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Medizinisch geprüft von Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 05.04.2022
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Top 20 Medikamente mit dem gleichen Gebrauch:
Zwölffingerdarm Ulcer
Risek (Omeprazol, Natriumbicarbonat) (Omeprazol / Natriumbicarbonat) ist zur kurzfristigen Behandlung von aktivem Zwölffingerdarmgeschwür indiziert. Die meisten Patienten heilen innerhalb von vier Wochen. Einige Patienten benötigen möglicherweise eine zusätzliche vierwöchige Therapie.
Magengeschwür
Risek (Omeprazol, Natriumbicarbonat) ist zur Kurzzeitbehandlung (4-8 Wochen) von aktiven gutartigen Magengeschwüren indiziert.
Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD)
Symptomatische GERD
Risek (Omeprazol, Natriumbicarbonat) ist zur Behandlung von Sodbrennen und anderen mit GERD verbundenen Symptomen für bis zu 4 Wochen indiziert.
Erosive Ösophagitis
Risek (Omeprazol, Natriumbicarbonat) ist für die Kurzzeitbehandlung (4-8 Wochen) der erosiven Ösophagitis angezeigt, bei der eine Endoskopie diagnostiziert wurde.
Die Wirksamkeit von Risek (Omeprazol, Natriumbicarbonat), das bei diesen Patienten länger als 8 Wochen angewendet wurde, wurde nicht nachgewiesen. Wenn ein Patient nicht auf eine 8-wöchige Behandlung anspricht, kann es hilfreich sein, eine weitere 4-wöchige Behandlung aufzugeben. Wenn eine erosive Ösophagitis oder GERD-Symptome erneut auftreten (z., Sodbrennen), zusätzliche 4-8-wöchige Risek-Kurse (Omeprazol, Natriumbicarbonat) können in Betracht gezogen werden.
Aufrechterhaltung der Heilung von erosiver Ösophagitis
Risek (Omeprazol, Natriumbicarbonat) ist angezeigt, um die Heilung der erosiven Ösophagitis aufrechtzuerhalten. Kontrollierte Studien dauern nicht länger als 12 Monate.
Verringerung des Risikos einer Blutung des oberen Gastrointestinaltrakts bei kritisch kranken Patienten (nur 40 mg Suspension zum Einnehmen)
Risek (Omeprazol, Natriumbicarbonat) Pulver zur oralen Suspension 40 mg / 1680 mg ist zur Verringerung des Risikos von Blutungen des oberen GI bei kritisch kranken Patienten indiziert.
Risek (Omeprazol, Natriumbicarbonat) (Omeprazol / Natriumbicarbonat) ist als Kapsel und als Pulver zur Suspension zum Einnehmen in 20 mg und 40 mg Omeprazol-Stärken für Erwachsene erhältlich. Die Gebrauchsanweisung für jede Indikation ist in Tabelle 1 zusammengefasst. Alle empfohlenen Dosen während der gesamten Kennzeichnung basieren auf Omeprazol.
Da sowohl die Suspensionspakete zum Einnehmen mit 20 mg als auch mit 40 mg die gleiche Menge Natriumbicarbonat enthalten (1680 mg) Zwei Packungen mit 20 mg entsprechen nicht einer Packung Risek (Omeprazol,Natriumbicarbonat) 40 mg; daher, zwei 20-mg-Päckchen Risek (Omeprazol,Natriumbicarbonat) sollte nicht durch ein Päckchen Risek ersetzt werden (Omeprazol,Natriumbicarbonat) 40 mg.
Da sowohl die 20 mg- als auch die 40 mg-Kapseln die gleiche Menge Natriumbicarbonat enthalten (1100 mg) Zwei Kapseln mit 20 mg entsprechen nicht einer Kapsel Risek (Omeprazol,Natriumbicarbonat) 40 mg; daher, zwei 20 mg Kapseln Risek (Omeprazol,Natriumbicarbonat) sollte nicht eine Kapsel Risek ersetzen (Omeprazol,Natriumbicarbonat) 40 mg.
Risek (Omeprazol, Natriumbicarbonat) sollte mindestens eine Stunde vor einer Mahlzeit auf leeren Magen eingenommen werden.
Bei Patienten, die eine kontinuierliche Röhrenfütterung mit Nasogastric (NG) / Orogastric (OG) erhalten, sollte die Enteralfütterung ungefähr 3 Stunden vor und 1 Stunde nach Verabreichung von Risek-Pulver (Omeprazol, Natriumbicarbonat) zur oralen Suspension ausgesetzt werden.
Tabelle 1: Empfohlene Rosek-Dosen (Omeprazol, Natriumbicarbonat) nach Angabe für Erwachsene ab 18 Jahren
Anzeige | Empfohlene Dosis | Frequenz |
Kurzfristige Behandlung von aktivem Zwölffingerdarmgeschwür | 20 mg | Einmal täglich für 4 Wochen * + |
Gutartiger Magengeschwür | 40 mg | Einmal täglich für 4-8 Wochen **, + |
Gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) | ||
Symptomatische GERD (ohne Ösophaguslöschungen) | 20 mg | Einmal täglich für bis zu 4 Wochen + |
Erosive Ösophagitis | 20 mg | Einmal täglich für 4-8 Wochen + |
Aufrechterhaltung der Heilung von erosiver Ösophagitis | 20 mg | Einmal täglich ** |
Verringerung des Risikos einer Blutung des oberen Gastrointestinaltrakts bei kritisch kranken Patienten (nur 40 mg Suspension zum Einnehmen) | 40 mg | 40 mg zunächst gefolgt von 40 mg 6-8 Stunden später und 40 mg danach 14 Tage lang täglich ** |
* Die meisten Patienten heilen innerhalb von 4 Wochen. Einige Patienten benötigen möglicherweise eine zusätzliche 4-wöchige Therapie. ** Kontrollierte Studien dauern nicht länger als 12 Monate. + Für zusätzliche Informationen |
Spezielle Populationen
Leberinsuffizienz
Erwägen Sie eine Dosisreduktion, insbesondere zur Aufrechterhaltung der Heilung der erosiven Ösophagitis.
Verabreichung von Kapseln
Risek-Kapseln (Omeprazol, Natriumbicarbonat) sollten intakt mit Wasser geschluckt werden. VERWENDEN SIE KEINE ANDEREN FLÜSSIGKEITEN. ÖFFNEN SIE KAPSEL UND SPRINKLE INHALT NICHT IN LEBENSMITTEL
Vorbereitung und Verabreichung der Suspension
Gebrauchsanweisung: Leeren Sie den Verpackungsinhalt in eine kleine Tasse mit 1-2 Esslöffeln Wasser. Verwenden Sie keine anderen Flüssigkeiten oder Lebensmittel. Gut umrühren und sofort trinken. Tasse mit Wasser füllen und trinken.
Wenn Risek (Omeprazol, Natriumbicarbonat) über ein nasogastrisches (NG) oder orogastrisches (OG) Rohr verabreicht werden soll, sollte die Suspension mit ungefähr 20 ml Wasser konstituiert sein. VERWENDEN SIE KEINE ANDEREN FLÜSSIGKEITEN ODER LEBENSMITTEL. Gut umrühren und sofort verabreichen. Eine Spritze geeigneter Größe sollte verwendet werden, um die Suspension in das Röhrchen einzubringen. Die Suspension sollte mit 20 ml Wasser durch das Rohr gewaschen werden.
Antisekretorische Aktivität
Die Ergebnisse einer PK / PD-Studie zur antisekretorischen Wirkung einer wiederholten einmal täglichen Dosierung von 40 mg und 20 mg Risek (Omeprazol, Natriumbicarbonat) Orale Suspension bei gesunden Probanden sind in Tabelle 5 unten gezeigt.
Tabelle 5: Wirkung von Risek (Omeprazol, Natriumbicarbonat) Orale Suspension auf den intragrastrischen pH-Wert, Tag 7
Parameter | Omeprazo Bicarl | le / Natriumonat |
40 mg / 1680 mg (n = 24) | 20 mg / 1680 mg (n = 28) | |
% Abnahme der Basis für integrierte Magensäure (mmol-hr / l) | 84% | 82% |
Variationskoeffizient | 20% | 24% |
% Zeit Magen-pH> 4 * (Stunden) * | 77% (18,6 h) | 51% (12,2 h) |
Variationskoeffizient | 27% | 43% |
Median pH | 5.2 | 4.2 |
Variationskoeffizient | 17% | 37% |
Hinweis: Werte repräsentieren Medianer. Alle Parameter wurden über einen Zeitraum von 24 Stunden gemessen. * p <0,05 20 mg vs. 40 mg |
Ergebnisse einer separaten PK / PD-Studie zur antisekretorischen Wirkung bei wiederholter einmal täglicher Dosierung von 40 mg / 1100 mg und 20 mg / 1100 mg Risek (Omeprazol,Natriumbicarbonat) Kapseln bei gesunden Probanden zeigen im Allgemeinen ähnliche Auswirkungen auf die oben genannten drei PD-Parameter wie bei Risek (Omeprazol,Natriumbicarbonat) 40 mg / 1680 mg und 20 mg / 1680 mg Orale Suspension, beziehungsweise.
Die antisekretorische Wirkung hält länger an als von der sehr kurzen (1 Stunde) Plasma-Halbwertszeit erwartet, anscheinend aufgrund der irreversiblen Bindung an das parietale H + / K + ATPase-Enzym.
Enterochromaffin-ähnliche (ECL) Zelleneffekte
In 24-monatigen Kanzerogenitätsstudien an Ratten wurde sowohl bei männlichen als auch bei weiblichen Tieren ein dosisabhängiger signifikanter Anstieg der gastrischen Karzinoidtumoren und der ECL-Zellhyperplasie beobachtet. Karzinoidtumoren wurden auch bei Ratten beobachtet, die einer Fundektomie oder Langzeitbehandlung mit anderen Protonenpumpenhemmern oder hohen Dosen von H2-Rezeptor-Antagonisten unterzogen wurden. In klinischen Langzeitstudien wurden Proben der menschlichen Magenbiopsie von mehr als 3000 mit Omeprazol behandelten Patienten erhalten. Die Inzidenz von ECL-Zellhyperplasie in diesen Studien nahm mit der Zeit zu; Bei diesen Patienten wurde jedoch kein Fall von ECL-Zellkadavern, Dysplasie oder Neoplasie gefunden. Diese Studien sind von unzureichender Dauer und Größe, um den möglichen Einfluss der Langzeitverabreichung von Omeprazol auf die Entwicklung vormaligner oder bösartiger Zustände auszuschließen.
Serum Gastrin Effekte
In Studien mit mehr als 200 Patienten stiegen die Serumgastrinspiegel in den ersten 1 bis 2 Wochen der einmal täglichen Verabreichung therapeutischer Omeprazol-Dosen parallel zur Hemmung der Säuresekretion an. Bei fortgesetzter Behandlung trat kein weiterer Anstieg des Serumgastrins auf. Im Vergleich zu Histamin-H2-Rezeptor-Antagonisten waren die mittleren Erhöhungen, die durch 20 mg Omeprazol-Dosen erzeugt wurden, höher (1,3- bis 3,6-fach vs. 1,1- bis 1,8-facher Anstieg). Die Gastrinwerte kehrten auf die Vorbehandlungswerte zurück, normalerweise innerhalb von 1 bis 2 Wochen nach Absetzen der Therapie.
Erhöhtes Gastrin verursacht eine Enterochromaffin-ähnliche Zellhyperplasie und erhöhte Serumchromogranin A (CgA) -Spiegel. Die erhöhten CgA-Spiegel können bei diagnostischen Untersuchungen auf neuroendokrine Tumoren falsch positive Ergebnisse verursachen.
Andere Effekte
Systemische Wirkungen von Omeprazol im ZNS, im Herz-Kreislauf- und Atmungssystem wurden bisher nicht gefunden. Omeprazol, das 2 bis 4 Wochen lang in oralen Dosen von 30 oder 40 mg verabreicht wurde, hatte keinen Einfluss auf die Schilddrüsenfunktion, den Kohlenhydratstoffwechsel oder die zirkulierenden Spiegel von Nebenschilddrüsenhormon, Cortisol, Östradiol, Testosteron, Prolaktin, Cholecystokinin oder Sekretin. Nach einer Einzeldosis von Omeprazol 90 mg wurde kein Einfluss auf die Magenentleerung der festen und flüssigen Bestandteile einer Testmahlzeit nachgewiesen. Bei gesunden Probanden wurde eine einzelne I.V. Die Omeprazol-Dosis (0,35 mg / kg) hatte keinen Einfluss auf die Sekretion des intrinsischen Faktors. Beim Menschen wurde keine systematische dosisabhängige Wirkung auf den basalen oder stimulierten Pepsinausstoß beobachtet. Wenn der intragrastrische pH-Wert jedoch bei 4,0 oder höher gehalten wird, ist der basale Pepsinausstoß gering und die Pepsinaktivität verringert.
Wie andere Wirkstoffe, die den intragrastrischen pH-Wert erhöhen, führte Omeprazol, das 14 Tage lang bei gesunden Probanden verabreicht wurde, zu einem signifikanten Anstieg der intragrastrischen Konzentrationen lebensfähiger Bakterien. Das Muster der Bakterienspezies blieb gegenüber dem im Speichel häufig vorkommenden unverändert. Alle Änderungen wurden innerhalb von drei Tagen nach Beendigung der Behandlung behoben.
Der Verlauf von Barretts Speiseröhre bei 106 Patienten wurde in einer US-amerikanischen doppelblinden kontrollierten Studie mit Omeprazol 40 mg b.i.d. für 12 Monate gefolgt von 20 mg b.i.d. für 12 Monate oder Ranitidin 300 mg b.i.d. für 24 Monate. Es wurden keine klinisch signifikanten Auswirkungen einer antisekretorischen Therapie auf Barretts Schleimhaut beobachtet. Obwohl sich während der antisekretorischen Therapie ein neosquames Epithel entwickelte, wurde eine vollständige Elimination von Barretts Schleimhaut nicht erreicht. Es wurde kein signifikanter Unterschied zwischen Behandlungsgruppen bei der Entwicklung einer Dysplasie in Barretts Schleimhaut beobachtet, und kein Patient entwickelte während der Behandlung ein Ösophaguskarzinom. Bei der Entwicklung von ECL-Zellhyperplasie, Corpus-Atrophie-Gastritis, Corpus-Darm-Metaplasie oder Dickdarmpolypen mit einem Durchmesser von mehr als 3 mm wurden keine signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen beobachtet.
Absorption
In separatem in vivo Bioverfügbarkeitsstudien, wenn Risek (Omeprazol,Natriumbicarbonat) Orale Suspension und Kapseln werden 1 Stunde vor einer Mahlzeit auf leeren Magen verabreicht, Die Aufnahme von Omeprazol ist schnell, mit mittleren Spitzenplasmaspiegeln (% Lebenslauf) von Omeprazol ist 1954 ng / ml (33%) und 1526 ng / ml (49%) beziehungsweise, und Zeit bis zum Höhepunkt von ungefähr 30 Minuten (Bereich 10-90 min) nach einmaliger oder wiederholter Verabreichung. Die absolute Bioverfügbarkeit von Risek (Omeprazol, Natriumbicarbonat) -Pulver zur oralen Suspension (im Vergleich zur Verabreichung von I.V.) beträgt bei Dosen von 20 bis 40 mg etwa 30-40%, was zum großen Teil auf den präsystemischen Metabolismus zurückzuführen ist. Wenn Risek (Omeprazol, Natriumbicarbonat) Oral Suspension 40 mg / 1680 mg in einem Zwei-Dosis-Ladeschema verabreicht wurde, betrug die Omeprazol-AUC (0-inf) (ng • h / ml) 1665 nach Dosis 1 und 3356 nach Dosis 2 , während Tmax ungefähr 30 Minuten war.
Nach einmaliger oder wiederholter einmal täglicher Dosierung sind die maximalen Plasmakonzentrationen von Omeprazol aus Risek (Omeprazol, Natriumbicarbonat) ungefähr proportional von 20 bis 40 mg Dosen, aber bei Verdoppelung der Dosis wird eine höhere als lineare mittlere AUC (dreifacher Anstieg) beobachtet 40 mg. Die Bioverfügbarkeit von Omeprazol aus Risek (Omeprazol, Natriumbicarbonat) nimmt bei wiederholter Verabreichung zu.
Wenn Risek (Omeprazol, Natriumbicarbonat) 1 Stunde nach einer Mahlzeit verabreicht wird, wird die AUC von Omeprazol im Vergleich zur Verabreichung 1 Stunde vor einer Mahlzeit um ungefähr 24% reduziert.
Verteilung
Omeprazol ist an Plasmaproteine gebunden. Die Proteinbindung beträgt ca. 95%.
Stoffwechsel
Nach oraler Einzeldosis-Verabreichung von Omeprazol wird der Großteil der Dosis (etwa 77%) im Urin als mindestens sechs Metaboliten eliminiert. Zwei Metaboliten wurden als Hydroxyomeprazol und die entsprechende Carbonsäure identifiziert. Der Rest der Dosis war im Kot nachvollziehbar. Dies impliziert eine signifikante biliäre Ausscheidung der Metaboliten von Omeprazol. Im Plasma wurden drei Metaboliten identifiziert - die Sulfid- und Sulfonderivate von Omeprazol und Hydroxyomeprazol. Diese Metaboliten haben nur sehr wenig oder gar keine antisekretorische Aktivität.
Ausscheidung
Nach oraler Verabreichung von Omeprazol in Einzeldosis wird nur wenig oder gar kein unverändertes Arzneimittel im Urin ausgeschieden. Die mittlere Plasma-Omeprazol-Halbwertszeit bei gesunden Probanden beträgt ungefähr 1 Stunde (Bereich 0,4 bis 3,2 Stunden) und die Gesamtkörperclearance beträgt 500-600 ml / min.
Gleichzeitige Anwendung mit Clopidogrel
In einer klinischen Crossover-Studie wurde 72 gesunden Probanden 5 Tage lang Clopidogrel (300 mg Ladedosis, gefolgt von 75 mg pro Tag) allein und mit Omeprazol (80 mg gleichzeitig mit Clopidogrel) verabreicht. Die Exposition von Clopidogrel gegenüber dem aktiven Metaboliten war um 46% (Tag 1) und 42% (Tag 5) verringert, wenn Clopidogrel und Omeprazol zusammen verabreicht wurden. Ergebnisse einer anderen Crossover-Studie an gesunden Probanden zeigten eine ähnliche pharmakokinetische Wechselwirkung zwischen Clopidogrel (300 mg Ladedosis / 75 mg tägliche Erhaltungsdosis) und Omeprazol 80 mg täglich, wenn es 30 Tage lang zusammen verabreicht wurde. Die Exposition gegenüber dem aktiven Metaboliten von Clopidogrel war in diesem Zeitraum um 41% bis 46% verringert.
In einer anderen Studie erhielten 72 gesunde Probanden die gleichen Dosen Clopidogrel und 80 mg Omeprazol, aber die Medikamente wurden im Abstand von 12 Stunden verabreicht. Die Ergebnisse waren ähnlich, was darauf hinweist, dass die Verabreichung von Clopidogrel und Omeprazol zu unterschiedlichen Zeiten ihre Wechselwirkung nicht verhindert.
Gleichzeitige Anwendung mit Mycophenolatmofetil
Die Verabreichung von Omeprazol 20 mg zweimal täglich über 4 Tage und eine einzelne Dosis von 1000 mg MMF ungefähr eine Stunde nach der letzten Omeprazol-Dosis an 12 gesunde Probanden in einer Cross-Over-Studie führte zu einer Verringerung des Cmax um 52% und einer Verringerung um 23% in die AUC von MPA .