Teramadol 50 mg

Ein synthetisches Opioid, das als Hydrochlorid verwendet wird. Es ist ein Opioidanalgetikum, das hauptsächlich ein Mu-Opioid-Agonist ist. Es hat ähnliche Wirkungen und Verwendungen wie Morphium. Es hat auch eine depressive Wirkung auf das Hustenzentrum und kann zur Bekämpfung von schwerem Husten im Zusammenhang mit Lungenkrebs im Endstadium verabreicht werden. Teramadol 50 mg wird auch zur Behandlung der Abhängigkeit von Opioid-Medikamenten verwendet, obwohl ein längerer Gebrauch von Methadon selbst zu einer Abhängigkeit führen kann. (Von Martindale, The Extra Pharmacopoeia, 30. Auflage, S. 1082-3)

Erwachsene

Teramadol 50 mg® (Teramadol 50 mg Hydrochlorid) ist zur Behandlung von mittelschweren bis mittelschweren Schmerzen bei Erwachsenen indiziert.

Geriatrie (> 65 Jahre)

Gesunde ältere Probanden im Alter von 65 bis 75 Jahren, denen Teramadol 50 mg verabreicht wurde, haben Plasmakonzentrationen und Eliminationshalbwertszeiten, die mit denen vergleichbar sind, die bei gesunden Probanden unter 65 Jahren beobachtet wurden. Teramadol 50 mg® sollte bei Patienten über 75 Jahren mit größerer Vorsicht angewendet werden, da in dieser Population ein größeres Potenzial für unerwünschte Ereignisse besteht.

Pädiatrie (<18 Jahre)

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Teramadol 50 mg® wurde in der pädiatrischen Bevölkerung nicht untersucht. Daher wird die Verwendung von Teramadol 50 mg®-Tabletten bei Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Teramadol 50 mg ist ein narkotisches Schmerzmittel.

Teramadol 50 mg wird zur Behandlung von mittelschweren bis starken Schmerzen angewendet.

Die Form der verlängerten Freisetzung von Teramadol 50 mg dient zur Behandlung von Schmerzen rund um die Uhr. Diese Form von Teramadol 50 mg ist nicht zur erforderlichen Anwendung bei Schmerzen vorgesehen.

Teramadol 50 mg kann auch für Zwecke verwendet werden, die nicht in diesem Medikamentenleitfaden aufgeführt sind.

Allgemeine Dosierungsüberlegungen

Teramadol 50 mg® ist eine Formulierung mit verlängerter Freisetzung, die einmal täglich bei Erwachsenen ab 18 Jahren dosiert. Die Kapseln müssen ganz mit Flüssigkeit geschluckt werden und dürfen nicht gespalten, gekaut, aufgelöst oder zerkleinert werden. Das Kauen, Zerkleinern oder Aufteilen der Kapsel kann zur unkontrollierten Abgabe von Teramadol 50 mg bei Überdosierung und Tod führen.

Teramadol 50 mg® nicht in einer Dosis von mehr als 300 mg pro Tag verabreichen. Verwenden Sie Teramadol 50 mg® nicht mehr als einmal täglich oder gleichzeitig mit anderen Teramadol 50 mg-Produkten.

Patienten, die derzeit nicht mit Teramadol 50 mg sofort freigesetzt werden

Beginnen Sie die Behandlung mit Teramadol 50 mg® in einer Dosis von 100 mg einmal täglich und titrieren Sie sie nach Bedarf alle fünf Tage in Schritten von 100 mg, um ein Gleichgewicht zwischen Schmerzlinderung und Verträglichkeit zu erreichen.

Patienten, die derzeit Teramadol 50 mg Produkte mit sofortiger Freisetzung einnehmen

Berechnen Sie die 24-Stunden-Teramadol-50-mg-IR-Dosis und leiten Sie eine tägliche Gesamtdosis von Teramadol 50 mg® ein, die auf das nächstniedrigste 100-mg-Inkrement abgerundet ist. Die Dosis kann anschließend je nach Bedarf des Patienten individualisiert werden. Aufgrund der eingeschränkten Flexibilität der Dosisauswahl mit Teramadol 50 mg® können einige Patienten, die mit Teramadol 50 mg IR-Produkten behandelt werden, möglicherweise nicht in Teramadol 50 mg® umgewandelt werden.

Patienten ab 65 Jahren

Die Einleiten der Dosierung eines älteren Patienten (über 65 Jahre) sollte mit Vorsicht eingeleitet werden, normalerweise beginnend am unteren Ende des Dosierungsbereichs, was die größere Häufigkeit einer verminderten Leber-, Nieren- oder Herzfunktion sowie einer gleichzeitigen Erkrankung oder einer anderen medikamentösen Therapie widerspiegelt. Teramadol 50 mg® sollte bei Patienten über 75 Jahren aufgrund der größeren Häufigkeit unerwünschter Ereignisse in dieser Population mit noch größerer Vorsicht angewendet werden.

Patienten mit Nierenfunktionsstörung

Die begrenzte Verfügbarkeit von Dosisstärken und die einmal tägliche Dosierung von Teramadol 50 mg® ermöglichen nicht die Dosierungsflexibilität, die für die sichere Anwendung bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung erforderlich ist. Verwenden Sie Teramadol 50 mg® nicht bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 30 ml / min.

Patienten mit Leberfunktionsstörung

Die begrenzte Verfügbarkeit von Dosisstärken und die einmal tägliche Dosierung von Teramadol 50 mg Hydrochlorid-Kapseln mit verlängerter Freisetzung ermöglichen nicht die Dosierungsflexibilität, die für die sichere Anwendung bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung erforderlich ist. Verwenden Sie Teramadol 50 mg® nicht bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C).

Absetzen der Behandlung

Entzugssymptome können auftreten, wenn Teramadol 50 mg® abrupt abgesetzt wird. Klinische Erfahrungen mit Teramadol 50 mg legen nahe, dass Entzugssymptome durch Verjüngung von Teramadol 50 mg® verringert werden können.

Lebensmitteleffekte

Teramadol 50 mg® kann ohne Rücksicht auf Lebensmittel eingenommen werden.

Verwenden Sie Teramadol 50 mg oral zerfallende Tabletten gemäß den Anweisungen Ihres Arztes. Überprüfen Sie das Etikett auf dem Arzneimittel auf genaue Dosierungsanweisungen.

• Nehmen Sie Teramadol 50 mg oral zerfallende Tabletten oral mit oder ohne Nahrung ein.
• Ziehen Sie zum Öffnen der Blisterpackung die Folie auf der Blase zurück. Schieben Sie die Tablette NICHT durch die Folie.
• Kauen, brechen oder teilen Sie das Tablet NICHT.
• Um Teramadol 50 mg oral zerfallende Tabletten einzunehmen, legen Sie die Tablette in Ihren Mund. Lass es sich auflösen und schlucke es dann mit Speichel. Teramadol 50 mg oral zerfallende Tabletten können mit oder ohne Wasser eingenommen werden.
• Wenn Sie eine Dosis Teramadol 50 mg oral zerlegende Tabletten vergessen haben und diese regelmäßig einnehmen, nehmen Sie sie so bald wie möglich ein. Wenn es fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, überspringen Sie die vergessene Dosis und kehren Sie zu Ihrem regulären Dosierungsplan zurück. Nehmen Sie nicht 2 Dosen gleichzeitig ein.

Stellen Sie Ihrem Arzt Fragen zur oralen Auflösung von Teramadol 50 mg-Tabletten.

Verwendung: Beschriftete Indikationen

Schmerzmanagement:

Erweiterte Freisetzung: Behandlung von Schmerzen, die so schwerwiegend sind, dass eine tägliche Langzeitbehandlung mit Opioiden gegen die Uhr erforderlich ist und für die alternative Behandlungsoptionen unzureichend sind.

Sofortige Freisetzung: Behandlung von Schmerzen, die stark genug sind, um ein Opioidanalgetikum zu erfordern, und für die alternative Behandlungen unzureichend sind.

Verwendungsbeschränkungen: Reserve Teramadol 50 mg zur Anwendung bei Patienten, bei denen alternative Behandlungsoptionen (z. B. Nonopioid-Analgetika) unwirksam, nicht toleriert oder auf andere Weise nicht ausreichen, um eine ausreichende Schmerzbehandlung zu gewährleisten. Teramadol 50 mg ER ist nicht als bedürftiges Analgetikum angezeigt.

Off-Label-Verwendungen

Vorzeitige Ejakulation

Daten aus meist placebokontrollierten klinischen Studien legen nahe, dass Teramadol 50 mg für die Behandlung der vorzeitigen Ejakulation von Vorteil sein kann.

Siehe auch:
Welche anderen Medikamente wirken sich auf Teramadol 50 mg aus??

CYP2D6- und CYP3A4-Inhibitoren: Die gleichzeitige Anwendung von CYP2D6- und / oder CYP3A4-Inhibitoren wie Chinidin, Fluoxetin, Paroxetin und Amitriptylin (CYP2D6-Inhibitoren) sowie Ketoconazol und Erythromycin (CYP3A4-Inhibitoren) kann die metabolische Clearance von Teramadol verringern.

Serotonerge Drogen

Es gab Postmarketing-Berichte über das Serotonin-Syndrom unter Verwendung von Teramadol 50 mg und SSRIs / SNRIs oder MAOIs und α2-adrenergen Blockern. Vorsicht ist geboten, wenn Teramadol 50 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet wird, die die serotonergen Neurotransmittersysteme beeinflussen können, wie SSRIs, MAOIs, Triptane, Linezolid (ein Antibiotikum, das ein reversibles nicht selektives MAOI ist), Lithium oder St. Johanniskraut. Wenn eine gleichzeitige Behandlung von Teramadol 50 mg mit einem Arzneimittel, das das serotonerge Neurotransmittersystem beeinflusst, klinisch gerechtfertigt ist, wird eine sorgfältige Beobachtung des Patienten empfohlen, insbesondere während des Behandlungsbeginns und der Dosiserhöhung.

Triptane

Basierend auf dem Wirkungsmechanismus von Teramadol 50 mg und dem Potenzial für ein Serotonin-Syndrom ist Vorsicht geboten, wenn Teramadol 50 mg zusammen mit einem Triptan verabreicht wird. Wenn eine gleichzeitige Behandlung von Teramadol 50 mg mit einem Triptan klinisch gerechtfertigt ist, wird eine sorgfältige Beobachtung des Patienten empfohlen, insbesondere zu Beginn der Behandlung und bei Dosiserhöhungen.

Verwendung mit Carbamazepin

Patienten nehmen CarbamazepinEin CYP3A4-Induktor kann eine signifikant verringerte analgetische Wirkung von Teramadol 50 mg haben. Da Carbamazepin den Teramadol-50-mg-Metabolismus erhöht und das mit Teramadol 50 mg verbundene Anfallsrisiko besteht, wird die gleichzeitige Anwendung von Teramadol 50 mg und Carbamazepin nicht empfohlen.

Verwendung mit Chinidin

Gleichzeitige Verwaltung von Chinidin mit Teramadol 50 mg führte zu einem Anstieg der Teramadol 50 mg-Exposition um 50-60% und einer Abnahme der M1-Exposition um 50-60%. Die klinischen Folgen dieser Befunde sind unbekannt.

Verwendung mit Digoxin und Warfarin

Die Überwachung von Teramadol 50 mg nach dem Inverkehrbringen hat seltene Berichte über Digoxintoxizität und Veränderung des Warfarin-Effekts, einschließlich der Erhöhung der Prothrombinzeiten, ergeben.

Potenzial für andere Arzneimittel, Teramadol 50 mg zu beeinflussen

In vitro Arzneimittelwechselwirkungsstudien an menschlichen Lebermikrosomen zeigen, dass die gleichzeitige Anwendung mit CYP2D6-Inhibitoren wie Fluoxetin, Paroxetin und Amitriptylin zu einer gewissen Hemmung des Metabolismus von Teramadol 50 mg führen kann.

Verabreichung von CYP3A4-Inhibitoren wie Ketoconazol und Erythromycin oder Induktoren wie Rifampin und St. Johanniskraut mit Teramadol 50 mg kann den Metabolismus von Teramadol 50 mg beeinflussen und zu einer veränderten Teramadol 50 mg-Exposition führen.

Potenzial für Teramadol 50 mg, andere Arzneimittel zu beeinflussen

In vitro Arzneimittelwechselwirkungsstudien in menschlichen Lebermikrosomen zeigen, dass Teramadol 50 mg keinen Einfluss auf den Chinidinstoffwechsel hat. In-vitro-Studien zeigen, dass Teramadol 50 mg den CYP3A4-vermittelten Metabolismus anderer Arzneimittel bei gleichzeitiger Anwendung in therapeutischen Dosen wahrscheinlich nicht hemmt. Teramadol 50 mg ist ein milder Induktor ausgewählter Arzneimittelstoffwechselwege, die bei Tieren gemessen wurden.

Siehe auch:
Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Teramadol 50 mg?

Übersicht über unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Schwindel, Übelkeit, Verstopfung, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit und Erbrechen, wie in Tabelle 1.1 dargestellt.

Klinische Studie Unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Da klinische Studien unter sehr spezifischen Bedingungen durchgeführt werden, spiegeln die in den klinischen Studien beobachteten Nebenwirkungen möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider und sollten nicht mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden. Informationen über unerwünschte Arzneimittelwirkungen aus klinischen Studien sind nützlich, um arzneimittelbedingte unerwünschte Ereignisse zu identifizieren und die Raten zu approximieren.

Inzidenz von Nebenwirkungen für Teramadol 50 mg® in chronischen Studien mit nicht malignen Schmerzen (Nicht-Titrationsstudien)

Teramadol 50 mg® wurde 550 Patienten während der doppelblinden oder offenen Verlängerungsperioden in Studien mit chronischen nicht malignen Schmerzen verabreicht. Von diesen Patienten waren 375 65 Jahre oder älter. Tabelle 1.1 gibt die kumulative Inzidenzrate von Nebenwirkungen nach 7, 30 und 90 Tagen für die häufigsten Reaktionen an (5% oder mehr nach 7 Tagen). Die am häufigsten berichteten Ereignisse waren das Zentralnervensystem und das Magen-Darm-System. Die Gesamtinzidenzraten von Nebenwirkungen in diesen Studien waren für Teramadol 50 mg® und die aktiven Kontrollgruppen Paracetamol mit Codein und Aspirin mit Codein ähnlich. In der Teramadol 50 mg®-Gruppe schienen die Entnahmeraten aufgrund unerwünschter Ereignisse jedoch höher zu sein. In den Teramadol 50 mg-Behandlungsgruppen zogen sich 16,8-24,5% der Patienten aufgrund einer AE zurück, verglichen mit 9,6-11,6% bei Paracetamol mit Codein und 18,5% bei Aspirin mit Codein.

Tabelle 1.1: Kumulative Inzidenz von Nebenwirkungen für Teramadol 50 mg® in chronischen Studien mit nicht malignen Schmerzen

Inzidenz 1% bis weniger als 5% möglicherweise ursächlich verwandt: Im Folgenden werden Nebenwirkungen aufgeführt, die in klinischen Studien mit einer Inzidenz von 1% bis weniger als 5% auftraten und für die die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs mit Teramadol 50 mg® besteht.

Körper als Ganzes: Unwohlsein.

Herz-Kreislauf: Vasodilatation.

Zentrales Nervensystem: Angst, Verwirrung, Koordinierungsstörung, Euphorie, Miosis, Nervosität, Schlafstörung.

Gastrointestinal: Bauchschmerzen, Magersucht, Blähungen.

Bewegungsapparat: Hypertonie.

Haut: Hautausschlag.

Besondere Sinne: Sehstörung.

Urogenital: Wechseljahrsbeschwerden, Harnfrequenz, Harnverhaltung.

Inzidenz weniger als 1%, möglicherweise kausal verwandt: Im Folgenden werden Nebenwirkungen aufgeführt, die in klinischen Studien mit einer Inzidenz von weniger als 1% auftraten und / oder in Erfahrungen nach dem Inverkehrbringen gemeldet wurden.

Körper als Ganzes: Unfallverletzung, allergische Reaktion, Anaphylaxie, Tod, Selbstmordtendenz, Gewichtsverlust, Serotonin-Syndrom (geistige Statusänderung, Hyperreflexie, Fieber, Zittern, Unruhe, Diaphorese, Krampfanfälle und Koma).

Herz-Kreislauf: Orthostatische Hypotonie, Synkope, Tachykardie.

Zentrales Nervensystem: Abnormaler Gang, Amnesie, kognitive Dysfunktion, Depression, Konzentrationsschwierigkeiten, Halluzinationen, Parästhesie, Beschlagnahme, Tremor.

Atemwege: Dyspnoe.

Haut: Stevens-Johnson-Syndrom / Toxische epidermale Nekrolyse, Urtikaria, Vesikel.

Besondere Sinne: Dysgeusie.

Urogenital: Dysurie, Menstruationsstörung.

Andere nachteilige Erfahrungen, Kausalzusammenhang unbekannt

Eine Vielzahl anderer unerwünschter Ereignisse wurde selten bei Patienten berichtet, die Teramadol 50 mg® während klinischer Studien einnahmen, und / oder in Erfahrungen nach dem Inverkehrbringen berichtet. Ein kausaler Zusammenhang zwischen Teramadol 50 mg® und diesen Ereignissen wurde nicht bestimmt. Die wichtigsten Ereignisse sind jedoch nachstehend als Warninformationen für den Arzt aufgeführt.

Herz-Kreislauf: Anormales EKG, Hypertonie, Hypotonie, Myokardischämie, Herzklopfen, Lungenödem, Lungenembolie.

Zentrales Nervensystem: Migräne, Sprachstörungen.

Gastrointestinal: Gastrointestinale Blutungen, Hepatitis, Stomatitis, Leberversagen.

Laboranomalien: Kreatininanstieg, erhöhte Leberenzyme, Hämoglobinabnahme, Proteinurie.

Sensorisch: Katarakte, Taubheit, Tinnitus.

Andere unerwünschte Erfahrungen, die zuvor in klinischen Studien oder Post-Marketing-Berichten mit Teramadol 50 mg Hydrochlorid gemeldet wurden

Unerwünschte Ereignisse, über die bei der Verwendung von Teramadol 50 mg-Produkten berichtet wurde, sind: allergische Reaktionen (einschließlich Anaphylaxie, angioneurotisches Ödem und Urtikaria), Bradykardie, Krämpfe, Drogenabhängigkeit, Drogenentzug (einschließlich Unruhe, Angstzustände, gastrointestinale Symptome, Hyperkinesie, Nervosität, Zittern), Hyperaktivität, Hypoaktivität, Hypotonie. Andere unerwünschte Ereignisse, über die bei der Verwendung von Teramadol 50 mg-Produkten berichtet wurde und für die kein kausaler Zusammenhang festgestellt wurde, sind: Konzentrationsschwierigkeiten, Hepatitis, Leberversagen, Lungenödem, Stevens-Johnson-Syndrom und Selbstmordtendenz.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen serotonergen Wirkstoffen wie SSRIs und MAOs wurde über das Serotonin-Syndrom (dessen Symptome eine Änderung des mentalen Status, Hyperreflexie, Fieber, Zittern, Unruhe, Unruhe, Diaphorese, Krampfanfälle und Koma umfassen können) berichtet. Zu den Erfahrungen nach dem Inverkehrbringen mit der Verwendung von Teramadol 50 mg-haltigen Produkten gehörten seltene Berichte über Delir, Miosis, Mydriasis und Sprachstörung sowie sehr seltene Berichte über Bewegungsstörungen wie Dyskinesie und Dystonie.

Fälle von Hypoglykämie wurden bei Patienten berichtet, die Teramadol 50 mg einnahmen, hauptsächlich bei Patienten mit Risikofaktoren vor der Entsorgung, einschließlich Diabetes, älteren Menschen und Niereninsuffizienz. Bei der Verschreibung von Teramadol 50 mg an Diabetiker ist Vorsicht geboten. Eine häufigere Überwachung des Blutzuckerspiegels kann angebracht sein, auch zu Beginn oder bei Dosiserhöhung.

Drogenmissbrauch, Sucht und Abhängigkeit

Teramadol 50 mg kann eine psychische und physikalische Abhängigkeit des Morphintyps (μ-Opioid) hervorrufen. Abhängigkeit und Missbrauch, einschließlich drogensuchendem Verhalten und illegalen Maßnahmen zur Gewinnung des Arzneimittels, sind nicht auf Patienten mit Opioidabhängigkeit in der Vorgeschichte beschränkt. Es wurde beobachtet, dass das Risiko bei Patienten mit Drogenmissbrauch höher ist. Teramadol 50 mg ist mit Verlangen und Toleranzentwicklung verbunden.

Es wurde ein Risikomanagementprogramm zur Unterstützung der sicheren und effektiven Anwendung von Teramadol 50 mg® eingerichtet. Folgendes wird als wesentlicher Bestandteil des Risikomanagementprogramms angesehen:

1. Verpflichtung, den Planungsstatus von Teramadol 50 mg® (d. H., nicht unter einem Zeitplan der CDSA aufgeführt) in ihren Werbe- oder Werbeaktivitäten.
2. Aufnahme einer von PAAB genehmigten Fair-Balance-Erklärung in alle Teramadol 50 mg®-Werbe- und Werbematerialien.
3. Sicherstellen, dass die Aktivitäten zur Aufklärung über das Gesundheitswesen zur Schmerzbehandlung mit Teramadol 50 mg® ausgewogene, evidenzbasierte und aktuelle Informationen enthalten. Verpflichtung, angemessene Maßnahmen zu ergreifen, um Angehörige der Gesundheitsberufe darüber zu informieren, dass von Health Canada genehmigte Patienteninformationen zu Nutzen und Risiken vorliegen, und um sicherzustellen, dass auf diese Informationen über elektronische und / oder gedruckte Quellen leicht zugegriffen werden kann.

Entzugssymptome

Entzugssymptome können auftreten, wenn Teramadol 50 mg® abrupt abgesetzt wird. Diese Symptome können sein: Angstzustände, Schwitzen, Schlaflosigkeit, Rigor, Schmerzen, Übelkeit, Zittern, Durchfall, Symptome der oberen Atemwege, Piloerektion und selten Halluzinationen. Andere Symptome, die bei Absetzen von Teramadol 50 mg® weniger häufig beobachtet wurden, sind: Panikattacken, schwere Angstzustände und Parästhesien. Die klinische Erfahrung legt nahe, dass Entzugssymptome durch eine erneute Einführung der Opioidtherapie und eine schrittweise, sich verjüngende Dosisreduktion des Medikaments in Kombination mit symptomatischer Unterstützung gelindert werden können.