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Usado en tratamiento:
Revisión médica por Fedorchenko Olga Valeryevna Última actualización de farmacia el 16.03.2022
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Alocril
ALOCRIL® (solución oftálmica de nedocromilo sódico) se suministra al 2% estéril en botellas de plástico de LDPE blanco opaco con puntas gotero y blanco alto tapones de poliestireno de impacto (HIPS) de la siguiente manera:
5 mL en frasco de 10 ml NDC 0023-8842-05
Almacenamiento: Conservar a 2º - 25º C (36º-77º F).
Revisado en junio de 2008. Allergan, Inc. IRVINE, CA 92612, EE.UU. www.allergan.com. FDA rev fecha: 07/07/08
ALOCRIL ®(nedocromilo) solución oftálmica está indicado para el tratamiento de la picazón asociada a conjuntivitis alérgica.
La dosis recomendada es de una o dos gotas en cada ojo dos veces al día. ALOCRIL ®(nedocromilo) la solución oftálmica debe utilizarse a intervalos regulares.
El tratamiento debe continuar durante todo el período de exposición (es decir, hasta que la temporada de polen haya terminado o hasta que la exposición al alérgeno infractor haya terminado), incluso cuando los síntomas estén ausentes.
ALOCRIL ®(nedocromilo) la solución oftálmica está contraindicada en esos pacientes que han mostrado hipersensibilidad al nedocromilo sódico o a cualquiera de los otros ingrediente.
ADVERTENCIA
No information provided.
PRECAUCIONES
Información para los Pacientes
Se debe aconsejar a los pacientes que sigan las instrucciones para el paciente que figuran en el InformaciÃ3n para los Pacientes hoja.
Los usuarios de lentes de contacto deben abstenerse de usar lentes mientras exhiben los signos y síntomas de conjuntivitis alérgica.
Se debe indicar a los pacientes que eviten permitir que la punta del envase dosificador entre en contacto con el ojo, las estructuras circundantes, los dedos o cualquier otra superficie para evitar la contaminación de la solución por bacterias comunes que se sabe que causan infecciones oculares. El uso de soluciones contaminadas puede causar daños graves en el ojo y la consiguiente pérdida de la visión.
Carcinogénesis, Mutagénesis y Deterioro de la Fertilidad
Un estudio de carcinogenicidad por inhalación de dos años de nedocromilo sódico a una dosis de 24 mg/kg/día (aproximadamente 400 veces la dosis máxima diaria ocular humana recomendada en mg/kg) en ratas Wistar no mostró potencial carcinogénico.
Nedocromil sódico no mostró potencial mutagénico en el Ames Salmonella / microsoma ensayo de placas, conversión de genes mitóticos en Saccharomyces cerevisiae, ratón linfoma forward mutation and mouse micronucleus assays.
Los estudios de reproducción y fertilidad en ratones y ratas no mostraron efectos sobre la fertilidad de machos y hembras a una dosis subcutánea de 100 mg/kg/día (más de 1600 veces la dosis ocular diaria máxima recomendada en humanos).
Embarazo
Efectos Teratogénicos: Embarazo Categoría B
Estudios de reproducción realizados en ratones, ratas y conejos utilizando dosis de 100 mg/kg/día (más de 1600 veces la dosis ocular diaria máxima humana en mg / kg) no reveló evidencia de teratogenicidad o daño al feto debido a nedocromil sódico. Sin embargo, no existen sistemas adecuados y bien controlados. estudios en mujeres embarazadas. Porque los estudios de reproducción animal no siempre son predictivo de la respuesta humana, ALOCRIL ®(nedocromilo) solución oftálmica debe utilizar durante el embarazo sólo si es claramente necesario.
Madres Lactantes
Tras la administración intravenosa a ratas lactantes, se excretó nedocromilo en leche. No se sabe si este medicamento se excreta en la leche humana. Porque muchos medicamentos se excretan en la leche humana, se debe tener precaución cuando ALOCRIL ®(nedocromilo) la solución oftálmica se administra a una mujer lactante.
Uso Pediátrico
No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños menores de 3 años.
Uso Geriátrico
No se han observado diferencias globales en seguridad o eficacia entre pacientes de edad avanzada y más jóvenes.
EFECTOS SECUNDARIOS
La experiencia adversa notificada con mayor frecuencia fue cefalea (~40%). Ocular ardor, irritación y escozor, sabor desagradable y congestión nasal tienen se ha notificado que ocurre en el 10-30% de los pacientes. Otros acontecimientos ocurridos entre 1-10% incluyó asma, conjuntivitis, enrojecimiento ocular, fotofobia y rinitis.
Algunos de estos acontecimientos fueron similares a la enfermedad ocular subyacente en estudio.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
No information provided.
Efectos Teratogénicos: Embarazo Categoría B
Estudios de reproducción realizados en ratones, ratas y conejos utilizando dosis de 100 mg/kg/día (más de 1600 veces la dosis ocular diaria máxima humana en mg / kg) no reveló evidencia de teratogenicidad o daño al feto debido a nedocromil sódico. Sin embargo, no existen sistemas adecuados y bien controlados. estudios en mujeres embarazadas. Porque los estudios de reproducción animal no siempre son predictivo de la respuesta humana, ALOCRIL ®(nedocromilo) solución oftálmica debe utilizar durante el embarazo sólo si es claramente necesario.
La experiencia adversa notificada con mayor frecuencia fue cefalea (~40%). Ocular ardor, irritación y escozor, sabor desagradable y congestión nasal tienen se ha notificado que ocurre en el 10-30% de los pacientes. Otros acontecimientos ocurridos entre 1-10% incluyó asma, conjuntivitis, enrojecimiento ocular, fotofobia y rinitis.
Algunos de estos acontecimientos fueron similares a la enfermedad ocular subyacente en estudio.
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