Komposition:
Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 26.06.2023
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Zur Behandlung von mykotischen Infektionen der Haut und Nägel und superinfektionen durch Grampositive Bakterien.
Zur lokalen Behandlung von vulvovaginaler Candidose und superinfektionen durch Grampositive Bakterien.
Zur Behandlung von vaginalen Hefeinfektionen und zur Linderung von Juckreiz und Reizungen der äußeren Vulva im Zusammenhang mit einer Hefeinfektion. Wenn Sie eines oder alle Symptome einer Hefeinfektion haben (vaginaler Juckreiz, brennen, Ausfluss) und wenn Ihr Arzt Ihnen irgendwann in der Vergangenheit gesagt hat, dass diese Symptome auf eine Hefeinfektion zurückzuführen sind, sollte miconazolnitrat-vaginalcreme für Sie wirken. Wenn Sie diese Symptome jedoch noch nie hatten, sollten Sie vor der Anwendung von miconazolnitrat-vaginalcreme Ihren Arzt aufsuchen. MICONAZOL VAGINAL CREAM DIENT zur BEHANDLUNG von VAGINALEN HEFEINFEKTIONEN UND zur LINDERUNG von JUCKREIZ und REIZUNGEN DER äußeren VULVA im ZUSAMMENHANG mit einer HEFEINFEKTION. ES BEHANDELT KEINE ANDEREN INFEKTIONEN ODER ÄUßEREN JUCKREIZ UND REIZUNGEN AUFGRUND ANDERER URSACHEN ALS HEFEINFEKTIONEN. ES VERHINDERT KEINE SCHWANGERSCHAFT.
verabreichungsweg: Kutane Anwendung.
Empfohlene Dosierung:
Für alle Altersgruppen:
Pilzinfektionen der Haut: zweimal täglich etwas Creme auf die Läsionen Auftragen. Reiben Sie die Creme mit dem finger in die Haut ein, bis Sie vollständig eingedrungen ist. Wenn das Pulver mit der Creme verwendet wird, wird eine einmal tägliche Anwendung beider Formulierungen empfohlen. Die Therapiedauer variiert je nach Lokalisation und schwere der Läsion zwischen 2 und 6 Wochen. Die Behandlung sollte mindestens eine Woche nach dem verschwinden aller Anzeichen und Symptome fortgesetzt werden.
Nagelinfektionen: tragen Sie die Creme ein-oder zweimal täglich auf die Läsionen Auf. Die Behandlung sollte für 10 Tage verlängert werden, nachdem alle Läsionen verschwunden sind, um einen Rückfall zu verhindern.
Sitamic vaginal-Kapseln sind für die intravaginale Verabreichung.
Erwachsene (ab 18 Jahren)
Eine weiche vaginalkapsel, die vor dem Schlafengehen hoch in die vagina eingeführt wird, als Einzeldosis. Dies geschieht am besten in der Liegeposition.
Pädiatrie (unter 18 Jahren)
die Sicherheit und Wirksamkeit der Sitamischen vaginalkapsel bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht untersucht.
Keine Informationen verfügbar.
Keine Informationen verfügbar.
Daktarin-Creme darf nicht mit der Schleimhaut der Augen in Kontakt kommen.
Während der Behandlung mit Daktarin-Creme und anderen topischen Miconazol-Formulierungen wurden schwere überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie und Angioödem, berichtet (siehe Nebenwirkungen). Wenn eine Reaktion auf überempfindlichkeit oder Reizung hindeutet, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Benzoesäure (E210) ist leicht reizend für Haut, Augen und Schleimhäute.
Butyliertes hydroxyanisol (E320) kann lokale Hautreaktionen (Z. B. Kontaktdermatitis) oder Reizungen der Augen und Schleimhäute verursachen.
Während der Behandlung mit Sitamic vaginalkapsel Und anderen miconazolformulierungen wurden schwere überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie und Angioödem, berichtet. Wenn eine Reaktion auf überempfindlichkeit oder Reizung hindeutet, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Eine geeignete Therapie ist indiziert, wenn auch der Sexualpartner infiziert ist.
Sitamic vaginalkapseln färben Haut oder Kleidung nicht.
Die gleichzeitige Verwendung von latexkondomen oder-Diaphragmen mit vaginalen antiinfektionspräparaten kann die Wirksamkeit von latexverhütungsmitteln verringern. Daher sollten Sitamic vaginalkapseln nicht gleichzeitig mit einem Latexkondom oder latexmembran verwendet werden.
WARNUNGEN
·Dieses Produkt ist nur wirksam bei der Behandlung von vaginalen Infektionen durch Hefe verursacht und bei der Linderung von Vulva Juckreiz und Reizungen im Zusammenhang mit einer Hefe-Infektion. Nicht in den Augen verwenden oder durch den Mund nehmen.
·verwenden Sie nicht miconazole Nitrat vaginal Creme wenn Sie haben die folgenden Anzeichen und Symptome. Wenn Sie während der Verwendung von miconazolnitrat-vaginalcreme auftreten, stoppen Sie DIE Verwendung des Produkts und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Sie können eine haben ernstere Krankheit.
Fieber (Über 100°Fin)
Schmerzen im Unterbauch, Rücken oder Schulter. ein vaginaler Ausfluss, der schlecht riecht
· Wenn es ist keine Verbesserung oder wenn die Infektion verschlechtert, innerhalb von 3 Tagen, oder vollständige Linderung zu spüren ist innerhalb von 7 Tagen, oder wenn Ihre Symptome wieder innerhalb von zwei Monaten, dann haben Sie möglicherweise etwas anderes als eine Hefe-Infektion. Sie sollten Ihren Arzt konsultieren.
· Wenn Sie möglicherweise dem humanen immunschwächevirus (HIV, dem Virus, das AIDS verursacht) ausgesetzt waren und jetzt wiederkehrende vaginalinfektionen haben, insbesondere Infektionen, die sich bei richtiger Behandlung nicht leicht klären, suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, um die Ursache Ihrer Symptome zu ermitteln und eine angemessene medizinische Versorgung zu erhalten.
· Mineralöl kann latex in Kondomen oder in Membranen Schwächen. Diese Creme enthält Mineralöl. Nicht verlassen Sie sich auf Kondome oder Diaphragmen, um sexuell übertragbaren Krankheiten oder Schwangerschaft vorzubeugen, während Sie miconazolnitrat-vaginalcreme verwenden.
· verwenden Sie keine tampons während Sie dieses Medikament einnehmen.
· verwenden Sie nicht bei Mädchen unter 12 Jahren.
· Wenn Sie Schwanger sind oder denken, Sie können sein, verwenden Sie dieses Produkt nicht, außer unter der Beratung und Aufsicht eines Arztes.
· Halten Sie diese und alle Drogen außerhalb der Reichweite von Kindern.
· im Falle einer versehentlichen Einnahme, professionelle Hilfe suchen oder ein Gift Kontrollzentrum Kontaktieren sofort.
WICHTIG: nicht VERWENDEN, WENN KARTON GEÖFFNET wurde. DIE ROHRÖFFNUNG SOLLTE VERSIEGELT WERDEN. WENN DICHTUNG PUNKTIERT WURDE ODER NICHT SICHTBAR IST, NICHT VERWENDEN. BRINGEN SIE DAS PRODUKT IN DAS GESCHÄFT ZURÜCK, IN DEM SIE ES GEKAUFT HABEN.
VORSICHTSMAßNAHMEN
NICHT GELIEFERT
Nicht relevant.
Keine bekannt.
Nebenwirkungen, die bei 834 Patienten berichtet wurden, die miconazolnitrat-2% - Creme (n=426) und/oder placebo-Cremebasis (n=408) in 21 doppelblinden klinischen Studien erhielten, sind in Tabelle 1 unten dargestellt. Darüber hinaus sind Nebenwirkungen aus spontanen berichten während der weltweiten Erfahrung nach dem Inverkehrbringen mit Daktarin, die schwellenwertkriterien erfüllen, in Tabelle 1 enthalten. Die Nebenwirkungen werden nach Häufigkeit unter Verwendung der folgenden Konvention eingestuft:
Sehr Häufig >1/10
Häufige >1/100 und <1/10
Gelegentlich >1/1,000 und <1/100
Selten >1/10,000 und <1/1,000
Sehr selten < 1/10. 000, einschließlich isolierter Berichte
Nebenwirkungen, die aus klinischen Studien und der überwachung nach dem Inverkehrbringen gewonnen wurden, werden nach frequenzkategorien auf der Grundlage der Inzidenz in klinischen Studien oder epidemiologischen Studien dargestellt, sofern bekannt.
Tabelle 1: Nebenwirkungen, die in klinischen Studien und nach dem Inverkehrbringen berichtet wurden
| System-Organ-Klasse | Nebenwirkungen | |
| Frequenz Kategorie | ||
| Ungewöhnlich (>1/1,000 -<1/100) | Nicht bekannt | |
| Erkrankungen des Immunsystems | Anaphylaktischen Reaktion Überempfindlichkeit | |
| Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes | Haut brennendes Gefühl Hautentzündung Hypopigmentierung der Haut | Angioödem Urtikaria Kontaktdermatitis Hautausschlag Erythem Juckreiz |
| Allgemeine Erkrankungen und Administration Website-Bedingungen | Reizung der Applikationsstelle Anwendung Website brennen Applikationsstelle pruritus Einsatzort Reaktion NOS Anwendung Wärme | |
Meldung vermuteter Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche überwachung des nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Yellow Card-System zu melden unter: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Die Sicherheit von Sitamic wurde bei insgesamt 537 Frauen mit mikrobiologisch bestätigter candidiasis und Symptomen (Z. B. vulvovaginaler Juckreiz, brennen/Reizung) oder Anzeichen von Vulva-Erythem, ödem, exkoriation oder vaginalem Erythem oder ödem bewertet ödeme, die an 2 klinischen einzelstudien teilgenommen haben. Die Probanden wurden intravaginal mit Miconazol behandelt, wobei entweder eine einzelne 1,200 mg Kapsel oder eine 7-tägige Anwendung von 2% vaginalcreme zufällig zugewiesen wurde. Nebenwirkungen, die von >1% der mit Sitamic behandelten Probanden in diesen Studien berichtet wurden, sind in Tabelle 1 aufgeführt.
In der Tabelle werden die Frequenzen gemäß der folgenden Konvention bereitgestellt:
| Sehr Häufig | >1/10 |
| Common | >1/100 und < 1/10 |
| Ungewöhnlich | >1/1,000 und <1/100 |
| Rare | >1/10,000 und <1/1,000 |
| Sehr selten | <1/10,000 |
Tabelle 1. Nebenwirkungen, die von Sitamic-behandelten Probanden In 2 Klinischen einzelstudien berichtet wurden
| Körpersystem / Organklasse Frequenz Kategorie | Unerwünschte Effekte |
| Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes | |
| Gemeinsamen | Hautausschlag |
| < | Hautausschlag juckende, Urtikaria |
| Erkrankungen des Fortpflanzungssystems und der Brust | |
| Sehr Häufig | Genital pruritus weiblich, vaginales brennen, vulvovaginale Beschwerden |
| Common | Dysmenorrhoe |
Während der klinischen Studien wurde über eine Reihe zusätzlicher Reaktionen berichtet, Z. B. vaginaler Ausfluss, vaginale Blutungen, vaginale Schmerzen, Kopfschmerzen, Dysurie, Harnwegsinfektionen, Bauchschmerzen, Rosazea, Schwellungen im Gesicht und übelkeit. Aufgrund des Designs dieser Studien konnte jedoch kein endgültiger Kausalzusammenhang festgestellt werden.
Tabelle 2. Nebenwirkungen, die während der Postmarketing-Erfahrung mit Sitamic Festgestellt wurden, nach Frequenzkategorien, Geschätzt aus Spontanen Melderaten
| Erkrankungen des Immunsystems | |
| Nicht bekannt | Überempfindlichkeit, einschließlich Anaphylaktische und Anaphylaktoide Reaktionen |
| Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes | |
| Nicht bekannt | Angioödem, Pruritus |
| Erkrankungen des Fortpflanzungssystems und der Brust | |
| Nicht bekannt | Vaginale Reizung, beckenkrämpfe |
Meldung vermuteter Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche überwachung des nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Yellow Card-System zu melden unter: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Verwendung von miconazolnitrat vaginalcreme berichtet; eine vorübergehende Zunahme von brennen, Juckreiz und/oder Reizung, wenn die Creme eingeführt wird. Bauchkrämpfe, Kopfschmerzen, Nesselsucht und Hautausschlag wurden ebenfalls berichtet. Wenn eine davon Auftritt, beenden Sie die Anwendung von miconazolnitrat-vaginalcreme und konsultieren Sie Ihren Arzt.
Symptome
Kutane Anwendung: Übermäßiger Gebrauch kann zu Hautreizungen führen, die normalerweise nach absetzen der Therapie verschwinden.
Behandlung
die Daktarin-Creme ist zur hautanwendung bestimmt, nicht zur oralen Anwendung. Wenn versehentliche Einnahme von großen Mengen des Produkts Auftritt, verwenden Sie entsprechende unterstützende Pflege
Symptome
Sitamic vaginalkapseln sind zur lokalen Anwendung und nicht zur oralen Anwendung bestimmt. Bei versehentlicher Einnahme werden keine Probleme erwartet.
Behandlung
bei versehentlicher Einnahme großer Mengen angemessene unterstützende Pflege anwenden.
Keine Informationen verfügbar.
Pharmakotherapeutische Klassifizierung: (Antimykotika zur dermatologischen/topischen Anwendung; Imidazol-Derivat), ATC-code: D01A C02
Miconazolnitrat ist ein Imidazol-Antimykotikum und kann die Durchlässigkeit der pilzzellmembran beeinträchtigen. Es besitzt ein breites antimykotisches Spektrum und hat eine gewisse antibakterielle Aktivität.
Pharmakotherapeutische Klassifikation:
(Antiinfektiva und Antiseptika, Ausg. Kombinationen mit Kortikosteroiden, imidazolderivat)
ATC-code: G01A F04
Miconazol ist ein synthetisches Imidazol-Antimykotikum mit einem breiten Wirkungsspektrum gegen pathogene Pilze (einschließlich Hefen und Dermatophyten) und grampositive Bakterien (staphylococcus und streptococcus spp.). Miconazol kombiniert eine starke antimykotische Aktivität gegen gewöhnliche Dermatophyten und Hefen mit einer antibakteriellen Aktivität gegen bestimmte grampositive Bazillen und Kokken.
Miconazol hemmt die Biosynthese von ergosterol in Pilzen und verändert die Zusammensetzung anderer lipidkomponenten in der Membran, was zu pilzzellnekrose führt.
Im Allgemeinen übt Miconazol eine sehr schnelle Wirkung auf pruritus aus, ein symptom, das Häufig mit Dermatophyten-und Hefeinfektionen einhergeht.
Absorption: bei topischer Anwendung von miconazolnitrat kommt es zu einer geringen absorption durch Haut oder Schleimhäute.
Verteilung: Absorbiertes Miconazol ist an Plasmaproteine (88,2%) und rote Blutkörperchen (10,6%) gebunden.
Metabolismus und Ausscheidung: die geringe Menge an absorbiertem Miconazol wird vorwiegend im Kot als unverändertes Arzneimittel und Metaboliten eliminiert.
Nachdem die Kapsel in die vagina eingeführt wurde, zerfällt die äußere Hülle schnell und die aktive suspension wird fast augenblicklich freigesetzt.
Resorption: Miconazol bleibt bis zu 72 Stunden nach einer Einzeldosis in der vagina. Die systemische Resorption von Miconazol nach intravaginaler Verabreichung ist begrenzt, mit einer Bioverfügbarkeit von 1 bis 2% nach intravaginaler Verabreichung einer 1200 mg-Dosis. Die Plasmakonzentrationen von Miconazol sind bei einigen Probanden innerhalb von 2 Stunden nach der Verabreichung messbar, wobei die maximalen Werte 12 bis 24 Stunden nach der Verabreichung beobachtet werden. Die Plasmakonzentrationen nehmen danach langsam ab und waren bei den meisten Probanden 96 Stunden nach der Dosis noch messbar. Eine zweite Dosis, die 48 Stunden später verabreicht wurde, führte zu einem plasmaprofil ähnlich dem der ersten Dosis.
Verteilung: Absorbiertes Miconazol ist an Plasmaproteine (88,2%) und rote Blutkörperchen (10,6%) gebunden.
Metabolismus und Ausscheidung: die geringe Menge an absorbiertem Miconazol wird vorwiegend im Stuhl als unverändertes Arzneimittel und Metaboliten über einen Zeitraum von vier Tagen nach der Verabreichung eliminiert. Kleinere Mengen unveränderten Arzneimittels und Metaboliten treten auch im Urin auf. Die scheinbare eliminationshalbwertszeit liegt bei den meisten Probanden zwischen 15 und 49 Stunden und spiegelt wahrscheinlich sowohl die absorption von der Applikationsstelle als auch den Stoffwechsel/die Ausscheidung des Arzneimittels wider.
Präklinische Daten zeigen keine Besondere Gefahr für den Menschen, basierend auf konventionellen Studien zu lokaler Reizung, Toxizität bei einmaliger und wiederholter Dosis, genotoxizität und Toxizität für die Fortpflanzung.
Präklinische Daten zeigen keine Besondere Gefahr für den Menschen, basierend auf Studien zu lokaler Reizung, Toxizität bei einmaliger und wiederholter Dosis, genotoxizität und Toxizität für die Fortpflanzung.
Nicht anwendbar.
Keine bekannt.
Keine besonderen Anforderungen.
unbenutzte Produkte oder Abfälle sollten entsprechend den örtlichen Anforderungen entsorgt werden.
Keine besonderen Anforderungen.
