Resma

Siehe auch:
Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Resma??

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren

Die Sicherheitsdatenbank für Resma besteht aus mehr als 4000 gesunden Freiwilligen und Patienten, die Resma erhielten, von denen 1723 Asthmatiker waren, die in Studien mit einer Dauer von 13 Wochen oder länger eingeschlossen waren. Insgesamt 671 Patienten erhielten Resma für 1 Jahr oder länger. Die Mehrheit der Patienten war 18 Jahre oder älter; 222 Patienten zwischen 12 und 18 Jahren erhielten jedoch Resma.

Ein Vergleich von unerwünschten Ereignissen, die von ≥ 1% der mit Resma behandelten Patienten berichtet wurden und numerisch höher sind als bei mit Placebo behandelten Patienten, ist für alle Studien in der folgenden Tabelle gezeigt.

Resma Placebo

Kopfschmerzen 12,9% 11,7%

Infektion 3,5% 3,4%

Übelkeit 3,1% 2,0%

Durchfall 2,8% 2,1%

Schmerzen (verallgemeinert) 1,9% 1,7%

Asthenie 1,8% 1,6%

Bauchschmerzen 1,8% 1,1%

Unfallverletzung 1,6% 1,5%

Schwindel 1,6% 1,5%

Myalgie 1,6% 1,5%

Fieber 1,6% 1,1%

Rückenschmerzen 1,5% 1,2%

Erbrechen 1,5% 1,1%

SGPT Elevation 1,5% 1,1%

Die Häufigkeit weniger häufiger unerwünschter Ereignisse war zwischen Resma und Placebo vergleichbar.

In seltenen Fällen traten bei Patienten, die Resma in kontrollierten klinischen Studien erhielten, Erhöhungen eines oder mehrerer Leberenzyme auf. In klinischen Studien wurden die meisten davon in Dosen beobachtet, die viermal höher waren als die empfohlene Dosis. Die folgenden Leberereignisse (die überwiegend bei Frauen aufgetreten sind) wurden von der Überwachung unerwünschter Ereignisse nach dem Inverkehrbringen von Patienten berichtet, die die empfohlene Resma-Dosis erhalten haben (40 mg / Tag): Fälle von symptomatischer Hepatitis (mit oder ohne Hyperbilirubinämie) ohne andere zurechenbare Ursache; und selten, Hyperbilirubinämie ohne andere erhöhte Leberfunktionstests. In den meisten, aber nicht allen Postmarketing-Berichten ließen die Symptome des Patienten nach und die Leberenzyme normalisierten sich nach dem Absetzen von Resma nahezu normal. In seltenen Fällen zeigten die Patienten eine fulminante Hepatitis oder entwickelten Leberversagen, Lebertransplantation und Tod.

In klinischen Studien berichtete ein erhöhter Anteil der Resma-Patienten über 55 Jahre über Infektionen im Vergleich zu mit Placebo behandelten Patienten. Ein ähnlicher Befund wurde in anderen untersuchten Altersgruppen nicht beobachtet. Diese Infektionen waren meist leicht oder mäßig intensiv und überwiegend betroffen

die Atemwege. Infektionen traten bei beiden Geschlechtern gleichermaßen auf, waren dosisproportional zur gesamten Milligramm-Resma-Exposition und waren mit der gleichzeitigen Verabreichung inhalativer Kortikosteroide verbunden. Die klinische Bedeutung dieses Befundes ist unbekannt.

In seltenen Fällen können Patienten mit Asthma unter Resma systemische Eosinophilie, eosinophile Lungenentzündung oder klinische Merkmale einer Vaskulitis im Zusammenhang mit dem Churg-Strauss-Syndrom aufweisen, eine Erkrankung, die häufig mit einer systemischen Steroidtherapie behandelt wird. Ärzte sollten auf Eosinophilie, vaskulitischen Ausschlag, sich verschlechternde Lungensymptome, Herzkomplikationen und / oder Neuropathie bei ihren Patienten achten. Diese Ereignisse waren normalerweise, aber nicht immer, mit einer Verringerung und / oder einem Entzug der Steroidtherapie verbunden. Die Möglichkeit, dass Resma mit dem Auftreten des Churg-Strauss-Syndroms verbunden ist, kann weder ausgeschlossen noch nachgewiesen werden.

In Verbindung mit der Resma-Therapie wurde über neuropsychiatrische unerwünschte Ereignisse wie Schlaflosigkeit und Depression berichtet. Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Urtikaria, Angioödem und Hautausschläge mit oder ohne Blasenbildung, wurden ebenfalls im Zusammenhang mit der Resma-Therapie berichtet. Darüber hinaus wurde berichtet, dass bei Patienten im Zusammenhang mit der Resma-Therapie Agranulozytose, Blutung, Blutergüsse oder Ödeme, Arthralgie, Myalgie, Unwohlsein und Juckreiz aufgetreten sind.

Seltene Fälle von Patienten mit erhöhten Theophyllinspiegeln mit oder ohne klinische Anzeichen oder Symptome der Theophyllin-Toxizität nach Zugabe von Resma zu einem bestehenden Theophyllin-Regime wurden berichtet. Der Mechanismus der Wechselwirkung zwischen Resma und Theophyllin bei diesen Patienten ist unbekannt und wird durch verfügbare In-vitro-Metabolismusdaten und die Ergebnisse zweier klinischer Arzneimittelwechselwirkungsstudien nicht vorhergesagt.

Pädiatrische Patienten im Alter von 5 bis 11 Jahren

Resma wurde bei 788 pädiatrischen Patienten im Alter von 5 bis 11 Jahren auf Sicherheit untersucht. Kumuliert wurden 313 pädiatrische Patienten mindestens 6 Monate lang zweimal täglich oder höher mit Resma 10 mg behandelt, und 113 von ihnen wurden in klinischen Studien ein Jahr oder länger behandelt. Das Sicherheitsprofil von Resma 10 mg zweimal täglich gegen Placebo in den 4- und 6-wöchigen Doppelblindstudien war im Allgemeinen ähnlich dem, das in den klinischen Studien für Erwachsene mit Resma 20 mg zweimal täglich beobachtet wurde.

Bei pädiatrischen Patienten, die Resma in klinischen Studien mit mehreren Dosen erhielten, traten die folgenden Ereignisse mit einer Häufigkeit von ≥ 2% und häufiger auf als bei pädiatrischen Patienten, die Placebo erhielten, unabhängig von der Kausalitätsbewertung: Kopfschmerzen (4,5 vs. 4,2%) und Bauchschmerzen (2,8 vs. 2,3%).

Die Erfahrung nach dem Inverkehrbringen in dieser Altersgruppe ähnelt der bei Erwachsenen, einschließlich Leberfunktionsstörungen, die zu Leberversagen führen können.