la migraña o como un marcado aumento en la frecuencia de los ataques de migraña. Puede ser necesaria la desintoxicación de los pacientes, incluida la retirada de los medicamentos consumidos en exceso, y el tratamiento de los síntomas de abstinencia (que a menudo incluye un empeoramiento transitorio del dolor de cabeza)
Síndrome de serotonina
El síndrome de serotonina puede ocurrir con triptanos, incluido Amigrenex, particularmente durante la administración conjunta con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), inhibidores de la recaptación de serotonina norepinefrina (ISRS), antidepresivos tricíclicos (ACTC) e inhibidores de la MAO. Los síntomas del síndrome de serotonina pueden incluir cambios en el estado mental (e.g., agitación, alucinaciones, coma), inestabilidad autonómica (e.g.La presión arterial lábil, hipertermia, taquicardia, aberraciones neuromusculares (e.g., hiperreflexia, falta de coordinación), y / o síntomas gastrointestinales (e.g., náuseas, vómitos, diarrea). El inicio de los síntomas generalmente ocurre dentro de minutos a horas después de recibir una dosis nueva o mayor de un medicamento serotoninérgico. Interrumpir Amigrenex si se sospecha el síndrome serotoninérgico
Aumento de la presión arterial
En raras ocasiones se ha notificado un aumento significativo de la presión arterial, incluida una crisis hipertensiva con deterioro agudo de los sistemas orgánicos en pacientes tratados con 5-HT1 , incluidos los pacientes sin antecedentes de hipertensión. Controlar la presión arterial en pacientes tratados con Amigrenex. Amigrenex está contraindicado en pacientes con hipertensión no controlada.
Reacciones anafilácticas/anafilactoides
Se han producido reacciones anafilácticas/anafilactoides en pacientes que recibieron sumatriptán. Tales reacciones pueden ser mortales o mortales. En general, es más probable que ocurran reacciones anafilácticas a los medicamentos en individuos con antecedentes de sensibilidad a múltiples alérgenos. Amigrenex está contraindicado en pacientes con reacción anafiláctica grave previa.
Convulsiones
Se han notificado convulsiones tras la administración de sumatriptán. Algunos han ocurrido en pacientes con antecedentes de convulsiones o afecciones concurrentes que predisponen a las convulsiones. También hay informes en pacientes donde tales factores predisponentes son evidentes. Amigrenex debe utilizarse con precaución en pacientes con antecedentes de epilepsia o afecciones asociadas con un umbral convulsivo reducido.
Dispositivos médicos implantables o desgastados por el cuerpo eléctricamente activos
Amigrenex no debe aplicarse en zonas cercanas o sobre dispositivos médicos implantables o desgastados por el cuerpo activos eléctricamente (por ejemplo, marcapasos cardíacos implantables, bomba de insulina usada por el cuerpo, estimulador cerebral profundo implantable).
Información de asesoramiento del paciente
Ver Etiquetado del paciente aprobado por la FDA (INFORMACIÓN DEL PACIENTE e Instrucciones de uso).
Cómo utilizar Amigrenex
Aconseje a los pacientes que lean cuidadosamente el Instrucciones de uso del paciente. Solo los pacientes que puedan comprender y seguir las instrucciones deben usar Amigrenex.
Aconseje a los pacientes que el sistema transdérmico iontoforético (TDS) de Amigrenex debe aplicarse y activarse correctamente dentro de los 15 minutos posteriores a la iniciación del paso 1 (Pull Tabs) de las instrucciones de uso del paciente, de lo contrario el TDS no funcionará.
Aconsejar a los pacientes no bañarse, ducharse o nadar mientras usan Amigrenex.
Aconseje a los pacientes que tras la extracción del TDS de Amigrenex, la mayoría de los pacientes experimentan algo de enrojecimiento de la piel bajo el sistema transdérmico, que generalmente desaparece en 24 horas.
Aconseje a los pacientes que Amigrenex es de un solo uso y no debe cortarse. Aconseje a los pacientes que no se deben utilizar más de dos Amigrenex TDS en un período de 24 horas, y que no se debe aplicar un segundo Amigrenex TDS hasta al menos 2 horas después de la activación de la primera Amigrenex TDS.
Indique a los pacientes que apliquen el TDS de Amigrenex en la parte superior del brazo o del muslo y no en otras áreas del cuerpo. Indique a los pacientes que apliquen el TDS de Amigrenex para secar la piel intacta y no irritada en un sit
No se han realizado estudios sobre los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. La somnolencia puede ocurrir como resultado de la migraña o del tratamiento con sumatriptán. Esto puede influir en la capacidad de conducir y operar maquinaria.
No se han realizado estudios sobre los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. La somnolencia puede ocurrir como resultado de la migraña o su tratamiento con Amigrenex. Esto puede influir en la capacidad de conducir y operar maquinaria.
Los eventos adversos se enumeran a continuación por clase de órgano del sistema y frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100, <1/10), poco frecuentes (>1/1000 a <1/100), raras (>1/10,000 a <1/1000) muy raras (<1/10000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Algunos de los síntomas reportados como efectos indeseables pueden ser síntomas asociados de la migraña.
También se han observado acontecimientos adversos notificados en adultos en adolescentes. Estos incluyen informes muy raros de vasoespasmo de la arteria coronaria e infarto de miocardio.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas tras la autorización del medicamento. Permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se les pide a los profesionales de la salud que informen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del plan de tarjeta amarilla en: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Las siguientes reacciones adversas graves se describen a continuación y en otras partes del etiquetado:
- Isquemia de miocardio, infarto de miocardio y angina de Prinzmetal
- Arritmia
- Dolor/tirantez/presión en el pecho, la garganta, el cuello y/o la mandíbula
- Eventos cerebrovasculares
- Otras reacciones vasoespasmo
- Dolor de cabeza por uso excesivo de medicamentos
- Síndrome de serotonina
- Aumento de la presión arterial
- Reacciones de hipersensibilidad
- Convulsiones
Experiencia en ensayos clínicos
Debido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones muy diversas, las tasas de reacción adversa observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no se pueden comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.
migraña
La Tabla 1 enumera las reacciones adversas que se produjeron en 2 ensayos clínicos controlados con placebo en Estados Unidos en pacientes con migraña (estudios 2 y 3) después de una dosis única de 6 mg de Amigrenex Injection o placebo. Solo se incluyen en la Tabla 1 las reacciones que se produjeron a una frecuencia del 2% o más en grupos tratados con Amigrenex Injection 6 mg y que se produjeron a una frecuencia mayor que el grupo placebo.
Tabla 1. Reacciones adversas en ensayos agrupados controlados por placebo en pacientes con migraña (estudios 2 y 3)
Amigrenex Inyección 6 mg Subcutáneo (n = 547) % | Placebo (n = 370) % | |
Sensaciones atípicas | 42 | 9 |
Hormigueo | 14 | 3 |
Sensación caliente/caliente | 11 | 4 |
Ardor | 7 | < 1 |
Sensación de pesadez | 7 | 1 |
Sensación de presión | 7 | 2 |
Sensación de opresión | 5 | < 1 |
Insensibilidad | 5 | 2 |
Sentirse extraño | 2 | < 1 |
Apretado sensación en la cabeza | 2 | < 1 |
Cardiovascular | ||
Flushing | 7 | 2 |
Malestar en el pecho | 5 | 1 |
Estrechez en el pecho | 3 | < 1 |
Presión en el pecho | 2 | < 1 |
Oído, nariz y garganta | ||
Malestar en la garganta | 3 | < 1 |
Malestar: cavidad nasal/senos paranasales | 2 | < 1 |
Reacción en el lugar de inyeccióna | 59 | 24 |
Diverso | ||
Malestar en la mandíbula | 2 | 0 |
Musculoesquelético | ||
Debilidad | 5 | < 1 |
Dolor de cuello/rigidez | 5 | < 1 |
Mialgia | 2 | < 1 |
Neurológico | ||
Mareos/vértigo | 12 | 4 |
Somnolencia/sedación | 3 | 2 |
Dolor | 2 | < 1 |
Piel | ||
Sudoración | 2 | 1 |
aIncluye dolor en el lugar de la inyección, escozor/ardor, hinchazón, eritema, hematomas, sangrado. |
La incidencia de reacciones adversas en ensayos clínicos controlados no se vio afectada por el sexo o la edad de los pacientes. No hubo datos suficientes para evaluar el impacto de la raza en la incidencia de reacciones adversas.
Dolor de cabeza de racimo
En los ensayos clínicos controlados que evaluaron la eficacia de Amigrenex Injection como tratamiento para la cefalea en racimos (estudios 4 y 5), no se detectaron nuevas reacciones adversas significativas que no se habían identificado ya en ensayos de Amigrenex en pacientes con migraña.
En general, la frecuencia de reacciones adversas notificadas en los ensayos de cefalea en racimos fue generalmente menor que en los ensayos de migraña. Las excepciones incluyen informes de parestesia (5% Amigrenex, 0% placebo), náuseas y vómitos (4% Amigrenex, 0% placebo) y broncoespasmo (1% Amigrenex, 0% placebo).
Experiencia de Postmarketing
Se han identificado las siguientes reacciones adversas durante el uso posterior a la aprobación de Amigrenex Tablets, Amigrenex Nasal Spray y Amigrenex Injection. Debido a que estas reacciones se notifican voluntariamente de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco.
Cardiovascular
Hipotensión, palpitaciones.
Neurológico
Distonía, temblor.
Los eventos adversos se enumeran a continuación por clase de órgano del sistema y frecuencia. Las frecuencias se definen como:
muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100, <1/10), poco frecuentes (>1/1,000, <1/100), raras (>1/10,000, <1/1,000), muy raras (<1/10,000), no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Algunos de los síntomas reportados como efectos indeseables pueden ser síntomas asociados de la migraña.
Datos de ensayos clínicos
Datos posteriores a la comercialización
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas tras la autorización del medicamento. Permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se pide a los profesionales de la salud que informen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del plan de tarjeta amarilla en: Método de codificación de datos:.
Las siguientes reacciones adversas graves se describen a continuación y en otras partes del etiquetado:
- Isquemia de miocardio, infarto de miocardio y angina de Prinzmetal
- Arritmia
- Dolor/tirantez/presión en el pecho, la garganta, el cuello y/o la mandíbula
- Eventos cerebrovasculares
- Otras reacciones vasoespasmo
- Dolor de cabeza por uso excesivo de medicamentos
- Síndrome de serotonina
- Aumento de la presión arterial
- Reacciones de hipersensibilidad
- Convulsiones
Experiencia en ensayos clínicos
Debido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones muy diversas, las tasas de reacción adversa observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no se pueden comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.
migraña
La Tabla 1 enumera las reacciones adversas que se produjeron en 2 ensayos clínicos controlados con placebo en Estados Unidos en pacientes con migraña (estudios 2 y 3) después de una dosis única de 6 mg de IMITREX Injection o placebo. Solo se incluyen en la Tabla 1 las reacciones que se produjeron a una frecuencia del 2% o más en grupos tratados con IMITREX Injection 6 mg y que se produjeron a una frecuencia mayor que el grupo placebo.
Tabla 1. Reacciones adversas en ensayos agrupados controlados por placebo en pacientes con migraña (estudios 2 y 3)
IMITREX Inyección 6 mg Subcutáneo (n = 547) % | Placebo (n = 370) % | |
Sensaciones atípicas | 42 | 9 |
Hormigueo | 14 | 3 |
Sensación caliente/caliente | 11 | 4 |
Ardor | 7 | < 1 |
Sensación de pesadez | 7 | 1 |
Sensación de presión | 7 | 2 |
Sensación de opresión | 5 | < 1 |
Insensibilidad | 5 | 2 |
Sentirse extraño | 2 | < 1 |
Apretado sensación en la cabeza | 2 | < 1 |
Cardiovascular | ||
Flushing | 7 | 2 |
Malestar en el pecho | 5 | 1 |
Estrechez en el pecho | 3 | < 1 |
Presión en el pecho | 2 | < 1 |
Oído, nariz y garganta | ||
Malestar en la garganta | 3 | < 1 |
Malestar: cavidad nasal/senos paranasales | 2 | < 1 |
Reacción en el lugar de inyeccióna | 59 | 24 |
Diverso | ||
Malestar en la mandíbula | 2 | 0 |
Musculoesquelético | ||
Debilidad | 5 | < 1 |
Dolor de cuello/rigidez | 5 | < 1 |
Mialgia | 2 | < 1 |
Neurológico | ||
Mareos/vértigo | 12 | 4 |
Somnolencia/sedación | 3 | 2 |
Dolor | 2 | < 1 |
Piel | ||
Sudoración | 2 | 1 |
aIncluye dolor en el lugar de la inyección, escozor/ardor, hinchazón, eritema, hematomas, sangrado. |
La incidencia de reacciones adversas en ensayos clínicos controlados no se vio afectada por el sexo o la edad de los pacientes. No hubo datos suficientes para evaluar el impacto de la raza en la incidencia de reacciones adversas.
Dolor de cabeza de racimo
En los ensayos clínicos controlados que evaluaron la eficacia de IMITREX Injection como tratamiento para la cefalea en racimos (estudios 4 y 5), no se detectaron nuevas reacciones adversas significativas que no se habían identificado ya en ensayos de IMITREX en pacientes con migraña.
En general, la frecuencia de reacciones adversas notificadas en los ensayos de cefalea en racimos fue generalmente menor que en los ensayos de migraña. Las excepciones incluyen informes de parestesia (5% IMITREX, 0% placebo), náuseas y vómitos (4% IMITREX, 0% placebo) y broncoespasmo (1% IMITREX, 0% placebo).
Experiencia de Postmarketing
Se han identificado las siguientes reacciones adversas durante el uso posterior a la aprobación de IMITREX Tablets, IMITREX Nasal Spray e IMITREX Injection. Debido a que estas reacciones se notifican voluntariamente de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco.
Cardiovascular
Hipotensión, palpitaciones.
Neurológico
Distonía, temblor.
Las siguientes reacciones adversas se analizan con más detalle en otras secciones de la información de prescripción:
- Dermatitis de contacto alérgica
- Isquemia de miocardio, infarto de miocardio y angina de Prinzmetal
- Arritmia
- Dolor/tirantez/presión en el pecho, la garganta, el cuello y/o la mandíbula
- Eventos cerebrovasculares
- Otras reacciones vasoespasmo
- Dolor de cabeza por uso excesivo de medicamentos
- Síndrome de serotonina
- Aumento de la presión arterial
- Reacciones anafilácticas/anafilactoides
Experiencia en ensayos clínicos
Debido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones muy diversas, las tasas de reacción adversa observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no se pueden comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.
En dos estudios abiertos a largo plazo en los que se permitió a los pacientes tratar múltiples ataques de migraña durante hasta 1 año, el 15% (99 de 662) se retiró del estudio debido a una reacción adversa. Las reacciones adversas más frecuentes que llevaron a la retirada del estudio fueron dermatitis de contacto (4%) y dolor en el lugar de aplicación (4%).
Las reacciones adversas más frecuentes (≥ 5%) en un estudio controlado de dosis única fueron dolor en el lugar de aplicación, parestesia, prurito, calor y malestar.
Estudio de migraña aguda de dosis única controlada
La Tabla 1 enumera las reacciones adversas que se produjeron a una frecuencia del 2% o mayor en un ensayo clínico controlado de Amigrenex en pacientes con migraña aguda (Estudio 1). En ese estudio, los pacientes aleatorizados al grupo control utilizaron el mismo sistema de administración transdérmica iontoforético activado (TDS) que los pacientes aleatorizados a Amigrenex, con la única diferencia de la ausencia de sumatriptán en el reservorio del fármaco. Por lo tanto, los pacientes del grupo control estuvieron expuestos a los mismos riesgos relacionados con TDS que los pacientes del grupo Amigrenex, menos los riesgos relacionados con sumatriptán. Solo las reacciones que se produjeron a una frecuencia del 2% o más en pacientes tratados con Amigrenex o control se incluyen en la Tabla 1
Tabla 1: Reacciones adversas notificadas por al menos el 2% de los pacientes en el estudio 1
Reacción adversa | Porcentaje de sujetos que informan | |
Amigrenex (n = 234) | Control (n = 235) | |
Dolor en el sitio de aplicación | 26% | 17% |
Sitio de aplicación parestesia | 9% | 16% |
prurito sitio de aplicación | 8% | 7% |
Calor del sitio de aplicación | 6% | 3% |
Malestar en el sitio de aplicación | 6% | 6% |
Irritación del sitio de aplicación | 4% | 2% |
Decoloración del sitio de aplicación | 3% | 1% |
La incidencia de acontecimientos adversos de “sensaciones atípicas” (parestesia, sensación de calor/frío) y “dolor y otras sensaciones de presión” (dolor de pecho/opresión/presión/pesadez o dolor de cuello/garganta/mandíbula, opresión, presión o pesadez) fue del 2% cada uno en los pacientes tratadosconAmigrenex, frente al 0% en el grupo control. Se notificaron hematomas en el lugar de aplicación en 2 pacientes tratados con Amigrenex (0,9%) frente a ningún paciente del grupo control.
Análisis de subgrupos de edad (≤41 años, >41 años), raza (caucásica, no caucásica) e índice de masa corporal (IMC) (≤25,7 mg/kg2Información adicional2) no mostraron diferencias entre los subgrupos para los eventos adversos.
Examen de irritación de la piel
En el estudio 1, los pacientes realizaron su propio examen del sitio de aplicación de TDS a las 4, 12 y 24 horas posteriores a la activación de TDS, y diariamente a partir de entonces hasta la resolución. Las puntuaciones de los exámenes de irritación cutánea se resumen en la Tabla 2. La mediana del tiempo hasta “sin enrojecimiento” fue de 2,6 días para Amigrenex en comparación con 0,3 días en el grupo control.
Tabla 2: Autoexamen del sujeto Puntuación de irritación cutánea
Punto de tiempo | Amigrenex (n = 234) | Control (n = 235) | |
4 horas | Enrojecimiento sin o mínimo | 39% | 73% |
Enrojecimiento moderado | 55% | 24% | |
Enrojecimiento intenso | 4% | 1% | |
Enrojecimiento intenso con ampollas/piel rota | 2% | 2% | |
12 horas | Enrojecimiento sin o mínimo | 69% | 90% |
Enrojecimiento moderado | 27% | 9% | |
Enrojecimiento intenso | 2% | 0% | |
Enrojecimiento intenso con ampollas/piel rota | 2% | 1% | |
Sistema abierto. | Enrojecimiento sin o mínimo | 79% | 93% |
Enrojecimiento moderado | 19% | 6% | |
Enrojecimiento intenso | 1% | 0% | |
Enrojecimiento intenso con ampollas/piel rota | 1% | 1% |
Reacciones en el lugar de aplicación a través de estudios clínicos (estudio de migraña aguda de dosis única controlada y estudios de seguridad a largo plazo)
En los ensayos clínicos controlados y no controlados combinados (n = 796 sujetos únicos tratados con Amigrenex), la frecuencia de las reacciones en el lugar de aplicación de interés clínico se presenta en la Tabla 3.
Tabla 3: Reacciones del sitio de aplicación
Evento | Porcentaje de sujetos que informan (N = 796) |
Decoloración | 5% |
Contacto Dermatitis | 4% |
Irritación | 4% |
Vesículas | 3% |
Moretones | 2% |
Erosión | 0.4% |
Las siguientes reacciones adversas se analizan con más detalle en otras secciones de la información de prescripción:
- Dermatitis de contacto alérgica
- Isquemia de miocardio, infarto de miocardio y angina de Prinzmetal
- Arritmia
- Dolor/tirantez/presión en el pecho, la garganta, el cuello y/o la mandíbula
- Eventos cerebrovasculares
- Otras reacciones vasoespasmo
- Dolor de cabeza por uso excesivo de medicamentos
- Síndrome de serotonina
- Aumento de la presión arterial
- Reacciones anafilácticas/anafilactoides
Experiencia en ensayos clínicos
Debido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones muy diversas, las tasas de reacción adversa observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no se pueden comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.
En dos estudios abiertos a largo plazo en los que se permitió a los pacientes tratar múltiples ataques de migraña durante hasta 1 año, el 15% (99 de 662) se retiró del estudio debido a una reacción adversa. Las reacciones adversas más frecuentes que llevaron a la retirada del estudio fueron dermatitis de contacto (4%) y dolor en el lugar de aplicación (4%).
Las reacciones adversas más frecuentes (≥ 5%) en un estudio controlado de dosis única fueron dolor en el lugar de aplicación, parestesia, prurito, calor y malestar.
Estudio de migraña aguda de dosis única controlada
La Tabla 1 enumera las reacciones adversas que ocurrieron a una frecuencia del 2% o mayor en un estudio clínico controlado de ZECUITY en pacientes con migraña aguda (Estudio 1). En ese estudio, los pacientes aleatorizados al grupo control utilizaron el mismo sistema de administración transdérmica iontoforético activado (TDS) que los pacientes aleatorizados a ZECUITY, con la única diferencia de la ausencia de sumatriptán en el reservorio del fármaco. Por lo tanto, los pacientes del grupo control estuvieron expuestos a los mismos riesgos relacionados con TDS que los pacientes del grupo ZECUITY, menos los riesgos relacionados con sumatriptán. Solo las reacciones que se produjeron a una frecuencia del 2% o más en pacientes tratados con ZECUITY o control se incluyen en la Tabla 1
Tabla 1: Reacciones adversas notificadas por al menos el 2% de los pacientes en el estudio 1
Reacción adversa | Porcentaje de sujetos que informan | |
ZECUIDAD (n = 234) | Control (n = 235) | |
Dolor en el sitio de aplicación | 26% | 17% |
Sitio de aplicación parestesia | 9% | 16% |
prurito sitio de aplicación | 8% | 7% |
Calor del sitio de aplicación | 6% | 3% |
Malestar en el sitio de aplicación | 6% | 6% |
Irritación del sitio de aplicación | 4% | 2% |
Decoloración del sitio de aplicación | 3% | 1% |
La incidencia de acontecimientos adversos de “sensaciones atípicas” (parestesia, sensación de calor/frío) y “dolor y otras sensaciones de presión” (dolor de pecho/opresión/presión/pesadez o dolor de cuello/garganta/mandíbula, opresión, presión o pesadez) fue del 2% cada uno en los pacientes tratadosconZECUITY, frente al 0% en el grupo control. Se notificaron hematomas en el lugar de aplicación en 2 pacientes tratados con ZECUITY (0,9%) frente a ningún paciente del grupo control.
Análisis de subgrupos de edad (≤41 años, >41 años), raza (caucásica, no caucásica) e índice de masa corporal (IMC) (≤25,7 mg/kg2Información adicional2) no mostraron diferencias entre los subgrupos para los eventos adversos.
Examen de irritación de la piel
En el estudio 1, los pacientes realizaron su propio examen del sitio de aplicación de TDS a las 4, 12 y 24 horas posteriores a la activación de TDS, y diariamente a partir de entonces hasta la resolución. Las puntuaciones de los exámenes de irritación cutánea se resumen en la Tabla 2. La mediana del tiempo hasta “sin enrojecimiento” fue de 2,6 días para ZECUITY en comparación con 0,3 días en el grupo control.
Tabla 2: Autoexamen del sujeto Puntuación de irritación cutánea
Punto de tiempo | ZECUIDAD (n = 234) | Control (n = 235) | |
4 horas | Enrojecimiento sin o mínimo | 39% | 73% |
Enrojecimiento moderado | 55% | 24% | |
Enrojecimiento intenso | 4% | 1% | |
Enrojecimiento intenso con ampollas/piel rota | 2% | 2% | |
12 horas | Enrojecimiento sin o mínimo | 69% | 90% |
Enrojecimiento moderado | 27% | 9% | |
Enrojecimiento intenso | 2% | 0% | |
Enrojecimiento intenso con ampollas/piel rota | 2% | 1% | |
Sistema abierto. | Enrojecimiento sin o mínimo | 79% | 93% |
Enrojecimiento moderado | 19% | 6% | |
Enrojecimiento intenso | 1% | 0% | |
Enrojecimiento intenso con ampollas/piel rota | 1% | 1% |
Reacciones en el lugar de aplicación a través de estudios clínicos (estudio de migraña aguda de dosis única controlada y estudios de seguridad a largo plazo)
En los ensayos clínicos controlados y no controlados combinados (n = 796 sujetos tratados con ZECUITY únicos), la frecuencia de las reacciones en el lugar de aplicación de interés clínico se presenta en la Tabla 3.
Tabla 3: Reacciones del sitio de aplicación
Evento | Porcentaje de sujetos que informan (N = 796) |
Decoloración | 5% |
Contacto Dermatitis | 4% |
Irritación | 4% |
Vesículas | 3% |
Moretones | 2% |
Erosión | 0.4% |
Las dosis únicas de sumatriptán hasta 40 mg por vía intranasal, más de 16 mg por vía subcutánea y 400 mg por vía oral no se han asociado con efectos secundarios distintos de los mencionados.
En estudios clínicos, los voluntarios han recibido 20 mg de sumatriptán por vía intranasal tres veces al día durante un período de 4 días sin efectos adversos significativos.
Si se produce una sobredosis, se debe controlar al paciente durante al menos 10 horas y se debe aplicar un tratamiento de apoyo estándar según sea necesario. Se desconoce qué efecto tiene la hemodiálisis o la diálisis peritoneal sobre las concentraciones plasmáticas de sumatriptán.
Se observó vasoespasmo coronario después de la administración intravenosa de Amigrenex Injection. Se esperaría que las sobredosis de los datos de los animales (perros a 0,1 g/kg, ratas a 2 g/kg) causen posiblemente convulsiones, temblores, inactividad, eritema de las extremidades, disminución de la frecuencia respiratoria, cianosis, ataxia, midriasis, reacciones en el lugar de la inyección (descamación, pérdida de cabello y formación de costras)yparálisis.
La vida media de eliminación de sumatriptán es de aproximadamente 2 horas, por lo tanto, el monitoreo de los pacientes después de una sobredosis con Amigrenex Injection debe continuar durante al menos 10 horas o mientras persisten los síntomas o signos.
Se desconoce qué efecto tiene la hemodiálisis o la diálisis peritoneal sobre las concentraciones séricas de sumatriptán.
Las dosis superiores a 400 mg por vía oral no se asociaron con efectos secundarios distintos de los mencionados.
Si se produce una sobredosis, se debe controlar al paciente durante al menos 10 horas y se debe aplicar un tratamiento de apoyo estándar según sea necesario.
Se desconoce qué efecto tiene la hemodiálisis o la diálisis peritoneal sobre las concentraciones plasmáticas de Amigrenex.
Se observó vasoespasmo coronario después de la administración intravenosa de IMITREX Injection. Se esperaría que las sobredosis de los datos de los animales (perros a 0,1 g/kg, ratas a 2 g/kg) causen posiblemente convulsiones, temblores, inactividad, eritema de las extremidades, disminución de la frecuencia respiratoria, cianosis, ataxia, midriasis, reacciones en el lugar de la inyección (descamación, pérdida de cabello y formación de costras)yparálisis.
La vida media de eliminación de sumatriptán es de aproximadamente 2 horas, por lo tanto, el monitoreo de los pacientes después de una sobredosis con IMITREX Injection debe continuar durante al menos 10 horas o mientras persisten los síntomas o signos.
Se desconoce qué efecto tiene la hemodiálisis o la diálisis peritoneal sobre las concentraciones séricas de sumatriptán.
No se han reportado sobredosis graves en la práctica clínica. Se observó vasoespasmo coronario después de la administración intravenosa de la inyección de sumatriptán. Se esperaría que las sobredosis de los datos de los animales (perros a 0,1 g/kg, ratas a 2 g/kg) causen posiblemente convulsiones, temblores, inactividad, eritema de las extremidades, disminución de la frecuencia respiratoria, cianosis, ataxia, midriasis, reacciones en el lugar de la inyección (descamación, pérdida de cabello y formación de costras)yparálisis.
La semivida de eliminación aparente de sumatriptán después de la administración de Amigrenex es de aproximadamente 3 horas y, por lo tanto, la monitorización de los pacientes después de una sobredosis con Amigrenex debe continuar durante al menos 15 horas o mientras persisten los síntomas o signos.
Se desconoce qué efecto tiene la hemodiálisis o la diálisis peritoneal sobre las concentraciones séricas de sumatriptán.
No se han reportado sobredosis graves en la práctica clínica. Se observó vasoespasmo coronario después de la administración intravenosa de la inyección de sumatriptán. Se esperaría que las sobredosis de los datos de los animales (perros a 0,1 g/kg, ratas a 2 g/kg) causen posiblemente convulsiones, temblores, inactividad, eritema de las extremidades, disminución de la frecuencia respiratoria, cianosis, ataxia, midriasis, reacciones en el lugar de la inyección (descamación, pérdida de cabello y formación de costras)yparálisis.
La semivida de eliminación aparente de sumatriptán después de la administración de ZECUITY es de aproximadamente 3 horas y, por lo tanto, la monitorización de los pacientes después de una sobredosis con ZECUITY debe continuar durante al menos 15 horas o mientras persistan los síntomas o signos.
Se desconoce qué efecto tiene la hemodiálisis o la diálisis peritoneal sobre las concentraciones séricas de sumatriptán.
hipertensión
Se ha notificado un aumento significativo de la presión arterial, incluida una crisis hipertensiva, en pacientes tratados con sumatriptán, con y sin antecedentes de hipertensión.
Arterias periféricas (pequeñas)
En voluntarios sanos (N = 18), un ensayo que evaluó los efectos de sumatriptán en la reactividad arterial periférica (pequeña vasija) no pudo detectar un aumento clínicamente significativo de la resistencia periférica.
Frecuencia Cardíaca
Los aumentos transitorios de la presión arterial observados en algunos sujetos en ensayos clínicos llevados a cabo durante el desarrollo de sumatriptán como tratamiento para la migraña no fueron acompañados por ningún cambio clínicamente significativo en la frecuencia cardíaca.
Después de la administración intranasal, el sumatriptán se absorbe rápidamente, siendo la mediana de los tiempos hasta las concentraciones plasmáticas máximas 1.5 (rango: 0.25-3) horas en adultos y 2 (rango: 0.5-3) horas en adolescentes. Después de una dosis de 20 mg, la concentración máxima media es de 13ng/ml. La biodisponibilidad intranasal media, en relación con la administración subcutánea es de aproximadamente 16%, en parte debido al metabolismo pre-sistémico.
La unión a proteínas plasmáticas es baja (14-21%) y el volumen medio de distribución es 170L. La vida media de eliminación es de aproximadamente 2 horas. El aclaramiento plasmático total medio es de aproximadamente 1160 ml/min y el aclaramiento plasmático renal medio es de aproximadamente 260 ml/min.
Un estudio farmacocinético en sujetos adolescentes (12-17 años) indicó que la concentración plasmática máxima media era de 13,9 ng/ml y la semivida de eliminación media fue de aproximadamente 2 horas después de una dosis intranasal de 20 mg. Los modelos farmacocinéticos de la población indicaron que el aclaramiento y el volumen de distribución aumentan con el tamaño corporal en la población adolescente, lo que resulta en una mayor exposición en adolescentes con menor peso corporal.
La liquidación no renal representa aproximadamente el 80% de la liquidación total. El sumatriptán se elimina principalmente por el metabolismo oxidativo mediado por la monoaminooxidasa A. El metabolito principal, el análogo del ácido acético indol del sumatriptán, se excreta principalmente en la orina, donde está presente como un ácido libre y el conjugado de glucurónido. No tiene actividad 5-HT1 o 5-HT2 conocida. No se han identificado metabolitos menores. El perfil farmacocinético del sumatriptán intranasal no parece verse afectado significativamente por los ataques de migraña.
Poblaciones de pacientes especiales
Ancianos (más de 65 años)
La cinética en los ancianos no ha sido suficientemente estudiada para justificar una declaración sobre posibles diferencias en la cinética entre voluntarios ancianos y jóvenes.
Insuficiencia hepática
Se estudió la farmacocinética de sumatriptán después de una dosis oral (50 mg) y una dosis subcutánea (6 mg) en 8 pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada igualados por sexo, edad y peso con 8 sujetos sanos. Después de una dosis oral, la exposición plasmática de sumatriptán (AUC y Cmax) casi se duplicó (aumentó aproximadamente el 80%) en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada en comparación con los sujetos control con función hepática normal. No hubo diferencia entre los pacientes con insuficiencia hepática y los sujetos control después de la s.c. dosis. Esto indica que la insuficiencia hepática leve a moderada reduce el aclaramiento presistémico y aumenta la biodisponibilidad y la exposición al sumatriptán en comparación con los sujetos sanos.
Después de la administración oral, el aclaramiento pre-sistémico se reduce en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada y la exposición plasmática, medida por Cmax y AUC, casi se duplicó.). 4 Advertencias y Precauciones).
Absorción y biodisponibilidad
La biodisponibilidad de sumatriptán a través de la inyección subcutánea en el sitio a 18 sujetos varones sanos fue del 97% ± 16% de la obtenida tras la inyección intravenosa.
Después de una inyección manual subcutánea única de 6 mg en la zona deltoides del brazo en 18 hombres sanos (edad: 24 ± 6 años, peso: 70 kg), la concentración sérica máxima (Cmáx) de sumatriptán fue (media ± desviación estándar) de 74 ± 15 ng/ml y el tiempo hasta la concentración máxima (Tmáx) fue de 12EnEste ensayo, la misma dosis inyectada por vía subcutánea en el muslo dio una Cmax de 61 ± 15 ng/ml por inyección manual frente a 52 ± 15 ng/ml por técnicas de autoinyección. El Tmax o la cantidad absorbida no se alteraron significativamente ni por el lugar ni por la técnica de inyección.
Distribución
La unión a proteínas, determinada por diálisis de equilibrio sobre el rango de concentración de 10 a 1.000 ng/ml es baja, aproximadamente 14% a 21%. El efecto del sumatriptán sobre la unión a proteínas de otras drogas no ha sido evaluado.
Tras una inyección subcutánea de 6 mg en la zona deltoides del brazo en 9 hombres (edad media: 33 años, peso medio: 77 kg), el volumen del compartimento central de distribución de sumatriptán fue de 50 ± 8 litros y la semivida de distribución fue de 15 ± 2 minutos.
Metabolismo
In vitro La mayor parte de una dosis radiomarcada de sumatriptán excretado en la orina es el principal metabolito ácido indol acético (IAA) o el glucurónido IAA, ambos inactivos.
Erradicación
Después de una dosis subcutánea única de 6 mg, el 22% ± 4% se excretó en la orina como sumatriptán sin cambios y el 38% ± 7% como metabolito IAA.
Tras una inyección subcutánea de 6 mg en la zona deltoides del brazo, el aclaramiento sistémico de sumatriptán fue de 1.194 ± 149 ml/min y la semivida terminal fue de 115 ± 19 minutos.
Poblaciones específicas
Edad
La farmacocinética de sumatriptán en los ancianos (edad media: 72 años, 2 hombres y 4 mujeres) y en sujetos con migraña (edad media: 38 años, 25 hombres y 155 mujeres) fue similar a la de sujetos varones sanos (edad media: 30 años).
Deterioro hepático
Se ha evaluado el efecto de la enfermedad hepática leve a moderada sobre la farmacocinética del sumatriptán administrado por vía subcutánea. No hubo diferencias significativas en la farmacocinética del sumatriptán administrado por vía subcutánea en sujetos con deterioro hepático moderado en comparación con los controles sanos. No se ha estudiado la farmacocinética del sumatriptán administrado por vía subcutánea en pacientes con insuficiencia hepática grave. El uso de Amigrenex Injection en esta población está contraindicado.
Carrera
El aclaramiento sistémico y la Cmax del sumatriptán subcutáneo fueron similares en los hombres sanos negros (n = 34) y caucásicos (n = 38).
Después de la administración oral, Amigrenex se absorbe rápidamente, el 70% de la concentración máxima se produce a los 45 minutos. Después de la dosis 100mg, la concentración plasmática máxima es 54ng/ml. La biodisponibilidad oral absoluta media es del 14% en parte debido al metabolismo presistémico y en parte debido a la absorción incompleta. La vida media de la fase de eliminación es de aproximadamente 2 horas, aunque hay una indicación de una fase terminal más larga. La unión a proteínas plasmáticas es baja (14-21%), el volumen medio de distribución es de 170 litros. El aclaramiento plasmático total medio es de aproximadamente 1160 ml/min y el aclaramiento plasmático renal medio es de aproximadamente 260 ml/min. La liquidación no renal representa aproximadamente el 80 % de la liquidación total. Amigrenex se elimina principalmente por el metabolismo oxidativo mediado por la monoaminooxidasa A. El principal metabolito, el análogo del ácido acético indol de Amigrenex, se excreta principalmente en la orina, donde está presente como un ácido libre y el conjugado de glucurónido. No tiene actividad 5HT1 o 5HT2 conocida. No se han identificado metabolitos menores. La farmacocinética de Amigrenex oral no parece verse afectada significativamente por los ataques de migraña.
En un estudio piloto, no se encontraron diferencias significativas en los parámetros farmacocinéticos entre los ancianos y los jóvenes voluntarios sanos.
Absorción y biodisponibilidad
La biodisponibilidad de sumatriptán a través de la inyección subcutánea en el sitio a 18 sujetos varones sanos fue del 97% ± 16% de la obtenida tras la inyección intravenosa.
Después de una inyección manual subcutánea única de 6 mg en la zona deltoides del brazo en 18 hombres sanos (edad: 24 ± 6 años, peso: 70 kg), la concentración sérica máxima (Cmáx) de sumatriptán fue (media ± desviación estándar) de 74 ± 15 ng/ml y el tiempo hasta la concentración máxima (Tmáx) fue de 12EnEste ensayo, la misma dosis inyectada por vía subcutánea en el muslo dio una Cmax de 61 ± 15 ng/ml por inyección manual frente a 52 ± 15 ng/ml por técnicas de autoinyección. El Tmax o la cantidad absorbida no se alteraron significativamente ni por el lugar ni por la técnica de inyección.
Distribución
La unión a proteínas, determinada por diálisis de equilibrio sobre el rango de concentración de 10 a 1.000 ng/ml es baja, aproximadamente 14% a 21%. El efecto del sumatriptán sobre la unión a proteínas de otras drogas no ha sido evaluado.
Tras una inyección subcutánea de 6 mg en la zona deltoides del brazo en 9 hombres (edad media: 33 años, peso medio: 77 kg), el volumen del compartimento central de distribución de sumatriptán fue de 50 ± 8 litros y la semivida de distribución fue de 15 ± 2 minutos.
Metabolismo
In vitro La mayor parte de una dosis radiomarcada de sumatriptán excretado en la orina es el principal metabolito ácido indol acético (IAA) o el glucurónido IAA, ambos inactivos.
Erradicación
Después de una dosis subcutánea única de 6 mg, el 22% ± 4% se excretó en la orina como sumatriptán sin cambios y el 38% ± 7% como metabolito IAA.
Tras una inyección subcutánea de 6 mg en la zona deltoides del brazo, el aclaramiento sistémico de sumatriptán fue de 1.194 ± 149 ml/min y la semivida terminal fue de 115 ± 19 minutos.
Poblaciones específicas
Edad
La farmacocinética de sumatriptán en los ancianos (edad media: 72 años, 2 hombres y 4 mujeres) y en sujetos con migraña (edad media: 38 años, 25 hombres y 155 mujeres) fue similar a la de sujetos varones sanos (edad media: 30 años).
Deterioro hepático
Se ha evaluado el efecto de la enfermedad hepática leve a moderada sobre la farmacocinética del sumatriptán administrado por vía subcutánea. No hubo diferencias significativas en la farmacocinética del sumatriptán administrado por vía subcutánea en sujetos con deterioro hepático moderado en comparación con los controles sanos. No se ha estudiado la farmacocinética del sumatriptán administrado por vía subcutánea en pacientes con insuficiencia hepática grave. El uso de IMITREX Injection en esta población está contraindicado.
Carrera
El aclaramiento sistémico y la Cmax del sumatriptán subcutáneo fueron similares en los hombres sanos negros (n = 34) y caucásicos (n = 38).
Absorción y biodisponibilidad
Tras la administración de Amigrenex en la parte superior del brazo, la media máxima de concentración sérica de sumatriptán (Cmáx) fue de 22 ng/ml, la media del área total bajo la curva (AUC 0-inf) fue de 110 hr*ng/ml, y la mediana de tmáx fue de 1,1 horas. La Cmax media y el AUC0-inf medios medios después de la administración de Amigrenex fueron aproximadamente el 37% y el 45% de los valores medidos después de la administración de 100 mg de Imitrex® comprimidos, respectivamente.
El efecto de la aplicación de Amigrenex en la parte superior del brazo frente al muslo se evaluó en 19 sujetos sanos. Los lugares de aplicación se consideran intercambiables ya que la biodisponibilidad relativa de sumatriptán tras la aplicación del TDS de Amigrenex a estos dos lugares fue comparable.
Distribución
La unión a proteínas, determinada por diálisis de equilibrio en el rango de concentración de 10 a 1000 ng/ml, está entre 14% y 21%. El efecto del sumatriptán sobre la unión a proteínas de otras drogas no ha sido evaluado. El volumen aparente de distribución de sumatriptán es 2.4 L/kg.
Metabolismo
Los estudios in vitro con microsomas humanos sugieren que el sumatriptán es metabolizado por MAO, predominemente la isoenzima A. No se identificaron nuevos metabolitos en comparación con los comprimidos orales de sumatriptán. La mayor parte de una dosis radiomarcada de sumatriptán que se excreta en la orina es el principal metabolito ácido indol acético (IAA) o el glucurónido IAA, ambos inactivos.
Erradicación
Después de una dosis única de Amigrenex en 9 sujetos, el 11% de la dosis de sumatriptán se excretó en la orina como sumatriptán sin cambios y el 69% como metabolito del ácido indol acético. Después de una dosis única de Amigrenex, la semivida media de sumatriptán fue de 3,1 horas.
Efecto de la migraña
Se observaron valores farmacocinéticos similares durante un ataque de migraña en comparación con un período sin migraña después de la administración de Amigrenex en la parte superior del brazo en 18 pacientes con diagnóstico de migraña.
Fuente de calor externa
Un estudio de efecto térmico en 12 sujetos adultos sanos demostró valores farmacocinéticos similares sin y con la aplicación de una fuente de calor externa (envoltura térmica de 40 °C colocada sobre el TDS de Amigrenex durante el período de dosificación de 4 horas).
Absorción y biodisponibilidad
Tras la administración de ZECUITY en la parte superior del brazo, la concentración sérica máxima de sumatriptán (Cmáx) media fue de 22 ng/ml, el área total media bajo la curva (AUC 0-inf) fue de 110 hr*ng/ml, y la mediana de tmáx fue de 1,1 horas. La Cmax media y el AUC0-inf medios medidos después de la administración de ZECUITY fueron aproximadamente el 37% y el 45% de los valores medidos después de la administración de 100 mg de Imitrex® comprimidos, respectivamente.
El efecto de la aplicación de ZECUITY en la parte superior del brazo frente al muslo se evaluó en 19 sujetos sanos. Los lugares de aplicación se consideran intercambiables ya que la biodisponibilidad relativa de sumatriptán tras la aplicación del TDS ZECUITY a estos dos lugares fue comparable.
Distribución
La unión a proteínas, determinada por diálisis de equilibrio en el rango de concentración de 10 a 1000 ng/ml, está entre 14% y 21%. El efecto del sumatriptán sobre la unión a proteínas de otras drogas no ha sido evaluado. El volumen aparente de distribución de sumatriptán es 2.4 L/kg.
Metabolismo
Los estudios in vitro con microsomas humanos sugieren que el sumatriptán es metabolizado por MAO, predominemente la isoenzima A. No se identificaron nuevos metabolitos en comparación con los comprimidos orales de sumatriptán. La mayor parte de una dosis radiomarcada de sumatriptán que se excreta en la orina es el principal metabolito ácido indol acético (IAA) o el glucurónido IAA, ambos inactivos.
Erradicación
Después de una dosis única de ZECUITY en 9 sujetos, el 11% de la dosis de sumatriptán se excretó en la orina como sumatriptán sin cambios y el 69% como metabolito del ácido indol acético. Después de una dosis única de ZECUITY, la semivida media de sumatriptán fue de 3,1 horas.
Efecto de la migraña
Se observaron valores farmacocinéticos similares durante un ataque de migraña en comparación con un período sin migraña después de la administración de ZECUITY en la parte superior del brazo en 18 pacientes con diagnóstico de migraña.
Fuente de calor externa
Un estudio de efecto térmico en 12 sujetos adultos sanos demostró valores farmacocinéticos similares sin y con la aplicación de una fuente de calor externa (envoltura térmica de 40 °C colocada sobre el TDS ZECUITY durante el período de dosificación de 4 horas).
En estudios no clínicos realizados para probar la irritación local y ocular, después de la administración del aerosol nasal de sumatriptán, no se observó irritación nasal en animales de laboratorio y no se observó irritación ocular cuando el aerosol se aplicó directamente a los ojos de conejos.
Los estudios experimentales de toxicidad aguda y crónica no mostraron evidencia de efectos tóxicos dentro del rango de dosis terapéutica en humanos. En un estudio de fertilidad en ratas se observó una reducción en el éxito de la inseminación a exposiciones suficientemente superiores a la exposición máxima en humanos. En conejos, se observó letalidad embrionaria sin marcados defectos teratogénicos.
Sumatriptán estaba desprovisto de actividad genotóxica y carcinogénica en sistemas in vitro y estudios en animales.
Amigrenex establece desprovisto de actividad genotóxica y cancerígena en Inicio sistemas y estudios en animales.
En un estudio de fertilidad en ratas, las dosis orales de Amigrenex resultaron en niveles plasmáticos aproximadamente 200 veces los observados en el hombre después de una dosis oral de 100 mg se asociaron con una reducción en el éxito de la inseminación.
Este efecto no se produjo durante un estudio subcutáneo donde los niveles plasmáticos máximos alcanzaron aproximadamente 150 veces los del hombre por vía oral.
En conejos se observó embriotalidad, sin marcados defectos teratogénicos. Se desconoce la relevancia para los humanos de estos hallazgos.
No aplicable
No aplicable.
No hay requisitos especiales.
No hay requisitos especiales
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