Torecan

Torecan (thiethylperazinmaleat) Tabletten, USP

10mg jede Tablette enthält 10 mg thiethylperazinmaleat, USP. < / DT> < DT>Flaschen mit 100 Tabletten (NDC 0054-4748-25).

Lagerung: Unten 86°F (30°C). In dichtem, lichtbeständigem Behälter nach USP/NE

torecan (thiethylperazinmalat) Injektion, USP

2 mL Ampulle

Lagerung: Unten 86°F (30°C), vor Licht schützen. Verwalten Sie nur, wenn klar und farblos.

TORECAN (thiethylperazin) ist zur Linderung von übelkeit und Erbrechen indiziert.

Erwachsene

der Übliche tägliche Dosisbereich beträgt 10 mg bis 30 mg.

Oral: Eine Tablette ein bis drei mal täglich.

Intramuskulär: 2 mL IM, ein - bis dreimal täglich. (Siehe VORSICHTSMAßNAHMEN.)

Pädiatrische Patienten

eine Angemessene Dosierung von TORECAN (thiethylperazin) wurde bei pädiatrischen Patienten nicht bestimmt.

schwere depression des Zentralnervensystems (ZNS) und komatöse Zustände. Die Anwendung von TORECAN (thiethylperazin) ist bei Patienten kontraindiziert, die eine überempfindlichkeitsreaktion (Z. B. blutdyskrasien, Gelbsucht) gegen Phenothiazine gezeigt haben.

Da nach der intravenösen Verabreichung von phenothiazinen über eine schwere Hypotonie berichtet wurde, ist dieser verabreichungsweg kontraindiziert.

Verwendung in der Schwangerschaft

TORECAN (thiethylperazin) ist in der Schwangerschaft kontraindiziert.

WARNHINWEISE

TORECAN (thiethylperazin)-Injektion enthält Natriummetabisulfit, ein Sulfit, das allergische Reaktionen einschließlich anaphylaktischer Symptome und lebensbedrohlicher oder weniger schwerer asthmatischer Episoden bei bestimmten anfälligen Personen hervorrufen kann. Die gesamtprävalenz der sulfitempfindlichkeit in der Allgemeinbevölkerung ist unbekannt und wahrscheinlich gering. Sulfitempfindlichkeit tritt bei Asthmatikern häufiger auf als bei nichtasthmatikern.

Phenothiazine sind in der Lage, ZNS-Depressiva (Z. B. Barbiturate, Anästhetika, Opiate, Alkohol usw.) zu potenzieren.) sowie Atropin und Phosphor-Insektiziden.

Da TORECAN (thiethylperazin) die geistige und/oder körperliche Leistungsfähigkeit beeinträchtigen kann, die für die Ausführung potenziell gefährlicher Aufgaben wie Autofahren oder bedienen von Maschinen erforderlich ist, wird empfohlen, die Patienten entsprechend zu warnen.

Postoperative Übelkeit und Erbrechen

Bei der Verwendung dieses Arzneimittels zur Kontrolle von postoperativer übelkeit und Erbrechen bei Patienten, die sich einem elektiven chirurgischen Eingriff Unterziehen, können Unruhe und postoperative ZNS-depression während der Anästhesie-Genesung auftreten. Mögliche postoperative Komplikationen eines schweren Grades einer der bekannten Reaktionen dieser Medikamentenklasse müssen berücksichtigt werden. Posturale Hypotonie kann nach einer ersten Injektion auftreten, selten mit der Tablette.

Die Verabreichung von Adrenalin sollte bei der Behandlung von arzneimittelinduzierter Hypotonie vermieden werden, da Phenothiazine gelegentlich eine umgekehrte adrenalinwirkung hervorrufen können.

Sollte ein vasokonstriktives Mittel benötigt werden, sind Noradrenalin-Bitartrat und Phenylephrin am besten geeignet.

Die Verwendung dieses Arzneimittels wurde nach intrakardialer und intrakranieller Operation nicht untersucht.

VORSICHTSMAßNAHMEN

Abnormale Bewegungen wie extrapyramidale Symptome (E. P. S.) (Z. B. Dystonie, torticollis, dysphasie, okulogyrische Krisen, Akathisie) sind aufgetreten. Krämpfe wurden ebenfalls berichtet. Der variierte symptomkomplex tritt eher bei Jungen Erwachsenen und Kindern auf. Extrapyramidale Wirkungen müssen durch Verringerung der Dosierung oder Beendigung der Medikation behandelt werden.

TORECAN (thiethylperazin) Tabletten enthalten FD&C Yellow No. 5 (Tartrazin), die bei bestimmten anfälligen Personen allergische Reaktionen (einschließlich Bronchialasthma) hervorrufen können. Obwohl die gesamtinzidenz der Empfindlichkeit von FD&C Yellow No. 5 (Tartrazin) in der Allgemeinbevölkerung gering ist, wird Sie Häufig bei Patienten mit aspirin-überempfindlichkeit beobachtet.

Verwenden Sie bei Patienten mit knochenmarkdepression nur, wenn der potenzielle nutzen das Risiko überwiegt.

Das neuroleptische Maligne Syndrom (NMS), ein potenziell tödlicher symptomkomplex, wurde in Verbindung mit phenothiazinen berichtet. Klinische Manifestationen umfassen: hyperpyrexie, muskelsteifigkeit, veränderter psychischer status und Anzeichen einer autonomen Instabilität.

Die extrapyramidalen Symptome, die Sekundär zu TORECAN auftreten können (thiethylperazin) kann mit dem zentralen Nervensystem Zeichen einer nicht diagnostizierten primären Erkrankung verantwortlich für das Erbrechen verwechselt werden, zB Reye†s-Syndrom oder andere Enzephalopathie. Die Anwendung von TORECAN (thiethylperazin) und anderen potenziellen hepatotoxinen sollte bei Kindern und Jugendlichen vermieden werden, deren Anzeichen und Symptome auf das Reye†s-Syndrom hindeuten.

Phenothiazin-Medikamente können erhöhte Prolaktinspiegel verursachen, die während der chronischen Verabreichung bestehen bleiben. Da etwa ein Drittel der menschlichen Brustkrebserkrankungen in vitro prolaktinabhängig sind, ist diese Erhöhung von potenzieller Bedeutung, wenn die Verabreichung von Phenothiazin-Arzneimitteln bei einer Patientin mit einem zuvor nachgewiesenen Brustkrebs in Betracht gezogen wird. Bisher haben jedoch weder klinische noch epidemiologische Studien einen Zusammenhang zwischen der chronischen Verabreichung von phenothiazinen und der brusttumorigenese gezeigt.

Postoperative Übelkeit und Erbrechen

Bei der Behandlung von übelkeit und / oder Erbrechen im Zusammenhang mit Anästhesie und Operation wird empfohlen, TORECAN (thiethylperazin) durch Tiefe intramuskuläre Injektion oder kurz vor Beendigung der Anästhesie zu verabreichen.

Informationen für Patienten

Patienten, die TORECAN (thiethylperazin) erhalten, sollten vor möglichen kombinierten Wirkungen mit Alkohol und anderen ZNS-Depressiva gewarnt werden. Patienten sollten gewarnt werden, nach Einnahme des Arzneimittels keine Maschinen zu bedienen oder ein Kraftfahrzeug zu fahren.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln

Phenothiazine sind in der Lage, ZNS-Depressiva (Z. B. Barbiturate, Anästhetika, Opiate, Alkohol usw.) zu potenzieren.) sowie Atropin und Phosphor-Insektiziden.

Wechselwirkungen mit Labortests

Die üblichen Vorsichtsmaßnahmen sollten bei Patienten mit eingeschränkter Nieren-oder Leberfunktion beachtet werden.

Stillende Mütter

Informationen über die Ausscheidung von TORECAN (thiethylperazin) in die Milch stillender Mütter liegen nicht vor. In der Regel sollte die Pflege nicht durchgeführt werden, während der patient ein Medikament einnimmt, da viele Medikamente in die Muttermilch ausgeschieden werden.

Pädiatrische Anwendung

Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht nachgewiesen.

Nebenwirkungen

zentrales Nervensystem

Schwerwiegend: Krämpfe wurden berichtet. Extrapyramidale Symptome (E. P. S.) können auftreten, wie Dystonie, torticoilis, okulogyrische Krisen, Akathisie und Gangstörungen. Andere: Gelegentlich wurden Fälle von Schwindel, Kopfschmerzen, Fieber und Unruhe gemeldet.

Schläfrigkeit kann gelegentlich nach einer ersten Injektion auftreten. Im Allgemeinen neigt dieser Effekt dazu, bei fortgesetzter Therapie abzuklingen oder wird in der Regel durch eine Dosisreduktion gelindert.

Autonomes Nervensystem

Trockenheit von Mund und Nase, verschwommenes sehen, tinnitus. Ein gelegentlicher Fall von sialorrhoe zusammen mit verändertem geschmacksempfinden wurde beobachtet.

Endokrines System

Periphere ödeme der Arme, Hände und Gesicht.

Hepatotoxizität

Ein gelegentlicher Fall von cholestatischer Gelbsucht wurde beobachtet.

Sonstige

Ein gelegentlicher Fall von zerebralen gefäßkrampf und Trigeminusneuralgie wurde berichtet.

Phenothiazinderivate

Der Arzt sollte sich darüber im klaren sein, dass bei einem oder mehreren phenothiazinen Folgendes aufgetreten ist und bei jeder Anwendung eines dieser Arzneimittel in Betracht gezogen werden sollte:

Blutdyskrasien: Schwerwiegend - Agranulozytose, Leukopenie, Thrombozytopenie, aplastische Anämie, Panzytopenie. Andere: Eosinophilie, Leukozytose.

Autonome Reaktionen: Miosis, obstipation, Anorexie, paralytischer ileus.

Hautreaktionen: Schwerwiegend - Erythem, exfoliative dermatitis, Kontaktdermatitis.

Hepatotoxizität: Schwere - Gelbsucht, gallenstauung.

Kardiovaskuläre Effekte: Schwere - Hypotonie, die selten zu Herzstillstand führt; elektrokardiographische (EKG) Veränderungen.

Extrapyramidale Symptome: Schwerwiegend - Akathisie, Erregung, Motorische Unruhe, dystonische Reaktionen, trismus, torticollis, opisthotonos, oculogyrische Krisen, tremor, muskelsteifigkeit, akinesie - einige davon bestehen seit mehreren Monaten oder Jahren, insbesondere bei Patienten im fortgeschrittenen Alter mit Hirnschäden.

Endokrine Störungen: Menstruationsstörungen, veränderte libido, Gynäkomastie, Gewichtszunahme. Falsch positive Schwangerschaftstests wurden berichtet.

Harnstörungen: Retention, Inkontinenz.

Allergische Reaktionen: Schwere - Fieber, kehlkopfödem, angioneurotisches ödem, asthma.

Andere: Hyperpyrexie. Verhaltenseffekte, die auf eine paradoxe Reaktion hindeuten, wurden berichtet. Dazu gehören Aufregung, bizarre Träume, Verschlimmerung von Psychosen und toxische verwirrungszustände. Obwohl es derzeit keine Hinweise darauf gibt, dass EKG-Veränderungen, die bei Patienten beobachtet wurden, die Phenothiazine erhalten, in irgendeiner Weise Vorläufer einer signifikanten Störung des Herzrhythmus sind, sollte beachtet werden, dass plötzliche und unerwartete Todesfälle, die anscheinend auf einen Herzstillstand zurückzuführen sind, in einigen Fällen bei hospitalisierten psychotischen Patienten berichtet wurden, die zuvor charakteristische EKG-Veränderungen zeigten. Ein besonderes Haut-Augen-Syndrom wurde auch als Nebenwirkung nach Langzeitbehandlung mit bestimmten phenothiazinen erkannt. Diese Reaktion ist gekennzeichnet durch fortschreitende Pigmentierung von Haut - oder bindehautbereichen und / oder begleitet von Verfärbungen der exponierten Sklera und Hornhaut. Trübungen der vorderen Linse und Hornhaut, die als unregelmäßig oder sternförmig beschrieben werden, wurden ebenfalls berichtet.

DROGENMISSBRAUCH und ABHÄNGIGKEIT

TORECAN (thiethylperazin) ist keine kontrollierte Substanz.

Wechselwirkungen mit ARZNEIMITTELN

Phenothiazine sind in der Lage, ZNS-Depressiva (Z. B. Barbiturate, Anästhetika, Opiate, Alkohol usw.) zu potenzieren.) sowie Atropin und Phosphor-Insektiziden.

zentrales Nervensystem

Schwerwiegend: Krämpfe wurden berichtet. Extrapyramidale Symptome (E. P. S.) können auftreten, wie Dystonie, torticoilis, okulogyrische Krisen, Akathisie und Gangstörungen. Andere: Gelegentlich wurden Fälle von Schwindel, Kopfschmerzen, Fieber und Unruhe gemeldet.

Schläfrigkeit kann gelegentlich nach einer ersten Injektion auftreten. Im Allgemeinen neigt dieser Effekt dazu, bei fortgesetzter Therapie abzuklingen oder wird in der Regel durch eine Dosisreduktion gelindert.

Autonomes Nervensystem

Trockenheit von Mund und Nase, verschwommenes sehen, tinnitus. Ein gelegentlicher Fall von sialorrhoe zusammen mit verändertem geschmacksempfinden wurde beobachtet.

Endokrines System

Periphere ödeme der Arme, Hände und Gesicht.

Hepatotoxizität

Ein gelegentlicher Fall von cholestatischer Gelbsucht wurde beobachtet.

Sonstige

Ein gelegentlicher Fall von zerebralen gefäßkrampf und Trigeminusneuralgie wurde berichtet.

Phenothiazinderivate

Der Arzt sollte sich darüber im klaren sein, dass bei einem oder mehreren phenothiazinen Folgendes aufgetreten ist und bei jeder Anwendung eines dieser Arzneimittel in Betracht gezogen werden sollte:

Blutdyskrasien: Schwerwiegend - Agranulozytose, Leukopenie, Thrombozytopenie, aplastische Anämie, Panzytopenie. Andere: Eosinophilie, Leukozytose.

Autonome Reaktionen: Miosis, obstipation, Anorexie, paralytischer ileus.

Hautreaktionen: Schwerwiegend - Erythem, exfoliative dermatitis, Kontaktdermatitis.

Hepatotoxizität: Schwere - Gelbsucht, gallenstauung.

Kardiovaskuläre Effekte: Schwere - Hypotonie, die selten zu Herzstillstand führt; elektrokardiographische (EKG) Veränderungen.

Extrapyramidale Symptome: Schwerwiegend - Akathisie, Erregung, Motorische Unruhe, dystonische Reaktionen, trismus, torticollis, opisthotonos, oculogyrische Krisen, tremor, muskelsteifigkeit, akinesie - einige davon bestehen seit mehreren Monaten oder Jahren, insbesondere bei Patienten im fortgeschrittenen Alter mit Hirnschäden.

Endokrine Störungen: Menstruationsstörungen, veränderte libido, Gynäkomastie, Gewichtszunahme. Falsch positive Schwangerschaftstests wurden berichtet.

Harnstörungen: Retention, Inkontinenz.

Allergische Reaktionen: Schwere - Fieber, kehlkopfödem, angioneurotisches ödem, asthma.

Andere: Hyperpyrexie. Verhaltenseffekte, die auf eine paradoxe Reaktion hindeuten, wurden berichtet. Dazu gehören Aufregung, bizarre Träume, Verschlimmerung von Psychosen und toxische verwirrungszustände. Obwohl es derzeit keine Hinweise darauf gibt, dass EKG-Veränderungen, die bei Patienten beobachtet wurden, die Phenothiazine erhalten, in irgendeiner Weise Vorläufer einer signifikanten Störung des Herzrhythmus sind, sollte beachtet werden, dass plötzliche und unerwartete Todesfälle, die anscheinend auf einen Herzstillstand zurückzuführen sind, in einigen Fällen bei hospitalisierten psychotischen Patienten berichtet wurden, die zuvor charakteristische EKG-Veränderungen zeigten. Ein besonderes Haut-Augen-Syndrom wurde auch als Nebenwirkung nach Langzeitbehandlung mit bestimmten phenothiazinen erkannt. Diese Reaktion ist gekennzeichnet durch fortschreitende Pigmentierung von Haut - oder bindehautbereichen und / oder begleitet von Verfärbungen der exponierten Sklera und Hornhaut. Trübungen der vorderen Linse und Hornhaut, die als unregelmäßig oder sternförmig beschrieben werden, wurden ebenfalls berichtet.

DROGENMISSBRAUCH und ABHÄNGIGKEIT

TORECAN (thiethylperazin) ist keine kontrollierte Substanz.

Es kann erwartet werden, dass Manifestationen einer akuten überdosierung von TORECAN (thiethylperazin) die ZNS-Wirkungen des Arzneimittels widerspiegeln und extrapyramidale Symptome umfassen (E.P.S), Verwirrung und Krämpfe mit reduzierten oder fehlenden Reflexen, Atemdepression und Hypotonie. Wenn der patient bei Bewusstsein ist, sollte Erbrechen mechanisch oder mit emetika induziert werden. Magenspülung sollte gleichzeitig mit einem aufgeblasenen endotracheal t verwendet werden.B. wenn der patient bewusstlos ist, um aspiration und lungenkomplikationen zu verhindern. Die Aufrechterhaltung einer ausreichenden Lungenventilation ist unerlässlich. Die Verwendung von druckmitteln intravenös kann zur Bekämpfung von Hypotonie erforderlich sein. Die Verabreichung von Epinephrin sollte vermieden werden, da Phenothiazine einen umgekehrten Epinephrin-Effekt hervorrufen können. Die am besten geeigneten vasokonstriktiven Mittel sind Noradrenalin und Phenylephrin. Flüssigkeiten sollten intravenös verabreicht werden, um die Diurese zu fördern. Der Wert der Dialyse wurde nicht bestimmt. Wenn eine Erregung Auftritt, sollten Barbiturate nicht verwendet werden. Es sollte berücksichtigt werden, dass möglicherweise mehrere Wirkstoffe eingenommen wurden.