Ziptek

Ziptek HCl ist ein Piperazinderivat und ein Metabolit von Hydroxyzin. Es konkurriert reversibel mit Histamin, um das Histamin zu blockieren (H₁) Rezeptorstellen. Ziptek HCl gilt als lang wirkendes, nicht wirkendes Antihistaminikum und weist eine gewisse Mastzellstabilisierungsaktivität auf.

Mehrjährige allergische Rhinitis: Ziptek-Sirup ist zur Linderung von Symptomen angezeigt, die mit einer mehrjährigen allergischen Rhinitis aufgrund von Allergenen wie Hausstaubmilben, Tierschuppen und Schimmelpilzen bei Kindern im Alter von 6 bis 23 Monaten verbunden sind. Zu den wirksam behandelten Symptomen gehören Niesen, Rhinorrhoe, postnasaler Ausfluss, Nasenjuckreiz, Augenjuckreiz und Reißen.

Chronische Urtikaria: Ziptek-Sirup ist zur Behandlung der unkomplizierten Hautmanifestationen chronischer idiopathischer Urtikaria bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren indiziert. Es reduziert das Auftreten, den Schweregrad und die Dauer von Nesselsucht erheblich und reduziert Juckreiz erheblich.

Ziptek ist ein Antihistaminikum, das die Wirkung von natürlichem chemischem Histamin im Körper reduziert. Histamin kann Symptome von Niesen, Juckreiz, tränenden Augen und laufender Nase hervorrufen.

Ziptek wird zur Behandlung von Erkältungs- oder Allergiesymptomen wie Niesen, Juckreiz, tränenden Augen oder laufender Nase angewendet.

Ziptek wird auch zur Behandlung von Juckreiz und Schwellung angewendet, die durch chronische Urtikaria (Nesselsucht) verursacht werden.

Ziptek kann auch für Zwecke verwendet werden, die nicht in diesem Medikamentenleitfaden aufgeführt sind.

Übliche Erwachsenendosis für allergische Rhinitis

5 bis 10 mg oral oder einmal täglich gekaut

Übliche Erwachsenendosis für Urtikaria

5 bis 10 mg oral oder einmal täglich gekaut

Übliche pädiatrische Dosis bei allergischer Rhinitis

6 Monate bis 2 Jahre: 2,5 mg oral einmal täglich, 12 Monate und älter können zweimal täglich auf 2,5 mg oral erhöht werden.

2 bis 5 Jahre: 2,5 mg oral einmal täglich, kann in 1 bis 2 aufgeteilten Dosen auf 5 mg / Tag erhöht werden.

6 Jahre oder älter: 5 bis 10 mg oral oder einmal täglich gekaut.

Übliche pädiatrische Dosis für Urtikaria

6 Monate bis 2 Jahre: 2,5 mg oral einmal täglich, 12 Monate und älter können zweimal täglich auf 2,5 mg oral erhöht werden.

2 bis 5 Jahre: 2,5 mg oral einmal täglich, kann in 1 bis 2 aufgeteilten Dosen auf 5 mg / Tag erhöht werden.

6 Jahre oder älter: 5 bis 10 mg oral oder einmal täglich gekaut.

Anpassung der Nierendosis

CrCl weniger als 30 ml / min: 5 mg oral oder einmal täglich gekaut.

Die Anwendung von Ziptek wird bei Kindern unter 6 Jahren mit Nierenfunktionsstörung aufgrund der Schwierigkeit, Dosen von weniger als 2,5 mg (1/2 Teelöffel) zuverlässig zu verabreichen, und des Mangels an pharmakokinetischen und Sicherheitsinformationen von Ziptek bei solchen Patienten nicht empfohlen.

Anpassung der Leberdosis

5 mg oral oder einmal täglich gekaut

Die Anwendung von Ziptek wird bei Kindern unter 6 Jahren mit Leberfunktionsstörung aufgrund der Schwierigkeit, Dosen von weniger als 2,5 mg (1/2 Teelöffel) zuverlässig zu verabreichen, und des Mangels an pharmakokinetischen und Sicherheitsinformationen von Ziptek bei solchen Patienten nicht empfohlen.

Vorsichtsmaßnahmen

In klinischen Studien wurde über das Auftreten von Schläfrigkeit berichtet. Beim Autofahren oder beim Bedienen potenzieller gefährlicher Maschinen ist daher geboten. Der gleichzeitige Gebrauch von Alkohol oder anderen ZNS-Depressiva sollte vermieden werden, da zusätzliche Wachsamkeitsminderungen und zusätzliche Beeinträchtigungen der ZNS-Leistung auftreten können.

Dialyse

Ziptek wird durch Hämodialyse nicht signifikant entfernt, daher ist nach Hämodialyse keine zusätzliche Dosierung erforderlich. Die empfohlene Dosierung für Patienten unter Hämodialyse beträgt 5 mg oral oder wird einmal täglich gekaut.

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Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Ziptek wissen sollte??

Tablette: Ziptek sollte nur unter besonderen Umständen bei Patienten mit Leber- und Nierenfunktionsstörungen angewendet werden.

Der Nutzen für das Risiko sollte berücksichtigt werden, wenn medizinische Probleme wie Blasenhalsobstruktion, Prostatahypertrophie, Harnverhaltung und Glaukom vorliegen.

Sirup: Überempfindlichkeit gegen Ziptek-Dihydrochlorid, Hydroxyzin, Piperazinderivate oder einen der Hilfsstoffe von Ziptek. Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung CrCl <10 ml / min. Patienten mit seltenen erblichen Problemen wie Galaktoseintoleranz, Lapp-Laktasemangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten Ziptek nicht einnehmen.

Verwenden Sie Ziptek oral zerfallende Tabletten gemäß den Anweisungen Ihres Arztes. Überprüfen Sie das Etikett auf dem Arzneimittel auf genaue Dosierungsanweisungen.

• Entfernen Sie die Blistereinheit erst aus dem Karton, wenn Sie bereit sind, Ziptek oral zerfallende Tabletten einzunehmen. Stellen Sie sicher, dass Ihre Hände trocken sind, wenn Sie die Blistereinheit öffnen. Schieben Sie die Tablette nicht durch die Folie. Ziehen Sie die Folie auf der Blistereinheit zurück und legen Sie die Tablette auf Ihre Zunge. Die Tablette löst sich schnell auf und kann mit Speichel geschluckt werden. Oral zerfallende Ziptek-Tabletten können mit oder ohne Wasser eingenommen werden. Nehmen Sie die Tablette unmittelbar nach dem Öffnen der Blistereinheit ein. Bewahren Sie das entfernte Tablet nicht für die zukünftige Verwendung auf.
• Wenn Sie eine Dosis Ziptek-Tabletten zum oralen Zerfall verpassen und diese regelmäßig einnehmen, nehmen Sie sie so bald wie möglich ein. Wenn es fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, überspringen Sie die vergessene Dosis und kehren Sie zu Ihrem regulären Dosierungsplan zurück. Nehmen Sie nicht 2 Dosen gleichzeitig ein.

Stellen Sie Ihrem Arzt Fragen zur oralen Auflösung von Ziptek-Tabletten.

Dieses Kombinationsmedikament wird zur Behandlung von Spannungskopfschmerzen angewendet. Acetaminophen hilft, die Schmerzen durch die Kopfschmerzen zu verringern. Koffein erhöht die Wirkung von Paracetamol. Butalbital ist ein Beruhigungsmittel, das hilft, Angstzustände zu verringern und Schläfrigkeit und Entspannung zu verursachen.

SONSTIGE VERWENDUNGEN: Dieser Abschnitt enthält Verwendungen dieses Arzneimittels, die nicht in der zugelassenen professionellen Kennzeichnung des Arzneimittels aufgeführt sind, aber möglicherweise von Ihrem Arzt verschrieben werden. Verwenden Sie dieses Medikament nur dann für eine Erkrankung, die in diesem Abschnitt aufgeführt ist, wenn es von Ihrem Arzt verschrieben wurde.

Dieses Medikament kann auch zur Behandlung von Migränekopfschmerzen angewendet werden.

Wie man Ziptek benutzt

Nehmen Sie dieses Medikament oral mit oder ohne Nahrung ein, wie von Ihrem Arzt angewiesen, normalerweise alle 4 Stunden nach Bedarf.

Wenn Sie die flüssige Form dieses Medikaments verwenden, messen Sie die Dosis sorgfältig mit einem speziellen Messgerät / Löffel. Verwenden Sie keinen Haushaltslöffel, da Sie möglicherweise nicht die richtige Dosis erhalten.

Die Dosierung basiert auf Ihrem Gesundheitszustand, Alter und dem Ansprechen auf die Behandlung. Dieses Medikament wirkt am besten, wenn es angewendet wird, wenn die ersten Anzeichen von Kopfschmerzen auftreten. Wenn Sie warten, bis sich die Kopfschmerzen verschlimmert haben, wirkt das Medikament möglicherweise nicht so gut.

Dieses Medikament kann Entzugsreaktionen verursachen, insbesondere wenn es lange Zeit oder in hohen Dosen regelmäßig angewendet wurde. In solchen Fällen können Entzugssymptome (wie Übelkeit / Erbrechen, geistige / Stimmungsveränderungen, Krampfanfälle) auftreten, wenn Sie die Anwendung dieses Medikaments plötzlich abbrechen. Um Entzugsreaktionen zu verhindern, kann Ihr Arzt Ihre Dosis schrittweise reduzieren. Melden Sie alle Entzugsreaktionen sofort.

Zusammen mit seinen Vorteilen kann dieses Medikament selten ein abnormales drogensuchendes Verhalten (Sucht) verursachen. Dieses Risiko kann erhöht sein, wenn Sie in der Vergangenheit Alkohol oder Drogen missbraucht haben. Nehmen Sie dieses Medikament genau so ein, wie es verschrieben wurde, um das Suchtrisiko zu verringern.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine verstärkte Anwendung dieses Medikaments, eine Verschlechterung der Kopfschmerzen, eine Zunahme der Anzahl von Kopfschmerzen, die nicht wirkende Medikation oder die Anwendung dieses Medikaments für mehr als 2 Kopfschmerz-Episoden pro Woche bemerken. Nehmen Sie nicht mehr als empfohlen ein. Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Medikamente ändern und / oder ein separates Medikament hinzufügen, um Kopfschmerzen zu vermeiden.

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Welche anderen Medikamente werden Ziptek betreffen??

Tablette: Die gleichzeitige Anwendung mit Alkohol kann die ZNS-depressiven Wirkungen von Ziptek potenzieren. Maprotilin oder trizyklische Antidepressiva können die anticholinergen Wirkungen dieser Medikamente oder von Ziptek potenzieren.

Monoaminoxidase (MAO) -Inhibitoren werden nicht empfohlen, da die Verwendung die anticholinergen und ZNS-depressiven Wirkungen von Ziptek verlängern und intensivieren kann.

Die gleichzeitige Anwendung mit ototoxischen Medikamenten kann die Symptome von Ototoxizität, z. B. Tinnitus, Schwindel oder Schwindel, maskieren. Photosensibilisierende Medikamente können additive photosensibilisierende Wirkungen verursachen.

Sirup: Bei Ziptek wird keine Wechselwirkung mit Pseudoephedrin, Cimetidin, Ketoconazol, Erythromycin und Azithromycin beobachtet. Bei Einnahme von Theophyllin (400 mg einmal täglich) mit Ziptek wird eine geringe Abnahme der Ziptek-Clearance beobachtet. Die Disposition von Theophyllin wurde jedoch durch gleichzeitige Verabreichung von Ziptek nicht verändert. Die gleichzeitige Anwendung von Ziptek und Makroliden oder Ketoconazol hat nie zu klinisch relevanten EGG-Veränderungen geführt. Die Exposition gegenüber Ziptek war um 40% erhöht, wenn Ritonavir zusammen mit Ziptek eingenommen wurde. Die Disposition von Ritonavir wurde bis zur gleichzeitigen Verabreichung von Ziptek leicht verändert.

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Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Ziptek??

Pädiatrische Studien wurden mit Ziptek durchgeführt. Mehr als 1300 pädiatrische Patienten im Alter von 6 bis 11 Jahren mit mehr als 900 Patienten, die mit Ziptek in Dosen von 1,25 bis 10 mg pro Tag behandelt wurden, wurden in kontrollierte und unkontrollierte klinische Studien in den USA einbezogen. Die Behandlungsdauer lag zwischen 2 und 12 Wochen. Placebo-kontrollierte Studien mit einer Dauer von bis zu 4 Wochen umfassten 168 pädiatrische Patienten im Alter von 2 bis 5 Jahren, die Ziptek erhielten, von denen die meisten tägliche Einzeldosen von 5 mg erhielten. Eine placebokontrollierte Studie mit einer Dauer von 18 Monaten umfasste 399 Patienten im Alter von 12 bis 24 Monaten, die mit Ziptek behandelt wurden (0,25 mg / kg bid), und eine weitere placebokontrollierte Studie mit einer Dauer von 7 Tagen umfasste 42 Patienten im Alter von 6 bis 11 Monaten, die mit Ziptek behandelt wurden (0,25 mg / kg bid).

Die Mehrzahl der bei pädiatrischen Patienten im Alter von 2 bis 11 Jahren mit Ziptek berichteten Nebenwirkungen war leicht oder mittelschwer. In placebokontrollierten Studien war die Inzidenz von Abbrüchen aufgrund von Nebenwirkungen bei pädiatrischen Patienten, die bis zu 10 mg Ziptek erhielten, ungewöhnlich (0,4% bei Ziptek vs. 1,0% unter Placebo).

In Tabelle 1 sind unerwünschte Erfahrungen aufgeführt, die bei pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 11 Jahren in placebokontrollierten klinischen Studien in den USA für Ziptek 5 und 10 mg berichtet wurden und bei Ziptek häufiger auftraten als bei Placebo. Von diesen wurden Bauchschmerzen als behandlungsbedingt angesehen und Schläfrigkeit schien dosisabhängig zu sein, 1,3% in Placebo, 1,9% bei 5 mg und 4,2% bei 10 mg. Die in placebokontrollierten Studien bei pädiatrischen Patienten im Alter von 2 bis 5 Jahren berichteten unerwünschten Erfahrungen waren qualitativ ähnlich und im Allgemeinen ähnlich wie in Studien mit Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren.

In den placebokontrollierten Studien mit pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 24 Monaten waren die Inzidenzen unerwünschter Erfahrungen in den Behandlungsgruppen Ziptek und Placebo in jeder Studie ähnlich. Bei Patienten, die Ziptek erhielten, und bei Patienten, die Placebo erhielten, trat eine Schläfrigkeit mit im Wesentlichen der gleichen Häufigkeit auf. In einer Studie von 1 Woche Dauer bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Monaten zeigten Patienten, die Ziptek erhielten, eine größere Reizbarkeit / Aufregung als Patienten unter Placebo. In einer Studie von 18 Monaten Dauer bei Patienten ab 12 Monaten trat bei Patienten, die Ziptek erhielten, häufiger Schlaflosigkeit auf als bei Patienten, die Placebo erhielten (9,0% v. 5,3%). Bei Patienten, die 5 mg oder mehr Ziptek pro Tag erhielten, im Vergleich zu Patienten, die Placebo erhielten, Müdigkeit (3,6% v. 1,3%) und Unwohlsein (3,6% v. 1,8%) traten häufiger auf.

Tabelle 1.

Unerwünschte Erfahrungen bei pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 11 Jahren in placebokontrollierten Ziptek-Studien in den USA (5 oder 10 mg Dosis), die mit einer Häufigkeit von ≥ 2% in der 5-mg- oder der 10-mg-Ziptek-Gruppe und häufiger auftraten als in der Placebo-Gruppe

Die folgenden Ereignisse wurden selten (weniger als 2%) beobachtet, entweder bei 3982 Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren oder bei 659 pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 11 Jahren, die Ziptek in US-Studien erhielten, einschließlich einer offenen Erwachsenenstudie mit einer Dauer von sechs Monaten . Ein kausaler Zusammenhang dieser seltenen Ereignisse mit der Verabreichung von Ziptek wurde nicht festgestellt.

Autonomes Nervensystem: Anorexie, Spülung, vermehrter Speichelfluss, Harnverhaltung.

Herz-Kreislauf: Herzinsuffizienz, Bluthochdruck, Herzklopfen, Tachykardie.

Zentrale und periphere Nervensysteme: abnorme Koordination, Ataxie, Verwirrung, Dysphonie, Hyperästhesie, Hyperkinesie, Hypertonie, Hypästhesie, Beinkrämpfe, Migräne

Myelitis, Lähmung, Parästhesie, Ptosis, Synkope, Zittern, Zucken, Schwindel, Gesichtsfelddefekt.

Gastrointestinal: abnorme Leberfunktion, verschlimmerte Zahnkaries, Verstopfung, Dyspepsie, Aufstoßen, Blähungen, Gastritis, Hämorrhoiden, gesteigerter Appetit, Melena, rektale Blutung, Stomatitis einschließlich ulzerativer Stomatitis, Zungenverfärbungen, Zungenödem.

Urogenitalität: Blasenentzündung, Dysurie, Hämaturie, Miktionshäufigkeit, Polyurie, Harninkontinenz, Harnwegsinfektion.

Hören und Vestibular: Taubheit, Ohrenschmerzen, Ototoxizität, Tinnitus.

Stoffwechsel / Ernährung: Dehydration, Diabetes mellitus, Durst.

Bewegungsapparat: Arthralgie, Arthritis, Arthrose, Muskelschwäche, Myalgie.

Psychiatrisch: abnormales Denken, Unruhe, Amnesie, Angstzustände, verminderte Libido, Depersonalisierung, Depression, emotionale Labilität, Euphorie, Konzentrationsstörungen, Schlaflosigkeit, Nervosität, Paronirie, Schlafstörung.

Atmungssystem: Bronchitis, Atemnot, Hyperventilation, vermehrter Sputum, Lungenentzündung, Atemstörung, Rhinitis, Sinusitis, Infektion der oberen Atemwege.

Fortpflanzung: Dysmenorrhoe, weibliche Brustschmerzen, intermenstruelle Blutungen, Leukorrhoe, Menorrhagie, Vaginitis.

Retikuloendothel: Lymphadenopathie.

Haut: Akne, Alopezie, Angioödem, bullöser Ausbruch, Dermatitis, trockene Haut, Ekzem, erythematöser Ausschlag, Furunkulose, Hyperkeratose, Hypertrichose, vermehrter Schwitzen, makulopapulärer Ausschlag, Lichtempfindlichkeitsreaktion, Lichtempfindlichkeits-Toxizität, Juckreiz, Purpura, Hautausschlag, Hautknoten, Urtikaria.

Besondere Sinne: Parosmie, Geschmacksverlust, Geschmacksperversion.

Vision: Blindheit, Bindehautentzündung, Augenschmerzen, Glaukom, Verlust der Unterkunft, Augenblutung, Xerophthalmie.

Körper als Ganzes: Unfallverletzung, Asthenie, Rückenschmerzen, Brustschmerzen, vergrößerter Bauch, Gesichtsödem, Fieber, generalisiertes Ödem, Hitzewallungen, erhöhtes Gewicht, Beinödem, Unwohlsein, Nasenpolyp, Schmerzen, Blässe, periorbitales Ödem, peripheres Ödem , Rigor.

Während der Ziptek-Therapie traten gelegentliche Fälle vorübergehender, reversibler Erhöhungen der Lebertransaminase auf. Es wurde über Hepatitis mit signifikanter Transaminase-Erhöhung und erhöhtem Bilirubin in Verbindung mit der Anwendung von Ziptek berichtet.

Post-Marketing-Erfahrung

In der Erfahrung nach dem Inverkehrbringen wurden die folgenden zusätzlichen seltenen, aber möglicherweise schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse berichtet: aggressive Reaktion, Anaphylaxie, Cholestase, Krämpfe, Glomerulonephritis, Halluzinationen, hämolytische Anämie, Hepatitis, orofaziale Dyskinesie, schwere Hypotonie, Totgeburt, Selbstmordgedanken, Selbstmord und Thrombozytopenie.