Komposition:
Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Fedorchenko Olga Valeryevna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 12.03.2022
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Symptomatische Behandlung der saisonalen allergischen Bindehautentzündung.
Zaditen-SRO® (Ketotifenfumarat-Augenlösung) ist zur vorübergehenden Vorbeugung von Juckreiz des Auges aufgrund einer allergischen Bindehautentzündung indiziert.
ZADITOR® (Ketotifenfumarat-Augenlösung) ist zur vorübergehenden Vorbeugung von Juckreiz des Auges aufgrund einer allergischen Bindehautentzündung indiziert.
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Erwachsene und Kinder ab 3 Jahren: Geben Sie zweimal täglich 1 Tropfen in die betroffenen Augen, alle 8-12 Stunden, nicht mehr als zweimal täglich.
Kinder unter 3 Jahren: Konsultieren Sie einen Arzt.
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Zaditen-SRO® (Ketotifenfumarat) ist bei Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen eine Komponente dieses Produkts kontraindiziert.
ZADITOR® (Ketotifenfumarat) ist bei Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen eine Komponente dieses Produkts kontraindiziert.
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WARNHINWEISE
Nur zur topischen ophthalmologischen Anwendung. Nicht zur Injektion oder oralen Anwendung.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Sehen PATIENTE INFORMATIONEN Sektion.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Ketotifenfumarat wurde in einer Batterie von als nicht mutagen eingestuft in vitro und in vivo Mutagenitätstests einschließlich: Ames-Test, in vitro Chromosomenaberrationstest mit V79-Hamsterzellen aus China in vivo Mikronukleus-Assay in Maus- und Maus-dominantem tödlichen Test.
Behandlung männlicher Ratten mit oralen Dosen von Ketotifen ³10 mg / kg / Tag oral [6.667-fache der empfohlenen maximalen menschlichen Okulardosis von 0,0015 mg / kg / Tag auf mg / kg-Basis (MRHOD)] für 70 Tage vor der Paarung führten zu Mortalität und einer Verringerung der Fruchtbarkeit. Die Behandlung mit Ketotifen beeinträchtigte die Fruchtbarkeit bei weiblichen Ratten, die vor der Paarung 15 Tage lang oral bis zu 50 mg / kg / Tag Ketotifen (33.333-fache MRHOD) erhielten, nicht.
Schwangerschaft
Schwangerschaftskategorie C
Die orale Behandlung schwangerer Kaninchen während der Organogenese mit 45 mg / kg / Tag Ketotifen (30.000-fache MRHOD) führte zu einer erhöhten Inzidenz einer verzögerten Ossifikation der Sterneben. Bei Kaninchen, die mit bis zu 15 mg / kg / Tag (10.000-fache MRHOD) behandelt wurden, wurden jedoch keine Auswirkungen beobachtet. Eine ähnliche Behandlung von Ratten während der Organogenese mit 100 mg / kg / Tag Ketotifen (66.667-fache MRHOD) ergab keine biologisch relevanten Wirkungen.
Die orale Behandlung von trächtigen Ratten (bis zu 100 mg / kg / Tag oder 66.667-mal MRHOD) und Kaninchen (bis zu 45 mg / kg / Tag oder 30.000-mal MRHOD) während der Organogenese führte zu keiner biologisch relevanten embryofetalen Toxizität. Bei den Nachkommen der Ratten, die vom 15. Tag der Schwangerschaft bis zum 21. Tag nach der Geburt mit 50 mg / kg / Tag oral Ketotifen erhielten (33.333 mal die MRHOD) ein maternaltoxisches Behandlungsprotokoll, Die Inzidenz der postnatalen Mortalität war leicht erhöht, und die Körpergewichtszunahme in den ersten vier Tagen nach der Geburt war leicht verringert.
Stillende Mütter
Ketotifenfumarat wurde bei Ratten nach oraler Verabreichung in der Muttermilch identifiziert. Es ist nicht bekannt, ob eine topische Augenverabreichung zu einer ausreichenden systemischen Absorption führen kann, um nachweisbare Mengen in der Muttermilch zu erzeugen. Dennoch ist Vorsicht geboten, wenn einer stillenden Mutter Ketotifenfumarat verabreicht wird.
Pädiatrische Anwendung
Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten unter 3 Jahren wurden nicht nachgewiesen.
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Jeder Patient, bei dem Sehstörungen oder Schläfrigkeit auftreten, sollte keine Maschinen fahren oder bedienen.
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In kontrollierten klinischen Studien wurden Bindehautinjektionen, Kopfschmerzen und Rhinitis mit einer Inzidenz von 10 bis 25% berichtet. Das Auftreten dieser Nebenwirkungen war im Allgemeinen mild. Einige dieser Ereignisse ähnelten der untersuchten Grunderkrankung.
Die folgenden Augen- und Nicht-Okulare Nebenwirkungen wurden mit einer Inzidenz von weniger als 5% berichtet:
Okular: Allergische Reaktionen, Brennen oder Stechen, Bindehautentzündung, Ausfluss, trockene Augen, Augenschmerzen, Augenlidstörung, Juckreiz, Keratitis, Tränenstörung, Mydriasis, Photophobie und Hautausschlag.
Nicht okular: Grippesyndrom, Pharyngitis.
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Die orale Aufnahme des Inhalts einer 5-ml-Flasche würde 1,725 mg Ketotifenfumarat entsprechen. Klinische Ergebnisse zeigten keine schwerwiegenden Anzeichen oder Symptome nach Einnahme von bis zu 20 mg Ketotifenfumarat.
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Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmologische, andere Antiallergika
ATC-Code: S01GX08
Ketotifen ist ein Histamin-H1-Rezeptor-Antagonist. In-vivo-Tierstudien und In-vitro-Studien legen die zusätzlichen Aktivitäten der Mastzellstabilisierung und Hemmung der Infiltration, Aktivierung und Degranulation von Eosinophilen nahe.
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In einer pharmakokinetischen Studie, die an 18 gesunden Probanden mit Zaditen-Augentropfen durchgeführt wurde, lagen die Plasmaspiegel von Ketotifen nach wiederholter Augenverabreichung über 14 Tage in den meisten Fällen unter der Bestimmungsgrenze (20 pg / ml).
Nach oraler Verabreichung wird Ketotifen zweiphasig mit einer anfänglichen Halbwertszeit von 3 bis 5 Stunden und einer terminalen Halbwertszeit von 21 Stunden eliminiert. Etwa 1% der Substanz wird innerhalb von 48 Stunden unverändert im Urin und 60 bis 70% als Metaboliten ausgeschieden. Der Hauptmetabolit ist das praktisch inaktive Ketotifen-Nglucuronid.
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Präklinische Daten zeigen keine besondere Gefahr, die im Zusammenhang mit der Verwendung von Zaditen-Augentropfen beim Menschen als relevant angesehen wird, basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, krebserzeugendem Potenzial und Toxizität für die Reproduktion.
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Nicht zutreffend.
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Keine besonderen Anforderungen.