Daktanol

Zur Behandlung von mykotischen Infektionen der Haut und Nägel und Superinfektionen durch Gram-positive Bakterien.

Zur lokalen Behandlung von vulvovaginaler Candidose und Superinfektionen durch Gram-positive Bakterien.

Zur Behandlung von vaginalen Hefeinfektionen und zur Linderung von Juckreiz und Reizungen der äußeren Vulva im Zusammenhang mit einer Hefeinfektion. Wenn Sie eines oder alle Symptome einer Hefeinfektion haben (vaginaler Juckreiz, Brennen, Ausfluss) und wenn Ihr Arzt Ihnen irgendwann in der Vergangenheit gesagt hat, dass diese Symptome auf eine Hefeinfektion zurückzuführen sind, sollte Miconazolnitrat-Vaginalcreme für Sie wirken. Wenn Sie diese Symptome jedoch noch nie hatten, sollten Sie vor der Anwendung der Miconazolnitrat-Vaginalcreme Ihren Arzt aufsuchen. MICONAZOL VAGINAL-CREME DIENT ZUR BEHANDLUNG VON VAGINALEN HEFEINFEKTIONEN UND ZUR LINDERUNG VON JUCKREIZ UND REIZUNGEN DER ÄUßEREN VULVA IM ZUSAMMENHANG MIT EINER HEFEINFEKTION. ES BEHANDELT KEINE ANDEREN INFEKTIONEN ODER ÄUßEREN JUCKREIZ UND REIZUNGEN AUFGRUND ANDERER URSACHEN ALS HEFEINFEKTIONEN. ES VERHINDERT KEINE SCHWANGERSCHAFT.

Weg der Verwaltung: Kutane Verwendung.

Empfohlene Dosierung:

Für alle Altersgruppen:

Pilzinfektionen der Haut: Zweimal täglich etwas Creme auf die Läsionen auftragen. Reiben Sie die Creme mit dem Finger in die Haut ein, bis sie vollständig eingedrungen ist. Wenn das Pulver mit der Creme verwendet wird, wird eine einmal tägliche Anwendung beider Formulierungen empfohlen. Sterben Therapiedauer variiert je nach Lokalisation und Schwere der Läsion zwischen 2 und 6 Wochen. Die Behandlung sollte mindestens eine Woche nach dem Verschwinden aller Anzeichen und Symptome fortgesetzt werden.

Nagelinfektionen: Tragen Sie die Creme ein-oder zweimal täglich auf die Läsionen auf. Die Behandlung sollte für 10 Tage verlängert werden, nachdem alle Läsionen verschwunden sind, um einen Rückfall zu verhindern.

Daktanol Vaginalkapseln sind für die intravaginale Verabreichung.

Erwachsene (ab 18 Jahren)

Eine weiche Vaginalkapsel, die vor dem Schlafengehen hoch in die Vagina eingeführt wird, als Einzeldosis. Stirbt geschieht geschieht geschieht geschieht am besten in der Liegeposition.

Pädiatrie (unter 18 Jahren)

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Daktanol Vaginalkapsel bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht untersucht.

Keine Informationen zur Verfügung gestellt.

Keine Informationen zur Verfügung gestellt.

Daktarin-Creme darf nicht mit der Schleimhaut der Augen in Kontakt kommen.

Während der Behandlung mit Daktarin-Creme und anderen topischen Miconazol-Formulierungen wurden schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie und Angioödem, berichtet (siehe Nebenwirkungen). Wenn eine Reaktion auf Überempfindlichkeit oder Reizung hindeutet, sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Benzoesäure (E210) tritt leicht reizend für Haut, Augen und Schleimhäute.

Butyliertes Hydroxyanisol (E320) kann lokale Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) oder Reizungen der Augen und Schleimhäute verursachen.

Während der Behandlung mit Daktanol-Vaginalkapsel und anderen Miconazolformulierungen wurden schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie und Angioödem, berichtet. Wenn eine Reaktion auf Überempfindlichkeit oder Reizung hindeutet, sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Eine geeignete Therapie ist indiziert, wenn auch der Sexualpartner infiziert ist.

Daktanol Vaginalkapseln färben Haut oder Kleidung nicht.

Sterben gleichzeitige Verwendung von Latexkondomen oder-diaphragmen mit vaginalen Antiinfektionspräparaten kann die Wirksamkeit von Latexverhütungsmitteln verringern. Daher sollten Daktanol Vaginalkapseln nicht gleichzeitig mit einem Latexkondom oder einer Latexmembran verwendet werden.

UNWETTERWARNUNGEN

·Dieses Produkt ist nur wirksam bei der Behandlung von vaginalen Infektionen, die durch Hefe verursacht werden, und bei der Linderung von Juckreiz und Reizungen der Vulva im Zusammenhang mit einer Hefeinfektion. Nicht in den Augen verwenden oder durch den Mund nehmen.

·Verwenden Sie keine Miconazolnitrat-Vaginalcreme, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen und Symptome haben. Auch wenn sie während der Verwendung von Miconazolnitrat-Vaginalcreme auftreten, ANHALTEN verwendung des Produkts und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Sie können eine ernsthafte Krankheit haben.

Fieber (Über 100°F))

Schmerzen im Unterbauch, Rücken oder Schulter.  Ein vaginaler Ausschluss, der schlecht riecht

· Wenn es keine Besserung gibt oder wenn sich die Infektion innerhalb von 3 Tagen verschlimmert oder innerhalb von 7 Tagen keine vollständige Linderung zu spüren ist oder Ihre Symptome innerhalb von zwei Wochen zurückkehren, können Sie etwas anderes vor als eine Hefeinfektion haben. Sie sollten Ihren Arzt konsultieren.

· Wenn Sie möglicherweise dem humanen Immunschwächevirus (HIV, dem Virus, das AIDS verursacht) ausgesetzt waren und jetzt wiederkehrende Vaginalinfektionen haben, insbesondere Infektionen, die sich bei richtiger Behandlung nicht leicht klären, suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, um die Ursache Ihrer Symptome zu ermitteln und eine angemessene medizinische Versorgung zu erhalten. 

* Mineralöl kanns Latex in Kondomen oder Membranen schwächen. Diese Creme enthält Mineralöl. Verlassen Sie sich bei der Verwendung von Miconazolnitrat-Vaginalcreme nicht auf Kondome oder Diaphragmen, um sexuell übertragbaren Krankheiten oder Schwangerschaften vorzubeugen.

· Verwenden Sie keine Tampons, während Sie dieses Medikament verwenden.

· Verwenden Sie nicht bei Mädchen unter 12 Jahren. 

· Wenn Sie schwanger sind oder der Meinung sind, dass Matrizen der Fall ist, verwenden Sie dieses Produkt nur unter ärztlicher Beratung und Aufsicht@@. 

* Halten Sie diese und alle Drogen außerhalb der Reichweite von Kindern. 

· Suchen Sie bei versehentlicher Einnahme professionelle Hilfe oder wenden Sie sich sofort an ein Giftkontrollzentrum.

WICHTIG: NICHT VERWENDEN, WENN DER KARTON GEÖFFNET WURDE. STERBEN ROHRÖFFNUNG SOLLTE VERSIEGELT WERDEN. WENN DICHTUNG PUNKTIERT WURDE ODER NICHT SICHTBAR IST, NICHT VERWENDEN. BRINGEN SIE DAS PRODUKT IN DAS GESCHÄFT ZURÜCK, IN DEM SIE ES GEKAUFT HABEN.

VORKEHRUNG

NICHT GELIEFERT

Nicht relevant.

Keine bekannt.

Nebenwirkungen, die bei 834 Patienten berichtet wurden, die Miconazolnitrat-2% - Creme (n=426) und/oder Placebo-Cremebasis (n=408), 21 doppelblinden klinischen Studien erhielten, sind in Tabelle 1 unten dargestellt. Darüber hinaus sind Nebenwirkungen aus spontanen Berichten während der weltweiten Erfahrungen nach dem Inverkehrbringen mit Daktarin, die Schwellenwertkriterien erfüllen, die in Tabelle 1 enthalten. Die Nebenwirkungen werden nach Häufigkeit unter Verwendung der folgenden Konvention eingestuft:

Sehr Häufig >1/10

Gemeinsam >1/100 und <1/10

Gelegentlich >1/1,000 und <1/100

Selten >1/10,000 und <1/1,000

Sehr selten <1/10, 000, abschließend Einzelfälle

Nebenwirkungen, die aus klinischen Studien und der Überwachung nach dem Inverkehrbringen gewonnen wurden, werden nach Frequenzkategorien auf der Grundlage der Inzidenz in klinischen Studien oder epidemiologischen Studien dargestellt, sofern bekannt.

Tabelle 1: In klinischen Studien und nach dem Inverkehrbringen gemeldete Nebenwirkungen

Meldung von vermuteten Nebenwirkungen

Sterben Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Gelbe-Karte-System unter zu melden: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Die Sicherheit von Daktanol wurde bei insgesamt 537 Frauen mit mikrobiologisch bestätigter Candidiasis und Symptomen (z. B. vulvovaginaler Juckreiz, Brennen/Reizung) oder Anzeichen von Vulva-Erythem, Ödem, Exkoriation oder vaginalem Erythem oder Ödem bewertet Ödeme, die an 2 klinischen Einzelstudien teilgenommen haben. Sterben Probanden wurden intravaginale mit Miconazol behandelt, wobei entweder eine einzelne 1.200 mg Kapsel oder eine 7-tägige Anwendung von 2% Vaginalcreme zufällig zugewiesen wurde. Nebenwirkungen, die von >1% der mit Daktanol behandelten Probanden in diesen Studien berichtet wurden, sind in Tabelle 1 aufgeführt.

In der Tabelle werden die Frequenzen gemäß der folgenden Konvention bereitgestellt:

Tabelle 1. Nebenwirkungen, die von mit Daktanol behandelten Probanden in 2 klinischen Einzelstudien berichtet wurden

Während der klinischen Studien wurde über eine Reihe zusätzlicher Reaktionen berichtet, z. B. vaginaler Ausfluss, vaginale sse sse Blutungen, vaginale sse sse Schmerzen, Kopfschmerzen, Dysurie, Harnwegsinfektionen, Bauchschmerzen, Rosazea, Schwellungen im Gesicht und Übelkeit. Aufgrund des Designs dieser Studien konnte jedoch kein endgültiger Kausalzusammenhang festgestellt werden.

Tabelle 2. Während der Postmarketing-Erfahrung mit Daktanol festgestellte Nebenwirkungen nach Frequenzkategorien, geschätzt anhand der spontanen Melderaten

Meldung von vermuteten Nebenwirkungen

Sterben Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Gelbe-Karte-System zu melden unter: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Verwendung von Miconazolnitrat-Vaginalcreme, einer vorübergehenden Zunahme von Brennen, Juckreiz und/oder Reizungen beim Einführen der Creme berichtet. Bauchkrämpfe, Kopfschmerzen, Nesselsucht und Hautausschlag wurden ebenfalls berichtet. Wenn eine davon auftritt, beenden Sie die Anwendung von Miconazolnitrat-Vaginalcreme und konsultieren Sie Ihren Arzt.

Problembeschreibung

Hautanwendung: Übermäßiger Gebrauch kann zu Hautreizungen führen, die normalerweise nach Absetzen der Therapie verschwinden.

Treatment

Daktarin-Creme ist zur Hautanwendung bestimmt, nicht zur oralen Anwendung. Wenn versehentliche Einnahme von großen Mengen des Produkte auftritt, verwenden Sie entsprechende unterstützende Pflege

Problembeschreibung

Daktanol Vaginalkapseln sind zur lokalen Anwendung und nicht zur oralen Anwendung bestimmt. Bei versehentlicher Einnahme werden keine Probleme erwartet.

Treatment

Verwenden Sie bei versehentlicher Einnahme großer Mengen eine angemessene unterstützende Pflege.

Keine Informationen zur Verfügung gestellt.

Pharmakotherapeutische Klassifikation: (Antimykotika zur dermatologischen / topischen Anwendung, Imidazolderivat) ATC-code: D01A C02.

Miconazolnitrat ist ein Imidazol-Antimykotikum und kann die Durchlässigkeit der Pilzzellmembran beeinträchtigen. Es besitzt ein breites antimykotisches Spektrum und hat eine gewisse antibakterielle Aktivität.

Pharmakotherapeutische Klassifikation:

(Antiinfektiva und Antiseptika, ausg. kombinationen mit Kortikosteroiden, Imidazolderivat)

ATC-code: G01A F04

Miconazol ist ein synthetisches Imidazol-Antimykotikum mit einem breiten Wirkungsspektrum gegen pathogene Pilze (einschließlich Hefen und Dermatophyten) und Gram-positive Bakterien (Staphylococcus und Streptococcus spp.). Miconazol kombiniert eine starke antimykotische Aktivität gegen gewöhnliche Dermatophyten und Hefen mit einer antibakteriellen Aktivität gegen bestimmte Gram-positive Bazillen und Kokken.

Miconazol hemmt sterben Biosynthese von Ergosterol in Pilzen und verändert die Zusammensetzung anderer Lipidkomponenten in der Membran, was zu Pilzzellnekrose führt.

Im Allgemeinen übt Miconazol eine sehr schnelle Wirkung auf den Juckreiz aus, ein Symptom, das häufig mit Dermatophyten-und Hefeinfektionen einhergeht.

Absorption: Es gibt wenig Absorption durch Haut oder Schleimhäute, wenn Miconazolnitrat topisch angewendet wird.

Verteilung: Absorbiertes Miconazol ist ein Plasmaproteine (88,2%) und rote Blutkörperchen (10,6%) gebunden.

Stoffwechsel und Ausscheidung: Sterben geringe Menge Miconazol, die absorbiert wird, wird vorwiegend im Kot als unverändertes Medikament und Metaboliten eliminiert.

Nachdem sterben Kapsel in die Vagina eingeführt wurde, zerfällt sterben äußere Hülle schnell und die aktive Federung wird fast augenblicklich freigesetzt.

Absorption: Miconazol bleibt bis zu 72 Stunden nach einer Einzeldosis in der Vagina. Sterben systemische Resorption von Miconazol nach intravaginaler Verabreichung tritt begrenzt, mit einer Bioverfügbarkeit von 1 bis 2% nach intravaginaler Verabreichung einer 1200-mg-Dosis. Sterben Plasmakonzentrationen von Miconazol sind bei einigen Probanden innerhalb von 2 Stunden nach der Verabreichung messbar, wobei sterben maximalen Werte von 12 bis 24 Stunden nach der Verabreichung beobachtet werden. Sterben Plasmakonzentrationen nehmen danach langsam ab und waren bei den meisten Probanden 96 Stunden nach der Dosis noch messbar. Eine zweite Dosis, die 48 Stunden später verabreicht wurde, führte zu einem Plasmaprofil ähnlich dem der ersten Dosis

Verteilung: Resorbiertes Miconazol ist ein Plasmaproteine (88,2%) und rote Blutkörperchen (10,6%) gebunden.

Stoffwechsel und Ausscheidung: Die geringe Menge Miconazol, die resorbiert wird, wird vorwiegend im Kot als unverändertes Arzneimittel und Metaboliten über einen Zeitraum von vier Tagen nach der Verabreichung eliminiert. Kleinere Mengen unveränderten Arzneimittels und Metaboliten treten auch im Harn auf. Sterben scheinbare Eliminationshalbwertszeit liegt bei den meisten Probanden zwischen 15 und 49 Stunden und spiegelt wahrscheinlich sowohl die Absorption von der Applikationsstelle als auch den Stoffwechsel/die Ausscheidung des Arzneimittels größer.

Präklinische Daten zeigen keine besondere Gefahr für den Menschen, basierend auf konventionellen Studien zu lokaler Reizung, Toxizität bei einmaliger und wiederholter Dosis, Genotoxizität und Toxizität für die Fortpflanzung.

Präklinische Daten zeigen keine besondere Gefahr für den Menschen, basierend auf Studien zu lokaler Reizung, Toxizität bei einmaliger und wiederholter Dosis, Genotoxizität und Toxizität für die Fortpflanzung.

Nicht anwendbar.

Keine bekannt.

Keine besonderen Anforderungen.

Jedes nicht verwendete Produkt oder Abfallmaterial sollte gemäß den lokalen Anforderungen entsorgt werden.

Keine besonderen Anforderungen.