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Revisión médica por Oliinyk Elizabeth Ivanovna Última actualización de farmacia el 25.03.2022
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2% Propofol Maruishi
Propofol
2% Propofol Maruishi emulsión inyectable es un agente sedante-hipnótico IV que se puede utilizar como se describe en la siguiente tabla.
TABLA 3: INDICACIONES PARA EMULSIÓN INJECTABLE DE Propofol Maruishi al 2%
Iniciación y mantenimiento de la sedación de Atención Monitoreada de Anestesia (MAC) | Sólo para adultos |
Sedación combinada y anestesia regional | Sólo para adultos (Ver PRECAUTIONS) |
Inducción de anestesia general | Pacientes ≥ 3 años de edad |
Mantenimiento de la anestesia general | Pacientes ≥ 2 meses de edad |
Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) sedación de pacientes intubados, ventilados mecánicamente | Sólo para adultos |
No se han establecido pautas de seguridad, eficacia y dosificación para la emulsión inyectable de Propofol Maruishi al 2% para la sedación MAC en la población pediátricaPRECAUTIONS - Pediatric Use.)
2% Propofol Maruishi emulsión inyectable no se recomienda para la inducción de la anestesia por debajo de la edad de 3 años o para el mantenimiento de la anestesia por debajo de la edad de 2 meses porque su seguridad y eficacia no se han establecido en esas poblaciones.
En la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI), la emulsión inyectable de Propofol Maruishi al 2% se puede administrar a pacientes adultos intubados, ventilados mecánicamente para proporcionar sedación continua y control de las respuestas al estrés, solo por personas expertas en el manejo médico de pacientes críticamente enfermos y capacitadas en reanimación cardiovascular y manejo delas vías respiratorias.
La emulsión inyectable de Propofol Maruishi al 2% no está indicada para su uso en la sedación pediátrica de la UCI, ya que no se ha establecido la seguridad de este régimen. (Ver PRECAUCIONES - Uso pediátrico.)
2% Propofol Maruishi emulsión inyectable no se recomienda para obstetricia, incluyendo partos por cesárea. La emulsión inyectable de Propofol Maruishi al 2% atraviesa la placenta, y al igual que con otros agentes anestésicos generales, la administración de emulsión inyectable de Propofol Maruishi al 2% puede estar asociada con depresión neonatal. (Ver PRECAUCIONES.)
No se recomienda el uso de 2% Propofol Maruishi en madres lactantes porque se ha informado que la emulsión inyectable de 2% Propofol Maruishi se excreta en la leche humana y no se conocen los efectos de la absorción oral de pequeñas cantidades de 2% Propofol Maruishi. (Ver PRECAUCIONES.)
DIPRIVAN Injectable Emulsion es un agente sedante-hipnótico intravenoso que se puede utilizar como se describe en la siguiente tabla.
¿Por qué elegir una emoción?
Iniciación y mantenimiento de la sedación de Atención Monitoreada de Anestesia (MAC) | Sólo para adultos |
Sedación combinada y anestesia regional | Sólo para adultos (ver PRECAUTIONS) |
Inducción de anestesia general | Pacientes ≥ 3 años de edad |
Mantenimiento de la anestesia general | Pacientes ≥ 2 meses de edad |
Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) sedación de pacientes intubados, ventilados mecánicamente | Sólo para adultos |
No se han establecido pautas de seguridad, eficacia y dosificación para DIPRIVAN Injectable Emulsion para MAC Sedation en la población pediátricaPRECAUTIONS, Pediatric Use).
DIPRIVAN Emulsión Inyectable no se recomienda para la inducción de anestesia por debajo de los 3 años de edad o para el mantenimiento de anestesia por debajo de los 2 meses de edad, ya que su seguridad y eficacia no se han establecido en esas poblaciones.
En la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI), la emulsión inyectable DIPRIVAN se puede administrar a pacientes adultos intubados, ventilados mecánicamente para proporcionar sedación continua y control de las respuestas al estrés solo por personas expertas en el tratamiento médico de pacientes críticamente enfermos y capacitadas en reanimación cardiovascular y manejo de las víasrespiratorias.
DIPRIVAN La emulsión inyectable no está indicada para su uso en la sedación pediátrica de la UCI, ya que no se ha establecido la seguridad de este régimen (ver PRECAUTIONS, Pediatric Use).
DIPRIVAN Emulsión inyectable no se recomienda para obstetricia, incluyendo partos por cesárea. La emulsión inyectable DIPRIVAN atraviesa la placenta, y al igual que con otros agentes anestésicos generales, la administración de la emulsión inyectable DIPRIVAN puede estar asociada con depresión neonatal (ver PRECAUTIONS).
DIPRIVAN La emulsión inyectable no está recomendada para su uso en madres lactantes porque se ha informado que el propofol se excreta en la leche humana y se desconocen los efectos de la absorción oral de pequeñas cantidades de propofol (ver PRECAUCIONES).
NOTA: CONTIENE BENZYL ALCOHOL (Consulte la sección PRECAUCIONES.)
2% Las concentraciones sanguíneas de Propofol Maruishi en estado estacionario son generalmente proporcionales a las tasas de perfusión, especialmente en pacientes individuales. Es probable que ocurran efectos indeseables como la depresión cardiorrespiratoria a concentraciones sanguíneas más altas que resulten de la dosificación en bolo o aumentos rápidos en la velocidad de perfusión. Se debe permitir un intervalo adecuado (de 3 a 5 minutos) entre los ajustes de dosis para permitir y evaluar los efectos clínicos.
Al administrar 2% Propofol Maruishi emulsión inyectable por infusión, jeringa o bombas volumétricas se recomiendan para proporcionar velocidades de infusión controladas. Cuando se infunde una emulsión inyectable de Propofol Maruishi al 2% a pacientes sometidos a resonancia magnética, se pueden utilizar dispositivos de control medidos si las bombas mecánicas no son prácticas.
Los cambios en los signos vitales que indican una respuesta al estrés a la estimulación quirúrgica o la aparición de la anestesia pueden controlarse mediante la administración de bolos incrementales de 25 mg (2,5 ml) a 50 mg (5 ml) y/o aumentando la velocidad de perfusión de la emulsión inyectable de Propofol Maruishi al 2%.
Para procedimientos quirúrgicos menores (por ejemplo, superficie corporal), el óxido nitroso (60% a 70%) se puede combinar con una infusión de emulsión inyectable de Propofol Maruishi de tasa variable al 2% para proporcionar anestesia satisfactoria. Con procedimientos quirúrgicos más estimulantes (por ejemplo, intraabdominales), o si no se proporciona suplementación con óxido nitroso, se deben aumentar las tasas de administración de la emulsión inyectable de Propofol Maruishi al 2% y/o los opioides para proporcionar una anestesia adecuada.
Las tasas de infusión siempre deben ajustarse a la baja en ausencia de signos clínicos de anestesia ligera hasta que se obtenga una respuesta leve a la estimulación quirúrgica para evitar la administración de emulsión inyectable de Propofol Maruishi al 2% a tasas superiores a las clínicamente necesarias. Generalmente, las tasas de 50 a 100 mcg/kg/min en adultos deben alcanzarse durante el mantenimiento con el fin de optimizar el tiempo de recuperación.
Otros medicamentos que causan depresión del SNC (hipnóticos/sedantes, anestésicos inhalacionales y opioides) pueden aumentar la depresión del SNC inducida en un 2% de Propofol Maruishi. Se ha demostrado que la premedicación de morfina (0,15 mg/kg) con óxido nitroso 67% en oxígeno disminuye la velocidad necesaria de perfusión de mantenimiento de inyección de Propofol Maruishi al 2% y las concentraciones sanguíneas terapéuticas en comparación con la premedicación no narcótica (lorazepam).
Inducción de anestesia general
Pacientes Adultos
La mayoría de los pacientes adultos menores de 55 años y clasificados como ASA-PS I o II requieren de 2 a 2.5 mg/kg de 2% de Propofol Maruishi emulsión inyectable para la inducción cuando prenatal o cuando premedicados con benzodiacepinas orales o intramusculares opioides. Para la inducción, se debe ajustar la emulsión inyectable de Propofol Maruishi al 2% (aproximadamente 40 mg cada 10 segundos) contra la respuesta del paciente hasta que los signos clínicos muestren el inicio de la anestesia. Al igual que con otros agentes sedantes-hipnóticos, la cantidad de opioides intravenosos y/o benzodiazepinas premedicación influirá en la respuesta del paciente a una dosis de inducción de 2% de emulsión inyectable de Propofol Maruishi
Pacientes de edad avanzada, debilitados o ASA-PS III o IV
Es importante estar familiarizado y experimentado con el uso intravenoso de la emulsión inyectable de Propofol Maruishi al 2% antes de tratar pacientes ancianos, debilitados o ASA-PS III o IV. Debido al aclaramiento reducido y las concentraciones sanguíneas más altas, la mayoría de estos pacientes requieren aproximadamente de 1 a 1.5 mg/kg (aproximadamente 20 mg cada 10 segundos) de emulsión inyectable de Propofol Maruishi al 2% para la inducción de la anestesia de acuerdo con su condición y respuestas. No se debe usar un bolo rápido, ya que esto aumentará la probabilidad de depresión cardiorrespiratoria indeseable, incluida hipotensión, apnea, obstrucción de las vías respiratorias y / o desaturación de oxígeno. (Ver DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN.)
Pacientes Pediátricos
La mayoría de los pacientes de 3 años a 16 años y clasificados ASA-PS I o II requieren 2.5 a 3.5 mg/kg de emulsión inyectable de Propofol Maruishi al 2% para la inducción cuando no está medicado o cuando está ligeramente premedicado con benzodiazepinas orales u opioides intramusculares. Dentro de este rango de dosificación, los pacientes pediátricos más jóvenes pueden requerir dosis de inducción más altas que los pacientes pediátricos mayores. Al igual que con otros agentes sedativoshipnóticos, la cantidad de opioides intravenosos y/o benzodiazepina premedicación influirá en la respuesta del paciente a una dosis de inducción de 2% Propofol Maruishi emulsión inyectable. Se recomienda una dosis más baja para pacientes pediátricos clasificados como ASA-PS III o IV. Se debe prestar atención para minimizar el dolor en la inyección cuando se administra una emulsión inyectable de Propofol Maruishi al 2% a pacientes pediátricos. Los bolos de la emulsión inyectable de Propofol Maruishi al 2% se pueden administrar a través de venas pequeñas si se trata previamente con lidocaína o a través de venas antecubitales o más grandes. (Ver PRECAUCIONES - General.)
Pacientes Neuroquirúrgicos
Se recomienda una inducción más lenta utilizando bolos de 20 mg cada 10 segundos. Los bolos o infusiones más lentos de la emulsión inyectable de Propofol Maruishi al 2% para la inducción de la anestesia, ajustados a las respuestas clínicas, generalmente darán como resultado una reducción de los requisitos de dosificación de inducción (1 a 2 mg/kg). (Ver PRECAUCIONES y DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN.)
Anestesia cardíaca
La emulsión inyectable de Propofol Maruishi al 2% ha sido bien estudiada en pacientes con enfermedad arterial coronaria, pero la experiencia en pacientes con cardiopatía valvular o congénita hemodinámicamente significativa es limitada. Al igual que con otros agentes anestésicos y sedantes-hipnóticos, la emulsión inyectable de Propofol Maruishi al 2% en pacientes sanos causa una disminución de la presión arterial que es secundaria a disminuciones en la precarga (volumen de llenado ventricular al final de la diástole) y poscarga (resistencia arterial al comienzo de la sístole). La magnitud de estos cambios es proporcional a las concentraciones de la sangre y del sitio del efecto alcanzadas. Estas concentraciones dependen de la dosis y la velocidad de las tasas de infusión de inducción y mantenimiento
Además, se observan frecuencias cardíacas más bajas durante el mantenimiento con una emulsión inyectable de Propofol Maruishi al 2%, posiblemente debido a la reducción de la actividad simpática y/o el restablecimiento de los reflejos barorreceptores. Por lo tanto, se deben administrar agentes anticolinérgicos cuando se anticipan aumentos en el tono vagal.
Al igual que con otros agentes anestésicos, la emulsión inyectable de Propofol Maruishi al 2% reducir el consumo de oxígeno del miocardio. Se necesitan más estudios para confirmar y delinear el alcance de estos efectos sobre el miocardio y el sistema vascular coronario.
Se ha demostrado que la premedicación de morfina (0,15 mg/kg) con óxido nitroso 67% en oxígeno disminuye las tasas de perfusión necesarias de mantenimiento de la emulsión inyectable de Propofol Maruishi al 2% y las concentraciones sanguíneas terapéuticas en comparación con la premedicación no narcótica (lorazepam). La tasa de administración de emulsión inyectable de Propofol Maruishi al 2% debe determinarse en función de la premedicación del paciente y ajustarse de acuerdo con las respuestas clínicas.
Se debe evitar una inducción rápida en bolo. Una tasa lenta de aproximadamente 20 mg cada 10 segundos hasta el inicio de la inducción (0.5 a 1.5 mg/kg) deben ser utilizados. Con el fin de asegurar una anestesia adecuada, cuando se usa una emulsión inyectable de Propofol Maruishi al 2% como agente primario, las tasas de infusión de mantenimiento no deben ser inferiores a 100 mcg/kg/min y deben complementarse con niveles analgésicos de administración continua de opioides. Cuando se usa un opioide como agente primario, las tasas de mantenimiento de la emulsión inyectable de Propofol Maruishi al 2% no deben ser inferiores a 50 mcg/kg/min, y se debe tener cuidado para garantizar la amnesia. Dosis más altas de emulsión inyectable de Propofol Maruishi al 2% reducirán los requerimientos de opioides (ver TABLA 4). Cuando se utiliza una emulsión inyectable de Propofol Maruishi al 2% como anestésico primario, no se debe administrar con la técnica de opioides de dosis altas, ya que esto puede aumentar la probabilidad de hipotensión (ver PRECAUTIONS – Cardiac Anesthesia)
TABLA 4: TÉCNICAS DE ANESTESIA CARDÍACA
2% Propofol Maruishi emulsión inyectable | (Después de la inducción con el agente primario) 0PI0IDa/0.05 - 0.075 mcg/kg/min (ningún bolo) | |
Preinducción | ||
El tratamiento con ansiolíticos | 25 mcg/kg/min | |
Inducción | 0.5 - 1.5 mg/kg | |
Más de 60 segundos | ||
Mantenimiento (titulado a respuesta clínica) OPIOIDb | 100 - 150 mcg/kg/min | 2% Propofol Maruishi Emulsión Inyectable / 50 - 100 mcg / kg / min (sin bolo) |
Inducción | Nivel de Cifrado WEP | |
Mantenimiento | 0.2 - 0.3 mcg/kg/min | |
a OPIOID se define en términos de equivalentes de fentanilo, es decir, 1 mcg de fentanilo = 5 mcg de alfentanilo (para bolo)= 10 mcg de alfentanilo (para mantenimiento) O = 0,1 mcg de sufentanilb Se debe tener cuidado para asegurar la amnesia. |
Mantenimiento de la anestesia general
Pacientes Adultos
En adultos, la anestesia puede mantenerse administrando una emulsión inyectable de Propofol Maruishi al 2% mediante infusión o inyección intermitente en bolo IV. La respuesta clínica del paciente determinará la velocidad de perfusión o la cantidad y frecuencia de las inyecciones incrementales.
Infusión continua
2% Propofol Maruishi emulsión inyectable 100 a 200 mcg/kg/min administrado en una infusión de tasa variable con 60% a 70% de óxido nitroso y oxígeno proporciona anestesia para los pacientes sometidos a cirugía general. El mantenimiento mediante perfusión de emulsión inyectable de Propofol Maruishi al 2% debe seguir inmediatamente la dosis de inducción para proporcionar anestesia satisfactoria o continua durante la fase de inducción. Durante este período inicial después de la dosis de inducción, generalmente se requieren velocidades más altas de perfusión (150 a 200 mcg/kg/min) durante los primeros 10 a 15 minutos. Las tasas de infusión deben reducirse posteriormente 30% a 50% durante la primera media hora de mantenimiento. Generalmente, las tasas de 50 a 100 mcg/kg/min en adultos deben alcanzarse durante el mantenimiento con el fin de optimizar los tiempos de recuperación
Otros medicamentos que causan depresión del SNC (hipnóticos/sedantes, anestésicos inhalacionales y opioides) pueden aumentar la depresión del SNC inducida en un 2% de Propofol Maruishi.
Bolo intermitente
Se pueden administrar incrementos de la emulsión inyectable de Propofol Maruishi al 2% de 25 mg (2,5 ml) a 50 mg (5 ml) con óxido nitroso en pacientes adultos sometidos a cirugía general. Los bolos incrementales deben administrarse cuando los cambios en los signos vitales indican una respuesta a la estimulación quirúrgica o a la anestesia ligera.
Pacientes Pediátricos
2% Propofol Maruishi emulsión inyectable administrada como una infusión de tasa variable suplementada con óxido nitroso 60% a 70% proporciona anestesia satisfactoria para la mayoría de los niños de 2 meses de edad o más, ASA-PS I o II, sometidos a anestesia general.
En general, para la población pediátrica, el mantenimiento mediante perfusión de emulsión inyectable de Propofol Maruishi al 2% a una velocidad de 200 a 300 mcg/kg/min debe seguir inmediatamente la dosis de inducción. Después de la primera media hora de mantenimiento, normalmente se necesitan velocidades de infusión de 125 a 150 mcg/kg/min. Se debe ajustar la emulsión inyectable de Propofol Maruishi al 2% para lograr el efecto clínico deseado. Los pacientes pediátricos más jóvenes pueden requerir tasas de infusión de mantenimiento más altas que los pacientes pediátricos mayores. (Ver ensayos clínicos - TABLA 2.)
2% Propofol Maruishi emulsión inyectable se ha utilizado con una variad de agentes comúnmente utilizados en la anestesia, tales como atropina, escopolamina, glicopirrolato, diazepam, relajantes musculares despolarizantes y no despolarizantes, y analgésicos opioides, así como con agentes anestésicos inhalacionales y regionales.
En pacientes ancianos, debilitados o con ASA-PS III o IV, no se deben usar dosis rápidas en bolo, ya que esto aumentará los efectos cardiorrespiratorios, incluyendo hipotensión, apnea, obstrucción de las vías respiratorias y desaturación de oxígeno.
Sedación supervisada de la atención de la anestesia (MAC)
Pacientes Adultos
Cuando se administra una emulsión inyectable de Propofol Maruishi al 2% para la sedación MAC, las tasas de administración deben individualizarse y ajustarse a la respuesta clínica. En la mayoría de los pacientes, las tasas de administración de emulsión inyectable de Propofol Maruishi al 2% estarán en el rango de 25 a 75 mcg/kg/min.
Durante el inicio de la sedación MAC, las técnicas de infusión lenta o de inyección lenta son preferibles a la administración rápida en bolo. Durante el mantenimiento de la sedación MAC, es preferible una perfusión de velocidad variable a la administración intermitente de la dosis en bolo. En pacientes de edad avanzada, debilitados o con ASA-PS III o IV, la administración rápida de dosis en bolo (única o repetida) no debe usarse para la sedación MAC. (Ver ADVERTENCIAS.) Una inyección rápida en bolo puede resultar en depresión cardiorrespiratoria indeseable, incluyendo hipotensión, apnea, obstrucción de las vías respiratorias y desaturación de oxígeno.
Iniciación de la sedación MAC
Para el inicio de la sedación MAC, se puede utilizar una infusión o un método de inyección lenta mientras se controla de cerca la función cardiorrespiratoria. Con el método de perfusión, la sedación puede iniciarse infundiendo emulsión inyectable de Propofol Maruishi al 2% a 100 a 150 mcg/kg/min (6 a 9 mg/kg/h) durante un período de 3 a 5 minutos y valorando el efecto clínico deseado mientras se controla de cerca la función respiratoria. Con el método de inyección lenta para el inicio, los pacientes requerirán aproximadamente 0.5 mg/kg administrados durante 3 a 5 minutos y ajustados a las respuestas clínicas. Cuando se administra una emulsión inyectable al 2% de Propofol Maruishi lentamente durante 3 a 5 minutos, la mayoría de los pacientes recibirán una sedación adecuada y se puede lograr el efecto máximo del fármaco al tiempo que se minimizan los efectos cardiorrespiratorios indeseables que ocurren a niveles plasmáticos altos
En pacientes de edad avanzada, debilitados o con ASA-PS III o IV, la administración rápida de dosis en bolo (única o repetida) no debe usarse para la sedación MAC. (Ver ADVERTENCIAS.) La tasa de administración debe ser de más de 3-5 minutos y la dosis de emulsión inyectable de Propofol Maruishi al 2% debe reducirse a aproximadamente el 80% de la dosis habitual para adultos en estos pacientes de acuerdo con su condición, respuestas y cambios en los signos vitales. (Ver DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN.)
Mantenimiento de la sedación MAC
Para el mantenimiento de la sedación, es preferible un método de perfusión de tasa variable a un método de dosis en bolo intermitente. Con el método de perfusión de tasa variable, los pacientes generalmente requerirán tasas de mantenimiento de 25 a 75 mcg/kg/min (1,5 a 4,5 mg/kg/h) durante los primeros 10 a 15 minutos de mantenimiento de la sedación. Las tasas de infusión deben reducirse posteriormente con el tiempo a 25 a 50 mcg/kg/min y ajustarse a las respuestas clínicas. En la titulación al efecto clínico, permita aproximadamente 2 minutos para el inicio del efecto máximo del fármaco.
Las tasas de infusión siempre deben ajustarse a la baja en ausencia de signos clínicos de sedación ligera hasta que se obtengan respuestas leves a la estimulación para evitar la administración sedante de emulsión inyectable de Propofol Maruishi al 2% a tasas superiores a las clínicamente necesarias.
Si se utiliza el método de dosis en bolo intermitente, se pueden administrar incrementos de emulsión inyectable de Propofol Maruishi al 2% de 10 mg (1 ml) o 20 mg (2 ml) y ajustar al efecto clínico deseado. Con el método en bolo intermitente de mantenimiento de la sedación, existe un mayor potencial de depresión respiratoria, aumentos transitorios en la profundidad de la sedación y prolongación de la recuperación.
En pacientes de edad avanzada, debilitados o con ASA-PS III o IV, la administración rápida de dosis en bolo (única o repetida) no debe usarse para la sedación MAC. (Ver ADVERTENCIAS.) La tasa de administración y la dosificación de la emulsión inyectable de Propofol Maruishi al 2% deben reducirse a aproximadamente el 80% de la dosis habitual para adultos en estos pacientes de acuerdo con su condición, respuestas y cambios en los signos vitales. (Ver DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN.)
La emulsión inyectable de Propofol Maruishi al 2% se puede administrar como el único agente para el mantenimiento de la sedación MAC durante procedimientos quirúrgicos/diagnósticos. Cuando la sedación en emulsión inyectable de Propofol Maruishi al 2% se complementa con medicamentos opioides y/o benzodiazepinas, estos agentes aumentan los efectos sedantes y respiratorios de la emulsión inyectable de Propofol Maruishi al 2% y también pueden resultar en un perfil de recuperación más lento. (Ver INTERACCIONES CON MEDICAMENTOS.)
ICU Sedación
(Ver ADVERTENCIAS y DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN – Procedimientos de Manejo.)
Se debe evitar la interrupción abrupta de la emulsión inyectable de Propofol Maruishi al 2% antes del destete o para la evaluación diaria de los niveles de sedación. Esto puede resultar en un despertar rápido con ansiedad, agitación y resistencia asociadas a la ventilación mecánica. Las infusiones de emulsión inyectable de Propofol Maruishi al 2% deben ajustarse para garantizar que se mantenga un nivel mínimo de sedación durante todo el proceso de destete y al evaluar el nivel de sedación. (Ver PRECAUCIONES.)
Pacientes Adultos
En pacientes adultos con ventilación mecánica intubada, la sedación de la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) debe iniciarse lentamente con una perfusión continua para ajustar el efecto clínico deseado y minimizar la hipotensión. (Ver DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN.)
La mayoría de los pacientes adultos en UCI que se recuperan de los efectos de la anestesia general o la sedación profunda requerirán tasas de mantenimiento de 5 a 50 mcg/kg/min (0,3 a 3 mg/kg/h) individualizadas y ajustadas a la respuesta clínica. (Ver DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN.) En pacientes de UCI médicos o pacientes que se han recuperado de los efectos de la anestesia general o la sedación profunda, la tasa de administración de 50 mcg/kg/min o superior puede ser necesaria para lograr una sedación adecuada. Estas tasas más altas de administración pueden aumentar la probabilidad de que los pacientes desarrollen hipotensión.
La dosis y la velocidad de administración deben individualizarse y ajustarse al efecto deseado, de acuerdo con factores clínicamente relevantes, incluidos los problemas médicos subyacentes del paciente, los medicamentos previos a la inducción y concomitantes, la edad, la clasificación ASA-PS y el nivel de debilitación del paciente. Los pacientes ancianos, debilitados y ASA-PS III o IV pueden tener respuestas hemodinámicas y respiratorias exageradas a dosis rápidas en bolo. (Ver ADVERTENCIAS.)
La emulsión inyectable de Propofol Maruishi al 2% debe individualizarse de acuerdo con la condición y respuesta del paciente, el perfil lipídico en sangre y los signos vitales. (Ver PRECAUCIONES - Sedación de la Unidad de Cuidados Intensivos.) En pacientes adultos con ventilación mecánica intubada, la sedación de la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) debe iniciarse lentamente con una perfusión continua para ajustar el efecto clínico deseado y minimizar la hipotensión. Cuando esté indicado, el inicio de la sedación debe comenzar a los 5 mcg/kg/min (0.3 mg/kg/h). La velocidad de perfusión debe aumentarse en incrementos de 5 a 10 mcg/kg/min (0.De 3 a 0.6 mg/kg/h) hasta alcanzar el nivel deseado de sedación. Se debe permitir un período mínimo de 5 minutos entre ajustes para el inicio del efecto máximo del fármaco. La mayoría de los pacientes adultos requieren tasas de mantenimiento de 5 a 50 mcg/kg/min (0.de 3 a 3 mg/kg/h) o más. Las dosis de emulsión inyectable de Propofol Maruishi al 2% deben reducirse en pacientes que han recibido grandes dosis de narcóticos. Por el contrario, el requisito de dosificación de emulsión inyectable de Propofol Maruishi al 2% puede reducirse mediante el manejo adecuado del dolor con agentes analgésicos. Al igual que con otros medicamentos sedantes, existe una variabilidad interpaciente en los requisitos de dosificación, y estos requisitos pueden cambiar con el tiempo. (Vea el resumen de las pautas de dosificación.) La evaluación del nivel de sedación y la evaluación de la función del SNC se deben realizar diariamente durante el mantenimiento para determinar la dosis mínima de 2% de Propofol Maruishi necesaria para la sedación (ver Ensayos clínicos - Unidad de cuidados intensivos (UCI) Sedación). La administración en bolo de 10 o 20 mg solo debe usarse para aumentar rápidamente la profundidad de la sedación en pacientes donde no es probable que ocurra hipotensión. Pacientes con función miocárdica comprometida, agotamiento del volumen intravascular o tono vascular anormalmente bajo (e.g., sepsis) pueden ser más susceptibles a la hipotensión. (Ver PRECAUCIONES.)
Resumen de las pautas de dosificación
Las dosis y las tasas de administración en la siguiente tabla deben individualizarse y ajustarse a la respuesta clínica. Los requisitos de seguridad y dosificación para la inducción de la anestesia en pacientes pediátricos solo se han establecido para niños de 3 años de edad o más. Los requisitos de seguridad y dosificación para el mantenimiento de la anestesia solo se han establecido para niños de 2 meses de edad en adelante.
Para obtener información completa sobre la dosificación, consulte DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN.
Inducción de anestesia general: | Adultos sanos menores de 55 años de edad: 40 mg every 10 seconds until induction onset (2 to 2.5 mg/kg). Pacientes de edad avanzada, debilitados o ASA-PS III o IV: 20 mg every 10 seconds until induction onset (1 to 1.5 mg/kg). Anestesia cardíaca: 20 mg every 10 seconds until induction onset (0.5 to 1.5 mg/kg). Pacientes Neuroquirúrgicos: 20 mg every 10 seconds until induction onset (1 to 2 mg/kg). Pacientes pediátricos: saludables, de 3 años a 16 años de edad: 2.5 to 3.5 mg/kg administered over 20 to 30 seconds. (see PRECAUCIONES, Uso pediátrico and FARMACOLOGÍA CLÍNICA, Pediatría) |
Mantenimiento de la anestesia general: | Infusión Adultos sanos menores de 55 años de edad: 100 to 200 mcg/kg/min (6 to 12 mg/kg/h). Pacientes ancianos, debilitados, ASA-PS III o IV: 50 to 100 mcg/kg/min (3 to 6 mg/kg/h). Anestesia cardíaca: Most patients require: Primary DIPRIVAN Injectable Emulsion with Secondary Opioid -100 to 150 mcg/kg/min. Low-Dose DIPRIVAN Injectable Emulsion with Primary Opioid -50 to 100 mcg/kg/min. (see Table 4) Pacientes Neuroquirúrgicos: 100 to 200 mcg/kg/min (6 to 12 mg/kg/h). Pacientes pediátricos: saludables, desde los 2 meses de edad hasta los 16 años de edad: 125 to 300 mcg/kg/min (7.5 to 18 mg/kg/h). Following the first half hour of maintenance, if clinical signs of light anesthesia are not present, the infusion rate should be decreased. (see PRECAUCIONES, Uso pediátrico and FARMACOLOGÍA CLÍNICA, Pediatría) |
Mantenimiento de la anestesia general: | Bolo intermitente Adultos sanos menores de 55 años de edad: Increments of 20 to 50 mg as needed. |
Iniciación de la sedación MAC: | Adultos sanos menores de 55 años de edad: Slow infusion or slow injection techniques are recommended to avoid apnea or hypotension. Most patients require an infusion of 100 to 150 mcg/kg/min (6 to 9 mg/kg/h) for 3 to 5 minutes or a slow injection of 0.5 mg/kg over 3 to 5 minutes followed immediately by a maintenance infusion. Pacientes ancianos, debilitados, neuroquirúrgicos o ASA-PS III o IV: Most patients require dosages similar to healthy adults. Rapid boluses are to be avoided (see ADVERTENCIA). |
Mantenimiento de la sedación MAC: | Adultos sanos menores de 55 años de edad: A variable rate infusion technique is preferable over an intermittent bolus technique. Most patients require an infusion of 25 to 75 mcg/kg/min (1.5 to 4.5 mg/kg/h) or incremental bolus doses of 10 mg or 20 mg. En pacientes ancianos, debilitados, neuroquirúrgicos o ASA-PS III o IV: Most patients require 80% of the usual adult dose. A rapid (single or repeated) bolus dose should not be used (see ADVERTENCIA). Sedation in Intubated, Mechanically Ventilated |
Iniciación y mantenimiento de la sedación de la UCI en instalaciones intubadas, mecánicamente ventiladas | Pacientes Adultos - Because of the residual effects of previous anesthetic or sedative agents, in most patients the initial infusion should be 5 mcg/kg/min (0.3 mg/kg/h) for at least 5 minutes. Subsequent increments of 5 to 10 mcg/kg/min (0.3 to 0.6 mg/kg/h) over 5 to 10 minutes may be used until desired clinical effect is achieved. Maintenance rates of 5 to 50 mcg/kg/min (0.3 to 3 mg/kg/h) or higher may be required. Administration should not exceed 4 mg/kg/hour unless the benefits outweigh the risks (see ADVERTENCIA). La evaluación del efecto clínico y la evaluación de la función del SNC se debe realizar diariamente durante el mantenimiento para determinar la dosis mínima de DIPRIVAN Injectable Emulsion requerida para la sedación. El tubo y cualquier medicamento DIPRIVAN Injectable Emulsion no utilizado deben desecharse después de 12 horas porque DIPRIVAN Injectable Emulsion no contiene conservantes y es capaz de soportar el crecimiento de microorganismos (ver ADVERTENCIAS). |
Administración con lidocaína
Si se va a administrar lidocaína para minimizar el dolor en la inyección de Propofol Maruishi al 2%, se recomienda que se administre antes de la administración de Propofol Maruishi al 2% o que se añada al 2% de Propofol Maruishi inmediatamente antes de la administración y en cantidades que no excedan de 20 mg de lidocaína/200 mg 2% de Propofol Maruishi.
Compatibilidad y estabilidad
2% Propofol Maruishi emulsión inyectable no debe mezclarse con otros agentes terapéuticos antes de la administración.
Dilución antes de la administración
2% Propofol Maruishi emulsión inyectable se proporciona como una formulación lista para usar. Sin embargo, si fuera necesaria la dilución, solo debe diluirse con inyección de dextrosa al 5%, USP, y no debe diluirse a una concentración inferior a 2 mg/ml porque es una emulsión. En forma diluida, se ha demostrado que es más estable cuando está en contacto con el vidrio que con el plástico (95% de potencia después de 2 horas de infusión en plástico).
Administración con otros líquidos
No se ha establecido la compatibilidad de la emulsión inyectable de Propofol Maruishi al 2% con la administración conjunta de sangre/suero/plasma. (Ver ADVERTENCIAS.) Cuando se administra con un conjunto de perfusión de tipo y, se ha demostrado que la emulsión inyectable de Propofol Maruishi al 2% es compatible con los siguientes líquidos intravenosos.
- Inyección de la dextrosa del 5%, USP
- Lactated Ringers Injection, USP
- Lactated Ringers y 5% Dextrosa Inyección
- 5% dextrosa y 0.45% de inyección de cloruro de sodio, USP
- 5% dextrosa y 0.2% de inyección de cloruro de sodio, USP
Procedimientos de manejo
General
Los medicamentos parenterales deben inspeccionarse visualmente para detectar partículas y decoloración antes de la administración siempre que la solución y el recipiente lo permitan.
La experiencia clínica con el uso de filtros en línea y emulsión inyectable de Propofol Maruishi al 2% durante la anestesia o la sedación ICU/MAC es limitada. La emulsión inyectable de Propofol Maruishi al 2% solo debe administrarse a través de un filtro con un tamaño de poro de 5 micras o más, a menos que se haya demostrado que el filtro no restringe el flujo de la emulsión inyectable de Propofol Maruishi al 2% y/o causa la descomposición de la emulsión. Los filtros deben usarse con precaución y cuando sea clínicamente apropiado. La monitorización continua es necesaria debido a la posibilidad de flujo restringido y/o avería de la emulsión.
No usar si hay evidencia de separación de las fases de la emulsión.
Se han notificado casos raros de autoadministración de emulsión inyectable de Propofol Maruishi al 2%, por parte de profesionales de la salud, incluidas algunas muertes. (Ver abuso de drogas y dependencia.)
Siempre se debe mantener una estricta técnica aséptica durante la manipulación. 2% Propofol Maruishi emulsión inyectable es un producto parenteral de un solo uso que contiene alcohol bencílico 1.5 mg/ml y benzoato de sodio 0.7 mg/ml para inhibir la velocidad de crecimiento de microorganismos, hasta 12 horas, en caso de contaminación extrínseca accidental. Sin embargo, la emulsión inyectable de Propofol Maruishi al 2% aún puede soportar el crecimiento de microorganismos, ya que no es un producto conservado antimicrobianamente bajo las normas USP. En consecuencia, aún se debe cumplir con la técnica aséptica estricta. No utilizar si se sospecha contaminación. Deseche las porciones no utilizadas según las indicaciones dentro de los límites de tiempo requeridos (ver DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN – Procedimientos de manipulación). Ha habido informes en los que la falta de uso de la técnica aséptica al manipular la emulsión inyectable de Propofol Maruishi al 2% se asoció con la contaminación microbiana del producto y con fiebre, infección / sepsis, otras enfermedades potencialmente mortales y / o la muerte
2% Propofol Maruishi emulsión inyectable, con alcohol bencílico, inhibe el crecimiento microbiano durante hasta 12 horas, como lo demuestran los datos de prueba para microorganismos USP representativos.
Pautas para la técnica aséptica para la sedación general de la anestesia/MAC
2% Propofol Maruishi debe estar preparado para su uso justo antes de iniciar cada procedimiento anestésico/sedante individual. El tapón de goma del vial debe desinfectarse con alcohol isopropílico al 70%. 2% Propofol Maruishi debe introducirse en jeringas estériles inmediatamente después de abrir los viales. Al retirar el 2% de Propofol Maruishi de los viales, se debe usar una espiga de ventilación estéril. Las jeringas deben etiquetarse con la información adecuada, incluida la fecha y hora en que se abrió el vial. La administración debe comenzar con prontitud y completarse dentro de las 12 horas posteriores a la apertura de los viales.
La emulsión inyectable de Propofol Maruishi al 2% debe prepararse únicamente para el uso de un solo paciente. Cualquier porción no utilizada de emulsión inyectable de Propofol Maruishi al 2%, depósitos, tubos de administración dedicados y/o soluciones que contengan emulsión inyectable de Propofol Maruishi al 2% debe desecharse al final del procedimiento de anestesia o las 12 horas, lo que ocurra antes. La línea de I.V. debe lavarse cada 12 horas y al final del procedimiento de anestesia para eliminar la emulsión inyectable residual de Propofol Maruishi al 2%.
Pautas para la técnica aséptica para la sedación de la UCI
La emulsión inyectable de Propofol Maruishi al 2% debe prepararse solo para uso de un solo paciente. Cuando se administra una emulsión inyectable al 2% de Propofol Maruishi directamente desde el vial, se deben seguir estrictas técnicas asépticas. El tapón de goma del vial debe desinfectarse con alcohol isopropílico al 70. Se debe utilizar una espiga de ventilación estéril y un tubo estéril para la administración de emulsión inyectable de Propofol Maruishi al 2. Al igual que con otras emulsiones lipídicas, el número de.Video. las manipulaciones de línea deben minimizarse. La administración debe comenzar con prontitud y debe completarse dentro de las 12 horas posteriores a la introducción del vial. El tubo y cualquier porción no utilizada de emulsión inyectable de Propofol Maruishi al 2% deben desecharse después de 12 horas
Si se transfiere una emulsión inyectable al 2% de Propofol Maruishi a una jeringa u otro recipiente antes de la administración, se deben seguir los procedimientos de manipulación para la Anestesia General/Sedación MAC y se debe desechar el producto y cambiar las líneas de administración después de 12 horas.
Las concentraciones sanguíneas de propofol en estado estacionario son generalmente proporcionales a las tasas de perfusión, especialmente en pacientes individuales. Es probable que ocurran efectos indeseables como la depresión cardiorrespiratoria a concentraciones sanguíneas más altas que resulten de la dosificación en bolo o aumentos rápidos en la velocidad de perfusión. Se debe permitir un intervalo adecuado (de 3 a 5 minutos) entre los ajustes de dosis para permitir y evaluar los efectos clínicos.
Agitar bien antes de usar. No utilizar si hay evidencia de cremas o agregaciones excesivas, si hay gotas grandes visibles, o si hay otras formas de separación de fase que indiquen que la estabilidad del producto se ha visto comprometida. Una ligera crema, que debería desaparecer después de agitar, puede ser visible después de una posición prolongada.
Cuando se administra DIPRIVAN Emulsión Inyectable por perfusión, se recomienda una jeringa o bombas volumétricas para proporcionar velocidades de infusión controladas. Al infundir DIPRIVAN Injectable Emulsion a pacientes sometidos a resonancia magnética, se pueden utilizar dispositivos de control medidos si las bombas mecánicas no son prácticas.
Los cambios en los signos vitales que indican una respuesta al estrés a la estimulación quirúrgica o la aparición de la anestesia pueden controlarse mediante la administración de bolos incrementales de 25 mg (2,5 ml) a 50 mg (5 ml) y/o aumentando la velocidad de perfusión de DIPRIVAN Injectable Emulsion.
Para procedimientos quirúrgicos menores (por ejemplo, superficie corporal), se puede combinar óxido nitroso (60% a 70%) con una perfusión de emulsión inyectable DIPRIVAN de tasa variable para proporcionar anestesia satisfactoria. Con procedimientos quirúrgicos más estimulantes (por ejemplo, intraabdominales), o si no se proporciona suplementación con óxido nitroso, se deben aumentar las tasas de administración de DIPRIVAN Injectable Emulsion y/o opioides para proporcionar anestesia adecuada.
Las tasas de infusión siempre deben ajustarse a la baja en ausencia de signos clínicos de anestesia ligera hasta que se obtenga una respuesta leve a la estimulación quirúrgica para evitar la administración de DIPRIVAN Injectable Emulsion a tasas superiores a las clínicamente necesarias. Generalmente, las tasas de 50 a 100 mcg/kg/min en adultos deben alcanzarse durante el mantenimiento con el fin de optimizar los tiempos de recuperación.
Otros medicamentos que causan depresión del SNC (hipnóticos/sedantes, anestésicos inhalacionales y opioides) pueden aumentar la depresión del SNC inducida por el propofol. Se ha demostrado que la premedicación de morfina (0,15 mg/kg) con óxido nitroso 67% en oxígeno disminuye la velocidad de perfusión necesaria para el mantenimiento de la inyección de propofol y las concentraciones terapéuticas en sangre en comparación con la premedicación no narcótica (lorazepam).
Inducción de anestesia general
Pacientes Adultos
La mayoría de los pacientes adultos menores de 55 años y clasificados como ASA-PS I o II requieren de 2 a 2,5 mg/kg de DIPRIVAN Injectable Emulsion para la inducción cuando no están medicados o cuando están premedicados con benzodiazepinas orales u opioides intramusculares. Para la inducción, DIPRIVAN Injectable Emulsion debe valorarse (aproximadamente 40 mg cada 10 segundos) contra la respuesta del paciente hasta que los signos clínicos muestren el inicio de la anestesia. Al igual que con otros agentes sedantes-hipnóticos, la cantidad de opioides intravenosos y/o benzodiazepinas premedicación influirá en la respuesta del paciente a una dosis de inducción de DIPRIVAN Injectable Emulsion
Pacientes de edad avanzada, debilitados o ASA-PS III o IV
Es importante estar familiarizado y experimentado con el uso intravenoso de DIPRIVAN Injectable Emulsion antes del tratamiento de pacientes ancianos, debilitados o con ASA-PS III o IV. Debido al aclaramiento reducido y las concentraciones sanguíneas más altas, la mayoría de estos pacientes requieren aproximadamente 1 a 1,5 mg/kg (aproximadamente 20 mg cada 10 segundos) de DIPRIVAN Injectable Emulsion para la inducción de la anestesia de acuerdo con su condición y respuestas. No se debe usar un bolo rápido, ya que esto aumentará la probabilidad de depresión cardiorrespiratoria indeseable, incluida hipotensión, apnea, obstrucción de las vías respiratorias y / o desaturación de oxígeno
Pacientes Pediátricos
La mayoría de los pacientes de 3 años a 16 años y clasificados ASA-PS I o II requieren 2.5 a 3.5 mg/kg de DIPRIVAN Emulsión inyectable para la inducción cuando no está medicado o cuando está ligeramente premedicado con benzodiazepinas orales u opioides intramusculares. Dentro de este rango de dosificación, los pacientes pediátricos más jóvenes pueden requerir dosis de inducción más altas que los pacientes pediátricos mayores. Al igual que con otros agentes sedantes-hipnóticos, la cantidad de opioides intravenosos y/o benzodiazepinas premedicación influirá en la respuesta del paciente a una dosis de inducción de DIPRIVAN Injectable Emulsion. Se recomienda una dosis más baja para pacientes pediátricos clasificados como ASA-PS III o IV. Se debe prestar atención para minimizar el dolor en la inyección cuando se administra DIPRIVAN Injectable Emulsion a pacientes pediátricos. Los bolos de la emulsión inyectable DIPRIVAN pueden administrarse a través de venas pequeñas si se trata previamente con lidocaína o a través de venas antecubitales o más grandes (ver PRECAUCIONES, General)
Pacientes Neuroquirúrgicos
Se recomienda una inducción más lenta utilizando bolos de 20 mg cada 10 segundos. Los bolos o infusiones más lentos de DIPRIVAN Injectable Emulsion para la inducción de la anestesia, ajustados a las respuestas clínicas, generalmente darán como resultado una reducción de los requisitos de dosificación de inducción (1 a 2 mg/kg) (ver PRECAUCIONES).
Anestesia cardíaca
La emulsión inyectable DIPRIVAN ha sido bien estudiada en pacientes con enfermedad arterial coronaria, pero la experiencia en pacientes con cardiopatía valvular o congénita hemodinámicamente significativa es limitada. Al igual que con otros agentes anestésicos y sedantes-hipnóticos, la emulsión inyectable DIPRIVAN en pacientes sanos causa una disminución de la presión arterial que es secundaria a disminuciones en la precarga (volumen de llenado ventricular al final de la diástole) y poscarga (resistencia arterial al comienzo de la sístole). La magnitud de estos cambios es proporcional a las concentraciones de la sangre y del sitio del efecto alcanzadas. Estas concentraciones dependen de la dosis y la velocidad de las tasas de infusión de inducción y mantenimiento
Además, se observan frecuencias cardíacas más bajas durante el mantenimiento con DIPRIVAN Injectable Emulsion, posiblemente debido a la reducción de la actividad simpática y/o al restablecimiento de los reflejos barorreceptores. Por lo tanto, se deben administrar agentes anticolinérgicos cuando se anticipan aumentos en el tono vagal.
Al igual que con otros agentes anestésicos, la emulsión inyectable DIPRIVAN reduce el consumo de oxígeno en el miocardio. Se necesitan más estudios para confirmar y delinear el alcance de estos efectos sobre el miocardio y el sistema vascular coronario.
Se ha demostrado que la premedicación de morfina (0,15 mg/kg) con óxido nitroso 67% en oxígeno disminuye las tasas de perfusión de mantenimiento de la emulsión inyectable DIPRIVAN necesarias y las concentraciones sanguíneas terapéuticas en comparación con la premedicación no narcótica (lorazepam). La tasa de administración de DIPRIVAN Injectable Emulsion debe determinarse en función de la premedicación del paciente y ajustarse de acuerdo con las respuestas clínicas.
Se debe evitar una inducción rápida en bolo. Una tasa lenta de aproximadamente 20 mg cada 10 segundos hasta el inicio de la inducción (0.5 a 1.5 mg/kg) deben ser utilizados. Para asegurar una anestesia adecuada, cuando se utiliza DIPRIVAN Injectable Emulsion como agente primario, las tasas de perfusión de mantenimiento no deben ser inferiores a 100 mcg/kg/min y deben complementarse con niveles analgésicos de administración continua de opioides. Cuando se usa un opioide como agente primario, las tasas de mantenimiento de la emulsión inyectable DIPRIVAN no deben ser inferiores a 50 mcg/kg/min, y se debe tener cuidado para garantizar la amnesia. Las dosis más altas de DIPRIVAN Injectable Emulsion reducirán los requerimientos de opioides (ver Tabla 4). Cuando se utiliza DIPRIVAN Injectable Emulsion como anestésico primario, no debe administrarse con la técnica de opioides de dosis altas, ya que esto puede aumentar la probabilidad de hipotensión (ver PRECAUTIONS, Cardiac Anesthesia)
Tabla 4: Técnicas de anestesia cardíaca
DIPRIVAN Emulsión Inyectable | OPIÁCEOa/0,05 a 0,075 mcg/kg/min (sin bolo) | |
Anxiolisis previa a la inducción | 25 mcg/kg/min | |
Inducción | 0,5 a 1,5 mg/kg durante 60 segundos | |
Mantenimiento (titulado a respuesta clínica) | 100 a 150 mcg/kg/min | |
OPIOIDb | DIPRIVAN Emulsión inyectable/50 a 100 mcg/kg/min (sin bolo) | |
Inducción | 25 a 50 mcg/kg | |
Mantenimiento | 0,2 a 0,3 mcg/kg/min | |
aOPIOID se define en términos de equivalentes de fentanilo, es decir, 1 mcg de fentanilo = 5 mcg de alfentanilo (para bolo) = 10 mcg de alfentanilo (para mantenimiento) o = 0,1 mcg de sufentanilbSe debe tener cuidado para asegurar la amnesia. |
Mantenimiento de la anestesia general
La emulsión inyectable de DIPRIVAN se ha utilizado con una variad de agentes de uso general en anestesia tal como atropina, escopolamina, glicopirrolato, diazepam, despolarizando y los relajantes del músculo no despolarizantes, y los analgésicos opioides, así como con los agentes anestésicos inhalacionales y regionales.
En pacientes ancianos, debilitados o con ASA-PS III o IV, no se deben usar dosis rápidas en bolo, ya que esto aumentará los efectos cardiorrespiratorios, incluyendo hipotensión, apnea, obstrucción de las vías respiratorias y desaturación de oxígeno.
Pacientes Adultos
En adultos, se puede mantener la anestesia administrando DIPRIVAN Injectable Emulsion mediante perfusión o inyección intermitente en bolo IV. La respuesta clínica del paciente determinará la velocidad de perfusión o la cantidad y frecuencia de las inyecciones incrementales.
Infusión continua
DIPRIVAN Emulsión inyectable 100 a 200 mcg/kg/min administrada en una perfusión de tasa variable con 60% a 70% de óxido nitroso y oxígeno proporciona anestesia para pacientes sometidos a cirugía general. El mantenimiento mediante perfusión de DIPRIVAN Injectable Emulsion debe seguir inmediatamente la dosis de inducción para proporcionar anestesia satisfactoria o continua durante la fase de inducción. Durante este período inicial después de la dosis de inducción, generalmente se requieren velocidades más altas de perfusión (150 a 200 mcg/kg/min) durante los primeros 10 a 15 minutos. Las tasas de infusión deben reducirse posteriormente 30% a 50% durante la primera media hora de mantenimiento. Generalmente, las tasas de 50 a 100 mcg/kg/min en adultos deben alcanzarse durante el mantenimiento con el fin de optimizar los tiempos de recuperación
Otros medicamentos que causan depresión del SNC (hipnóticos/sedantes, anestésicos inhalacionales y opioides) pueden aumentar la depresión del SNC inducida por el propofol.
Bolo intermitente
Se pueden administrar incrementos de DIPRIVAN Emulsión Inyectable de 25 mg (2,5 ml) a 50 mg (5 ml) con óxido nitroso en pacientes adultos sometidos a cirugía general. Los bolos incrementales deben administrarse cuando los cambios en los signos vitales indican una respuesta a la estimulación quirúrgica o a la anestesia ligera.
Pacientes Pediátricos
DIPRIVAN La emulsión inyectable administrada como una perfusión de tasa variable suplementada con óxido nitroso 60% a 70% proporciona anestesia satisfactoria para la mayoría de los niños de 2 meses de edad o más, ASA-PS I o II, sometidos a anestesia general.
En general, para la población pediátrica, el mantenimiento mediante perfusión de DIPRIVAN Injectable Emulsion a una velocidad de 200 a 300 mcg/kg/min debe seguir inmediatamente la dosis de inducción. Después de la primera media hora de mantenimiento, normalmente se necesitan velocidades de infusión de 125 a 150 mcg/kg/min. DIPRIVAN La emulsión inyectable debe valorarse para lograr el efecto clínico deseado. Los pacientes pediátricos más jóvenes pueden requerir tasas de infusión de mantenimiento más altas que los pacientes pediátricos mayores. (Ver Tabla 2 Ensayos clínicos.)
Sedación supervisada de la atención de la anestesia (MAC)
Pacientes Adultos
Cuando se administra DIPRIVAN Injectable Emulsion para sedación MAC, las tasas de administración deben individualizarse y ajustarse a la respuesta clínica. En la mayoría de los pacientes, las tasas de administración de DIPRIVAN Injectable Emulsion estarán en el rango de 25 a 75 mcg/kg/min.
Durante el inicio de la sedación MAC, las técnicas de infusión lenta o de inyección lenta son preferibles a la administración rápida en bolo. Durante el mantenimiento de la sedación MAC, es preferible una perfusión de velocidad variable a la administración intermitente de la dosis en bolo. En pacientes de edad avanzada, debilitados o con ASA-PS III o IV, no se debe administrar una dosis en bolo rápida (única o repetida) para la sedación MAC (ver ADVERTENCIAS). Una inyección rápida en bolo puede resultar en depresión cardiorrespiratoria indeseable, incluyendo hipotensión, apnea, obstrucción de las vías respiratorias y desaturación de oxígeno.
Iniciación de la sedación MAC
Para el inicio de la sedación MAC, se puede utilizar una infusión o un método de inyección lenta mientras se controla de cerca la función cardiorrespiratoria. Con el método de perfusión, la sedación puede iniciarse infundiendo DIPRIVAN Injectable Emulsion a 100 a 150 mcg/kg/min (6 a 9 mg/kg/h) durante un período de 3 a 5 minutos y valorando el efecto clínico deseado mientras se controla de cerca la función respiratoria. Con el método de inyección lenta para el inicio, los pacientes requerirán aproximadamente 0.5 mg/kg administrados durante 3 a 5 minutos y ajustados a las respuestas clínicas. Cuando DIPRIVAN Injectable Emulsion se administra lentamente durante 3 a 5 minutos, la mayoría de los pacientes recibirán una sedación adecuada y se puede lograr el máximo efecto del fármaco al tiempo que se minimizan los efectos cardiorrespiratorios indeseables que ocurren a niveles plasmáticos altos
En pacientes de edad avanzada, debilitados o con ASA-PS III o IV, no se debe administrar una dosis en bolo rápida (única o repetida) para la sedación MAC (ver ADVERTENCIAS). La tasa de administración debe ser superior a 3 a 5 minutos y la dosis de DIPRIVAN Injectable Emulsion debe reducirse a aproximadamente el 80% de la dosis habitual para adultos en estos pacientes de acuerdo con su condición, respuestas y cambios en los signos vitales (ver DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN).
Mantenimiento de la sedación MAC
Para el mantenimiento de la sedación, es preferible un método de perfusión de tasa variable a un método de dosis en bolo intermitente. Con el método de perfusión de tasa variable, los pacientes generalmente requerirán tasas de mantenimiento de 25 a 75 mcg/kg/min (1,5 a 4,5 mg/kg/h) durante los primeros 10 a 15 minutos de mantenimiento de la sedación. Las tasas de infusión deben reducirse posteriormente con el tiempo a 25 a 50 mcg/kg/min y ajustarse a las respuestas clínicas. En la titulación al efecto clínico, permita aproximadamente 2 minutos para el inicio del efecto máximo del fármaco.
Las tasas de infusión siempre deben ajustarse a la baja en ausencia de signos clínicos de sedación ligera hasta que se obtengan respuestas leves a la estimulación para evitar la administración sedante de DIPRIVAN Injectable Emulsion a tasas superiores a las clínicamente necesarias.
Si se utiliza el método de dosis en bolo intermitente, se pueden administrar incrementos de DIPRIVAN Injectable Emulsion 10 mg (1 mL) o 20 mg (2 mL) y ajustar al efecto clínico deseado. Con el método en bolo intermitente de mantenimiento de la sedación, existe un mayor potencial de depresión respiratoria, aumentos transitorios en la profundidad de la sedación y prolongación de la recuperación.
En pacientes de edad avanzada, debilitados o con ASA-PS III o IV, no se debe administrar una dosis en bolo rápida (única o repetida) para la sedación MAC (ver ADVERTENCIAS). La velocida
La emulsión inyectable de Propofol Maruishi al 2% está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida a la emulsión inyectable de Propofol Maruishi al 2% o a cualquiera de sus componentes.
2% Propofol Maruishi emulsión inyectable está contraindicado en pacientes con alergias a los huevos, productos de huevo, soja o productos de soja.
DIPRIVAN Injectable Emulsion está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al propofol o a cualquiera de los componentes de DIPRIVAN Injectable Emulsion.
La emulsión inyectable DIPRIVAN está contraindicada en pacientes con alergias a huevos, productos de huevo, soja o productos de soja.
ADVERTENCIA
El uso de emulsión inyectable de Propofol Maruishi al 2% se ha asociado con reacciones anafilácticas y anafilactoides mortales y potencialmente mortales.
Para anestesia general o sedación de anestesia monitorizada (MAC), la emulsión inyectable de Propofol Maruishi al 2% debe ser administrada únicamente por personas capacitadas en la administración de anestesia general y que no participen en la realización del procedimiento quirúrgico/diagnóstico. Los pacientes sedados deben ser monitoreados continuamente, y las instalaciones para el mantenimiento de una vía aérea patentada, proporcionando ventilación artificial, administrando oxígeno suplementario e instituyendo reanimación cardiovascular deben estar disponibles de inmediato. Los pacientes deben ser monitoreados continuamente para detectar signos tempranos de hipotensión, apnea, obstrucción de las vías respiratorias y / o desaturación de oxígeno. Estos efectos cardiorrespiratorios son más propensos a ocurrir después de la administración rápida del bolo, especialmente en los pacientes ancianos, debilitados, o ASA-PS III o IV
Para la sedación de pacientes intubados, ventilados mecánicamente en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI), la emulsión inyectable de Propofol Maruishi al 2% debe ser administrada únicamente por personas expertas en el tratamiento de pacientes críticamente enfermos y capacitadas en reanimación cardiovascular y manejo de las vías respiratorias.
El uso de la emulsión inyectable del 2% Propofol Maruishi para la sedación adulta y pediátrica de la UCI se ha asociado con una constelación de derangements metabólicos y de fracasos del sistema del órgano, referidos como síndrome de la infusión del 2% Propofol Maruishi, que han dado lugar a la muerte. El síndrome se caracteriza por acidosis metabólica grave, hiperpotasemia, lipemia, rabdomiólisis, hepatomegalia, insuficiencia cardíaca y renal. El síndrome se asocia con mayor frecuencia con infusiones prolongadas de dosis altas (> 5 mg/kg/h durante > 48h), pero también se ha notificado después de infusiones de dosis grandes a corto plazo durante la anestesia quirúrgica. En el marco de la necesidad prolongada de sedación, el aumento de las necesidades de dosis de Propofol Maruishi al 2% para mantener un nivel constante de sedación, o el inicio de acidosis metabólica durante la administración de una infusión de Propofol Maruishi al 2%, se debe considerar el uso de medios alternativos de sedación
Se debe evitar la interrupción abrupta de la emulsión inyectable de Propofol Maruishi al 2% antes del destete o para la evaluación diaria de los niveles de sedación. Esto puede resultar en un despertar rápido con ansiedad, agitación y resistencia asociadas a la ventilación mecánica. Las infusiones de emulsión inyectable de Propofol Maruishi al 2% deben ajustarse para mantener un nivel ligero de sedación mediante el proceso de destete o la evaluación del nivel de sedación. (Ver PRECAUCIONES.)
La emulsión inyectable de Propofol Maruishi al 2% no debe administrarse conjuntamente a través del mismo catéter intravenoso con sangre o plasma porque no se ha establecido la compatibilidad. Las pruebas in vitro han demostrado que se han producido agregados del componente globular del vehículo de emulsión con sangre/plasma/suero de humanos y animales. Se desconoce la importancia clínica de estos hallazgos.
Ha habido informes en los que la falta de uso de la técnica aséptica al manejar la emulsión inyectable de Propofol Maruishi al 2% se asoció con la contaminación microbiana del producto y con fiebre, infección, sepsis, otras enfermedades potencialmente mortales y muerte. No utilizar si se sospecha contaminación. Deseche las porciones no utilizadas según las indicaciones dentro de los límites de tiempo requeridos (ver DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN - Procedimientos de manipulación).
PRECAUCIONES
General
Pacientes adultos y pediátricos
Se debe usar una dosis de inducción más baja y una tasa de administración de mantenimiento más lenta en pacientes ancianos, debilitados o ASA-PS III o IV.) Se debe monitorizar continuamente a los pacientes para detectar signos tempranos de hipotensión y/o bradicardia. La apnea que requiere soporte ventilatorio a menudo ocurre durante la inducción y puede persistir durante más de 60 segundos. 2% El uso de emulsión inyectable de Propofol Maruishi requiere precaución cuando se administra a pacientes con trastornos del metabolismo lipídico como hiperlipoproteinemia primaria, hiperlipemia diabética y pancreatitis.
Muy raramente el uso de emulsión inyectable de Propofol Maruishi al 2% puede estar asociado con el desarrollo de un período de inconsciencia postoperatoria que puede ir acompañado de un aumento en el tono muscular. Esto puede o no estar precedido por un breve período de vigilia. La recuperación es espontánea.
Cuando se administra una emulsión inyectable de 2% de Propofol Maruishi a un paciente epiléptico, existe un riesgo de convulsión durante la fase de recuperación.
Se debe prestar atención para minimizar el dolor en la administración de 2% de emulsión inyectable de Propofol Maruishi.El dolor local transitorio se puede minimizar si se usan las venas más grandes del antebrazo o la fosa antecubital. El dolor durante la inyección intravenosa también puede reducirse mediante la inyección previa de I.Video. lidocaína (1 ml de una solución al 1%). El dolor en la inyección ocurrió con frecuencia en pacientes pediátricos (45%) cuando se utilizó una pequeña vena de la mano sin tratamiento previo con lidocaína. Con el tratamiento previo de lidocaína o cuando se utilizaron venas antecubitales, el dolor fue mínimo (incidencia inferior al 10%) y bien tolerado. Ha habido informes en la literatura que indican que la adición de lidocaína al 2% Propofol Maruishi en cantidades superiores a 20 mg lidocaína / 200 mg 2% Propofol Maruishi produce inestabilidad de la emulsión que se asocia con aumentos en el tamaño de los glóbulos a lo largo del tiempo y (en estudios con ratas) una reducción en la potencia anestésica. Por lo tanto, se recomienda administrar lidocaína antes de la administración de Propofol Maruishi al 2% o que se añada al 2% de Propofol Maruishi inmediatamente antes de la administración y en cantidades que no excedan de 20 mg de lidocaína/200 mg de 2% de Propofol Maruishi
Se han notificado raramente secuelas venosas, es decir, flebitis o trombosis (< 1%). En dos ensayos clínicos que utilizaron catéteres intravenosos dedicados, no se observaron casos de secuelas venosas hasta 14 días después de la inducción.
La inyección intraarterial en animales no indujo efectos tisulares locales. Se ha notificado inyección intraarterial accidental en pacientes, y aparte del dolor, no hubo secuelas importantes.
La inyección intencional en tejidos subcutáneos o perivasculares de animales causó una reacción tisular mínima. Durante el período posterior a la comercialización, ha habido informes raros de dolor local, hinchazón, ampollas y/o necrosis tisular después de la extravasación accidental de la emulsión inyectable de Propofol Maruishi al 2%.
Se ha producido mioclonia perioperatoria, raramente incluyendo convulsiones y opistótonos, en asociación con la administración de emulsión inyectable de Propofol Maruishi al 2%.
Las características clínicas de la anafilaxia, incluso angioedema, broncoespasmo, eritema e hipotensión, ocurren raramente después de la administración de emulsión inyectable de Propofol Maruishi al 2%.
Ha habido informes raros de edema pulmonar en relación temporal con la administración de emulsión inyectable de Propofol Maruishi al 2%, aunque se desconoce una relación causal.
En raras ocasiones, se han notificado casos de pancreatitis postoperatoria inexplicable (que requieren ingreso hospitalario) después de la anestesia en los que una emulsión inyectable de Propofol Maruishi al 2% fue uno de los agentes de inducción utilizados. Debido a una variad de factores de confusión en estos casos, incluidos los medicamentos concomitantes, no está clara una relación causal con la emulsión inyectable de Propofol Maruishi al 2%.
2% Propofol Maruishi emulsión inyectable no tiene actividad vagolítica. Los informes de bradicardia, asistolia y, en raras ocasiones, paro cardíaco se han asociado con emulsión inyectable de Propofol Maruishi al 2%. Los pacientes pediátricos son susceptibles a este efecto, especialmente cuando el fentanilo se administra de forma concomitante. Se debe considerar que la administración intravenosa de agentes anticolinérgicos (p. ej., atropina o glicopirrolato) modifica los posibles aumentos del tono vagal debido a agentes concomitantes (p. ej., succinilcolina) o estímulos quirúrgicos.
Unidad de Cuidados Intensivos Sedación
Pacientes Adultos
(Ver ADVERTENCIAS y DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN - Procedimientos de manipulación.) La administración de la emulsión inyectable de Propofol Maruishi al 2% debe iniciarse como una perfusión continua y los cambios en la velocidad de administración se realizan lentamente (> 5 min) para minimizar la hipotensión y evitar la sobredosis aguda. (Ver DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN.)
Se debe monitorizar a los pacientes para detectar signos tempranos de hipotensión significativa y/o depresión cardiovascular, que pueden ser profundos. Estos efectos responden a la interrupción de la emulsión inyectable de Propofol Maruishi al 2%, a la administración de líquidos IV y/o a la terapia vasopresora. En los pacientes ancianos, debilitados, o ASA-PS IIIÂ o IV, la administración rápida (sola o repetida) del bolo no se debe utilizar durante la sedación para minimizar la depresión cardiorrespiratory indeseable, incluyendo hypotension, apnea, obstrucción de la vía aérea, y desaturación del oxígeno.
Al igual que con otros medicamentos sedantes, existe una amplia variabilidad interpaciente en los requisitos de dosificación de emulsión inyectable de Propofol Maruishi al 2%, y estos requisitos pueden cambiar con el tiempo.
Si no se reduce la velocidad de infusión en pacientes que reciben una emulsión inyectable de Propofol Maruishi al 2% durante períodos prolongados, puede producir concentraciones sanguíneas excesivamente altas del medicamento. Por lo tanto, la titulación de la respuesta clínica y la evaluación diaria de los niveles de sedación son importantes durante el uso de la infusión de emulsión inyectable de Propofol Maruishi al 2% para la sedación de la UCI, especialmente cuando se utiliza durante largas duraciones.
Los opioides y los agentes paralíticos deben suspenderse y optimizarse la función respiratoria antes de destetar a los pacientes de la ventilación mecánica. Las infusiones de emulsión inyectable de Propofol Maruishi al 2% deben ajustarse para mantener un ligero nivel de sedación antes de destetar a los pacientes del soporte mecánico del ventilador. A lo largo del proceso de destete, este nivel de sedación puede mantenerse en ausencia de depresión respiratoria. Debido a la rápida eliminación de la emulsión inyectable de Propofol Maruishi al 2%, la interrupción abrupta de la infusión de un paciente puede provocar un despertar rápido con ansiedad, agitación y resistencia asociadas a la ventilación mecánica, lo que dificulta el destete de la ventilación mecánica. Por lo tanto, se recomienda que se continúe la administración de emulsión inyectable de Propofol Maruishi al 2% para mantener un ligero nivel de sedación durante todo el proceso de destete hasta 10 a 15 minutos antes de la extubación, momento en el que se puede interrumpir la perfusión
Dado que la emulsión inyectable de Propofol Maruishi al 2% está formulada en una emulsión de aceite en agua, pueden producirse elevaciones en los triglicéridos séricos cuando se administra una emulsión inyectable de Propofol Maruishi al 2% durante períodos prolongados de tiempo. Los pacientes con riesgo de hiperlipidemia deben ser monitoreados para detectar aumentos en los triglicéridos séricos o turbidez sérica. La administración de la emulsión inyectable del 2% Propofol Maruishi se debe ajustar si la grasa se está eliminando inadecuadamente del cuerpo. Se indica una reducción en la cantidad de lípidos administrados simultáneamente para compensar la cantidad de lípidos infundidos como parte de la formulación de emulsión inyectable de Propofol Maruishi al 2.1 g de grasa (1.1 kcal)
No se ha evaluado la administración a largo plazo de la emulsión inyectable de Propofol Maruishi al 2% a pacientes con insuficiencia renal y/o insuficiencia hepática.
Anestesia Neuroquirúrgica
Cuando se usa una emulsión inyectable de Propofol Maruishi al 2% en pacientes con aumento de la presión intracraneal o alteración de la circulación cerebral, se deben evitar disminuciones significativas en la presión arterial media debido a las disminuciones resultantes en la presión de perfusión cerebral. Para evitar hipotensión significativa y disminuciones en la presión de perfusión cerebral, se debe utilizar una infusión o bolo lento de aproximadamente 20 mg cada 10 segundos en lugar de bolos rápidos, más frecuentes y / o más grandes de emulsión inyectable de Propofol Maruishi al 2. La inducción más lenta, ajustada a las respuestas clínicas, generalmente dará lugar a requisitos de dosificación de inducción reducidos (1 a 2 mg/kg). Cuando se sospecha un aumento de la PIC, la hiperventilación y la hipocarbia deben acompañar la administración de emulsión inyectable de Propofol Maruishi al 2. (Ver DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN.)
Anestesia cardíaca
Se deben utilizar tasas de administración más lentas en pacientes premedicados, pacientes geriátricos, pacientes con cambios de líquidos recientes y pacientes que son hemodinámicamente inestables. Los déficits de líquidos deben corregirse antes de la administración de la emulsión inyectable de Propofol Maruishi al 2%. En aquellos pacientes donde la terapia de líquidos adicional puede estar contraindicada, otras medidas, por ejemplo, elevación de las extremidades inferiores, o el uso de agentes de presión, pueden ser útiles para compensar la hipotensión que se asocia con la inducción de la anestesia con emulsión inyectable de Propofol Maruishi al 2%
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
Carcinogénesis
No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico del 2% de Propofol Maruishi.
Mutagénesis
2% Propofol Maruishi no fue mutagénico en el ensayo de mutación inversa bacteriana in vitro (prueba Ames) utilizando las cepas de Salmonella typhimurium TA98, TA100, TA1535, TA1537 y TA 1538. 2% Propofol Maruishi no fue mutagénico en la prueba de mutación génica/conversión génica utilizando Saccharomyces cerevisiae, ni en estudios citogenéticos in vitro en hámsters chinos. En el ensayo de micronúcleo de ratón in vivo con hámsters chinos, la administración de 2% de Propofol Maruishi no produjo aberraciones cromosómicas.
Deterioro de la fertilidad
A las ratas Wistar hembras se les administró 0, 10 o 15 mg/kg/día 2% de Propofol Maruishi por vía intravenosa desde 2 semanas antes del embarazo hasta el día 7 de gestación, no mostraron alteración de la fertilidad. La fertilidad masculina en ratas no se vio afectada en un estudio letal dominante a dosis intravenosas de hasta 15 mg/kg/día durante 5 días.
Embarazo
Efectos teratogénicos
Embarazo Categoría B
Se han realizado estudios de reproducción en ratas y conejos a dosis intravenosas de 15 mg/kg/día (aproximadamente equivalente a la dosis de inducción humana recomendada en mg/m²) y no han revelado evidencia de alteración de la fertilidad o daño al feto debido al 2% de Propofol Maruishi. Sin embargo, se ha demostrado que el 2% Propofol Maruishi causa muertes maternas en ratas y conejos y disminuye la supervivencia de las crías durante el período de lactancia en las madres tratadas con 15 mg/kg/día (aproximadamente equivalente a la dosis de inducción humana recomendada en mg/m²). La actividad farmacológica (anestesia) del fármaco en la madre es probablemente responsable de los efectos adversos observados en la descendencia. Sin embargo, no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Debido a que los estudios de reproducción en animales no siempre son predictivos de las respuestas humanas, este medicamento debe usarse durante el embarazo solo si es claramente necesario
Trabajo y entrega
2% Propofol Maruishi emulsión inyectable no se recomienda para obstetricia, incluyendo partos por cesárea. La emulsión inyectable de Propofol Maruishi al 2% atraviesa la placenta, y al igual que con otros agentes anestésicos generales, la administración de emulsión inyectable de Propofol Maruishi al 2% puede estar asociada con depresión neonatal.
Madres lactantes
No se recomienda el uso de la emulsión inyectable de Propofol Maruishi al 2% en madres lactantes porque se ha informado que la emulsión inyectable de Propofol Maruishi al 2% se excreta en la leche materna y no se conocen los efectos de la absorción oral de pequeñas cantidades de Propofol Maruishi al 2%.
Uso pediátrico
Se ha establecido la seguridad y eficacia de la emulsión inyectable de Propofol Maruishi al 2% para la inducción de la anestesia en pacientes pediátricos de 3 años y mayores y para el mantenimiento de la anestesia de 2 meses y mayores.
2% Propofol Maruishi emulsión inyectable no se recomienda para la inducción de la anestesia en pacientes menores de 3 años de edad y para el mantenimiento de la anestesia en pacientes menores de 2 meses de edad como seguridad y eficacia no se han establecido.
En pacientes pediátricos, la administración de fentanilo concomitante con emulsión inyectable de Propofol Maruishi al 2% puede provocar bradicardia grave. (Ver PRECAUCIONES – General.)
2% Propofol Maruishi emulsión inyectable no está indicado para su uso en pacientes pediátricos para la sedación de la UCI o para la sedación MAC para procedimientos quirúrgicos, no quirúrgicos o de diagnóstico, ya que no se han establecido la seguridad y la eficacia.
Ha habido informes anecdóticos de acontecimientos adversos graves y muerte en pacientes pediátricos con infecciones del tracto respiratorio superior que recibieron emulsión inyectable de Propofol Maruishi al 2% para la sedación de la UCI.
En un ensayo clínico multicéntrico de sedación UCI en pacientes pediátricos críticamente enfermos que excluyeron a pacientes con infecciones del tracto respiratorio superior, la incidencia de mortalidad observada en pacientes que recibieron emulsión inyectable de Propofol Maruishi al 2% (n=222) fue del 9%, mientras que para los pacientes que recibieron agentes sedantesestándar (n=105) fue del 4%. Si bien no se ha establecido la causalidad, la emulsión inyectable de Propofol Maruishi al 2% no está indicada para la sedación en pacientes pediátricos hasta que se hayan realizado más estudios para documentar su seguridad en esa población. (Ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA, Farmacocinética – Pacientes Pediátricos y DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN.)
En pacientes pediátricos, la interrupción abrupta después de una perfusión prolongada puede provocar enrojecimiento de las manos y los pies, agitación, trémulo e hiperirritabilidad. También se han observado incidencias aumentadas de bradicardia (5%), agitación (4%) y nerviosismo (9%).
El alcohol bencílico, un componente de este producto, se ha asociado con eventos adversos graves y muerte, particularmente en pacientes pediátricos. El "síndrome de jadeo" (caracterizado por depresión del sistema nervioso central, acidosis metabólica, respiraciones jadeantes y altos niveles de alcohol bencílico y sus metabolitos que se encuentran en la sangre y la orina) se ha asociado con dosis de alcohol bencílico > 99 mg / kg / día en neonatos y neonatos de bajo peso al nacer. Los síntomas adicionales pueden incluir deterioro neurológico gradual, convulsiones, hemorragia intracraneal, anomalías hematológicas, descomposición de la piel, insuficiencia hepática y renal, hipotensión, bradicardia y colapso cardiovascular
Aunque las dosis terapéuticas normales de este producto entregan cantidades de alcohol bencílico que son sustancialmente más bajas que las notificadas en asociación con el "síndrome de jadeo", se desconoce la cantidad mínima de alcohol bencílico a la que puede producirse toxicidad. Los bebés prematuros y de bajo peso al nacer, así como los pacientes que reciben altas dosis, pueden tener más probabilidades de desarrollar toxicidad. Los practicantes que administran este y otros medicamentos que contienen alcohol bencílico deben considerar la carga metabólica diaria combinada de alcohol bencílico de todas las fuentes.
Uso geriátrico
El efecto de la edad sobre los requisitos de dosis de inducción para Propofol Maruishi al 2% se evaluó en un estudio abierto en el que participaron 211 pacientes sin medicamentos con aproximadamente 30 pacientes en cada década entre las edades de 16 y 80 años. La dosis media para inducir anestesia se calculó para pacientes de hasta 54 años de edad y para pacientes de 55 años de edad o más. La dosis media para inducir anestesia en pacientes de hasta 54 años de edad fue de 1,99 mg/kg y en pacientes mayores de 54 años fue de 1,66 mg/kg. Estudios clínicos posteriores han demostrado requisitos de dosificación más bajos para sujetos mayores de 60 años de edad
Se debe usar una dosis de inducción más baja y una tasa de mantenimiento más lenta de administración de emulsión inyectable de Propofol Maruishi al 2% en pacientes de edad avanzada. En este grupo de pacientes, la administración rápida (única o repetida) en bolo no debe utilizarse para minimizar la depresión cardiorrespiratoria indeseable, incluyendo hipotensión, apnea, obstrucción de las vías respiratorias y/o desaturación de oxígeno. Todas las dosificaciones deben ajustarse de acuerdo con la condición y la respuesta del paciente. (Ver DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN – Pacientes de edad avanzada, debilitados o ASA-PS III o IV y FARMACOLOGÍA CLÍNICA – Geriatría.)
ADVERTENCIA
El uso de la emulsión inyectable de DIPRIVAN se ha asociado con reacciones anafilácticas y anafilactoides mortales y que amenazan la vida.
Para anestesia general o sedación con anestesia monitorizada (MAC), DIPRIVAN Injectable Emulsion debe administrarse únicamente por personas capacitadas en la administración de anestesia general y que no participen en la realización del procedimiento quirúrgico/diagnóstico. Los pacientes sedados deben ser monitoreados continuamente, y las instalaciones para el mantenimiento de una vía aérea patentada, proporcionando ventilación artificial, administrando oxígeno suplementario e instituyendo reanimación cardiovascular deben estar disponibles de inmediato. Los pacientes deben ser monitoreados continuamente para detectar signos tempranos de hipotensión, apnea, obstrucción de las vías respiratorias y / o desaturación de oxígeno. Estos efectos cardiorrespiratorios son más propensos a ocurrir después de la administración rápida del bolo, especialmente en los pacientes ancianos, debilitados, o ASA-PS III o IV
Para la sedación de pacientes intubados, ventilados mecánicamente en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI), la emulsión inyectable DIPRIVAN debe ser administrada únicamente por personas expertas en el tratamiento de pacientes críticamente enfermos y capacitadas en reanimación cardiovascular y manejo de las vías respiratorias.
El uso de infusiones de emulsión inyectable DIPRIVAN para la sedación de UCI en adultos y pediátricos se ha asociado con una constelación de derangements metabólicos y fallos del sistema orgánico, denominados Síndrome de Infusión de Propofol, que han provocado la muerte. El síndrome se caracteriza por acidosis metabólica grave, hiperpotasemia, lipemia, rabdomiólisis, hepatomegalia, insuficiencia renal, cambios en el ECG* y/o insuficiencia cardíaca. Los siguientes parecen ser los principales factores de riesgo para el desarrollo de estos eventos: disminución del suministro de oxígeno a los tejidos
* Elevación del segmento ST Coved (similar a los cambios en el ECG del síndrome de Brugada).
Se debe evitar la interrupción abrupta de DIPRIVAN Injectable Emulsion antes del destete o para la evaluación diaria de los niveles de sedación. Esto puede resultar en un despertar rápido con ansiedad, agitación y resistencia asociadas a la ventilación mecánica. Las infusiones de DIPRIVAN Injectable Emulsion deben ajustarse para mantener un nivel ligero de sedación a través del proceso de destete o la evaluación del nivel de sedación (ver PRECAUTIONS).
DIPRIVAN La emulsión inyectable no debe administrarse conjuntamente a través del mismo catéter intravenoso con sangre o plasma porque no se ha establecido la compatibilidad. Las pruebas in vitro han demostrado que se han producido agregados del componente globular del vehículo de emulsión con sangre/plasma/suero de humanos y animales. Se desconoce la importancia clínica de estos hallazgos.
Ha habido informes en los que la falta de uso de la técnica aséptica al manejar la emulsión inyectable de Diprivan se asoció con la contaminación microbiana del producto y con fiebre, infección, sepsis, otras enfermedades potencialmente mortales y la muerte. No utilizar si se sospecha contaminación. Deseche el medicamento no utilizado según las indicaciones dentro de los límites de tiempo requeridos (ver DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN, Procedimientos de manipulación).
Ha habido informes, en la literatura y otras fuentes públicas, de la transmisión de patógenos transmitidos por la sangre (como la hepatitis B, la hepatitis C y el VIH) de prácticas inseguras de inyección, y el uso de viales de propofol destinados a un solo uso en varias personas. DIPRIVAN El vial de emulsión inyectable nunca debe accederse más de una vez o usarse en más de una persona.
PRECAUCIONES
General
Pacientes adultos y pediátricos
Se debe usar una dosis de inducción más baja y una tasa de administración de mantenimiento más lenta en pacientes ancianos, debilitados o con ASA-PS III o IV (ver DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN). Se debe monitorizar continuamente a los pacientes para detectar signos tempranos de hipotensión y/o bradicardia. La apnea que requiere soporte ventilatorio a menudo ocurre durante la inducción y puede persistir durante más de 60 segundos. DIPRIVAN El uso de emulsión inyectable requiere precaución cuando se administra a pacientes con trastornos del metabolismo lipídico, como hiperlipoproteinemia primaria, hiperlipemia diabética y pancreatitis.
Muy raramente, el uso de DIPRIVAN Injectable Emulsion puede estar asociado con el desarrollo de un período de inconsciencia postoperatoria que puede ir acompañado de un aumento del tono muscular. Esto puede o no estar precedido por un breve período de vigilia. La recuperación es espontánea.
Cuando se administra DIPRIVAN Emulsión Inyectable a un paciente epiléptico, existe el riesgo de convulsiones durante la fase de recuperación.
Se debe prestar atención para minimizar el dolor en la administración de DIPRIVAN Injectable Emulsion. El dolor local transitorio se puede minimizar si se usan las venas más grandes del antebrazo o la fosa antecubital. El dolor durante la inyección intravenosa también puede reducirse mediante la inyección previa de lidocaína intravenosa (1 ml de una solución al 1). El dolor en la inyección ocurrió con frecuencia en pacientes pediátricos (45%) cuando se utilizó una pequeña vena de la mano sin tratamiento previo con lidocaína. Con el tratamiento previo de lidocaína o cuando se utilizaron venas antecubitales, el dolor fue mínimo (incidencia inferior al 10%) y bien tolerado. Ha habido informes en la literatura que indican que la adición de lidocaína a la emulsión inyectable DIPRIVAN en cantidades superiores a 20 mg de lidocaína / 200 mg de emulsión inyectable DIPRIVAN produce inestabilidad de la emulsión que se asocia con aumentos en el tamaño de los glóbulos con el tiempo y (en estudios con ratas) una reducción en la potenciaanestésica. Por lo tanto, se recomienda administrar lidocaína antes de la administración de DIPRIVAN Injectable Emulsion o que se añada a DIPRIVAN Injectable Emulsion inmediatamente antes de la administración y en cantidades que no excedan de 20 mg de lidocaína/200 mg de DIPRIVAN
Se han notificado raramente secuelas venosas, es decir, flebitis o trombosis ( < 1%). En dos ensayos clínicos que utilizaron catéteres intravenosos dedicados, no se observaron casos de secuelas venosas hasta 14 días después de la inducción.
La inyección intraarterial en animales no indujo efectos tisulares locales. Se ha notificado inyección intraarterial accidental en pacientes y, aparte del dolor, no hubo secuelas importantes.
La inyección intencional en tejidos subcutáneos o perivasculares de animales causó una reacción tisular mínima. Durante el período posterior a la comercialización, ha habido informes raros de dolor local, hinchazón, ampollas y/o necrosis tisular después de la extravasación accidental de DIPRIVAN Injectable Emulsion.
Se ha producido mioclonia perioperatoria, raramente incluyendo convulsiones y opistótonos, en asociación con la administración de DIPRIVAN Injectable Emulsion.
Las características clínicas de la anafilaxia, incluyendo angioedema, broncoespasmo, eritema e hipotensión, ocurren raramente después de la administración de DIPRIVAN Injectable Emulsion.
Ha habido raras notificaciones de edema pulmonar en relación temporal con la administración de DIPRIVAN Injectable Emulsion, aunque se desconoce una relación causal.
En raras ocasiones, se han notificado casos de pancreatitis postoperatoria inexplicable (que requieren ingreso hospitalario) después de la anestesia en los que DIPRIVAN Injectable Emulsion fue uno de los agentes de inducción utilizados. Debido a una variad de factores de confusión en estos casos, incluidos los medicamentos concomitantes, no está clara la relación causal con DIPRIVAN Injectable Emulsion.
DIPRIVAN La emulsión inyectable no tiene actividad vagolítica. Se han asociado informes de bradicardia, asistolia y, en raras ocasiones, paro cardíaco con emulsión inyectable DIPRIVAN. Los pacientes pediátricos son susceptibles a este efecto, especialmente cuando el fentanilo se administra de forma concomitante. Se debe considerar que la administración intravenosa de agentes anticolinérgicos (p. ej., atropina o glicopirrolato) modifica los posibles aumentos del tono vagal debido a agentes concomitantes (p. ej., succinilcolina) o estímulos quirúrgicos.
Unidad de Cuidados Intensivos Sedación
Pacientes Adultos
(Ver ADVERTENCIAS y DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN, Procedimientos de Manejo.) La administración de DIPRIVAN Injectable Emulsion debe iniciarse como una perfusión continua y los cambios en la velocidad de administración se realizan lentamente ( > 5 min) para minimizar la hipotensión y evitar la sobredosis aguda (ver DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN).
Se debe monitorizar a los pacientes para detectar signos tempranos de hipotensión significativa y/o depresión cardiovascular, que pueden ser profundos. Estos efectos responden a la interrupción de la emulsión inyectable DIPRIVAN, la administración de líquidos intravenosos y/o la terapia vasopresora. En pacientes de edad avanzada, debilitados o con ASA-PS III o IV, no se debe utilizar la administración rápida (simple o repetida) en bolo durante la sedación para minimizar la depresión cardiorrespiratoria indeseable, incluida hipotensión, apnea, obstrucción de las vías respiratorias y desaturación de oxígeno.
Al igual que con otros medicamentos sedantes, existe una amplia variabilidad entre pacientes en los requisitos de dosificación de DIPRIVAN Injectable Emulsion, y estos requisitos pueden cambiar con el tiempo.
La falta de reducción de la velocidad de perfusión en pacientes que reciben DIPRIVAN Injectable Emulsion durante períodos prolongados puede dar lugar a concentraciones sanguíneas excesivamente altas del fármaco. Por lo tanto, la titulación de la respuesta clínica y la evaluación diaria de los niveles de sedación son importantes durante el uso de DIPRIVAN Injectable Emulsion infusion para la sedación de la UCI, especialmente cuando se utiliza durante largas duraciones.
Los opioides
2% Propofol Maruishi 1% tiene una influencia moderada sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Se debe informar a los pacientes que el rendimiento en tareas especializadas, como conducir y manejar máquinas, puede verse afectado durante algún tiempo después de la anestesia general.
General
La información sobre eventos adversos se deriva de ensayos clínicos controlados y experiencia en marketing en todo el mundo. En la siguiente descripción, las tasas de los eventos más comunes representan los resultados de los estudios clínicos de EE. Los eventos menos frecuentes también se derivan de publicaciones y experiencia de marketing en más de 8 millones de pacientes
Anestesia y sedación MAC en adultos
Las siguientes estimaciones de acontecimientos adversos para la emulsión inyectable de Propofol Maruishi al 2% incluyen datos de ensayos clínicos en anestesia general/sedación MAC (N=2889 pacientes adultos). Los acontecimientos adversos enumerados a continuación como probablemente relacionados causalmente son aquellos acontecimientos en los que la tasa de incidencia real en pacientes tratados con emulsión inyectable de Propofol Maruishi al 2% fue mayor que la tasa de incidencia del comparador en estos ensayos. Por lo tanto, las tasas de incidencia de anestesia y sedación MAC en adultos generalmente representan estimaciones del porcentaje de pacientes de ensayos clínicos que parecían tener una relación causal probable
El perfil de experiencia adversa de los informes de 150 pacientes en los ensayos clínicos de sedación MAC es similar al perfil establecido con el 2% de Propofol Maruishi durante la anestesia (ver más abajo). Durante los ensayos clínicos de sedación MAC, los eventos respiratorios significativos incluyeron tos, obstrucción de las vías respiratorias superiores, apnea, hipoventilación y disnea.
Anestesia en pacientes pediátricos
En general, el perfil de experiencia adverso de los informes de 506 pacientes pediátricos con emulsión inyectable de Propofol Maruishi al 2% de 6 días a 16 años de edad en los ensayos clínicos de anestesia de Estados Unidos y Canadá es similar al perfil establecido con la emulsión inyectable de Propofol Maruishi al 2% durante la anestesia en adultos (ver Pediatricporcentajes [Peds %] a continuación). Aunque no se informó como un evento adverso en los ensayos clínicos, la apnea se observa con frecuencia en pacientes pediátricos.
ICU Sedación En Adultos
Las siguientes estimaciones de acontecimientos adversos incluyen datos de ensayos clínicos en sedación de UCI (N=159 pacientes adultos). Las tasas de incidencia probablemente relacionadas para la sedación de la UCI se determinaron mediante la revisión del formulario de informe de caso individual. La causalidad probable se basó en una relación aparente de respuesta a la dosis y/o respuestas positivas a la reexposición. En muchos casos, la presencia de enfermedad concomitante y el tratamiento concomitante hicieron que la relación causal fuera desconocida. Por lo tanto, las tasas de incidencia de sedación en UCI generalmente representan estimaciones del porcentaje de pacientes de ensayos clínicos que parecían tener una relación causal probable
Incidencia superior al 1% - Probablemente relacionada causalmente
Cardiovascular: | Bradicardia Arritmia [Peds: 1.2%] Taquicardia Nodal [Peds: 1.6%] | Bradicardia |
Hipotensión* [Peds: 17%] (ver también FARMACOLOGÍA CLÍNICA) | Disminución de la producción cardíaca | |
Sistema Nervioso Central: | [Hipertensión Peds: 8%] Movimiento* [Peds: 17%] | Hipotensión 26% |
Sitio de inyección: | Ardor / picazón o dolor, 17.6% [Peds: 10%] | |
Metabólico/Nutricional: | Hiperlipemia* | |
Respiratorio: | Apnea (ver también FARMACOLOGÍA CLÍNICA) | Acidosis respiratoria durante el destete* |
Piel y Apéndices: | Sarpullido [Pedidos: 5%] | |
Prurito [Pedidos: 2%] | ||
Los eventos sin un * o % tuvieron una incidencia de 1% a 3% | ||
*Incidencia de eventos 3% a 10% | ||
Incidencia inferior al 1% - Probablemente relacionada causalmente | ||
Anesthesia/MAC Sedation | ICU Sedación | |
Cuerpo como un todo: | La anafilaxia/Anafilactoides Reacción, Perinatales, Trastorno, [Taquicardia], [Bigeminy], [Bradicardia], [Contracciones Ventriculares Prematuras], [Hemorragia], [ECG Anormal], [Arritmia Auricular], [Fiebre], [Extremidades Dolor], [Síndrome Anticolinérgico] | |
Cardiovascular: | Contracciones auriculares prematuras, síncope | |
Sistema Nervioso Central: | Hipertonía/Distonía, Parestesia | Agitación |
Digestivo: | [Hipersalivación], [Náuseas] | |
Hemic/Lymphatic: | [Leucocitosis] | |
Sitio de inyección: | [Flebitis], [Prurito] | |
Metabólico: | [Hipomagnesemia] | |
Musculoesquelético: | Mialgia | |
Nervioso: | [Mareo], [Agitación], [Escalofríos], [Somnolencia], [Delirio] | |
Respiratorio: | Sibilancias, [Tos], [Laringoespasmo], [Hipoxia] | Disminución de la función pulmonar |
Piel y Apéndices: | Enrojecimiento, Prurito | |
Sentidos especiales: | Ambliopía, [Visión anormal] | |
Urogenital: | Orina Turbia | Orina verde |
Incidencia inferior al 1% - Relación Causal Desconocida | ||
Anesthesia/MAC Sedation | ICU Sedación | |
Cuerpo como un todo: | Astenia, Conciencia, Dolor en el Pecho, Extremidades Dolor, Fiebre, Aumento de la Droga | Fiebre, sepsis, dolor del tronco, debilidad de todo el cuerpo |
Cardiovascular: | Efecto, Rigidez/rigidez del cuello, Dolor del tronco Arritmia, Fibrilación auricular, Bloqueo cardíaco auriculoventricular, Bigeminy, Sangrado, Bloqueo de rama de paquete, Paro cardíaco, ECG anormal, Edema, Extrasystole, Bloqueo cardíaco, Hipertensión, Infarto de miocardio, Isquemia miocárdica, Contraccionesventriculares prematuras, Depresión del segmento ST, Taquicardia supraventricular, Taquicardia, Fibrilación ventricular | Arritmia, Fibrilación auricular, Bigeminy, Paro cardíaco, Extrasystole, Insuficiencia cardíaca derecha, taquicardia ventricular |
Sistema Nervioso Central: | Sueños Anormales, Agitación, Comportamiento Amoroso, De Ansiedad, De Tronzado/Sacudidas/Paliza, Escalofríos/Escalofríos/Clónicas/Mioclónica Movimiento, La Agresividad, Confusión, Delirio, Depresión, Mareos, Labilidad Emocional, Euforia, Fatiga, Alucinaciones, Dolor De Cabeza, Hipotonía, Histeria,Insomnio, Gimiendo, Neuropatía, Opistótonos, Rigidez, Convulsiones, Somnolencia, Temblores, Contracciones Musculares | Escalofríos/temblores, hipertensión intracraneal, convulsiones, somnolencia, pensamiento anormal |
Digestivo: | Calambres, diarrea, boca seca, parótida agrandada, náuseas, deglución, vómitos | Íleo, función hepática anormal |
Hematológico/linfático: | Trastorno de la Coagulación, Leucocitosis | |
Sitio de inyección: | Urticaria/Picazón, Flebitis, Enrojecimiento/Decoloración | |
Metabólico/Nutricional: | Hiperpotasemia, Hiperlipemia | Aumento del BUN, aumento de la creatinina, deshidratación, hiperglucemia, acidosis metabólica, aumento de la osmolalidad |
Respiratorio: | Broncoespasmo, ardor en la garganta, tos, disnea, hipo, hiperventilación, hipoventilación, hipoxia, laringoespasmo, faringitis, estornudos, taquipnea, obstrucción de las vías respiratorias superiores | Hipoxia |
Piel y Apéndices: | Hiperemia Conjuntival, Diaforesis, Urticaria | Erupción |
Sentidos especiales: | Diplopía, dolor de oído, dolor de ojos, nistagmo, perversión del gusto, tinnitus | |
Urogenital: | Oliguria, retención de la orina | Insuficiencia renal |
General
La información sobre eventos adversos se deriva de ensayos clínicos controlados y experiencia en marketing en todo el mundo. En la descripción a continuación, las tasas de los eventos más comunes representan los resultados de estudios clínicos de EE. Los eventos menos frecuentes también se derivan de publicaciones y experiencia de marketing en más de 8 millones de pacientes
Anestesia y sedación MAC en adultos
Las siguientes estimaciones de acontecimientos adversos para DIPRIVAN Injectable Emulsion incluyen datos de ensayos clínicos en anestesia general/sedación MAC (N=2889 pacientes adultos). Los acontecimientos adversos enumerados a continuación como probablemente relacionados causalmente son aquellos acontecimientos en los que la tasa de incidencia real en pacientes tratados con DIPRIVAN Injectable Emulsion fue mayor que la tasa de incidencia del comparador en estos ensayos. Por lo tanto, las tasas de incidencia de anestesia y sedación MAC en adultos generalmente representan estimaciones del porcentaje de pacientes de ensayos clínicos que parecían tener una relación causal probable
El perfil de experiencia adversa de los informes de 150 pacientes en los ensayos clínicos de sedación MAC es similar al perfil establecido con DIPRIVAN Injectable Emulsion durante la anestesia (ver más abajo). Durante los ensayos clínicos de sedación MAC, los eventos respiratorios significativos incluyeron tos, obstrucción de las vías respiratorias superiores, apnea, hipoventilación y disnea.
Anestesia en pacientes pediátricos
En general, el perfil de experiencia adverso de los informes de 506 pacientes pediátricos DIPRIVAN Injectable Emulsion de 6 días a 16 años de edad en los ensayos clínicos de anestesia de Estados Unidos y Canadá es similar al perfil establecido con DIPRIVAN Injectable Emulsion durante la anestesia en adultos (ver porcentajes pediátricos [Peds %] a continuación). Aunque no se informó como un evento adverso en los ensayos clínicos, la apnea se observa con frecuencia en pacientes pediátricos.
ICU Sedación En Adultos
Las siguientes estimaciones de acontecimientos adversos incluyen datos de ensayos clínicos en sedación de UCI (N=159 pacientes adultos). Las tasas de incidencia probablemente relacionadas para la sedación de la UCI se determinaron mediante la revisión del formulario de informe de caso individual. La causalidad probable se basó en una relación aparente de respuesta a la dosis y/o respuestas positivas a la reexposición. En muchos casos, la presencia de enfermedad concomitante y el tratamiento concomitante hicieron que la relación causal fuera desconocida. Por lo tanto, las tasas de incidencia de sedación en UCI generalmente representan estimaciones del porcentaje de pacientes de ensayos clínicos que parecían tener una relación causal probable
Incidencia superior al 1% - Probablemente relacionada causalmente
Cardiovascular: | Bradicardia | Bradicardia |
Arritmia [Peds: 1.2%] | ||
Taquicardia Nodal [Peds: 1.6%] | ||
Hipotensión* [Peds: 17%] (ver también FARMACOLOGÍA CLÍNICA) | Disminución de la producción cardíaca | |
Hipertensión [Peds: 8%] | Hipotensión 26% | |
Sistema Nervioso Central: | Movimiento* [Pedidos: 17%] | |
Sitio de inyección: | Ardor / picazón o dolor, 17.6% [Peds: 10%] | |
Metabólico/Nutricional: | Hiperlipemia* | |
Respiratorio: | Apnea (ver también FARMACOLOGÍA CLÍNICA) | Acidosis respiratoria durante el destete* |
Piel y Apéndices: | Sarpullido [Peds: 5%] Prurito [Peds: 2%] | |
Los eventos sin un * o % tuvieron una incidencia de 1% a 3% *Incidencia de eventos 3% a 10% |
Incidencia inferior al 1% - Probablemente relacionada causalmente
Cuerpo como un todo: | Anafilaxia/Reacción Anafilactoide Trastorno Perinatal [Tachycardia] [Bigeminy] [Bradycardia] [Contracciones ventriculares prematuras] [Hemorragia] [ECG Anormal] [Arritmia Auricular] [Fiebre] [Extremidades Dolor] [Síndrome anticolinérgico] | |
Cardiovascular: | Contracciones auriculares prematuras Síncope | |
Sistema Nervioso Central: | Hipertonía/Distonía, Parestesia | Agitación |
Digestivo: | [Hipersalivación] [Náuseas] | |
Hemic/Lymphatic: | [Leucocitosis] | |
Sitio de inyección: | [Flebitis] [Prurito] | |
Metabólico: | [Hipomagnesemia] | |
Musculoesquelético: | Mialgia | |
Nervioso: | [Mareos] [Agitación] [Escalofríos] [Somnolencia] [Delirio] | |
Respiratorio: | Sibilancias [Tos] [Laringoespasmo] [Hipoxia] | Disminución de la función pulmonar |
Piel y Apéndices: | Enrojecimiento, Prurito | |
Sentidos especiales: | Ambliopía] | |
Urogenital: | Orina Turbia | Orina verde |
Incidencia inferior al 1% - Relación Causal Desconocida
Cuerpo como un todo: | Astenia, conciencia, dolor en el pecho, dolor de extremidades, fiebre, aumento del efecto farmacológico, rigidez / rigidez en el cuello, dolor en el tronco | Fiebre, sepsis, dolor del tronco, debilidad de todo el cuerpo |
Cardiovascular: | Arritmia, Fibrilación auricular, Bloqueo cardíaco auriculoventricular, Bigeminy, Sangrado, Bloqueo de ramas de paquete, Paro cardíaco, ECG anormal, Edema, Extrasystole, Bloqueo cardíaco, Hipertensión, Infarto de miocardio, Isquemia miocárdica, Contracciones ventriculares prematuras, Depresión del segmento ST, Taquicardiasupraventricular, Taquicardia, Fibrilación ventricular | Arritmia, Fibrilación auricular, Bigeminy, Paro cardíaco, Extrasystole, Insuficiencia cardíaca derecha, taquicardia ventricular |
Sistema Nervioso Central: | Sueños Anormales, Agitación, Comportamiento Amoroso, De Ansiedad, De Tronzado/Sacudidas/Paliza, Escalofríos/Escalofríos/Clónicas/Mioclónica Movimiento, La Agresividad, Confusión, Delirio, Depresión, Mareos, Labilidad Emocional, Euforia, Fatiga, Alucinaciones, Dolor De Cabeza, Hipotonía, Histeria,Insomnio, Gimiendo, Neuropatía, Opistótonos, Rigidez, Convulsiones, Somnolencia, Temblores, Contracciones Musculares | Escalofríos/temblores, hipertensión intracraneal, convulsiones, somnolencia, pensamiento anormal |
Digestivo: | Calambres, diarrea, boca seca, parótida agrandada, náuseas, deglución, vómitos | Íleo, función hepática anormal |
Hematológico/ Linfático: | Trastorno de la Coagulación, Leucocitosis | |
Sitio de inyección: | Urticaria/Picazón, Flebitis, Enrojecimiento/Decoloración | |
Metabólico / Nutricional: | Hiperpotasemia, Hiperlipemia | Aumento del BUN, aumento de la creatinina, deshidratación, hiperglucemia, acidosis metabólica, aumento de la osmolalidad |
Respiratorio: | Broncoespasmo, ardor en la garganta, tos, disnea, hipo, hiperventilación, hipoventilación, hipoxia, laringoespasmo, faringitis, estornudos, taquipnea, obstrucción de las vías respiratorias superiores | Hipoxia |
Piel y Apéndices: | Hiperemia conjuntival, diaforesis, | Erupción |
Urticaria | ||
Sentidos especiales: | Diplopía, dolor de oído, dolor de ojos, | |
Nistagmo, Sabor Perversión, | ||
Tinnitus | ||
Urogenital: | Oliguria, retención de la orina | Insuficiencia renal |
Dependencia y abuso de drogas
Hay informes del abuso de propofol para fines recreativos y otros propósitos inapropiados, que han resultado en muertes y otras lesiones. También se han notificado casos de autoadministración de DIPRIVAN Injectable Emulsion por profesionales de la salud, que han resultado en muertes y otras lesiones. Los inventarios de DIPRIVAN Injectable Emulsion deben almacenarse y gestionarse para evitar el riesgo de desviación, incluida la restricción de acceso y los procedimientos contables según corresponda al entorno clínico.
Si se produce una sobredosis, se debe interrumpir inmediatamente la administración de emulsión inyectable de Propofol Maruishi al 2%. Es probable que la sobredosis causa depresión cardiorrespiratoria. La depresión respiratoria debe tratarse con ventilación artificial con oxígeno. La depresión cardiovascular puede requerir el reposicionamiento del paciente elevando las piernas del paciente, aumentando el caudal de líquidos intravenosos y administrando agentes presores y/o agentes anticolinérgicos.
Si se produce una sobredosis, se debe interrumpir inmediatamente la administración de DIPRIVAN Injectable Emulsion. Es probable que la sobredosis causa depresión cardiorrespiratoria. La depresión respiratoria debe tratarse con ventilación artificial con oxígeno. La depresión cardiovascular puede requerir el reposicionamiento del paciente elevando las piernas del paciente, aumentando el caudal de líquidos intravenosos y administrando agentes presores y/o agentes anticolinérgicos.
Las propiedades farmacodinámicas del 2% de Propofol Maruishi dependen de las concentraciones terapéuticas de Propofol Maruishi en sangre al 2%. Las concentraciones sanguíneas de Propofol Maruishi en estado estacionario al 2% son generalmente proporcionales a las tasas de perfusión. Es probable que ocurran efectos secundarios indeseables, como la depresión cardiorrespiratoria, a concentraciones sanguíneas más altas que resulten de la dosificación en bolo o aumentos rápidos de las tasas de perfusión. Se debe permitir un intervalo adecuado (de 3 a 5 minutos) entre los ajustes de dosificación para evaluar los efectos clínicos.
Los efectos hemodinámicos de la emulsión inyectable de Propofol Maruishi al 2% durante la inducción de la anestesia varían. Si se mantiene la ventilación espontánea, el mayor efecto cardiovascular es la hipotensión arterial (a veces mayor que una disminución del 30%) con poco o ningún cambio en la frecuencia cardíaca y ninguna disminución apreciable en el gasto cardíaco. Si la ventilación es asistida o controlada (ventilación a presión positiva), hay un aumento en la incidencia y el grado de depresión del gasto cardíaco. La adición de un opioide, utilizado como premedicante, disminuye aún más el gasto cardíaco y el impulso respiratorio.
Si se continúa la anestesia por infusión de emulsión inyectable de Propofol Maruishi al 2%, la estimulación de la intubación endotraqueal y la cirugía pueden devolver la presión arterial a la normalidad. Sin embargo, el gasto cardíaco puede permanecer deprimido. Los estudios clínicos comparativos han demostrado que los efectos hemodinámicos de la emulsión inyectable de Propofol Maruishi al 2% durante la inducción de la anestesia son generalmente más pronunciados que con otros agentes de inducción intravenosos (IV).
La inducción de anestesia con emulsión inyectable de Propofol Maruishi al 2% se asocia frecuentemente con apnea tanto en adultos como en pacientes pediátricos. En pacientes adultos que recibieron 2% de Propofol Maruishi emulsión inyectable (2 a 2.5 mg/kg), la apnea duró menos de 30 segundos en el 7% de los pacientes, 30 a 60 segundos en el 24% de los pacientes y más de 60 segundos en el 12% de los pacientes. En pacientes pediátricos desde el nacimiento hasta los 16 años de edad evaluables para apnea que recibieron dosis en bolo de emulsión inyectable de Propofol Maruishi al 2% (1 a 3.6 mg/kg), la apnea duró menos de 30 segundos en el 12% de los pacientes, 30 a 60 segundos en el 10% de los pacientes y más de 60 segundos en el 5% de los pacientes
Durante el mantenimiento de la anestesia general, la emulsión inyectable de Propofol Maruishi al 2% causa una disminución en la ventilación minuciosa espontánea generalmente asociada con un aumento en la tensión del dióxido de carbono que puede marcarse dependiendo de la velocidad de administración y el uso concurrente de otros medicamentos (por ejemplo, opioides, sedantes, etc.).
Durante la sedación de anestesia monitorizada (MAC), se debe prestar atención a los efectos cardiorrespiratorios de la emulsión inyectable de Propofol Maruishi al 2%. Puede ocurrir hipotensión, desaturación de oxihemoglobina, apnea y obstrucción de las vías respiratorias, especialmente después de un bolo rápido de emulsión inyectable de Propofol Maruishi al 2. Durante el inicio de la sedación MAC, las técnicas de infusión lenta o de inyección lenta son preferibles a la administración rápida en bolo. Durante el mantenimiento de la sedación MAC, es preferible una perfusión de velocidad variable sobre la administración intermitente en bolo para minimizar los efectos cardiorrespiratorios no deseados. En pacientes de edad avanzada, debilitados o con ASA-PS III o IV, no se debe administrar una dosis en bolo rápida (única o repetida) para la sedación MAC (ver Warnings)
Los estudios clínicos y preclínicos sugieren que la emulsión inyectable de Propofol Maruishi al 2% rara vez se asocia con la elevación de los niveles plasmáticos de histamina.
Los hallazgos preliminares en pacientes con presión intraocular normal indican que la emulsión inyectable de Propofol Maruishi al 2% produce una disminución de la presión intraocular que puede estar asociada con una disminución concomitante de la resistencia vascular sistémica.
Los estudios clínicos indican que la emulsión inyectable de Propofol Maruishi al 2% cuando se usa en combinación con hipocarbia aumenta la resistencia cerebrovascular y disminuye el flujo sanguíneo cerebral, el consumo metabólico cerebral de oxígeno y la presión intracraneal. 2% Propofol Maruishi emulsión inyectable no afecta la reactividad cerebrovascular a los cambios en la tensión arterial de dióxido de carbono (ver Ensayos Clínicos - Neuroanestesia).
Los estudios clínicos indican que 2% Propofol Maruishi emulsión inyectable no suprime la respuesta suprarrenal a ACTH.
Los estudios en animales y la experiencia limitada en pacientes susceptibles no han indicado ninguna propensión de la emulsión inyectable de Propofol Maruishi al 2% a inducir hipertermia maligna.
Se han observado depósitos de hemosiderina en los hígados de perros que recibieron una emulsión inyectable de Propofol Maruishi al 2% que contiene 0,005% de edetato disódico durante un período de cuatro semanas
Las propiedades farmacodinámicas del propofol dependen de las concentraciones terapéuticas de propofol en sangre. Las concentraciones sanguíneas de propofol en estado estacionario son generalmente proporcionales a las tasas de infusión. Es probable que ocurran efectos adversos indeseables, como la depresión cardiorrespiratoria, a concentraciones sanguíneas más altas que resultan de la dosificación en bolo o aumentos rápidos de las tasas de perfusión. Debe permitirse un intervalo adecuado (de 3 a 5 minutos) entre los ajustes de dosis para evaluar los efectos clínicos.
Los efectos hemodinámicos de la emulsión inyectable DIPRIVAN durante la inducción de la anestesia varían. Si se mantiene la ventilación espontánea, el mayor efecto cardiovascular es la hipotensión arterial (a veces mayor que una disminución del 30%) con poco o ningún cambio en la frecuencia cardíaca y ninguna disminución apreciable en el gasto cardíaco. Si la ventilación es asistida o controlada (ventilación a presión positiva), hay un aumento en la incidencia y el grado de depresión del gasto cardíaco. La adición de un opioide, utilizado como premedicante, disminuye aún más el gasto cardíaco y el impulso respiratorio.
Si se continúa la anestesia mediante la infusión de DIPRIVAN Injectable Emulsion, la estimulación de la intubación endotraqueal y la cirugía pueden devolver la presión arterial a la normalidad. Sin embargo, el gasto cardíaco puede permanecer deprimido. Los estudios clínicos comparativos han demostrado que los efectos hemodinámicos de DIPRIVAN Injectable Emulsion durante la inducción de la anestesia son generalmente más pronunciados que con otros agentes de inducción intravenosa (IV).
La inducción de anestesia con DIPRIVAN Injectable Emulsion se asocia frecuentemente con apnea tanto en adultos como en pacientes pediátricos. En pacientes adultos que recibieron DIPRIVAN Injectable Emulsion (2 a 2,5 mg/kg), la apnea duró menos de 30 segundos en el 7% de los pacientes, de 30 a 60 segundos en el 24% de los pacientes y de más de 60 segundos en el 12% de los pacientes. En pacientes pediátricos desde el nacimiento hasta los 16 años de edad evaluables para apnea que recibieron dosis en bolo de DIPRIVAN Injectable Emulsion (1 a 3,6 mg/kg), la apnea duró menos de 30 segundos en el 12% de los pacientes, 30 a 60 segundos en el 10% de los pacientes y más de 60 segundos en el 5% de los
Durante el mantenimiento de la anestesia general, la emulsión inyectable DIPRIVAN causa una disminución en la ventilación minuciosa espontánea generalmente asociada con un aumento en la tensión del dióxido de carbono que puede marcarse dependiendo de la velocidad de administración y el uso concurrente de otros medicamentos (p. ej., opioides, sedantes, etc.).
Durante la sedación de anestesia monitorizada (MAC), se debe prestar atención a los efectos cardiorrespiratorios de la emulsión inyectable DIPRIVAN. Puede ocurrir hipotensión, desaturación de oxihemoglobina, apnea y obstrucción de las vías respiratorias, especialmente después de un bolo rápido de emulsión inyectable DIPRIVAN. Durante el inicio de la sedación MAC, las técnicas de infusión lenta o de inyección lenta son preferibles a la administración rápida en bolo. Durante el mantenimiento de la sedación MAC, es preferible una perfusión de velocidad variable sobre la administración intermitente en bolo para minimizar los efectos cardiorrespiratorios no deseados. En pacientes de edad avanzada, debilitados o con ASAPS III o IV, no se debe administrar una dosis en bolo rápida (única o repetida) para la sedación MAC (ver ADVERTENCIAS)
Los estudios clínicos y preclínicos sugieren que DIPRIVAN Injectable Emulsion rara vez se asocia con un aumento de los niveles plasmáticos de histamina.
Los hallazgos preliminares en pacientes con presión intraocular normal indican que DIPRIVAN Injectable Emulsion produce una disminución de la presión intraocular que puede estar asociada con una disminución concomitante de la resistencia vascular sistémica.
Los estudios clínicos indican que la emulsión inyectable DIPRIVAN cuando se usa en combinación con hipocarbia aumenta la resistencia cerebrovascular y disminuye el flujo sanguíneo cerebral, el consumo metabólico cerebral de oxígeno y la presión intracraneal. La emulsión inyectable DIPRIVAN no afecta la reactividad cerebrovascular a los cambios en la tensión arterial del dióxido de carbono (ver Ensayos Clínicos, Neuroanestesia).
Los estudios clínicos indican que DIPRIVAN Injectable Emulsion no suprime la respuesta suprarrenal a ACTH.
Los estudios en animales y la experiencia limitada en pacientes susceptibles no han indicado ninguna propensión de DIPRIVAN Injectable Emulsion a inducir hipertermia maligna.
Se han observado depósitos de hemosiderina en los hígados de perros que recibieron DIPRIVAN Injectable Emulsion que contenía 0,005% de edetato disódico durante un período de cuatro semanas
Otros anestésicos generales
Propofol es un medicamento en el que se ha obtenido una amplia experiencia clínica. Toda la información relevante para el médico que receta se proporciona en otra parte de la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto.
Los agentes bloqueantes neuromusculares, atracurio y mivacurio no deben administrarse a través de la misma vía intravenosa que 2% Propofol Maruishi 1% sin enjuague previo.
Precauciones de uso
Los recipientes deben agitarse antes de su uso.
Cualquier porción del contenido que quede después del uso debe desecharse.
2% Propofol Maruishi 1% no debe mezclarse antes de la administración con inyecciones o líquidos de perfusión que no sean 5% Dextrosa o inyección de lidocaína.