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Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Kovalenko Svetlana Olegovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 21.03.2022
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Dosierungsformen und Stärken
UCERIS-Rektalschaum ist als Emulsion formuliert mit einem Aerosol-Treibmittel in einen Aluminiumkanister gefüllt. Es ist verfügbar in 1 Stärke: 2 mg Budesonid pro Dosierdosis.
Lagerung und Handhabung
UCERIS Rektalschaum wird geliefert als Kit mit 2 Aerosolkanistern mit 28 PVC-Applikatoren beschichtet Paraffinschmiermittel zur Verabreichung des Schaums (NDC 65649-651-03). Jeder Kanister (NDC 65649-651-02) ist mit einem Nettogewicht von 33,4 g gekennzeichnet und enthält 14 Dosierungen.
Lagerung
Bei 20 ° bis 25 ° C lagern 77 ° F); Ausflüge bis 15 ° bis 30 ° C (59 ° bis 86 ° F) erlaubt.
Handhabung
UCERIS Rektalschaum enthält a brennbares Treibmittel. Lassen Sie den Kanister nach Gebrauch nicht verbrennen und nicht Sprühen Sie den Inhalt direkt in Richtung Flammen.
- Nicht Hitze oder Lagerung aussetzen bei Temperaturen über 49 ° C.
- Entzündbar. Vermeiden Sie Feuer, Flamme oder Rauchen während und unmittelbar nach der Verabreichung.
- Inhalt unter Druck. Unterlassen Sie Reifenpanne oder Verbrennung.
NICHT KÜHLEN .
Vertrieb durch: Salix Pharmaceuticals, eine Abteilung von Valeant Pharmaceuticals North America LLC Bridgewater, NJ 08807 USA. Überarbeitet: November 2015
UCERIS Rektalschaum ist zur Induktion von angezeigt Remission bei Patienten mit aktiver leichter bis mittelschwerer Colitis distaler Geschwüre erstreckt sich bis zu 40 cm vom Analrand entfernt.
Dosierung
Das empfohlene Dosierungsschema beträgt 1 Dosierungsdosis 2 Wochen lang zweimal täglich rektal verabreicht, gefolgt von 1 Dosierungsdosis 4 Wochen lang einmal täglich rektal verabreicht.
Verwaltungsanweisungen
Patienten beraten:
- UCERIS-Rektalschaum darf nur rektal aufgetragen werden. Es ist nicht zur oralen Anwendung.
- Verwenden Sie vor der Verwendung von UCERIS-Rektalschaum das Badezimmer Leere deinen Darm.
- Jeder Applikator ist mit einem Schmiermittel beschichtet. Wenn zusätzlich Es ist eine Schmierung erforderlich, es kann auch Petrolatum oder Vaseline verwendet werden.
- Erwärmen Sie den Kanister in den Händen, während Sie ihn schütteln 10 bis 15 Sekunden vor Gebrauch kräftig.
- UCERIS-Rektalschaum kann im Stehen, Liegen oder verwendet werden Sitzposition (z., während der Toilette).
- Tragen Sie morgens und abends UCERIS-Rektalschaum auf für die ersten 2 Wochen der Behandlung; dann einmal täglich abends für die nächste 4 Wochen. Bei abendser Anwendung sofort vor dem Schlafengehen anwenden. Versuche es nicht um deinen Darm bis zum nächsten Morgen wieder zu leeren.
- Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung von CYP3A4-Inhibitoren (z., Ketoconazol, Grapefruitsaft) während der Behandlung mit UCERIS-Rektalschaum.
UCERIS Rektalschaum ist bei Patienten mit a kontraindiziert Vorgeschichte einer bekannten Überempfindlichkeit gegen Budesonid oder einen der Inhaltsstoffe von UCERIS Rektalschaum. Zu den Reaktionen gehörte die Anaphylaxie.
WARNHINWEISE
Im Rahmen der enthalten VORSICHTSMASSNAHMEN Sektion.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Hyperkortizismus und Unterdrückung der Nebennierenachse
Wenn Glukokortikosteroide chronisch und systemisch verwendet werden Effekte wie Hyperkortizismus und Nebennierenunterdrückung können auftreten. Glucocorticosteroide können die Reaktion der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren (HPA) -Achse zu Stress. In Situationen, in denen Patienten sind einer Operation oder anderen Stresssituationen ausgesetzt, eine Ergänzung mit einem systemischen Glucocorticosteroid wird empfohlen. Seit UCERIS Rektalschaum enthält ein Glukokortikosteroid, allgemeine Warnungen zu Glukokortikoiden sollte verfolgt werden.
Eine verringerte Leberfunktion beeinflusst die Elimination von Glukokortikosteroide und erhöhte systemische Verfügbarkeit von oralem Budesonid wurde bei Patienten mit Leberzirrhose nachgewiesen.
Beeinträchtigte Nebennierenunterdrückung bei Patienten, die von übertragen wurden Andere Glukokortikoide
Überwachen Sie Patienten, von denen übertragen wird Glucocorticosteroid-Behandlung mit höheren systemischen Wirkungen auf Glukokortikosteroide mit geringeren systemischen Wirkungen wie UCERIS-Rektalschaum da Symptome, die auf den Entzug der Steroidtherapie zurückzuführen sind, einschließlich der von Eine akute Nebennierenunterdrückung oder eine gutartige intrakranielle Hypertonie können sich entwickeln. Bei diesen Patienten und der Die Dosis der Glucocorticosteroid-Behandlung mit hohen systemischen Wirkungen sollte betragen vorsichtig reduziert.
Ersatz systemischer Glukokortikosteroide durch UCERIS Rektalschaum kann Allergien entlarven (z., Rhinitis und Ekzeme), die waren zuvor durch das systemische Medikament kontrolliert.
Erhöhtes Infektionsrisiko
Patienten, die Medikamente einnehmen, die das Immunsystem unterdrücken sind anfälliger für Infektionen als gesunde Menschen. Windpocken und Masern können zum Beispiel einen ernsthafteren oder sogar tödlicheren Verlauf haben anfällige Patienten oder Patienten mit immunsuppressiven Dosen von Glukokortikosteroiden. Bei Patienten, die diese Krankheiten nicht hatten, sollte besonders darauf geachtet werden Exposition vermeiden.
Wie Dosis, Route und Dauer von Glucocorticosteroid Eine Verabreichung beeinflusst das Risiko einer disseminierten Infektion nicht bekannt. Der Beitrag der Grunderkrankung und / oder früher Eine Behandlung des Risikos mit Glukokortikosteroid ist ebenfalls nicht bekannt. Wenn ausgesetzt, Therapie mit Varizellen-Zoster-Immunglobulin (VZIG) oder intravenös gepoolt Gegebenenfalls kann Immunglobulin (IVIG) angegeben werden. Wenn Masern ausgesetzt Eine Prophylaxe mit gepooltem intramuskulärem Immunglobulin (IG) kann angezeigt sein (siehe Verschreibung von Informationen für VZIG und IG). Wenn sich Windpocken entwickeln, Eine Behandlung mit antiviralen Mitteln kann in Betracht gezogen werden.
Glucocorticosteroide sollten mit Vorsicht angewendet werden, wenn bei alle, bei Patienten mit aktiver oder ruhig gewordener Tuberkulose-Infektion, unbehandelt Pilz-, bakterielle, systemische virale oder parasitäre Infektionen oder Augenherpes Simplex.
Andere Glucocorticosteroid-Effekte
Überwachen Sie Patienten mit Bluthochdruck, Diabetes mellitus Osteoporose, Magengeschwür, Glaukom oder Katarakte oder mit einer Familiengeschichte von Diabetes oder Glaukom oder bei jeder anderen Erkrankung, bei der Glukokortikosteroide auftreten kann unerwünschte Wirkungen haben.
Entflammbarer Inhalt
Der Inhalt des UCERIS-Rektalschaums umfasst n-Butan Isobutan und Propan als Treibmittel, die brennbar sind. Weisen Sie den Patienten an um Feuer, Flamme und Rauchen während und unmittelbar danach zu vermeiden Verwaltung. Die Patienten sollten die Anwendung von UCERIS rektal vorübergehend abbrechen Schaum vor Beginn der Darmvorbereitung für die Darmspiegelung und konsultieren Sie deren Gesundheitsdienstleister vor Wiederaufnahme der Therapie.
Patient und Beratung Information
Weisen Sie den Patienten an, das zu lesen FDA-zugelassene Patientenkennzeichnung (Patienteninformationen und Gebrauchsanweisung)
Verwaltung
Patienten beraten:
- UCERIS Rektalschaum ist nur zu rektal angewendet werden. Es ist nicht zur oralen Anwendung.
- Vor der Verwendung von UCERIS rectal Schaum, benutze das Badezimmer, um deinen Darm zu leeren.
- Jeder Applikator ist beschichtet mit ein Schmiermittel. Wenn zusätzliche Schmierung erforderlich ist, Petrolatum oder Vaseline kann auch verwendet werden.
- Wärmen Sie den Kanister in den Händen während Sie es vor dem Gebrauch 10 bis 15 Sekunden lang kräftig schütteln.
- UCERIS-Rektalschaum kann verwendet werden in stehender, liegender oder sitzender Position (z., während der Toilette).
- Tragen Sie UCERIS-Rektalschaum in die Morgen und Abend für die ersten 2 Wochen der Behandlung; dann einmal täglich in der Abend für die nächsten 4 Wochen. Bei abendser Anwendung sofort verwenden vor dem Schlafengehen. Versuchen Sie, Ihren Darm erst am nächsten Morgen wieder zu leeren.
- Vermeiden Sie den Verzehr von Grapefruit oder Grapefruitsaft während der Behandlung mit UCERIS-Rektalschaum.
- Vermeiden Sie Feuer, Flamme und Rauchen während und unmittelbar nach der Verabreichung, da UCERIS Rektalschaum ist brennbar.
Hyperkortizismus und Nebennieren Unterdrückung
Informieren Sie die Patienten über UCERIS Rektalschaum kann Hyperkortizismus und Nebennierenunterdrückung verursachen und dass sie sollte sich von systemischen Kortikosteroiden langsam verjüngen, wenn sie zu UCERIS übertragen werden Rektalschaum. Informieren Sie die Patienten über diesen Ersatz systemische Glukokortikosteroide mit UCERIS-Rektalschaum können Allergien entlarven (z.B., Rhinitis und Ekzeme), die zuvor vom System kontrolliert wurden Droge.
Erhöhtes Infektionsrisiko
Weisen Sie die Patienten an, dies zu vermeiden Exposition gegenüber Menschen mit Windpocken oder Masern und wenn sie ausgesetzt sind, konsultieren Sie a Arzt. Informieren Sie die Patienten auch darüber, dass sie ein erhöhtes Entwicklungsrisiko haben eine Vielzahl von Infektionen, einschließlich einer Verschlechterung der vorhandenen Tuberkulose, Pilz, bakterielle, virale oder parasitäre Infektionen oder Augenherpes simplex und zu Wenden Sie sich an ihren Arzt, wenn Symptome einer Infektion auftreten.
Nichtklinische Toxikologie
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Karzinogenität
Karzinogenitätsstudien mit Budesonid wurde an Ratten und Mäusen durchgeführt. In einer 2-Jahres-Studie in Sprague-Dawley Ratten, Budesonid, verursachten einen statistisch signifikanten Anstieg der Inzidenz von Gliomen bei männlichen Ratten in einer oralen Dosis von 50 µg / kg (ungefähr 0,12-mal) die empfohlene intrarektale Dosis von 4 mg / Tag beim Menschen, basierend auf dem Körper Oberfläche). Darüber hinaus gab es vermehrt Fälle von Primär hepatozelluläre Tumoren bei männlichen Ratten bei 25 µg / kg (ungefähr 0,06-fache) empfohlene intrarektale Dosis von 4 mg / Tag beim Menschen, basierend auf der Körperoberfläche Bereich) und höher. Bei weiblichen Ratten wurde bis zu oralen Dosen keine Tumorigenität beobachtet 50 µg / kg (ungefähr das 0,12-fache der empfohlenen intrarektalen Dosis von 4 mg / Tag beim Menschen, basierend auf der Körperoberfläche).
In einer zusätzlichen 2-Jahres-Studie Bei männlichen Sprague-Dawley-Ratten verursachte Budesonid bei einer oralen Dosis von 50 keine Gliome mcg / kg (ungefähr das 0,12-fache der empfohlenen intrarektalen Dosis von 4 mg / Tag beim Menschen, basierend auf der Körperoberfläche). Es verursachte jedoch statistisch signifikanter Anstieg der Inzidenz von hepatozellulären Tumoren bei oraler Dosis von 50 µg / kg (ungefähr das 0,12-fache der empfohlenen intrarektalen Dosis von 4 mg / Tag beim Menschen, basierend auf der Körperoberfläche). Die gleichzeitige Referenz Glucocorticosteroide (Prednisolon und Triamcinolonacetonid) zeigten ähnliche Ergebnisse. In einer 91-wöchigen Studie an Mäusen verursachte Budesonid keine behandlungsbedingte Behandlung Kanzerogenität in oralen Dosen bis zu 200 µg / kg (ungefähr 0,24-fache empfohlene intrarektale Dosis von 4 mg / Tag beim Menschen, basierend auf der Körperoberfläche Bereich).
Mutagenese
Budesonid zeigte keine Beweise des mutagenen Potentials im Ames-Test das Maus-Lymphomzell-Forward-Gen Mutationstest (TK + / -), der humane Lymphozyten-Chromosomenaberrationstest, der Drosophila Melanogaster Sex-Letalitätstest, der Rattenhepatozyten-UDS-Test oder der Maus-Mikronukleus-Test.
Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Bei Ratten hatte Budesonid keine Auswirkung auf die Fruchtbarkeit bei subkutanen Dosen bis zu 80 µg / kg (ungefähr 0,20) empfohlene intrarektale Dosis von 4 mg / Tag beim Menschen, basierend auf der Körperoberfläche Bereich). Es verursachte jedoch eine Abnahme der Lebensfähigkeit und Lebensfähigkeit der Schwangerschaften in Welpen bei der Geburt und während der Stillzeit sowie eine Abnahme der Mutter Körpergewichtszunahme bei subkutanen Dosen von 20 µg / kg (ungefähr 0,05-mal) empfohlene intrarektale Dosis von 4 mg / Tag beim Menschen, basierend auf der Körperoberfläche Bereich) und höher. Bei 5 µg / kg wurden keine derartigen Effekte festgestellt.
Verwendung in bestimmten Populationen
Schwangerschaft
Schwangerschaftskategorie C .
Risikozusammenfassung
Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien mit UCERIS Rektalschaum bei schwangeren Frauen. Tierreproduktionsstudien wurden durchgeführt durchgeführt mit Budesonid. In diesen Studien wurde die subkutane Verabreichung von Budesonid bei Ratten und Kaninchen in Dosen 1,2-mal bzw. 0,12-mal Die intrarektale Dosis des Menschen von 4 mg / Tag führte zu Skelettanomalien, fetal Verlust und verringertes Welpengewicht. UCERIS Rektalschaum sollte während verwendet werden Schwangerschaft nur, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für die Fötus. Alle Schwangerschaften, unabhängig von der Exposition gegenüber Medikamenten, haben eine Hintergrundrate von 2 bis 4 Prozent für schwerwiegende Missbildungen und 15 bis 20 Prozent für die Schwangerschaft Verlust.
Klinische Überlegungen
Fetale / Neugeborenen-Nebenwirkungen
Hypoadrenalismus kann bei Neugeborenen auftreten, denen sie ausgesetzt sind Glukokortikosteroide in der Gebärmutter. Beobachten Sie diese Neugeborenen sorgfältig auf Zeichen und Symptome von Hypoadrenalismus.
Tierdaten
Budesonid ist bei Kaninchen teratogen und embryozid und Ratten. In subkutanen embryofetalen Entwicklungsstudien nahm der fetale Verlust ab Welpengewichte und Skelettanomalien wurden bei einer subkutanen Dosis von beobachtet 25 µg / kg bei Kaninchen (ungefähr 0,12-mal der empfohlene Mensch intrarektale Dosis von 4 mg / Tag, basierend auf der Körperoberfläche) und 500 µg / kg in Ratten (ungefähr das 1,2-fache der empfohlenen intrarektalen Dosis beim Menschen von 4 mg / Tag, basierend auf der Körperoberfläche).
Stillende Mütter
Die Verwendung von UCERIS-Rektalschaum wird wahrscheinlich dazu führen Budesonid in der Muttermilch als Budesonid, das durch Einatmen aus einem Trockenen abgegeben wird Pulverinhalator ist in geringen Konzentrationen in der Muttermilch vorhanden. Das Entwicklungs- und Gesundheitsvorteile des Stillens sollten zusammen betrachtet werden mit dem klinischen Bedürfnis der Mutter nach UCERIS-Rektalschaum und jeglichem Potenzial nachteilige Auswirkungen auf das gestillte Kind aus UCERIS-Rektalschaum oder aus dem zugrunde liegender mütterlicher Zustand. Seien Sie bei der Verabreichung von UCERIS vorsichtig Rektalschaum für eine stillende Frau.
Pädiatrische Anwendung
Die Sicherheit und Wirksamkeit von UCERIS-Rektalschaum hat bei pädiatrischen Patienten nicht nachgewiesen
Kinder, die von jedem mit Kortikosteroiden behandelt werden Die Route kann eine Abnahme ihrer Wachstumsgeschwindigkeit erfahren. Diese negativen Auswirkungen von Kortikosteroiden beim Wachstum wurde in Ermangelung von Labornachweisen für Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Adrenalachse (HPA). Die langfristigen Auswirkungen von diese Verringerung der Wachstumsgeschwindigkeit im Zusammenhang mit der Behandlung mit Kortikosteroiden einschließlich des Aufpralls auf die endgültige Erwachsenengröße sind unbekannt. Wachstumsgeschwindigkeit kann Seien Sie daher ein empfindlicherer Indikator für die systemische Kortikosteroid-Exposition in Kinder als einige häufig verwendete Tests der HPA-Achsenfunktion. Das lineare Wachstum von Kindern, die auf irgendeine Weise mit Kortikosteroiden behandelt werden, sollten überwacht werden (z.B.über die Stadiometrie) und die möglichen Wachstumseffekte von länger Die Behandlung sollte gegen den erhaltenen klinischen Nutzen und den abgewogen werden Verfügbarkeit anderer Behandlungsalternativen. Um die zu minimieren Mögliche Wachstumseffekte von Kortikosteroiden, Kinder sollten auf die titriert werden niedrigste wirksame Dosis.
Geriatrische Anwendung
Klinische Studien mit UCERIS-Rektalschaum umfassten nicht ausreichende Anzahl von Patienten ab 65 Jahren, um festzustellen, ob sie reagieren anders als jüngere Patienten. Andere berichtete klinische Erfahrungen hat keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren identifiziert Patienten. Im Allgemeinen sollte die Dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein normalerweise beginnend am unteren Ende des Dosierungsbereichs, reflektiert das größere Häufigkeit einer verminderten Leber-, Nieren- oder Herzfunktion und gleichzeitig Krankheit oder andere medikamentöse Therapie.
Leberfunktionsstörung
Bei Patienten mit milden Erkrankungen ist keine Dosisanpassung erforderlich (Child-Pugh-Klasse A) Leberfunktionsstörung. Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Die Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B oder C) sollte auf eine erhöhte Leberfunktionsstörung überwacht werden Anzeichen und / oder Symptome von Hyperkortizismus. Einstellung der Verwendung von UCERIS-Rektal Schaum sollte bei diesen Patienten in Betracht gezogen werden, wenn Anzeichen von Hyperkortizismus vorliegen beobachtet.
SEITENWIRKUNGEN
Schwerwiegende und wichtige Nebenwirkungen einschließen:
- Hyperkortizismus und Nebennierenachse Unterdrückung
- Symptome des Steroidentzugs in diesen Patienten, die von einer systemischen Glukokortikosteroidtherapie übergehen
- Erhöhte Infektionsanfälligkeit
- Andere Glukokortikosteroidwirkungen
Erfahrung in klinischen Studien
Weil klinische Studien durchgeführt werden unter sehr unterschiedlichen Bedingungen beobachtete Nebenwirkungsraten in der klinische Studien mit einem Medikament können nicht direkt mit den Raten in der verglichen werden klinische Studien mit einem anderen Arzneimittel und spiegeln möglicherweise nicht die in beobachteten Raten wider üben.
Die nachstehend beschriebenen Daten spiegeln die Exposition wider zu UCERIS-Rektalschaum bei 332 Patienten mit aktivem leichtem bis mäßigem distal Colitis ulcerosa, die sich bis zu 40 cm vom Analrand entfernt erstreckt. Der Median Die Expositionsdauer betrug 42 Tage. Dies umfasste 14 Patienten, die für at exponiert waren mindestens 6 Monate.
UCERIS-Rektalschaum wurde hauptsächlich untersucht in 2 placebokontrollierten 6-wöchigen Studien bei Patienten mit aktiver Krankheit (Studie 1) und Studie 2). In diesen Studien erhielten 268 Patienten UCERIS-Rektalschaum 2 mg zweimal täglich für 2 Wochen, gefolgt von 2 mg einmal täglich für 4 Wochen.
Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 2% der UCERIS-Rektalschaum- oder Placebo-Gruppe und mit höherer Frequenz in der UCERIS-Rektalschaumgruppe) waren vermindertes Blutcortisol, Nebenniereninsuffizienz und Übelkeit (Tabelle 1). Vermindertes Blutcortisol wurde als Morgen definiert Cortisolspiegel von <5 µg / dl. Nebenniereninsuffizienz wurde als Cortisol definiert Gehalt von <18 mcg / dl 30 Minuten nach der Herausforderung mit adrenocorticotrop Hormon (ACTH).
Insgesamt 10% des UCERIS-Rektals schaumbehandelte Patienten brachen die Behandlung aufgrund einer Nebenwirkung ab verglichen mit 4% der mit Placebo behandelten Patienten.
Tabelle 1: Zusammenfassung der Nebenwirkungen in 2 placebo-kontrollierten
Versuche * (Studien 1 und 2)
Unerwünschte Reaktion | UCERIS Rectal Foam 2 mg / 25 ml N = 268 n (%) |
Placebo N = 278 n (%) |
Vermindertes Blutcortisol # | 46 (17) | 6 (2) |
Nebenniereninsuffizienz † | 10 (4) | 2 (1) |
Übelkeit | 6 (2) | 2 (1) |
* Von ≥ 2% des UCERIS erlebt
Rektalschaum oder Placebo-Gruppe und häufiger im UCERIS-Rektalschaum
Gruppe # Vermindertes Blutcortisol wurde als a definiert morgendlicher Cortisolspiegel von <5 µg / Dl † Nebenniereninsuffizienz wurde definiert als a Cortisolspiegel von <18 µg / dl 30 Minuten nach der Herausforderung mit ACTH . |
Von den 46 behandelten UCERIS-Rektalschaum Patienten mit vermindertem Blutcortisol (definiert als morgendlicher Cortisolspiegel von <5 mcg / dL) als unerwünschtes Ereignis gemeldet, keiner hatte eine Nebenniereninsuffizienz (definiert als Cortisolspiegel von <18 µg / dl 30 Minuten nach der Herausforderung mit ACTH) (siehe Tabelle 2). Alle Fälle von Nebenniereninsuffizienz lösten sich auf.
Tabelle 2 fasst die Prozentsätze von zusammen Patienten, die über Glukokortikoid-bedingte Wirkungen bei den beiden placebokontrollierten Patienten berichteten Versuche (Studien 1 und 2).
Tabelle 2: Zusammenfassung der Glucocorticoid-bezogenen Wirkungen in zwei
Placebo-gesteuerte Versuche (Studien 1 und 2)
Unerwünschte Reaktion | UCERIS Rectal Foam 2 mg / 25 ml N = 268 n (%) |
Placebo N = 278 n (%) |
Insgesamt | 60 (22) | 10 (4) |
Das Blutcortisol nahm ab | 46 (17) * | 6 (2) |
Nebenniereninsuffizienz | 10 (4) | 2 (1) |
Schlaflosigkeit | 1 (0,4) | 1 (0,4) |
Schlafstörung | 1 (0,4) | 0 |
Akne | 1 (0,4) | 0 |
Depression | 1 (0,4) | 1 (0,4) |
Hyperglykämie | 1 (0,4) | 0 |
* Abnahme der mit Serumcortisolspiegel verbundenen Abnahmen Die Budesonid-Behandlung wurde in den Wochen 1 und 2 (zweimal tägliche Behandlung) in der UCERIS-Rektalschaumgruppe, kehrte aber während der 4 Wochen einmal täglicher Behandlung. |
Es wurden keine klinisch signifikanten Unterschiede beobachtet in Bezug auf die Gesamtprozentsätze der Patienten mit Glukokortikoid Wirkungen zwischen UCERIS-Rektalschaum und Placebo nach 6 Wochen Therapie.
Weitere Informationen zu den morgendlichen Cortisolspiegeln und dem Reaktion auf den ACTH-Stimulationstest, siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE.
Post-Marketing-Erfahrung
Zusätzlich zu den von klinischen berichteten Nebenwirkungen In Versuchen mit UCERIS-Rektalschaum wurden die folgenden Nebenwirkungen durchgeführt identifiziert während der Verwendung anderer oraler und rektaler Formulierungen von nach der Zulassung Budesonid. Weil diese Reaktionen freiwillig von einer Bevölkerung gemeldet werden von ungewisser Größe ist es nicht immer möglich, ihre zuverlässig abzuschätzen Häufigkeit oder Herstellung eines kausalen Zusammenhangs mit der Exposition gegenüber Arzneimitteln.
Herzerkrankungen: Bluthochdruck
Magen-Darm-Erkrankungen: Pankreatitis
Allgemeine Störungen und Bedingungen am Verabreichungsort: Pyrexie, peripheres Ödem
Störungen des Immunsystems: anaphylaktische Reaktionen
Störungen des Nervensystems: Schwindel, gutartig intrakranielle Hypertonie
Psychiatrische Störungen: Stimmung schwingt
Haut- und Unterhautstörungen: Juckreiz makulopapulöser Ausschlag, allergische Dermatitis
Drogeninteraktionen
CYP3A4-Inhibitoren
Der Wirkstoff von UCERIS-Rektalschaum, Budesonid, wird durch CYP3A4 metabolisiert. Inhibitoren der CYP3A4-Aktivität (wie Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir, Indinavir, Saquinavir, Erythromycin, Cyclosporin und Grapefruitsaft) kann die systemischen Budesonidkonzentrationen erhöhen. Vermeiden gleichzeitige Anwendung von CYP3A4-Inhibitoren mit UCERIS-Rektalschaum.
Schwerwiegende und wichtige Nebenwirkungen einschließen:
- Hyperkortizismus und Nebennierenachse Unterdrückung
- Symptome des Steroidentzugs in diesen Patienten, die von einer systemischen Glukokortikosteroidtherapie übergehen
- Erhöhte Infektionsanfälligkeit
- Andere Glukokortikosteroidwirkungen
Erfahrung in klinischen Studien
Weil klinische Studien durchgeführt werden unter sehr unterschiedlichen Bedingungen beobachtete Nebenwirkungsraten in der klinische Studien mit einem Medikament können nicht direkt mit den Raten in der verglichen werden klinische Studien mit einem anderen Arzneimittel und spiegeln möglicherweise nicht die in beobachteten Raten wider üben.
Die nachstehend beschriebenen Daten spiegeln die Exposition wider zu UCERIS-Rektalschaum bei 332 Patienten mit aktivem leichtem bis mäßigem distal Colitis ulcerosa, die sich bis zu 40 cm vom Analrand entfernt erstreckt. Der Median Die Expositionsdauer betrug 42 Tage. Dies umfasste 14 Patienten, die für at exponiert waren mindestens 6 Monate.
UCERIS-Rektalschaum wurde hauptsächlich untersucht in 2 placebokontrollierten 6-wöchigen Studien bei Patienten mit aktiver Krankheit (Studie 1) und Studie 2). In diesen Studien erhielten 268 Patienten UCERIS-Rektalschaum 2 mg zweimal täglich für 2 Wochen, gefolgt von 2 mg einmal täglich für 4 Wochen.
Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 2% der UCERIS-Rektalschaum- oder Placebo-Gruppe und mit höherer Frequenz in der UCERIS-Rektalschaumgruppe) waren vermindertes Blutcortisol, Nebenniereninsuffizienz und Übelkeit (Tabelle 1). Vermindertes Blutcortisol wurde als Morgen definiert Cortisolspiegel von <5 µg / dl. Nebenniereninsuffizienz wurde als Cortisol definiert Gehalt von <18 mcg / dl 30 Minuten nach der Herausforderung mit adrenocorticotrop Hormon (ACTH).
Insgesamt 10% des UCERIS-Rektals schaumbehandelte Patienten brachen die Behandlung aufgrund einer Nebenwirkung ab verglichen mit 4% der mit Placebo behandelten Patienten.
Tabelle 1: Zusammenfassung der Nebenwirkungen in 2 placebo-kontrollierten
Versuche * (Studien 1 und 2)
Unerwünschte Reaktion | UCERIS Rectal Foam 2 mg / 25 ml N = 268 n (%) |
Placebo N = 278 n (%) |
Vermindertes Blutcortisol # | 46 (17) | 6 (2) |
Nebenniereninsuffizienz † | 10 (4) | 2 (1) |
Übelkeit | 6 (2) | 2 (1) |
* Von ≥ 2% des UCERIS erlebt
Rektalschaum oder Placebo-Gruppe und häufiger im UCERIS-Rektalschaum
Gruppe # Vermindertes Blutcortisol wurde als a definiert morgendlicher Cortisolspiegel von <5 µg / Dl † Nebenniereninsuffizienz wurde definiert als a Cortisolspiegel von <18 µg / dl 30 Minuten nach der Herausforderung mit ACTH . |
Von den 46 behandelten UCERIS-Rektalschaum Patienten mit vermindertem Blutcortisol (definiert als morgendlicher Cortisolspiegel von <5 mcg / dL) als unerwünschtes Ereignis gemeldet, keiner hatte eine Nebenniereninsuffizienz (definiert als Cortisolspiegel von <18 µg / dl 30 Minuten nach der Herausforderung mit ACTH) (siehe Tabelle 2). Alle Fälle von Nebenniereninsuffizienz lösten sich auf.
Tabelle 2 fasst die Prozentsätze von zusammen Patienten, die über Glukokortikoid-bedingte Wirkungen bei den beiden placebokontrollierten Patienten berichteten Versuche (Studien 1 und 2).
Tabelle 2: Zusammenfassung der Glucocorticoid-bezogenen Wirkungen in zwei
Placebo-gesteuerte Versuche (Studien 1 und 2)
Unerwünschte Reaktion | UCERIS Rectal Foam 2 mg / 25 ml N = 268 n (%) |
Placebo N = 278 n (%) |
Insgesamt | 60 (22) | 10 (4) |
Das Blutcortisol nahm ab | 46 (17) * | 6 (2) |
Nebenniereninsuffizienz | 10 (4) | 2 (1) |
Schlaflosigkeit | 1 (0,4) | 1 (0,4) |
Schlafstörung | 1 (0,4) | 0 |
Akne | 1 (0,4) | 0 |
Depression | 1 (0,4) | 1 (0,4) |
Hyperglykämie | 1 (0,4) | 0 |
* Abnahme der mit Serumcortisolspiegel verbundenen Abnahmen Die Budesonid-Behandlung wurde in den Wochen 1 und 2 (zweimal tägliche Behandlung) in der UCERIS-Rektalschaumgruppe, kehrte aber während der 4 Wochen einmal täglicher Behandlung. |
Es wurden keine klinisch signifikanten Unterschiede beobachtet in Bezug auf die Gesamtprozentsätze der Patienten mit Glukokortikoid Wirkungen zwischen UCERIS-Rektalschaum und Placebo nach 6 Wochen Therapie.
Weitere Informationen zu den morgendlichen Cortisolspiegeln und dem Reaktion auf den ACTH-Stimulationstest, siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE.
Post-Marketing-Erfahrung
Zusätzlich zu den von klinischen berichteten Nebenwirkungen In Versuchen mit UCERIS-Rektalschaum wurden die folgenden Nebenwirkungen durchgeführt identifiziert während der Verwendung anderer oraler und rektaler Formulierungen von nach der Zulassung Budesonid. Weil diese Reaktionen freiwillig von einer Bevölkerung gemeldet werden von ungewisser Größe ist es nicht immer möglich, ihre zuverlässig abzuschätzen Häufigkeit oder Herstellung eines kausalen Zusammenhangs mit der Exposition gegenüber Arzneimitteln.
Herzerkrankungen: Bluthochdruck
Magen-Darm-Erkrankungen: Pankreatitis
Allgemeine Störungen und Bedingungen am Verabreichungsort: Pyrexie, peripheres Ödem
Störungen des Immunsystems: anaphylaktische Reaktionen
Störungen des Nervensystems: Schwindel, gutartig intrakranielle Hypertonie
Psychiatrische Störungen: Stimmung schwingt
Haut- und Unterhautstörungen: Juckreiz makulopapulöser Ausschlag, allergische Dermatitis
Eine akute Überdosierung mit UCERIS-Rektalschaum ist unwahrscheinlich. UCERIS-Rektalschaum wird jedoch systemisch absorbiert und eine chronische Überdosierung kann auftreten führen zu Anzeichen / Symptomen von Hyperkortizismus.