Trazac

Ein synthetisches Opioid, das als Hydrochlorid verwendet wird. Es ist ein Opioidanalgetikum, das hauptsächlich ein Mu-Opioid-Agonist ist. Es hat ähnliche Wirkungen und Verwendungen wie Morphium. Es hat auch eine depressive Wirkung auf das Hustenzentrum und kann zur Bekämpfung von schwerem Husten im Zusammenhang mit Lungenkrebs im Endstadium verabreicht werden. Trazac wird auch zur Behandlung der Abhängigkeit von Opioid-Medikamenten eingesetzt, obwohl ein längerer Gebrauch von Methadon selbst zu einer Abhängigkeit führen kann. (Von Martindale, The Extra Pharmacopoeia, 30. Auflage, S. 1082-3)

Erwachsene

Trazac® (Trazac) ist zur Behandlung von mittelschweren bis mittelschweren Schmerzen bei Erwachsenen indiziert.

Geriatrie (> 65 Jahre)

Gesunde ältere Probanden im Alter von 65 bis 75 Jahren, denen Trazac verabreicht wurde, haben Plasmakonzentrationen und Eliminationshalbwertszeiten, die mit denen vergleichbar sind, die bei gesunden Probanden unter 65 Jahren beobachtet wurden. Trazac® sollte bei Patienten über 75 Jahren mit größerer Vorsicht angewendet werden, da in dieser Population ein größeres Potenzial für unerwünschte Ereignisse besteht.

Pädiatrie (<18 Jahre)

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Trazac® wurde in der pädiatrischen Bevölkerung nicht untersucht. Daher wird die Verwendung von Trazac®-Tabletten bei Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Trazac ist ein narkotisches Schmerzmittel.

Trazac wird zur Behandlung von mittelschweren bis starken Schmerzen angewendet.

Die Form der verlängerten Freisetzung von Trazac dient zur Behandlung von Schmerzen rund um die Uhr. Diese Form von Trazac ist nicht für die erforderliche Schmerzbasis geeignet.

Trazac kann auch für Zwecke verwendet werden, die nicht in diesem Medikamentenführer aufgeführt sind.

Allgemeine Dosierungsüberlegungen

Trazac® ist eine Formulierung mit verlängerter Freisetzung, die bei Erwachsenen ab 18 Jahren einmal täglich dosiert werden soll. Die Kapseln müssen ganz mit Flüssigkeit geschluckt werden und dürfen nicht gespalten, gekaut, aufgelöst oder zerkleinert werden. Das Kauen, Zerkleinern oder Aufteilen der Kapsel kann zur unkontrollierten Abgabe von Trazac bei Überdosierung und Tod führen.

Verabreichen Sie Trazac® nicht in einer Dosis von mehr als 300 mg pro Tag. Verwenden Sie Trazac® nicht mehr als einmal täglich oder gleichzeitig mit anderen Trazac-Produkten.

Patienten, die derzeit keine Trazac-Produkte mit sofortiger Freisetzung erhalten

Beginnen Sie die Behandlung mit Trazac® in einer Dosis von 100 mg einmal täglich und titrieren Sie sie alle fünf Tage in Schritten von 100 mg, um ein Gleichgewicht zwischen Schmerzlinderung und Verträglichkeit zu erreichen.

Patienten, die derzeit Trazac-Produkte mit sofortiger Freisetzung erhalten

Berechnen Sie die 24-Stunden-Trazac-IR-Dosis und leiten Sie eine tägliche Gesamtdosis Trazac® ein, die auf das nächstniedrigste 100-mg-Inkrement abgerundet ist. Die Dosis kann anschließend je nach Bedarf des Patienten individualisiert werden. Aufgrund der eingeschränkten Flexibilität der Dosisauswahl mit Trazac® können einige Patienten, die unter Trazac IR-Produkten gehalten werden, möglicherweise nicht in Trazac® umwandeln.

Patienten ab 65 Jahren

Die Einleiten der Dosierung eines älteren Patienten (über 65 Jahre) sollte mit Vorsicht eingeleitet werden, normalerweise beginnend am unteren Ende des Dosierungsbereichs, was die größere Häufigkeit einer verminderten Leber-, Nieren- oder Herzfunktion sowie einer gleichzeitigen Erkrankung oder einer anderen medikamentösen Therapie widerspiegelt. Trazac® sollte bei Patienten über 75 Jahren aufgrund der größeren Häufigkeit unerwünschter Ereignisse in dieser Population mit noch größerer Vorsicht angewendet werden.

Patienten mit Nierenfunktionsstörung

Die begrenzte Verfügbarkeit von Dosisstärken und die einmal tägliche Dosierung von Trazac® ermöglichen nicht die Dosierungsflexibilität, die für die sichere Anwendung bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung erforderlich ist. Verwenden Sie Trazac® nicht bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 30 ml / min.

Patienten mit Leberfunktionsstörung

Die begrenzte Verfügbarkeit von Dosisstärken und die einmal tägliche Dosierung von Trazac-Kapseln mit verlängerter Freisetzung ermöglichen nicht die Dosierungsflexibilität, die für die sichere Anwendung bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung erforderlich ist. Verwenden Sie Trazac® nicht bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C).

Absetzen der Behandlung

Entzugssymptome können auftreten, wenn Trazac® abrupt abgesetzt wird. Die klinische Erfahrung mit Trazac legt nahe, dass Entzugssymptome durch Verjüngung von Trazac® verringert werden können.

Lebensmitteleffekte

Trazac® kann ohne Rücksicht auf Lebensmittel eingenommen werden.

Siehe auch:
Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Trazac wissen sollte??

Sie sollten Trazac nicht einnehmen, wenn Sie allergisch dagegen sind, wenn Sie jemals drogen- oder alkoholabhängig waren oder wenn Sie jemals Selbstmord versucht haben. Nehmen Sie Trazac nicht ein, während Sie betrunken sind (betrunken) oder eines der folgenden Mittel einnehmen: Alkohol- oder Straßendrogen, narkotische Schmerzmittel, Beruhigungsmittel oder Beruhigungsmittel oder Medikamente gegen Depressionen, Angstzustände oder psychische Erkrankungen.

Bei einigen Personen, die Trazac einnahmen, traten Krampfanfälle (Krämpfe) auf. Trazac kann mit größerer Wahrscheinlichkeit einen Anfall verursachen, wenn in der Vergangenheit Anfälle oder Kopfverletzungen, eine Stoffwechselstörung aufgetreten sind oder wenn Sie bestimmte Arzneimittel wie Antidepressiva, Muskelrelaxantien, Betäubungsmittel oder Medikamente gegen Übelkeit und Erbrechen einnehmen.

Suchen Sie einen Arzt auf, wenn Sie glauben, zu viel von diesem Arzneimittel angewendet zu haben. Eine Überdosis Trazac kann tödlich sein.

Trazac kann sich zur Gewohnheit entwickeln und sollte nur von der Person verwendet werden, für die es verschrieben wurde Bewahren Sie die Medikamente an einem sicheren Ort auf, an dem andere nicht dazu gelangen können.

Zerdrücken Sie die Trazac-Tablette nicht. Dieses Arzneimittel ist nur zur oralen (mundlichen) Anwendung bestimmt. Pulver aus einer zerkleinerten Tablette sollte nicht mit Flüssigkeit eingeatmet oder verdünnt und in den Körper injiziert werden. Die Verwendung dieses Arzneimittels durch Einatmen oder Injektion kann lebensbedrohliche Nebenwirkungen, Überdosierung oder Tod verursachen.

Verwenden Sie Trazac oral zerfallende Tabletten gemäß den Anweisungen Ihres Arztes. Überprüfen Sie das Etikett auf dem Arzneimittel auf genaue Dosierungsanweisungen.

• Nehmen Sie Trazac oral zerfallende Tabletten mit oder ohne Nahrung ein.
• Ziehen Sie zum Öffnen der Blisterpackung die Folie auf der Blase zurück. Schieben Sie die Tablette NICHT durch die Folie.
• Kauen, brechen oder teilen Sie das Tablet NICHT.
• Um Trazac oral zerfallende Tabletten einzunehmen, legen Sie die Tablette in Ihren Mund. Lass es sich auflösen und schlucke es dann mit Speichel. Oral zerfallende Trazac-Tabletten können mit oder ohne Wasser eingenommen werden.
• Wenn Sie eine Dosis Trazac vergessen haben, die Tabletten oral zerlegt, und Sie sie regelmäßig einnehmen, nehmen Sie sie so bald wie möglich ein. Wenn es fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, überspringen Sie die vergessene Dosis und kehren Sie zu Ihrem regulären Dosierungsplan zurück. Nehmen Sie nicht 2 Dosen gleichzeitig ein.

Stellen Sie Ihrem Arzt Fragen zur oralen Desintegration von Trazac-Tabletten.

Verwendung: Beschriftete Indikationen

Schmerzmanagement:

Erweiterte Freisetzung: Behandlung von Schmerzen, die so schwerwiegend sind, dass eine tägliche Langzeitbehandlung mit Opioiden gegen die Uhr erforderlich ist und für die alternative Behandlungsoptionen unzureichend sind.

Sofortige Freisetzung: Behandlung von Schmerzen, die stark genug sind, um ein Opioidanalgetikum zu erfordern, und für die alternative Behandlungen unzureichend sind.

Nutzungsbeschränkungen: Reserve Trazac zur Anwendung bei Patienten, bei denen alternative Behandlungsoptionen (z. B. Nonopioid-Analgetika) unwirksam, nicht toleriert oder auf andere Weise unzureichend sind, um eine ausreichende Schmerzbehandlung zu gewährleisten. Trazac ER ist nicht als benötigtes Analgetikum angezeigt.

Off-Label-Verwendungen

Vorzeitige Ejakulation

Daten aus meist placebokontrollierten klinischen Studien legen nahe, dass Trazac für die Behandlung der vorzeitigen Ejakulation von Vorteil sein kann.

Siehe auch:
Welche anderen Medikamente werden Trazac betreffen??

CYP2D6- und CYP3A4-Inhibitoren: Die gleichzeitige Anwendung von CYP2D6- und / oder CYP3A4-Inhibitoren wie Chinidin, Fluoxetin, Paroxetin und Amitriptylin (CYP2D6-Inhibitoren) sowie Ketoconazol und Erythromycin (CYP3A4-Inhibitoren) kann das metabolische Risiko für schwerwiegende unerwünschte Anfälle verringern.

Serotonerge Drogen

Es gab Postmarketing-Berichte über das Serotonin-Syndrom unter Verwendung von Trazac und SSRIs / SNRIs oder MAOIs und α2-adrenergen Blockern. Vorsicht ist geboten, wenn Trazac zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet wird, die die serotonergen Neurotransmittersysteme beeinflussen können, wie SSRIs, MAOIs, Triptane, Linezolid (ein Antibiotikum, das ein reversibles nicht selektives MAOI ist), Lithium oder St. Johanniskraut. Wenn eine gleichzeitige Behandlung von Trazac mit einem Medikament, das das serotonerge Neurotransmittersystem beeinflusst, klinisch gerechtfertigt ist, wird eine sorgfältige Beobachtung des Patienten empfohlen, insbesondere während des Behandlungsbeginns und der Dosiserhöhung.

Triptane

Basierend auf dem Wirkungsmechanismus von Trazac und dem Potenzial für ein Serotonin-Syndrom ist Vorsicht geboten, wenn Trazac zusammen mit einem Triptan verabreicht wird. Wenn eine gleichzeitige Behandlung von Trazac mit einem Triptan klinisch gerechtfertigt ist, wird eine sorgfältige Beobachtung des Patienten empfohlen, insbesondere während des Behandlungsbeginns und bei Dosiserhöhungen.

Verwendung mit Carbamazepin

Patienten nehmen CarbamazepinEin CYP3A4-Induktor kann eine signifikant verringerte analgetische Wirkung von Trazac haben. Da Carbamazepin den Trazac-Metabolismus erhöht und das mit Trazac verbundene Anfallsrisiko besteht, wird die gleichzeitige Anwendung von Trazac und Carbamazepin nicht empfohlen.

Verwendung mit Chinidin

Gleichzeitige Verwaltung von Chinidin mit Trazac führte dies zu einem Anstieg der Trazac-Exposition um 50-60% und zu einem Rückgang der M1-Exposition um 50-60%. Die klinischen Folgen dieser Befunde sind unbekannt.

Verwendung mit Digoxin und Warfarin

Die Überwachung von Trazac nach dem Inverkehrbringen hat seltene Berichte über Digoxintoxizität und Veränderung des Warfarin-Effekts, einschließlich der Erhöhung der Prothrombinzeiten, ergeben.

Potenzial für andere Drogen, Trazac zu beeinflussen

In vitro Arzneimittelwechselwirkungsstudien an menschlichen Lebermikrosomen zeigen, dass die gleichzeitige Anwendung mit CYP2D6-Inhibitoren wie Fluoxetin, Paroxetin und Amitriptylin zu einer gewissen Hemmung des Metabolismus von Trazac führen kann.

Verabreichung von CYP3A4-Inhibitoren wie Ketoconazol und Erythromycin oder Induktoren wie Rifampin und St. Johanniskraut mit Trazac kann den Metabolismus von Trazac beeinflussen und zu einer veränderten Trazac-Exposition führen.

Potenzial für Trazac, andere Drogen zu beeinflussen

In vitro Arzneimittelwechselwirkungsstudien an menschlichen Lebermikrosomen zeigen, dass Trazac keinen Einfluss auf den Chinidinstoffwechsel hat. In-vitro-Studien zeigen, dass Trazac den CYP3A4-vermittelten Metabolismus anderer Arzneimittel bei gleichzeitiger Anwendung in therapeutischen Dosen wahrscheinlich nicht hemmt. Trazac ist ein milder Induktor ausgewählter Arzneimittelstoffwechselwege, die bei Tieren gemessen wurden.

Siehe auch:
Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Trazac??

Übersicht über unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Schwindel, Übelkeit, Verstopfung, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit und Erbrechen, wie in Tabelle 1.1 dargestellt.

Klinische Studie Unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Da klinische Studien unter sehr spezifischen Bedingungen durchgeführt werden, spiegeln die in den klinischen Studien beobachteten Nebenwirkungen möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider und sollten nicht mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden. Informationen über unerwünschte Arzneimittelwirkungen aus klinischen Studien sind nützlich, um arzneimittelbedingte unerwünschte Ereignisse zu identifizieren und die Raten zu approximieren.

Inzidenz von Nebenwirkungen für Trazac® in chronischen Studien mit nicht malignen Schmerzen (Nicht-Titrationsstudien)

Trazac® wurde 550 Patienten während der doppelblinden oder offenen Verlängerungsperioden in Studien mit chronischen nicht malignen Schmerzen verabreicht. Von diesen Patienten waren 375 65 Jahre oder älter. Tabelle 1.1 gibt die kumulative Inzidenzrate von Nebenwirkungen nach 7, 30 und 90 Tagen für die häufigsten Reaktionen an (5% oder mehr nach 7 Tagen). Die am häufigsten berichteten Ereignisse waren das Zentralnervensystem und das Magen-Darm-System. Die Gesamtinzidenzraten von Nebenwirkungen in diesen Studien waren für Trazac® und die aktiven Kontrollgruppen Paracetamol mit Codein und Aspirin mit Codein ähnlich. In der Trazac®-Gruppe schienen die Abhebungsraten aufgrund unerwünschter Ereignisse jedoch höher zu sein. In den Trazac-Behandlungsgruppen zogen sich 16,8-24,5% der Patienten aufgrund einer AE zurück, verglichen mit 9,6-11,6% für Paracetamol mit Codein und 18,5% für Aspirin mit Codein.

Tabelle 1.1: Kumulative Inzidenz von Nebenwirkungen für Trazac® in chronischen Studien mit nicht malignen Schmerzen

Inzidenz 1% bis weniger als 5% möglicherweise ursächlich verwandt: Im Folgenden werden Nebenwirkungen aufgeführt, die in klinischen Studien mit einer Inzidenz von 1% bis weniger als 5% auftraten und für die die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs mit Trazac® besteht.

Körper als Ganzes: Unwohlsein.

Herz-Kreislauf: Vasodilatation.

Zentrales Nervensystem: Angst, Verwirrung, Koordinierungsstörung, Euphorie, Miosis, Nervosität, Schlafstörung.

Gastrointestinal: Bauchschmerzen, Magersucht, Blähungen.

Bewegungsapparat: Hypertonie.

Haut: Hautausschlag.

Besondere Sinne: Sehstörung.

Urogenital: Wechseljahrsbeschwerden, Harnfrequenz, Harnverhaltung.

Inzidenz weniger als 1%, möglicherweise kausal verwandt: Im Folgenden werden Nebenwirkungen aufgeführt, die in klinischen Studien mit einer Inzidenz von weniger als 1% auftraten und / oder in Erfahrungen nach dem Inverkehrbringen gemeldet wurden.

Körper als Ganzes: Unfallverletzung, allergische Reaktion, Anaphylaxie, Tod, Selbstmordtendenz, Gewichtsverlust, Serotonin-Syndrom (geistige Statusänderung, Hyperreflexie, Fieber, Zittern, Unruhe, Diaphorese, Krampfanfälle und Koma).

Herz-Kreislauf: Orthostatische Hypotonie, Synkope, Tachykardie.

Zentrales Nervensystem: Abnormaler Gang, Amnesie, kognitive Dysfunktion, Depression, Konzentrationsschwierigkeiten, Halluzinationen, Parästhesie, Beschlagnahme, Tremor.

Atemwege: Dyspnoe.

Haut: Stevens-Johnson-Syndrom / Toxische epidermale Nekrolyse, Urtikaria, Vesikel.

Besondere Sinne: Dysgeusie.

Urogenital: Dysurie, Menstruationsstörung.

Andere nachteilige Erfahrungen, Kausalzusammenhang unbekannt

Eine Vielzahl anderer unerwünschter Ereignisse wurde selten bei Patienten berichtet, die Trazac® während klinischer Studien einnahmen, und / oder in Erfahrungen nach dem Inverkehrbringen berichtet. Ein kausaler Zusammenhang zwischen Trazac® und diesen Ereignissen wurde nicht bestimmt. Die wichtigsten Ereignisse sind jedoch nachstehend als Warninformationen für den Arzt aufgeführt.

Herz-Kreislauf: Anormales EKG, Hypertonie, Hypotonie, Myokardischämie, Herzklopfen, Lungenödem, Lungenembolie.

Zentrales Nervensystem: Migräne, Sprachstörungen.

Gastrointestinal: Gastrointestinale Blutungen, Hepatitis, Stomatitis, Leberversagen.

Laboranomalien: Kreatininanstieg, erhöhte Leberenzyme, Hämoglobinabnahme, Proteinurie.

Sensorisch: Katarakte, Taubheit, Tinnitus.

Andere unerwünschte Erfahrungen, die zuvor in klinischen Studien oder Post-Marketing-Berichten mit Trazac gemeldet wurden

Unerwünschte Ereignisse, über die bei der Verwendung von Trazac-Produkten berichtet wurde, sind: allergische Reaktionen (einschließlich Anaphylaxie, angioneurotisches Ödem und Urtikaria), Bradykardie, Krämpfe, Drogenabhängigkeit, Drogenentzug (einschließlich Unruhe, Angstzustände, gastrointestinale Symptome, Hyperkinesie, Nervosität, Zittern), Hyperaktivität, Hypoaktivität, Hypotonie, Hypotonie und Atemdepression. Andere unerwünschte Ereignisse, über die bei der Verwendung von Trazac-Produkten berichtet wurde und für die kein kausaler Zusammenhang festgestellt wurde, sind: Konzentrationsschwierigkeiten, Hepatitis, Leberversagen, Lungenödem, Stevens-Johnson-Syndrom und Suizidtendenz.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen serotonergen Wirkstoffen wie SSRIs und MAOs wurde über das Serotonin-Syndrom (dessen Symptome eine Änderung des mentalen Status, Hyperreflexie, Fieber, Zittern, Unruhe, Unruhe, Diaphorese, Krampfanfälle und Koma umfassen können) berichtet. Zu den Erfahrungen nach dem Inverkehrbringen mit der Verwendung von Trazac-haltigen Produkten gehörten seltene Berichte über Delir, Miosis, Mydriasis und Sprachstörung sowie sehr seltene Berichte über Bewegungsstörungen wie Dyskinesie und Dystonie.

Fälle von Hypoglykämie wurden bei Patienten berichtet, die Trazac einnahmen, hauptsächlich bei Patienten mit Risikofaktoren vor der Entsorgung, einschließlich Diabetes, älteren Menschen und Niereninsuffizienz. Bei der Verschreibung von Trazac an Diabetiker ist Vorsicht geboten. Eine häufigere Überwachung des Blutzuckerspiegels kann angebracht sein, auch zu Beginn oder bei Dosiserhöhung.

Drogenmissbrauch, Sucht und Abhängigkeit

Trazac kann eine psychische und physische Abhängigkeit des Morphintyps (μ-Opioid) hervorrufen. Abhängigkeit und Missbrauch, einschließlich drogensuchendem Verhalten und illegalen Maßnahmen zur Gewinnung des Arzneimittels, sind nicht auf Patienten mit Opioidabhängigkeit in der Vorgeschichte beschränkt. Es wurde beobachtet, dass das Risiko bei Patienten mit Drogenmissbrauch höher ist. Trazac ist mit Verlangen und Toleranzentwicklung verbunden.

Ein Risikomanagementprogramm zur Unterstützung der sicheren und effektiven Nutzung von Trazac® wurde eingerichtet. Folgendes wird als wesentlicher Bestandteil des Risikomanagementprogramms angesehen:

1. Verpflichtung, den Planungsstatus von Trazac® nicht hervorzuheben oder hervorzuheben (d. H., nicht unter einem Zeitplan der CDSA aufgeführt) in ihren Werbe- oder Werbeaktivitäten.
2. Aufnahme einer von PAAB genehmigten Fair-Balance-Erklärung in alle Trazac®-Werbe- und Werbematerialien.
3. Gewissheit, dass die Aktivitäten zur Aufklärung über das Gesundheitswesen zur Schmerzbehandlung mit Trazac® ausgewogene, evidenzbasierte und aktuelle Informationen enthalten. Verpflichtung, angemessene Maßnahmen zu ergreifen, um Angehörige der Gesundheitsberufe darüber zu informieren, dass von Health Canada genehmigte Patienteninformationen zu Nutzen und Risiken vorliegen, und um sicherzustellen, dass auf diese Informationen über elektronische und / oder gedruckte Quellen leicht zugegriffen werden kann.

Entzugssymptome

Entzugssymptome können auftreten, wenn Trazac® abrupt abgesetzt wird. Diese Symptome können sein: Angstzustände, Schwitzen, Schlaflosigkeit, Rigor, Schmerzen, Übelkeit, Zittern, Durchfall, Symptome der oberen Atemwege, Piloerektion und selten Halluzinationen. Andere Symptome, die bei Absetzen von Trazac® weniger häufig beobachtet wurden, sind: Panikattacken, starke Angstzustände und Parästhesien. Die klinische Erfahrung legt nahe, dass Entzugssymptome durch eine erneute Einführung der Opioidtherapie und eine schrittweise, sich verjüngende Dosisreduktion des Medikaments in Kombination mit symptomatischer Unterstützung gelindert werden können.