Pulmonext

Pulmonext ist zur Behandlung von idiopathischer („primärer“) pulmonaler arterieller Hypertonie (IPAH) und pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) im Zusammenhang mit Bindegewebserkrankungen bei Patienten mit Symptomen der WHO-Funktionsklasse II oder III indiziert. In den Vereinigten Staaten von Amerika ist Pulmonext auch in Kombination mit Tadalafil angezeigt, um das Risiko eines Fortschreitens der Krankheit und eines Krankenhausaufenthaltes bei einer Verschlechterung der PAK zu verringern und die Trainingsfähigkeit zu verbessern. (WHO Gruppe 1 Lungenarterienhypertonie;)

Pulmonext verhindert die Verdickung der Blutgefäße, insbesondere der Lungen und des Herzens. Pulmonext senkt auch den Blutdruck in Ihrer Lunge und hilft Ihrem Herzen, Blut effizienter zu pumpen.

Pulmonext wird zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) angewendet. Es verbessert Ihre Bewegungsfähigkeit und verhindert, dass sich Ihr Zustand verschlechtert.

Pulmonext ist nur im Rahmen eines speziellen Programms namens LEAP (Pulmonext Education and Access Program) verfügbar. Sie müssen im Programm registriert sein und Vereinbarungen zur Anwendung der Geburtenkontrolle unterzeichnen und sich gemäß den Anforderungen des Programms einer Schwangerschaft und Blutuntersuchung unterziehen. Lesen Sie alle Programmbroschüren und -vereinbarungen sorgfältig durch.

Pulmonext kann auch für Zwecke verwendet werden, die nicht in diesem Medikamentenhandbuch aufgeführt sind.

Dosierung für Erwachsene

Beginnen Sie die Behandlung einmal täglich mit 5 mg mit oder ohne Tadalafil 20 mg einmal täglich. In Abständen von 4 Wochen kann entweder die Dosis von Pulmonext oder Tadalafil nach Bedarf und Verträglichkeit auf Pulmonext 10 mg oder Tadalafil 40 mg erhöht werden.

Tabletten nicht teilen, zerdrücken oder kauen.

Schwangerschaftstests bei Frauen mit Fortpflanzungspotential

Beginnen Sie die Behandlung mit Pulmonext bei Frauen mit Fortpflanzungspotential erst nach einem negativen Schwangerschaftstest. Erhalten Sie während der Behandlung monatliche Schwangerschaftstests.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

5 mg und 10 mg Filmtabletten zur oralen Verabreichung

• Jede 5-mg-Tablette ist quadratisch konvex, blassrosa, mit „5“ auf der einen Seite und „GSI“ auf der anderen Seite.
• Jede 10-mg-Tablette ist oval konvex, tiefrosa, mit „10“ auf der einen Seite und „GSI“ auf der anderen Seite.

Lagerung und Handhabung

Pulmonext-Filmtabletten werden wie folgt geliefert:

Bei 25 ° C lagern; Ausflüge bis 15–30 ° C (59–86 ° F) erlaubt. Lagern Sie Pulmonext in der Originalverpackung.

Gilead Sciences, Inc., Foster City, CA 94404. Überarbeitet: Oktober 2015

Siehe auch:
Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Pulmonext wissen sollte??

Pulmonext kann einem ungeborenen Baby schaden oder Geburtsfehler verursachen. Nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind.

Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie einen negativen Schwangerschaftstest durchführen lassen, bevor Sie mit der Behandlung mit Pulmonext beginnen. Sie werden während Ihrer Behandlung jeden Monat erneut getestet.

Sie müssen zwei Formen der Geburtenkontrolle anwenden Schwangerschaft verhindern während Ihrer Behandlung und für mindestens 1 Monat nach Beendigung Ihrer Behandlung. Wenn Sie eine Tubenligatur hatten oder ein Kupfer-IUP verwenden, müssen Sie keine zweite Form der Empfängnisverhütung verwenden.

Brechen Sie die Einnahme von Pulmonext nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben. Möglicherweise müssen Sie immer weniger verwenden, bevor Sie das Medikament vollständig absetzen.

Pulmonext ist nur im Rahmen eines speziellen Programms namens LEAP (Pulmonext Education and Access Program) verfügbar. Sie müssen im Programm registriert sein und Vereinbarungen zur Anwendung der Geburtenkontrolle unterzeichnen und sich gemäß den Anforderungen des Programms einer Schwangerschaft und Blutuntersuchung unterziehen. Lesen Sie alle Programmbroschüren und -vereinbarungen sorgfältig durch.

Verwenden Sie Pulmonext gemäß den Anweisungen Ihres Arztes. Überprüfen Sie das Etikett auf dem Arzneimittel auf genaue Dosierungsanweisungen.

• Pulmonext wird mit einem zusätzlichen Patienteninformationsblatt geliefert, das als Medikamentenhandbuch bezeichnet wird. Lesen Sie es sorgfältig durch. Lesen Sie es jedes Mal noch einmal, wenn Sie Pulmonext nachfüllen lassen.
• Nehmen Sie Pulmonext mit oder ohne Nahrung ein.
• Swallow Pulmonext ganz. Vor dem Schlucken nicht brechen, spalten, zerdrücken oder kauen.
• Nehmen Sie Pulmonext regelmäßig ein, um den größten Nutzen daraus zu ziehen. Wenn Sie Pulmonext jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen, können Sie sich daran erinnern, es einzunehmen.
• Nehmen Sie Pulmonext weiter ein, auch wenn Sie sich gut fühlen. Verpassen Sie keine Dosen.
• Wenn Sie eine Dosis Pulmonext vergessen haben, nehmen Sie sie so bald wie möglich ein. Wenn es fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, überspringen Sie die vergessene Dosis und kehren Sie zu Ihrem regulären Dosierungsplan zurück. Nehmen Sie nicht 2 Dosen gleichzeitig ein.

Stellen Sie Ihrem Arzt Fragen zur Verwendung von Pulmonext.

Pulmonext wird zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie angewendet, bei der der Blutdruck aufgrund der Verengung der Arterien steigt, die die Lunge mit Blut aus dem Herzen versorgen.

Siehe auch:
Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Pulmonext??

Klinisch signifikante Nebenwirkungen, die in anderen Abschnitten der Kennzeichnung auftreten, sind:

• Embryo-fetale Toxizität
• Flüssigkeitsretention
• Lungenödem mit PVOD
• Verminderte Spermienzahl
• Hämatologische Veränderungen

Erfahrung in klinischen Studien

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Nebenwirkungen nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Sicherheitsdaten für Pulmonext werden aus zwei 12-wöchigen placebokontrollierten Studien (ARIES-1 und ARIES-2) bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) und einer randomisierten, doppelblinden, aktiv kontrollierten Studie bei 605 Patienten mit vorgelegt PAH (AMBITION), das Pulmonext plus Tadalafil allein mit Pulmonext oder Tadalafil vergl. Die Exposition gegenüber Pulmonext lag in diesen Studien zwischen 1 Tag und 4 Jahren (N = 357 für mindestens 6 Monate und N = 279 für mindestens 1 Jahr).

In ARIES-1 und ARIES-2 erhielten insgesamt 261 Patienten Pulmonext in Dosen von 2,5, 5 oder 10 mg einmal täglich und 132 Patienten erhielten Placebo. Die Nebenwirkungen, die bei> 3% mehr Patienten auftraten, die Pulmonext erhielten, als Placebo, sind in Tabelle 1 gezeigt.

Tabelle 1: Nebenwirkungen mit placeboangepassten Raten> 3% in ARIES-1 und ARIES-2

Die meisten unerwünschten Arzneimittelwirkungen waren leicht bis mittelschwer und nur die verstopfte Nase war dosisabhängig.

Bei Patienten wurden nur wenige bemerkenswerte Unterschiede in der Inzidenz von Nebenwirkungen nach Alter oder Geschlecht beobachtet. Das periphere Ödem war bei jüngeren Patienten (<65 Jahre), die Pulmonext (14%; 29/205) oder Placebo (13%; 13/104) erhielten, ähnlich und war bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre), die Pulmonext (29%) erhielten, höher 16/56) im Vergleich zu Placebo (4%; 1/2. Die Ergebnisse solcher Untergruppenanalysen müssen mit Vorsicht interpretiert werden.

Die Inzidenz von Behandlungsabbrüchen aufgrund anderer unerwünschter Ereignisse als der mit PAH verbundenen während der klinischen Studien bei Patienten mit PAH war bei Pulmonext (2%; 5/261 Patienten) und Placebo (2%; 3/132 Patienten) ähnlich. Die Inzidenz von Patienten mit anderen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen als denen im Zusammenhang mit PAH während der klinischen Studien bei Patienten mit PAH war bei Placebo (7%; 9/132 Patienten) und Pulmonext (5%; 13/261 Patienten) ähnlich.

Während 12-wöchiger kontrollierter klinischer Studien betrug die Inzidenz von Aminotransferase-Erhöhungen> 3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) 0% unter Pulmonext und 2,3% unter Placebo. In der Praxis sollten Fälle von Leberschäden sorgfältig auf Ursache untersucht werden.

Kombination Verwendung mit Tadalafil

Die mittlere Exposition gegenüber Pulmonext + Tadalafil in der AMBITION-Studie betrug 78,7 Wochen. Die Nebenwirkungen, die bei> 5% mehr Patienten auftraten, die Pulmonext + Tadalafil erhielten, als Pulmonext- oder Tadalafil-Monotherapie bei AMBITION, sind in Tabelle 2 gezeigt.

Tabelle 2: Unerwünschte Reaktionen, die häufiger (> 5%) auf Pulmonext + Tadalafil thanon Pulmonext oder Tadalafil Monotherapy (ITT) in AMBITION gemeldet werden

Periphere Ödeme waren bei Kombinationstherapie häufiger; Es wurde jedoch kein nennenswerter Unterschied in der Inzidenz von peripheren Ödemen bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre) gegenüber jüngeren Patienten (<65 Jahre) bei Kombinationstherapie (44% vs. 45%) oder Pulmonext-Monotherapie (37% vs. 39%) in AMBITION .

Behandlungsabbrüche aufgrund unerwünschter Ereignisse während der randomisierten Behandlung waren in allen Behandlungsgruppen ähnlich: 16% für Pulmonext + Tadalafil, 14% für Pulmonext allein und 13% für Tadalafil allein.

Anwendung bei Patienten mit ORA-bedingten Serumleberenzymanomalien (Firstothelin Receptor Antagonist)

In einer unkontrollierten, offenen Studie wurden 36 Patienten, die zuvor Endothelinrezeptorantagonisten (ERAs: Bosentan, ein Prüfpräparat oder beides) aufgrund von Aminotransferase-Erhöhungen> 3 x ULN abgesetzt hatten, mit Pulmonext behandelt. Frühere Erhöhungen waren überwiegend moderat, mit 64% der ALT-Erhöhungen <5 x ULN, 9 Patienten hatten jedoch Erhöhungen> 8 x ULN. Acht Patienten waren erneut mit Bosentan und / oder der Untersuchungs-ERA herausgefordert worden, und alle acht hatten ein erneutes Auftreten von Aminotransferase-Anomalien, die ein Absetzen der ERA-Therapie erforderten. Alle Patienten mussten beim Eintritt in diese Studie normale Aminotransferase-Spiegel haben. 25 der 36 Patienten erhielten auch eine Prostanoid- und / oder Phosphodiesterase Typ 5 (PDE5) -Inhibitor-Therapie. Zwei Patienten brachen früh ab (einschließlich eines der Patienten mit einer Erhöhung der ULN vor 8 x ULN). Von den verbleibenden 34 Patienten erlebte ein Patient nach 12 Wochen eine leichte Aminotransferase-Erhöhung von Pulmonext 5 mg, die mit einer Verringerung der Dosierung auf 2,5 mg verschwand und bei späteren Eskalationen auf 10 mg nicht erneut auftrat. Mit einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 13 Monaten und mit 50% der Patienten, die die Pulmonext-Dosis auf 10 mg erhöhten, wurden keine Patienten wegen Aminotransferase-Erhöhungen abgesetzt. Während das unkontrollierte Studiendesign keine Informationen darüber liefert, was bei der erneuten Verabreichung zuvor verwendeter EFR aufgetreten wäre, oder zeigt, dass Pulmonext zu weniger Aminotransferase-Erhöhungen geführt hat, als dies bei diesen Arzneimitteln der Fall gewesen wäre, Die Studie zeigt, dass Pulmonext bei Patienten ausprobiert werden kann, bei denen nach dem Normalisieren der Aminotransferase-Spiegel asymptomatische Aminotransferase-Erhöhungen bei anderen ERAs aufgetreten sind.

Postmarketing-Erfahrung

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Pulmonext nach der Zulassung festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig von einer Population ungewisser Größe gemeldet wurden, ist es nicht möglich, die Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen: Anämie, die eine Transfusionsherzinsuffizienz (verbunden mit Flüssigkeitsretention), symptomatische Hypotonie und Überempfindlichkeit erfordert ( zB.Angioödem, Hautausschlag).

Bei Verwendung von Pulmonext wurden Erhöhungen der Leberaminotransferasen (ALT, AST) berichtet. In den meisten Fällen konnten alternative Ursachen für die Leberschädigung identifiziert werden (Herzversagen, Leberstauung, Hepatitis, Alkoholkonsum, hepatotoxische Medikamente). Andere Endothelinrezeptorantagonisten wurden mit Erhöhungen der Aminotransferasen, Hepatotoxizität und Fällen von Leberversagen in Verbindung gebracht.